无源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求
植入性医疗耗材方案
植入性医疗耗材方案植入性医疗耗材是指用于植入人体用于治疗、修复或替代不正常组织或器官的医疗设备和材料。
随着人们对健康和生活质量的追求不断增加，植入性医疗耗材的需求也越来越大。
尤其是在老龄化社会的背景下，植入性医疗耗材的市场前景非常广阔。
因此，开发一套完善的植入性医疗耗材方案对于提升医疗水平和满足患者需求非常重要。
一. 简介植入性医疗耗材是通过手术将医疗器械或材料植入人体进行治疗、修复或替代不正常组织或器官的一种医疗方式。
植入性医疗耗材具有快速有效、可持续、可逆性等特点，可广泛应用于骨科、神经外科、心血管外科等领域。
二. 主要产品1. 人工关节：人工关节是植入性医疗耗材的一种重要产品。
随着人口老龄化程度的加重，关节疾病的发病率也不断上升，因此人工关节的需求量也在不断增加。
同时，随着技术的进步，人工关节的材料和设计也在不断更新，使其更加适合患者的生理特征和使用习惯。
2. 脊柱植入物：脊柱植入物是治疗脊柱疾病的重要手段之一。
随着生活方式和工作方式的改变，脊柱疾病的患病率也在不断上升，因此脊柱植入物的需求量也逐年增加。
目前市场上有各种不同种类的脊柱植入物，如螺钉、板材、钛合金植入物等，可以根据患者的具体情况选择合适的产品。
3. 心脏起搏器：心脏起搏器是植入性医疗耗材的一种主要产品，在心脏病的治疗中起到了重要的作用。
心脏起搏器通过植入在患者心脏内部，通过电信号的传导，起到调节心脏节律的作用。
目前，心脏起搏器的技术已经相对成熟，但还存在一些问题，如电池使用寿命、植入位置选择等，需要不断进行改进和优化。
4. 吻合器：吻合器是一种用于连接不同组织或器官的植入性医疗耗材。
吻合器广泛应用于外科手术中，如胃肠吻合、血管吻合等。
目前市场上有不同类型的吻合器，如切割式吻合器、缝合式吻合器等。
三. 应用领域植入性医疗耗材广泛应用于医疗领域的不同领域，主要包括：1. 骨科：植入性医疗耗材在骨科领域的应用主要包括人工关节、脊柱植入物等。
无源骨科手术器械通用要求_概述说明以及解释
无源骨科手术器械通用要求概述说明以及解释1. 引言1.1 概述:无源骨科手术器械通用要求是指为了确保在骨科手术中使用的器械的安全性和有效性而制定的一系列规范。
这些规范在骨科手术中起着至关重要的作用，能够帮助医生和技术人员更好地进行手术操作，提高手术成功率，并减少患者术后并发症的风险。
1.2 文章结构:本文将首先介绍无源骨科手术器械通用要求的定义和背景知识，然后对器械的分类和标准进行详细说明。
接下来，将讨论这些要求对于手术安全性的重要性，并解释其中的关键要点。
最后，将探讨无源骨科手术器械通用要求在临床实践中的意义。
1.3 目的:本文旨在帮助读者更好地了解无源骨科手术器械通用要求，并认识到其在骨科手术中所起到的关键作用。
通过阐述相关知识和意义，可以增强医护人员对于使用合适、安全、有效器械进行骨科手术的重要性的认识。
2. 无源骨科手术器械通用要求:2.1 定义和背景:无源骨科手术器械是指在骨科手术中，不依赖外部能源（如电力或气压）的器械。
这些器械主要用于切割、修复和重建骨骼结构。
在设计和使用这些器械时，有一些通用的要求需要被满足以确保其安全性和有效性。
2.2 器械分类和标准:无源骨科手术器械可以根据其功能和使用方式进行分类。
常见的分类包括：切割工具、钻孔工具、夹持工具和固定工具等。
每种类型的器械都应符合相应的国家或地区制定的标准，并通过认证机构进行验证。
这些标准主要关注器械的材料质量、设计结构、性能稳定性以及与人体组织相互作用的安全性。
2.3 安全性要求:对于无源骨科手术器械而言，安全性是至关重要的。
它涵盖了多个方面，包括操作人员的安全、病人的安全以及手术过程中避免引入感染的风险。
因此，以下是无源骨科手术器械通用要求中的一些重点安全性要求：- 材料：器械应采用符合医疗器械行业标准的高品质材料，以确保其耐用、无毒、不易腐蚀和对人体组织无害。
- 设计和结构：器械的设计应符合人体工程学原理，便于操作，并使外科医生能够准确且有效地使用。
(精编)XXXX版医械行业标准目录
(精编)XXXX版医械行业标准目录附件YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。
本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。
本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
7.YY/T0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。
材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。
本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。
外科植入物标准清单
2018-07-01
SAC/TC110
309
YY/T0772.3-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第3部分:加速老化 方法
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC110
310
YY/T0772.4-
2009
外科植入物超高
分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
2009-12-30
SAC/TC110
328
YY/T1772-
2021
外科植入物电解
液中电偶腐蚀试 验方法
2021-03-09
2022-04-01
SAC/TC110
329
YY0459-
2003
外科植入物丙烯
酸类树脂骨水泥
2003-06-20
2004-01-01
SAC/TC110
330
YY0484-
2004
外科植入物双组
SAC/TC110
344
YY/T1507.2-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第2部 分：离子色谱法 测定氯（Cl）元 素含量
2016-07-29
2017-06-01
SAC/TC110
345
YY/T1507.3-
2016
外科植入物用超
高分子量聚乙烯 粉料中杂质元素 的测定 第3部分ICP-MS法测定钙
外科植入物
序号
标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
替代关系
（已发布尚未实施的标准适用）
归口单位
（一）专业通用领域
283
GB/T24629-
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统药品说明书
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统
药品名称：
通用名称：脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统
英文名称：PULSE THORACOLUMBAR SCREW SYSTEM
成份：
该产品由一系列螺钉、棒、横连、内锁螺钉组成,其材料符合GB/T13810中的TC4 ELI钛合金。
分非灭菌包装及灭菌包装提供。
适应症：
该系统适用于为骨骼发育成熟患者的脊柱节段提供固定和稳定,作为胸、腰、骶椎急慢性不稳定或畸形治疗中融合的辅助手段。
预期针对下述适应症用于非颈椎椎弓根固定和非椎弓根固定以进行融合:骨骼发育成熟患者中退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和放射照相研究确定的椎间盘源性腰痛伴椎间盘退变);脊椎前移;创伤(即,断裂或脱位);椎管狭窄;弯曲(即,脊柱侧凸、驼背、和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;以及以前融合失败。
用法用量：
暂无
不良反应：
暂无。
禁忌：
暂无。
注意事项：
暂无。
贮藏：
暂无
有效期：
暂无
标准文号：
国械注进20143464999。
医疗器械相关标准目录(2014年6月30日)
矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽 头螺钉用螺丝刀 矫形用钻类器械 第1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲 劳性能评价方法 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 关节置换植入物 肩关节假体 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 无源外科植入物 人工韧带专用要求 外科植入物 金属材料 纯钽 医用光辐射防护镜的评价方法 第1部分：光辐射危害降低 程度 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 流产吸引管 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位 杂交法） 肺炎支原体抗体检测试剂盒 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 白蛋白测定试剂（盒） 钙测定试剂（盒） 胱抑素C测定试剂（盒） 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） γ -谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） 琼脂平板培养基
实施日期 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日 2015年7月1日
骨科手术器械(二类)产品技术审评规范(2017版)
GB/T 1220-2007
《不锈钢棒》
GB/T 2965-2007
《钛及钛合金棒材》
GB/T 3190-2008
《变形铝及铝合金化学成分》
GB/T 3191-2010
《铝及铝合金挤压棒材》
GB/T 3621-2007
《钛及钛合金板材》
GB/T 3623-2007
常见产品如图：
椎管铰刀
椎管刮刀
方形铰刀 圆形铰刀
有齿刮匙
弯头刮匙
髓核钳
颈椎咬骨钳
钉孔钻
开髓钻
（三）产品工作原理 骨科手术器械产品主要应用机械力学原理。在骨科手术 中，与电动/气动/手动工具配合使用， 对骨组织实施钻、 铣、 磨、锯、锉、螺钉打入、螺钉取出、剥离椎骨、修整骨骼或 对椎间软组织进行咬切等操作。
3.耐腐蚀性
不 锈 钢 材 料 应 具 有 耐 腐 蚀 性 能 ， 不 低 于YY/T 0149-2006中5.4中b级规定的要求。
铝合 金 13.1-2007的规定。
4.外观
骨科手术器械产品表面应洁净、光滑，无锋棱、毛刺、 附着物等缺陷。电池、网电源提供动力的骨科手术器械刀具 产品外观应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃 口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。
YY/T 0806-2010
《医用输液、 输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯 专用料》
YY 0904-2013
《电池供电骨组织手术设备》
YY/T 1052-2004
《手术器械标志》
YY 1122-2005
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
YY/T 1127-2006
《咬骨钳》
YY/T 1135-2008
ISO 6474-2《外科植入物-陶瓷材料-第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基
收稿 日期 ：
２ ０ ｌ ３ — ０ ７ — ０ ２
测试 中应注意 的问题 以及测试过程中应遵循的相关标准。本文可使相 关人员加深对标准
的理解 ，有助于更全面、系统地掌握和应用本标准。
关 键 词： 标准 氧化锆 氧化铝 增韧 复合材料
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《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》
行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T 0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。
本标准的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)要求
5)试验方法
6)制造
7)清洗
8)灭菌
9)包装
10)制造商提供的信息
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本标准作为脊柱植入物产品的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。
YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为止已逾六年时间。
近年来脊柱植入物类产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，但其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，此次修订恰逢时机成熟，标委会拟增加对脊柱植入物类产品的通用要求，从而完善该类产品的标准体系，更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准的附录A、附录B和附录C列出了与脊柱植入物相关的基础标准、方法标准目录。
国际标准部分引自ISO14602: 2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家标准和行业标准等。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0341-2009作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。
本次修订了考虑到我国该行业内脊柱植入物的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO 14602:1997和ISO/TR 14283：1995的要求，因此既符合了我国国情（如标准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀试验、检验规则、说明书、标志等
条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中化学指标、机械性能之用静态和/或动态负载试验评价植入物等指标）。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按强制性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
无
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准编制小组
2017年6月。