化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
化妆品生产许可检查要点105条(20200815005248)
化妆品生产许可检查要点
............... ......... 北為时叶4 ..............................
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1本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2•检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3.结果评定：
(1)如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，
隐匿、销毁或提供虚假资料的(包括计算机系统资料) ，直接判定不通过。
(2)严重缺陷项目达到5项以上(含5项)，判定不通过。
(3)所有缺陷项目之和达到20项以上(含20项)，判定不通过。
(4)对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的，应立即改正；不
能立即改正的，必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
......................... 曲W论叭...........................。
化妆品105项-12-产品质量管理制度
化妆品105项-12-产品质量管理制度1. 介绍本文档旨在制定一套完善的化妆品产品质量管理制度，以确保产品符合相关法规和标准，保护消费者权益。
2. 质量管理责任2.1 高层管理人员应对化妆品产品质量管理负责，并确保组织执行相关制度和流程。
2.2 质量管理团队应指定专人负责化妆品质量管理，包括制定质量目标、策划评估和改进措施等。
3. 质量控制3.1 化妆品生产过程应符合相关法规和标准，确保产品质量。
3.2 从原材料采购到成品出厂的整个生产过程应建立严格的质量控制措施。
3.3 进行产品质量检验和测试，并记录相应数据和结果。
4. 产品溯源4.1 所有原材料应具备相关溯源信息，包括供应商信息、生产日期和批次号等。
4.2 成品也应有相应的溯源信息，以便追溯和排查问题。
5. 不良品管理5.1 对于不合格产品的处理应符合相关法规和标准。
5.2 不良品应进行分类、记录和处理，并及时采取纠正措施。
5.3 不良品原因分析和改进措施应制定，并记录实施情况。
6. 技术文档管理6.1 所有相关技术文档应完整保存，并定期进行复查和更新。
6.2 技术文档包括但不限于产品规格书、生产工艺流程和质量控制标准等。
7. 培训和教育7.1 化妆品质量管理人员应接受相关培训，保证其具备相应知识和技能。
7.2 其他员工也应接受相应的质量管理培训，提高产品质量的意识和理解。
8. 改进和防范措施8.1 建立质量管理改进流程，定期进行内部质量审核和评估，发现问题并提出改进建议。
8.2 针对质量管理过程中存在的风险，制定相应的防范措施，并定期检查和更新。
9. 外部沟通和合作9.1 与相关监管机构和标准组织保持密切联系，及时获取最新法规和标准的信息。
9.2 主动参与行业交流和合作，提升产品质量管理水平。
10. 紧急事件管理10.1 制定紧急事件应对预案，及时应对和处理突发质量问题。
10.2 紧急事件应有明确的管理流程和责任分工。
11. 法规合规11.1 针对化妆品行业相关法规，确保产品合规性。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范一、总则化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，合理管理和安全使用化妆品对于保护消费者的健康具有重要意义。
为此，制定本规范，旨在规范化妆品的生产、销售和使用环节，保障公众的健康与权益。
二、生产环节规范1. 化妆品企业应遵守国家相关法律法规，建立完善的生产管理体系，确保产品质量和安全。
2. 生产企业应具备必要的生产条件和设备，符合消防、卫生、环保要求，确保生产过程的卫生和安全。
3. 生产企业应建立严格的原辅料管理制度，确保采用的原辅料符合国家标准和安全要求。
4. 化妆品生产过程中应进行严格的质量控制，强化产品的检验和抽样检测。
5. 生产企业应建立完善的产品溯源制度，确保产品质量可追溯。
6. 生产企业应按照国家标准，对产品进行正确的包装、标识和说明。
三、销售环节规范1. 化妆品销售企业应遵守国家相关法律法规，建立健全销售管理制度，加强对产品的监管和控制。
2. 销售企业应确保销售场所符合卫生要求，保障消费者的用品卫生安全。
3. 销售企业应建立完善的库存管理制度，确保产品的合理储存和销售。
4. 化妆品销售企业应对经销商和零售商进行管理，确保其销售行为合规，并对其进行培训和指导。
5. 销售企业应建立健全的售后服务制度，及时处理消费者投诉和退换货事宜。
四、使用环节规范1. 消费者在使用化妆品前应仔细阅读产品标签、说明书，并按照说明正确使用。
2. 个人应遵循个人卫生习惯，在使用化妆品前应清洗双手，避免细菌交叉感染。
3. 使用化妆品时应注意避免接触眼睛、口鼻等黏膜部位，以免引起不适或过敏。
4. 遇到使用化妆品后出现不适或过敏反应，应立即停止使用，如情况严重应尽快就医。
5. 涉及到化妆品的分享和转让应符合法律法规和产品的使用要求。
6. 妊娠期女性应慎重选择化妆品，并咨询医生的建议。
五、监督与管理1. 国家相关部门应加强对化妆品行业的监管，加大对生产、销售企业的检查和处罚力度。
2. 媒体应加强对化妆品信息的发布和宣传，提高消费者的化妆品安全意识。
化妆品管理105条明细
化妆品管理105条明细一、引言化妆品是现代人日常生活中不可或缺的一部分，对于个人形象的修饰和保养起着至关重要的作用。
然而，由于化妆品的特殊性质，其管理工作变得尤为重要。
本文将深入探讨化妆品管理的105条明细，以确保化妆品的安全性、质量与合规性。
二、化妆品管理的基本要求2.1 安全性化妆品的安全性是化妆品管理工作的首要任务。
化妆品在使用过程中应尽量避免对人体造成伤害，因此在化妆品管理中需要做到：1.确保化妆品原材料的安全性，严格执行相关法规和标准，禁止使用有毒、有害或可能引起过敏的物质。
2.在化妆品生产过程中，严格控制生产环境的卫生和工艺流程，防止交叉污染。
3.严格执行化妆品质量控制标准，确保每一批次产品的质量和安全性。
2.2 质量化妆品的质量直接关系到产品的效果和使用者的满意度。
为保证化妆品质量，需要注意以下几个方面：1.对每一批化妆品原材料进行质量检验，确保原材料符合质量标准。
2.实施严格的化妆品生产过程控制和质量管理，确保产品合格率高。
3.建立健全的质量抽检制度和产品追溯体系，确保产品合格率和售后服务的质量。
2.3 合规性化妆品管理应严格遵守相关法规和标准，确保产品的合规性。
以下是化妆品合规管理的几个重点内容：1.根据国家相关法规和标准，申请化妆品生产许可证和产品备案。
2.对产品标签进行审核和验收，确保产品标签的准确性和合规性。
3.主动关注化妆品法律法规的变化，及时调整管理措施，保持合规性。
三、化妆品管理的105条明细3.1 原材料管理1.购买原材料前，进行供应商的资质审核和风险评估。
2.对购买的原材料进行分装和标识，确保原材料的准确性和可追溯性。
3.建立原材料库存管理制度，及时更新库存信息。
3.2 生产工艺管理1.设计化妆品生产流程，明确各个环节的责任和政策。
2.对生产设备进行定期维护和检修，确保设备正常运行。
3.建立生产记录和报告的档案管理，确保质量全程可追溯。
3.3 成品管理1.对每一批次的化妆品产品进行质量抽检。
105条化妆品管理规范
105条化妆品管理规范105条化妆品管理规范：为消费者保驾护航近年来，化妆品行业的蓬勃发展吸引了越来越多的消费者的关注。
然而，由于缺乏明确的管理规范，一些低质量甚至有害物质含量超标的产品频频出现，对消费者的健康造成了潜在威胁。
为了保障市场秩序，中国国家药监局于2016年出台了《化妆品行业标准化管理规范（试行）》（以下简称“105条”），为消费者提供了更加严格的质量保证。
首先，105条规范化妆品产品质量标准。
合格的化妆品应符合国家及行业制定的产品质量标准，如外观、气味、理化指标等。
通过规范化妆品产品质量标准，消费者可以更加清晰地了解产品的质量，并对其安全性有更加准确的判断。
然而，单纯的质量标准规范并不足以应对日益复杂多变的市场需求。
因此，105条规范化妆品产品信息标签。
产品信息标签应清晰准确地标明产品的名称、成分、使用方法以及生产厂商等必要信息。
这样一来，消费者可以根据自身需求和对成分的了解做出更加明智的消费决策。
同时，对于对某些成分过敏或有特定需求的消费者来说，产品信息标签也能提供有针对性的参考，确保他们选购到适合自己的化妆品。
另外，105条还规范了化妆品产品的使用说明。
对于消费者来说，使用说明是了解产品如何正确使用的关键。
通过详细的使用说明，消费者可以更好地掌握化妆品的使用方法、使用频率和使用时的注意事项等。
这对于化妆品的有效使用以及避免使用不当导致的问题都至关重要。
除了产品本身的规范，105条也提出了对生产企业的要求。
要求企业建立完善的质量管理体系，并承担与产品质量相关的责任。
这不仅对企业的发展和声誉提出了更高的要求，也从根本上保障了消费者的权益。
消费者可以通过选择符合规范和标准的企业的产品，获得更大程度上的质量保障。
此外，针对市场监管的需求，105条加强了对化妆品市场的监督管理。
它规定了化妆品的生产、流通和销售环节的行为规范和标准。
各级监管部门将依法加强对化妆品市场的监督，对违法行为进行查处和处罚，确保市场秩序良好有序。
《化妆品生产质量管理规范检查要点》(实际生产版)
化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）
1.本《化妆品生产质量管理规范检查要点》适用于从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业。
检查项目共81项，其中重点项目29项（包括：关键项目标注“**”3项，其他重点项目标注“*”26项），一般项目52项。
2.现场检查应当对照所检查项目，逐一作出该项目“符合规定”或者“不符合规定”的检查结论；对于重点项目，还可以根据检查情
况作出“存在瑕疵”的检查结论。
凡作出“不符合规定”或者“存在瑕疵”检查结论的，应当记录存在的具体问题；对于不适用的检查项目，应当标注“不适用”。
3.重点项目“存在瑕疵”判定标准为：经综合研判，被检查对象基本符合本检查项目的要求，但存在局部不规范、不完善的情形，且上述不规范、不完善的情形能够及时改正或者消除，不构成对产品质量安全的实质性影响。
4.经检查，第5、11、22、49、50、52、54、57、58、59、73、76、77、80或者81项等检查项目不符合规定的，被检查的化妆品注册人、备案人、受托生产企业可能存在违反《化妆品监督管理办法》的行为；经立案调查存在违法行为的，应当依法查处。
化妆品检查要点105条~质量管理规范要求
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
瀚龙企业管理有限公司记录清单（表3）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注61HL-JL-061产品留样记录表62HL-JL-062产品销售台账63HL-JL-063运输车辆安全卫生检查表64HL-JL-064紧急情况联系名录65HL-JL-065客户投诉记录表66HL-JL-066顾客满意度调查表67HL-JL-067不良反应监测报告68HL-JL-068报告结果异常处理单69HL-JL-069返工产品处置情况报告70HL-JL-070返工产品重新检验报告71HL-JL-071召回记录72HL-JL-072模拟召回记录73HL-JL-073不合格品汇总记录表74HL-JL-074不合格品及废弃物处置记录表75HL-JL-075生产指令及计划通知单76HL-JL-076工艺文件明细表77HL-JL-077配方表78HL-JL-078物料（半成品）入出库记录表79HL-JL-079包装组装记录表80HL-JL-080微生物检验原始记录表81HL-JL-081净含量检测记录表82HL-JL-082取样抽样记录表83HL-JL-083员工培训需求调查表84HL-JL-084生产环境质量监控记录85HL-JL-085水处理生产使用记录表86HL-JL-086消毒剂、杀虫剂台账87HL-JL-087消毒剂、杀虫剂使用记录88HL-JL-088设备清洁消毒记录89HL-JL-089检验室设备使用记录90HL-JL-090成品入出库记录表净含量检测记录表取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082年品名规格批号抽取样基数抽取样数量抽取样地点抽取样人备注月日瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人12345678910瀚龙企业管理有限公司取样抽样记录表文件编号：HL-JL-082序号名称取样抽样时间订单号批号批量取样抽样量取样抽样人12345678910瀚龙企业管理有限公司员工培训需求调查表文件编号：HL-JL-083序号员工名字调查时间所在岗位培训需求期望培训方式备注12345678910填表人：日期：上报部门：生产环境质量监控记录文件编号：HL-JL-084地点监测区域监控项目监测频率各功能间配制间紫外灯强度1次/工作日半成品间紫外灯强度1次/工作日内包材消毒间紫外灯强度1次/工作日灌装区紫外灯强度1次/工作日清洗间紫外灯强度1次/工作日洁具间紫外灯强度1次/工作日车间传递窗紫外灯强度1次/工作日4.2环境监测时间：4.3环境监测人员：4.4相关报告记录：4.5环境监测异常处理：记录人：检查人：日期：日期：水处理生产使用记录表文件编号：HL-JL-085序号生产日期订单号生产批号通过何种合格检验记录人检查人备案12345678910111213141516171819202122消毒液、清洗剂、杀虫剂台账文件编号：HL-JL-086购买日期产品名称规格型号购买数量生产批号/保质期可使用区域购买单位信息（名称、地址、有效成分）经手人备注消毒液、清洗剂、杀虫剂使用记录文件编号：HL-JL-087使用日期产品名称浓度/规格使用区域使用人使用量使用信息（配比量）检查人备注瀚龙企业管理有限公司设备（设施、工器具）清洁消毒记录文件编号：HL-JL-088操作日期设备（设施、工器具）名称清洁操作方式消毒操作方式操作人验证结果检查人检验室设备使用记录表文件编号：HL-JL-089序号设备名称或编号起始时间设定温度检查温度，结束温度结束时间使用人复核人123456789101112131415备注：产品出入库台账文件编号：HL-JL-090产品名称：序号时间入库数量批号规格出库数量结存库存经手人123456789101112131415产品入库台账文件编号：HL-JL-090-1产品名称：序号时间入库数量批号规格结存库存经手人备注123456789101112131415产品出库台账文件编号：HL-JL-090-2产品名称：序号时间出库数量批号规格剩余库存经手人备注123456789101112131415。
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按《化妆品生产许可检查要点》105 条中各项条款所提的相 关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、 物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与 召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管 理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
规格
存放要求
供应商
紧急处理方式
保管人
登记人：
日期：
复核人：
文件编号：HL-JL-019
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 标准品（对照品）登记表
规格
数量
存放要求
使用人
保管人
登记人：
日期：
复核人：
瀚龙企业管理有限公司
不合格品或过期原料处理台账
文件编号：HL-JL-020
序号
日期
不合格品或过期原料名称
批号
文件编号：HL-JL-001
序号
记录编号
1
HL-JL-001
2
HL-JL-002
3
HL-JL-003
4
HL-JL-004
5
HL-JL-005
6
HL-JL-006
7
HL-JL-007
8
HL-JL-008
9
HL-JL-009
10
HL-JL-010
11
HL-JL-011
12
HL-JL-012
13
HL-JL-013
放行单 返工单 报废单 卫生管理执行情况检查记录表 个人卫生检查记录表 粘鼠板检查记录表 灭蝇灯检查记录表 主要生产设备明细表 计量器具检验仪器明细表 设备选型申购单
备注
文件编号：HL-JL-011 培训主题 培训时间 授课人
培训主要内容：
瀚龙企业管理有限公司 培训记录表
培训地点 培训方式
记录人
部门
文件编号：HL-JL-014 月份时间
瀚龙企业管理有限公司 内审计划
内审组长
内审小组成员 目的
对本公司的现有质量体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量体系是否符合 计划的安排并有效运行。
被审核部门
审核项目
备注
质检部
技术部
采购部
生产部
仓库
业务部
行政部
A:
B:
C:
D:
E:
注：A：计划开始内审日期；B：不合格项报告发出日期；C：制定纠正措施日期；D：纠正措施完成日 期；E：纠正措施验证日期。
考核记录
岗位知识（20 分） 质量意识（40 分） 实际工作（40 分）
扣分情况描述
考核成绩 考核结果
备注
注：考核按考核办法进行考核，95 分以上为优，80-94 分为良，70-79 分为及格，70 分以下为不及格。如考核总成绩不及格的，在同一个考核周期内增加一次
监督考核。
考核部门：
考核监督：
日期：
受培训人
参加人员及培训实施结果
考核方式
口试
笔试
操作
优秀
培训实施结果 良好 合格
不合格
培训总结（有效性评价）：
总结人：
瀚龙企业管理有限公司
文件编号：HL-JL012 姓名
员工培训档案
岗位
职务பைடு நூலகம்
序号
培训日期
培训项目
培训成绩
备注
制表人：
文件编号：HL-JL013
序号
姓名
岗位
瀚龙企业管理有限公司 质量管理考核记录表
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、 各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号” 形式编号。如： “HL-JL-abc”中的： “HL”代表“企业名称”拼音的首位 “JL”代表“记录”拼音的首位 “abc”代表表格序列编号，从 001 起顺延
以下表格中如有 2 种或以上格式的，企业按实际操作需要 选择使用。但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式 表格，而在另一记录中用“B”格式表格。表格中的部分要求企 业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和 过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生 产许可规范和许可核查合格要求。
批准人：
日期：
瀚龙企业管理有限公司
文件编号：HL-JL-015
评审目的
管理评审计划
评审范围
评审时间
部门
姓名
部门
姓名
参 加 人 员
部门
内容
准 备 评 审 资 料
编制/日期
批准/日期
文件编号：HL-JL-016 受审核部门
审核员 不合格事实陈述：
瀚龙企业管理有限公司 不符合项报告
部门负责人 审核日期
28
HL-JL-028
29
HL-JL-029
30
HL-JL-030
瀚龙企业管理有限公司
记录清单（表 1）
记录名称 记录清单 受控文件清单 文件收发记录表 员工档案 入职登记表 外来人员健康询告单 外来人员进出车间登记表 会议记录
签到表 年度培训计划
培训记录表 员工培训档案 质量管理考核记录
内审计划 管理评审计划 不符合项报告 纠正预防措施处理单 化学品及易燃易爆品登记表 标准品（对照品）登记表 不合格品或过期原料处理台账
审核员： 日期： 纠正预防措施：
责任部门负责人： 日期：
纠正预防措施完成情况： 纠正预防措施完成情况验证：
责任部门负责人： 日期：
责任部门负责人： 日期：
审核员： 日期：
瀚龙企业管理有限公司
文件编号：HL-JL-017
纠正预防措施处理单
发出日期
发出部门
□来料品质不良 □在制品品质异常 □检验结果不达成 □内审、外审出现不符合项 问题来源
14
HL-JL-014
15
HL-JL-015
16
HL-JL-016
17
HL-JL-017
18
HL-JL-018
19
HL-JL-019
20
HL-JL-020
21
HL-JL-021
22
HL-JL-022
23
HL-JL-023
24
HL-JL-024
25
HL-JL-025
26
HL-JL-026
27
HL-JL-027
□其他：
问题说明：
要求回复日期： 发出人：
问题原因：
审批人：
责任部门：
纠正预防报告（由责任单位填写）
责任部门主管： 纠正预防措施：
审批人： 纠正预防措施执行情况：
责任人：
预计完成日期：
验证（质检部填写）
验证人： 验证结论：□有效 □无效 审核人
日期： 日期
文件编号：HL-JL-018
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 化学品及易燃易爆品登记表
处理方式
备注
登记人：
日期：
复核人：