3 上海探路医疗器械注册人制度改革 - 中国食品药品网
徐徕介绍，《方案》一是聚焦改革重点，允许 医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产 企业生产产品；允许注册人同时委托多家生产企 业生产产品；允许本市受托生产企业提交委托方 持有的医疗器械注册证申请生产许可；允许住所 或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企 业参照《方案》的要求，申请参加委托生产的试点 工作。二是明确医疗器械注册人的条件、能力和 责任。医疗器械注册人必须具备更高的条件和
好受托生产企业，做好受托生产企业综合评价报 审评审批结果，以及注册人、受托生产企业质量 说：“现在，我们可以接受国内企业的生产委托，
告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年 管理体系运行情况和年度质量管理体系自查报 这有利于国内企业对接国际医疗器械制造业通
度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引 告等相关信息，接受社会监督。
革推动医疗器械产业创新发展。企业生产加工 运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量 点工作的，由专人负责与总局对接。
器械监管制度创新迈出实质性步伐
□ 蒋海洪
12 月 7 日 ，《中 国（上 海）自 由 贸 易 试 验 区 内 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 试 点 工 作 实 施 方 案》 （以 下 简 称《方 案》）正 式 公 布 。 上 海 试 点 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 ，是 医 疗 器 械 管 理 法 规 深 度 调 整 的 序 幕 ，一 套 新 的 医 疗 器 械 行 业 基 本 制 度 正 在形成。
2017 年 12 月 14 日 星期四
医疗器械
YILIAO QIXIE
责任编辑/吴若琪 版式/张妙婷 王建平 电话/（010）83025720 E-mail:wurq163@
3
打破“捆绑”强化责任 激发创新
上海探路医疗器械注册人制度改革
监管信息
创新器械特别审批 申报量逐年上升
□ 孔静
上海透景生命科技股份有限公司董事长姚
见儿认为，注册人可委托生产，大幅降低了注册
人产品上市前的创新成本，也能通过合理分工，
进一步保障产品的生产质量。“《方案》的实施有
利于科研人才、研发机构和创新企业集聚、优化
创新资源的市场配置。鼓励创新研发和持续改
进质量，让专业的人做专业的事，企业更专注于 图为上海市局局长杨劲松（右二）带队实地调研上海市器械生产企业创新发展情况。 穆玉彬 摄 自身的核心竞争力，将不擅长的生产领域委托给
新政突破创新瓶颈
目前，我国医疗器械实行产品注册和生产许 可“捆绑”的管理模式，医疗器械必须由注册人自 己设厂生产，委托生产必须是注册人和生产企业 同时具备注册证和生产许可证才可以办理。这 种“捆绑”式管理影响了企业创新研发和持续提 高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合 理配置，与国际通行规则不符。
12 月 7 日，上海市食品药品监管局发布了 《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人 制度试并 于发布之日起实施。
为调动各方积极性，进一步推进试点工作， 上海市局在浦东新区召开“中国（上海）自由贸易 试验区内医疗器械注册人制度试点工作新闻通 气会”。会上，上海市局副局长徐徕对《方案》进 行了解读，指出作为目前全国唯一试点该项制度 的城市，上海率先启动医疗器械注册人制度改 革，将为全国医疗器械“放管服”改革提供可复 制、可推广的经验。
专业的第三方公司，能够有效降低成本，加速产
贯穿全生命周期管理的能力，才能对医疗器械设 方式灵活后，监管部门也需灵活应对。”
品上市。”姚见儿说。
计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服
试点期间，上海市局将通过加强事中事后监
《方案》的实施，也为受委托生产类型的器械
务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责 管保证产品质量。委托生产的医疗器械将被列 生产企业在国内的发展扫除了障碍。捷普科技
管体系。一是鼓励注册人和受托生产企业通过 械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实
上海市局坚持放管结合，对风险和隐患进行 ISO13485 等第三方认证和评估；二是委托第三 施优先审批；二是成立推进医疗器械注册人制度
多范围防范和管理。徐徕说：“要以监管制度改 方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系 试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试
主体责任。 “面对改革，关键是配套审评制度的突破和
流程的再造，监管部门需要边试、边摸索、边完 善。”林森勇说。
让专业的人做专业的事
上海市浦东新区市场监管局局长吴伟平指
出：“改革需要更多关注企业的感受和满意度。”
新闻通气会上，上海市多家医疗器械企业纷纷表
达了对《方案》的强烈关注，并且已有部分企业在
前期做了大量准备并积极申请试点。
任。从条件设定上，《方案》要求注册人应当配备 为重点检查对象，列入重点监测名单、重点抽验 （上 海）有限公司的医疗器械委托生产业务原
法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。 品种。同时做好信息公开工作，各级食品药品监 本受政策限制，无法承接国内市场的委托，只
从能力实力上，《方案》要求注册人有能力选好管 管部门按规定主动公开申请人/注册人医疗器械 能专注于国际市场。该公司总经理张岩对记者
10 月 31 日，国家食品药品监管总局形成《医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 修 正 案（草 案 征 求 意 见 稿）》，向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 征 求 意 见 稿 中“ 注 册人”出现了 39 次，很多语句中“医疗器械生产企 业”的表述都被替换为“医疗器械注册人”。这些 变化都表明医疗器械注册人制度将在《医疗器械 监督管理条例》（以下简称《条例》）修订时得以全 面 确 立 ，其 将 成 为 医 疗 器 械 行 业 的 根 本 管 理 制
行规则，提升产业能级，促进高端医疗器械本土
发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒
上海市局医疗器械监管处处长林森勇强调， 生产。”
逼注册人落实主体责任。
上海市局将通过指导行业协会、第三方机构协同
对于参加试点的优质医疗器械企业，上海市
放管结合流程再造
管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构 局也提供了相应的鼓励政策和服务措施。一是 建责权清晰、依法公正、透明高效的事中事后监 对纳入试点的申请人按照《上海市第二类医疗器
上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强医疗器械生产质量管
上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强医疗器械生
产质量管理的实施意见》的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】沪食药监械安[2009]019号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2009.01.08
【实施日期】2009.01.08
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于印发《关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见》的
通知
（沪食药监械安〔2009〕019号）
各有关单位：
现将我局编制的《关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二00九年一月八日
关于加强医疗器械生产质量管理的实施意见
为了落实实践科学发展观，贯彻“以人为本”的核心思想，确保本市生产医疗器械产品安全有效，强化医疗器械风险管理，促进产业健康发展，依据《医疗器械监督管理条例》和国家相关法规，对进一步加强本市医疗器械生产质量管理，明确产品质量控制要求，特提出以下意见：
1、根据《医疗器械生产监督管理办法》要求，考虑到部分高风险医疗器械产品必须实行生产全过程管理和控制，否则不易确保产品性能和质量的特点，对于源于生物组织的植入性医疗器械（动物源性、同种异体、组织工程、生物技术制成的植入人体）产品，要求生产企业必须实行全生产过程的管理和控制。
生产过程中要符合国家相关法规和标准对原料来源、病毒灭活、无菌控制、技术检验的要求。
2、根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对已经登记备案的委托生产情况进行统计。
已有委托。
医疗器械注册人制度发展历程简述
医疗器械注册人制度发展历程简述一、概念解释医疗器械注册人制度是指按照国家法律法规规定，由医疗器械生产企业或其委托的代理人向主管部门提出医疗器械注册申请，并取得注册证书的制度。
医疗器械注册人制度的建立，是为了保障医疗器械产品的安全性和有效性，防止不合格产品上市，保障人民裙众健康。
二、历史沿革1. 实施医疗器械注册人制度的初衷医疗器械注册人制度最早可以追溯到我国1989年颁布的《医疗器械管理条例》，这一法规首次对医疗器械注册进行了明确的规定。
制度的初衷是为了规范医疗器械市场，提高医疗器械产品的质量，保障患者的用药安全。
2. 制度发展和完善随着医疗器械领域的不断发展和变化，医疗器械注册人制度也不断进行修订和完善。
2000年，我国发布了《医疗器械管理条例》，进一步完善了医疗器械注册管理制度。
2014年，《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，进一步加强了对医疗器械注册人的管理要求，提高了注册管理的严格性和规范性。
三、注册人制度的重要性医疗器械注册人制度在医疗器械监管中起着至关重要的作用。
作为医疗器械上市的第一责任人，医疗器械注册人必须要对其生产销售的医疗器械产品质量负责。
只有通过医疗器械注册人的审查，才能保证医疗器械产品的质量和安全性。
医疗器械注册人制度的建立，也是为了加强对医疗器械生产企业的监管，提高医疗器械产品的准入门槛，保障人民裙众的用药安全。
四、个人观点医疗器械注册人制度的建立和完善，对于保障医疗器械产品的质量和安全性，保障人民裙众的用药安全，具有非常重要的意义。
随着我国医疗器械行业的不断发展和壮大，医疗器械注册人制度的建立和完善，将对医疗器械行业的健康发展起到积极的推动作用。
总结回顾医疗器械注册人制度的建立经历了漫长的发展历程，经过不断的改革和完善，已经成为我国医疗器械监管的重要制度之一。
医疗器械注册人作为医疗器械上市的第一责任人，对医疗器械产品的质量和安全性负有重要责任。
未来，在医疗器械监管工作中，我们还需要进一步加强对医疗器械注册人的管理和监督，提高医疗器械产品的准入门槛，保障人民裙众的用药安全。
上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产品的公告
上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产
品的公告
文章属性
•【制定机关】上海市药品监督管理局
•【公布日期】2019.01.04
•【字号】
•【施行日期】2019.01.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量管理和监督
正文
上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产品的公
告
2019年第3号2018年四季度，上海市药品监督管理局（原上海市食品药品监督管理局）共批准第二类医疗器械产品52项。
其中首次注册产品41项（具体产品见附件）,延续注册产品11项。
此外，还批准产品许可事项变更60项。
在41项首次注册的产品中，有源产品21项，无源产品6项，体外诊断试剂10项，医用独立软件4项。
器械种类涵盖X射线诊断、手术室设备和工具、康复辅具、医用软件、齿科类产品和工具等。
其中，上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗调试系统为第4例进入本市优先审批通道获批的产品；微创优通医疗科技（上海）有限公司的肾造瘘球囊导管为纳入本市医疗器械注册人制度试点审批的第6项产品。
当前，我市正在深化机构改革的进程中，我局将认真落实市委市府统一部署，确保审评审批和各项监管工作不停、不断、不乱，并继续做好政策宣贯和技术服
务，使医疗器械注册人制度试点以及优先审批的制度红利进一步扩大，不断助推上海科创中心建设和上海生物医药产业的高质量发展。
特此公告。
附件：2018年四季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2019年1月4日附件。
深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
18
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系， 加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制 修订 100 项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、 高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及 采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标 准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比 例。研究借鉴 IEC 60601-1 标准第 3.1 版，转化发 布 GB 9706.1—2020《医用电气设备第 1 部分 ：基 本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至 2020 年 12 月，我国现行有效医疗器械标准共 1757 项，其 中国家标准 224 项、行业标准 1533 项，强制性标 准 393 项、推荐性标准 1364 项。我国医疗器械标 准与国际标准一致性程度已经达到 90% 以上，标 准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国 际协调性不断提升。
为进一步鼓励医疗器械创新，2018 年，国家 药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订， 发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适 用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效 性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医 疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新 医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新 的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资 源配置。
【关键词】医疗器械 ；审评审批改革 ；鼓励创新 ；监管科学 ；疫情防控
[Abstract] Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the Healthy China strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review and approval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registration management, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatory science initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revised Regulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevant provisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety and promote the healthy development of the medical device industry.
上海市食品药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可备案的公告
上海市食品药品监督管理局关于注销医疗器械生产许
可备案的公告
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.08.26
•【字号】2018年第67号
•【施行日期】2018.08.26
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
上海市食品药品监督管理局关于注销医疗器械生产许可备案
的公告
2018年第67号根据企业的申请，依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条，经本机关
以下17家企业主动取消《第一类医疗器械生产备案凭证》：
特此公告。
上海市食品药品监督管理局
2018年8月26日。
上海市食品药品监督管理局关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知
上海市食品药品监督管理局关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2013.09.30•【字号】沪食药监流通[2013]569号•【施行日期】2013.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知（沪食药监流通〔2013〕569号）各分局、认证审评中心：近日，国家食品药品监督管理总局办公厅批转了《关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》（食药监办械函【2013】266号），原则性规定了医疗器械第三方物流企业的准入条件，并明确由各地制定符合当地实际的医疗器械第三方物流监管工作细则。
据此，我局决定在继续执行《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通【2011】633号）的基础上，进一步调整、充实、细化本市医疗器械第三方物流的各项监管要求。
现将有关事项通知如下：一、医疗器械第三方物流企业的申办、审查事项（一）申办条件在本市开展医疗器械第三方物流储运业务，除应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条的规定、取得医疗器械经营许可之外，还应具备以下条件：1、建立覆盖物流储运全过程的质量管理文件；2、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受食品药品监督管理部门电子监管的条件；3、具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。
储运体外诊断试剂的，还应当符合《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）中的规定，冷库体积不少于1000立方米。
（二）审查要求1、医疗器械第三方物流申办受理、审查及其他有关事项，参照“各类医疗器械”和“药品第三方物流”的许可程序执行。
中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读
中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读2017/12/7?为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自发布之日起施行。
现就有关问题解读如下：1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。
近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。
上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。
目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。
这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与《医疗器械监督管理条例》立法精神不符。
《试点工作实施方案》探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.08.10•【字号】2018年第36号•【施行日期】2018.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告2018年第36号为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
上海市食品药品监督管理局2018年8月10日附件上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》《医疗器械监督管理条例》《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》的要求，结合本市实际，我局制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。
二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。
上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.10•【字号】沪食药监药安[2009]495号•【施行日期】2009.08.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于在全市药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知（沪食药监药安〔2009〕495号）各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）的要求，为促进本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和义务，有效落实各级质量工作岗位的职责，确保药品质量，保障公众用药安全，我局决定在全市药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。
为了更好地开展这项工作，结合本市实际情况，我局制定了《上海市药品生产企业实施药品质量受权人制度的有关规定》（见附件）。
现将有关事项通知如下：一、实施步骤（一）根据国家食品药品监督管理局通知的精神，结合本市实际情况，我市推进药品生产企业实施药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。
2009年将首先在本市血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类的高风险药品生产企业中推进实施药品质量受权人制度。
我局将根据实施情况，及时总结经验，适时向全部药品生产企业推广，同时鼓励非高风险药品生产企业提早自愿实施药品质量受权人制度。
2009年暂不实施药品质量受权人制度的药品生产企业，在进一步加强药品质量管理体系建设、严格执行产品放行管理制度的同时，应当认真学习其他企业实施药品质量受权人制度的工作经验，为下一步该制度在本企业的实施做好积极准备。
（二）我局将会同有关协会对企业法定代表人、负责人及法定代表人拟授权的药品质量受权人分批开展集中培训。
（三）2009年实施药品质量受权人制度的企业应当根据本通知的要求，在拟授权的药品质量受权人参加培训并通过考核后，于2009年9月15日之前向我局提交药品质量受权人报告材料。
医疗器械注册人制度简述
8
MAH的“中国特色”
第一，基本定位。《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二，在生产环节方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。第三，在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。第四，在不良事件监测方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。
3
MAH的历史沿革
02
4
MAH的历史沿革
2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，2021年正式纳入医疗器械监督管理条例。2017年12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度（MAH），自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地。2019年8月，国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确，医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点。2021年，医疗器械监督管理条例颁布（739号令），全面实施医疗器械注册人制度。