人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则样本
附件3
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究
注册技术审查指导原则
一、前言
人类免疫缺陷病毒( Human Immunodeficiency Virus, HIV) 检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其它体液中的特定的HIV生物学标记物, 包括HIV 1型( HIV-1 ) p24抗原、 HIV抗体、 HIV核酸、 HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。
据《体外诊断试剂注册管理办法( 试行) 》( 国食药监械〔〕229号) 的分类原则, 该类产品作为第三类体外诊断试剂( In Vitro Diagnostic,IVD) 管理, 属高风险管理产品。
本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容, 同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求, 申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点, 强调需重点考虑的问题, 临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原
则》( 国食药监械〔〕240号) 的规定, 包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。
本指导原则不包括行政审批要求, 不作为法规强制执行。
本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件, 如果有能够满足适合的法规要求的其它方法, 也能够采用, 可是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定, 随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后, 在不同的感染阶段出现的生物学标记物, 包括: HIV抗体、 HIV-1p24抗原、 HIV核酸、 HIV 基因耐药突变等。
就方法学而言, 本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂, 以及应用核酸检测的方法( 如实时荧光聚合酶链反应等) 对HIV 核酸( 核糖核酸/脱氧核糖核酸) 以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂, 适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。
本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。
三、基本要求
( 一) 临床试验方案及方案中应关注的问题
临床试验实施前, 研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑, 设计科学合理的临床研究方案。
各临床研究机构的方案设置应基本一致, 且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施, 不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成, 申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外, 不得随意干涉实验进程, 特别是数据收集过程。
各临床研究单位选用的对比试剂( 包括与试剂配套的相应仪器) 应完全一致, 以便进行合理的统计学分析。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准, 任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
临床试验中所涉及的样本类型应与产品说明书一致, 且每种样本类型例数的选择应符合基本的统计学要求。
1.临床研究单位的选择
建议在选择临床单位时, 综合不同地区人种、流行病学背景、HIV的特性等因素选择研究单位,临床研究单位的实验操作人员应熟
悉检测系统的各环节( 仪器、试剂、质控及操作程序等) , 熟悉临床研究方案。
在整个实验中, 拟申报产品( 以下称考核试剂) 、对比试剂、确认试验方法都应处于有效的质量控制下, 同时按照试剂说明书的要求, 定期对试验所涉及的仪器进行校准, 以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
建议在不同的临床单位使用同一批号考核试剂进行临床试验, 以
便对数据进行科学客观的统计分析。
2.新HIV检测试剂的临床研究
新HIV检测试剂( 针对新标志物的检测试剂) 主要包括两类: 定量检测试剂和定性检测试剂。
对于这些无对比试剂可选择的新HIV检测试剂而言, 其临床研究应选择经金标准方法确诊的HIV感染人群和部分未感染HIV的正常人群, 并与已有的相关标记物和临床进展及转归进行比较研究, 验证考核试剂的敏感性和特异性。
对于定量检测试剂同时还应对其量值与临床进展状况、转归、治疗情况等的相关性进行分析。
3.已有同类产品上市的临床研究
选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂, 使考核试剂与之进行对比试验研究, 证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
在临床研究中, 与已有同类产品进行比对时, 往往会出现不一致的检测结果。
对于这些检测结果不一致的样本, 应采用金标准或其它方法再次进行确认或提供临床诊断资料以进一步明确样本( 采集样本时受试者) 所处的感染状态, 从而对考核试剂的性能进行客观科学的评价。
对于定量检测试剂, 同时还应该分析检测量值的线性相关性、定量检测结果与对比试剂检测结果的一致性等。
4.临床研究对象选择
( 1) 总体要求
根据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》( 国食药监械〔〕240号) 的要求, HIV检测试剂, 一般包括抗原和/或抗体( 检测) 类试剂、核酸扩增( 检测) 类试剂, 二者对于临床研究的病例数并不相同。
对于临床试验而言, 抗原和/或抗体( 检测) 类试剂需要至少1000例, 核酸扩增( 检测) 类试剂至少500例。
( 2) 基因型方面的考虑
HIV病毒为逆转录病毒, 其基因具有显著的多样性, 不同的地区和民族, HIV流行的基因型不同。
境内流行的HIV主要为M组HIV-1( 当前境内尚未见N组和O组HIV-1的报道, HIV-2感染病例的报道极少) , 其基因型主要为B/B’、 BC重组型( 包括CRF 07_BC重组型和CRF 08_BC重组型) 以及AE重组型( CRF 01_AE重组型) 。
而且, HIV-1基因型具有一定的地域差异, 不同地区流行的HIV基因型也不尽相同。
因此, 在选择HIV感染者病例时, 首先应根据HIV流行的情况, 选择能代表中国不同地区流行基因型的HIV-1感染者病例, 以对试剂检测中国流行的HIV-1病毒的能力进行客观科学的评价, 选择的基因型应至少包括上述三种主要的基因型。
①对于HIV-1感染者的病例数, HIV-1感染者病例数应具有统计学意义。
表1 不同HIV检测试剂对于临床样本选择的一些基本考虑。
指导原则中的临床统计部分和ivdstatistics程序的指导思想【最新资料】
指导原则中的临床统计部分和IVDstatistics程序的指导思想一、肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 定性结果的一致性分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。
③ 定量值相关性和一致性分析用回归分析验证两种试剂结果的相关性，以y=a+bx和R2的形式给出回归分析的拟合方程，其中：y是考核试剂结果，x是参比试剂结果，b是方程斜率，a是y轴截距，R2是判定系数，同时应给出b的95%（或99%）置信区间，定量值结果应无明显统计学差异。
另外考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在一定差异，因此，建议对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
二、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（3）统计学分析① 数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
② 两组数据结果的相关性、线性回归的结果。
③ 对相关性及线性方程的显著性检验，验证两种试剂定量结果的一致性。
④阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%（或99%）的置信区间。
⑤以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表卡方或kappa检验。
另外考虑到对不同样本类型的检测结果可能存在一定差异，故建议对不同样本类型分别进行统计分析，以对考核试剂的临床性能进行综合分析。
三、人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则3.统计学分析（1）数据预处理、差异数据的重新检测或验证鉴别以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改等。
IVD产品注册指导原则汇总(有效)
IVD产品注册指导原则汇总（2016.02.26）1、体外诊断试剂序号名称发布日期备注1 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则2010/10/18 征求意见7 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则2011/3/248 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则2011/3/249 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011/3/2410 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/411 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/412 金标类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/413 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/414 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/415 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/1716 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/1717 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013/5/1718 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/1721 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则2014/3/1322 药物滥用检测试剂技术审查指导原则2014/3/1323 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/1332 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/1733 人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）2015/6/18 征求意见稿34 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015/7/1535 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015/9/2136 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/2637 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/11/2638 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015/11/2639 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版40 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版41 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版42 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版43 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版44 肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/2/26 修订版45 白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/2/2646 糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/2/2647 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/2648 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/2/2649 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/2650 唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/2/2651 β-2微球蛋白检测试剂盒注册技术审查指导原则2016/2/262、体外诊断仪器9 医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/510 全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/11/2611 尿液分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版12 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版13 凝血分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版14 生化分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版15 血糖仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版16 自动尿液有型成分分析仪注册技术审查指导原则2016/2/6 修订版17 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术指导审查指导原则2016/2/618 正压通气治疗机注册技术指导审查指导原则2016/2/619 大型蒸汽灭菌器注册技术指导审查指导原则2016/2/620 腹膜透析机注册技术指导审查指导原则2016/2/621 医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则2016/2/622 振动叩击排痰机注册技术指导审查指导原则2016/2/6。
医疗器械 指导原则清单
编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 156一次性使用心电电极注册技术审查指导原则现行2017-09-25 157动态血压测量仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 158心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 159病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-25 160红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 161医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02162中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 163脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 164牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 165超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 166超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 167超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 168视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 169防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-02 170超声骨密度仪注册技术审查指导原则现行2017-11-06 171电动轮椅车注册技术审查指导原则现行2017-11-06 172耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则现行2017-11-06 173医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 174小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-11-06 175医疗器械注册单元划分指导原则现行2017-11-17 176小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2017-12-06 177动态心电图系统注册技术审查指导原则现行2017-12-06 178血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则现行2017-12-06 179验光仪注册技术审查指导原则现行2017-12-06 180中央监护软件注册技术审查指导原则现行2017-12-06 181紫外治疗设备注册技术审查指导原则现行2017-12-06 182生物显微镜注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 183裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则现行2017-12-06 184输液泵注册技术审查指导原则 现行2017-12-06 185电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-06 186全自动血型分析仪注册技术审查指导原则现行2017-12-14 187ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则现行2017-12-14 188人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术现行2017-12-14189丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则现行2017-12-14 190治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 191子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则现行2017-12-18 192促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 193心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析现行2017-12-18 194电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 195高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则现行2017-12-18 196胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2017-12-18 197移动医疗器械注册技术审查指导原则现行2017-12-22 198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-12-25 199全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则现行2018-01-03 200一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则现行2018-01-03 201血液浓缩器注册技术审查指导原则现行2018-01-03 202医疗器械临床试验设计指导原则现行2018-01-04 203质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则现行2018-01-04 204丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 205尿液分析试纸条注册技术审查指导原则现行2018-01-08 206同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 207胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。
医疗器械注册体外诊断试剂指导原则汇总汇总
2015年11月24日
47
《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》
征求意见稿
2015年11月20日
48
《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》
征求意见稿
2015年11月20日
49
《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年11月6日
50
《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》
4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
6。医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
9。尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
10。视野计产品注册技术审查指导原则
2015年5月19日
67
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
正式稿
2015年4月17日
68
《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则》
征求意见稿
2015年3月9日
69
《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》
征求意见稿
2015-02—16
70
《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》
2015年11月26日
43
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
44
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
正式稿
2015年11月26日
45
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009
支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则缩略语（Abbreviation）缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP 药物非临床研究质量管理规范HCG 人绒毛膜促性腺激素HIV 人免疫缺陷病毒ICH 人用药物注册技术要求国际协调会议i。
v。
静脉注射MFD 最大可能投予剂量MTD NOAEL PETPKPD SAR siRNA WOCBP 最大耐受剂量无不良反应剂量正电子放射断层造影术药代动力学药效学构效关系小干扰RNA具生育能力女性目录1．前言 (3)1。
2背景 (3)1.3范围 (3)1.4一般原则 (4)2。
药理试验 (6)3．毒代和药代动力学试验 (7)4．急性毒性试验 (7)5．重复剂量毒性试验 (8)5。
2上市许可 (9)7．探索性临床试验 (10)7。
2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验 (11)8．局部耐受性试验 (15)9．遗传毒性试验 (15)11。
2 无生育能力的妇女 (16)11.3 有生育能力的妇女 (16)11.4 怀孕妇女 (17)12．儿童临床试验 (17)13．免疫毒性 (19)14．光毒性 (19)15．非临床依赖性 (19)16。
其他毒性试验 (20)17。
复方药物毒性试验 (20)20。
参考文献 (23)1．前言1。
1 目的本文件的目的是提出支持药物临床试验（指定治疗范围和用药期限）的非临床安全性研究的国际标准，促进技术要求的协调统一.对非临床安全性研究指导原则进行协调有助于阐明当前的技术要求,减少各方之间的技术要求的重大分歧.本指导原则将有利于药物临床试验的尽快实施，根据3R原则(reduce/refine/replace)减少对动物的使用,以及减少其他药物开发资源的使用。
尽管在本指导原则中并未进行讨论，但应考虑使用新的体外研究方法进行安全性评价。
这些方法若经验证且获得ICH认可，即可取代当前的标准方法.本指导原则将促进安全有效并符合伦理学要求的药物开发，使药物尽快上市。
人类免疫缺陷病毒(HIV 1-2)抗体检测试剂(乳胶法)产品技术要求标准2023版
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）1 范围本标准规定人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T1.1-2009 《标准化工作导则：第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 术语和定义3.1 乳胶技术以乳胶颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。
3.2 最低检出量样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。
3.3 分析特异性测量程序只测量被测量物的能力。
3.4 国家参考品中国食品药品检定研究院制定的国家参考品。
3.5 均一性在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
4 产品型号/规格条型：50人份/盒（单人份）；100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
板型：25人份/盒（单人份）；40人份/盒（单人份）。
5 性能指标5.1 外观和物理检查5.1.1 外观：整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；5.1.2 缓冲液：澄清，无明显沉淀或絮状物；5.1.3 膜条宽度：≥2.5mm；5.1.4 质控线（C线）在滴加足量全血/血清/血浆样本后出现时间：≤3分钟；5.1.5 液体流动速度：≥10mm/min。
5.2 阴性参考品符合率用20份HIV抗体阴性国家参考品进行检测，阳性反应不得多于2份（≥18/20）；或用HIV阴性企业参考品进行检测，阴性符合率应为100%；或用经国家参考品标化的企业阴性参考品进行测定，阴性符合率为100%。
人细小病毒B19IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
本指导原则是对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂是指基于抗原抗体反应原理，采用免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法等检测技术，对来源于血清或血浆等人体样本中的B19 IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。
其临床预期用途为：结合临床表现和其他实验室指标，可用于急性及慢性人细小病毒B19感染的辅助诊断及免疫状态的评估和急性及慢性感染患者抗体的血清学转换的判定。
人细小病毒B19（parvovirus B19，简称B19病毒）属于细小病毒科（Parvoviridae family），红病毒属（Erythrovirus genus），无包膜，是单链线状DNA病毒。
可以被分为1、2、3三种基因型，其中1型和3型又各自分为两种亚型。
B19病毒感染在人群中普遍存在，可通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播，并且可在各年龄段中发生，尤其在孕妇和儿童中多见。
易感人群还包括免疫功能缺陷或者不全的患者及贫血患者。
儿童感染后最常引发传染性红斑；免疫力正常人群感染后一般为轻型自限性症状；孕妇感染可造成胎儿水肿和贫血，严重时导致胎儿死亡；先天免疫缺陷患者、获得性免疫缺陷患者、肿瘤或器官移植手术后进行化疗的患者感染会导致慢性贫血症；镰状细胞贫血症等血液系统疾病患者感染会发生一过性再生障碍性危象而导致急性贫血；部分感染患者会出现关节疼痛等症状，随后演变为多发性关节炎。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
1医疗器械审评中心概况及配套法规介绍质量管理处中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任产品技术审评情况近年来产品注册审评任务趋势图注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况7369642487918762998911233111295776727076938697103761077110629200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械, 4823, 64%体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请, 840, 31%延续注册, 1358, 50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD 产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD 产品比率达31%。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则[整理]
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
[整理]
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册技术审查指导原则包括以下内容：
1. 注册申请人应提交符合国家相关规定和国际准则的完整且详细的技术资料和临床试验资料。
2. HIV检测试剂的安全性、有效性、精准度、特异性和灵敏度等应符合国家相关规定和国际准则。
3. 注册申请人应设计科学合理的研究方案，明确临床试验的目的、对象、方法、指标、计划、监测和统计等。
4. 临床试验的样本选择、分组、随访、结果评价、数据分析和报告撰写等应符合国家相关规定和国际准则。
5. 注册申请人应制定科学严谨的质量控制方案，确保检测试剂质量的稳定性和可靠性。
6. HIV检测试剂应符合国家相关规定和国际准则的质量标准和生产标准，产品标签应明确、准确、完整和易于理解。
7. 临床试验应遵守科学伦理原则和法律法规要求，保护试验对象的安全和权益，确保试验过程的透明和规范。
8. 注册申请人应确保所提出的技术和临床试验资料的真实性、
完整性、准确性和可验证性，任何虚假、隐瞒和误导信息都将视作不诚信行为并受到惩处。
9. 技术与试验审核机构应分别按照其职责范围和程序要求对注册申请人提交的资料逐一进行审查和审核，确保技术和试验的合理性、严谨性和可行性。
人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书
人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书产品规格：96T/48T供应商：上海樊克生物有限公司本产品只用于科研实验人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书，小鼠(LR/Ob-R)ELISA试剂盒，苗条素受体elisakit elisa试剂盒上海樊克生物供应！人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书Liquid type specimen:Including serum, plasma, urine, pleural effusion and ascites, cerebrospinal fluid, cell culture supernatant, etc..1) serum:Room temperature blood natural coagulation 10-20 minutes after the centrifuge about 20 minutes (2000-3000 turn / min). Carefully collect the supernatant. In the process of preservation, if there is precipitation, should be re - centrifugal.2) plasma:According to the requirements of the specimens of choice of EDTA, sodium citrate or heparin as an anticoagulant, 10-20 minutes after mixing, centrifuged for 20 minutes or so (2000-3000 r.p.m.). Carefully collect the supernatant. In the process of preservation, if there is precipitation, should be re - centrifugal.3) urine:Collecting with sterile tubes. Centrifugal 20 minutes or so (2000-3000 turn / min). Carefully collect the supernatant. In the process of preservation, if there is precipitation, should be re - centrifugal. Pleural effusion, cerebrospinal fluid with reference to this practice.4) cell culture supernatant:To collect the ingredients for the detection of secretory components. Centrifugal 20 minutes or so (2000-3000 turn / min). Carefully collect the supernatant. Detection of cell components, with PBS (PH7.2-7.4) diluted cell suspension, the cell concentration reached 1 million /ml or so. Through repeated freezing and thawing, in order to make the cell damage and release of intracellular components. Centrifugal 20 minutes or so (2000-3000 turn / min). Carefully collect the supernatant. In the process of preservation, if there is precipitation, should be re - centrifugal.5) tissue specimen:After cutting the specimen, weigh the weight. Add a certain amount of PH7.4, PBS. Rapid freezing with liquid nitrogen. The specimens were melted and still maintained at 2-8. Add a certain amount of PBS (PH7.4), with a hand or a homogenate of the specimen homogenate full. Centrifugal 20 minutes or so (2000-3000 turn / min). Carefully collect the supernatant. Be detected after a repackaging, remaining frozen spare.人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书国产/进口Elisa试剂盒，96T/48TElisa试剂盒， 96T/48Telisakit价格人抗人类免疫缺陷病毒抗体ELISA试剂盒说明书Elisa试剂盒操作步骤：3. 温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。