QbD(质量源于设计)理念在制药领域中愈受重视
ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用
ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用（葛季声、杨东、汤丽娟与褚襄萍等博士干货分享）导读：质量源于设计(QbD) 理念随着ICH和FDA的推广在制剂研发中逐渐被采用。
FDA对ANDA申请需要体现QbD理念的要求从2009年发布指导原则到2013年1月起正式执行。
QbD理念将贯穿整个产品研发过程，要对原料、处方、工艺各因素属性做影响评估，使用包括DOE等手段建立合理的设计空间，在产品的整个生命周期中应用恰当的控制策略。
2016年9月24日20:30-22:30，ANDA制剂研发专家葛季声博士、杨东博士、汤丽娟博士，还有褚襄萍博士给各位药友分享了他们在 [ANDA制剂研发中QbD与DOE的运用] 的宝贵经验。
［主要人员介绍］葛季声博士：美国V&M Pharmtech威和麦公司合伙人。
曾担任亚宝药业北京研究院制剂研发总监及研究院副院长，负责亚宝药业仿制药国际化项目。
葛博士对FDA有关ANDA仿制药的政策法规演变非常了解，对QbD理念在ANDA研发中的运用熟悉且颇有见地。
杨东博士：华海美国Prinston Pharma制剂研发总监。
扬子江药物研究院原副院长，杨东博士长期活跃在学术界和产业界，对ANDA 制剂开发中QBD理念及DOE设计的运用非常精通。
汤丽娟博士：美国法明乐实验室总裁兼首席科学家。
浙江京新药业制剂国际化业务合作伙伴。
汤博士在高端仿制药和缓控释制剂以及难溶药物产品研发方面经验丰富，对ANDA开发过程中QbD的运用十分熟悉。
值得一提的是，汤博士在文学和艺术方面也有很高的造诣。
褚襄萍博士：上海海翔制剂研发总监，在讨论中担任话题主持。
褚博士现参与海翔药业的制剂国际化业务，在QbD和DOE方面有很多实际运用经验和心得。
陈家松先生： SAS公司高级顾问。
DOE的科学合理应用需要制剂科学知识与经验，和数学统计知识的有机结合。
陈顾问将从数据统计分析的角度给大家回答相关问题。
质量源于设计(QbD)在布洛芬软胶囊干燥工艺研究中的应用
摘要布洛芬作为一种解热镇痛抗炎药广泛应用于临床，已有多种剂型上市，其中软胶囊剂由于生物利用度高、外形美观、携带方便等诸多优点，在市场上受到热烈欢迎。
但在软胶囊的干燥过程中，存在着变形、瘪丸、粘连、破裂、析晶、溶出迟缓等问题，严重影响了产品的生产和质量。
因此研究干燥工艺对产品质量的影响对提高产品质量、指导生产具有重要的实用价值。
本文旨在应用QbD的理念来研究布洛芬软胶囊的干燥工艺，找出所有可能对产品质量造成影响的干燥工艺参数，对其进行控制，从而降低干燥工艺对产品质量影响的风险。
在研究过程中，首先对参照药品进行了分析，确定了仿制药布洛芬软胶囊的目标产品质量概况（QTPP），对关键质量属性（CQAs）进行了评估，指出了可能受干燥工艺影响的关键质量属性，即囊壳水分和药液水分，并将其作为干燥工艺研究的重要评估标准。
然后，通过对现有几种干燥技术的分析，结合车间现有设备，优选了一种较为成熟可控的干燥工艺流程，即在干燥室内通风干燥。
随后，初步评估了干燥工艺参数对产品关键质量属性（CQAs）影响的风险。
认为隧道湿度和隧道风速对产品质量的影响风险最高，转笼湿度、转笼风速、装料水平和转动时间对产品质量的影响风险为中度，这些参数需要进行进一步风险评估，以降低干燥工艺对产品质量影响的风险。
其它工艺参数对产品质量的影响为低风险。
最后，通过试验设计（DOE）进一步确定了关键工艺参数（CPPs）及最佳干燥工艺，并对结果进行验证，最终根据这些研究内容建立了干燥工艺的控制策略，从而使风险降低。
本文研究表明，QbD建立在对产品及工艺的充分理解之上，通过风险评估与控制，将质量赋予设计之中。
本文采用QbD理念研究布洛芬软胶囊的干燥工艺，得到了科学、可行、可控的控制策略，保证了产品质量。
关键词：干燥工艺；QbD；CQAs；DOE；控制策略Application of Quality by Design Principles for the Study of Drying Processin Ibuprofen Soft CapsulesAbstractIbuprofen as an antipyretic- analgesic and anti-inflammatory drugs is widely used in clinic. A variety of dosage forms have come into the market, where soft capsule receive a warm welcome for high bioavailability, attractive appearance, portability and other advantages. But in the drying process of soft capsules, the existence of deformation, gravure pill, adhesion, rupture, crystallization and slow dissolution, have seriously affected the manufacturing and quality of product. So it’s necessary to study the drying process to improve quality of product and manufacturing.This paper aims at studying the drying process of Ibuprofen soft capsules using quality by design (QbD) principles and identifying all key drying process parameters which may affect product quality. Controlling these parameters will reduce the risk of drying process that has impact on product quality.In the course of the study, first, analysis of the reference list drug was performed and the quality target product profile (QTPP) for the ANDA product was determined. The critical quality attributes (CQAs) were evaluated and the CQAs which may be affected by drying process are identified, i.e. shell moisture and fill moisture. These two CQAs were evaluated in the drying process study. Then, based on the analysis of several existing drying technology and combined with the existing workshop equipment, we established a controllable drying process, namely ventilation for drying in the drying room. After that, a preliminary assessment of the risk of process parameters impact on CQAs was conducted. The risk of tunnel humidity and tunnel wind speed impact on the product quality was unacceptable, further research is needed to reduce the risk. The risks of impact of tumble humidity, tumble wind speed, fill level and rotation timet on the product quality were acceptable. Continuous improvement of risk levels is needed. The risk of impact of other process parameters on the product quality was considered extremely low and no furtherresearch is need. Finally, the critical process parameters (CPPs) and optimum drying process were further determined through design of experiments (DOE) and the results were verified. Control strategy of drying process was established based on these studies. This study used QbD principle to understand product and process, and through risk assessment and risk control to ensure the quality of product is considered in the design. This paper concluded that the drying process of Ibuprofen soft capsules is a critical process that needs proper control. Scientifically based, feasible and controllable control strategy was established to ensure the quality of product.Keywords:Drying process, QbD, CQAs, DOE, Control strategy目录第1章前言 (1)第2章文献综述 (4)2.1 软胶囊特点 (4)2.2 软胶囊含水量对软胶囊质量的影响 (6)2.3 软胶囊在干燥过程中存在的主要问题 (6)2.4 软胶囊干燥过程的理论研究 (7)2.5 软胶囊干燥技术应用现状 (8)2.6 QbD的应用 (10)2.7 总结 (12)第3章研究方法与结果 (13)3.1 参照药品分析 (13)3.2 仿制药药品的目标产品的质量概况 (14)3.3 干燥工艺流程的确定 (16)3.4 影响CQAs的干燥工艺参数的初始风险评估 (18)3.5 通过试验设计（DOE）确定关键工艺参数（CPPs）及最佳干燥工艺 (19)3.6 控制策略 (25)第4章小结与讨论 (26)4.1小结 (26)4.2讨论 (26)参考文献 (29)附录 (30)第1章前言软胶囊剂系指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末，采用压制法或滴制法使之密封于球形、椭圆形、长柱形或其他形状的软质囊材中制成的制剂，具有口感好、能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性、相对用药剂量准确、生物利用度高、外形美观、携带安全及使用方便等诸多优点，在医药领域、保健食品和化妆品等领域有着广泛的应用。
药品监管新理念QbD对药物研发的影响_—QbD在工艺研究中的应用
摘要【研究背景】早在2002年，制药工业界认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。
FDA 考虑给予工业界一定的灵活性。
2003年，美国FDA提出了一种全新的药品质量控制理念(QbD)，要求企业在产品的设计和开发阶段就贯彻此理念，从而提高药品质量。
【研究目的】本文研究分析了QbD理念与药物研发的关联性，旨在提高药物研发人员对QbD以及相关的设计空间和过程分析技术的全面理解，这些理念有助于理解重要生产工艺参数, 从而提高产品质量的可控性，为药品上市后产品质量提供坚实保证，真正实现“质量可控，安全有效”的药物研发准则。
【研究方法】本文通过文献研究、调查研究与实例相结合的方法，对QbD这个新理念进行了详细的综述，解析了QbD的发展进程，阐述了其在国内外的实施情况，并认真对比分析了在药物开发中传统方法和QbD方法的利弊。
【研究结果】QbD理念在我公司的实施，使得药品初始设计和最终质量之间构建了密切的关联，它将药品质控提前到研发阶段，为我公司药品研发人员对于质量控制水平提升的措施提供了参考。
【研究结论】应用QbD的目的就是要理解生产工艺要素,有效地控制生产过程,从而对产品质量提供高度保障。
QbD是一个很先进的理念，在其他工业行业中已经成功运用，但对于制药行业还是一个新概念，而且其前期投入很大，实践QbD对于中国制药工业来说将是一个巨大的挑战。
在ICH、FDA的强力推动下，可以预见，未来几年，随着QbD被越来越广泛地接受，这一理念将成为国际注册和国际市场的一个重要筹码。
更长远地看，QbD 将有利于提高我国制药业整体的质量水平。
关键词：QbD，药物研发，ICH，FDAiiQbD—ANewconcept ofDrugSupervisionand It’s Influenceto DrugR&D--Applicationof QbDinthe Research of ProcessJinhengHao(InternationalPharmaceuticalEngineering Management)DirectedbyDr. Ziqiang GuAbstract[Background]Uptotheyearof2002,thepharmaceuticalindustrybelievedthattherewasn otenoughflexibilityprovidedbyFDAduringthemanufacturingprocess.However,FDAisseri ouslyconsideringhowtoprovidethatflexibilitytothepharmaceuticalindustrywithoutcompro misethequalityofdrugproducts.In2003,theU.S.FDAinitiatedanewconceptionofQualitybyDesign(QbD),advocatingdrugmanufacture rs to applythat conceptinto theirdrugdevelopmentand manufacturingandimprove the qualityoftheirproduct.[Purpose]ThecorrelationbetweenQbDanddrugR&Disanalyzed.Itisourintentiontoun derstandingtheimportanceofQbDaswellasdesignspaceandprocessanalyticaltechnologydu ringthedrugdevelopment.ByapplyingQbDconcept,wecanidentifythecritical parametersand understand themanufacturingprocessto achieve thestateof“Makesafe andeffective drugwith adequate qualitycontrols”.[Method]Inthepaperwecombineliteratureresearchwithanalysisandcomprehensivelyd iscuss QbD’s conception,and it’s practicebothathomeandabroad.ItshowsthathowtoapplyQb Dintheprocessofresearchbasedonanexample.Furthermore,advantagesanddisadvantagesof traditionalmethodandQbDmethodareanalysedcontrastly.[Result]TheapplicationofQbDconceptinourcompanybringsthequalityconceptintores earchanddevelopmentstage,andalsoestablishesacorrelationfromearlystagedrugdesignand researchtomanufacturing.Itshouldprovidepositiveimpact and referencesfor domesticdrugresearchers regardingthequalityconcept.[Conclusion]ThegoaltoimplementQbDconceptistounderstandandcontrolthemanufac turingprocessandconsistentlyproducedrugproductswithhighquality.QbDisaveryadvanced conceptwhichwillplayanimportantroleindrugmanufacturing.Nevertheless,itneedsgreatam ountofinvestment.ItwillbeagreatchallengeforChinesePharmaceutical industryto practice QbD.WiththepowerfulpromoteofICHandFDA,itispredictablethatinthenearfuture,QbDwill playincreasinglyimportantrolesinthefieldsofinternationaldrugregistrationforinternational market.Inlong-term,ChinesepharmaceuticalindustrywillbenefitfromimplementQbDconceptregardingim proving thequalityoftheirdrugproducts.Key words: QbD;drugR&D;ICH;FDA目录第一章导论 (1)1.1QbD起源 (1)1.2QbD方法的要素 (2)1.3设计空间 (5)1.4控制策略 (7)1.5传统和QbD方法的比较 (9)1.6本论文研究的主要意义 (10)第二章QbD理念对中国药企的影响 (12)2.1我国药物研发所处的当前环境 (12)2.2药品研发质控模式的变迁 (13)2.3QbD--药品监管新理念 (15)2.4QbD是我国制药业追赶国际水平的重要机会 (18)第三章QbD理念在药物研发中的应用 (20)3.1QbD理念在药物研发中的初步实施 (20)3.2QbD理念在药品研发和生产质量控制过程中的应用 (24)3.3QbD理念在国内外药企中的实施 (27)3.4QbD理念的应用实例 (30)第四章结论 (40)参考文献 (41)附录 (42)致谢 (43)第一章导论药物开发的目的在于设计符合质量要求的产品及符合重复生产模式的制造工艺。
QbD理念在药品质量控制中的应用
1QbD 的概念QbD 源于英文quality by design 的缩写[1,2]。
在美国,QbD 是cGMP 的最基本成分,是正确的、基于风险的、充分的、积极的新药开发途径[3]。
QbD 的理念是通过实验设计(DOE),找出影响质量的关键属性参数,建立设计空间(DesignSpace)[4]。
通过科学的验证,对设计空间不断进行改进,最终建立稳健的控制空间[5]。
近些年,随着人力及物料成本的不断上升[6,7],导致药品成本不断提高,药品安全事件层出不穷[8-10]。
QbD 理念的实施,对于提高中国药品的研发水平及药品的质量有很大的帮助[11-13]。
2QBD 理念的变迁过程质量的概念经历过三个阶段,QbT (质量源于检验)、QbP(质量源于生产)、QbD(质量源于设计)。
在QbT 理念时期,在药品生产过程中,人们认为产品质量的好坏是由检验决定的,但是检验仅仅是一种事后行为,并且检验抽取的仅是个别样品,并不足以代表所有样品。
而在药品研发过程中,杂质的控制更多也只是依靠检验,并没有将精力更多的投入到处方工艺的筛选及验证中。
同样,药品分析方法的验证多数是在分析方法已经开发完成后,即方法后期对其验证,此时验证,仅仅只能考察单因素对分析方法的影响,而多个因素的交互作用则完全不被考察,因此,在面对多个变量时,分析方法的稳健性不足以被保证。
在QbP 理念时期,人们意识到检验结果不能完全代表产品的好坏,唯有稳定的生产工艺才是产品质量的保证。
但是若处方在开发阶段就没有经历科学的筛选,充分的优化以及严格的验证,在药品生产过程中仍不足以应对所有变数。
不能完全保证生产出合格的产品。
而在QbD 理念阶段,人们已经意识到,产品的质量控制点应前移至产品开发阶段,在开发阶段找出影响产品质量的关键参数并且充分验证,可以保证应对未来发生的风险,在源头对产品质量进行控制。
而分析方法的开发同样如此,将控制放在方法初期,在初期就对关键质量参数进行筛选和验证,从而保证开发出稳健的分析方法。
QbD理念及在制药工程中的实施
FMEA, HAZOP FMEA, HAZOP, What-If KT, What-If
KT
对现有工艺的修改
KT
园区及共用工程的总体规划
GAMP 5, SLIA, CLIA
KT
PHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCARE
基于费用之上的利益
利益 • 安全性，高效性，有效性 • 价值链质量控制 • 可靠性／公众诚信 费用 • 硬件费用 • 安装费用 • 文件及培训费用 • 实施费用 价值（费用之上的利益） • 最终产品使用者的价值 • 公司的观点 • 工业界的观点 孰应承担费用？他们是否愿意承担费用？
之得益
注重
风险评估
注重风险评估
安全 质量 验证 经济
项目阶段
What-If KT, What-If GAMP 5, SLIA, CLIA GAMP 5, SLIA, CLIA GAMP 5, SLIA, CLIA KT
概念及前期设计
详细设计（工艺及仪表图） 详细设计（工艺及仪表图）
FMEA, HAZOP FMEA, HAZOP, What-If What-If
• 以助基于风险的审批决定和闯新 • 用合适的手段进行风险认知,管理,及控制
以工艺检测仪表现场测量及控制物质的物理与化学属性，以达到现 时报告的目的．
在产品周期内，提高对该产品知识及其工艺开发知识的利用
一设计，分析，控制生产的体系．该体系通过现场测量原材料，生 产中物料，及其工艺流程的关键质量和性能，而达到保证最终产品 质量的目的．
概述影响产品质量的 资料
医药质量体系 (ICH 10) 质量风险管理 (ICH 9)
设计空间及 设计空间及质量源于 设计的理念 设计的理念
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展发布时间：2021-09-22T08:26:58.575Z 来源：《医师在线》2021年5月10期作者：赵静苗娟张函[导读]赵静1 苗娟2 张函3（1无锡积大制药有限公司；2兴和制药(中国)有限公司；3扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）摘要：质量源于设计（quality by design，QbD）是一种始于预先定义的目标，采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法。
QbD主要用于制药工艺开发过程，但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处，因此，分析方法质量源于设计（analytical quality by design，AQbD）应运而生。
本文综述了AQbD基本组成部分、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势，以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。
关键词：质量源于设计（QbD）；分析质量源于设计（AQbD）2004年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）提出将质量源于设计（QbD）理念应用于药品的研发和生产。
2006年，人用药品注册技术标准国际协调会（ICH）Q8指南指出QbD是从预定义产品目标开始，基于风险和风险管理的方法，加强对产品的理解及过程控制的一种系统的开发方法。
QbD理念建立满足预定义目标且工艺稳健的设计空间，对相关工艺参数或物料属性的超限范围进行界定，重点关注控制策略和工艺的耐用性，参数在设计空间内变动时，产品质量也能保持一致。
目前，QbD理念已广泛应用于药品研发、生产、流通和临床应用[1]。
ICH Q8指南中明确指出QbD理念同样可用于分析方法开发、评估、转移以及验证等方面，因而，分析方法质量源于设计（AQbD）应运而生。
AQbD为：以预先定义的分析方法目标（analytical target profile，ATP）为基础，不断增加对分析方法性能的科学理解，提高其可信度，并且在方法整个生命周期内开展持续验证和改进的一种系统研究法。
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。
而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。
21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。
质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。
实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。
在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。
上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。
他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。
华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。
生物制药技术中的工艺改进与QbD策略介绍
生物制药技术中的工艺改进与QbD策略介绍在生物制药领域，工艺改进和质量按设计（Quality by Design，QbD）策略的应用成为了研究和开发的关键。
工艺改进可以提高生物制药产品的质量、效力和可持续性，而QbD则是一种系统性的方法，通过在产品设计和工艺开发早期阶段考虑质量问题和控制策略，实现产品质量的持续和可预测性。
本文将介绍生物制药技术中的工艺改进和QbD策略的重要性和应用。
工艺改进是指通过技术、工程和实验手段对生物制药工艺进行优化和调整，以提高产品质量和产量。
在生物制药的制造过程中，许多因素会对产品质量产生影响，例如生物反应器的控制策略、培养基的配方和工艺参数等。
通过改进这些因素，可以更好地控制产品相关性质，提高产品的质量一致性和效力。
首先，生物反应器的控制策略是工艺改进的关键点之一。
生物反应器是生物制药过程中最主要的操作单元，控制反应器的运行状态对产品质量至关重要。
传统上，生物反应器的控制主要依靠经验和经验判定，缺乏可预测性和稳定性。
通过引入先进的控制策略，如模型预测控制（MPC）和模型自适应控制（MAC），可以从根本上提高反应器的控制精度和稳定性，保证产品质量的一致性。
其次，培养基的配方也是工艺改进的重要方面。
培养基是生物制药过程中生物反应器内细胞生长和产物表达的基础，其成分和浓度直接影响产品质量和产量。
传统上，培养基的设计主要依靠经验和试错法，无法满足生物制药工艺的复杂性和高效性。
通过应用系统工程和高通量筛选技术，可以快速评估和优化培养基的组成，实现最佳的生物反应条件，从而提高产品质量和产量。
最后，工艺参数的优化也是工艺改进的重要环节。
工艺参数是指在生物制药过程中对生物反应器进行操作和控制的关键参数，如温度、pH、搅拌速度和通气量等。
传统上，工艺参数的设定主要依靠经验和试错法，无法准确控制产品质量和收率的一致性。
通过应用设计实验、统计分析和建立响应曲面模型等方法，可以快速确定最佳的工艺参数设定，提高产品质量和收率的稳定性。
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QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视
2012年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。
而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。
21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。
质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。
实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。
在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。
上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。
他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。
华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。
北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。
FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。
FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。
对按照QbD 概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性
监管"。
这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。
目前，QbD还处于早期发展阶段。
在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。
大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。
对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。
随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。
如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。
而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。
（生物谷 ）。