浅谈质量源于设计
质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述1.1简介质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。
然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。
虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。
ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。
该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。
虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。
该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。
由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。
ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。
获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。
QbD的两个关键组成部分：1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。
这些是分子的属性，可能会影响其安全性和有效性；2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品质量的输出。
本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。
1.2 关键的质量属性QbD的出发点是对分子本身的良好理解。
由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。
这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，仅举几例。
由于许多这些修饰可能影响分子的安全性和功效，因此定义适当的分子CQA是生物制药开发周期的重要起点。
尽管对CQA的理解是在产品的生命周期中形成的，但在分子发展的早期阶段去理解CQA显然也是可取的。
质量源于设计范文
质量源于设计范文质量是一个产品或服务是否能够达到用户需求和期望的度量标准。
在产品或服务的开发过程中，设计是质量的关键因素之一、质量源于设计的理念指的是通过合理、科学的设计来保证产品或服务的质量。
下面将从设计师的角度探讨质量源于设计的重要性和具体实践。
首先，质量源于设计的重要性在于确保产品或服务的可靠性和稳定性。
设计过程中，设计师会考虑产品或服务的使用环境、功能需求、安全性等方面的因素，以确保产品或服务能够在各种复杂情况下正常运行，并且不会因为设计缺陷而引起用户的投诉或损失。
良好的设计能够降低产品或服务的故障率，提高使用寿命，从而保证产品或服务的质量。
其次，质量源于设计的重要性在于满足用户的期望和需求。
在设计产品或服务时，设计师会充分考虑用户的反馈和需求，以达到用户的期望。
通过用户研究、市场调研等手段，设计师可以了解用户的真实需求，并在设计过程中进行相应的调整和优化，从而提高产品或服务的满意度和用户体验。
只有满足用户的期望和需求，产品或服务才能够获得长期的市场竞争力。
而要实现质量源于设计，设计师可以从以下几个方面进行具体实践。
首先，设计师应该具备专业知识和技能。
设计是一个复杂的过程，需要设计师具备扎实的专业知识和技能。
设计师需要具备良好的审美能力、创新能力、沟通能力等方面的素质，才能够进行有效的设计工作。
此外，设计师还应该持续学习和关注最新的设计理念和技术，以不断提高自己的设计水平。
其次，设计师应该注重用户体验。
用户体验是产品或服务是否能够满足用户需求和期望的关键因素。
设计师需要通过用户研究、市场调研等方式了解用户的真实需求，并在设计过程中进行相应的优化和改进。
设计师应该注重产品或服务的易用性、便捷性、美观性等方面，以提高用户的满意度和使用体验。
再次，设计师应该注重产品或服务的可持续性。
可持续性是当代设计的重要概念，指的是在设计过程中考虑环境、社会和经济因素，以确保产品或服务的生命周期能够持续较长时间。
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。
而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。
21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。
质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。
实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。
在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。
上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。
他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。
华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。
质量源于设计
质量源于设计
质量源于设计意味着一个产品或服务的质量是从最初的设计阶段开始确定的。
设计决策和选择会直接影响产品的性能、持久性、可靠性和用户体验。
在设计阶段，应该考虑产品的整体目标和需求，包括功能、性能、可靠性、安全性和可维护性等因素。
这些设计决策会影响材料选择、生产工艺、组装过程以及最终产品的外观和功能。
通过优化设计和提供有效的质量控制措施，可以确保产品或服务符合标准和客户期望。
一个好的设计可以减少生产过程中的错误和缺陷，提高产品的一致性和可靠性。
在产品开发过程中，设计团队应该与制造团队和质量管理团队密切合作，确保设计的可制造性和可测量性。
这样可以减少生产过程中的问题，并提前发现和解决潜在的质量问题。
总之，质量源于设计意味着在产品或服务的开发过程中，通过优化设计和有效的质量控制措施，从最初的设计阶段就确保产品或服务的质量。
这种方法可以提高产品的可靠性和一致性，满足客户的期望，并减少生产过程中的错误和缺陷。
质量是设计出来的
演讲稿各位领导、同事：大家下午好今天我演讲的题目是：产品质量是设计出来的作为一名工程师设计人员,从设计的角度认识产品质量,我认为设计是产品质量的源头,产品质量是设计出来的;注意我同样不否定：产品质量是制造出来的,产品质量是检验出来的等等,任何否定的说法都是错误的首先质量的定义是：一组固有的特性,满足要求的程度;固有的特性,要满足要求,比如衣服要保暖、靓丽、合体、版型、轻重等等,每种特性都满足一种或多种要求;另外工程设计的定义是运用科学知识和方法有目标的创造产品的构思并形成技术文件及技术图样的过程;统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10%—15%,但决定了总成本的70%—80%;鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本重要作用,人们越来越清楚的认识到：好的产品质量是设计出来的;在当今高速发展的全球经济中,越来越多由于设计导致的产品质量问题被一一曝光;前段时间,美国海军遇到了一件头疼事请——被寄予厚望的近海作战舰因为设计存在缺陷,未能通过相关技术测试;为完成近海海域多种作战任务,美国海军让洛克希德·马丁公司和通用动力公司分别设计了“自由”号和“独立”号两艘样舰,其中“自由”号于2009年11月8日正式下水;可是,日前美国国防部声称：无论是洛克希德·马丁公司的战舰——一种钢铁的单体船设计,还是通用动力公司提供的船体为铝制的三体船设计,都无法“在残酷的作战环境中生存下去”;花费数亿美元制造的近海作战舰无法通过技术测试,造成这种尴尬局面的重要原因之一是：设计存在致命的缺陷;就“自由”号来说,该舰最初设计用铝材制造上层,中途又改成用钢,结果造成了超重;同时,该舰没有采用传统的螺旋桨推进器,而是采用了水喷式推进器,让水喷式推进器在舰体超重情况下工作,增加了工作负荷;该舰一次次进行设计更改,不断延长交付周期,使新型战舰价格已经数倍于最初设定的亿美元;即使如此,该舰最终还是未能通过测试;无独有偶;近期闹得沸沸扬扬的丰田“召回门”事件,也是因为设计存在缺陷所致;为了压缩成本、追求利润,丰田公司在油门踏板设计上,放弃了原来安全可靠的同型优质钢材组件设计,而采用成本较低的普通软铁;这种设计更改导致汽车在特殊环境下踏板活动阻滞无法复位,汽车继续加速而造成重大车祸;原本这是个技术上不是很严重问题,可现在不得不通过召回方式而被动解决,仅改造成本就需要数十亿美元;如果加上消费者对其逐渐丧失的信誉度,丰田公司的损失更加巨大;如今,丰田公司终于明白：一个小小的油门踏板设计问题,就可以导致所有风险集中爆发;可是,一切已经为时晚矣;再回到我们身边, 奇瑞公司M16车型中的两个结构件J42-8400313/314,这两个件原本是由瑞泰公司生产,因为制造方案和模具设计存在缺陷,导致瑞泰公司用了将近动用了一年的时间,耗资43万,开发了23付模具,未能生产出合格零件,使奇瑞公司原定的装车时间推迟了一个月,从而引起了奇瑞公司上层领导的不满,以至奇瑞公司收回原来该公司生产的其他18个零件;对于此件我公司采取了正确的设计方案,仅仅用了两个月的时间,投资几万元,开发了10副模具,就完成了奇瑞对该件从三坐标扫描到匹配,完全合格,到得了奇瑞各个部门的一致好评和尹总的公开表扬;通过这件事情,我公司的开发能力在奇瑞上层领导的印象中直线上升;还如迪睦斯公司的四个连杆,由于原来模具设计存在缺陷的原因,该套模具生产的零件的尺寸波动很大,在本年多的时间里未能生产出迪睦斯公司认同的合格零件;结果在陈总的正确思想指导下对该零件的模具进行重新设计,由于设计方案正确,该套模具一次性打件成功,产品质量大大提高,得到迪睦斯公司的认同,改变了迪睦斯公司对开瑞不好的印象,为我公司进入迪睦斯公司供应市场打下了坚实的基础;类似这样的事情还有很多,这里就不一一列举了;归根结底,还是那句话：“产品质量是设计出来的”;产品的质量涉及诸多因素,可源头就是设计;大家都知道,AK47步枪之所以能够成为世界枪王,其根本原因就是该枪设计非常简便,能够很好地适应各种复杂的战场环境;也就是说,设计方案科学合理了,事半功倍；M16-8400313/314之所以能够得到奇瑞公司尹总的表扬就是因为模具结构及制造方案设计合理,迪睦斯公司的四个连杆,过去的制造方案仅靠生产做好,质量把关,是不行的设计方案有缺陷,遗患无穷;即使制作工艺再先进,所采用的零部件再可靠,也难以保证产品的质量;这就对我们设计提出了更高的要求;警钟在耳;虽然,产品的质量是设计出来的但是同样离不开生产、检验、采购、销售、服务等全面的质量管理; 产品的质量是一个全面性的管理工作,不但是设计工作,还有其他各个部门的工作也必不可少,总之,产品质量靠我们大家在这里作我为一名设计人员,只是从设计的角度谈一谈设计和质量的关系;同时也提出对设计人员的一种要求：我们一定要把握住设计这道关,尽可能把设计方案考虑成熟周全,没有漏洞和缺陷,同时也要求我们的生产人员一定要按图生产,这样才能推动公司质量管理工作正确地、地科学发展;芜湖开瑞金属科技有限公司的愿景是：“做奇瑞优秀供应商,创企业自主品牌”要想实现这个愿景,让企业做大做强,只有通过公司全体工作人员共同努力,不断提高质量意识,从小事做起,从点滴入手,不断前行,我们的产品质量才能越来越好,我们的企业才能越来越强;谢谢大家我的演讲完毕;。
质量源于设计ICH Q8
质量源于设计一、概述近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。
这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。
在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。
简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。
1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。
劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。
一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。
2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。
这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。
这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。
但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。
3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。
《浅谈质量源于设计》解读概要
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QbD: CMC先期计划
2005年6月 FDA ONDQA 宣布启动一项CMC先期计划: 为制药企业提供如何进行CMC的展示(i) QbD 的应 用原则 (ii) 产品和生产工艺的理解 使FDA有能力评价那些基于QbD 理念进行开发的新 药申请。 在FDA重新起草制药行业质量评估系统时寻求到更 多的公众资源和信息。
截止2010年底, 共有21项NDAs, 18 INDs, 9 Suppls
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QbD: 仿制药
2005年8月, FDA仿制药审评办公室公开了一个仿制药 的审评要求QbR-QoS模板作为21世纪GMP的启动; 2008年1月, QbR-QoS 开始启用; 2011年12月, FDA仿制药审评办公室发布了一个缓释 片的QbD 模板。
I. 目标产品质量(QTPP)
定义: 为实现产品说明书中描述的安全性和功效 ，产品所必须具备的质量谱 制定产品QTPP的三个步骤: 明确质量属性-了解已上市对照药 确定关键质量属性并解释其合理性 (Justification) 汇总、制定目标产品质量
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常见的目标产品质量属性表
2013年1月，所有仿制药申请都必须基于QbD理念 。
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QbD:配方和工艺开发
定义：
ICH Q8
质量源于设计QbD是通过系统性的设计和 研究开发产品。在开发过程中通过完善的 科学研究和全面的质量风险管理，通过全 面的过程控制手段，努力实现既定的产品 质量目标。
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QbD:配方和工艺开发
•
ICH Q8
Make a new Table for CQA
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建立仿制药的QTPP 第二步：确定关键质量属性
列出所有质量属性: 物理性质、鉴别、含量、含量 均匀性、溶出度、降解产物、残留溶剂、水分、微 生物限度等等。 质量属性分为关键和非关键属性。 关键质量属性是根据对产品安全性和有效性影响的 严重程度来界定的。 在产品开发过程中，只有那些受产品配方和工艺参 数变化影响大的关键质量参数才会被研究。 某些关键质量属性（例如：鉴别）并不会因配方或 工艺参数的变化而变化，因此它并不是我们要重点 研究的质量属性。
产品质量是设计、制造出来的,不是检验出来的
产品质量是设计、制造出来的，不是检验出来的大讨论 产品质量是设计、制造出来的，不是检验出来的“产品质量是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
可是“质量是生产出来的还是检验出来的”这个话题，一直以来成为企业界争论的焦点：生产者说质量是检验出来的，劣质产品流入市场是检验员没有把好关；检验员说质量是生产出来的，生产者如果不制造不合格品，市场上就没有劣质产品！时至今日，很多的公司，一但有品质问题，就把责任往品质部门推，认为这就是品质部门的责任，因为很多公司都存在着这样的错误观点：容许少数的不良，意外的瑕疵是无可避免的；品质是品管部门的责任；只重视产品的检验，检验人员需要负责解决瑕疵品；出了问题，都觉得是品质部门的事情。
我想许多做品质工作的朋友，都或多或少有过这样的感受。
往往写报告时，品质部一个人完成，其他部门基本上不管；老板觉得品质不是很重要，研发很重要，赚钱才是最重要的。
所以，品质部门在公司并没有什么地位，往往说了几句真话，就该被闪人了。
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的那么，产品质量到底是生产出来的还是检验出来的呢？首先我们要分析先与后、主动与被动的关系。
众所周知，产品生产在前，检验在后，换言之，只有先生产出产品，才能检验，如果没有产品就无从检验，何来优劣的结果？显然：生产是主动的，检验是被动的。
“产品质量是生产出来的，不是检验出来的”这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产品的质量实行事后把关。
威廉·戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。
如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。
也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
产品质量是生产、设计出来的，不是检验出来的1、为什么会出现品质问题？产品开发前问题不处理好，量产直通率太低，就希望靠着品质救火，想靠提高检测的频率，从中降低瑕疵品或不合格品；加入返工料，不合格物料，却没有事先经过测试验证，没有准确的产品质量波动情况认知；客户催着要货，上面施压，老大就根据自己的所谓的实际经验说话，对于不在标准范围的产品，实施特殊放行，导致产品问题；行业提高了产品的质量标准，公司还依旧按照原来的标准生产；生产过程中出现非人为的品质问题，却又不在检测频率范围内等……案例一，看得见、摸得着海南筛框客诉如果这些情况都要品质部门来背黑锅的话，那真的是太冤枉了。
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浅谈“质量源于设计”12月初去北京学习了四天，有感于国外先进的药物研发流程与设计理念，在此笔者谈谈对“质量源于设计”的理解与认识。
在GMP实施之前，人们普遍认为“药品的质量是检验出来的”。
随着GMP的强制实施以及对药品生产质量管理的深入研究，人们又普遍地认为“药品的质量是生产出来的”。
近几年来，随着药品生产实践经验的不断积累，市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨，以及在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识。
总之，药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。
QbD的起源早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。
FDA考虑给予制药业一定的自治。
但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。
作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。
更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。
而面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。
为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。
于是，开始有了QbD理念。
2005年美国制药业开始谈论QbD。
辉瑞、诺华、默克和礼来等制药大公司开始尝试运用QbD进行药品的开发、注册与上市生产。
2006年FDA正式启动了QbD。
事实上，从2005年7月开始，FDA招募了9个企业的11个项目进行QbD注册申报试点。
QbD的定义FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，是从药品概念到工业化的精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。
具体地讲，药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括（Tar －get Product Quality Profile，TPQP）为研发的起点，在了解关键物质属性（Critical Material Attribute，CMA）的基础上，通过试验设计（Design of Experiments，DOE），理解产品的关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA），确立关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP），在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间（Design Space），并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系（Product Quality System，PQS），整个过程强调对产品和生产的认识。
QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。
简单地说，QbD就是在确定研究对象和想要达到目标的基础上，通过大量的处方筛选和工艺研究，找到影响处方和工艺的关键变量以及这些变量的变化范围，由此建立药品的质量体系。
从数学角度上讲，QbD是药物（API）、辅料、工艺和包装的函数。
即药物、辅料、工艺和包装都是自变量，药品质量是因变量。
而传统意义的药品质量问题涉及到多方面的问题，从流程上看，大致可分为研发、审评、生产和监管等单元。
前两者是技术层面，可以理解为企业有能力生产出药品，且这种能力得到国家认可；后两者是操作层面，可以理解为企业可持续地生产出合格的药品，且经有关部门检验质量是合格的。
可以看出，传统的药品质量的每个单元之间虽有一定的联系，但没有紧密结合起来。
QbD的出现则是将研发、审评、生产和监管等多个单元有机地整合起来，从根本上为提高药品质量奠定了科学基础，为药品监管提供了新的理念和手段。
与QbD的相关概念根据FDA和ICH的相关文件，要想实施QbD，首先得了解一些QbD 的相关概念。
这些概念包括目标产品质量概括、关键质量属性、关键物质属性、关键工艺参数、设计空间和试验设计等。
目标产品质量概括（TPQP）———确保药品安全、有效的质量特征概述。
通俗地说，就是产品最终制定的质量标准。
这种质量标准或质量目标可确保药品在生产时质量可控、在使用时安全有效。
对于口服速释固体制剂而言，典型的目标产品质量概括一般包括性状、鉴别、含量或含量均匀性、纯度或有关物质、溶出度等。
如在一个片剂中，主药含量应为标示量的90%～110%，单个最大杂质对应的峰面积不应大于主峰面积的0.5%，30min时药物溶出度应在80%以上等等。
关键质量属性（CQA）———影响产品质量的关键特征。
如在一些片剂中，混合均匀性、堆密度、休止角、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度、杂质含量、重金属含量、水分含量、有机溶剂残留、多晶型、粒度分布等。
关键物质属性（CMA）———为达到目标产品质量，物质的物理、化学、生物、生物药剂性质必须限定、控制在一定范围内，或在一定范围内分布。
物理性质一般包括粒径、形态、粒径分布、不同pH下溶解度、吸湿性、熔点、多晶型等；化学性质包括pKa（酸碱解离常数）、对酸、碱、光照、氧、湿、热等的稳定性等；生物性质包括油水分配系数、膜通透性、生物利用度等；生物药剂学性质包括剂型、以其在剂型中体内外可能产生药物水合物或脱水物或复合物的性质。
这些物质属性的了解过程，一般可称为处方前研究。
通过处方前研究，可评估在不同的工艺中物质的稳定性，并进一步理解它对处方和工艺产生的影响。
如200目乳糖，小于45μm 的应占50%～65%，小于100μm的应占大于99%。
再如药用的十二烷基硫酸钠，其含量不应低于85%等。
关键工艺参数（CPP）———在一个工艺中，它可能是一个或多个工艺参数，其改变对关键质量属性产生影响，因此，该关键工艺参数应予监控，以保证这个工艺能生产出符合预期质量的产品。
如在片剂生产过程中，混合时混合的方式与时间，制粒时搅拌速率、剪切速率和制粒时间，干燥时干燥的方式与温度，压片时压力，包衣时喷速、进风温度和雾化压力等一般均为片剂的关键工艺参数。
设计空间———输入的变量（如物质属性等）和已被证明可提供质量保证的工艺参数的多维组合和相互作用。
在该空间内工作或变动，由于受到FDA的批准，不被认为是改变。
举个简单例子，若FDA批准的压片时压力为15～25KN，则压片时在此区间内压片都是可接受的，且不被视为工艺变更。
试验设计（DOE）———一种结构化、组织化地确定影响工艺属性的变量之间关系的方法。
当试验设计用于生产工艺时，变量可以是原材料属性（如粒径），也可以是过程参数（如混合的速度和时间）。
机遇与挑战按照QbD概念开发的药品，从FDA角度上说，首先，监管部门可根据质量风险等级做出评估和明确的决定。
通过前期处方和工艺的认知和研究，FDA对质量控制过程中的风险来源与程度有了较为准确的把握。
对风险过大的品种，FDA在审批前期可给予密切的关注，并做出明确的决定。
其次，极大地减少了监管部门的工作量，提高了办事效率。
在传统的日常评审与监管中，由于处方或工艺变更带来的大量补充申请，耗费了FDA大量的人力、物力和财力。
这是FDA不愿意做的。
而实施QbD后，FDA对申报项目有了更深刻地了解，对设计空间范围内的操作变更有了更多的信心，可不再进行审批，实行更为宽松的“弹性监管”，切实地提高了监管效率。
从企业角度上说，第一，一个项目QbD的实施需让企业投入大量的人力、物力和财力。
要想得到稳健的处方和工艺，可能需试验数百至数千次处方与工艺，可能需数十个人组成团队才能在数年内完成一个QbD项目，同时该项目涉及到原料供应商、辅料供应商（包括包材供应商）、质量检验方、质量监督方、生产车间方、成本核算方等多方的协同运作，会耗费大量的时间、人力和财力才能完成一个QbD，这些是企业不愿意做的。
第二，QbD虽前期投入大，但从长远来看，QbD的实施有利于企业节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。
传统的生产中，由于没有经过合理科学的试验设计，没有确立关键工艺参数，没有建立设计空间，不合格产品在生产中时有发生，高额罚款和强制召回事件也频见报端。
由于设备的改变、物料的变更、环境的差异以及生产人员的经验不同，造成产品批次间质量的不稳定。
这些可能迫使企业需进行生产变更，变更后的工艺需向国家药品监督管理局进行补充申请，或向省局进行工艺变更备案。
这些是企业不愿意看到的。
实施QbD后，不合格产品少了、罚款没了、投诉少了，这些是企业愿意看到的。
第三，生产工艺的灵活性、质量管理的高水准，以及药品质量的高性能，为企业的市场竞争力增加砝码，为后续产品的开发增添指导性，为进一步开拓国际市场奠定夯实的基础，为保护健康、造福社会承担企业自身的社会责任，这些都也是企业愿意做的。
有着67年光荣革命传统的新华，站在国际形势复杂多变、竞争加剧的21世纪，“以品质为发展的基础、以创新为发展的动力”的理念，不断地超越自我、追求更好。
QbD应为我们新华的研发起点和发展模式，同时也是顺应潮流的必然选择。
由于现阶段国内制药业存在不良竞争、以及受到其它一些因素的影响，QbD的应用与我们还有一定距离，但我们相信，随着QbD在新华的不断深入，新华的制剂品牌将走出国门，登上国际舞台，成为国际化的大品牌！编后语：从“药品的质量是检验出来的”，到“药品的质量是生产出来的”，再到“药品的质量是设计出来的”，我们的认识一步步深化，我们的观念一步步更新，但不变的是我们新华人“品质至上、科学发展”的核心价值观，不变的是我们新华人“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”的质量理念，质量是我们新华的立企之基，也是我们新华决胜市场的根本与法宝。
没有最好，只有更好，质量改进无止境，在追求卓越的道路上我们在不断努力！（研究院汪洋）。