吴茱萸、制吴茱萸生产工艺规程
制吴茱萸生产工艺规程
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药品生产质量管理文件
制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
TS-SC-166-03
文件类别
生产管理
工序 质量控制点 质量控制项目
吴茱萸 备
料 甘草
真伪、优劣、原药质检报告 真伪、优劣、原药质检报告
净制 拣选
除去杂质、异物、非药用部分
时间 炮制
辅料制备
气浓郁者为佳。
5.5 性状：本品呈球形或略呈五角状扁球形。表面棕褐色至暗褐色，粗糙，有多数点状突起或
凹下的油点。顶端有五角星状的裂隙，基部具有果梗残痕或短果梗。质硬而脆。气芳香，味辛辣
而微苦。
5.6 功能与主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。用于厥阴头痛，寒庙腹痛，寒湿脚气，经
行腹痛，院腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻；外治口疮，高血压。
4.责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量管理
部负责监督该规程的实施。
5. 产品概述：
5.1 产品名称：制吴茱萸
5.2 汉语拼音：Zhiwuzhuyu
5.3 拉 丁 语：EUODIAE FRUCTUS
5.4 来 源：本品为芸香科植物吴茱英 Evodia rutaecarpa ( Juss . ) Benth．、石虎 Evodia
第二次 1 小时，合并煎液，滤过，取滤液（约 42L）。
5.10 包装规格:1.0kg/袋 。
5.11 复验期：三年。
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制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
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制吴茱萸中药饮片生产工艺规程
TS-SC-166-03
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吴茱萸 炮制 经验
吴茱萸炮制经验
吴茱萸是一种中药材，常用于炮制。
炮制是指将药材在高温下进行处理，以改变其性质和用途。
对于吴茱萸来说，炮制可以去除一些有毒成分，并且提高其药效。
炮制吴茱萸的方法有多种，其中一种常用的方法是先用开水煮沸，然后用冷水浸泡，最后晾干。
经过炮制后的吴茱萸具有一定的补益作用，常被用于治疗脾胃虚弱导致的腹胀、食欲不振等症状。
此外，炮制吴茱萸还可以用于治疗腰腿酸软、筋骨疼痛等病症。
需要注意的是，虽然炮制可以提高吴茱萸的药效，但过度的炮制也可能导致药性减弱。
因此，在使用炮制吴茱萸前，最好咨询专业中医师的建议，以确定适合的使用方法和剂量。
此外，如果出现不良反应或不适症状，应立即停止使用并就医。
吴茱萸炮制,不一样的方法
吴茱萸炮制，不一样的方法吴茱萸是常见的中药药材，在临床上有很多应用，治疗牙痛，湿疹，口疮，呕吐等症状，吴茱萸炮制的方法在古代和现代有一些差别，大家可以了解一些关于吴茱萸炮制的现代方法。
★ 1、古代炮制方法汉代有炒法(《玉函》)。
南北朝刘宋时代有盐制、醋制(《雷公》)。
唐代有姜汁制、酒制(《食疗》)，熬制(《外台》)等法。
宋代有炒令熟、炒令焦、醋制、焙制(《圣惠方》)，煨制(《博济》)，汤浸(《衍义》)，“水浸去涎炒”、醋浸炒、酒浸炒、黑豆制、汤浸去涎大豆同炒(《总录》)，酒醋童便复制(《局方》)，盐制(《总微》)，米醋熬(《三因》)，汤煮(《妇人》)，蒸制、童便浸(《朱氏》)等炮制方法。
元代有汤洗焙干(《脾胃论》)、酒洗焙(《宝鉴》)、盐炒(《丹溪》)等法。
明代有烫浸炒黄、醋浸炒黄、酒浸炒香熟、酒醋小便米泔或猪胞酒醋小便盐复制、火炮、酒醋制、破故纸炒(《普济方》)，水浸、黄连炒、牵牛子炒(《奇效》)，汤泡烘干(《蒙筌》)，煮制(《撮要》)，汤浸去苦汁盐水炒(《入门》)，滚盐汤泡去毒炒(《仁术》)，盐汤泡焙干(《必读》)，童便制(《景岳》)，炒黑(《济阴》)等方法。
清代有黄连制(《握灵》)、盐汤洗焙干(《本草汇》)、沸水泡(《崇原》)、盐炒童便煮(《说约》)、糯米煮制(《本草述》)、酒洗(《金鉴》)等炮制方法。
★ 2、现代炮制方法1、吴茱萸：取原药材，除去杂质及果柄、枝梗。
2、制吴茱萸：①取甘草片置锅内，加水(1:5)煎煮两次，去渣，加入净吴茱萸拌匀，闷润吸尽后，用文火加热，炒干，取出晾凉，吴茱萸每100kg用甘草6kg。
②取净吴茱萸，加盐水拌匀，稍闷，置炒制容器内，用文火加热，炒至裂开，稍鼓起时，取出晾凉，吴茱萸每100kg用食盐3kg。
③取净吴茱萸，置炒制容器内，用文火加热，炒至发泡，较原色稍深为度，取出晾凉。
3、临床应用1、生用(1)口疮：用本品研细，醋调外敷涌泉穴，24小时后取下，可引火下行，治虚火上炎之口舌生疮、高血压等。
吴茱萸炮制方法与标准中药炮制
吴茱萸炮制方法与标准中药炮制吴茱萸炮制方法与标准【药材来源】吴茱萸为芸香科植物吴茱萸Evodia rutaecar pa (Juss.) Benth、石虎Evodia ru-taecarpa (Juss.) Benth.var. officinalis( Dode) Huang或疏毛吴茱萸Evodia rutaecarpa(J uss.) Benth. var. bodinieri(Dode) Huang的干燥将近成熟果实。
8～11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥，除去枝、叶、果梗等杂质。
【古代炮制方法】汉代有炒法(《玉函》)。
南北朝刘宋时代有盐制、醋制(《雷公》)。
唐代有姜汁制、酒制(《食疗》)，熬制(《外台》)等法。
宋代有炒令熟、炒令焦、醋制、焙制(《圣惠方》)，煨制(《博济》)，汤浸(《衍义》)，“水浸去涎炒”、醋浸炒、酒浸炒、黑豆制、汤浸去涎大豆同炒(《总录》)，酒醋童便复制(《局方》)，盐制(《总微》)，米醋熬(《三因》)，汤煮(《妇人》)，蒸制、童便浸(《朱氏》)等炮制方法。
元代有汤洗焙干(《脾胃论》)、酒洗焙(《宝鉴》)、盐炒(《丹溪》)等法。
明代有烫浸炒黄、醋浸炒黄、酒浸炒香熟、酒醋小便米泔或猪胞酒醋小便盐复制、火炮、酒醋制、破故纸炒(《普济方》)，水浸、黄连炒、牵牛子炒(《奇效》)，汤泡烘干(《蒙筌》)，煮制(《撮要》)，汤浸去苦汁盐水炒(《入门》)，滚盐汤泡去毒炒(《仁术》)，盐汤泡焙干(《必读》)，童便制(《景岳》)，炒黑(《济阴》)等方法。
清代有黄连制(《握灵》)、盐汤洗焙干(《本草汇》)、沸水泡(《崇原》)、盐炒童便煮(《说约》)、糯米煮制(《本草述》)、酒洗(《金鉴》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、吴茱萸：取原药材，除去杂质及果柄、枝梗。
2、制吴茱萸：①取甘草片置锅内，加水(1:5)煎煮两次，去渣，加入净吴茱萸拌匀，闷润吸尽后，用文火加热，炒干，取出晾凉，吴茱萸每100kg用甘草6kg。
吴茱萸的提取工艺研究
吴茱萸的提取工艺研究苏成明【摘要】本文对吴茱萸的提取工艺进行研究。
方法：采用高校液相测定了吴茱萸中吴茱萸次碱的含量，以含量测定为主要指标考察提取工艺。
此测定方法简便、准确、重现性好，可用于吴茱萸提取工艺的研究。
【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2012(000)008【总页数】1页(P8-8)【关键词】提取;工艺;研究【作者】苏成明【作者单位】哈尔滨誉衡药业股份有限公司,黑龙江哈尔滨150000【正文语种】中文【中图分类】TQ461吴茱萸为芸香科吴茱萸属植物吴茱萸的干燥近成熟果实[1]。
吴茱萸始载于《神农本草经》。
吴茱萸用于五更泄泻，外治口疮、高血压症、厥阴头痛、寒湿脚气、经行腹痛等症的治疗。
现代药理研究表明，吴茱萸具有降低血压、增加血流、止呕、抗脑缺氧、镇痛作用、抗炎、抗溃疡、保肝利胆作用、扩张血管等作用。
本文对吴茱萸次碱进行测定，以含量测定为主要指标考察吴茱萸的提取工艺。
1 仪器与试药安捷伦1100高效液相色谱仪、安捷伦色谱工作站、安捷伦1100可变波长检测器、百灵LA114型电子天平（常熟市百灵天平仪器有限公司）、722s分光光度计（上海精科有限公司）、KQ-250DB型数控超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）、旋转薄膜蒸发仪（上海申生科技有限公司）、TGL-16G高速离心机、pHS-2C型精密酸度计（上海精科雷磁厂）、CD-100L华迪超导热风干燥箱（浙江新昌暖通设备厂）、吴茱萸次碱对照品（中国药品生物制品检定所提供）。
甲醇、乙腈为色谱纯，水为注射用水，其它试剂试药均为分析纯。
2 方法与结果2.1 提取次数的选择。
按处方比例称取药材，分别加入体积分数10%乙醇加热回流提取3次。
3次提取加乙醇量依次为5，4和3倍;每次提取2小时，过滤，分别收集各次提取液，备用。
采用高效液相法测定三次提取液中吴茱萸次碱的含量。
第3次提取吴茱萸次碱含量分别占3次提取总量的10.2% ，说明第三次提取时，有效成分还有一部分，所以采用提取次数为3次。
吴茱萸采收与加工技术
吴茱萸采收与加工技术1. 引言吴茱萸，又称吴萸、茶辣，是一种常用的中药材和香料。
其果皮和种子具有药用价值，被广泛应用于中医临床和中药制剂中。
为了更好地了解吴茱萸的采收与加工技术，本文将对其植物学特征、生态环境与分布、生长发育与繁殖技术、化学成分与药理作用、采收技术、加工方法与技术、质量标准与评价方法以及应用与市场前景等方面进行详细阐述。
2. 吴茱萸的植物学特征吴茱萸属于芸香科植物，常绿小乔木或灌木，高3-10米。
树皮灰褐色，幼枝方形，具辛香味。
叶对生，纸质，形状为椭圆形或卵形至长圆形不等，长6-12厘米，宽3-5.5厘米，全缘或有不明显的细锯齿。
伞状花序腋生，具短梗，花黄白色，花柱基圆锥形。
果实扁球形，分果具5个翅状凸起，宿存花柱粗短呈圆锥形。
花期6-8月，果期9-11月。
3. 吴茱萸的生态环境与分布吴茱萸喜温暖湿润的气候，不耐寒，适宜种植在肥沃、排水良好的土壤中。
多生于山坡、溪谷、林缘及路旁。
在我国，吴茱萸主要分布于广东、广西、贵州、湖南、云南、四川、湖北、浙江、江苏、安徽、福建等省区。
4. 吴茱萸的生长发育与繁殖技术吴茱萸的生长发育速度较慢，实生苗一般需要3-4年才能开花结果。
其繁殖方法包括种子繁殖、扦插繁殖和分株繁殖等。
其中，种子繁殖是最常用的方法。
在种植前，需要进行整地、除草和施肥等工作。
扦插繁殖和分株繁殖可用于扩大种植面积或更换不良植株。
5. 吴茱萸的化学成分与药理作用吴茱萸的果皮和种子均含有丰富的化学成分，如吴茱萸碱、吴茱萸内酯、柠檬内酯等。
这些成分具有抗菌、抗炎、镇痛、抗肿瘤、降压等药理作用，被广泛应用于中医临床和中药制剂中。
此外，吴茱萸还具有抗氧化、抗疲劳等作用，可被开发为天然药物和功能食品。
6. 吴茱萸的采收技术吴茱萸的采收时间一般在3-5年后进行。
最佳采收时间为秋季果实成熟时。
此时，吴茱萸的果实已经成熟，并且易于采收。
采收方法包括手工采摘和机械采收两种方法。
手工采摘适用于小面积种植的吴茱萸，可以保证果实的质量和完整性。
吴茱萸工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL533901 吴茱萸生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 吴茱萸原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 吴茱萸中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 吴茱萸成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：吴茱萸规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10. 技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
吴茱萸炮制方法与标准
吴茱萸炮制方法与标准嘿，咱今儿就来讲讲吴茱萸的炮制方法和标准！你可别小瞧这吴茱萸，它在咱中医药里那可是有着重要地位呢！要炮制吴茱萸，首先得选好材料呀。
就跟咱挑水果似的，得找个好的，饱满的，这样炮制出来的效果才好呢！那怎么选呢？得挑那些个果实饱满、色泽鲜亮的吴茱萸，可不能要那些看着就没精打采的。
选好了，接下来就是炮制啦！常见的方法有这么几种。
一种是清洗干净后直接烘干，这就好比给吴茱萸洗了个舒服的热水澡，然后再让它去“烤烤火”，变得干干爽爽的。
还有一种呢，是把它和一些特殊的辅料一起炮制，就像是给它穿上了一件特别的“外衣”，让它有了不一样的功效。
咱就说这炮制的过程，那可得小心翼翼的，就跟照顾小婴儿似的。
温度不能太高，也不能太低，时间也得把握好。
你想想，要是温度太高了，那不就把吴茱萸给烤焦啦？那可就全白费啦！要是温度太低呢，又达不到炮制的效果，这可不行！炮制吴茱萸也得有标准啊！这标准就像是一个尺子，衡量着炮制的好坏。
比如说，炮制后的吴茱萸得达到一定的干燥程度吧，不能湿哒哒的。
它的颜色、气味也都得符合要求，不然怎么能算是合格的炮制呢？你说这吴茱萸炮制是不是很有意思？就跟变魔术似的，经过一番炮制，它就变得不一样啦！而且啊，这炮制好的吴茱萸用处可大了去了。
可以用来治病救人，可以调理身体。
咱老祖宗留下来的这些中医药知识，那可真是宝贝呀！这吴茱萸的炮制方法和标准，不就是一个很好的例子嘛！咱可得好好传承下去，不能让这些好东西丢了呀！你说是不是？想想看，要是没有这些炮制方法和标准，那咱怎么能得到好用的吴茱萸呢？就像做饭没有菜谱，那不就乱套啦！所以啊，这标准和方法可重要啦！总之呢，吴茱萸的炮制可不是一件简单的事儿，得用心去做，得按照标准来。
这样才能炮制出好的吴茱萸，让它发挥出最大的作用。
咱可得好好记住这些，以后说不定啥时候就用上啦！你说呢？。
吴茱萸的炮制方法
吴茱萸的炮制方法
吴茱萸是一种中草药，其主要炮制方法有以下几种：
1. 温水浸泡炮制：将吴茱萸放入温水中浸泡一段时间，一般为数小时至一夜。
浸泡后将水倒出，然后晾干或用纱布包裹晾干。
2. 清水煎煮炮制：将吴茱萸放入清水中，加热煮沸，然后转小火继续煎煮一段时间，一般为15-20分钟。
煮沸后将药渣滤除，留下药液。
3. 蒸汽炮制：将吴茱萸放入蒸锅中蒸煮一段时间，一般为15-20分钟。
蒸煮后将吴茱萸晾干或用纱布包裹晾干。
4. 炒制炮制：将吴茱萸放入炒锅中炒煮一段时间，一般为5-10分钟。
炒制过程中需要不断翻炒，以避免过度炒糊或炙烤。
需要注意的是，吴茱萸的炮制方法会根据具体使用的药方和使用的部位等而有所不同，每一种炮制方法的时间和温度也可能存在一定的差异。
在使用中草药前，最好咨询专业中医师或草药师的建议，以确保正确炮制和使用。
制吴茱萸生产工艺规程
制吴茱萸炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日有限公司目的建立制吴茱萸生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围制吴茱萸生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员。
内容1 生产处方1.1 产品名称：制吴茱萸饮片；代码1.2 产品剂型：中药饮片；规格：统1.3 所用辅料：一、产品概述1.1 性状：本品形如吴茱萸，表面棕褐色至暗褐色。
1.2 功能与主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。
用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。
1.3性味与归经：辛、苦，热；有小毒。
归肝、脾、胃、肾经。
1.4 用法与用量：2～5g。
外用适量。
1.6 贮藏：置阴凉干燥处。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 制吴茱萸：取甘草捣碎，加适量水，煎汤，去渣，加入净茱萸，闷润吸尽后，炒至微干，取出，干燥。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程2.2 质控要点三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取制吴茱萸原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2炒制执行《炒制岗位标准操作规程》、《炒制机标准操作规程》进行炒制操作。
照酒炙法，炒至表面红褐色，略具酒香气。
结束后将炒制好的制吴茱萸，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
操作结束后，及时填写生产记录。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
3.3 干燥按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
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XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立吴茱萸、制吴茱萸生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：吴茱萸、制吴茱萸生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：吴茱萸、制吴茱萸5.1.2规格：统5.1.3性状：吴茱萸：本品呈球形或略呈五角状扁球形，直径2～5mm 表面暗黄绿色至褐色，粗糙，有多数点状突起或凹下的油点。
顶端有五角星状的裂隙，基部残留被有黄色茸毛的果梗。
质硬而脆，横切面可见子房5室，每室有淡黄色种子1粒。
气芳香浓郁，味辛辣而苦。
制吴茱萸：本品形如吴茱萸，表面棕褐色至暗褐色。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛、苦，热；有小毒。
归肝、脾、胃、肾经。
5.1.6功能与主治：散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。
用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。
5.1.7用法与用量：2～5g。
外用适量。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 吴茱萸投料量：5~10000kg5.3 辅料：甘草。
每100kg吴茱萸，用甘草6kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 吴茱萸生产工艺流程图：6.2制吴茱萸生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取吴茱萸原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净吴茱萸置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的吴茱萸转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.2.4质量要求6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过 7%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.3炒制：6.3.3.1制吴茱萸：取甘草捣碎，加适量水，煎汤，去渣，加入净吴茱萸，闷润吸尽后，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，置炒药机内，设定温度70±5℃加热，炒制32±5分钟，炒至微干，取出，干燥。
6.3.3.2炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.3.3.3质量要求6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.3.3炒制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g ，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至微干，表面棕褐色至暗褐色。
6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60℃，当达到设定温度后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
6.3.4.1干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.3.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.3 质量要求6.3.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.3.4.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.4干燥标准：（1） 取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2） 合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15%。
6.3.4.4.1物料平衡（1） 物料平衡指标：≥60% （2） 物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3） 投料量按净制后药材数量计算。
6.3.4.4.2偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.5包装6.3.5.1内包装6.3.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.3.5.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.3.5.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.3.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.3.5.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.5.3物料平衡限度：6.3.5.3.1内包装物料平衡（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.3.5.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.3.5.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.3.6外包装:6.3.6.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.3.6.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.6.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.3.6.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.3.6.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口。
6.3.6.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.6.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.6.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.3.7包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。
6.3.8外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.3.8.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.3.9总收率（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.3.10工艺环境卫生要求：6.3.10.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.3.10.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.10.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。