能力验证及实验室间比对实施计划表
能力验证与试验室间比对
目录实验室间比对的定义 (2)实验室间比对的作用 (2)能力验证的定义、目的和作用 (2)能力验证与室间比对的区别 (2)主要的能力验证计划类型 (3)其他特殊类型的能力验证活动 (3)能力验证计划的实施—步骤1 (3)能力验证计划的实施—步骤2 (3)能力验证计划的实施—步骤3 (4)能力验证计划的实施—步骤4 (4)能力验证计划的实施—步骤5 (4)能力验证计划的实施—步骤6 (4)统计方法设计—变异类型 (5)统计方法设计—成对样品类型 (5)统计方法设计—正态分布 (5)统计方法设计—总计统计量 (5)总计统计量描述 (5)稳健Z比分数和离群值 (6)稳健Z比分数的计算 (6)识别离群结果的方法 (6)Z比分数序列直方图例 (7)图形显示 (7)Youden图说明指南 (7)Youden图例 (8)实验室综合表 (8)能力验证结果的使用 (9)CNAL对报告不满意结果实验室的政策 (9)能力验证与实验室间比对区别、类型和评价方法实验室间比对的定义⏹实验室间比对是指按照预定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。
实验室间比对的作用⏹确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力。
⏹识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等。
⏹确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。
⏹增加实验室用户的信心。
⏹识别实验室间的差异。
⏹确定某种方法的性能特征（常称协作试验）。
⏹为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。
能力验证的定义、目的和作用⏹能力验证是指认可机构为确保实验室维持较高的校准/检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
⏹能力验证是为确定实验室进行特定测量能力而进行的室间比对，即仅为实现实验室间比对第一个目的而进行的。
⏹能力验证主要用于认可活动，当然也为上述其他目的提供信息。
实验室之间比对和能力验证计划
实验室之间比对和能力验证计划
实验室之间比对是实验室能力验证和确认的一种技术形式，现政策规定实验室在获得认可之前应至少参加一次能力验证活动；实验室在获得认可之后，每一主要认可领域每四年内至少参加一次能力确认和验证活动，实验室之间比对是能力确认和验证活动的一种技术形式；是确保提供给委托方结果的质量和可信度的有效方法。
根据本监测站具体情况，质量方针，质量目标规定，积极参加上级部门组织的验证活动，保证监测质量的有效运行，达到上级所规定的要求。
监测站综合质控室
2013年1月。
期间核查比对和能力验证
实验室之间的比对/能力验证验证试验旨在利用实验室之间的比对试验结果，评定各参加实验室的技术能力。
实验室之间比对的一个重要特性是，要求比对测量应具有参考值，从而可以对各参加实验室的测量结果进行评定。
参考值由参考实验室提供，该实验室通常是一个国家标准实验室或一个已认可的实验室。
参考实验室必须比参加实验室具有更小的测量不确定度。
由参考实验室主持的校准实验室之间的比对（能力验证），各参加实验室通常工作在不同的准确度水平，他们能够达到被认可的准确度的能力，则通过计算比率值E n （也称为E n 数）来进行评定。
用于评定各参加实验室测量结果的比率值E n 代表归一化的误差，并定义如下：22RL RL n U U X X E ＋-=（1.1）式中，X L − 参加实验室测量结果；X R − 参考实验室测量结果；U L − 参加实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95％）； U R − 参考实验室报告的测量结果不确定度（置信水平95％）。
E n 数表示校准实验室在测量参考值（事先给定值）时，是否是在他们的规定的不确定度范围内。
满意的比率值E n （也称为E n 数）应当在＋1和－1之间，亦即| E n | ≤ 1（越接近0越好）。
表1给出了有6个参加实验室测量1V 标准电池的比对测量结果、报告的测量不确定度和E n 数。
E n 数未必一定要使实验室的测量结果最接近参考值。
通常，报告具有较小不确定度的校准实验室的E n 数，有可能与工作在很低准确度水平（亦即较大不确定度）的实验室的E n 数一样。
在一系列同样的测量中，可以期待E n 数呈正态分布。
所以， 在我们考虑具有| E n | > 1的任何测量结果的含义时，要评定实验室给出的全部测量结果，看看是否有系统偏差，例如恒为正或恒为负的E n 值。
在比率值E n 中使用了实验室报告的测量不确定度。
为了使实验室能够报告等于他们被认可的“最小测量不确定度”（国际上也称为“最佳测量能力”），在验证试验（比对）过程中使用的人工制品，通常都具有足够的分辨度、稳定度和可重复性。
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
实验室间及实验室内部比对试验结果记录及分析报告表
9年中心参与国家认可委能力验证、中国CDC的质控考核，共涉及4个部门。
一、验室间比对和能力验证结果
（一）中心参加中国CDC的实验室间比对有艾滋病确证实验室、理化实验室、传染病检测实验室、门诊实验室。
具体的项目：
1、水中铅、镉、砷的测定；
、化妆品中铅、汞、砷的测定；
3、艾滋病检测实验室质量考评；
4、梅毒螺旋体抗原清学检测；
5、碘伏消毒剂对铜绿假单胞菌杀灭效果检测。
测定结果：
水中铅、镉、砷的测定项目有铅、镉的结果出现不满意结果，化妆品中铅、汞、砷的测定项目有铅出现不满意结果，其余，均为满意结果。
门诊实验室的梅毒螺旋体抗原清学检测达到1分，艾滋病确证实验室的淋巴细胞免疫表型检测
（二）参加实验室认可的能力验证的实验室有理化和微生物实验室。
具体项目：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测、食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测。
测定结果：
食品（虾粉）中砷与重金属的检测项目有砷、总汞、镉、铜的测定，其中总汞、镉出现不满意结果；食品（果蔬汁）中对羟基苯甲酸乙酯、环己基氨基磺酸钠、日落黄和酒石黄的检测项目测定三个项目，全部为满意结果。
《实验室间比对和能力验证程序1808》
《实验室间比对和能力验证程序1808》为了确定分析室进行某些特定检测的能力，监控分析室的持续能力，识别分析室中的问题并制定相应的补救措施。
2范围本程序适用于本分析室与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于实验室认可机构安排进行的能力验证试验。
3权责3.1实验室负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。
3.2实验室负责人制定实验室比对和能力验证实施计划。
3.3比对和能力验证试验所涉及的本分析室岗位按照比对和能力验证试验计划要求，组织开展比对和能力验证试验。
3.4资料管理员负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。
4定义无5作业5.1比对和能力验证试验的方式5.1.1cnas安排进行的比对和能力验证试验。
对此类试验，本分析室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。
5.1.2本分析室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
5.1.3实验室间比对和能力验证试验频次要求5.1.3.1实验室比对频次按“年度分析室品质管制活动计划”规定要求实施。
5.1.3.2能力验证试验频次按“cnas-rl02能力验证规则”和“cnas-al07能力验证领域和频次表”文件要求执行实施。
5.2验证项目的选择5.2.1实验室认可机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。
5.2.2本分析室自行组织的比对和能力验证试验，项目由质量、技术负责人共同商定，主要包括以下几方面内容：客户投诉项目；无法溯源的仪器设备；新开展的检测项目；使用非标准检测方法的项目；其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
5.3比对和能力验证试验的组织5.3.1明确比对和能力验证试验的任务后，由技术负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
5.3.2技术负责人编制比对和能力验证试验工作计划。
实验室之间的比对
xxxxxx）。
1.7 比对参量：比对物品的示值基本误差。
1.8 比对时间： 2004年XX月XX日。
2. 比对测量条件和方法
2.1 比对依据和方法： (1)检定规程JJG596-1999《电子式电能表》。 (2)XXXX-XXX-2004《电子式电能表作业指导书》。 2.2 测量电压：50Hz， 220V。 2.3 测量的误差点(负载电流)为：分别在Imax(30A)，
实验室之间的比对/ 能力验证
中国计量科学研究院 陈成仁
参考实验室
xR ,UR
参加实验室
xL1 ,UL1
参加实验室
xL2 ,UL2
参加实验室
xLn ,ULn
参加实验室
xL3 ,UL3
实验室比对示意图
验证试验旨在利用实验室之间的比对试 验结果，评定各参加实验室的技术能力。实验 室之间比对要求比对测量应具有参考值，从而 可以对各参加实验室的测量结果进行评定。参 考值由参考实验室提供。
3. 比对测量结果比率值En计算
比对结果采用比率值En进行评定：
En
1 2 1 2
U21 U22
2U
式中，1是由第1组校验员测得的电能表（比对
标准）的基本误差，%。
U1是1的测量不确定度，置信概率95%。 2是由第2组校验员测得的同一台电能表（比对
标准）的基本误差，%。
U2是2的测量不确定度，置信概率95%。 U1=U2=U= 0.24%。
的实验室的En数一样。
测量水平较低，但是达到了其宣布的不确定度
表1 直流电压标准比对测量结果和En数
实验室代码 xLxR(V)
实验室间比对或能力验证
实验室间⽐对或能⼒验证实验室间⽐对或能⼒验证程序1 ⽬的保证检测室、检测⼈员的能⼒、仪器设备和检测⽅法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。
2 围适⽤于本中⼼检测室、实验室间⽐对或能⼒验证检测⼯作的全过程。
3 职责3.1 技术负责⼈的职责批准⽐对或能⼒验证⽅案，维护本程序的有效性。
3.2 技术负责⼈的职责负责制定每年⽐对或能⼒验证计划。
3.3 办公室的职责组织相关检测室实施⽐对或能⼒验证⼯作。
3.1 检测室的职责负责编制⽐对或能⼒验证⽅案并承担⽐对和能⼒验证⼯作。
4 ⼯作程序4.1 ⽐对或能⼒验证⼯科的容4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、⾏业、省质量技术监督局、其他机构组织或⾃⾏组织的实验室间⽐对或能⼒验证计划和⼯作。
4.1.2 实验室间⽐对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对⽐相同或类似被测物品进⾏检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 部质量控制4.1.3.1 控制的容a. 统计技术；b．使⽤标准物质；c．⽤相同的⽅法或不同的⽅法重复检验；d．保留样品再检验；e．⼀个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 控制的⽅法a）⼈员⽐对，⽤⼀种检验⽅法在相同条件下检测同⼀种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测⼈员的检测结果符合性。
b）仪器设备⽐对，使⽤⼀个样品（标准物质）分割后，⽤中⼼或外同类仪器、或不同仪器检测⼀个或⼏个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。
4.2 ⽐对或能⼒验证计划的制订4.2.1 本中⼼的技术负责⼈根据国家认可委、⾏业、地⽅质量技术监督局、其他机构组织的实验室间⽐对或能⼒验证计划安排制定本中⼼的计划。
4.2.2 由本中⼼组织的实验室间⽐对或能⼒验证计划或者本中⼼参加其他机构进⾏的⽐对或能⼒验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.2.3 部质量控制，其容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运⾏检查的对象，两次检定或⾃校之间⾄少应进⾏⼀次；⼈员能⼒⽐对检验和⽅法⽐对检验，技术负责⼈在每年能⼒验证⼯作计划中并根据⽇常检验⼯作的需要进⾏安排。
能力验证与实验室间比对活动结果利用(16页)
3、建立分析的控制程序
-相关程序至少可以考虑以下内容： >1）实验室人员的职责和权限； >2）判断依据； >3）原因分析； >4）确定根本原因； >5）纠正与纠正措施； >6）预防措施； >7）整改报告
五、原因调查
<1、原因调查分析 产2、确定根本原因
-9）检测能力验证样品的时候质控是可接受的吗？ > 10）
-一般情况下我们通常把实验室间比对活动理解为 > (1)是指实验室以外的某机构， > (2)通过对各实验室发放同一批号质控物， -(3)在规定时间内测定，收集结果作出统计学分 析， -(4)其目的是调查各参加实验室的工作质量，观 察试验
的准确性，比较各实验室的数据，并采取 相应措施，使 各实验室趋于一致。
1、对于可接受的能力验证结果
-即使不存在可识别的问题，对〒定S结果的分析物总是存 在不满
意能力验证结果的存限概率。这一概率是实验方法 偏倚和精密度 的函数，相对于能力验证提供者对分析物规 定的可接受的能力验 证限。因此，实验室应评价其方法的 偏倚和精密度来确定是否它 们具有超出能力验证限不可接 受的髙的概率。不满意的结果也可 观察到，因为漉质效应 与方法和能力验证物有关桌。 -同时实验室应监测它们结果的趋势，其可提示存在的一些 问题。 例如，当分析物的所有结果在平均数的-侧时，或几 次能力验址 活动的结果的不精密度增加。这种情况下应及 时采取措施，可预 防将來的不满意结果或标本检测的不池 确。
3、适用范围
-能力验证是将实验室的性能与其同等组和/ 或参 考实验室进行比较而对其进行评价的 过程。不 仅可用于 的分析项目，也
可应用于 1的方法，如微生物的鉴定， 血型鉴
定和免疫定性检测。