缺陷产品召回业务概述(PPT 76张)

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药品召回管理PPT课件

药品召回管理PPT课件
国际药品召回趋势
随着全球药品市场的不断扩大和国际化,国际药品监管机构对药品安全性的要求 越来越高,药品召回的趋势也日益严格。国际药品监管机构不断加强与各国的合 作,推动全球药品召回信息的共享和协同处理。
国内药品召回趋势
在我国,药品召回制度逐渐完善,召回标准和程序也日益严格。国家药品监管部 门不断加强药品安全监管力度,推动药品生产企业主动履行召回义务,保障公众 用药安全。
市县级市场监管部门
负责本行政区域内药品召回的具体实 施工作,对药品生产、经营和使用单 位开展药品召回工作进行监督指导。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作,对市县级市场监管部门药品 召回工作进行监督指导。
药品召回的法律责任和处罚
未按照规定履行召回 义务的法律责任
药品生产、经营企业和使用单位 未按照规定履行召回义务的,由 所在地省级以上人民政府市场监 督管理部门责令改正,给予警告; 拒不改正的,处3万元以上5万元 以下的罚款。
药品召回的监控和报告
药品生产企业应当对召回过程 进行全程监控,确保召回工作 的有效实施。
药品生产企业应当定期向所在 地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告召回进展情况。
药品监督管理部门应当对药品 生产企业的召回工作进行监督 检查,对未按照规定进行召回 的,依法予以处理。
04
药品召回的应对策略
建立药品召回应对机制
成立药品召回应对小组
负责药品召回的统筹协调和决策支持,确保召回工作的顺利进行。
制定药品召回计划
根据不同情况制定相应的药品召回计划,明确召回的范围、流程、 责任和时限。
建立信息共享平台
实现企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息共享,提 高信息传递的效率和准确性。

《产品发运和召回》PPT课件

《产品发运和召回》PPT课件

2021/3/8
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国外药品召回实施的效率检查和总结
检查目的:确认召回策略中提及的所有销售商是否 已接到相关的召回通知,并已采取适当的措施。
召回企业有义务对召回效率进行核查,在必要或需 要时FDA予以协助。
根据召回策略(计划)和产品分级情况,按比例进 行效率检查。
评价问题发生的根本原因,提交药品召回总结报告 和防止问题再次发生的更正计划。
➢ 仅限两个批号 ➢ 箱外标明全部批号 ➢ 有记录
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第十二章 产品发运与召回
第二节 发 运
297 发运记录保存期完善条款
本条款是对原78条有关销售记录保存期限进 行修订而成。
➢ >药品有效期+1年
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第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
298 SOP新增条款 增加对召回操作规程建立的要求。
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第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
302 追溯发运新增条款 增加了对药品发运的要求
➢ 召回负责人能迅速查阅发运记录
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第十二章 产品发运与召回
第三节 召 回
303 妥善保存,等待审判新增条款
增加对已召回产品控制的要求。
➢ 有标识 ➢ 单独+妥善Βιβλιοθήκη 存 ➢ 等待最终处理决定2
主要变化
一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的管 理
,强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理
,包括配货、运输等活动;
二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为 产
品“召回”;对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细 规

缺陷产品召回管理办法78页PPT

缺陷产品召回管理办法78页PPT
25、学习是劳动,是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢!

21、要知道对好事的称颂过于夸大,也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤,荒于嬉;行成于思,毁于随。——韩愈
23、一切节省,归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰,决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
缺陷产品召回管理办法
11、获得的成功越大,就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因, 节制使 人枯萎 。 12、不问收获,只问耕耘。如同种树 ,先有 根茎, 再有枝 叶,尔 后花实 ,好好 劳动, 不要想 太多, 那样只 会使人 胆孝懒 惰,因 为不实 践,甚 至不接 触社会 ,难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕,不悔(虽然只有四个字,但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己, 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体, 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米,如 果他不 曾希望 它长成 种籽; 单身汉 不会娶 妻,如 果他不 曾希望 有小孩 ;商人 或手艺 人不会 工作, 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。-- 马钉路 德。

药品召回ppt课件

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召回效果评价
药监部门审查药品生产企业提交的召回总结报告,并对召回效果进行评价。 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以要求药品生产企业 重新召回或者扩大召回范围。
主要内容
药品生产企业应做的工作

制定以调查、评估为核心的药品召回制度


药品召回流程要具体到召回过程的每个步骤 涉及每个阶段的具体工作及责任人应明确 加强内部、外部的信息收集(包括生产中的质量信息,使用 过程中反馈的安全信息等) 对收集到的信息进行分析,评估其潜在的风险
药品召回程序
药品召回的通知时限
第十六条 药品生产企业在作出药品召回 决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级 召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级 召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
“通知到” 对象:药品经营企业、使用单位 目的:停止销售和使用
安全隐患的范围:限于“研发、生产”等原因,排除了流通 领域的原因
企业应建立的制度

药品生产企业:
建立以调查、评估为核心的召回制度

药品经营企业、使用单位:
建立以辅助药品召回为目标的传达、反馈药品召回 的信息制度
两个“协助”

药品生产企业
要协助药监部门关于药品安全隐患的调查

药品经营企业、使用单位
药品召回程序
召回计划内容



药品生产销售情况及拟召回的数量 召回措施的具体内容,包括实施的组织、范 围和时限等 召回信息的公布途径与范围 召回的预期效果 药品召回后的处理措施 联系人的姓名及联系方式
药品召回程序

用药之药品召回制度解读课件

用药之药品召回制度解读课件
药品召回的目的是为了控制潜在风险,保护公众健康,维护市场秩序。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度,药品 召回可分为三级:一级召回为最紧急 的情况,二级召回为严重的情况,三 级召回为一般的情况。
召回级别由国家药品监管部门根据实 际情况进行评估和确定。
药品召回的目的和意义
药品召回的目的是及时发现和控制存在安全隐患的药品,防 止其继续流通和使用,从而降低对公众健康的危害。
跨国药企药品召回案例分析
案例一
案例三
某国际知名制药公司生产的某降压药 因存在致癌风险,全球范围内被召回 。
某国际知名制药公司生产的某抗生素 因存在严重过敏反应,被召回。
案例二
某国际知名生物技术公司生产的某基 因治疗药物因存在严重副作用,被召 回。
CHAPTER 05
药品召回制度面临的挑战与 对策
1990年代
欧盟、日本等国家相继建 立药品召回制度,加强药 品安全监管。
2000年代
国际药品监管机构合作加 强,共同应对跨国药品安 全问题。
我国药品召回制度的起源和发展
2007年
中国开始实施药品召回制度,加 强对药品安全的监管。
2010年代
中国不断完善药品召回制度,加 强与国际药品监管机构的合作与 交流。
药品召回的责任主体是药品的上市许可持有人或者生产企 业,包括进口药品的境外制药厂商。
责任主体应当建立药品追溯体系,以便在必要时能够及时 召回药品。
药品召回的程序
药品召回的程序包括:主动召回、责 令召回和境外召回。
责令召回是指药品监督管理部门发现 药品存在安全隐患,责令药品上市许 可持有人或生产企业召回药品的行为 。
主动召回是指药品上市许可持有人或 生产企业主动将问题药品召回的行为 。

gmp---第十章 产品发运与召回 ppt课件

gmp---第十章 产品发运与召回 ppt课件

的相关负责人
仓库和物流的 参与制定召回准备方案,配合完成召回产品清单,负责接收和隔离
相关负责人
存放召回的产品。
财务部门的相 参与制定召回准备方案,负责召回产品和补偿行动的财务处理。
关负责人
生产部门的相 关负责人
公共关系部门 的相关负责人
律师

参与制定召回准备方案,必要时负责替代性供应方案的生产。
参与制定召回准备方案,负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工 作。
药品有效期后一年。 ❖ 发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、
收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 ❖ 药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外
应当标明全部批号,并建立合箱记录。
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2.药品的出库管理

❖ 制定药品出库检查与复核的管理制度 。 ❖ 明确相关人员的质量责任。 ❖ 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号
发货的原则。 ❖ 药品出库时必须进行复核和质量检查。 ❖ 做好药品质量跟踪记录,即出库检查与复核记录。出库
检查与复核记录保存至药品有效期后一年,但不得少于 三年。 ❖ 注意不能出库发货的情况。
Company Logo
3.物料运输管理

人员职责
注意事项
遵守有关管理制 度; 编报运输计划; 检查存在问题; 研究改进措施; 进行经济核算; 完成运输任务。
产基 品本 召流 回程
报告药监部门 纠正预防措施
文件归档
召回系统有效性评估

一级召回在1日内, 二级召回在3日内, 三级召回在7日内
报告
分析药品质量事件 性质、范围、潜在
后果
长期保存
模拟演练 定期举行 做好记录

食品安全风险评估、召回及追溯PPT演示课件86页PPT

食品安全风险评估、召回及追溯PPT演示课件86页PPT

生物性 化学性 物理性
危害
风险
食品安全 风险评估
高风 险
低风 险
1.1 食品风险理论的基本概念
食品安全事件从一定程度上来讲属于高风险事件 。
对于高风险我们必须采取适当的防范措施。 而要采取防范措施,首先就是要做到风险分析。 风险分析就是对风险进行评估,进而根据风险程
度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险 ,并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风 险相关各方保持良好的风险交流状态。
第二节 食品安全风险评估方法
1 风险评估原理和方法 2 食品安全中危害识别 3 食品安全中危害特征描述
识别对 象?
第七章 食品召回及追溯
1 食品召回 2 食品追溯
教学目标
J了解食品召回及追溯制度的作用 J掌握食品召回的定义、分级和分类 J掌握食品的追溯性的概念及食品追溯 制度的分类 J掌握《食品召回管理办法》的基本内 容、了解食品追溯制度的常见技术
1.2 食品安全风险评估的意义
通过食品安全风险评估,可以发现更多的食品危险 物,降低食品安全潜在的危害因素及概率。 有助于对各种争议、高成本的风险管理措施进行客观 评价 有助于建立一整套有效保证食品安全的措施,达到保 护消费者的目的 有助于“从农田到餐桌”的食品安全计划的制定 有助于食品安全风险评估标准体系的制定 有助于权衡界定不同危害物质所产生的风险因子 有助于通过科学方法证明技术标准的合理性 有助于为合理制定法律法规政策及进行风险交流管理 与决策提供科学依据
第六章 食品安全风险评估
1 食品安全风险评估的概念及意义 2 食品安全风险评估方法
教学目标
J了解风险评估的目的,掌握风险评估 的四个步骤。 J掌握风险评估、危害识别、暴露评估、 危害特征描述、风险特征描述等基本概 念;

汽车召回PPT

汽车召回PPT

标致雪铁龙
法国最大汽车制造商标致雪铁龙汽车公司也从欧洲召回将近10万辆与丰田合资生产的“雪 铁龙C1”和“标致107”
2010年2月 2010年2月
丰田 本田
丰田召回包括畅销车型2010款普锐斯在内43.7万辆混合动力车,以更换防抱死刹车系统 软件,避免这些车辆在颠簸或光滑路面上行驶时防抱死刹车系统短暂失灵
普利司通
日本轮胎制造商普利司通株式会社召回1440万条安装在福特运动型多功能车“依普拉”上 以及在商店单独出售的ATX、ATXII和“旷野”轮胎
2004年
通用 通用因汽车后挡板缆绳遭腐蚀召回将近400万辆敞篷小货车
2005年4月
通用 通用为消除多种安全隐患召回超过200万辆汽车,多数为在美国出售的轿车和卡车
*正因为我们秉承“顶级的品质管 理水平”,正因为我们“不断追求 完美”,所以采取措施,例如在中 国,即使不良情况1件也没有发生, 我们履行提供了产品的企业责任, 在进行着召回和服务活动。
*我想这是其他企业无法模仿的, 因为我们坚持“决不弄虚作假”的 企业姿态,所以实施这些措施和活 动,正因为如此,才形成了今天对 丰田品牌的高度信任。
2005年10月
丰田 丰田召回大约141万辆汽车,包括“花冠”和其他15种型号,以处理前灯开关故障
汽车业全球召回大事记
2007年12月 2008年8月 2009年9月
2009年10月
克莱斯勒
通用 丰田 福特 本田
美国克莱斯勒汽车公司召回57.5万余辆汽车,包括2001年至2002年产道奇“达科他”皮 卡、“拓远者”运动型多功能车和2001年产“公羊”等车型,原因是车内换挡装置长期 使用后可能出现安全隐患
通用在美国市场召回85.7万余辆配备风窗清洗液加热功能的汽车。美国国家公路交通安全 管理局担心,风窗清洗液加热器电路可能发生短路,引发相关电气故障,产生焦味或烟雾, 在极端状态下可能引起火焰
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CONTENTS
内容
一、召回制度 二、召回制度 三、消费品召 四、召回实践
01
召回制度
一、起源
1、召回制度发端于20世纪60年代的美国,最早诞生于汽车工业
第二次世界大战后,美国汽车生产和保有量大幅增加,交通 发的伤亡人数激增。自1792年美国出现第一辆蒸汽汽车至1
美国汽车车祸的死亡人数达
1769年发明
消费品召回程序:
厂商缺陷24小时内报告 初步危害评估
产品缺陷鉴定
确认并制定召回计划 发布召回信息
召回实施
验收终结
二、发展
5、成效明显。召回制度发挥了巨大作用,推动了产品质量改进 据统计,美国客车事故死亡率从1995年的1.44%,降至2004年的 的1%。轿车成员事故死亡率则下降了3.2%。
二、发展
通用 福特 克莱斯勒
一、起源
二是满足经济社会发展的客观需要
1、经济增长,民众质量安全需求不断提升。 2、缺陷伤害,阻碍经济发展和社会稳定。 3、市场体制,亟待政府质量监管方式转变。
问题2:召回制 美国?而不是
二、发展
召回制度诞生之后,随着制度的实施,在质量管理实践中发挥了 国普遍关注,纷纷效仿,推动了制度的深层次发展。
缺陷产品召回 业务概述
品管部Leabharlann 事件教训: 一、产品质量是企业的生 产安全的产品,必须确保 企业必将付出惨重代价。
二、亡羊补牢宜速不宜迟 件多国频发,企业应对迟 当,甚至继续向汽车厂家 险范围扩大。企业信誉损 走上破产之路。
3W1
问题1:到底什么是召回制度? 有何特点、意义和社会价值? 又如何成为“高大上”的质量监管制度?
一、起源
2、“两个一”(导火索、催化剂) 一本书:1965年,美国律师拉尔夫.内德《任何速度都不安全——美国汽车
※1964年,美国公路交通事故造成的综合损失达83亿美元;
文章披露了大量来自业内和研究机构的内部数据和案例,引发美国民众的巨
※公路事故处置花费巨大,支撑一整套服务业(医疗急救、行政、律师、保
※汽车制造商将责任归咎于普通消费者,政府监管不力,社会精英集体沉默
文章呼吁:美国民众应理性维权,美国国会应建立汽车安全法规,汽车厂商
普利策奖得主保罗.英格拉西亚评价内 权壮举——在一个伟大的汽车历史转 了底层消费维权,并掀起汽车业的重 响了全世界。
一、起源
一份报告:美国科学院发表《意外死亡和残疾——忽略病害之现 告,提示美国汽车产品对人身财产的危害。
美国消费品安全委员会CPSC 食品与药品管理局FDA 农业部食品安全检验服务局FSIS
负责召回的产品
一般消费品
食品、药品、化妆品 肉、禽、蛋类食品 环境产品
美国环保署EPA
国家公路交通安全管理局NHTSA 美国海防警卫队
机动车辆
船舶
二、发展
4、程序完善。建立起完整的缺陷产品召回制度和工作程序。
汽车召回程序:明确规定了用户投诉、 部门立案调查、汽车生产商自检、发 布召回公告、免费修理等程序。并借 助《安全召回手册》,规定了报告内 容、补救措施、通知方式等。
3、召回体系初步成型。按照“行政+技术”理念,我国召回管 Ø总局层面,执法司召回处+召回管理中心(中心设于中标院, 成立,承担召回的日常事务和技术支持); Ø地方层面,业务处室+召回技术中心(各地相继组建技术机构 务。2015年共9个地区中心加挂总局召回中心分中心牌子)。
二、实施情况
4、技术基础得到加强。借助社会各方技术力量,逐步建立起以总局 的专业技术力量。 ——专家库建设。汽车召回500名专家、消费品召回600名专家。 ——检测机构。中心组建了自己的实验室(国家产品缺陷工程分析实 家检测机构承担汽车产品检测任务、49家检测机构承担消费品检测 ——信息系统。缺陷投诉网络平台、呼叫中心、缺陷信息采集、舆情 统陆续开通运行;内部工作信息上报系统正常运行。
02
召回制度
一、发展历程
我国召回制度建立于2004年,在借鉴吸收国外成功经验的同时 步形成了具有中国特色的召回制度体系。
1、2004年10月1日,国家质检总局联合发改委、海关总署、商务部, 汽车产品召回管理规定》,标志着我国召回制度正式建立。 2、2007年8月27日,国家质检总局制定《儿童玩具召回管理规定》。 3、2009年,全国人大颁布实施《食品安全法》,明确国家建立食品 4、2011年7月1日,《医疗器械召回管理办法》正式实施。 5、2013年1月1日,国务院颁布实施《缺陷汽车产品召回管理条例》 6、2015年9月1日,《食品召回管理办法》制定出台。 7、2016年1月1日,国家质检总局制定《缺陷消费品召回管理办法》 子电器产品等一般消费品纳入召回范畴,标志着我国召回制度领域的
1、汽车召回。1969年8月,日本运输省修改《机动车型式制定规则》,增
承担在召回缺陷车辆时公之于众的义务”。1994年-2002年多次修订《公路
力加强缺陷产品的召回管理。仅1969年至1997年,日本召回汽车2600万辆 现召回领域的拓展。
2、其他召回。先后制定实施《生活消费者产品安全法 》、《电器产品和
一、在美国。召回制度向各个领域扩展,法制和体系不断健全。
1、领域扩展。涵盖汽车、食品、药品、化妆品、禽肉制品、一般消费品等 邦肉产品检验法》等,明确召回要求。
2、法制健全。先后颁布实施《消费者产品安全法》、《联邦食品、药品及
二、发展
3、体系完备。增设监管部门和机构,分别负责不同领域的产品召回。
政府主管机构
二、实施情况
我国召回制度实施以来,历经多年发展,制度建设不断加快,初 国特色的召回管理模式。
1、召回领域不断拓宽。由最初的汽车产品,逐步扩大到食品、 胎、一般消费品等在内的众多产品。 2、制度建设步伐加快。《消保法》、《食品安全法》等法律明 汽车召回上升为法规,消费品召回正修订上升为部门规章。
二、实施情况
二、在欧盟。召回制度向各个领域扩展,法制和体系不断健全
1、领域扩展。涵盖汽车、食品、药品、化妆品、禽肉制品、一般消费品等
2、法制健全。1992年颁布实施《欧盟通用产品安全指令》,将所有消费品 法令,明确召回要求。
出台《消费者产品安全法》、《联邦食品、药品及化妆品法》、《联邦肉
二、发展
三、在日本。自20世纪60年代末,受美国影响,开始实施召 个领域扩展。
3、制度出台 1966年,美国国会出台《国家交通及机动 车安全法》,明确规定汽车制造商有义务 公开召回信息,通报情况,免费修理。
一、起源
美国召回制度形成的原因和根源在于,符合“供需平衡”的基本
一是满足解决交通安全问题的客观需要
1、汽车制造消费大国。汽车保有量巨大、城市布局生活方式。 2、汽车质量要求高。功能独特、构造复杂。
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