载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求derui
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒
2、性能指标
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白吸光度
试剂以蒸馏水为空白时，波长340nm，光径1.0 cm，温度37℃，吸光度≤0.15。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试 1.0 g/L 被测物时，吸光度变化值≥0.15。
2.4线性范围
2.4.1 试剂盒在0.30~2.20 g/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2 在0.30~2.20 g/L 区间（范围）内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤
3.0%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
测试企业参考品，相对偏差应不超过±10%。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
1。
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫比浊法）2.性能指标2.1试剂性能指标2.1.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2装量试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 4 ≥ 60 mLR2 4 ≥ 12 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 12 mL校准品 1 / 备注：校准品为冻干粉2.1.3空白限空白限≤0.05 g/L。
2.1.4线性区间试剂盒线性在[0.20，2.40] g/L 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；b) [0.20，0.50] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10 g/L范围内；(0.50，2.40] g/L区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.1.5精密度2.1.5.1重复性试剂盒测试浓度在（0.83±0.15）g/L 和（1.69±0.30）g/L 范围内的血清样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.1.5.2批间差试剂盒测试浓度在（0.83±0.15）g/L 和（1.69±0.30）g/L 范围内的血清样本时，相对极差R≤6.0%。
2.1.6准确度回收率在 90%~110%范围内。
2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为白色或淡黄色冻干粉。
2.2.2准确度检测结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.2.3均一性校准品瓶内变异系数 CV瓶内%≤6%，校准品瓶间变异系数 CV瓶间%≤10%。
载脂蛋白B(ApoB)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的浓度。
1.1 产品规格1.2组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液≥50.0mmol/L试剂2：ApoB抗体液1.2.2校准品的组成牛血清载脂蛋白B抗原目标浓度：2.20g/L该校准品为牛血清基质冻干品1.2.3质控品的组成水平1：牛血清载脂蛋白B抗原目标浓度：0.90g/L水平2：牛血清载脂蛋白B抗原目标浓度：1.20g/L该质控品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液。
c) 校准品应为白色至淡黄色固体。
d) 质控品应为白色至淡黄色固体。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。
2.4 分析灵敏度ApoB试剂盒测定浓度1.00g/L 的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.150。
2.5 准确度回收实验：回收率应在85%-115%。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于3%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.6.3校准品、质控品批内瓶间差测试校准品、质控品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。
2.7 线性在[0.25, 2.50]g/L范围内，ApoB试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；相对偏差应不超过±10%。
2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9 校准品溯源性要求依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供载脂蛋白B校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国际参考品 P3-07。
2.10 稳定性2.10.1校准品、质控品复溶稳定性校准品、质控品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，校准品测试准确度，应符合2.5的要求，质控品测试赋值有效性，应符合2.8的要求。
载脂蛋白B(APOB) 免疫比浊法
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理APOB与特异的抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm测定该不溶性复合物的浊度。
通过测定标准品，建立一个吸光度对APO B浓度的标准曲线就可以测定出样品中的APO B浓度。
2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司APOB试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：3.2：校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang0
脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
2. 性能指标2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A600nm下测定空白吸光度应≤1.5000。
2.4准确度相关系数r≥0.975，在20 mg/dL（含20 mg/dL）范围内测定的偏差应不超过±6 mg/dL，在（20,100 ]mg/dL范围内测定的偏差应不超过±15%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为10 mg/dL时，其吸光度变化在0.0100～0.0450之间。
2.6 线性区间在[5.0，100.0]mg/dL区间内，线性相关系数r2应≥0.99，在[5.0，10.0]mg/dL 区间内测定的偏差应不超过±2.0mg/dL，在(10.0,100.0]mg/dL区间内测定的偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性高、低浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，测定结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.4、2.6、2.8的要求。
2.10 校准品溯源性按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至国际参考物质IFCC SRM 2B。
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新创源
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：PEG-6000 ≥4%磷酸缓冲液≥0.01mol/L 试剂2：羊抗人ApoB抗血清≥50ml/L1.2.2 校准品的组成（选配）载脂蛋白B (1.50～2.60)g/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平2：载脂蛋白B (0.40～1.40)g/L该质控品为血清基质冻干质控品水平3：载脂蛋白B (1.41～2.20)g/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：无色或乳白色微浊液体；2.1.4 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.40，2.00]g/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差[0.40，2.00]g/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.00g/L的样本时，吸光度变化不小于0.15。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度(1.00±0.50)g/L的人血清或质控品，重复测试10次，CV≤3%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤3%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤3%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试(1.00±0.50)g/L的同一样本，重复测试3次,相对极差R≤10%。
载脂蛋白AI(ApoAI)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求kemei
载脂蛋白AI（ApoAI）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白AI（ApoAI）的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：TRIS缓冲液 25mmol/l试剂2主要组分：羊抗人ApoAI血清具体浓度依据效价确定校准品冻干粉主要组分：牛血清基质ApoAI 1.50-2.80g/L，批特异，具体浓度见瓶签质控品冻干粉主要组分：牛血清基质ApoAI 水平1：0.60-1.50g/L；水平2：1.00-2.50g/L，批特异，具体浓度见瓶签2.1外观2.1.1试剂1应为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无至淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3校准品应为无色至淡黄色固体。
2.1.4质控品应为无色至淡黄色固体。
2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白ApoAI试剂盒在波长（570~630）nm处测定空白样品的吸光度值，应不大于0.5000。
2.4分析灵敏度ApoAI试剂盒测试1.00g/L ApoAI时，吸光度差值（△A）应大于0.1000。
2.5准确度用本公司ApoAI试剂盒和已上市ApoAI试剂盒同时测定不少于40个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r2）应不小于0.95；样本浓度在[0.35，0.50] g/L范围内时，绝对偏差应不大于±0.10g/L；样本浓度在(0.50，2.50] g/L范围内时，相对偏差应不大于±15%；95%检测样本应符合上述要求。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（1.00±0.50）g/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于3%；2.6.2批间差测试（1.00±0.50）g/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7线性范围ApoAI试剂盒在（0.35,2.50）g/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0.35,1.00］g/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.1g/L；在（1.00,2.50）g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
艾美捷 ApoB(载脂蛋白B)测定试剂盒(免疫比浊法)说明书
载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】载脂蛋白B(APOB)测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL试剂2：1×18mLb)试剂1：4×50mL试剂2：2×20mLc)试剂1：2×100mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B(APOB)的含量。
APOB的测定值是低密度脂蛋白的主要形式，APOB升高被认为是心、脑血管疾病的危险因素。
APOB升高：常见于动脉粥样硬化、糖尿病、Ⅱ型高脂蛋白血症、肾病、胆汁淤滞、甲状腺功能低下、肥胖等。
APOB降低：常见于心肌局部缺血、肝脏疾病、甲状腺功能亢进。
测定载脂蛋白B常用于心、脑血管病、肝功能等病症的辅助诊断[1]。
【检验原理】APOB与特异的抗血清反应生成不溶性复合物，可在340nm测定该不溶性复合物的浊度。
通过与同样处理的标准液比较，计算出APOB的含量。
【主要组成成分】试剂1主要组分Tris缓冲液50mmol/L聚乙二醇4%氯化钠100mmol/L试剂2主要组分Tris缓冲液50mmol/L抗人APOB抗体4%表面活性剂2%注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
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载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中载脂蛋白B的含量。
1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；
试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；
试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；
试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。
校准品：冻干品，复溶后为淡黄色液体，有轻微浊度。
质控品：冻干品，复溶后为淡黄色液体，有轻微浊度。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为0.15 g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.01。
2.5 线性范围
在（0.1，2.2）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（1.0，2.2）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.1，1.0]g/L区间内线性绝对偏差不大于±0.1g/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
回收试验：回收率应在85%~115%之间。
2.9 质控品赋值有效性
测定结果在靶值范围内。
2.10瓶间差（均一性）
校准品和质控品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。
2.11含水量（冻干品）
校准品和质控品水分含量应不大于8%。
2.12校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.13稳定性
2.1
3.1复溶稳定性
校准品和质控品开瓶复溶后，复溶物在10℃~30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内；复溶物在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，质控品测量结果应在其靶值范围内。
2.1
3.2效期稳定性
试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月。
取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。