医疗器械生产质量管理规范培训考核
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根
医疗器械生产质量管理规范培训考核
一、单选题
1. 以下不属于《医疗器械质生产质量管理
规范》适用范围的是：A
A新产品立项B特殊过程确认
C设备安装D忠告性通知的发布
2. 以下属于《规范》对从事影响产品质量的
工作人员要求是：B
A内审员资格B具有相关理论知识
C2年以上相关工作经历D大专以上学历
3. 根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内
容包括：D
A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是
4. 以下关于设计开发的说法正确的是：C
A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划
B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出
C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求
D设计确认就是临床试验
5. 对供方的选择以下说法正确的是:B
A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、
动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理
B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制
C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方
6. 以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A
A手工切割B塑料注塑成型
C无菌包装封口D灭菌
7. 以下关于产品放行的说法正确的是：D
A放行的产品应当附有合格证明
B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字
D以上皆是
8?销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C
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A给客户进行退换货
B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理
C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反
馈给经销商
D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
9. 产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1 件为阳性（有菌生长），以
下处理方法正确的是：B
A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行
B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或
者报废处理
C 立即进行2 次灭菌
D 无菌产品不允许2 次灭菌，所以应做报废处理
10. 进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D
A 供方供货质量情况
B 顾客抱怨
D 以上皆是
C美国FDA的产品召回数据库内的信息
二、多选题
1. 以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB
A 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则
B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程
C必须与ISO 9000体系共同运行
D 仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械
2. 生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC
A 厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
B 应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程
C 生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施
D应设立在工业园区
3. 设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括：BCD
A 谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更
B相对湿度控制在45%?65%
C温度应当控制在18C?28C
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D 洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
4. 以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD
A 生产设备
B 监视和测量设备
C 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房
D 经过培训的人员
5. 以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABCD
A 应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求
B 应当包括法规要求
C应当考虑用户需求
D 对设计和开发输入应当进行评审并得到批准
6. 关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC
A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件
B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所
有零件、部件和工作环境条件的记录
C 生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯
D 采购信息不属于追溯范围
7. 关于顾客投诉以下说法正确的是：BD
A 只有书面的投诉才是顾客投诉
B 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉
C 除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知
D顾客投诉的记录应保持
8. 关于生产用水的选择以下说法正确的是：ACD
A 以非无菌状态提供的产品清洗水质至少为纯化水
B 当生产过程中使用工艺用水用量较少时，可以外购工艺用水
C 与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
D 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械末道清洗应使用注
射用水
9. 按照《规范》要求建立所需的质量体系文件时，文件的数量和程度应适当考虑:ABCD
A企业的规模和活动类型B《规范》规定的必须建立的文件
C过程及其相互作用的复杂程度D人员的能力
10. 不合格品的处臵方式包
ABD
括：
A 报废
B 降级使用
C直接放行 D 返工
三、判断题
1. 《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（话
2. 管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（话
3. 每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（X）
4. 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（X
5. 设计输入应合理考虑顾客要求（话
6. 只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（X
7. 对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（X
8. 记录的保存期限由企业自行规定即可（X
9. 用于监视和测量的计算机软件，在初
次使用前应当进行确认（话
10. 只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（X
四、名词解释:
1. 关键工序
2. 特殊过程
3. 顾客投诉答案：
1. 指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工
序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2. 指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。。
3. 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠
性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
五、简答题
1. 请简述你对于《规范》中“第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进
行所有生产过程”的理解。
答：“策划”指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动的要求都是策划的内容，通常建立的质
学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿卜日法拉兹
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出作为程序文件修改的输入。如某零件的制作已有相应的控制程序，但
如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产品就更需要策划了。
2. 《规范》规定确保监视和测量活动须符合哪些要求：
答：（一）应当定期对测量装臵进行校准或检定和予以标识，并保存记录；（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装臵的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装臵不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装臵和受影响的产品采取适当的措施，保存装臵的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再
确认；
（五）如果生产无菌医疗器械或无菌植入类医疗器械，生产企业应当建立符合要求并与生产产品相
适应的无菌检测室。
医疗器械公司年度培训计划与培训记录
编号： 2016 年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年 1月医疗器械法律法规 2017年 2月医疗器械专业知识 2017年 3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年 4月 2017年 5 月 2017年 6 月岗位职责 2017年 7 月 2017年 8 月 2017年 9 月医疗器械专业知识 2017 年 10 月 2017 年 11 月 2017 年 12 月医疗器械质量管理制度 编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：审批：
医疗器械质量管理人员培训资料
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
医疗器械表格 -员工个人培训记录
医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
医疗器械知识培训
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
医疗器械公司管理培训记录表格11.docx
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理定制培训时间2021.12.20培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 让员工理解管理文化的重要性，把管理植根于文化之中，从技术、经济上升到文化层面，要 让员工从全新的视角来思考和分析企业这个经济组织的运行，把企业管理和文化之间的联系 视为企业发展的生命线，它的核心是使工人关心企业，给企业管理理念和实践带来生机和活力。 培训内容及讲课概述： 1、管理也是一种文化。把管理活动视为文化现象。 2、管理文化主要是指管理思想、管理哲学、管理风貌，它包括价值标准、经营哲学、管理制度、行为准则、道德规范、风俗习惯等。 3、企业管理文化是有企业领导层提倡、上下共同遵守的文化传统和不断变革的一套行为方式，它体现为企业价值观、经营理念和行为规范。 4、注点“企业文化建设”和“企业文化管理”。 培训重点： 从文化的视角来考察和研究管理；对管理进行文化方面的研究；文化也是一种管理手段；管理效率依赖于诸如价值系统、管理哲学等文化变量。揭示文化对管理的影响，它渗透于企业的决策，组织，激励，领导等管理全过程中，提供文化与管理匹配的最佳模式。企业管理文化就是企业管理中的文化意蕴，是文化特征在企业管理中的体现 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗器械公司培训表 培训项目名称企业管理相关定制培训时间2020.12.25 培训对象上海微创医疗器械有限公司培训地点办公室 参加部门全部员工培训方式授课培训 培训的目标： 培训员工对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，是社会化大 生产的客观要求。企业管理是尽可能利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，实现多、快、好、省的 目标，取得最大的投入产出效率 培训内容及讲课概述： 1、按照管理对象划分包括：人力资源、项目、资金、技术、市场、信息、设备与工艺、作业与流程、文 化制度与机制、经营环境等。 2、按照成长过程和流程划分包括：项目调研 -- 项目设计 --项目建设 --项目投产 -- 项目运营 --项目更新 --项目二次运营 --三次更新等周而复始的多个循环。 3、按照职能或者业务功能划分包括：计划管理、生产管理、采购管理、销售管理、质量管理、仓库管理、 财务管理、项目管理、人力资源管理、统计管理、信息管理等。 4、按照层次上下划分为：经营层面、业务层面、决策层面、执行层面、职工层面等。 5、按照资源要素划分为：人力资源、物料资源、技术资源、资金、市场与客户、政策与政府资源等。 培训重点： 1、搭起战略和执行之间的桥梁：以超强的执行力保证战略目标得以快速实现； 2、实现管理从艺术到科学的进化：以科学的管理体系而非个人能力来驾驭大型组织； 3、让管理变得简单而有效：以简单制胜和中层制胜的思想来解决管理上的根本问题。 4、现代科技将先进的管理理念和办公方式，通过软件技术和网络技术进行了工具化，以事务和项目为中 心，帮助组织建立通畅的信息交流体系，有效的协作执行体系，精准的决策支撑体系，来提高组织内部的 管理和办公能力，建立协调统一、反应敏捷的高水平执行团队。 参会人员签到参会人员签到参会人员签到 签 名
医疗设备使用人员培训与考核制度
医疗设备使用人员培训与考核制度 （1）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作后在医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。 （2）根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。 （3）医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度，每台设备均应配有设备维护记录本，并按要求记录。 （4）贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。 （5）使用科室医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用人执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。 （6）未经培训擅自操作仪器设备或有章不循造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。 个人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
医疗器械公司年度培训计划及培训记录
编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度
编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日
医疗器械质量管理体系基础知识培训
医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训
GMP的诞生原因 ?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 ?人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ?本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
GMP的诞生原因 ?60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。 ?GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。
GMP的概念和理解 ?GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范”，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；?对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 ?派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 ?美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP） ?《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP”），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。 ?医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管
?在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。
医疗设备培训考核制度
医疗设备培训考核制度 生效日期：2011年6月17日修订日期： 为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下： 一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。 二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间设备部组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。 三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。 四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。 五、科室如有新进人员，科室通知设备部，设备部组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。 六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。 七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。 八、设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容： 九、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净
度等。 十、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。 十一、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。 十二、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。 十三、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。 十四、重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。 十五、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
医疗器械经营质量管理制度大全
医疗器械经营质量管理制度汇编 质量管理制度目录 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责 (2) 2、质量管理部工作职责 (3) 3、质量管理部部长岗位职责 (4) 4、质量管理员岗位职责 (5) 5、质量验收员岗位职责 (6) 6、质量养护员岗位职责 (8) 7、出库复核人员岗位职责 (9) 8、营业员岗位职责 (10) 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 (11) 2、医疗器械销售管理制度 (12) 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 (13) 4、医疗器械效期产品管理制度 (17) 5、医疗器械不合格品管理制度 (18) 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 (19) 7、医疗器械售后服务管理制度 (20) 8、人员学习培训制度 (21) 9、质量投诉、查询管理制度 (22) 10、文件、资料、记录管理制度 (23) 11、卫生及人员健康管理制度 (24) 12、质量验收程序 (25) 13、仓库管理及储存养护操作程序 (26) 表格目录 1、医疗器械产品购进验收记录 (27) 2、医疗器械定期检查记录 (28) 3、陈列.在库医疗器械产品定期检查记录 (29) 4、医疗器械不合格记录 (30) 5、医疗器械不合格产品登记表 (31) 6、医疗器械不合格商品报告单 (32) 7、医疗器械销毁记录 (33) 8、医疗器械售后服务记录 (34) 9、医疗器械产品退货记录 (35) 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记录 (36) 11、医疗器械商品事故报告单 (37) 12、医疗器械用户质量投诉记录 (38) 13、医疗器械职工培训考核记录 (39) 经理岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好
医疗器械培训考核试卷答案(一)
医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一）门店：姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗。 5、从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
医疗设备培训记录
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目呼吸机的使用流程 培训内容 呼吸机的使用流程 准备消毒好的呼吸机管路及加温湿化器 ↓ 将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度 ↓ 连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估 ↓ 连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态 ↓ 观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气 ↓ 选择通气模式 ↓
设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数 ↓ 取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始 ↓ 听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好， 再次检查氧气、管道、套囊有无漏气 培训人员签到
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目电除颤操作流程 培训内容 （一）评估 了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。 （二）操作前准备 1.除颤机处于完好备用状态，准备抢救物品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2.暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 3.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显示仪上心电波形；检查除颤仪后向考官报告“设备完好，电量充足，连线正常；电极板完好”。 4.报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”；（准备时间不超过30秒钟）。 （三）操作 1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J。若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J。确认电复律状态为非同步方式。 3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上。 4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间。“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触。 5.充电、口述“请旁人离开”。
医院医疗仪器设备使用培训考核制度与程序
医院医疗仪器设备使用培训考核制度与程序 一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。 二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。 三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。 四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。 五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。 六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。 七、使用科室负责人应定期组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训内容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。 八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交设备科登记存档。
仪器设备使用培训、考核流程图 医疗设备 投入使用前 到厂家培训或到其它医院培训向医院参加过培训的人员学习培训 制定操作规程和保养制度，熟悉操作规程后经过考核方可上机操作，大型、贵重设备专人保管 操作前培训 管理人员定期检查使用人员的操作规程，不合格者经过再培训考核方可上机科室负责人定期考核设备使用人员，不合格者经过再培训考核方可上机 按操作规程操作设备
医疗器械人员培训制度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。
医院医疗设备培训考核管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗设备培训考核管 理制度 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗设备培训考核管理制度 1. 目的 使医疗设备的使用和维护人员熟悉设备的各项性能，确保安全正确使用医疗设备。 2.范围 医疗设备的使用和维护人员。 3.定义 4.内容 4.1新引进医疗设备特别是从未使用过的仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表(附件1)上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。 4.2培训内容和形式 4.2.1上岗培训 4.2.1.1 对新进人员或未使用过设备的人员，必须进行适当的、有针对性的培训。使用科室应安排熟悉设备的人员对其进行带教或讲解，使其尽快达到独立工作的要求。对工程技术人员来说，岗前培训应尽可能了解设备的基本原理和临床应用，虚心向上级工程师学习各类医疗设备的维修技能。 4.2.1.2对国家有特殊要求的医疗设备，操作人员须参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上级操作。
4.2.1.3对大型医疗设备，临床医师、LA物理师、操作技术人员、维修工程技术人员必须按卫生部规定经培训考核后取得上岗证后方能上岗。 4.2.1.4压力容器、特种设备操作、管理、维修人员按技监部门规定参加岗位培训考核后取得上岗证后方能上岗。 4.2.2 设备到货培训 4.2.2.1医疗设备到货安装调试过程是技术培训的必须过程。设备使用、维修技术人员应参加医疗设备的安装调试和厂方技术人员的现场讲解活动，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点，并在培训登记表上签字。 4.2.2.2在医疗设备引进后，尤其是10万元以上的设备，必须明确设备的使用操作和维修技术培训条款、培训内容、培训时间、培训地点以及培训所要达到的目标要求及考核办法。 4.2.3外出培训 4.2.3.1使用科室人员和工程技术人员可根据实际情况确定外出培训学习途径，到生产厂家培训学习、参加培训班或到已经有同类设备的兄弟单位学习，学习培训完后须认真填写培训记录。 4.3医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。 4.4贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需
医疗器械人员培训制度资料讲解
医疗器械人员培训制 度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；
——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪
医疗设备使用人员操作培训考核制度和程序
东南大学附属中大医院医学工程部技术人员及设备使用人员培训考核制度 为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程部人员技术水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制定本制度。 1、培训计划安排 （1）每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术人员的培训和使用人员的培训。 （2）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。 （3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案。 2、培训的内容和形式 （1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。 （2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。 3、设备到货培训
医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点。 4、科室业务学习 器材设备管理处根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。 5、对设备使用科室人员的培训 在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。 6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核 每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。 7、培训考核管理机构与职责 （1）成立培训考核小组，组长由分管院长担任，负责全院医疗设 备的培训和考核工作的开展并组织实施。 （2）培训考核小组成员： 组长： 小组成员：