产品实现的策划程序(含记录)
产品实现过程的策划程序
产品实现过程的策划程序在产品开发过程中，策划程序是至关重要的一环。
它确保了产品从概念到实现的顺利进行，使得产品能够满足市场需求并取得商业成功。
下面是一个关于产品实现过程策划程序的详细解释。
1.确定产品目标：首先，需要明确产品的目标。
这包括定义产品的功能、定位目标用户群以及确定产品目标市场等。
通过明确产品目标，可以为后续的开发工作提供明确的方向。
2.进行市场调研：在确定产品目标后，需进行市场调研。
市场调研可以帮助我们了解竞争对手的情况、市场需求和趋势等重要信息。
通过市场调研，可以避免重复造轮子，并且更好地满足用户需求。
3.制定产品规划：根据市场调研的结果，制定产品规划。
产品规划要包括产品的功能设计、产品的开发计划以及产品的推广计划等。
通过制定详细的产品规划，可以为后续的开发工作提供清晰的指导，提高开发效率。
4.进行产品设计：根据产品规划，进行产品设计。
产品设计包括界面设计、用户交互设计、功能设计以及系统架构设计等。
通过精心设计，可以提供良好的用户体验，并确保产品功能的完善和稳定性。
5.分解任务并制定开发计划：在产品设计完成后，需要将设计分解为具体的任务，并制定开发计划。
开发计划要详细规定每个任务的时间节点、责任人和完成标准等。
通过分解任务，可以将整个开发过程分解为多个可控的部分，提高开发效率。
6.开发原型和样品：在制定开发计划后，根据计划开始开发原型和样品。
原型和样品可以帮助团队了解产品的外观和功能，并进行测试和改进。
通过不断优化原型和样品，可以提高产品的质量和用户体验。
7.进行内部测试和反馈收集：在原型和样品开发完成后，进行内部测试并收集反馈意见。
通过内部测试，可以发现和修复产品中的问题，并通过收集反馈意见，了解用户对产品的需求和改进建议。
8.进行公测和用户反馈收集：在内部测试完成后，进行公测。
公测可以帮助产品团队获取更多的用户反馈意见，并进一步改进产品。
通过持续的用户反馈收集，可以快速响应用户需求，并进行产品的优化。
产品实现策划控制程序
产品实现筹划控制程序1 目旳与范围对产品实现过程进行筹划，规定质量措施、资源和活动次序，以保证满足预期规定。
本文献规定了产品实现过程筹划旳职责、控制规定和工作程序。
本文献合用于工厂军工产品、民用船舶。
2 引用文献HQZ/B402—2023技术文献控制程序3 术语3.1 质量筹划质量管理旳一部分，致力于制定质量目旳并规定必要旳运行过程和有关资源，以实现质量目旳。
3.2 质量计划对特定旳项目、产品、过程或协议，规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源旳文献。
4 工作流程5 职责5.1 总师室负责组织进行产品实现旳筹划和编制质量计划（质量保证大纲），并对各部门质量计划实行状况进行监督检查。
5.2 分管厂领导负责同意质量计划。
5.3 有关科室负责按职责分工编写质量计划。
5.4 各车间及科室按质量计划规定旳规定组织实行并对实行过程进行监控。
6 产品实现旳筹划6.1 进行产品实现筹划和编制质量计划旳时机在产品协议签订后，总师室负责组织有关部门进行产品实现旳筹划，确定与否需要编制质量计划，当产品有下列状况时，要编制质量计划：a)属工厂初次生产旳产品；b)协议中对产品有特定旳技术、质量规定；c)既有旳质量管理体系文献未能对某些特殊事项做出规定。
6.2 产品实现筹划旳内容6.2.1 确定需抵达产品质量目旳和规定，所要编制旳质量计划旳内容。
6.2.2 确定各过程旳控制措施和文献、资源旳需求，包括设备、人员能力等。
6.2.3 确定过程所必需旳检查、试验与验收准则，对关键重要(特性)件，应制定监控措施(对其中某些特殊过程进行验证和确认)。
6.2.4 确定为过程和产品旳符合性提供证据旳质量记录。
7.1 下达编写计划总师室根据产品实现筹划旳输出成果，对需要编制质量计划旳产品，向参与编写旳部门下达详细编写计划。
7.2 编写前旳准备7.2.1 人员资格及能力7.2.1.1 由技术科、供设科、质量科、生产科、经营科等部门主管该产品旳人员编写，必要时，可邀请有关资深人员参与。
产品实现策划程序
产品实现策划程序1.0目的本程序确定产品开发全过程的各个步骤，促进与所涉及的每个职能部门的联系，保证开发进程；尽早发现所需更改，确保产品使顾客满意。
2.0范围本程序适用于本企业所有新产品开发和顾客工程更改后须按PPAP规定重新送样的产品。
3.0职责3.1.厂长负责提供项目开发支持并任命项目小组组长。
3.2.项目小组组长领导项目小组进行APQP的策划和实施并进行各项目开发的协调。
3.3.项目小组负责产品先期策划，包括现有质量体系和顾客要求的差距分析；制定开发目标及跟踪，如成品率、工序能力、循环时间、开发进度、开发成本等；编制APQP 实施计划并负责检查实施情况。
3.4.项目小组组长在厂长的领导下，充分代表企业的行动，保证企业的利益，组织协调各部门在项目小组开发全过程中任务的分配和质量、进度的控制。
在管理者支持和足够资源配备的条件下，对项目小组的成败负主要责任。
3.5.项目小组成员在组长的领导下，互相配合，共同完成项目小组开发任务。
在工作中与本部门经理广泛交流意见并统一认识。
3.6.项目小组负责产品开发费用预算和开发过程成本监控。
3.7.厂办室组织开发项目小组有关的技术培训。
4.0定义4.1.APQP：产品质量先期策划和控制计划；4.2.PPAP：生产件批准程序；4.3.FMEA：潜在的失效模式及后果分析4.4.PFMEA：过程潜在的失效模式及后果分析4.5.MSA：测量系统分析4.6.OTS：工装样件，采用生产用模具、夹具模拟生产工艺，可不用生产用的设备, 不按生产节拍生产，用来评价产品和过程试验策划4.7.SOP：批量生产件5.0输入6.0流程责任部门 相关质量记录综合科 销售科 项目小组 厂长 项目小组→产品建议书 →新产品开发计划 财务科 →项目确立时的风险及可行性检查表→产品报价单领导层 项目小组组长 →APQP 实施计划→项目目标 →材料清单→特殊特性→试生产控制计划设计技术科/项目小组→生产控制计划项目小组←开发协议 ←市场调研、法律法规项目小组→过程能力研究报告7.0 说明7.1 项目小组成立7.1.1销售科充分了解市场需求及顾客要求后，编写《产品建议书》附带产品图纸、样件、标准、特殊要求等。
实现产品的策划程序
实现产品的策划程序seek； pursue； go/search/hanker after； crave； court； woo； go/run afterS B M公司实现产品的策划程序Planning of Product Realization本程序属SBM公司所有,未经书面许可,不得以任何形式复印或传播.目录目的................................................... 错误!未定义书签。
适用范围............................................... 错误!未定义书签。
职责.................................................... 错误!未定义书签。
总裁................................................. 错误!未定义书签。
技术副总裁.......................................... 错误!未定义书签。
总工程师............................................ 错误!未定义书签。
技术管理部.......................................... 错误!未定义书签。
研究开发部.......................................... 错误!未定义书签。
管理者代表........................................... 错误!未定义书签。
质量管理部.......................................... 错误!未定义书签。
行政后勤部.......................................... 错误!未定义书签。
相关部门............................................ 错误!未定义书签。
产品实现的策划控制程序
产品实现的策划控制程序1.目的对产品实现过程进行策划和开发并进行有效控制，保证产品合格。
2.范围本程序规定了产品实现与质量环境职业健康安全管理体系有关过程策划控制；适用于本公司从市场调研、投（议）标和签订施工合同以后施工的控制到产品交付的全过程。
3.职责3.1本程序由工程部归口管理，负责牵头或组织、指导项目技术负责人和有关人员编制质量计划（或施工组织设计）。
3.2总工程师负责审批施工组织（总）设计、施工方案和分包单位的施工组织设计或施工方案。
3.3项目经理部负责质量计划（或施工组织设计）的实施。
3.4工程部负责监督检查施工组织设计的实施。
4.工作程序4.1工程部负责策划产品实现的过程。
针对特定产品、项目、合同和公司确定的任何附加要求进行策划后，编制相应的质量计划或施工组织设计。
4.2在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：4.2.1识别产品的质量特性，建立质量环境职业健康安全目标，确定质量环境职业健康安全要求和生产管理条件等；4.2.2确定产品实现所需的过程、采用的工作步骤、程序、应配置的资源（人员、原材料、过程设备、施工环境、技术储备等），制定环境保护、安全保证措施；4.2.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验、以及产品的验收标准、规范，包括工程项目的最终检验、各中间过程的检验和确认；4.2.4所要求的记录。
4.3当产品的施工组织设计充分考虑了4.2条的各项要求时，可作为该产品或项目的质量计划。
4.3.1对每一个工程项目都应在质量策划的基础上编制施工组织设计。
4.3.1.1施工组织总设计：是以若干个相联系的单位工程组成的工程项目，如住宅小区、新建工业小区等工程项目以及特殊工程为编制对象。
施工组织总设计的内容应全面地覆盖各个单位工程。
4.3.1.2单位工程施工组织设计：是以单独新建、扩建、改建的建筑物和构筑物等单位工程为编制对象。
4.3.1.3施工方案：根据工程特点，此方案是以独立的分部分项工程、重点部位、关键工序、四新（新材料、新技术、新工艺、新设备）内容以及地基处理加固、未纳入施工组织设计的一些分部分项工程或特殊处理方案为编制对象。
产品实现策划控制程序
1.目的策划和开发产品实现所需的过程，以确保满足规定的要求。
2.适用范围适用于公司产品实现过程的策划控制过程以及与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。
3.定义：3.1质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
3.2质量计划的主要内容：3.2.1应达到的质量目标。
3.2.2该项目各个阶段中责任和权限的明确分配。
3.2.3应采用的特定程序、方法和工作指导书。
3.2.4有关阶段想使用的实验、检验、验收和审核大纲。
3.2.5随项目的进展所变更和修订质量计划的方法。
3.2.6为达到目标所必须采用其他措施。
根据产品形成过程，一般制定包含以上阶段的计划，如：市场调研计划、审核计划、采购质量计划、质量改进计划、生产准备计划、制造质量计划、试验、检验计划、物流、售后服务计划等。
4.职责与权限4.1总经理/管理者代表负责对公司产品的实现过程进行策划，授权相关人员对质量策划实施情况进行监督检查，批准公司产品实现过程的策划及有关部门编制的质量计划；4.2相关部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施；4.3总经理/管理者代表授权人员负责审核公司产品实现过程的策划、有关的质量计划；4.4食品安全小组负责食品安全管理体系的策划、建立、实施和保持。
5.工作内容：5.1公司产品实现过程的策划5.1.1产品的质量目标和要求的确定：根据顾客的需要及相关的法律、法规、标准的要求，制定公司的产品标准、原料、成品内控标准及工序控制要求；5.1.2为实现所需产品，经营部应先按《顾客要求识别与评审控制程序》 (见6.1)确定顾客对产品的需求；5.1.3运作部内勤根据经营部油脂组的销售计划，制定相应的生产计划，经营部原料采购组制定采购计划；5.1.4经营部原料采购组、辅料采购组按相关的内控标准进行采购。
运作部仓储组根据《仓库作业指导书》(见6.2)对成品仓进行控制，根据《罐区操作规程》 (见6.3）对罐区进行及发货车辆卫生状况进行控制；5.1.5运作部品管组对相关采购物料执行《产品监视与测量控制程序》 (见6.4)，验收合格的物料由运作部仓储组执行《产品防护程序》 (见6.5)进行入库；工程维修及相关使用部门确保设备正常运行；5.1.6运作部生产组按照《生产加工过程控制与管理程序》(见6.6)、《包装加工过程控制与管理程序》(见6.7)进行生产，运作部品管组按《产品监视与测量控制程序》(见6.4)进行监测控制，产品的防护由运作部按要求执行；5.1.7对交付后的产品，由经营部油脂组负责跟踪、搜集顾客的意见和建议，对与产品相关的投诉由公司的经营部油脂组或运作部品管妥善处理，执行《顾客维护及满意测量控制程序》 (见6.8)的有关规定；5.1.8在产品实现的过程中，公司应确保各种资源，如：人员、基础设施、工作环境等，以满足产品实现、顾客满意的需要。
推荐产品实现策划程序-范例2(精华)
2、适用范围
3、职责
4、定义
5、工作程序
6、相关文件
7、质量记录
编制/日期：
审核/日期：批准/日期：受控状态432
1
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1目的
对产品实现的准备工作进行有效控制，确保产品符合规定要求和使顾客满意。
2适用范围
适用于公司新产品和改进产品的策划管理。
3职责
3.1横向协调小组（APQP小组）负责产品实现策划的归口管理。
b)测量系统评价
在试生产过程之中或之前，应按测量系统分析计划进行测量系统的评价和分析。
c)初始过程能力研究
在试生产过程中，应按初始过程能力研究计划进行初始过程能力研究，研究评价生产过程是否已准备就绪。
d)生产和过程批准
按《生产和过程批准程序》进行生产和过程批准。
d)生产确认试验
生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合工程技术标准的工程试验。当顾客有规定试验要求时，生产确认试验按顾客要求进行。
对于现有产品的改进或引进产品，按实际需要和顾客要求，可做合理的调整。
5.2 本程序的规定和内容,是按照通常的逻辑顺序排列的，并不意味着必然的先后次序.实际上,这些规定和内容,在产品实现策划循环中越早实施越好。
5.3 立项评估阶段
5.3.1 项目的引入
项目的引入来源于(但不限于)下列方式：
5.3.1.1市场调研
5.3.1.3技术科根据市场预测提出的立项准备意见。
5.3.1.4 厂长根据发展需要或行政要求而下达的立项准备指令。
5.3.1.5 国家法规或行业规范要求。
5.3.2 项目立项的评估
产品质量先期策划程序(含记录)
产品质量先期策划控制程序（IATF16949-2016）1.0目的:明确过程设计的职责范围和活动内容，确保产品符合规定要求和使顾客满意；2.0适用范围:适用于企业新产品在过程设计和批量生产前的准备(对现有产品的改进可参照执行)；3.0职责:3.1总经理或其授权人负责APQP的总体策划和监督，并组织成立APQP小组,以及产品实现策划的审批；3.2开发部负责产品过程设计控制的归口管理；3.3APQP小组成员及相关部门负责开展产品质量先期策划各阶段的具体活动；4.0定义:无5.0工作说明:5.1策划任务来源按《顾客特殊要求识别程序》通过评审的新产品按5.2执行；5.2成立APQP小组和制定APQP进度计划5.2.1由开发部提出APQP(产品实现策划)小组，并报请总经理批准；APQP小组成员由质量部、生产课、物流课、顾客代表等相关单位人员组成；必要时，供应商和顾客代表也可参加；5.2.2开发部负责组织APQP初始会议，确定如下内容：5.2.2.1确定组长人选；5.2.2.2确定顾客及其质量目标；5.2.2.3确定小组的责任划分；5.2.2.4确定成本、进度和限制的条件；5.2.2.4.1小组会议应形成会议记录（包括本次会议未能解决的事项），每项措施要明确到责任组和人员以及进度要求；5.2.3由APQP小组组长负责组织制订〈产品APQP计划〉；计划内容应包括各阶段具体工作项目/任务及责任组的人员、预计开始/完成时间等；对同类型不同型号产品的〈产品APQP计划〉，其工作项目/任务根据实际需要可作适当裁减；〈产品APQP 计划〉经APQP小组组长审核，报总经理批准后由APQP小组组织实施；5.2.4APQP小组组长负责进度计划的控制，每个工作项目完成时,应记录/标识于<产品APQP计划>中；当实际进度和计划进度有较大差异时，APQP小组应召集讨论修改进度计划，修改后的进度计划仍按5.2.3实施管理；APQP每阶段结束时由APQP组长确定阶段评审内容（如质量风险、成本、周期、关键路径等）并组织召开阶段评审会议，责任人员根据评审结论采取适应的措施确保APQP 顺利完成；5.2.5APQP通常分为:前期准备阶段、过程设计和开发阶段、产品和过程确认阶段、反馈评定和纠正措施阶段，各阶段工作任务如下；5.3前期准备阶段：5.3.1技术人员负责图纸、技术要求转化,并提交客户确认；5.3.2根据客户要求,制作和提交样件；5.3.3由APQP小组采用多方论证的方法完成以下工作：5.3.3.1提出设备、工装和设施需求,并规定在APQP进度计划中；5.3.3.2提出量具/试验设备要求,并规定在APQP进度计划中；5.3.3.3确定特殊产品和过程特性；5.3.4由APQP小组组长组织召开前期准备阶段评审会；5.4过程设计和开发阶段5.4.1开发部负责编制产品<过程工艺流程图>，APQP小组应使用<过程工艺流程图检查清单>进行检查和评审，开发部根据评审结果进行改进以确定最佳的过程流程图；5.4.2为了确定检测点的位置和物料、产品存放区域，方便管理，生产课应根据过程流程图制订<平面布置图>；APQP小组应使用<平面布置图检查清单>进行评审，生产课根据评审结果进行改进使工厂的布局便于材料的同步流转，优化场地空间的增值使用；5.4.3需要时，质量部应运用特性矩阵图分析特性控制方法；5.4.4APQP小组应确定FMEA分析小组；由FMEA分析小组分析潜在过程失效模式及后果，APQP小组应使用<过程FMEA检查清单>进行评审，分析小组根据评审结果完善<FMEA>，《潜在失效模式和后果分析程序》；5.4.5APQP小组制订试生产<控制计划>，对批量生产前，产品实现过程中测量、检验、试验（材料、功能等）作出描述和提出控制；APQP小组应使用<控制计划检查清单>进行评审，根据评审结果完善试生产控制计划；当顾客有要求时，试生产控制计划由技质部提交顾客批准；5.4.6技术课负责制定或完善作业指导书；指导书的制订可依据（但不限于）以下来源：5.4.6.1FMEA文件；5.4.6.2试生产质量控制计划；5.4.6.3各类工程图样、规范和相关标准；5.4.6.4生产场地平面布置图；5.4.6.5生产现场的实际情况；5.4.6.6质量部根据试生产控制计划制订<测量系统分析计划>，零部件、原辅料、过程、成品检验规范；5.4.7质量部根据控制计划中标识的特性（尤其是特殊特性），制订<初始过程能力研究计划>；5.4.8由APQP小组组织召开过程设计和开发阶段总结会议，对过程设计阶段的各项输出文件（包括加工图纸、工艺流程图、FMEA、控制计划、工艺文件、作业指导书等）进行评审以确认其满足过程设计和开发输入要求；5.4.9设计和开发验证和确认评审工作由项目组进行，当产品/过程/试验条件等与客户要求不一致时，必须向客户提交书面的偏离报告，得到客户的书面批准，才能生效，并在项目文件中存档客户批准的偏离报告；5.5产品和过程确认阶段5.5.1根据客户要求安排试生产：5.5.1.1试生产应采用正式生产工装、设备、环境、设施和循环时间来进行；5.5.1.2试生产的最小数量除非顾客有要求时，最小数量应不小于50件，必要时可以超过但不能低于该数量；5.5.2在试生产过程中，质量部应按<测量系统分析计划>组织相关生产课进行测量系统分析，形成测量系统分析报告，《测量系统分析程序》；5.5.3在试生产过程中，质量部应按<初始过程能力研究计划>进行初始过程能力研究，研究评价生产过程是否已准备就绪，形成初始过程能力研究报告；5.5.4APQP小组组织制订试验计划并组织实施生产确认试验，试验完成后应出具试验报告；5.5.5开发部负责组织按《生产件批准程序》准备产品和过程批准资料，根据顾客规定的等级和要求提交产品和过程批准资料、样品；5.5.6APQP小组应根据试生产情况、试生产控制计划的实施状况、批量生产要求制订批量生产控制计划；APQP小组应使用<控制计划检查清单>进行评审，根据评审结果完善批量生产控制计划；当顾客有要求时，批量生产控制计划需经顾客批准；5.5.7产品实现策划认定由APQP小组组长主持召开产品实现策划总结会议，按照过程设计输入的要求对过程设计输出进行验证、确认：5.5.7.1所有受影响的操作是否都具备了可供使用的控制计划；5.5.7.2过程指导书是否都包括了控制计划中规定的特殊特性和规定所有FMEA 建议；5.5.7.3计量器具和试验设备是否满足批量生产规定要求；5.6反馈、评价和纠正措施阶段5.6.1在完成了上述各项工作后，APQP小组得到顾客确认后安排批量生产；5.6.2生产课根据业务课计划和产品交货期，落实批量生产准备工作，并安排生产计划；5.6.3当顾客反馈问题和生产过程中出现使过程控制发生变更时，技术课应及时对FMEA和控制计划进行修订；5.6.3减少制造变差生产课将控制图和其他统计工具应用作为识别过程变差的工具，分析和制订预防措施，减少变差，持续地改进和提高产品质量；5.6.4提高顾客满意度业务课按《顾客满意度调查程序》组织走访顾客和进行顾客满意度调查，提供产品售后信息，为持续改进和提高顾客满意度提供依据；5.7记录：在本程序出现的所有记录均不作编号管理，但必须记录并保存完整，易于查找与检索。
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产品实现的策划程序
（ISO13485-2016）
1.0目的
通过对产品实现所需的过程进行整体策划，从确保产品实现过程处于受控状态。
2.0范围
适用于与特定产品及合同顺利实施和新产品开发前期工作的控制。
3.0职责
3.1研发部负责产品实现策划的管理，根据需要实施风险分析并进行控制。
3.2各部门负责本部门相关过程的策划和实施。
3.3总经理负责批准质量计划和批准有关策划的结果。
4.0程序
应策划产品实现所需的过程，产品实现策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段。
它是对特定产品、项目或合同的实现过程的策划。
确定与产品有关的要求，设计和开发、采购、生产服务提供和测量分析改进都是策划的对象。
产品实现的过程开发可应用标准7.3的要求。
4.1产品实现策划的时机
a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；
b）销售合同中顾客对产品有特殊的要求；
c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。
4.2产品实现策划的内容
a）产品的质量目标和要求；
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
4.3产品实现策划的输出
产品实现策划的输出应适合于企业的运作方式。
a）产品策划实现后，应形成设计和开发计划、采购计划、工艺检验计划/规范、制造/检验记录等；
b）质量计划是通常采用的一种策划输出形式，它是对特定产品、项目和合同的实现过程（包括产品实现过程）和需要的资源做出规定的文件，是对现有质量管理体系的补充；
c)过程开发输出主要指产品实现规范（如工艺文件）。
4.4质量计划
4.4.1质量计划编制原则
a)质量计划内容根据质量策划的内容和结果来确定；
b)应参照质量手册有关内容，与质量管理体系其他过程要求相一致；
c)可引用已有的质量文件的相关内容，并根据特殊要求编制新的内容；
d)根据实际情况，可编写总体的质量计划；也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划，也可针对某一特定活动（如产品促销用户服务）编制质量计划；
e)质量计划可作为独立的文件，也可作为其他文件（如项目计划等）的一部分。
4.4.2质量计划的编制、审批和执行
a)质量计划由相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，
以受控文件形式发放到使用的相关部门由相关部门执行；
b)质量计划封面必须写明项目名称及质量计划编号、编制人、审批人、批准及发布日期、并盖“受控”印章。
4.4.3质量计划实施、监督和修改
a)各部门在执行中应按质量计划的要求进行控制，并将实施情况及时反馈到研发部；
b)研发部监督各部门质量计划的实施，协调各部门之间的接口和资源配置，将实施情况及时报告总经理；
c)质量计划需要修改时，执行《文件控制程序》。
4.4.4质量计划完成后，计划有关文件由办公室存档保存。
4.5风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关活动和要求中的一个关键要求，本公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保持风险管理引起的记录。
风险管理活动的过程和程序按ISO14971：2007标准编制《风险管理控制程序》进行。
5.0相关文件
5.1文件控制程序
5.2医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO14971：2007
6.0质量记录
6.1质量计划
产品质量保证计划.
xls 项目质量控制计划
表.doc
6.2设计开发计划
设计开发计划表.xl
s。