制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计1.引言工艺流程设计是制药工程中的关键环节之一，它直接决定了制药产品的质量、产量和经济效益。
本章重点介绍了工艺流程设计的基本原则、主要内容和步骤。
2.基本原则（1）安全性原则：工艺流程设计应符合安全生产的要求，保证工艺的稳定性和可靠性，减少事故发生的风险；（2）经济性原则：工艺流程设计应尽量降低成本，提高产品的经济效益；（3）适用性原则：工艺流程设计应根据所要生产的产品特性和规模选择合适的工艺流程；（4）环境友好原则：工艺流程设计应符合环境保护要求，减少污染物的排放。
3.主要内容（1）原料准备：根据产品配方和工艺要求，选择合适的原料，并进行准备处理，如清洗、筛选、研磨等；（2）反应过程：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（3）分离纯化：对反应混合物进行分离纯化，如过滤、结晶、蒸馏、萃取等，得到纯净的产品；（4）制剂工艺：对制剂进行配制和加工，如溶解、混合、干燥、压片等，得到制剂产品；（5）产品包装：对产品进行包装，如瓶装、袋装、罐装等。
4.步骤（1）确定产品：根据市场需求和公司定位，确定要生产的产品；（2）调研：了解同类产品的生产工艺和工艺参数，进行市场调研，并收集相关文献资料；（3）确定工艺路线：根据产品特性和工艺要求，确定合适的工艺路线；（4）原料选择：根据工艺路线和配方要求，选择合适的原料；（5）工艺参数：根据反应性质和工艺要求，确定适当的反应条件、反应时间和反应器类型；（6）工艺流程图：根据上述内容，绘制完整的工艺流程图；（7）工艺验证：根据工艺流程图，进行实验验证，确定每一步工艺的条件和效果；（8）优化改进：通过实验结果和产品质量反馈，对工艺进行优化改进；（9）工艺文件编制：根据最终确定的工艺流程，编制相应的工艺文件，如工艺描述、操作规程、操作指导书等。
5.结论工艺流程设计是制药工程中至关重要的环节，它直接关系到产品质量和经济效益。
制药工程课程设计-尼可地尔合成工艺设计
天津工业大学环境与化学工程学院2016届制药工程课程设计题目：年产36吨尼克地尔原料药车间工艺设计报告人：___________________________班级：_____________________________学号：_____________________________指导老师：_________________________实习时间：_________________________目录第一章产品介绍 (1)第二章生产工艺说明 (2)第三章生产周期 (5)第四章物料衡算 (6)第五章设备选型 (10)附件：设备流程图、车间布置图第一章产品介绍1.3产品名称及生产规模产品名称：尼可地尔英文名称：Nicora ndil化学名：N-（2-羟乙基）烟酰胺硝酸酯生产规模：36t/a1.2产品规格物理性状：针状熔沸点：熔点92~93C分子式：C8H9N3O4结构式：分子量：211.171.3产品的重要价值尼可地尔，又叫做烟浪丁，是一种硝酸酯类物质，可用于治疗缺血性心脏疾病。
与硝酸甘油作用相似，但又有所不同。
尼可地尔在细胞膜和线粒体水平选择性激活K+-ATP通道，促使冠状动脉和外周血管扩张，随后还原前、后负荷。
而且该药物主要主要舒张小动脉，增开心肌及血管平滑肌细胞膜的钾通道，并且不具有耐药性。
第二章生产工艺说明2.1产品合成方法合成本产品所需原料有烟酸、乙醇胺、无水乙醇、碳酸氢钠、发烟硝酸、乙醚、氯化亚砜、氯仿、碳酸钾、无水硫酸镁、乙醇依次经历硝化反应、酰化反应和精制这三个步骤。
产品生产主要反应如下：1. 硝化反应：HN03NH2CH2CH2OH ------- NH2CH2CH2ONO2 • HNO32. 缩合反应NH2CH2CH2ONO2 HNO3+ ) J * HC1 ------------------------------- ►3丿八j—COZ HCH2CH5 ONO a2.2生产工艺流程概述1.硝化反应将发烟硝酸通过计量罐置于带有夹套的反应釜中，通冷盐水冷却至-8C搅拌，缓慢滴加氨基乙醇，滴加完毕，于0C继续搅拌1 h,减压蒸除过量硝酸，将剩余物倾入冷乙醚中，析出白色沉淀，抽滤至干，得产品2•合成烟酰氯盐酸盐反应将烟酸、氯化亚砜加入反应釜中，回流2h。
第二章 制药工程与工艺设计
第二节 药物生产工艺设计
二、工艺设计 （二）药物制剂工艺工艺设计的原则和方法 也可采用：史密斯和林霍夫的“洋葱”模型。 药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性 问题。
（1）工作人员流程和物料流程 （2）合理的净化级别区域与净化程序 （3）车间与设备布置 （4）配管及其它
第二节 药物生产工艺设计
制药工程原理与设备
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第二章 制药工程与工艺设计
第一节 制药工程总体设计策略 一、设计目标 二、总体设计的任务与程序 第二节 药物生产工艺设计 一、概述 二、工艺设计 第三节 工艺配管与设备安装设计 一、管道仪表流程图的设计及制图要求 二、管道仪表流程图的设计内容 三、设备的安装设计 第四节 药厂厂区布置 一、药厂厂区布置的方法和原则 二、厂区布置设计的依据 思考题
本体法一氯丙酮反应过程装置流程
工艺流程设计中的方案比较
药物的合成、生物转化、中药提取分离，制剂（固体制剂： 一步制粒、湿法制粒、粉体压制）等均或因原料路线不同、 或因采用的反应与加工体系不同、或因采用的过程工序不同、 或因过程设备及控制技术不同，而有不同的工艺流程，相应 的有不同的工艺流程方案供设计选用
设计前期工作接受设计条件项目建议书可行性研究报告装置总平面布置图专利及专有技术资料工艺设计基础数据开工报告开工会议纪要和合同文件消化设计基础资料确定设计基础采用的工艺技术路线及其依据产品方案及装置的设计生产能力产成品的数量年操作时数及装置的操作弹性等
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Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineering
制药工程毕业设计
概述1.胶囊剂的简单介绍胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂，构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
目前与片剂一样广泛地应用于临床。
胶囊剂具有如下一些特点：①能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。
②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。
③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
④可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。
胶囊剂可分为硬胶囊剂和软胶囊剂两类，1888年由法国的Mothe首次制备了软胶囊，1847年由英国的Murdock制备了硬胶囊。
软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。
硬胶囊（hard capsule)系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成,或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
在现代中药制剂生产中,硬胶囊剂因工艺过程相对简单,又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点,近年来得到了广泛的应用。
胶囊剂具有外表光控洁，无异味、易吞服、溶解速率快等优点，胶囊剂新的进展主要是缓释胶囊如布洛芬胶囊、结肠靶向给药胶囊，又分pH依赖型释药系统、时滞释药系统、菌群触发型释药系统。
近年来已成为国内外制剂生产的重要剂型之一，其发展速度已明显高于其他口服制剂。
一九八六年我国胶囊剂的生产能力为20亿粒。
以后胶囊的生产厂和产量随之大增。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
第2章 工艺流程设计
保护措施、车间环境与周围的情况以及各种技术路线的发展情况与动
向等。 2．生产设备类型与制造厂商调研(落实设备)
设备主要包括以下2种类型：定型设备：国内购买或进口
非定型设备：需设计制造
化学工程系化工与制药教研室
制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
工艺物料流程图、带控制点的工艺流程图及管道仪表流程 图等。
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制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
1、工艺流程草图
工艺流程草图又称方案流程图或流程示意图，是用来表达整个工厂或 车间生产流程的图样。它是设计开始时供工艺方案讨论常用的流程图， 是工艺流程图设计的依据。 生产工艺流程草图一般由物料流程、图例和设备一览表三个部分组成。 其中物料流程包括： (1) 设备示意图 设备可按大致几何形状画出，设备位臵的相对高低 不要求准确，但要标出设备名称及位号；
(4) 物料表 在流程下方用物料表的形式分别列出物料的名称、质量流量、
质量分数以及摩尔流量、摩尔分数等。 一般在设备附近列出热量衡算的结果，例如在换热器旁注出其热负荷。
图2-2是M/DBT工艺物料流程图。
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制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
4．工艺管道及仪表流程图
管道仪表流程图（PI图）过去又称为施工流程图。管道仪表流程图 是借助统一规定的图形符号和文字代号，用图示的方法把化工工艺装 臵所需的全部设备、仪表、管道及主要管件，按其各自的功能，为满足 工艺要求和安全、经济目的而组合起来，以起到描述工艺装臵结构和功 能的作用。 管道仪表流程图要求画出全部设备，全部物料管线和主要公用工
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计
制药工程学-厂址选择和工艺流程设计在制药工程学中，厂址选择和工艺流程设计是非常重要的环节，它们直接影响着制药企业的生产效率和产品质量。
首先，对于厂址选择来说，需要考虑多方面的因素。
首先是地理位置，包括距离原材料产地和市场的距离、交通便利性等。
其次是环境因素，比如当地的气候、地质、环境污染情况等。
再者是人力资源，要考虑当地的人口情况、教育水平、劳动力成本等。
最后还要考虑政策因素，包括当地的税收政策、产业政策等。
这些因素综合考虑，才能选择到合适的厂址。
对于工艺流程设计来说，首先需要根据产品的特性和市场需求来确定工艺路线。
然后基于工艺路线，设计出合理的生产工艺流程，包括原料准备、生产操作、设备选择等。
在设计工艺流程时，需要考虑到生产设备的选择与配置、生产工艺的流程设计、生产线的布局等多方面因素。
同时，还需要考虑到生产工艺的可行性和稳定性，设定合理的生产规范和标准。
在制药工程学中，厂址选择和工艺流程设计是相互关联的，两者需要协调配合。
只有在合适的厂址上设计出合理的工艺流程，才能确保制药生产的高效率和产品的高质量。
因此，在制药生产的初期阶段，应该注重对厂址选择和工艺流程设计的深入研究和细致规划，确保选择到最适合的厂址和最合理的工艺流程。
制药工程学是一门综合性学科，涉及到制药生产的方方面面，其中厂址选择和工艺流程设计是制药生产的核心环节。
在制药企业的发展过程中，选择合适的厂址和设计合理的工艺流程对于企业的长远发展至关重要。
首先，厂址选择是制药工程的重要一环。
在选择厂址时，首先要考虑原材料的获取情况。
制药原材料多来自天然植物、矿物、动物组织或化学合成，因此原材料的来源将直接影响到生产成本和产品价格。
另外，交通便利性是影响厂址选择的重要因素。
这关系到原材料、成品的运输，以及员工、客户等的出行便利度。
另外，环境因素也是需要考虑的重要影响因素，包括气候、水源、空气质量等，而政策因素也包括税收政策、产业政策、用地政策等。
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二、工艺流程设计的任务和成果
１、工艺流程设计的任务 （1）确定流程的组成 （单元反应和单元操作
内容及连接） （2）确定载能介质(蒸汽、水、冷冻盐水、压
缩空气及真空)的技术规格和流向 （3）确定生产控制方法(工艺参数的检测点、
仪表安装位置) （4）确定“三废”的治理方法
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（5）制定安全技术措施 对生产过程中(特别是停水、停电、开车、停车以及检修
一、生产工艺流程框（草）图
常以圆框表示单元反应，方框表示单元操作（反之亦 可），以箭头表示物料的流向，用文字表示单元反应、单 元操作以及物料的名称。它是一种定性图纸，便于方案比 较和物料衡算，但不编入设计文件中。
二、设备工艺流程图(简图)
是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭 头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和 载能介质的名称。
生产方法的单元操作和单元反应 确定单元反应和操作的原始信息
确定载能介质
实验研究报告
生产方法工程分析处理
工艺流程草图
原始信息不变
中间判据（能耗、收 率、成本等）
方案比较
物料流程图
工艺流程图
工艺管道及仪表流程图
物料衡算
设备设计
车间布置
生产过程控制方法
图2—1 工艺流程设计程序框图/P
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第三节、工艺流程图
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三、工艺流程设计的原则
１、保证产品质量符合规定的标准。 ２、尽量采用成熟、先进的技术和设备。 ３、满足GMP要求。 ４、使用尽可能少的能耗。 ５、尽量减少“三废”排放量。 ６、具备开车、停车、易于控制。 ７、具有柔韧性，即在不同条件下(如进料组成和产品要求 的改变)能够正常操作的能力。 ８、具有良好的经济效益。 ９、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。
设备工艺流程图绘制后，就可进行车间布置和仪表自控设 计。根据车间布置和仪表自控设计结果，绘制初步设计阶段的 工艺管道及仪表流程图。
六、绘制施工图阶段的工艺管道及仪表流程图
初步设计的流程图经过审查批准后，按照初步设计的审查 意见进行修改完善，并在此基础上绘制施工阶段的工艺管道及 仪表流程图。
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七、流程设计的基本程序
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二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。 三、进行方案比较
从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设 备使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中 确定最优方案。
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四、绘制设备工艺流程图（简图） 五、绘制初步设计阶段的工艺管道及仪表流程图（带 控制点流程图）
等过程中)可能存在的安全问题，应确定预防、预警及应急措 施，如报警装置、事故贮槽、防爆片、安全阀、泄水装置、 水封、放空管、溢流管等措施。 （6）绘制工艺流程图PID(piping and instrument diagram)图 （7）编写工艺操作方法
在设计说明书中阐述从原料到产品的每一个过程的具体的 生产方法，包括原辅料及中间体的名称、规格、用量；工艺 操作条件(如温度、时间、压力等)；控制方法；设备名称等 。
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第二节、工艺流程设计的基本程序
一、对选定的生产方法进行工程分析及处理
对中、小试实验工艺报告或工厂实际生产工艺及操作 控制数据进行工程分析。在确定产品方案、设计规模及生 产方法的条件下，将产品的生产工艺过程按制药类别和制 剂品种要求分解成若干个单元反应、单元操作或若干个工 序，并确定每步的基本操作参数(又称为原始信息，如温 度、压力、时间、进料速度、浓度、生产环境、洁净级别 、人净物净措施要求、制剂加工、包装、单位生产能力、 运行温度与压力、能耗、型式、数量等)和载能介质的技 术规格。
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2、工艺流程图由四部分组成 • （1）物料流程； • （2）图例； • （3）图签； • （4）图框。
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工艺流程图中各部分的具体要求分述如下：
（1）物料流程
物料流程要求包括：
①设备示意图（设备工艺流程图和PID图要求不同） ； ② 设备流程号（或设备位号，设备工艺流程图不要求）； ③物料及水、汽、真空、压缩空气、冷凝剂等管线和流动方向； （设备工艺流程图要求主要的， PID图要求所有的） ④管线上阀门等（同上）； ⑤设备及管道上的附件（同上） ⑥计量—控制仪表（同上） ； ⑦必要的文字注解（如：物料名称、设备名称、物料来自何处和 趋向何处、三废及半成品、副产品的去向等）。
第一节、概述 一、工艺流程设计的重要性
工艺流程设计是车间工艺设计的中心与核心。 包括实验工艺流程和生产工艺流程设计两部分。 对于国内已大规模生产、技术比较简单以及中试已 通过的产品，其工艺流程设计一般属于生产工艺流 程设计；而对于只有文献资料依据、国内尚未进行 实验和生产以及技术比较复杂的产品，其工艺流程 设计一般属于实验工艺流程设计。
第二章 工艺流程设计
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基本要求： （1）了解工艺流程是车间设计的关键步骤； （2）掌握流程设计的程序和方法，会选定判据进 行方案比较； （3）从回收、套用、节能、安全、控制等方面， 掌握流程技术处理、完善流程的方法； （4）掌握各种流程图。特别是带控制点流程图的 内容和绘制方法。
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第二章 工艺流程设计
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三、生产工 PFD图）
物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说明 书中。
物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成 品；
中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产 品和“三废”排放物。
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四、工艺管道及仪表流程图（带控制点工艺流程图）
是以工艺管道及仪表为主体的流程图。 用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备(机器)、管道 、阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中 必须完成的图样，也是施工、安装和生产过程中设备操作、运 行和检修的依据。 １、工艺管道及仪表流程图的基本要求 用设备图形表示单元反应和单元操作；要反映物料及载能 介质的流向及连接；要表示出生产过程中的全部仪表和控制方 案；要表示出生产过程中的所有阀门和管件；要反映设备间的 相对空间关系。
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２、工艺流程设计的成果
（1）初步设计阶段工艺流程设计的成果： Ａ、初步设计阶段带控制点的工艺流程图 Ｂ、工艺操作说明 （2）施工图设计阶段的工艺流程设计成果 施工图阶段的带控制点工艺流程图即工艺管道及仪表流程 图(piping and instrument diagram,PID)。 两者的要求和深度不同，施工阶段的带控制点流程图是根 据初步设计的审查意见，并考虑到施工要求，对初步设计阶段 的带控制点工艺流程图进行修改完善而成。两者都要作为正式 设计成果编入设计文件中。