FDA 种族临床资料收集方法法规-简译
史上最全｜药物主文件DrugMasterFile（DMF）
史上最全｜药物主文件DrugMasterFile（DMF）1、DMF一份较完整的DMF文件2、FDA指南：药物主文件（DMF）3、美、欧、中化药DMF资料要求对比4、DMF文件编制要求及重点内容分析5、原料药注册法规要求DMF解读6、美国FDA DMF list 3Q2019EXCEL7、DMF流程8、美国DMF目录及要求9、原料药出口DMF注册文件中的杂质研究10、美国DMF1.5 药物主文件1.5.1 DMF简介药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
DMF持有者向FDA呈交DMF主要目的是支持用户向FDA提交的各种药品申请，而同时又不愿将其化学和生产流程的保密资料抄报用户。
FDA对呈交的DMF资料进行存档处理，以备审查。
这样，DMF持有者只需向用户提供授权书，授权FDA在评审用户的药品申请时，对所涉及的DMF进行全面考查。
DMF的另一特点是在FDA中心档案室存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户，DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。
2012出台的《仿制药收费法案》，要求在2012年10月1日后首次被仿制药引用的二类原料药DMF，需要缴纳DMF费，FDA对付费后的DMF作完整性审查（Completeness Assessment），此审查只检查资料的完整性，不审核具体内容，通过完整性审查后的DMF会被收录在'可被引用'列表中，并且FDA只会审评引用此列表中DMF的ANDA申请。
1.5.1.1 FDA只对DMF做形式审查事实上FDA既不'审批'已备案的DMF资料，也不对DMF资料发表同意或不同意的观点。
DMF资料上交后仅是编号备案。
因此，在收到FDA'接收DMF通知'后，不要误认为呈交的DMF'通过了FDA审批'。
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南一、适用范围本许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系1和特定地区人类遗传资源2的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
二、项目信息（一）项目名称：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境1重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。
2特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。
（二）审批类别：行政许可。
（三）项目编号：03002三、办理依据1.《中华人民共和国行政许可法》。
2.《人类遗传资源管理暂行办法》。
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第26项 ,实施机关：科技部、卫生部。
4.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）,调整后审批部门：科技部。
四、受理机构科技部五、决定机构科技部六、数量限制无数量限制七、办事条件（一）申请人条件在中国境内依法成立的法人单位。
（二）审批条件1.人类遗传资源的采集和收集。
.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；（2）经伦理委员会审查同意;（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；（7）符合法律法规规定的其他条件。
fda孤儿用药临床试验流程
fda孤儿用药临床试验流程FDA孤儿用药临床试验流程【引言】孤儿疾病指罕见病种，仅影响少数患者。
由于患病人数较少，各类药物研发商往往未能获得足够的投资回报，导致孤儿用药领域的研发几乎处于停滞状态。
为了支持孤儿疾病的研究和开发，美国FDA特别制定了一系列的临床试验指导方针和政策。
本文着重介绍FDA孤儿用药临床试验流程。
【步骤1：确定孤儿药物的优惠政策】孤儿药物在FDA获得了许可后，将获得多项税收减免、独占市场和其他财务和机会成本的优惠。
为得到准市场审批，需要进行一系列的临床试验。
根据FDA 规定，在美国，孤儿药物是指治疗或预防少于20万人群中的罕见疾病的药品。
如果药物获得孤儿药物的身份认证，是否进入孤儿用药的研发过程还需仔细权衡，在决定条款、用途范围及优惠政策的时候，要考虑药品给患者带来实际的益处。
【步骤2：提交临床试验申请】与其他临床试验相同，孤儿药物的临床试验也需要提交申请。
尽管所需时间较普通临床试验更少，但FDA还是会根据规定的文件和步骤审查和核准申请。
实施过程包括申请FD 356h表格申请孤儿药品认证、申请研究和投资资金、启动协议并提交申请。
此外，临床试验还需要获得机构伦理委员会（IRB）的批准，确认参与患者同意知情，并按照患者安全和数据保密的标准去实施。
【步骤3：进行I期临床试验】第I期临床试验是初步的安全和效果的研究，通常在少数健康志愿者身上进行。
与其他新药开发领域不同的是，孤儿药物的第I期试验需要在患者中进行。
由于疾病稀少、人口短缺、医疗设施不足等限制，招募和筛选适当的受试者可能会是最长而复杂的步骤之一。
在第I期试验结束后，老年人也会在一段时间内进行加强安全监测，以更好地了解药物的安全性和可接受性。
【步骤4：进行II期临床试验】第II期临床试验仍然是小规模研究，但是研究的重点是药物的有效性。
由于试验中所涉及的人数更多，疗效证据可以逐步累积。
在这个阶段开发药品的目标是寻找最佳剂量和给药方式，进一步评估药品的安全性和有效性。
fda申报资料的模板和例子
fda申报资料的模板和例子1.引言1.1 概述在医药和食品行业中，对于新产品的研发和上市，往往需要经过FDA （Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）的审批和申报。
FDA申报资料是指公司或制造商在向FDA申请产品上市之前，需提交的相关文件和资料。
FDA申报资料是非常重要且必要的，它是保障产品安全和有效性的一项重要措施。
这些资料主要包括产品的化学成分、制造工艺、临床试验数据等相关信息。
通过提交完整、准确的申报资料，FDA能够对产品进行全面评审，确保符合相关的法规和标准。
在FDA申报资料的基本要求中，需要按照FDA设定的模板进行撰写和提交。
这些模板通常包括产品概述、临床试验报告、安全性和有效性评估等内容。
不同类型的产品可能需要提供的资料略有差异，但总体上需要提供全面的、可靠的科学数据来支持产品的安全性和有效性。
因此，本文将详细介绍FDA申报资料的模板和例子，帮助读者了解如何撰写和准备申报资料。
通过合理的组织结构、清晰的文字表达以及科学准确的数据支持，申报资料能够提供给FDA评审专家全面的信息，有助于加速产品的审批流程。
接下来的章节将对FDA申报资料的必要性和基本要求进行详细的介绍，以及对其未来发展进行一些展望。
通过对FDA申报资料的了解和掌握，企业和制造商能够更好地与FDA合作，有效推进产品研发和上市的进程，从而更好地满足市场需求，并为公众提供安全可靠的产品。
1.2 文章结构文章的结构是为了使读者能够清晰地了解整个文章的内容和组织方式。
在本文中，文章将按照以下结构进行展开：引言部分将给出对FDA申报资料的概述，阐明本文的目的，并介绍文章的整体结构。
正文部分将分为两个主要部分。
首先，我们将讨论FDA申报资料的必要性，探讨为什么企业需要向FDA提交申报资料以获得批准。
其次，我们将阐明FDA申报资料的基本要求，其中包括提交的文件和资料的类型、格式以及相关的规定和建议。
FDA临床研究指南
FDA临床研究指南《临床试验中种族数据和民族数据的收集》简介审评四部审评八室赵建中审校在2005年6月，FDA批准了BiDil用于黑人患者心力衰竭的治疗。
这是FDA批准的第一个用于按种族确定的患者来治疗疾病的药物。
这个药物在普通人群中开展了2项试验未能显示受益，但是提示黑人患者使用BiDil有获益。
于是申办者在1,050例黑人患者中研究了这个药物，结果显示其安全有效。
2005年9月，FDA正式发布了《临床试验中种族数据和民族数据的收集》这一指南。
该指南建议在美国开展的临床试验中和在外国开展的由FDA管理的临床试验中，采用标准化的方法收集和报告种族资料和民族资料。
推荐的标准化方法是由FDA管理预算办公室（OMB）制定的。
该指南列出了OMB对种族和民族的分类，叙述了FDA建议使用这些分类的原因。
并提出了在标准化数据集中（比如研究数据表格模式）或在电子化通用技术文件（eCTD）中递交的研究数据内的种族数据和民族数据格式。
我国的法规中尚未要求申办者申报按照人口统计学亚组（年龄、性别、种族）所做的安全性数据和有效性数据总结，以及对特殊亚组是否需要调整剂量或给药间隔的分析。
但是，这份指南及其提供的例证给了我们一些有益的启示。
一、人群亚组研究的意义在美国人群不同种族亚组和不同民族亚组中早已观察到医疗产品效应的差异。
这些差异也许由内在因素（比如遗传、代谢、排除）所致，也许由外在因素（比如饮食、环境暴露、社会文化问题）所致，也许由这些因素之间的相互作用所致。
例如在美国，与在亚洲后裔和非洲后裔中相比，一个重要酶（CYP2D6）的水平在白人中更有可能异常底下，而这个酶可代谢属于各个治疗领域的药物，比如抗抑郁药、抗精神病药和β阻滞剂。
其他研究已显示几类抗高血压（β阻滞剂和血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂）对黑人的疗效很差。
已经注意到皮肤结构和生理方面的种族差异能够影响皮肤用药和外用产品的疗效。
临床试验已经显示与其他种族亚组相比，在黑人中对用来治疗丙型肝炎的干扰素-α的应答率低。
FDA《提供人用药品和生物制品有效性的临床证据》介绍
发布日期20070628栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题FDA《提供人用药品和生物制品有效性的临床证据》介绍作者王涛部门正文内容审评四部七室王涛审校I.前言该文件的目的是为计划根据要提供的说明有效性的证据提出新药申请（NDA）、生物制品许可证申请（BLA）或追加适应证申请的申请者提供指南。
该文件还计划满足1997年关于人用药品和生物制品的《食品药品监督管理局现代化法案》（简称《现代化法案》）（P.L. 105-115）403小节(b)(1)和403小节(b)(2)的规定。
403小节(b)(1)规定FDA对可以用已发表的内容作为新适应证追加申请审批根据的这种情况制定指南。
该指南的第III部分通过描述可以部分或全部用已发表的内容支持追加申请审批的情况，满足了这项要求。
403小节(b)(2)规定FDA制定数据要求的指南，以通过确认可以用以前递交的支持原始申请的数据支持追加申请审批的情况，来根据这些数据的要求避免重复递交以前递交过的数据。
该指南的第II部分通过描述可以用相关的现有数据，不管是来自原始申请还是来自其他来源，支持追加申请审批的多种情况，满足了这项要求。
1962年，国会修订了《联邦食品、药品和化妆品法》，添加了一项规定，这项规定指出，要获得上市批准，制造商就要通过开展妥当的并且有良好对照的研究说明产品的有效性。
从那以后，对由什么构成有效性的充分证据这个问题，本管理局、科学团体、制药行业和其他团体已进行了讨论。
可靠的有效性证据是本管理局对新产品或新用途受益-风险评价的关键组成部分。
同时，有效性的论证也代表着药物开发时间和费用的一个主要组成部分；因此对新疗法何时以及是否能够面市而言，所需要的证据的数量和性质就是一个重要的决定因素。
用有效的方式获得可靠的有效性证据就是对公共卫生最好的服务。
从制定了药物的有效性要求以后，药物开发和临床评价的科学与实践已有了显著的发展，这种发展也包括了在某些情况下支持有效性所需数据的数量和类型的发展。
(完整版)美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则
临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则2005年9月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 引言 (1)II. 背景 (2)A. 人口亚群研究的相关性 (2)B. FDA对推荐使用OMB分类方法的决定 (3)III.临床试验中人种和种族数据的收集 (4)IV. 在美国境外进行的临床试验 (5)V. 电子通用技术文件（eCTD）中人口统计学列表的提供 (6)附件－1联邦机构在人种和种族以及其它亚群数据收集方面的历史 (7)附件215号法令修订案 (11)参考文献 (16)参考文件目录 (17)临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则I. 引言本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。
推荐的标准化方法是由行政管理与预算局（OMB）制订的。
本指导原则列出了对人种和种族的OMB分类，介绍了FDA对推荐采用这些分类方法的理由。
另外，还推荐了一种在研究数据中使用的人种和种族数据格式，这些研究数据属于标准化数据集（如研究数据列表模型1 或电子通用技术文件（eCTD）2 等）中的一部分。
本文件的目的是为了满足新药临床研究（IND）申请和新药注册申请（NDAs）而制订的1998年最终法规3（人口学法规）中的要求，并据此提供的相应指导原则。
人口统计学法规要求IND持有者在其年度报告中，按年龄、人种和性别分类列表表示药物和生物制剂临床研究中入选的受试者的数量，而且，NDA申办者应提供重要人口学亚群（包括人种亚群）的有效性和安全性数据的总结4。
本指导原则还希望能够对准备生物许可证申请（BLA）的申办者提供帮助。
虽然医疗器械管理法规中未包括对收集人口学数据的要求（相对于IND和NDA中的要求），但对于人种和种族数据，与医疗器械安全性和有效性的确定具有密切关系的医疗器械品种，FDA鼓励申请者按照OMB建议和本指导原则文件中所讨论的信息收集标准进行数据收集。
ICH-E5(R1)-接受国外临床试验数据的种族因素-19980205
ICHE5R1现行第四阶段版本1998年2月5日该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH进程，已通过药品监管机构讨论。
在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
E5R1首次编码历史日期新编码2005年11月E5 ICH进程第二阶段公众讨论后被指导委员会批准1997年3月5日E5E5 ICH进程第四阶段被推荐给ICH三方管理机构后被采纳1998年2月5日E5现行第四阶段版本E5 ICH批准第四阶段后微小的修订调整1998年3月11日E5（R1）为更好的实施ICH E5指导原则，ICH工作组撰写了相关问答文件，具体文件可直接在ICH官网下载。
E5E5问答已被指导委员会批准2003年11月E5问答ICH本指导原则经1998年2月5日的ICH指导委员会会议上确认已达到ICH进程第四阶段，推荐ICH三方成员国的药品监管机构采纳本指导原则（本文件内容已包括1998年3月11日指导委员会批准的修订内容）。
目录1.前言 (5)1.1目的 (5)1.2背景 (5)1.3范围 (6)2.评估包括国外临床数据的临床数据集，以满足新地区的监管要求 (7)2.1根据新地区监管要求的附加临床研究 (8)3.评估国外临床试验数据从而外推到新地区 (8)3.1药物的种族敏感性特征 (8)3.2桥接数据集 (9)3.2.1桥接数据集和桥接研究的定义 (9)3.2.2 桥接研究的类型与范围 (9)3.2.3 有效性的桥接研究 (11)3.2.4 安全性的桥接研究 (12)4.全球研发策略 (13)5.总结 (14)词汇表 (15)附录A 内在和外在种族因素的分类 (19)附录B 临床数据集（CDP）可接受性的评估 (20)附录C 对药动学、药效学和量-效关系的考虑 (21)附录D 对种族因素敏感的药物 (22)1.前言本指南的目的，是推荐一个用于评估种族因素对药物疗效的影响的框架，即某一特定剂量和给药方案对该药的安全性和有效性的影响，从而帮助药品在国际协调会议（ICH）地区注册。
美国NDA申请介绍
FDA新药许可申请及审核简介新药申请（一）药物的定义依据联邦食品药物及化妆品法第二章第 201节，药物的定义如下:l．美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集（National Formulary）中所列的物质。
2．任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。
3．任何物质用于改变人体或动物构造或功能。
4．任何物质属于上述1、2或3的一部分。
药物定义范围广泛，本文着重于人用新药，不包括生物制剂在内。
（二）新药申请手续新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请。
(Investigational New Drug Application，简称IND）及新药上市许可申请（New Drug Application，简称NDA）。
1．新药临床试验申请（IND)新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填Form FDA1571表及Form FDA1572表。
新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者（healthy volunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书（clinical protocol）］。
进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料：（1）药物的化学名称、分子式、构造、给药方式（rade name）亦可先用公司暗码名称（code name）代替。
（2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。
（3）供应药物公司的地址。
（4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。
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Guidance for Industry1Collection of Race and Ethnicity Data in Clinical TrialsThis guidance represents the Food and Drug Administration's(FDA's)current thinking on this topic.It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.本指南代表食品和药物管理局（FDA）目前关于这一主题的思考。
它不创造或赋予任何人或任何人的权利和操作不绑定FDA或公众。
可使用另一种方法，如果这种做法符合适用法规和规章的要求。
I.INTRODUCTIONThis guidance recommends using a standardized approach for collecting and reporting race and ethnicity information in clinical trials conducted in the United States and abroad for certain FDA regulated products.The recommended standardized approach was developed by the Office of Management and Budget(OMB).The guidance lists the OMB categories for race and ethnicity and describes FDA's reasons for recommending the use of these categories.In addition,this guidance recommends a format for race and ethnicity data within study data that are submitted in standardized data sets such as the Study Data Tabulation Model2or in the electronic Common Technical Document(eCTD).3这一指导建议使用一个标准化的方法收集和报告在某些FDA监管的产品在美国和国外进行的临床试验中的种族和族裔的信息。
推荐的标准方法是由管理和预算办公室（OMB）。
OMB分类指导列出了种族和民族，并介绍了FDA的原因，建议使用这些类别。
此外，该指引建议提交的研究数据，在标准化的数据格式内的人种和种族数据，研究数据制表Model2的设置，如在电子通用技术文件（的eCTD）.3This document is intended to provide guidance on meeting the requirements set forth in the1998final rule on investigational new drug(IND)applications and new drug applications(NDAs)4(Demographic Rule).The Demographic Rule requires IND holdersto tabulate in their annual report the number of subjects enrolled in clinical studies of drugs and biologic products by age,race,and gender,and sponsors of NDAs to include summaries of effectiveness and safety data for important demographic subgroups,including racial subgroups.5This guidance is also intended tohelp applicants in preparing biologics license applications(BLAs).该文件旨在提供指导所载规定，在1998年的研究性新药（IND）的应用和新药申请（NDA）的最终规则（人口统计规则）。
人口的规则要求IND持有人在其年度制表报告的一些药物和生物制品临床研究受试者按年龄，种族和性别，以及赞助企业的新发展区，包括有效性和安全性数据摘要重要的人口亚群，包括种族subgroups.5本指导原则的目的还在于帮助申请者准备生物制品许可申请（BLA）。
Although the regulations governing medical devices do not include requirements for the collection of demographic data comparable to those for INDs and NDAs,for those cases in which race and ethnicity data are relevant to determining the safety and effectiveness of a device,FDA encourages sponsors to collect the data in accordance with the OMB recommendations and the information collection standards discussed in this guidance document.Sponsors are also encouraged to discuss any race or ethnicity issues with the appropriate review division in the Office of Device Evaluation, Center for Devices and Radiological Health,when developing their study protocols.虽然医疗器械的法规要求不包括INDS和NDAs的人口统计数据，这些案件中收集种族和族裔数据，也可确定设备的安全性和有效性，FDA有关鼓励赞助商按照行政管理和预算局的建议，并收集数据信息采集标准的讨论在这个指导性文件。
保荐人亦鼓励适当的审查师在讨论任何种族或民族问题设备评估，器械和辐射健康中心，当发展他们的研究计划。
This guidance does not address the level of participation of racial and ethnic groups in clinical trials.For questions related to the level of participation or the size of a study sponsors should consult with the review division prior to the start of a study.FDA's guidance documents,including this guidance,do not establish legally enforceable responsibilities.Instead,guidances describe the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations,unless specific regulatory or statutory requirements arecited.The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended,but not required.本指南不解决在临床上的种族和族裔群体的参与水平试验。
对于相关问题的参与程度或大小的一项研究发起人应审评部门的一项研究开始前咨询。
FDA的指导原则文件，包括本指导原则，没有建立法律上可强制执行责任。
相反，指南描述原子能机构的一个主题目前的想法，并应仅被视为建议，除非有具体的法规或法令要求引用。
使用这个词应该意味着什么建议或指导原则中推荐的，但不是必需的。
II.BACKGROUNDFDA regulations require sponsors of NDAs to present a summary of safety and effectiveness data by demographic subgroups(age,gender,race),as well as ananalysis of whether modifications of dose or dosage intervals are needed for specific subgroups(21CFR314.50(d)(5)(v)and(vi)(a)).6One consideration in such summaries is the identification of a subject’s race or ethnicity.In1997,OMB issued its revised recommendations for the collection and use of race and ethnicity data by Federal agencies(Policy Directive15).7FDA is now recommending the use of the standardized OMB race and ethnicity categories for data collection in clinical trials for two reasons.First,the use of the recommended OMB categories will help ensure consistency in demographic subset analyses in applications submitted to FDA (21CFR314.50(d)(5)(v)and(vi)(a),312.120,314.106(b),and601.2)and in data collected by other government agencies.Second,consistency in these categories may make the demographic subset analysis more useful in evaluating potential differences in the safety and efficacy of pharmaceutical products among population subgroups. To assess potential subgroup differences in a meaningful way,it is important to use uniform,standard methods of defining racial and ethnic subgroups.FDA法规要求新发展区的赞助商提出的安全性和有效性数据的汇总人口亚群（年龄，性别，种族），以及分析是否修改剂量或剂量间隔所需要的特定的亚组（21 CFR314.50（d）项（5）（v）及（六）（a）条）.6考虑在这样的总结是鉴定主体的种族或ethnicity.In1997年，联邦机构（政策指令15），行政管理和预算局发布了修订后的建议人种和种族数据的收集和使用.7FDA目前正在建议在临床试验中使用标准化行政管理和预算局的种族和族裔的类别进行数据收集两个的原因。