食品企业飞行检查的主要内容
安全生产飞行检查制度
安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。
设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。
第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
实验室飞行检查到底查什么
重点关注：
技术负责人：应具备中级及以上本专业技术职称或同等力量，大型综合性试验室技术负责人可以是一人全面负责技术运作，也可以是多名技术负责人分别负责不同专业领域的技术运作，以满意不同的检测活动。
授权签字人：须具备中级及以上相关专业技术职称或同等力量。
食品检验机构的检验人员的要求：
即具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等力量人员的比例不少于30%，应持证上岗；从事食品检验机构技术管理人员应具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称和同等力量，从事食品相关工作三年以上。
（4）不存在其他错误使用资质认定标志的行为
飞行检查的重点问题
1 检查检验检测机构法律主体
具有独立法人资格的检验检测机构，重点检查《营业执照》的有效性，检验检测机构的财务应独立核算；明确对向社会出具具有证明作用的检测数据和结果的法律责任。
2 检查资质认定标志的使用状况
重点检查检验检测机构标志使用的符合性，需要确认检验项目和使用的标准依据是否在该机构已获资质认定的项目表中。部分检验检测机构缺乏熟悉，往往认为取得了资质认定证书，就证明本机构已获得了对外开展检测活动的力量。
非授权签字人不得签发检验检测报告。
授权签字人须经资质认定主管部门批准后行使其职责。
不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。
4 设环境的检查
重点检查检验检测机构固定的、临时的、可移动的或多检测场所检测地址是否具备自有房产证明、房屋租赁合同等证明材料。
标准中明确规定环境要求时，为避开影响检测结果，对涉及空间隔离、电磁场的隔离和生物平安等进行有效隔离。食品检测室设施设备应予以有效隔离，避开交叉污染。试验室的设施环境应合理布局，做好诸如通风、采光、喷淋、废弃物的处置等。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。
在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。
本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。
首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。
飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。
以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。
同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。
其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。
SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。
在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。
SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。
第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。
在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。
这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。
文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。
第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。
内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。
外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。
这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。
最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。
持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。
通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。
药品飞行检查整改报告范文
药品飞行检查整改报告范文一、检查情况概述根据食品药品监管部门的要求，我公司于2022年5月20日组织对药品飞行进行检查，主要检查内容包括药品飞行的卫生管理、飞行器具卫生状况、人员健康状况、飞行设备维护情况等方面。
检查结果发现了一些问题，现就整改情况作如下报告。
二、存在的问题1. 飞行器具卫生状况不佳。
在检查中发现部分飞行器具卫生状况较差，存在较多尘埃和脏污，可能会影响药品的卫生安全。
2. 飞行设备维护不够及时。
部分飞行设备存在未及时维护的情况，可能影响药品的飞行安全。
3. 飞行人员健康状况不清楚。
部分飞行人员的健康状况不够清楚，可能对药品的运输安全产生影响。
三、整改措施1. 加强飞行器具的清洁和卫生管理。
我们将增加清洁人员数量，加大清洁力度，确保飞行器具的卫生状况符合相关规定。
2. 加强飞行设备的维护工作。
我们将建立定期维护的机制，确保飞行设备的正常运转和安全性。
3. 加强飞行人员的健康管理。
我们将完善飞行人员的健康档案，做到每位飞行人员的健康状况都能够清楚掌握。
四、整改效果评估1. 飞行器具的卫生情况得到了明显改善，尘埃和脏污情况明显减少。
2. 飞行设备的维护工作得到了加强，维护记录得到了完善，飞行设备的安全性得到了提高。
3. 飞行人员的健康管理工作得到了加强，每位飞行人员的健康状况都能够得到有效管理。
五、经验总结通过这次整改工作，我们深刻认识到飞行药品的卫生安全和飞行安全是公司的生命线，必须要高度重视。
我们要不断加强对飞行环境和设备的管理，确保药品飞行的安全性和卫生安全，从而为广大患者提供安全可靠的药品服务。
六、建议我们建议食品药品监管部门对药品飞行进行定期检查，以更好地保障患者的用药安全。
七、结语我们将以更加严谨的态度，更加细致的管理，不断提升公司的整体实力，为社会大众提供更加安全和可靠的药品服务。
感谢食品药品监管部门对我们的监督检查和指导。
我们会认真整改上述问题，并确保以较为严格的标准对待公司的各项工作。
简述gmp飞行检查
简述gmp飞行检查
GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于保证食品和
药品生产过程质量的管理体系。
GMP飞行检查是指对食品和
药品生产现场进行的实地检查，以确保生产过程符合GMP的
要求。
GMP飞行检查一般由监管机构或第三方审查机构进行，他们
会派遣专业的检查员前往生产现场进行检查。
检查员会详细审查生产工艺、设备和设施、操作流程、员工培训等各个环节，以确保生产过程的规范性和合规性。
检查员会关注以下方面：
1. 生产区域：检查员会检查生产区域的清洁程度、温湿度控制、空气质量，以及生产区域的布局和设备是否符合规定。
2. 设备和设施：检查员会检查生产过程中所使用的设备和设施是否合理、符合规定，并确保设备的维护和清洁工作得到有效执行。
3. 工艺控制：检查员会审查生产工艺的文件记录，包括计量、混合、灭菌等过程，以确保工艺的可追溯性和一致性。
4. 原材料和中间产品：检查员会检查原材料的采购记录、贮存条件和交接过程，以及中间产品的追溯性和处理过程。
5. 员工培训与操作规范：检查员会查看员工的培训记录，确保
员工具备所需的技能和知识，并审查操作规范的制定和执行情况。
GMP飞行检查的目的是确保食品和药品生产过程安全、稳定、可靠，以保证产品质量符合相关法规的要求。
检查结果将影响企业的GMP认证和市场信誉。
新版GSP飞行检查
企业违反GSP规定的主要问题
（二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职； （四）企业的药品信息发布是否符合互联网药品信息发布相关规 定； （五）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、“走票”或“过 票”行为； （六）药品的储存和运输条件是否符合规定的温湿度要求；
基本内容
飞行检查可能抽查的企业---根据云南省食品药品监督管理局2016年药品经营环
节飞行检查计划任务2016年度下达药品经营环节飞行检 查计划80家次，约占全省药品批发企业总数的20 %。 （一）2015年1月1日以后新开办的； （二）频繁变更企业质量负责人、经营范围及仓库地址 等的； （三）经营疫苗等冷链药品、经营含可待因复方制剂和 含麻复方制剂等特殊管理药品的药品经营企业；
企业违反GSP规定的主要问题
17、企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置 中药材、中药饮片仓库 ，中药验收员不在职不在岗
18、企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑 的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电 子监管码，该药品的最终流向为其它单位
19、企业的质量管理体系关键要素已经发生重大变化，也未 组织开展内审
企业违反GSP规定的主要问题
3、部分企业文件体系修订不及时，制定的管理制 度不能有效运行 4、部分企业计算机系统管理功能欠缺，不能记录 数据修改的原因和过程，岗位权限设置不符合要求 5、质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种
计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统
——质量负责人、质量部经理不在职不在岗或质量负责人离职，无专人全面 负责药品质量管理工作
基本内容
突出检查重点——实施飞行检查，要坚持问题导向，防范风 险，强化对药品流通领域重点品种、重点企业、重点环节的飞 行检查，确保监管无死角，系统无风险。
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程(试行)
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行）第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。
第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。
飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。
第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。
第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。
飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第七条飞行检查的重点生产企业是：（一）曾经发生食品质量安全事故的；（二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的；（三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；（四）企业信用管理记录中有不诚信记录的；（五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。
第八条飞行检查应重点关注下列环节：（一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题；（二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料；（三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题；（四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题；（五）被举报、投诉或反映的问题情况；（六）食品安全事故或抽检监测发现的问题处置和整改情况。
供应商现场飞行检查条款
特定声称的证明文件81、标签中有地理标志产品、绿色食品、有机食品、清真食品等标识的，需提供地理标志产品专用标志注册登记文件、绿色食品标识使用证书、有机产品认证证书2、产品标签中声明质量及食品安全认证等信息的，需提供相关的认证证书3、对于产品名称、产品宣传涉及使用特定地名（如龙口粉丝、定西粉皮）、特定品种（如草原羔羊）、特定工艺的（如德国工艺），需要厂家提供相关的产地证明、品种证明、工艺证明4、标签标识或者产品宣传中使用“天然的”“纯的”“新鲜的”“自制的“A非转基因证明9所供应的产品所用的原料如果要求使用非转基因产品，需能提供相关的证明材料。
A外检报告10产品应有第三方外检报告，报告中应包括了农残、重金属、添加剂等的食品安全项目，应与产品的执行标准一致，无漏项A健康证11车间生产人员需有在有效期内的健康证B企业形象品牌影响力1提供产品的生产厂应为自有的主要工厂，而不是外包或合作的小作坊红线社会责任11、不得使用童工2、不得拖欠工资；C 2工厂排放的废水、废气、废渣（固体废弃物）等污染物均进行了处理，排污行为符合持证排污、按证排污的原则。
C工厂的舆论曝光1工厂近1年不得有被政府部门曝光的重大不合格事件（包括媒体曝光和政府抽检不合格的情况）A 2工厂不得被职能部门列入经营异常名录，不得被列入严重违法失信企业名单（黑名单）A选址及外围周边环境1工厂外围环境良好，不得有垃圾场、臭水沟、污水处理站、大片易扬尘区域等污染源A 2工厂周边不得有产生粉尘、异味、有毒有害化学品、放射性物质及其它扩散性污染源的生产企业，不得有垃圾掩埋场、化工厂、粪坑等A厂区内部环境1企业应实行门禁管理或建立有门卫管理，外来人员应有询问或登记；A2厂区地面均应为硬化或绿化，无土壤裸露，厂区内的道路应铺设混凝土、水泥、沥青、地砖或其他硬质材料，非道路区域可铺设草坪等绿植；B 3厂区内应有单独的垃圾存放点，不得成为污染源；B4工厂的加工车间和生活区应分开或隔离A5厂区内不得有旱厕、臭水沟；A6厂区内不得饲养动物（如看门狗），或出现不受管控的动物（如流浪狗、流浪猫）C 7厂区内的建筑物外围应有防鼠措施，如：安装捕鼠笼（捕鼠夹或粘鼠板）且受控B 8下水道、隔油池及污水处理系统，封盖严密，不能有污水污油溢出；C工厂环境9废弃油脂管理符合要求：1、车间产生的废油分开存放并有废油标示，废油（包含下水道打捞的地沟油）回收记录填写清晰准确；2、生产的废油无倒入地沟的情况；3、现场查看废油回收及处理公司的营业执照、废弃油脂处置许可证，废油的回收由有资质的第三方公司或当地政府指定的企业进行回收。
2023年企业应对食品药品监督飞行检查的主要内容
29、电光分析天平（0. Img）不能使用；30、农药未专人专柜管理，农药储存记录不规范。
31、样品留样记录与实际留样不符；32、未能提供产品留样及相关留样记录；33、未按规定留存样品并记录留样情况；34、产品留样期与制度不符；35、产品留样存放于冷库外通道处且未进行标识。
五、产品追溯及产品召回1、没有不安全食品召回管理制度、计划、公告和召回食品处置记录；2、不安全食品无召回计划。
3、不合格食品无安全防范措施记录；4、某些批次的不合格品有不合格品处置记录，但没有生产记录；第10页共14页第12页共14页溯。
第14页共14页第2页共14页未安装防虫害侵入的纱网或有损毁；第4页共14页28、生产车间室外路面一排水口排水不畅；29、加工车间屋顶有脱落破损现象；30、原料库房设备检修口密封不严；31、生产车间内地漏无封盖；32、某车间墙面有空洞与室外直接相通；33、分装工序与外包装喷码工序未有效隔离；34、生产车间紫外线灯吊装过高；35、某食品烘烤车间内设有卫生间。
三、卫生管理1、部分直接接触食品及原料的设备和容器未及时清洁消毒；2、未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录;3、内包间消防门未加贴封条，存在人流、物流交叉污染的风第5页共14页险；4、烘干间人流、物流有交叉污染；5、车间卫生整体存在不足；6、更衣间内天花板处有蜘蛛网；7、清洁用具存放在生产车间内；8、生产车间内生产工具未做标识并离地存放；9、生产车间地面发现蚂蚁和死嶂螂；10、生产车间入口员工更衣柜内放有杂物，未见工作服清洗保洁制度和要求；11、更衣室人员消毒设施设置不合理，自动烘干机在车间入口的相反方向，现场未见手部消毒池；12、消毒用酒精桶上无任何标识信息和警示措施，堆放于内包车间门口；13、非生产期间，生产区设备积累残留加工原料、粉尘，未进行清洁处理；14、消毒剂存放混乱；第6页共14页15、生产车间工作人员未穿戴工作衣帽。
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食品企业飞行检查的主要内容
食品企业的飞行检查是为了确保食品安全和质量，保护消费者的健康。
主要内
容包括以下几个方面：
1. 厂房设施检查：食品企业的厂房设施应符合卫生要求，包括有关空气质量、
温度、湿度的标准。
飞行检查人员会检查厂房的卫生状况、设备及设施使用情况，确保符合食品卫生要求。
2. 原料采购与储存：食品企业需要确保采购的原料符合质量和卫生标准。
在飞
行检查中，会核对原料的来源和提供的相关证明文件，检查原料的保质期和存储条件，以防止使用过期或不符合要求的原料。
3. 生产过程检查：飞行检查人员会检查食品企业的生产流程，包括原料配比、
生产线操作和工艺控制。
他们会确保企业遵守食品安全的操作规程，如洗手程序、防止交叉污染和正确的食品加工温度等。
4. 产品抽样检测：飞行检查还会对产品进行抽样检测，以确保产品的安全和质量。
抽样检测可以对产品进行化验、微生物检测和残留物检测等，确保产品符合相关食品安全和卫生标准。
5. 记录档案查验：飞行检查人员还会查验企业的记录档案，包括原料采购记录、生产环境监测记录、生产过程记录和产品质量检测记录等。
这些档案能够反映企业的食品安全管理体系是否完善，是否符合法规要求。
通过食品企业的飞行检查，可以发现并纠正食品安全和质量问题，保障食品生
产过程的可追溯性和合规性。
这种定期检查有助于提高食品企业的管理水平，确保消费者食品安全和健康。