黑龙江省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查情况的通告
食品生产企业体系飞行检查工作记录(范本)
齐全、完整。（2分）
11.3是否存在使用不合格原辅材料以及利用回收
食品作为原料生产食品的行为。（2分）
12
食品
安全事故处置
12.1食品生产经营企业是否制定食品安全事故处置方案，是否定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。（2分）
13
2.本记录表包括生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况、不安全食品召回与处置、其他问题和重复扣分项等4方面内容，总分共IOO分；
3.每个检查项目根据重要性赋予不同的分值。如该项目检查未发现问题得满分，对检查发现的问题则根据问题的数量和严重程度进行扣分：
（1）按问题的严重程度扣分：一般性的问题扣项目分值的25%,较严重的问题扣项目分值的50%,严重的问题扣项目分值的75%—100%,扣完为止；例如：检查项目10.3,建立留样制度，但无保留样品，扣完1.5分；未建立制度也未进行留样，则扣完全部分值2分。
（2）按问题的数量扣分：如一个项目发现多个问题，按每个问题的扣分值累加，扣完为止。例如：检查项目1.1,分值1分，若此项发现两个问题，每个问题扣0.25分，则最后得分0.5分。
4.检查中发现的其他问题（除重大问题重复扣分项外），按每条扣1分；
5.重大问题重复扣分项要求：若发现存在违反《食品安全法》第122条至125条法律规定的情形，每项重复扣10分；违反《食品安全法》规定的其他情形，每项重复扣5分（配方标签管理一般问题按5.1内容进行扣分，如涉嫌重大欺诈消费者则以食品安全法进行扣分）；发现存在食品安全标准、审查细则中明令禁止行为的情形，每项重复扣5分；
10.1是否建立并执行食品出厂检验记录制度，自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构对原料和产品进行检验。（2分）
国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。
据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。
各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。
深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。
食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。
安全生产飞行检查制度
安全生产飞行检查制度安全生产飞行检查制度第一章总则第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。
第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。
设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。
被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。
第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查：（一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的；（二）监督抽检或风险监测合格率低的；（三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；（五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；（六）为重大活动提供安全保障的;（七）被媒体曝光存在严重安全隐患的；（八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的；（九）其他需要飞行检查的。
第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.06.29•【文号】国家食品药品监督管理总局令第14号•【施行日期】2015.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。
局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
飞行检查整改报告
生产企业飞行检查存在问题的整改报告市药监局：首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26日至2013年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。
领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。
根据检查结果，检查中主要发现如下问题：一般不符合项：1、0601 程序文件中未体现管理者代表职责；2、1303 整个区域湿度超标，未采取措施；3、1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；回风口于外界有间隙；4、1602 洗手盆龙头过高，易溅水；5、1603 手洗消毒液未按规定交替使用；6、1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院；7、2004 员工未按要求定期修剪指甲；8、2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；9、3803 PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实与企业所进材料的对应关系；10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；11、3904 企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；12、4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；13、4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；14、4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污染产品、易脱落，不易清洗；15、4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；17、4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；18、4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；19、5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；20、5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；21、5605 EO泄露报警器有误报现象；22、5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生产记录；23、6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无生产日期或生产批号，无生产地址和电话；24、6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；25、6602 样品留样数量不足。
食品生产飞行检查管理暂行办法
食品生产飞行检查管理暂行办法(征求意见稿)第一章总则第一条为强化食品安全风险防控,加强食品生产监管,规范食品生产飞行检查行为,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称食品(包括食品添加剂、特殊食品,下同)生产飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。
第三条本办法适用于国家、省(区、市)及设区的地市级食品药品监督管理部门对食品生产者组织开展的飞行检查。
国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产飞行检查相关制度,组织开展食品生产飞行检查,重点检查大型和高风险食品生产者。
省级食品药品监督管理部门根据总局食品生产飞行检查有关规定,制定本地区实施办法,组织开展省级食品生产飞行检查,重点检查本行政区域内的大中型和高风险食品生产者。
设区的地市级食品药品监督管理部门在上级食品药品监督管理部门指导下,负责组织开展本行政区域内的飞行检查。
对于同一有因事项,上级食品药品监督管理部门当年已经开展飞行检查的,下级食品药品监督管理部门原则上不再重复飞行检查。
下级食品药品监督管理部门应当配合上级食品药品监督管理部门在本辖区开展的食品生产飞行检查,并根据检查结果做好后期处置工作。
第四条食品生产飞行检查应当遵循预防为主、问题导向、风险管控、独立公正的原则。
第五条食品生产者应当积极配合食品药品监督管理部门组织实施的食品生产飞行检查。
第六条组织开展飞行检查的食品药品监督管理部门应当依法将飞行检查结果向社会公布。
第七条食品药品监督管理部门及相关工作人员在实施飞行检查过程中,应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查食品生产者商业秘密等。
第二章组织第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检查:(一)监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的;(二)投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的;(三)食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标准规范要求的;(四)食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的;(五)其他需要开展飞行检查的情形。
国家药监局关于49批次不符合规定化妆品的通告
国家药监局关于49批次不符合规定化妆品的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.10.18
•【文号】国家药监局通告2024年第40号
•【施行日期】2024.10.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药监局通告
2024年第40号
关于49批次不符合规定化妆品的通告在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，产品标签标示生产企业为广州协和生物医药科技有限公司生产的斑小将美白隔离防晒乳等49批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求上海市、广东省、云南省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。
各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：49批次不符合规定化妆品信息
国家药品监督管理局2024年10月18日。
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黑龙江省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞
行检查情况的通告
文章属性
•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2018.06.08
•【字号】黑食药监保化〔2018〕256号
•【施行日期】2018.06.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
黑龙江省食品药品监督管理局关于化妆品生产企业飞行检查
情况的通告
黑食药监保化〔2018〕256号
根据原国家食品药品监督管理总局化妆品监管有关工作要求和黑龙江省食品药品监督管理局《关于印发黑龙江省化妆品生产企业飞行检查工作方案的通知》（黑食药监保化〔2018〕212号），省局组织对人民同泰保健品有限公司和哈药集团黑龙江同泰药业有限公司两家企业进行了飞行检查，检查情况详见附件1、附件2。
特此通告。
附件：1. 人民同泰保健品有限公司飞行检查情况（略）
2. 哈药集团黑龙江同泰药业有限公司飞行检查情况（略）
黑龙江省食品药品监督管理局
2018年6月8日。