浙江省食品生产企业飞行检查工作规范试行
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行）
第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。
第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。
飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。
第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。
第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。
飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等
相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第七条飞行检查的重点生产企业是：
（一）曾经发生食品质量安全事故的；
（二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的；
（三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；
（四）企业信用管理记录中有不诚信记录的；
（五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。
第八条飞行检查应重点关注下列环节：
（一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题；
（二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料；
（三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题；
（四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题；
（五）被举报、投诉或反映的问题情况；
（六）食品安全事故或抽检监测发现的问题处置和整改情况。
第九条飞行检查前，组织实施单位应组建检查组，并下达飞行检查任务书（附件1）。
检查组应根据任务书要求，制定检查计划、明确检查要求。
必要时，组织实施单位可以与公安机关、新闻媒体等联合组织开展。
第十条检查组应当由2名以上具有执法资质的监管人员和1名以上食品生产许可审查员组成，必要时可邀请相关行业专家参加。
检查组实行组长负责制，组长一般由行政监管人员担任。
第十一条实施飞行检查前，检查组应提前召开碰头会议，进一步明确检查目的、工作分工、被检查企业可能存在问题和需要掌握的关键证据等。
根据举报实施的飞行检查，应尽可能在检查前与举报人取得联系。
现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的企业。
同时，按照属地管理原则，检查组应适时将到达时间等信息通知所在地食品药品监管部门，所在地食品药品监管部门应当派员协助检查并执行检查组的安排。
第十二条组织实施单位应加强对飞行检查的工作指导，根据需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。
必要时，应派员到现场指导并参加检查工作。
第十三条检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查工作。
被检查企业有义务协助、配合检查组开展检查，并如实提供相
关进货查验、出厂检验、添加物质、购销台账、工艺控制等记录，回答检查组提出的问题。
第十四条现场检查时检查组应详细记录检查时间、地点、现场状况和发现问题等，记录或拍摄涉嫌的违法行为，复印相关的文件资料，调查询问有关人员。
必要时可直接或委托所在地食品药品监管部门采取行政强制措施，固定相关证据。
检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式，公布举报奖励办法。
第十五条被检查企业的法定代表人或检查现场的负责人应在《食品及食品添加剂生产企业飞行检查记录》（见附件2）和相关检查记录材料上签字；拒绝签字的，检查组应当注明。
被检查企业对检查结果有异议的，可当场向检查组提出，检查组应当充分听取其陈述和申辩，并对提出的事实、理由和证据进行复核，记录在检查报告中。
被检查企业无法现场提供相关材料的，检查组可告知联系方式，由其事后向检查组提交或向组织实施单位陈述、申辩。
第十六条现场检查过程中发现的缺陷或问题，应允许被检查企业现场整改，检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题及现场整改情况。
不能现场整改的，企业应在规定时间内完成整改，并由检查组委托所在地县级食品药品监管部门验收确认。
第十七条有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，组织实施单位应当及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）需要立即采取停止生产、销售、使用及召回等风险控制措施的；
（三）需要立即立案查处的；
（四）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；
（五）其他需要报告和决定的事项。
第十八条被检查企业涉及严重违法生产的，检查组应立即通知当地食品药品监管部门或直接依法采取现场控制措施，并按有关程序立案处理。
涉及其他部门监管职责的，检查组应及时通知当地食品药品监管部门，由当地食品药品监管部门通报、移送相关部门。
第十九条现场检查发现需抽取样品检验的，按照抽样检验相关规定执行。
第二十条检查结束后，检查组应及时向组织实施单位报告检查结果，并在3个工作日内提交飞行检查报告（见附件3），提出处理建议。
检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料，及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。
第二十一条组织实施单位应对飞行检查报告进行审核并提出后处理建议，交由所在地县级以上食品药品监管部门处理。
后处理建议包括限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、
暂停生产、立案查处等。
负责后处理的单位应在规定时间内将检查处理结果书面报告组织实施单位和检查组组长。
根据需要，组织实施单位可将飞行检查情况通报有关地方政府。
第二十二条食品药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。
对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。
第二十三条组织和参与飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人等信息。
对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。
第二十四条组织实施单位应及时将飞行检查结果录入《浙江省食品安全抽检监测和风险等级评价系统》，并按照食品安全信息发布相关规定，及时向社会公布飞行检查中发现的问题和处理结果。
第二十五条本规程自发布之日起试行。
附件：1、飞行检查任务书
2、飞行检查现场情况记录表
3、飞行检查情况报告
飞行检查任务书
编号：
被检查企业
名称
企业地址
联系方式
产品名称
法定代表人联系方式
检查时间要求重点检查内容
检查组
姓名单位组长
组员
组员
组员
组织实施单位
盖章
年月日
飞行检查现场情况记录表企业名称
检查地址
检查日期
企业现场检查
负责人姓名
联系方式检查任务书编号
检查产品
重点检查内容
检查组成员
姓名单位组长
组员
组员
组员
企业主要参加
人员
姓名所在部门职务身份证号
检查过程中发现的主要问题序号企业存在主要问题
组员
检查组成员
签字
组长见证人
被检查企业
意见法定代表人或现场负责人签字
（盖章）
年月日
飞行检查情况报告检查目的
和要求
任务书编号
派出单位检查日期
企业名称检查地址产品名称
检查组成员
姓名单位组长
组员
组员
组员
见证人单位
企业现场检
查负责人
姓名所在部门职务身份证号其他
人员
检查过程中发现问题
企业现场整
改情况
责令企业限
整改验收部门期整改要求
企业配合检
查的情况
其他需要说
明的情况
检查组处理
建议
检查组成员
组员
签字
组长
报告附件□1飞行检查任务书
□2.飞行检查现场情况记录表□3 企业说明材料
□4.其他有关材料和证据：。
食品生产企业飞行检查中的问题及对策
飞行检查企 业行业分布情况
向和预防为主 的原则 ，积极化解风险 ；
共抽查 １ ２ １家食 品生 产企 业。 其 食品 加工企 业食 品安 全 管理制 度 的落
有 效打 击食 品安 全违 法行 为 ，震 慑食 中 ，食用植物油脂 企业 １ ６家 ，婴幼儿 实情况 品生 产企 业相关 责任 人 增 强企 业 安 乳粉 企 业 ３家 ，槟 榔企 业 ７家 ，饮 料
ｌ ２ １家食 品 生 产 企 业 飞 行 检 查 中 发 现 果 企 业 ７家 ，糕 点 企 业 １ ２家 ，冷 冻 饮 项、检验记录不齐全不真实 、未按要求 的主要问题进行分析研究。
品企 业 ５家 ，粮食 加 工 品企 业 ３家 ，
进行批批成品留样与留样设 施不齐全。
（ ２）采 购 进 货 查 验 落 实 和 投 配 记
（ １）生 产 场 所 及 设 备 设 施 不 符
货记录制度和记录保存情况不 完整 。
（ ３） 生 产 过 程 控 制 及 食 品 安 全 管
飞行检查的对象
合 要 求 ，共 ８ ３家 （占检 查 企 业 数 的 理 制度落实 不到位 ，共 ３ ３家 （ 占检 查
飞 行 检 查 的 对 象 主 要 是 有 可 能 引 ６ ８ ． ６ ％） 。 主 要 问题 是 ：厂 区 环 境 清 洁 企 业数 ４ ４ ． ６ 名）。主要 问题是 ．采购进
国家 专项 抽检 、省级 专 项抽 检 以及 专 变或脱落 、 随意堆放杂物 、 敞开式生产 、 理 制度 欠缺 ；作 业 指导 书不 规 范 ，关
１ ０食 品 安 全 导 刊２ ０ １ ７ 年 ３ 月
食 品 安 全 管 理ｌ
键控 制点 记 录不 完整 ；不合 格 品处理 造 生产过程控 Ｎｉ Ｅ录的 ， 应不 予通过 。
浙江省食品安全委员会办公室关于印发《浙江省食品安全示范县(市、区)检查验收标准》的通知
浙江省食品安全委员会办公室关于印发《浙江省食品安全示范县(市、区)检查验收标准》的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品安全委员会
•【公布日期】2008.05.22
•【字号】浙食安委办[2008]31号
•【施行日期】2008.05.22
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
浙江省食品安全委员会办公室关于印发《浙江省食品安全示范县（市、区）检查验收标准》的通知
（浙食安委办〔2008〕31号）
各市、县（市、区）人民政府：
现将《浙江省食品安全示范县（市、区）检查验收标准》印发给你们，请遵照执行。
二○○八年五月二十二日
备注：
1、本验收标准根据国家食品药品监督管理局《关于开展创建食品安全示范县活动的通知》（国食药监协〔2007〕291号）和《浙江省食品安全示范县建设试点工作实施方案》（浙食安委办[2007]39号）制定。
2、本验收标准共有54个检查要点，其中带*为重点项（8项）。
3、本验收标准共设100分。
总分在90分（含）以上，并且重点项不超过2项未达标的，为通过验收。
4、扣分项中所扣分最多不超过该项的应得分。
5、若创建期间发生否决项目栏中所列的食品安全事件，为一票否决。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品安全整顿工作实施方案的通知-浙政办发[2009]51号
![浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品安全整顿工作实施方案的通知-浙政办发[2009]51号](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/3a7b616130b765ce0508763231126edb6f1a76d3.webp)
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品安全整顿工作实施方案的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品安全整顿工作实施方案的通知（浙政办发〔2009〕51号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品安全整顿工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○九年四月三十日浙江省食品安全整顿工作实施方案为切实解决食品安全突出问题，全面提升食品安全水平，根据《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》（国办发〔2009〕8号）精神，结合我省实际，特制定本实施方案。
一、指导思想和总体目标（一）指导思想。
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入落实科学发展观，围绕省委“创业富民、创新强省”总战略和省政府全面小康六大行动计划，建立完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系。
坚持治理整顿与振兴产业相结合、集中整治与长效机制建设相结合、企业自律与政府监管相结合，统筹兼顾、突出重点，标本兼治、着力治本，促进食品产业持续健康发展，实现全省食品安全状况进一步好转，保障人民群众饮食安全。
（二）总体目标。
通过两年左右时间的集中整顿，使政府及相关部门的监管责任进一步落实，食品安全标准逐步完善，企业及行业自律显著加强，食品质量安全可追溯机制基本建立，制售假冒伪劣和有毒有害食品等违法行为得到有效遏制，食品生产经营秩序持续好转，食品质量安全水平明显提高，公众食品安全得到切实保障。
二、整顿任务和工作措施重点就以下七个方面进行集中整顿：（一）违法添加非食用物质和滥用食品添加剂。
浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知
浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.30•【字号】浙食药监规〔2015〕26号•【施行日期】2016.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知浙食药监规〔2015〕26号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为加强医疗器械经营监管，规范经营行为，保障安全、有效，促进产业提升发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）、国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号公告）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局第8号令）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号，以下简称《现场检查指导原则》）要求，现就我省实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称医疗器械GSP）有关事项通知如下：一、医疗器械GSP已于2014年12月12日公布施行。
全省新开办的医疗器械经营企业应当符合医疗器械GSP要求。
已持有《医疗器械经营企业许可证》的第三类、第二类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，应当符合医疗器械GSP要求。
二、全省医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械GSP 要求进行全项目自查，于2016年3月31日前向所在地的市级食品药品监管部门提交2015年度自查报告（自查报告撰写指南另行印发）。
自2016年起，医疗器械经营企业年度自查报告于次年1月31日前提交。
持有《医疗器械经营企业许可证》的第三类、第二类医疗器械经营企业，在办理许可延续或转备案前，可以按原行政许可标准提交年度自查报告。
跨行政区域设置库房的医疗器械经营企业，质量管理自查报告应当涵盖异地库房。
浙江食品生产企业飞行检查工作规程试行
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行）第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称〃飞行检查〃）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施V中华人民共和国食品安全法＞办法》等法律法规‘制定本规程。
第二条本规程所称飞行检查,系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调査。
飞行检奁是监督检宜的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。
第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉奁处、严肃问责,做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。
第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。
第五条飞行检奁由县!级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检宜的方式。
飞行检奁在日常监督检奁中应当占—走比例。
第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检査中知悉的被检査企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第七条飞行检查的重点生产企业是：（-）曾经发生食品质量安全事故的；（二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的；（三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的；（四）企业信用管理记录中有不诚信记录的；（五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。
第八条飞行检查应重点关注下列环节: （-）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、词养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题；（—）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料；（三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题；（四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题；（五）被举报、投诉或反映的问题情况；（六）食品安全事故或抽检监测发现的问题处置和整改情况。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.09•【字号】浙食药监规〔2016〕10号•【施行日期】2016.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知浙食药监规〔2016〕10号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省药品认证检查中心: 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营企业飞行检查，省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。
浙江省食品药品监督管理局2016年5月9日浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序第一条为加强医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和省局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）等相关规定，制定本程序。
第二条医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。
第三条省、市、县（市、区）局分别负责辖区内医疗器械经营企业的飞行检查工作，包括被检查单位的确定、检查结果的审核及处理。
第四条浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省局飞行检查的组织和实施，包括检查方案的制定、检查组的调派和检查报告的技术审查。
第五条省局根据上一年度全省医疗器械经营企业监管情况，抽取部分企业作为年度飞行检查对象；有下列情形之一的企业列为飞行检查对象：（一）投诉举报或其他来源的线索表明企业经营及产品质量可能存在安全风险的；（二）产品质量抽验发现存在质量问题的；（三）企业有严重不守信记录的；（四）其它省局认为需开展飞行检查情形的。
食品企业飞行检查的主要内容
食品企业飞行检查的主要内容
食品企业的飞行检查是为了确保食品安全和质量，保护消费者的健康。
主要内
容包括以下几个方面：
1. 厂房设施检查：食品企业的厂房设施应符合卫生要求，包括有关空气质量、
温度、湿度的标准。
飞行检查人员会检查厂房的卫生状况、设备及设施使用情况，确保符合食品卫生要求。
2. 原料采购与储存：食品企业需要确保采购的原料符合质量和卫生标准。
在飞
行检查中，会核对原料的来源和提供的相关证明文件，检查原料的保质期和存储条件，以防止使用过期或不符合要求的原料。
3. 生产过程检查：飞行检查人员会检查食品企业的生产流程，包括原料配比、
生产线操作和工艺控制。
他们会确保企业遵守食品安全的操作规程，如洗手程序、防止交叉污染和正确的食品加工温度等。
4. 产品抽样检测：飞行检查还会对产品进行抽样检测，以确保产品的安全和质量。
抽样检测可以对产品进行化验、微生物检测和残留物检测等，确保产品符合相关食品安全和卫生标准。
5. 记录档案查验：飞行检查人员还会查验企业的记录档案，包括原料采购记录、生产环境监测记录、生产过程记录和产品质量检测记录等。
这些档案能够反映企业的食品安全管理体系是否完善，是否符合法规要求。
通过食品企业的飞行检查，可以发现并纠正食品安全和质量问题，保障食品生
产过程的可追溯性和合规性。
这种定期检查有助于提高食品企业的管理水平，确保消费者食品安全和健康。
食品生产企业体系飞行检查工作记录(范本)
2.3检验室的类型、布局以及相关辅助设施是否满足检验的需求。（2分）
2.4检验设备的种类、数量、技术参数是否符合审查细则和相关检验标准的规定；设备的校准或检定是否在有效期内；检验所需的试剂、标准物质等是否妥善保管，是否满足检验需求。（4分）
（2分）ห้องสมุดไป่ตู้
8.7是否对清洁作业区进行监控、评价，并采取有效控制措施。（2分）
8.8生产设备、容器和工器具是否清洁卫生，是否定期清洗消毒或维护、保养；接触湿物料的设备和工器具使用前后是否清洗；接触干物料的设备和工器具使用前后是否使用干法清扫（必要时采用湿法清洁），如采用湿法清洁，是否仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者在湿式清洁后可以立即采取干燥措施的情况。（2分）
食品安全追溯制度
13.1是否建立食品安全追溯制度和管理规范。（3分）
三、不安全食品召回与处置（7分）
14
召回与处置结果
14.1不安全食品召回计划、召回过程以及召回的
数量是否符合规定要求。（2分）
I
14.2召回产品的存放及处置方式；是否存在更换产品包装、生产日期再销售或者使用召回食品作为原料生产食品的行为（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）。（2分）
5
配方标签管理及许可范围
5.1产品标签的配料表、配料的定量标示、净含量和规格、日期标示等是否符合要求；产品配方、包装标签有备案要求的是否已向许可机关报告或备案。（10分）
5.2实际生产的品种是否与食品生产许可品种明细表载明的品种保持一致，是否存在超出生产许可范围生产的情况。（若发现超出生产许可范围生产，则扣10分，此项目不再按重大问题重复扣分项进行扣分）
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.06.18•【文号】国食药监械[2012]153号•【施行日期】2012.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知（国食药监械[2012]153号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。
现印发给你们，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○一二年六月十八日医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。
第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。
第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。
对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；（六）其他情形的有因检查。
第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。
食品生产企业“飞行检查”项目和不符合项目分析
食品生产企业“飞行检查”项目和不符合项目分析食品生产飞行检查是指食品药品监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。
暨一般采用不发通知、不打招呼、不透露检查信息、不听一般性汇报、不安排接待与直奔基层、直插现场的工作方式。
2016年5月原国家食品药品监督管理总局发布了《食品生产经营日常监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）。
《检查要点表》具体细化了各个环节的监督检查内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每个检查项目结果设置评价项。
每一个检查项目在对应的检查操作手册中做出了可操作性的描述。
监督检查人员应当参考检查操作手册的规定，对检查内容逐项开展检查，并对每一项结果进行评价。
接下来我们看看都具体检查哪些项目和内容。
表1-食品生产日常监督检查要点表（简表）食品通用检查项目：重点项（*）21项，一般项30项，共51项。
食品添加剂通用检查项目：重点项（*）19项，一般项31项，共50项。
说明：1.上表中打*号的为重点项，其他为一般项。
2．每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。
3．上表中除1.7、3.4、3.5、3.6项以及2.1项中关于“食品相关产品”的检查部分，其他项目均适用于食品添加剂生产者。
4．对食品添加剂生产者每次检查，还需检查第9项，对食品生产者的检查不需检查第9项。
5．如果检查项目存在合理缺项，该项无需勾选“是或否”，并在备注中说明，不计入不符合项数。
以上由原国家食品药品监督管理总局发布的《检查要点表》）虽然只包含了9大项检查内容，但是各地可根据当地实际对该表进行完善、调整和细化。
因此其他省市飞行检查的项目也有所不同，接下来再看看广东省食品药品监督管理局发布《关于印发广东省食品生产日常监督检查有关表格的通知》中的检查项目。
表2-广东省日常监督检查要点表（简表）说明：1. 上表中打*号的为重点项，其他为一般项。
2. 每次检查抽查重点项不少于10个，总检查项目不少于20个。