分子排阻色谱法(测定多糖分子量及其分布)--梁翠荣(精)
色谱柱
各种色谱柱的孔隙大小分布有一定范围，有最大 极限和最小极限。分子直径比凝胶最大孔隙直径大的， 就会全部被排阻在凝胶颗粒之外，这种情况叫全排阻。 两种全排阻的分子即使大小不同，也不能有分离效果。 直径比凝胶最小孔直径小的分子能进入凝胶的全部孔 隙。如果两种分子都能全部进入凝胶孔隙，即使它们 的大小有差别，也不会有好的分离效果。因此，色谱 柱有一定的使用范围。
测定方法
直接法：在测定淋出液浓度的同时，测定其粘 度或光散射，从而求出其分子量。 间接法：用一组分子量不等的、单分散的试样 为标准样品，分别测定它们的淋出体积（保留 时间），建立保留时间与分子量二者之间的关 系，从而求出其分子量。
间接法
右旋糖酐分子量对照品（ 供右旋糖酐分子量测定用 中检所）
右旋糖酐分子量D1 M 2500 ； 右旋糖酐分子量D2 M 4600 ； 右旋糖酐分子量D3 M 7100； 右旋糖酐分子量D4 M 10000； 右旋糖酐分子量D5 M 21400；右旋糖酐分子量D6 M 41100 ； 右旋糖酐分子量D7 M 84400； 右旋糖酐分子量D8 M 133800； 右旋糖酐分子量D0 M 180； 右旋糖酐分子量D2000 M 2000000
谢谢
测定方法
色谱条件与系统适用性试验 TSK G PWXL柱 柱温35℃ 进样量20μl 流动相：0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠) 0.5ml/min 取葡萄糖和葡聚糖2000，分别加流动相制成10mg/ml 的溶液，进样,测得保 留时间tT和t0，对照品溶液和供试品溶液的保留时间均应在tT和t0之间，理论板 数按葡萄糖峰计算不小于5000。 对照品溶液：取右旋糖酐分子量对照品(中检所) 适量，分别加流动相制成 10mg/ml 的溶液，室温放置过夜。 供试品溶液： 取供试品适量，加流动相制成10mg/ml 的溶液，室温放置过夜。 测定法：取对照品溶液，进样，用GPC软件计算回归方程。取供试品溶液， 同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。
Hale Waihona Puke 注意事项1.在连接色谱柱之前，应该预先用即将使用的流动相置换以前用过的流 动相，注意控制流动相的流速，别超压（适用的压力范围说明书上很详 细）。 2.与常规的HPLC法相同，使用时流动相和样品过滤干净。
3.色谱柱用后用水冲洗，连接的检测器也要冲洗。绝对不能让盐保存在 检测器的池子里，否则一旦池子里的流动相挥发，盐会沉积在池子的表 面。池子污染后，再处理清洗是很麻烦的。 4.用0.05%叠氮化钠水溶液冲洗色谱柱，主要是为了防止长菌而影响柱 效。
分子排阻色谱法
测定多糖分子量及其分布
分离原理
凝胶渗透色谱 Gel Permeation Chromatography GPC
也称体积排阻色谱 Size Exclusion Chromatography SEC
让被测量的高聚物溶液通过一根内装不同孔径的色谱柱，柱中可供分子通行 的路径有颗粒间的间隙（较大）和颗粒内的微孔（较小）。当聚合物溶液流经色 谱柱时，大分子物质由于直径较大，不易进入凝胶颗粒的微孔，而只能分布颗粒 之间，所以在洗脱时移动的速度较快（即保留时间短）；小分子物质除了可在凝 胶颗粒间隙中扩散外，还可以进入凝胶颗粒的微孔，洗脱时移动的速度要慢得多 （即保留时间长）。经过一定长度的色谱柱，分子根据相对分子大小被分开，这 种现象叫分子筛效应。
校正原理
用已知相对分子质量的单分散标准聚合物做一条 淋洗体积或淋洗时间和相对分子量对应关系曲线，称 为“校正曲线”。聚合物中几乎找不到单分散的标准 样，一般用窄分布的试样代替。在相同的测试条件下， 做一系列的GPC标准谱图，以重均分子量的对数值 (lgM)对保留时间(t)作图，所得曲线即为“校正曲线”。 通过校正曲线，就能从GPC谱图上计算各种所需相对 分子量与相对分子量分布的信息。
色谱柱的选用
亲水性球型高聚物为填充剂 （TSK G PWXL柱, Shodex OHpak SB HQ柱）
右旋糖酐铁 右旋糖酐20 右旋糖酐40 右旋糖酐70 TSK G2500 PWXL TSK G3000 PWXL TSK G4000 PWXL TSK G4000 PWXL
检测系统
多糖的检测，最常用的检测器为示差折光检测器 （通用型检测器）。通过连续地测定淋出液折光指数 的变化来测定样品的浓度，只要溶剂的折光指数与被 测样品的折光指数有区别均能检测。
分子排阻色谱法测定云芝糖肽的分子量分布
分子排阻色谱法测定云芝糖肽的分子量分布高平【摘要】目的建立分子排阻色谱法测定云芝糖肽的分子量分布的方法.方法用分子排阻色谱法,色谱柱:TSKgel G4000SW(7.5mm×300mm)柱,流动相:0.02mol/L 醋酸钠溶液,柱温:30℃,已知分子量右旋糖酐分子量标准品作校正标准,示差折光检测器.流速:0.50ml/min;进样量:10μL.结果根据建立的方法测定,分析了3批样品,得到云芝糖肽的排阻色谱图并计算出重均分子量大于40000的相对百分比为59.7%,63.6%,66.6%.结论该方法简便、快速,可用云芝糖肽的质量控制.【期刊名称】《泰州职业技术学院学报》【年(卷),期】2011(011)002【总页数】3页(P61-62,34)【关键词】云芝糖肽;分子排阻色谱法;分子量分布;测定【作者】高平【作者单位】江苏江山制药有限公司,江苏靖江214500【正文语种】中文【中图分类】O63云芝糖肽（Posaverptidum,简称PSP）系从多孔菌科植物云芝（Coriolusversicolor L．ex．Fr．）Quel．（菌株Cov-1）的菌丝体中提取的高分子糖肽聚合物，主要活性成分是结合蛋白多糖（Proteoglycan），作为一种有效的生物效应调节剂，应用于肿瘤的治疗，增强人体免疫功能的作用[1]。
云芝糖肽的免疫激活活性与其分子量分布密切相关，分子量小于4000时几乎没有活性，该品重均分子量大于4万的不少于50%。
应用高效分子排阻色谱法[2-3]测定了云芝糖肽的分子量分布，为考察工艺的稳定性及快速控制产品质量提供了依据。
高效液相色谱仪（美国Agilent公司1100型）；示差折光检测器，（Agilentchemstation，Rev.A10.02,GPC Dateanalysiss of tware，Rev.A02.02）；电子分析天平（赛多利斯BP211D）；LD4-2A离心机（北京医用离心机厂）；Anke TGL-16c高速离心机（上海安亭科学仪器厂）；十种右旋糖酐分子量标准品（中国药品生物制品检定所，批号：140637-2000-01）；醋酸钠为色谱纯（美国dionex公司）；葡萄糖和乙醇均为国产分析纯；蓝色葡聚糖为S I G M A公司试剂；实验用水为二次重蒸水；云芝糖肽样品3批（江苏华信制药有限公司生产，批号为100701，100702，100703）。
分子排阻色谱法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定
分子排阻色谱法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定陈华龙;刘萌;姜丽君【摘要】目的建立评定抗菌药物中高分子聚合物含量不确定度的方法和流程,为日常检验数据提供可信性分析.方法通过建立《中华人民共和国药典》2015年版分子排阻色谱法测量高分子聚合物含量的数学模型,找出并评估不确定度的影响因素,计算合成标准不确定度和扩展不确定度.结果合成标准不确定度为0.01350%,扩展不确定度为0.02700%(k=2).结论该方法可用于分子排阻法测定抗菌药物中高分子聚合物含量的不确定度评定.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2018(037)001【总页数】6页(P95-100)【关键词】抗菌药物;不确定度;高分子聚合物;色谱法,分子排阻【作者】陈华龙;刘萌;姜丽君【作者单位】广东省韶关市食品药品检验所,韶关 512028;广东省韶关市食品药品检验所,韶关 512028;广东省韶关市食品药品检验所,韶关 512028【正文语种】中文【中图分类】R978;R927.2不确定度是目前国际社会普遍接受和推荐使用的定量说明测量结果质量的一个参数[1]。
CNAS-CL01.2006《检验和校准实验室能力认可准则》中5.4.6.2条款明确规定检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序[2]。
药品检测需进行大量的测量工作，当使用这些分析结果作为决策依据时，客观评价结果的可靠性非常重要。
当检测结果处于限度值的边缘时，应该对整个检测过程进行一个不确定度的系统分析，以确定是否符合限度值标准。
分子排阻色谱法是根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术。
抗菌药物中的高分子聚合物是引发β-内酰胺类抗菌药物药物变态反应的真正过敏原，严格控制抗菌药物中高分子聚合物的含量有重要的意义。
目前青霉素类抗菌药物高分子聚合物的分析方法主要有离子交换色谱法、分子排阻法、高效液相色谱法、高效液相色谱-液质串联法、高效液相色谱-分子排阻色谱法串联法、高效毛细管电泳法等。
分子排阻色谱法测定多糖分子量及其分布--梁翠荣
色谱柱的选用
亲水性球型高聚物为填充剂 （TSK G PWXL柱, Shodex OHpak SB HQ柱）
右旋糖酐铁 右旋糖酐20 右旋糖酐40 右旋糖酐70 TSK G2500 PWXL TSK G3000 PWXL TSK G4000 PWXL TSK G4000 PWXL
检测系统
多糖的检测，最常用的检测器为示差折光检测器 （通用型检测器）。通过连续地测定淋出液折光指数 的变化来测定样品的浓度，只要溶剂的折光指数与被 测样品的折光指数有区别均能检测。
色谱柱
各种色谱柱的孔隙大小分布有一定范围，有最大 极限和最小极限。分子直径比凝胶最大孔隙直径大的， 就会全部被排阻在凝胶颗粒之外，这种情况叫全排阻。 两种全排阻的分子即使大小不同，也不能有分离效果。 直径比凝胶最小孔直径小的分子能进入凝胶的全部孔 隙。如果两种分子都能全部进入凝胶孔隙，即使它们 的大小有差别，也不会有好的分离效果。因此，色谱 柱有一定的使用范围。
右旋糖酐分子量D1 M 2500 ； 右旋糖酐分子量D2 M 4600 ； 右旋糖酐分子量D3 M 7100； 右旋糖酐分子量D4 M 10000； 右旋糖酐分子量D5 M 21400；右旋糖酐分子量D6 M 41100 ； 右旋糖酐分子量D7 M 84400； 右旋糖酐分子量D8 M 133800； 右旋糖酐分子量D0 M 180； 右旋糖酐分子量D2000 M 2000000
测定方法
直接法：在测定淋出液浓度的同时，测定其粘 度或光散射，从而求出其分子量。 间接法：用一组分子量不等的、单分散的试样 为标准样品，分别测定它们的淋出体积（保留 时间），建立保留时间与分子量二者之间的关 系，从而求出其分子量。
间接法
右旋糖酐分子量对照品（ 供右旋糖酐分子量测定用 中检所）
高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量
高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量郭艳娟;郭福庆【摘要】目的:建立高效分子排阻色谱法测定注射用头孢匹胺钠中聚合物的含量.方法:采用TSK-GEL G2000SWXL色谱柱(7.8 mm ×300 mm);以磷酸盐缓冲液(pH 7.0) [0.01 mol/L磷酸氢二钠-0.01 mol/L磷酸二氢钠溶液(61∶ 39)]-乙腈(97.5:2.5)为流动相;检测波长231 nm;柱温30℃;流速0.8 ml/min;进样量10μl.结果:头孢匹胺在1.962 5～19.624 5μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),最低检出浓度0.08 μg/ml.结论:建立的方法简单、快速、灵敏度高,可有效控制产品的质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2015(027)002【总页数】4页(P21-24)【关键词】注射用头孢匹胺钠;高分子聚合物;TSK-GEL G2000SWXL凝胶色谱柱【作者】郭艳娟;郭福庆【作者单位】天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.2注射用头孢匹胺钠(cefpiramide sodium)近年来广泛应用于临床，对革兰阳性菌有很强的抗菌作用，对革兰阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。
同时，对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰阴性杆菌有很强的抗菌活性，本药作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
研究证实，β-内酰胺类抗生素中的高分子聚合物是引发速发型过敏反应的过敏原[1，2]，且药品中高分子聚合物的含量直接影响过敏反应的发生率。
故控制产品中的高分子聚合物的含量，对减少此类抗生素过敏具有重要意义[3]。
在传统的聚合物控制中，多采用葡聚糖凝胶G10色谱柱分析。
有文献报道[4]，注射用头孢匹胺钠也采用葡聚糖凝胶柱进行聚合物的测定，但该法专属性差，分离效率低，灵敏度低，分析时间长。
分子排阻色谱法测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物
分子排阻色谱法测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物阮昊;郑小玲;陈悦【摘要】目的建立测定注射用磺苄西林钠中高分子聚合物的方法.方法采用Sephadex G-10凝胶色谱柱,以pH7.0的0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.1 mol·L-1磷酸氢二钠溶液:0.1 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61:39)]为流动相A,以水为流动相B,流速1.5 mL·min-1,检测波长254 nm.结果磺苄西林高分子聚合物与磺苄西林能较好分离,磺苄西林对照品在进样量为含磺苄西林0.59～47.46 μg范围内,线性关系良好(r＝0.999 9);供试品溶液在20.68～40.48 mg·mL-1范围内,溶液浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系(r＝0.999 4);重复性较好(RSD＝4.3%,n＝5);重现性较好(RSD＝4.8%,n＝3).结论该方法简便,结果可靠,可以用于注射用磺苄西林钠中高分子聚合物的检测.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2014(033)003【总页数】3页(P386-388)【关键词】磺苄西林钠;高分子聚合物;分子排阻色潽【作者】阮昊;郑小玲;陈悦【作者单位】浙江省食品药品检验研究院,杭州,310004;浙江省食品药品检验研究院,杭州,310004;浙江省食品药品检验研究院,杭州,310004【正文语种】中文【中图分类】R978.1;R927.1磺苄西林属广谱半合成青霉素类抗生素,主要适用于对本品敏感的铜绿假单胞菌、变形杆菌属以及其他敏感革兰阴性菌所致的肺炎、尿路感染、复杂性皮肤软组织感染和败血症等[1]。
磺苄西林钠致变态反应常见。
多年来的研究已证明,在β-内酰胺类抗生素所致的速发型变态反应中,药物分子本身只是半抗原,药物中存在的高分子聚合物才引发速发型变态反应[2],因此严格控制抗生素中高分子聚合物的含量有着重要的意义。
《中华人民共和国药典》2010年版采用Sephadex G-10凝胶色谱柱柱床体积变小,减少了分析时间(45～60 min)[3]。
高效分子排阻色谱法测定滇黄精多糖的分子量
2021年7月5日 第30卷第1期 VO 30, No. 13, J—y 5,2021
China Pharmaccuticals
•检验检测• Inspection and Tesi
210 nm;流动相：纯水；流速：0.5 mL/min;柱温：30 C ; 进样量：20 mL。在此色谱条件下,测得葡聚糖2 000的 保留时间(i)为9. 43 min,葡萄糖的i为19. 16 min。葡聚 糖对照品T200-T10和黄精多糖样品的Sr值均在 9. 43 〜19. 16 min 范围内。 2.2 样品与溶液制备
Pofygonatum kOgOnuni
Key wordt: HPSEC; Pofygonatum kOgOnun; pomsaccha/he - molecylar weight
黄精收载于2020年版《中国药典（一部）》，为百合 科植物滇黄精 Polygonatum kOgOnun Colt, e） HemsU、 黄精 Polygonatum siOiricam ReP.或多花黄精 Polygona tum cyrtonema Hua的干燥根茎⑴，始载于《神农本草
was aUopteP with ShoPex RI - 101 differeatiat detector,the UeAcToo waveleakh was 210 um,the moPite phase was pure water,the Uxe
rate was 0. 5 mL/min - the column Amperaturo was 32 C , and the injectiox volume was 20 rL. Resclts The molecylar weight Unear
高效分子排阻色谱法同时测定白及多糖分子量和含量_李楠
高效分子排阻色谱法同时测定白及多糖分子量和含量李楠1，李卓2，张燕1，王虎成1，刘江云1*，蔡培烈1，2，杨世林1（1．苏州大学药学院，苏州215123；2．辽宁诺康生物制药有限责任公司，沈阳110016）摘要目的：建立同时测定白及多糖分子量和含量的高效分子排阻色谱分析方法。
方法：采用TSK－gel G4000PWXL色谱柱（10μm，7.8mmˑ300mm），流动相为纯水，流速0.6mL·min－1，柱温30ħ，示差折光检测器检测。
结果：白及多糖重均分子量的线性范围为24.17 178.0k（R2=0.9943），含量测定线性范围为8.22 20.55·mg·mL－1（R2=0.9992），分子量、含量精密度试验RSD分别为0.11%和0.96%（n=6），重复性RSD为0.28%和1.1%（n=5）。
结论：该方法简便快速，结果准确，重复性好，可作为白及多糖分子量和含量测定的有效方法。
关键词：白及多糖；分子排阻色谱（SEC）；分子量；含量；中药多糖分析中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：0254－1793（2012）10－1801－03Determination of molecular weight and content of Bletilla striataglucomannan by high performance size exclusion chromatographyLI Nan1，LI Zhuo2，ZHANG Yan1，WANG Hu－cheng1，LIU Jiang－yun1*，CAI Pei－lie1，2，YANG Shi－lin1（1．School of Pharmaceutical Science，SooChow University，Suzhou215123，China；2．Nuokang Bio－pharmaceutical Inc．，Shenyang110016，China）Abstract Objective：To develop a high performance size exclusion chromatography method for the determinationof molecular weight and content of polysaccharide from Bletilla striata．Methods：The TSK－gel G4000PWXL（10μm，7.8mmˑ300mm）column was used at30ħ，with water as the mobile phase at the flow rate of0.6mL·min－1．Refractive index detector was applied．Results：The average molecular weight of Bletilla striata polysaccha-ride ranged from24.17k to178.0k（R2=0.9943）．The content of Bletilla striata polysaccharide ranged from 8.22to20.55mg·mL－1（R2=0.9992）．Relative standard deviations（RSDs）of measurement precision of molec-ular weight and content were0.11%and0.96%（n=6），respectively．RSDs of the repeatability were0.28%，and 1.14%（n=5），respectively．Conclusion：The method is simple，rapid and effective for the measurement of molec-ular weight and content of Bletilla striata polysaccharides．Key words：Bletilla striata polysaccharide；size exclusion chromatography（SEC）；molecular weight；content；tradi-tional medicine polysaccharide analysis白及（Bletilla striata（Thunb．）Reichb．f．）为兰科白及属植物，其干燥块茎作为传统中药，功能收敛止血、补肺、消肿生肌等，用于咯血、吐血、外伤出血、皮肤皴裂，白及多糖是其主要有效成分［1，2］。
高效分子排阻色谱法在测定盐酸头孢替安酯中高分子杂质含量中的应用效果
高效分子排阻色谱法在测定盐酸头孢替安酯中高分子杂质含量中的应用效果陈 剑，苏承云，魏 妍（丽珠医药集团股份有限公司，广东 珠海 519020）[摘要]目的：分析高效分子排阻色谱法在测定盐酸头孢替安酯中高分子杂质含量中的应用效果。
方法：采用TSK-GEL G2000SWXL色谱柱（规格：300×7.8 mm，5 μm）对盐酸头孢替安酯中高分子杂质的含量进行色谱分析（以0.03 mol·L-1的磷酸二氢钠溶液为流动相）。
色谱仪参数设置：流速为每分钟0.5 mL，检测波长为254 nm，进样量为20 μL。
分析结束后，观察样品中高分子杂质含量的检出情况。
结果：供试品溶液在0.25～2.5 mg·mL-1浓度范围内与峰面积有良好的线性关系，r2=0.9997。
对照品重复性试验RSD为1.9%，供试品重复性试验RSD为1.4%。
结论：文中所建立的盐酸头孢替安酯中高分子杂质测定方法稳定、可重现，可用于对本品进行质量控制。
[关键词]盐酸头孢替安酯；高分子杂质；高效分子排阻色谱法[中图分类号]R917 [文献标识码]B [文章编号]2095-7629-（2020）02-0128-03The application of high efficiency molecular exclusion chromatography in the determination of macromolecularimpurities in cefotiam hydrochlorideChen jian, su chengyun, wei yan(Livzon Pharmaceutical Group Inc., zhuhai guangdong 519020)[abstract] objective: to analyze the application of high efficiency molecular exclusion chromatography in the determination of polymer impurities in cefotiam hydrochloride. Methods: tsk-gel G2000SW XL column (size: 300× 7.8mm, 5 m) was used for chromatographic analysis of the content of macromolecular impurities in cefotean hydrochloride (0.03mol · l-1 sodium dihydrogen phosphate solution was used as mobile phase). Chromatograph parameters were set: the flow rate was 0.5 mL per minute, the detection wavelength was 254 nm, and the injection volume was 20 liters. After the analysis, the detection of polymer impurities in the samples was observed. Results: the sample solution had a good linear relationship with the peak area in the concentration range of 0.25 ~ 2.5 mg· ml-1, r2=0.9997. The RSD of the control substance was 1.9%, and that of the supplied substance was 1.4%. Conclusion: the method for the determination of macromolecular impurities in cefotetranium hydrochloride is stable and reproducible, and can be used for quality control of this product.[key words] cefotiam hydrochloride; Polymer impurities; High efficiency molecular exclusion chromatography盐酸头孢替安酯（Cefotiam Hexetil Hydrochloride）为日本武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）开发的第二代口服头孢菌素类抗生素，最早于1990年以商品名Pansporine在日本上市[1]。
《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣
合成多肽中的醋酸测定法
为合成多肽中的醋酸检查，提供统一的方法。
色谱条件与系统适用性试验：C18柱 210nm检测
流动相A: 0.07%磷酸溶液(pH3.0) 流动相B:甲醇
理论板数按醋酸峰计算不低于2000
梯度洗脱 1.2ml/mlin
时间(min) 0～5 5～10 10～20 20～22 22～30
甲氧基苯胺值
测定原理 油脂中的不饱和脂肪酸，被氧化成过氧化物，过氧化物进一步分解生
注射剂（小针、输液、粉针）胶囊剂、乳膏剂、滴眼液、滴鼻液、颗粒 剂及口服溶液剂。 项目
检查：溶液的澄清度与颜色 有关物质 TLC法和HPLC法 残留溶剂、 炽灼残渣等 输液、滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度 复方葡萄糖输液增订5-羟甲基糠醛(HPLC法) 部分品种热原修订为细菌内毒素
含量测定：UV及HPLC 法。
胰岛素
ChP2010版依据USP33、EP6.0标准，参照2005版分别对来源、性状、鉴别 、 检查项下含量测定项、活性检查作了修订和补充 （该品种江苏所起草，中检所复 核）
1.鉴别：由HPLC法改为肽图分析,经V8酶水解胰岛素,对其分子碎片 中的肽图进行分析,该法能确定不同种属的胰岛素,专属性强。
计算公式：
100 (C /W )(rt / Frs )
限度：尿嘧啶、尿苷均不得过0.1%；阿糖尿苷不得过0.3%；其他单个杂质不得过 0.1%；所有杂质总和不得过0.3%。
酶与辅酶
品种与剂型 收载品种（14个），剂型有片剂（片、 肠溶片）、注射剂(小针、粉针)、
胶囊剂(软胶囊、胶囊) 、颗粒剂。
19（6）
3（1）
20.0%（20%）
脂 总数
2（1）
4（2）
分子排阻色谱法测定头孢氨苄聚合物
ｅ ｃ ｓ ｎｃｒｍａ ｇａ ｈｃ Ｍｅｈ ｄ Ｔ ｅａ ａ ｔ ａ ｃ ｌｍｎｗａ ｅ ｈ ｄ ｘＧ １（５Ｏ ｘ ｌ ｉ ｈｏ ｔ ｒｐ ｉ． ｔｏ ｓ ｈ ｎ ｌ ｉ ｌ ｏｕ ｓＳｐ ａ ｅ 一０ １ ． ｕｏ ｏ ｙ ｃ ｍｍｘ Ｏ ｍｍ，４ ～ １ ０ ｍ） ３Ｏ ０ ２ｇ ； ｔｅｍｏ ｉ ｈ ｓ ｗａ ． ｍｏ ／ ｈ ｓｈ ｔ ｂ ｆ ｒ Ｈ８ ） ｔｅｍｏ ｉ ｈ ｓ ｓ ｔｒｔｅ ｅ ｃ ｏ ａ ｅｅ ｇｈ ｈ ｂｌ ｐ ａｅ ｅ Ａ ｓ ２ Ｌｐ ｏｐ ａｅ ｕ ｅ（ ． ；ｈ ｂｌ ｐ ａｅ ｗａ ｅ；ｈ ｔ ｔ ｎｗ ｖ ｌ ｔ ０ １ ｐ ０ ｅ Ｂ ｗａ ｄ ｅｉ ｎ
国外医药抗生素分册 ２ １年 ０ 月第３ 卷第２ ０２ ３ ３ 期
． ３ ８．
分 子 排 阻色 谱 法 测 定 头孢 氨 苄 聚合 物
伍 蓉
（ 重庆市万州药 品检验所 ， 万州 摘 ４４０ ） ０ ０ ０
要 ： 目 的 建 立 用 分 子 排 阻色 谱 法 分 析 头 孢 氨 苄 聚 合 物 的 方 法 。方 法 色 谱 柱 ： Ｓ ｐ ａ ｅ １ 色 谱 柱 ｅ ｈ ｄ ｘ Ｇ． ０
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