医疗器械管理制度
X X X 药店药品经营质量管理制度考核细则目录医疗器械配发复核管理制度 (01)医疗器械养护检查管理制度 (02)医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度 (03)医疗器械服务质量管理制度 (04)医疗器械销售管理制度 (05)医疗器械陈列管理制度 (06)医疗器械质量问题投诉查询制度 (07)医疗器械购进管理制度 (08)医疗器械验收管理制度 (09)医疗器械储存管理制度 (10)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (11)医疗器械的质量信息管理制度 (12)医疗器械售后服务质量管理制度 (13)不合格医疗器械管理制度 (14)医疗器械不良事件报告管理制度 (15)首营企业和首营品种审核管理制度 (16)质量教育培训及考核管理制度 (17)有关记录和凭证的管理制度 (18)X X X（1）为规范医疗器械销售配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格品流出，特制定本制度。
（2）医疗器械销售必须经发货、配货、复核手续方可发出。
（3）医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
（4）对医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。
复核记录的内容应包括：品名、型号、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。
销售出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（5）整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核：①整件医疗器械销售时，应检查包装是否完好；②拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（6）医疗器械销售发货时应注意：①尽量将同一品种的不同批号或型号的医疗器械拼装于同一箱内；②若为多个品种，应尽量分型号进行拼箱；③若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；（7）销售复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：①包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；③包装标识模糊不清或脱落；④医疗器械已超出有效期。
（8）特殊管理品、贵重品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。
（9）做到下列医疗器械不准出库：①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；②内包装破损的医疗器械，不得整理出售；③瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；④怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。
XXX一、坚持“预防为主”的原则，按照“医疗器械养护操作方法”定期对店内医疗器械根据周转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止变质、过期造成损失。
二、养护人员应对近效期医疗器械，按月填报“近效期器械催销表”。
三、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。
四、发现医疗器械质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。
五、养护人员应做好店内温度管理工作，重点做好夏、冬养护工作。
六、报废、待处理及有问题的医疗器械必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台帐，防止错发或重复报损。
七、建立健全重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。
八、养护人员未尽职责，工作不实造成医疗器械损失的，将在季度质量考核中处罚。
XXX一、为加强经营医疗器械的安全有效、监督、严格医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体使用安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本管理制度。
二、销售无菌医疗器械应建立质量跟踪反馈表，及时了解使用情况，准确掌握质量状况。
三、医疗器械不良反应主要是指合格医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与用途无关或意外的特异质的有害反应。
四、医疗器械不良反应主要包括医疗器械已知和未知作用引导起的副作用、毒性反应及过敏反应。
五、质量管理部负责收集、分析、整理、上报医疗器械质量跟踪及不良反应信息。
六、管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械质量跟踪及不良反应报表，对分析结果有问题的品种，按规定向监测部报告。
xxx一、为保证医疗器械的质量，创造一个有利医疗器械管理的优良工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。
二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立服务。
三、营业员上岗时不化浓妆打扮、举止端庄、精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。
四、营业员上岗时讲普通话、热情待客，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
五、店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿、缺货登记簿、公布监督电话、接待顾客投诉，并认真处理。
六、搞好店面、橱、柜的清洁卫生。
严防一次性使用医疗器械被污染。
七、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
八、如有违上述规定，将在季度考核中予以处罚。
一、凡从事医疗器械零售的工作人员，上岗前必须经过业务培训、考核合格，同时对与无菌医疗器械直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。
二、认真执行价格政策，做到标价、签齐全，填写准确、规范。
三、医疗器械陈列应清洁美观，摆放时应做到按第一、二、三类分类摆放，灭菌与非灭菌分开的原则。
四、营业员正确介绍医疗器械的性能，不得虚假夸大和误导消费者。
五、营业员根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后交顾客。
六、严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
七、销售一次性无菌使用的医疗器械，营业人员一定要讲清不得重复使用。
八、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。
九、做好当日报表，做到帐款、物、相符，发现问题及时上报。
十、如违反上述规定，将不合格医疗器械销出，出现一次在季度考核中处罚。
一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。
（对经营的医疗器械执行专柜陈列）二、第一、二、三类医疗器械分开陈列，并按品种、用途、无菌和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准确。
三、凡质量有疑问的医疗器械，一律不予上架销售。
四、上架、柜销售的医疗器械按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。
五、一次性使用无菌医疗器械陈列，应严格落实《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的管理规定，严禁拆封销售。
六、危险品和需特殊保存的医疗器械不陈列或只陈列空包装。
一、医疗用器械质量的好坏，零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关，为给消费者提供放心的器械、优质服务，依据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
二、营业场所必须设有咨询服务台、受理咨询、查询服务，应公布设诉相关的监督电话。
三、认真对待顾客的查询，特别注重产品质量方面的问题，并详细记载投诉内容。
四、质量管理部门及时查明顾客对产品的投诉原因，如关系质量问题，应追究责任。
五、药店除设有监督投诉电话外，应建立顾客意见及投诉受理卡。
六、顾客对产品质量问题投诉查询，相关部门应信息反馈畅通，如有违反上述规定，经查处将在季度考核中处罚。
一、医疗器械购进必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《合同法》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法律法规，依法购进。
二、进货人员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，合格持证上岗。
三、购进医疗器械以质量为前题，从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进医疗器械要有合法票据，依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、数量、日期、生产企业、通用名称、商品名称、型号、批准文号、生产批号、生产许可证号、产品执行标准、消毒灭菌日期记录保存不得少于2年。
五、购进进口医疗器械要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》。
六、首营品种必须按照《首营企业与首营品种审核制度》的规定执行。
七、购进医疗器械的合同要有明确的质量条款内容。
八、定期对进货情况进行质量评审，一年2次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
一、验收员应经过专业或岗位培训，合格后方可上岗。
二、验收依据入库通知单，对医疗器械的品名、规格、型号、数量、批准文号、注册商标、消毒灭菌日期及效期、生产许可证号、生产企业、供货单位及合格证等逐一进行检查验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。
三、验收特殊管理的医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明应特别给予关注。
四、验收一次性使用无菌医疗器械应特别注意外包装的气密性。
发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记。
五、验收首营品种，应有该批次医疗器械的质量检验报告书。
六、进口医疗器械验收时，应凭盖有供货单位质量机构原印章的《进口医疗器械注册证》。
七、详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章并保存备查。
八、验收以“质量第一”为原则，因验收员工作失误，使不合格医疗器械入库或上柜的，将在季度质量考核中处罚。
一、药店要按照安全、方便、节约的原则，正确选择货位，合理使用货位。
“五距”适当、推码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
二、根据医疗器械的类别、质地、材型合理储存。
三、依据医疗器械第一、二、三类分类存储，特别注意无菌类品种安全存储及效期。
四、效期无菌医疗器械要按批号顺序存放。
五、保持柜台、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
六、建立医疗器械保管卡，记载医疗器械进、存、出状况。
因保管员未尽职责、工作不实造成损失的，将在季度质量考核中处罚。
一、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证经营产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本管理制度。
二、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
四、购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
五、无菌器械购销记录和有效证件、无菌器械购销记录及有效证件必须保存到有效期满后两年。
六、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告药监部门。
对已销售给个人使用的不合格品采取措施，主动收回不合格产品。
七、严禁从非法渠道采购无菌器械和经营不合格过期或已淘汰无菌器械。
八、因相关人员未尽职责，工作不实造成违规的将在季度质量考核中处罚。
一、药店为完善的质量信息网络体系中信息反馈、传递端口，应广泛征询用户对医疗器械使用的反馈信息。
二、药店负责人应将使用者反馈的信息及时上报质量管理部。
三、质量管理部负责信息网络的正常运行，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，反馈传递。
四、药店应按季填写“医疗器械质量信息报表”，并及时上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息以书面形式在1小时内及时向主管负责人及有关部门反馈。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。
三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。
2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。
3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。
4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。
四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。
验收人员应具备相应的专业知识和技能。
2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。
3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。
4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。
五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。
2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。
3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。
4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。
六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。
2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。
3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。
4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。
七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。
2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。
3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械的安全管理制度
一、总则为加强医疗器械的安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、组织机构1. 成立医疗器械安全管理委员会，负责本单位的医疗器械安全管理工作。
2. 医疗器械安全管理委员会下设办公室，负责日常医疗器械安全管理工作。
三、医疗器械采购与验收1. 采购医疗器械时，必须选择合法的医疗器械生产企业和供应商，确保医疗器械的质量。
2. 采购的医疗器械必须符合国家有关标准和规定，并具有合格的证明文件。
3. 医疗器械到货后，由专人负责验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求。
4. 验收合格后，将医疗器械入库，并做好入库登记。
四、医疗器械使用与管理1. 医疗器械使用前，必须由专业人员进行操作培训，确保操作人员熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
2. 医疗器械使用过程中，操作人员必须严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正常运行。
3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒、保养，延长医疗器械的使用寿命。
4. 医疗器械出现故障或损坏时，应及时报修或更换，确保医疗器械的正常使用。
五、医疗器械安全监测与评价1. 定期对医疗器械进行安全监测，包括功能、性能、质量等方面。
2. 对监测结果进行分析，对存在安全隐患的医疗器械及时采取整改措施。
3. 对医疗器械安全事件进行报告、调查和处理，确保医疗器械安全。
六、培训与教育1. 定期对医务人员进行医疗器械安全使用培训，提高医务人员的安全意识。
2. 加强医疗器械安全知识普及，提高全院职工的安全防范能力。
七、监督与考核1. 医疗器械安全管理委员会定期对医疗器械安全管理工作进行检查和考核。
2. 对医疗器械安全管理工作不力的单位和个人，进行批评教育或追究责任。
八、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医疗器械安全管理委员会负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医疗器械安全管理委员会根据实际情况予以补充。
器械管理制度(精选5篇)
器械管理制度（精选5篇）器械管理制度篇1一、质量管理部质量职责1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;g 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部质量职责1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;2、向财务部提供资金需求及付款计划;3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;8、负责本部门员工培训计划的制定;9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。
3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。
4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。
5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。
6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。
医疗器械安全管理制度
医疗器械安全管理制度医疗器械安全管理制度范文为加强医疗器械的安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，应制定规范的医疗器械安全管理制度。
下面店铺为大家整理了有关医疗器械安全管理制度的范文，希望对大家有帮助。
医疗器械安全管理制度篇1一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。
组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
医疗器械工作制度(3篇)
第1篇一、总则为加强医疗器械管理工作，确保医疗器械安全、有效，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1.成立医疗器械管理工作领导小组，负责医疗器械工作的全面领导和管理。
2.医疗器械管理工作领导小组下设办公室，负责医疗器械日常管理工作。
3.各部门、各岗位的职责如下：（1）医疗器械管理工作领导小组：负责医疗器械工作的全面领导和管理，制定医疗器械管理制度，组织实施医疗器械管理工作，对医疗器械管理工作进行监督检查。
（2）医疗器械管理工作办公室：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程管理工作，负责医疗器械的档案管理、信息统计、宣传教育等工作。
（3）采购部门：负责医疗器械的采购计划编制、供应商选择、合同签订、验收等工作。
（4）验收部门：负责医疗器械的验收工作，确保医疗器械符合国家相关标准和要求。
（5）使用部门：负责医疗器械的使用、维护、保养、报废等工作，确保医疗器械的正常运行。
（6）财务部门：负责医疗器械的采购、验收、报废等环节的财务核算工作。
三、医疗器械采购及验收1.采购计划编制：采购部门根据临床需求、库存情况、预算等因素，编制医疗器械采购计划，报医疗器械管理工作领导小组审批。
2.供应商选择：采购部门根据医疗器械的质量、价格、售后服务等因素，选择合格的供应商。
3.合同签订：采购部门与供应商签订医疗器械采购合同，明确双方的权利和义务。
4.验收：验收部门按照国家相关标准和要求，对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合质量要求。
5.入库：验收合格的医疗器械，由验收部门办理入库手续，并进行标识、登记。
四、医疗器械储存及使用1.储存：医疗器械应按照产品说明书、储存要求进行储存，确保医疗器械的质量和安全性。
2.使用：使用部门应根据医疗器械的使用说明和操作规程，正确、规范地使用医疗器械。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗设备器械管理制度
医疗设备器械管理制度医疗设备器械管理制度1一、装备处设备维护和修理部负责全院医疗仪器设备的维护和修理维护管理工作，发现问题及时处理。
二、装备处设备维护和修理部维护和修理技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，除去隐患，防止发生意外事故。
三、各科室医学设备显现故障时，由使用人员及时向设备维护和修理部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。
四、设备维护和修理部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维护和修理任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维护和修理人员到现场维护和修理，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。
五、维护和修理人员接到维护和修理任务，依据设备故障情况带好维护和修理工具尽快到现场维护和修理，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维护和修理记录单，设备交付科室使用。
六、对现场不能修复的大型、急救设备，维护和修理人员及时逐级上报组长和设备维护和修理部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维护和修理申请表》报批执行。
七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维护和修理部订立配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，依据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。
八、维护和修理技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理欠妥造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。
九、未经装备处批准，任何人不得维护和修理医院设备，因私自维护和修理造成的损失由责任人负责。
十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，依照医院报废制度执行。
医疗设备器械管理制度2一、一次性医疗用品采购、使用管理制度1、医院所使用的一次性医疗用品必需由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院采购的一次性医疗用品，必需从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》《工业产品许可证》《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
医疗器械管理制度全套
医疗器械管理制度全套引言医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的安全，提高医疗质量，规范医疗行为而建立的一套管理制度。
本文将介绍医疗器械管理制度的各个方面，包括采购、使用、维护和报废等方面的内容。
一、医疗器械采购管理制度1. 采购程序•制定器械采购计划。
•编制采购文件，包括资格预审文件和招标文件。
•发布采购公告，邀请合格供应商参与竞标。
•开标和评标，确定中标供应商。
•签订合同。
2. 供应商管理•评估供应商的信誉和实力。
•进行供应商的资质审查。
•督促供应商履行合同。
3. 采购文件管理•存档采购文件，做到信息留存、查阅方便。
二、医疗器械使用管理制度1. 器械出库管理•器械出库前进行资产确认和验收。
•出库记录要详细、准确，包括器械名称、型号、数量等信息。
•出库后及时更新库存信息。
2. 器械使用规范•严格按照医疗器械的使用说明书进行操作。
•根据器械的特点，落实相应的安全措施。
3. 定期检查和维护•对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运行。
•记录检查和维护的时间和结果。
三、医疗器械维护管理制度1. 维护计划制定•制定医疗器械的定期维护计划。
•确定维护人员和维护方法。
2. 维护记录•记录医疗器械的维护情况，包括维护时间、问题和解决措施等。
•对于频繁出现问题的器械，要进行详细的维护记录和分析。
3. 维护质量检查•对医疗器械的维护质量进行定期检查。
•发现问题及时整改，并记录整改情况。
四、医疗器械报废管理制度1. 报废标准•制定医疗器械报废的标准和程序。
•对于达到报废标准的器械，要进行分类处理。
2. 报废程序•提交报废申请并填写报废信息。
•经过审核后，进行医疗器械的报废处理。
3. 报废记录和统计•记录医疗器械的报废情况，包括报废数量和原因等。
•定期进行报废情况的统计和分析。
五、医疗器械安全管理制度1. 医疗器械安全培训•对使用人员进行医疗器械安全培训，提高其安全意识和操作技能。
2. 安全设施和设备管理•确保医疗器械使用环境的安全设施和设备的正常运行和维护。