生物医用材料的种类及应用

生物医用材料的种类及应用

摘要：生物医用材料是近年来发展迅速的新型高科技材料，如人工骨、高分子材料、无机非金属材料、复合材料等，本文根据其物质属性对常用的医用生物材料进行了分类及各部分最新的应用研究进展，根据分类对常用的医用生物材料在骨科、整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及普通外科方面的应用做了详细阐述。生物医用材料的应用对挽救生命和提高人民健康水平做出了重大贡献，随着现代医学飞速发展不断获得关注，发展前景广阔。

关键词：生物医用材料人工骨生物陶瓷硅橡胶复合材料

1生物医用材料

1.1生物医用材料的定义

生物医用材料（Biomedical Material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业。先由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。

1.2生物医用材料的种类

生物材料品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料的物质属性分类，据物质属性，生物医用材料大致可以分为以下几种：

（1）生物医用金属材料

生物医用金属材料（Biomedical Metallic Materials）是作为生物医学材料的金属或合金，具有很高的机械强度和抗疲劳特性，是临床应用最广泛的承力植入材料，主要有钴合金（Co-Cr-Ni）、钛合金（Ti-6a1-4v）和不锈钢的人工关节和人工骨。

（2）生物医用高分子材料

生物医用高分子材料（Biomedical Polymer）分为天然医用高分子材料和合成医用高分子材料，近年来合成高分子医用材料迅速发展，硕果累累。通过分子设计，可以获得很多具有良好物理机械性和生物相容性的生物材料。其中软性材料常用来作为人体软组织如血管、食道和指关节等的代用品，如医用硅橡胶；合成的硬材料可以用来作人工硬脑膜、笼架球形的人工心脏瓣膜的球形阀等；液态的合成材料如室温硫化硅橡胶可以用来作注入式组织修补材料。

（3）生物医用无机非金属材料或生物陶瓷

生物陶瓷（Biomedical Ceramics）这类医用材料化学性质稳定，具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷和生物活性陶瓷两类。惰性生物陶瓷（如氧化铝、医用碳素材料等）具有较高的强度，耐磨性能良好，分子中的键力较强。生物活性陶瓷（如羟基磷灰石和生物活性玻璃等），这类材料具有能在生理环境中逐步降解和吸收，或与生物机体形成稳定的化学键结合的特性，因而具有极为广阔的发展前景。根据使用情况，生物陶瓷可分为与生物体相关的植入陶瓷和与生物化学相关的生物工艺学陶瓷。前者植入体内以恢复和增强生物体的机能，是直接与生物体接触使用的生物陶瓷。后者用于固定酶、分离细菌和病毒以及作为生物化学反应的催化剂，是使用时不直接与生物体接触的生物陶瓷。

（4）生物医用复合材料

生物医用复合材料（Biomedical Composites）是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医学材料，主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造。其中钴合金

和聚乙烯组织的假体常用作关节材料；碳-钛合成材料是临床应用良好的人工股骨头；高分子材料与生物高分子（如酶、抗源、抗体和激素等）结合可以作为生物传感器。

(5)生物医用衍生材料

生物医用衍生材料（Biomedical Derived Materials）是经特殊处理的生物组织所形成的一类材料，包括维持组织原有构型，仅消除其免疫排斥反应的较轻微处理过的组织，如经戊二醛处理定型的猪心瓣膜、牛心包、人颈动脉、脐动脉、冻干的骨片等，以及经拆散原有构型处理的再生胶原、壳聚糖、透明质酸等的粉体、纤维膜、海绵体、凝胶等。其结构与人体组织极为相似，生物相容性好，但是目前尚处于起步阶段。其制备的困难和临床运用仍是今后研究的主要方向。

2生物医用材料的应用

生物医学材料应用广泛，仅高分子材料，全世界在医学上应用的就有90多个品种、1800余种制品，西方国家在医学上消耗的高分子材料每年以10%～20%的速度增长。随着现代科学技术的发展尤其是生物技术的重大突破，生物材料的应用将更加广泛。

2.1人工骨

随着生物医学和材料的发展，各种人工制备的生物材料植入骨内修复骨缺损的临床应用效果很好。这些人工合成或提取的植入材料生物相容性好，对骨形成具有明显的诱导作用，被泛称为人工骨(Artificial Bone)。在生物性能方面，人工骨无毒性，不致癌，不致畸，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；与人体组织相容性好，不引起人体细胞的突变和组织细胞的反应；化学性质稳定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性。目前，国内、外研制的人工骨种类较多，按材料结构与性能大致可分为两类，即无机材料和有机材料；按其来源又可分为人工合成的高分子材料和天然生物材料两大类。目前无机材料人工骨研究较多的主要包括磷酸钙类材料[1]，如羟基磷灰石（HA）和磷酸三钙（TCP）及生物玻璃（Bioglass, BG）等。人工骨修复材料的研究成果显示，纳米级骨修复材料具有传统材料无可比拟的生物学性能[2]，已在组织工程和生物材料研究中显示出广阔的应用前景，将不同生物材料复合加工，研制出类似人骨的材料，将是今后骨修复材料的研究重点[3]。当前用于骨科临床的纳米产品不多，其性能、微观结构和生物学效应尚有待系统研究。相信随着纳米技术[4]、组织工程技术和生物技术的发展与综合，必将研制出新一代性能优异的纳米骨材料,为治愈骨缺损和骨折提供更好的选择。

2.2高分子材料

医用硅橡胶(Silicone Rubber)是美容外科中应用较广的生物材料(组织代用品)。它是高分子有机化合物聚硅酮的一种橡胶样固体形态，又称二甲基硅氧烷[5]。生物性能：硅橡胶具有优良的生物性能：无毒、生理惰性、耐生物老化，对人体组织反应极小，植入人体组织后不会引起异物反应，不会导致周围组织发生炎症。具有优良的生物可接受性，不致癌，使用温度范围宽，可以高温灭菌，其安全性高于PVC，但也有不足，其机械强度偏低，容易吸尘。硅橡胶作为医用材料经过几十年的临床应用，已得到医学界的普遍认同，其制品已经广泛应用于医学的各个部门，有上百个品种，逐步形成了产品系列，下面简要介绍一些常用的医用硅橡胶制品。

2.2.1颅脑外科制品

硅橡胶制品用于颅脑外科的主要有：人工颅骨、硅钛复合修补材料、脑积水分流装置、脑室外引流管等。硅钛复合修补材料已越来越多地应用于颅骨缺损修复，对颅脑手术后颅骨>3cm的缺损进行修补。目前医学上用数字化塑形技术结合钛板进行颅骨缺损修补术[6]，将患者颅骨的二维图像转化为三维，再用数字化塑形钛板技术将患者受损的颅骨做形态上的修复，对设备和器械材料的要求更高。

2.2.2五官科制品

包括：人工鼻梁、人工下巴、下颌骨[7]、人工耳、中耳炎通气管、泪道探通装置、泪道栓、

鼻孔支架、止鼾器、鼻腔止血气囊、眼科用环扎环、环扎带等、其中一些制品在医疗和美容治疗中应用广泛。当自体组织难以进行修复时，硅橡胶制品可以灵活逼真的对进行机体组织进行重建，如种植硅橡胶义耳，硅橡胶义耳植入对象是因外伤后外耳缺失或先天性耳畸形患者，种植硅橡胶义耳后的患者不仅恢复原有的外耳解剖形态，还解决了义耳的固定问题[8]。硅橡胶义耳是形态逼真的人工材料，不受年龄限制，不排异。种植义耳是耳缺失的有效替代修复方法之一。

2.2.3麻醉科制品

包括：气管插管、气管支架、人工呼吸机波形管、人工呼吸器、呼吸机球囊、呼吸机面罩、喉罩、气管切开套管、人工喉。高抗撕硅橡胶制成的人工喉代替除去的软骨，可使患者较快地恢复呼吸、说话、饮食等功能。临床麻醉新技术的研发为硅橡胶制品带来了新的发展动力，尤其是硅橡胶喉罩置入全身麻醉的临床实例[9]，喉罩(laryngeal mask airway,LMA)是介于气管导管和面罩之间的一种特殊人工气道，具有气管导管和面罩的共同特点。喉罩操作简便，成功率高，可避免或减轻气管插管相关的心血管反应，对心脑血管疾病的患者尤具优越性。但喉罩也存在一些缺陷，如气道的密闭性有时较差，导致正压通气时容易漏气；应用喉罩时有发生胃内容物反流误吸的危险，禁用于有呕吐反流误吸危险的患者；咽喉部存在感染或其它病理组织学改变的患者和呼吸道出血者亦不适宜使用喉罩。

2.2.4消化系统制品

主要有：胃管、双腔肠套管、十二指肠管、胃减压管、胃减容球、洗胃管、胃束带等。胃减容球是一种植入胃部并且由无菌食盐水填充的柔软的硅橡胶圆球。胃束带是通过手术在胃中形成一个小“胃囊”和可调节出口，使患者吃很少的食物就出现充分的饱足感，进行腹腔镜可调胃束带手术是目前常用的减重手术[10]，主要依靠可调胃束带降低有效胃容积来减少摄食量，从而达到减轻体重的目的。此手术具有可逆性、可调节性、创伤小及未改变消化道结构等优点，在国内外快速发展。

2.2.5心外科制品

用于心外科的硅橡胶制品有：胸腔引流管、体外循环机泵管、人工心脏球型二尖瓣、人工肺硅胶膜、胸腔隔离膜等。胸膜腔负压是维持气体交换的重要条件，开胸手术后，由于气体进人胸膜腔，肺因其本身的弹性回缩而塌陷，手术后需胸膜腔内放置胸腔引流管，以排出积气和积液，重建胸膜腔负压，使肺复张，平衡两侧胸内压力，并且有利于患者的术后恢复[11]。

2.2.6外科制品

包括：腹腔引流管、腹膜透析管、T型管、Y型管、TY型管、多孔引流管、毛细引流管、腹腔引流装置、负压引流球、负压引流器、异型管等。肠外瘘治疗用硅橡胶堵漏片，能耐肠液腐蚀，且对人体无刺激，可有效阻止肠液外溢，保持肠道通畅，恢复肠道营养。硅橡胶制负压引流器具有高效引流和减压、抗感染、促进创面愈合以及减少换药次数等多方面的优点，使用负压引流器持续负压封闭引流(vacuum sealing drainage,VSD)是近年来新兴的一种创伤治疗技术[12]，其良好的密封及防堵管设计被称为创伤治疗的革命性进步。

2.2.7泌尿和生殖系统制品

主要有：硅橡胶高聚物表现出的抗老化性、无毒、生理惰性、生物相容性好，具有较好的物理机械性能等优点，可用于制成单腔导尿管，双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、梅花型导尿管、头双腔导尿管、前列腺治疗导管、人工肛门括约肌、人工尿道括约肌等，尤其是留置人体内的导尿管，在治疗排尿困难、观察尿量的诊疗技术中起着重要的作用。由于这种硅橡胶导尿管是置于人体内部，为了避免感染，合成了了新型抗菌硅橡胶导尿管材料[13]，在保留了硅橡胶原有的优良特性的前提下，新材料出众的抗菌性能使其更加适用于人体。

2.2.8其他

在其他医疗领域，也有广泛的应用，如：人工关节、人工乳房、胎儿吸引器、引产水囊、产后止血水囊、子宫热球治疗仪、硅橡胶节育器等。六十年代，人工指关节推向市场，通常情况下

硅橡胶人工关节植入物性能比较稳定，术后关节恢复时间为5年左右。硅橡胶材料制成的胎儿吸引器吸头柔软富有弹性，在孕妇难产情况下使用它代替其他助产器，可避免新生儿颅内血肿与损伤。

2.3无机非金属材料

生物陶瓷是目前应用最广泛并且最有发展潜力的无机非金属材料。生物陶瓷不仅具有不锈钢塑料所具有的特性，而且具有亲水性、能与细胞等生物组织表现出良好的亲和性。生物陶瓷除用于测量、诊断治疗等外，主要是用作生物硬组织的代用材料。可用于骨科、整形外科、牙科、口腔外科、心血管外科、眼外科、耳鼻喉科及普通外科等方面。主要有人造牙、人造骨、人造心脏瓣膜、人造血管和其他医用人造气管和穿皮接头等。

生物陶瓷由于具有良好的生物相容性、骨传导特性、与细胞的亲和性、耐腐蚀性、热稳定性及机械性能，在口腔医学领域具有广泛的应用前景[14]，未来的研究工作主要集中在以下几个方面：开发新型生物陶瓷基的烤瓷修复材料和种植修复材料，生物陶瓷材料口腔制品与机体组织界面相互作用关系[15]，生物陶瓷梯度界面层的制备，生物陶瓷材料在口腔复杂环境中的适用性及失效机制研究，纳米技术在生物陶瓷材料中的应用等。

2.4复合材料

生物医用复合材料主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造。其中钴合金和聚乙烯组织的假体常用作关节材料，人体骨骼的晶体成分主要是纳米羟基磷灰石(n-HA)，含量约为60%是一种长度为20－40 nm、厚度为1. 5－3 nm 的针状结晶，而在牙齿骨中，n-HA 的含量高达97%。n-HA复合物常用作支架材料、骨替代材料等。纳米羟基磷灰石胶原和聚乳酸复合的产物具有很好的生物活性和组织相容性，能促进骨组织生长，加速骨组织修复，在临床治疗牙周病骨缺损中取得了良好效果，是一种实用、价廉、应用方便的较为理想的引导牙周组织再生的材料。碳-钛合成材料临床可用作人工股骨头，碳纤维材料因其强度大、耐高温、生物相容性和机械性能好、学性能稳定、弹性模量与真骨相近等诸多特点，被认为是一种优良的治疗骨折的内固定材料[16]，不但强度好、固定牢靠，而且骨折愈合快、承载能力强。

在过去三十年中, 复合材料的研究取得了突破性进展，在医疗器械方面的应用也越来越广泛，如在加州阿纳海姆展会上，美国TeknorApex公司展出了其获奖产品MD-500 系列混合材料。该产品是首个完全切实可行的PVC 替代品，另一款新混合材料MedalistMD-500 还可采用环氧乙烷灭菌工艺和伽马辐照来消毒，由此所引起的颜色变化与乙烯材料相当或者更少[17]。该材料还有可能应用于输液管、呼吸管、进食管及蠕动管。

3生物医用材料的发展前景

生物医用材料为挽救生命和提高人民健康水平做出了重大贡献，当前正面临重大突破。我国加入WTO后，生物医用材料产业将面临更大的挑战和更多的机遇[18]，生物材料科学工作者任重而道远。我们相信，在国家的大力支持下，跨部门、跨学科通力合作，通过走自力更生与技术引进相结合的发展之路，在生物材料组织工程化[19]、分子设计、仿生模拟、智能化药物控释等方面重点投入，生物医用材料必将为全面提高人们的生活水平，造福人类做出更大的贡献。

现代医学正向再生和重建被损坏的人体组织和器官，恢复和增进人体生理功能，个性化和微创治疗等方向发展。传统的无生命的医用金属、高分子、生物陶瓷等常规材料已不能满足医学发展的要求，生物医学材料科学与工程面临着新的挑战。由于材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，深化了材料及植入体与机体相互作用的认识，加之医学进展和需求的驱动，当代生物医学材料的发展已进入一个崭新的阶段，并处于实现意义重大突破的边沿。预计二十年内医用生物医用材料的市场占有率将赶上药物[20]。因此，加强医用生物医用材料的临床应用研究和推广应用，重点发展我国医用生物医用材料的研究、开发、生产、营销紧密结合的一体化体系是当

务之急。虽然目前的科技水平尚无法开发出具有与人体材料完全类似的替换材料[21]，但随着智能材料、纳米材料的出现，相信在不久的将来，医用生物材料的发展将给材料科学和生命工程学带来一次新的革命。

参考文献:

[1] 陈清宇,翁杰. 纳米羟基磷灰石/聚乳酸复合材料力学性能. 化工新型材

料.2007,35(10):80-81.

[2] 沈德勇，方立明，陈晓峰，黄彩霞，罗小刚，晏龙昊. 羟基磷灰石/液晶复合材料仿生人

工骨的制备及性能. 复合材料学报. 2011，28(5):101-104.

[3] 辛雷,苏佳灿.人工骨修复材料的现状与展望.创伤外科杂志. 2011，13(3):272-283.

[4] Deng Y, Gu H Q. Preparation and improvation of nanophase artificial bone composite scaffold

and relevant study on properties. Chinese Journal of Biomedical Engineering(English Edition) 2009, 3(18) : 129-137.

[5] 史文红，赵成如.医用硅橡胶及其制品.中国医疗器械信息.2009,15(11):13-19.

[6] 叶俊，刘寿堂.数字化塑形钛板技术在颅骨缺损修补术中的应用.柳州医

学.2009,22(2):84-85.

[7] Cheng L J, Y e F, Lu X F, Wang J J, Li S F, Fan H S, Bu H.Tissue response of an osteoinductive

bioceramic in bone defect rabbit model. Journal of Wuhan University of Technology-Mater. 2010, 1(25): 28-31.

[8] 郑雅丽，李永新，龚树生.种植硅橡胶义耳的临床应用.中国医学文摘耳鼻咽喉科学

2012,27(1):23-25.

[9] 张明军，邱丽琳，韩晗，周钰晶，金淑君.喉罩置入全身麻醉25例.总装备部医学学

报.2011,13(1):32-33.

[10] 梁永康，王兵，腹腔镜可调胃束带手术的现状.外科理论与实践.2011,16(4):415-416

[11] 谢云俭. 成人开胸术后引流管的护理.吉林医学信息.2007,24(3):25-26.

[12] 雷林革，闫宛春，陈克明.封闭负压双向引流管的设计.中国医疗器械杂

志.2012,38(1):39-40.

[13] 路新卫，韦莉萍，朱全红，杨建华.抗菌硅橡胶导尿管材料的合成及其性能.中国组织工

程研究与临床康复.2008,12(41):8091-8094.

[14] 孙昌，孙康宁. 生物陶瓷在口腔医学领域的研究进展.江苏陶瓷.2011,44(4):7-9.

[15] 何文丹，陈建钢，帅李娅.可吸收型羟基磷灰石生物陶瓷的临床应用评估.临床口腔医学

杂志.2011,27(3):171-174.

[16] 王晓敏，李旭东，张志斌.胶原-羟基磷灰石复合骨组织引导再生膜的制备及性能研究.化

学研究与应用.2010,22(10):1300-1304.

[17] 魏杰，李利军，彭芳辰.热固性乙烯基酯树脂基碳纤维复合材料骨内固定物的生物安全性

研究.中华临床医师杂志(电子版）2012,6(4):907-909.

[18] 张群英，严玉蓉.复合材料在医疗器械中的应用.中国医疗器械信息.2012，12（6）：13-17.

[19] 唐锋意，周正诚.生物医用材料及其应用前景.右江民族医学院学报.2009,5(3):893-895.

[20] Jin Y, Zhang J, Liu G. Repair of canine mandibular bone defects with bone marrow stromal

cells and cora. Tissue Eng PartA.2010, 16(4）: 1385 －1394.

[21] 曲远方.现代陶瓷材料及技术.华东理工大学出版社.2008:312-350.

BIOLOGICAL CULTIVATED V ARIETY OF

METERIALS AND APPLICATION

Abstract: Biomedical materials has developed rapidly in recent years, a new high-tech materials, according to their material properties commonly used in medical biomaterials, classification and some of the latest applied research progress, according to the classification of commonly used medical biomaterials in the medical sectorthe application described in detail. Make a significant contribution to the application of biomedical materials to save lives and improve people's health, to continue to receive attention with the rapid development of modern medicine, and broad development prospects.

Key words: Biomedical Materials; Artificial bone; Bioceramics; Silastic; Composite materials