质量风险管理主计划
1. 目的：
在药品生产和质量管理过程中，主动运用质量风险管理方法对可能的质量问题进行标识及控制并促进质量问题的决策，进一步确保患者使用高质量的产品，从而需建立一套有效的质量风险管理办法，特制定本管理规程。
2. 适用范围：
适用于公司药品质量的所有方面，包括开发、生产、发放和检查及递交/评审过程。
3. 职责：
3.1 企业风险管理委员会职责：
3.1.1 负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；
3.1.2 负责确立风险管理的原则；
3.1.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；
3.1.4 负责审核和批准风险管理报告；
3.1.5 负责企业风险管理框架适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
3.2 部门负责人职责：
3.2.1 负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划；
3.2.2 负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。
3.3 质量保证室负责人：负责审核所有部门的风险管理计划和记录。
3.4 风险管理小组至少应有下列职责：
3.4.1 参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分析和评价；
3.4.2 提出风险控制措施的建议并进行有效性验证；
3.4.3 起草风险管理报告，参与风险回顾等。
3.5 QA风险管理员：
3.5.1 协助风险管理组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估；
3.5.2 进行编号、登记、归档。
4. 内容：
4.1 相关术语或定义
4.1.1 质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过
程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.1.2 风险接收：接受风险的决定。
4.1.3 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
4.1.4 风险组织：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.1.5 风险交流：在决策者和其他涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享。
4.1.6 风险控制：执行风险管理决定的措施。
4.1.7 风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
4.1.8 风险确定：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问题描述的。
4.1.9 风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施。
4.1.10 常用名词缩写:
4.1.10.1 风险（R）risk
4.1.10.2 质量风险管理（QRM）quality risk management
4.1.10.3 可能性（P）probability 发生度（O）occurrence
4.1.10.4 严重性（S）severity
4.1.10.5 可检测性（D）detectabiliy
4.1.10.6 风险优先等级（RPR）risk priority ranking
4.1.10.7 风险优先数量等级（RPN）risk priority number
4.1.11 常用公式：
4.1.11.1 风险等级公式： R=P×S
4.1.11.2 定性评级公式：RPR（风险优先等级）=P×S×D
4.1.11.3 定量评级公式：RPN（风险优先数量等级）=P×S×D
4.2 质量风险管理的原则
4.2.1 质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益；
4.2.2 质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的；
4.2.3 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；
4.2.4 持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。
4.3 日常管理组织机构
4.3.1 企业质量风险管理委员会（管理层）：设主任1名、副主任1名、风险委员4名（分为：系统、体系、过程、产品风险委员）；
4.3.2 专（兼）职质量风险管理人员（执行层）：分类为风险管理总负责人、风险管理专员1名（归属质量部管理）、各风险管理职能部门风险管理员各1名（含：生产、设备、质量、供应部）。
4.4 质量风险管理的基本程序：质量风险管理是在整个产品生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统程序，下图概述了质量风险管理的模型；
4.4.1风险管理的启动
4.4.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
4.4.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危
害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据；
4.4.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源；
4.4.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；
4.4.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
4.4.2风险评估：
4.4.2.1 首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将
会出现的问题在哪里；包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对
已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过
分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并
参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其
它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示；另外，也
可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，以下是从药品临床使用安全角度的分类示例表：
药品从临床使用的安全角度分类（不含特殊管制的药品）
外用药品口服药品肌注药品静注药品生物制品疫苗产品血液制品
风险等级
1～3 2～5 5～7 7～10 6～10 7～10 8～10 （10级）
4.4.2.2 风险评估的三个过程：
4.4.2.2.1 风险识别（鉴定）：发现、识别、描述风险的过程。风险识别包括风险源的识别、风险事件
的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。风险识别涉及历史数据、技术分析、知情人、专家和利益相
关者的意见。它是质量风险管理的基础。解决一个问题：什么可能出错？
4.4.2.2.2 风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。是风险评价和风险处理决策的基础。风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？
4.4.2.2.3 风险评价：对比风险分析和风险标准的过程,以确定风险及其级数是否能够接受和容忍。风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。
4.4.2.3 风险评估的方式：风险评估可以采用前瞻式或回顾式，首次评估需采用前瞻式和回顾式并存的评估方式，对已经发现的风险点或已经评估过的风险点可使用回顾式的评估方式进行评估。
4.4.2.3.1 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单；
4.4.2.3.2 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目，直接进入风险拆分环节。
4.4.3 风险控制：包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。
4.4.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.4.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作,风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
4.4.6 质量风险管理信息系统及上报“路径”
4.5 质量风险管理常用工具
4.5.1 失效模式与影响分析（FMEA ）：将大的复杂的过程分解成为容易处理的步骤； 4.5.1.1系统：FMEA 用于在早期概念和设计阶段分析系统及子系统存在的问题； 4.5.1.2设计：FMEA 用于在生产前对产品进行分析； 4.5.1.3过程：过程FMEA 分析制造、装配及管理过程；
4.5.2 失败模式、影响和关键性分析（FMECA ）：将FMEA 的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上；
4.5.2.1 系统定义； 4.5.2.2 FMEA ； 4.5.2.3 CA ；
4.5.2.4 编制FMECA 报告。
4.5.3 失败树分析（FTA ）：故障树模式与逻辑操作者的结合；
4.5.3.1 FTA 方法是找出产品或工艺的功能性失效（故障）的一种方法，这种方法一次评价一个系统（或子系统）错误，但是它也能通过识别因果链将多个导致失败的原因结合起来；这种结果以失效模式树的形式表达出来，在判断图的每个层次上，失效模式的组合都可以用逻辑运算符（AND 、OR 等）描述；FTA 是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产品、工艺或服务的真实完整的理解。
4.5.3.2 事故分析树是一种从结果到原因逻辑分析事故发生的有向过程，遵循逻辑学的演绎分析原则，是仿照树型结果，将多种风险画成树状，进行多种可能性分析；若能在此基础上对每种可能性给出概率，则为概率树法，它可以准确地判断每种风险的发生的概率大小，进而计算出风险的总概率。 4.5.4 危害分析和关键控制点（HACCP ）：危害的系统的、前瞻性和预防性的方法；
4.5.5 危害与可操作性分析（HAZOP ）：头脑风暴技术、HACCP 的辅助工具；
4.5.6 初步危害分析（PHA
）：风险事件发生的可能性，是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。它常用于评估产品、过程、厂房设施等前期设计阶段所存在的潜在 缺陷。这种方法包括： 4.5.6.1 确定风险事件发生的可能性；
4.5.6.2 定量评估对健康可能导致和损害或毁坏程度； 4.5.6.3 确定可能的补救办法。
4.5.7 风险排序和过滤（RRF）：对每个风险连同其因素进行比较、区分。
4.5.7.1 是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值以用于划分风险的等级。筛选即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的；
4.5.7.2 可以采用风险矩阵和RRF列表的形式进行。
4.5.8 一些通过组织数据和推动决策的简单的技巧，被普遍用于风险管理：流程图、检查表、过程图、因果分析图（亦称Ishikawa图或鱼刺图）、控制图、实验设计（DOE）、帕累托图、概率风险评估（PRA）、趋势分析图、工序能力分析。
4.6 质量风险管理的内容:风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
4.6.1 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：
4.6.1.1 将会出现的问题是什么?
4.6.1.2 可能性有多大?
4.6.1.3 问题发生的后果是什么?
4.6.2 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平,重点归纳为：
4.6.2.1 风险是否在可以被接受的水平上?
4.6.2.2 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
4.6.2.3 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
4.6.3 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.6.4 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
4.7 质量风险管理的实际运用
4.7.1 作为质量管理体系一部分的质量风险管理:
4.7.1.1 文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南；
4.7.1.2 教育与培训：员工素质的基础教育、经验的传授和工作习惯的形成，以及对前阶段培训的定期评价（或效果）；
4.7.1.3 质量缺陷：为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础,促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回）；
4.7.1.4 审计/检查：在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求、企业总体符合规范的状况和历史、场地的复杂性、生产工艺的复杂性、药品本身特性的复杂性、质量缺陷的数量和严重性（如召会）、以前审计和检查结果、各种变更、某产品的生产情况（如
频率、周期、批量）等；
4.7.1.5 周期性审核：选择、评估和解释产品质量评审所得数据的趋势结果、解释监控数据（如，对再验证需求的评价、取样方面的变更）；
4.7.1.6 变更管理/变更控制：基于药品开发和生产过程中积累的知识和资料来管理变更。
评估变更对最终产品的可获得性的影响。评估厂房、设备、物料、制造工艺或技术转移的变更对产品质量的影响。在实施变更前确定应采取的适宜行动，如，附加测试，（再）确认，（再）验证，与管理机构沟通。
4.7.2 厂房、设备、设施的质量风险管理：
4.7.2.1 厂房、设备的设计：当设计建筑物核厂房时应确定适宜的区域、为设备和容器确定适宜的产品接触材料、确定适宜的辅助设施、对相关设备确定适宜的预防性维护；
4.7.2.2 厂房的卫生方面：保护产品免受周围环境的危害，包括化学的、微生物的、物理的危害、保护环境（如，人员、潜在的交叉污染）免受与所生产的产品相关的危害；
4.7.2.3 厂房、设备、设施的确认：确定厂房、建筑、生产设备和/或实验仪器的确认范围和程度，包括适宜的校正方法；
4.7.2.4 设备清洁和环境控制：根据使用意图确定努力和决定的差异、确定可接受的清洁验证限度；
4.7.2.5 校正/预防性维护：设定适宜的校正与维护时间表；
4.7.3 作为物料管理一部分的质量风险管理：
4.7.3.1 供应商和委托制造商的评价与评估：对供应商和委托制造商提供综合性的评估（如，审计、供应商质量协议）；
4.7.3.2 物料使用：确定处于待检状态下的物料是否适宜使用（如，进一步的内部处理）、确定返工，再处理和退回物品再使用的适宜性；
4.7.3.3 储存、物流和销售状态：评估为确保保持适宜的储存和运输条件的安排的正确性（如，温度、湿度、容器设计）、维护基础设施（如，确保适宜的运输条件的能力、临时储存、危险物品和受控物资的处理、清关）、为确保药品的可获得性提供适宜的考虑。
4.7.4 作为生产管理一部分的质量风险管理：
4.7.4.1 验证：识别核实、确认和验证活动的范围与程度（如，分析方法、工艺、设备和清洁方法）、确定后续活动的程度（如，取样、监控和再验证）、区分必须在已验证的范围内操作的关键工艺步骤和不是必须在已验证的范围内操作的非关键工艺步骤；
4.7.4.2 过程取样和测试：评估过程控制测试的的频率和程度（如，说明在已证明的控制条件下减少测试的理由）、评估和解释工艺分析技术（PAT）参数和实时放行的应用。
4.7.5 作为实验室控制和稳定性研究一部分的质量风险管理：
4.7.
5.1 稳定性研究：同ICH其他指南相结合确定储存和运输条件的偏差对产品质量的影响（如，冷链管理）；
4.7.
5.2 OOS结果：在进行OOS结果调查时确定潜在的根本原因和纠正措施；
4.7.
5.3 复验周期和有效期：评估中间体、辅料和原料的测试和储存的正确性；
4.7.6 作为包装与贴签管理一部分的质量风险管理：
4.7.6.1 包装设计：为保护已经经过内包装的产品设计外包装（如，以确保产品的真实性，标签的可读性）；
4.7.6.2 容器密封系统的选择：确定容器密封系统的关键参数；
4.7.6.3 标签控制：基于不同的产品标签和同种标签的不同版本混淆的可能性设计标签管理程序。4.7.7 作为持续改进的一部分的质量风险管理：在产品的整个生命周期内识别、评价和（再）评估关键参数（如，随着产品和工艺从研究阶段，到开发和整个生产阶段）。
4.8 质量风险评估编号及登记：从质量管理部文件管理员处取得质量风险评估编号；
4.8.1 编号方式：QRM yy-mm-dd，yy为两位年号，mm为两位月号，dd为两位月度流水号，QRM为质量风险管理的英文简称；
4.8.2 文件管理员发放编号的同时登记《质量风险管理台帐》。
4.9 安全注意事项：不适用于本管理规程。
5. 关联记录：
5.1 《质量风险评估表》
5.2 《质量风险管理记录》
5.3 《质量风险管理台账》
6. 文件的培训：
6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员；
6.2 文件培训对象：公司全体人员；
6.3 文件培训课时：1小时。
7. 文件变更历史：
质量风险评估表
质量风险管理记录
GMP文件系列：记录
质量风险管理台账
施工风险管理计划
目录 一、工程概况 (2) 二、施工风险管理目标 (2) 三、施工风险管理体系 (3) 四、风险管理容 (4) 五、风险管理计划 (5)
一、工程概况 本标段为1号线一期工程02标，位于市武进区，沿凤栖路南北向布置，标段围包含2站2区间，由南向北分别是: 敞开段～龙跃路站区间→龙跃路站→龙跃路站～大学城南站区间→大学城南站。见下图所示。 大学城南站 龙～大区 间 龙跃路站 敞开段～龙跃路站区 三线盾构段 敞开段～龙跃路站区 明挖段 本标段地理位置图 二、施工风险管理目标 在安全可靠、经济合理、技术可行的前提下，把施工中潜在的各类风险降到尽可能低的水平，以获得最大程度的施工安全与优质的工程质量。控制工程施工
成本，降低经济损失，避免人员伤亡，保障施工工期，提高风险管理效益。三、施工风险管理体系 依据《城市轨道交通地下工程建设风险管理规》（GB50652-2011）及有关法律、法规和招标文件对工程建设安全风险技术管理体系的要求，结合本合同段工程实际情况，建立工程风险管理保证体系。成立由项目经理、项目技术负责人、安全总监、工程部长、安保部长组成的工程风险管理领导体系，见下所示。 组长：由项目经理明亮担任； 副组长：由项目部常务副经理水钦、副总工孔德龙、安全总监华瑞、副经理唐思伟、继东担任； 成员：安保部长：文彬、工程部长：晓波、设备部长：丁亮、物资部长：叶琦、综合办公室主任：海燕。 其中项目经理为第一责任人，安全总监为施工风险管理直接责任人，专职安全员与现场工程师负责日常的风险工程情况资料收集整理及工程风险预防方案的落实检查，各专业队增设专职风险工程巡察员。经理部风险管理小组与建设单位、咨询单位、设计单位、监理单位等工程参与各方负责人代表组成工程现场风险管理的最高机构，由建设单位负责领导，实行“分级管理，分工负责、集体决策”制，在现场有专职人员开展工作。详见：“工程风险管理体系框图”。
2018风险和机遇管理计划书.doc
2017 风险与风险管理计划 一．综述 在起草这个项目的策划书之前，我们对本项目进行了比较严格的风险管理，我们对面对的各种风险进行了系统的归类，整理，分析，并评估。在项目创立的过程中，所涉及的设备，原材料，和环境都是按照相关企业的标准及相关政策进行安排，让其安全性和可靠性符合要求。 在此，我们对此项目进行风险管理的策划，将确定风险的可接收准则，通过对项目的风险分析，风险评价和风险控制，及综合剩余风险的可接受性，及有关人员的职责和权限以及项目实施和实施后整个过程的风险都进行了安排与预测，以便对该项目的风险进行邮箱的管理。 二．风险的识别 为了进行风险的管理，我们对自己的公司在这个项目上所潜在的风险进行了分类识别。识别风险很重要，一个企业或公司只有很好的对未知的风险做好认识，才能有效的确保公司及项目的持续发展。首先明确风险的等级，如下表： 1.由于有众多的风险的存在，于是我们公司就从市场,竞争,技术等各个方面综合性的考虑，将潜在的风险分类，以应对未来之变化。其类型如下： （1）按公司整体状况而言，分为内在风险和外在风险。 A.内在风险：
a.战略风险 b.财务风险 c.经营风险 d.人事风险 e.公关风险 f.成本 估算风险 g.体制风险等； B.外在风险： a.市场风险 b.政策风险 c.自然灾害风险 d.人身安全隐患风险等；（2）按性质分: a.物质风险因素 b.道德风险因素 c.心理风险因素;（过失、疏忽无意）（3）按其他分: a.管理变革的风险 b.需求风险 c.客户风险 d.延误时间风险 e.专业人员流失和变化的风险 f.设计和实现风险 g.过程风险 h.经费预算的风险等； 只有先明确这些未来可能发生的不确定性风险对公司项目实现其经营目标的影响，才能让企业长久发展。 三．风险分析与估计 在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。根据定性定量的结论分析风险，下面列出风险可接收准则表之一 概率的分类和定义（半定量6级） 1、各个风险的有效信息及解决方案如下：
风险管理计划书
天堂鸟的步行街 (the Pedestrian Street for Birds of Paradis) 风险与风险管理计划 一．综述 在起草这个项目的策划书之前，我们对本项目进行了比较严格的风险管理，我们对面对的各种风险进行了系统的归类，整理，分析，并评估。在项目创立的过程中，所涉及的设备，原材料，和环境都是按照相关企业的标准及相关政策进行安排，让其安全性和可靠性符合要求。 在此，我们对此项目进行风险管理的策划，将确定风险的可接收准则，通过对项目的风险分析，风险评价和风险控制，及综合剩余风险的可接受性，及有关人员的职责和权限以及项目实施和实施后整个过程的风险都进行了安排与预测，以便对该项目的风险进行邮箱的管理。 二．风险的识别 为了进行风险的管理，我们对自己的公司在这个项目上所潜在的风险进行了分类识别。识别风险很重要，一个企业或公司只有很好的对未知的风险做好认识，才能有效的确 将潜在的风险分类，以应对未来之变化。其类型如下： （1）按公司整体状况而言，分为内在风险和外在风险。 A.内在风险： a.战略风险 b.财务风险 c.经营风险 d.人事风险 e.公关风险 f.成本估 算风险 g.体制风险等； B.外在风险： a.市场风险 b.政策风险 c.自然灾害风险 d.人身安全隐患风险等； （2）按性质分:
a.物质风险因素 b.道德风险因素 c.心理风险因素;（过失、疏忽无意）（3）按其他分: a.管理变革的风险 b.需求风险 c.客户风险 d.延误时间风险 e.专业人员流失和变化的风险 f.设计和实现风险 g.过程风险 h.经费预算的风险等； 只有先明确这些未来可能发生的不确定性风险对公司项目实现其经营目标的影响，才能让企业长久发展。 三．风险分析与估计 在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。根据定性定量的结论分析风险，下面列出风险可接收准则表之一 概率的分类和定义（半定量6级）
2016年度XX公司全面风险管理报告
2016年度*****公司 全面风险管理报告 一、2015年度全面风险管理工作回顾 （一）全面风险管理工作完成情况 1.简要说明公司2015年度全面风险管理工作计划执行情况 序号工作计划 实际完 成情况未完成原因及整改措施 1 编制2015年度全面风险 管理报告 完成2 深入推进全面风险管理 与内部控制体系建设 完成 3 完善风险管理制度，加强 建立风险标准化管理机 制 完成 4 建立全面风险管理组织 领导框架 完成 2.企业董事会（总经理办公会）开展全面风险管理工作主要情况。 2015年度****在公司董事会的正确领导下，认真贯彻
落实国资委对中央企业加强全面风险管理工作的各项要求，借鉴国内外企业开展全面风险管理工作的成功经验，根据公司战略发展需要，立足公司风险管控现状，通过不断的摸索与实践，逐步形成了具有企业特色的全面风险管理体系和运行机制。 3.企业董事会（总经理办公会）对年度工作的评价及全面风险管理工作取得的主要成效。 （1）决策层对公司年度全面风险管理工作的评价 ****决策层对于公司全面风险管理体系建设工作给予充分的重视，组织开展专项的全面风险管理制体系建设工作，制定全面风险管理体系建设的整体方案与工作目标，开展一系列有关全面风险管理的教育与培训等活动，全面风险管理体系建设进展较快，成效显著。 （2）全面风险管理工作取得的主要成效 a.推进公司体制、机制改革，管控体系初步搭建； b.建立健全公司全面风险管理组织体系； c.建立健全全面风险管理制度体系； d.积极推进下属公司风险管理工作。 （二）重大风险管理情况 1．按照2015年度评估出的重大风险，逐一简要说明2015年度公司重大风险的管理情况。
(完整版)2019年度XXX公司全面风险管理报告
2019年度企业全面风险管理报告 一、企业全面风险管理工作基本情况 （一）全面风险管理组织体系 机构设置情况： 风险管理领导小组及工作组成员 组长： 成员： 领导小组下设办公室，办公室设在AAA部，全面贯彻执行风险管理领导小组的各项决策，组织协调工作，及其他联络事项。 办公室主任： 成员： 以上人员岗位变动时，由原岗位接替人员自动递补。 二、2018年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况。 1.简要说明本企业2018年度全面风险管理工作计划完
成情况。 2.企业董事会开展全面风险管理工作主要情况。 2018年度XXX公司全面风险管理工作在XXXXX集团的正确领导下，XXX公司明确党政职责，认真贯彻落实相关管理工作任务和要求，通过党总支前置程序、总经理办公会充分研判生产经营过程中发生风险的可能性，并对可能性进行预案准备，根据企业风险管控现状和企业改革发展需要，摸索与实践，为企业建立全面风险管理体系和运行机制提供具体参考，同时促进企业经营方式、管理方式、控制手段转变。 总经理办公会充分重视企业全面风险管理体系建设，开展“两金管理”、企业安全生产管理、企业“双控”体系建设等专项风险管理制工作；修订水电气应收账款风险管理办法及考核办法；制定全面风险管理体系建设的工作计划与工作目标；组织召开全面风险管理专题会议；加强风险防控学习与风险管理交流，树立风险意识和危机意识，提前做好重大风险的预防工作，管理效果明显。 3.企业董事会对年度工作的评价。 2018年度XXX公司对重大风险管理采取提前预防、重
点控制、专人监控、专项处理的管理策略。全年对风险控制措施得当，运行有效，未发生合同管理、生产经营、安全事故、财务、信用、法律、廉洁风险事件。 2018年度XXX公司企业全面风险管理有效。 （二）企业重大风险的管理情况。 1. 2018年度本企业重大风险的管理情况。 2. 2017年XXX公司报送的企业重大风险事件的后续。 QQQ公司多年来水电应收账款???余万元，2017年底公司向当地法院提出起诉，2018年7月调解结案，XXX公司胜诉。法院判决：QQQ分两年（第一年还欠款总金额的一半，第二年到期前还完全部欠款）偿还XXX公司全部水电欠款。
质量风险管理计划
2014年度 质量风险管理计划*********有限公司
质量风险管理计划 1.目的 建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。 2.范围 适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产过程、质量控制方法等的风险管理活动。 3职责 3.1质量风险管理组长： 负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用； 3.2 QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。 4质量风险评估的内容包括但并不局限于以下情况： 4.1生产、检验基础条件的质量风险评估。 4.2空气净化系统的质量风险评估。 4.3纯化水系统的质量风险评估。 4.4生产过程、检验过程的质量风险评估 4.5变更的质量风险评估。 4.6偏差和纠正、预防措施的质量风险评估。 4.7工艺的薄弱和高风险区的质量风险评估。 5.风险管理工具（FMEA） 5.1风险等级计算(RPN)： 风险等级计算RPN = （失败的）严重性×（失败的）可能性×识别（失 败）的难易程度
原则：三个数值各自独立发生，计算原则如下：高×高=高 高×中=高 高×低=中 中×中=中 中×低=低 低×低=低 5.1.1 失败的严重性： 5.1.2 失败可能性：
5.1.3识别（失败）的难易程度 5.2 RPN值的评估（RPN）： 根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下： 低风险：可接受，但应有一定的控制措施防止风险进一步升高； 中等风险：不可接受，须立即采取有效措施控制解决，未解决之前应增加监控频次； 高风险：不可接受，应立即采取有效措施控制解决，未解决之前不得继续生产。 6.定义 6.1识别难易程度：发现或测定危险源存在的困难程度。 6.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 6.3危险源：潜在的危害来源。 6.4质量风险管理：一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 6.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。 6.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 6.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
工程项目风险管理
工程项目风险管理
第十一章项目风险管理 11.1 风险管理概述 工程项目是一种一次性、独特性和不确定性较高的工作，存在着很大的风险性，所以必须开展项目风险管理。 工程项目的实现是一个存在着很大不确定性的过程，因为这一过程是一个复杂的、一次性的、创新的，并涉及到许多关系与变数的过程。工程项目的这些特性造成了在项目的实现过程中存在着各种各样的风险，如果不能很好地管理这些风险将会造成项目的损失，甚至导致项目目标不能实现。 项目风险管理的主要任务是对工程项目实现的过程中的不确定性和风险性事件或问题的管理。 风险概念：是指由于但是者不可预见的因素，使得最终结果与但是者的期望城市较大背离，并存在使当事者蒙受损失的可能性。 项目风险的概念：是指由于项目所处的环境和条件本身的不确定性，和项目业主/顾客、项目组织或项目的某个当事者主观上不能准确预见或控制的因素影响，使项目的最终结果与当事者的期望产生背离，并存在给当事者带来损失的可能性。 11.2 项目风险管理角色描述
工程项目风险管理贯穿于工程项目实现的全过程，对于工程项目的承包方，从准备投标开始直到保修期结束。在整个过程中，因各阶段存在的风险因素不同，风险产生的原因不同，管理的主要责任者、管理方法手段也会有所区别，在项目经理承接该项目之前，风险管理的责任主要集中于企业管理层，并主要是从项目宏观上进行风险管理，而工程项目一旦交由项目经理负责后，项目风险管理的主要责任就落实到项目经理以及项目经理所组建的项目团队。 但无论谁是项目风险管理的主要责任人，对于项目整体，都要贯彻全员风险管理意识。 11.3 项目风险管理流程（见附图11.1） 11.4 风险管理规划（从属于项目管理计划） 11.4.1项目风险管理规划的依据 事业环境因素、组织过程资产、项目范围说明书、项目管理计划书 11.4.2项目风险管理规划的方法 规划会议： 1、参会人员：由项目经理、项目团队成员、厉害相关方和其他人员参与。 2、会议议题：A、确定风险管理活动的基本计划； B、分配风险职责；
风险管理计划书
天堂鸟的步行街 (the P edestria n Street for Birds of P aradis) 风险与风险管理计划 一.综述 在起草这个项目的策划书之前，我们对本项目进行了比较严格的风险管理，我们对面对的各种风险进行了系统的归类，整理，分析，并评估。在项目创立的过程中，所涉及的设备，原材料，和环境都是按照相关企业的标准及相关政策进行安排，让其安全性和可靠性符 合要求。 在此，我们对此项目进行风险管理的策划，将确定风险的可接收准则，通过对项目的风险分析，风险评价和风险控制，及综合剩余风险的可接受性，及有关人员的职责和权限以 及项目实施和实施后整个过程的风险都进行了安排与预测，以便对该项目的风险进行邮箱的 管理。 二.风险的识别 为了进行风险的管理，我们对自己的公司在这个项目上所潜在的风险进行了分类识别。识别风险很重要，一个企业或公司只有很好的对未知的风险做好认识，才能有效的确保公司 及项目的持续发展。首先明确风险的等级，如下表： 1.由于有众多的风险的存在，于是我们公司就从市场，竞争，技术等各个方面综合性的考虑，将潜在的风险分类，以应对未来之变化。其类型如下： （1）按公司整体状况而言，分为内在风险和外在风险。 A.内在风险： a.战略风险 b.财务风险 C.经营风险 d.人事风险e公关风险 f.成本估算风险g.体制风 险等； B.外在风险： a市场风险 b.政策风险 C.自然灾害风险 d.人身安全隐患风险等； （2）按性质分： a物质风险因素 b.道德风险因素 C.心理风险因素；（过失、疏忽无意）
（3）按其他分：
a.t理变革的风险b需求风险c客户风险d延误时间风险 e.专业人员流失和变化的风险 f.设计和实现风险g.过程风险h.经费预算的风险等； 只有先明确这些未来可能发生的不确定性风险对公司项目实现其经营目标的影响，才能让企业长久发展。 三.风险分析与估计 在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及 风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。根据定性定 量的结论分析风险，下面列出风险可接收准则表之一 概率的分类和定义（半定量6级） 1
质量风险管理方案
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
2017年度全面风险管理报告,企业全面风险管理工作回顾
2017年度全面风险管理报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 2015年度全面风险管理报告 一、2011年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况 在上年开展企业全面风险管理工作基础上，进一步加强公司全面风险管理体系的建设，制订了公司全面风险管理制度和办法，公司根据上市要求和集团公司关于加强内部控制要求以及公司实际需要成立了审计部，审计部为全面风险管理的专职部门。按照集团公司要求，
结合公司的经营运作、岗位设置等实际情况，在全公司范围内对各部门积极开展全面风险管理的各项工作，各部门查找提出自身存在的风险点，并对其加以识别，再组织各部门领导汇总、归纳、整理出公司风险点，对其进行识别、评估，经过对风险成因分析，找出策略和解决方案。并将各类风险管理责任落实到相应部门及个人。编制了风险管理网络图，把公司所有风险点纳入到管理体系中。明确公司全面风险管理职责分工，相关问题由部门提出，专职部门提出审核意见，报总经理办公会讨论，进一步细化了各层级和各部门的职责分工。 从全年全面风险管理工作计划执行情况来看都较好的完成了目标任务，全年没有出现一般以上的风险因素，全面完成了公司经济效益和预算目标任务。 （二）企业重大风险管理情况 2011年公司全年整体运行良好，公司在不影响正常生产经营的前提下，采取多种措施，加大管理力度，出台一系列政策、办法、措施，有针对性的解决，把问题消灭在萌芽状态，坚决杜绝各类事故、问题的发生，通过对重大、重要风险辨识、评估，采取应对措施，对防止风险、稳定质量、提高效率、减少损失、增加效益，促进公司又好又快发展起到了积极作用。全年没有发生重大风险事故。 （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 通过对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督，并对风险管理有效性进行检验。公司每年根据公司实际生产经营中存在的风险种类根据类别、轻重来重新划分等级或重点，有针对性的加以重点控制和管理，根据新发生风险的可能性采取措施，进行监督检查落实，以
(风险管理)软件项目风险管理计划
韩万江姜立新，《软件项目管理案例教程》，机械工业出版社，2005-02 【丛书名】国家示范性软件学院系列教材 10软件项目风险管埋计划 (2) 10.1软件项目风险管理概述 (2) 10.1.1风险概念 (2) 10.1.2风险类型 (4) 10.1.3风险的基本性质 (5) 10.1.4风险管理概述 (5) 10.1.5风险管理的意义 (5) 10.2风险识别 (6) 10.2.1概念 (7) 10.2.2德尔菲方法 (7) 10.2.3头脑风暴法 (7) 10.2.4情景分析法 (7) 10.2.5风险条目恼查表 (7) 10.2.6真他方法 (13) 10.2.7风险识别的结果 (13) 10.3风险评估 (13) 10.3.1概念 (14) 10.3.2定性风险评估 (14) 10.3.3定量风险评估 (15) 10.3.4风险分析结果表 (17) 10.4风险规划 (19) 10.4.1概忿 (19) 10.4.2回避风险 (19) 10.4.3转移风险 (19) 10.4.4损失控制 (19) 10.4.5自留风险 (20) 10.4.6风险规划结果 (20) 10.5风险控制 (20) 10.6风险管埋的建议 (21) 10.7案例说明 (21) 10.8小结 (22) 10.9习题 (22)
10软件项目风险管埋计划 任何项目都有一定的不确定性，如果没有很好的风险管理，项目就可能遇到麻烦。所以，在软件项目管理过程中，风险计划也是一个重要的计划，只有进行合理的风险管理，制定及时的风险计划，才能防崽于未然，做到主动控制风险，而不是被动地被风险所控制。本章我们进人路线图的第9站：风险计划，如图10—1所示。 图10-1路线图第9站：风险计划 10.1软件项目风险管理概述 在软件项目的开发过程中，必然要使用一些新技术、新产品，同时由于软件系统本身的结枸和技术复杂性的原因，需要投人大量人力、物力和财力，这就造成开发过程中存在某些“未知量”或“不确定因素”，这必然给项目的开发带来一定程度的风险，也可能会使项目计划失败或不能完全达到预期目标。因此，对项目风险进行科学、准确的判别，为项目决策层和管理人员提供科学的评估方法，是十分必要的。 项目中的风险有很多种，没有风险的项目几乎是不存在的，只是风险的多少、严重程度不同而已。 10.1.1风险概念 风险是损失发生的不确定性，是对潜在的、未来可能发生损害的一种度量。如果风险确实发生了，则它的发生会对项目产生有害的或者负面的影响。例如，在软件测试期间经常会发现故障，因此一个合理的项目必须做好发现故障时对它们进行修复的计划。同样，项目开发过程中几乎总悬会出现某些变更申请，因此项目管理必须相应地准备好变更计划，以处理这些事件。 另一方面，风险是一种概率事件——它可能发生也可能不发生。因此，我们通常会表现出很乐观，不是看不到风险就是希望它们不会发生。如果风险真出现了，这种态度会使项目陷入困境，这是一个大型项目中很可能发生的事情。因此，风险管理被认为是管理大型软件项目的最佳实践。 风险管理旨在识别出风险，然后采取措施使它们对项目的影响最小。风险管理是软件管理中相对较新的领域，它首次出现于贝姆（Bochm）关子风险管理的指商中。自那以后，软件的风险管理逐渐被人们所认识。
XXXX年度全面风险管理报告
2012年度全面风险管理报告填报单位名称：（公章）
填报日期：2012 年月日
目录 一、2011年度全面风险管理工作回顾 (1) （一）全面风险管理工作计划完成情况 (1) （二）重大风险管理情况 (2) （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 (5) （四）内部控制系统建设情况 (6) （五）风险管理信息系统有关情况 (7) （六）建立健全全面风险管理体系其他有关情况 (8) 二、2012年度企业风险评估情况 (13) （一）对未来风险总体形势的研判 (13) （二）风险管理初始信息收集情况 (13) （三）风险评估情况 (15) （四）重大风险关键成因量化分析 (16) （五）风险坐标图 (18) 三、2012年度全面风险管理工作有关情况及重大风险管理情况.19 （一）2012年度风险管理工作计划 (19) （二）2012年度重大风险管理情况 (21) 四、有关意见和建议 (24) （一）需要公司协调解决的重大风险问题 (24) （二）对推动全面风险管理工作的建议 (24) 附件1：2012年度风险评估信息表 (25) 附件2：企业风险分类示例 (26) 附件3：风险评估标准 (27)
2012年度**公司全面风险管理报告 一、2011年度全面风险管理工作回顾 （一）全面风险管理工作计划完成情况 主要从全面风险管理体系建设、2011年度全面风险管理工作计划执行情况、本单位决策层对年度工作的评价以及全面风险管理工作取得的成效等方面进行说明（1500字以上）。 【示例】： 2011年，****公司（以下简称“公司”）继续深入贯彻落实国资委对中央企业加强全面风险管理工作的要求，借鉴国内外企业开展全面风险管理工作的成功经验，服务于公司战略发展需要，立足于公司风险管控现状，大胆实践，不断创新，逐步形成了具有电网企业特色的全面风险管理体系和运行机制，各项工作取得了较好的成效。 1、全面风险管理体系建设及全面风险管理工作执行情况 2011年，公司全面完成计划安排的X项工作，即开展风险评估、制定全面风险管理体系建设整体方案、推进风险管理信息系统建设、……等工作。各项工作完成情况如下： （1）建立健全全面风险管理“三道防线” …… （2）科学制定全面风险管理体系建设整体方案 ……
设计风险控制措施
设计风险控制措施 1、设计风险的内涵 风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 质量风险控制是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 2、设计质量风险的识别 设计质量是设计院的立足之本、生存之本。影响设计质量的因素很多导致设计质量风险的风险源很多，主要分以下四种： (1)违反建设程序的风险 违反建设程序的风险主要类型有：未经规划批准进行深入设计、未取得建设工程规划许可证或者未进行施工图审查的情况下甲方以进度为理由要求设计院 出图、未得到有效的地质勘察报告即出图等。在市场经济条件下，为了生存，设计院为此委曲求全的情况并不鲜见。违反建设程序，导致设计准备不足，质量难以保障，严重的会导致政府处罚、影响设计资质。 (2)违反国家法律法规的风险 违反国家法律法规的风险，其中重点是强制性条文的违规风险。国家指定的施工图审查机构重点审査工程建设强制性条文，如果违反强制性条文，设计院将面临政府相关部门的处罚。除此之外，在国家一些导向性政策方面，导致甲方增加成本的，甲方往往会要求设计院不子考虑，规避法律法规。典型的如中水、雨水回收利用、太阳能利用等，甲方往往会要求设计院忽略。如果施工图审查严格，无法通过，则会导致设计返工。 (3)设计错误和疏漏导致的风险 设计错误和疏漏导致的风险，如结构计算错误、无地勘报告或者地勘报告有误、其他计算错误、制图错误、设备材料选用错误等，容易引起工程纠纷，严重的导致工程设计质量事故 (4)设计深度不足和设计水平不高导致的经营风险 主要表现在由于设计质量不高和深度不足引起甲方不满，导致工程设计收费
合规管理工作计划
合规管理工作计划 导读：合规管理工作计划【1】 为建立健全风险合规管理制度，完善风险合规管理组织架构，明确风险合规管理责任，构建风险合规管理体系，有效识别并积极主动防范化解风险合规。我部制定20XX年初步工作计划。 一、合规目标 通过建立健全风险合规管理机制，实现对风险合规的有效识别和管理，促进全面风险管理体系的建设，确保我行依法合规经营。 二、合规文化 倡导、培育和推行合规文化，推行“小蜜蜂精神”、“合规人人有责”、“主动合规”、“合规创造价值”等合规理念，培养全体员工的合规意识，倡导诚实、守信、正直等职业道德与行为操守，惩处各种违规行为，鼓励主动报告合规问题和合规风险隐患，促进内部合规与外部监管的有效互动。 三、工作思路 1、协助高级管理层制定、推动和执行我行的合规政策和措施，参与支行业务流程再造，为各部门及支行提供政策法规支持； 2、正确处理高级管理层提出的合规方案和合规工作要求，每季度对风险合规的有效性作出评价，并向高级管理层提交合规风险评估报告，以确保被认定的合规薄弱环节得到及时有效的解决； 3、全年持续性推行合规文化的.倡导，建立合规风险管理的长效
机制； 4、主动对各部室及支行违规事项或存在合规风险的相关事项进行定期或不定期的现场、非现场检查，对发现的合规风险或合规问题对被检查对象提出整改意见和提交相关处理意见。 5、建立举报监督机制。在员工中树起依法合规经营和控制合规风险的意识，为员工举报违规、违法行为提供必要的渠道和途径，并建立有效的举报保密和激励机制。 6、建立风险评估机制。认真借鉴学习他行先进经验，结合我行实际，建立健全业务风险的监控、评估和预警系统。 7、对监管部门下发的监管规则、监管意见和风险提示等监管文件准确理解和把握监管部门的要求，并有效执行这些文件的相关意见或建议； 8、持续性梳理补充行内各项规章制度。 合规管理工作计划【2】 一、目前状态 本行合规部正式成立于XXXXX年XX月，目前人员配置为，虽然任职人员的银行从业经验比较长，均为 XX年以上，但对于此方面的工作仍尚缺部分经验。我部在X月中旬至X月上旬对柜台业务、信贷业务进行了全面初检。对柜面的基本业务和服务规范采取了现场及非现场检查的方式，由于经验不足，较为重要的部分未能做到详细查看；信贷业务方面，抽取了部分时间段的信贷档案，进行了百分百的检查，
药品风险管理计划doc资料
药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。
4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；
《项目风险管理计划》模板
技术文件
【模板使用说明】 1)本报告适用于对组织外报告项目风险。本报告经项目负责人审批（需要时 应经副区总审批）后，可以提供给顾客、客户或合约方。 2)模板内容供参考，可以根据实际情况删除或 增加二级和三级标题要求的内容，但不能删除一级标题。 3)对于模板中涉及数据的分析和统计，建议使 用表格和图形表示，使数据更清晰直观。 4)在编辑完整个文档后，点击鼠标右键，选择 “更新域——更新整个目录”即可。 5)请在完成整个文档的编写后，将模板中给出的说明删除。 文档版本变更记录（文档作者或修改者更新文档版本时填写）：
目录 1.............................................................................................................................. 概述5 2................................................................................................................ 定义和缩略语5 3........................................................................................................ 项目风险管理组织5 4..................................................................................................... 项目定义风险管理表5 4.1项目风险类别定义 (5) 4.2项目风险概率和影响定义 (6) 4.3项目风险状态定义 (7) 4.4项目风险管理表 (7) 5........................................................................................................ 项目风险管理策略7 6................................................................................................. 项目风险管理进度安排8 7.............................................................................................................................. 其它9
风险管理计划
风险管理计划 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
风险管理计划 编制： 审核： 批准： XXX 二O一七年 风险管理计划 1、范围： 产品描述：本风险管理计划主要是对大连中海高科装备技术发展有限公司柴油机配件、泵及船用配电板、配电箱和稳压电源产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。? 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证 给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险 评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已 知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析? 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度? 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行? 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。? 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。? 3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。? ?
风险管理计划
风险管理计划 XBD/JL-13 1、目的 2、评估小组构成及职责和权限 2.2.1建立风险和机遇评估小组 1）风险识别活动的开展应是一个团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下职责： a.组织和实施风险和机遇分析和评估； b.制定风险和机遇应对措施并落实执行； c.编制风险管理计划； d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。 2）在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组组长，负责规划和安排风险和机遇的识别及应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责： a.组织和实施风险和机遇分析和评估；并负责编制《风险和机遇应对计划》表。 b.制定风险和机遇应对措施并落实执行； c.编制风险管理计划； d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。 2.2.2风险管理团队人员的任职要求： 为确保参与风险和机遇识别和评估人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇识别和制定应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下能力： a.熟悉所在部门的所有流程； b.有一定的组织协调能力； c.策划风险分析与评估。 2.2.3风险和机遇评估小组 组长：总经理：杨奎武 组员：办公室主管：陈绍军 工程部经理：胡摇成 组长职责：负责风险和机遇评估小组的全面工作，负责召集小组的评估活动。 组员职责：负责参加风险和机遇评估小组的评估活动。参与公司及本部门的风险和机遇识别和制定应对措施。编制风险管理计划、组织实施风险应对措施的实施效果验证。 3、风险管理活动的策划要求 3.1风险和机遇管理的策划 1）为全面识别和应对各部门在业务和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》中。 2）在风险和机遇的识别和应对过程中，综合部应对可能存在风险的过程和人