质量风险管理程序
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质量风险管理程序
目的： 建立企业的质量风险管理程序，使在产品的整个生命周期里，对药品的质量风险进行评估，控制、 交流和审核。能有效地将风险降低到一个可接收水平，确保药品质量符合预定用途。 范围： 适用于公司药品质量管理的各阶段风险管理。 职责： 质量管理部门负责组织本管理规程的实施，受权人有监督实施的责任。 变更历史： 程序： 1 定义 －风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 －质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 2 质量风险管理的原则 2.1 质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。 2.2 质量风险的评估的目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。 2.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险级别一致。 3 质量风险的适用范围 3.1 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规潜在的影响，包括对不同市场的影响。 3.2 评估和确定内部的和外部的质量审计范围。 3.3 确认确认、验证活动的范围和深度。 3.4 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统新建或改造的评估。 3.5 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。 4 质量风险管理的基本程序 4.1 启动质量风险程序 启动或计划一个质量风险程序可能步骤： － 定义问题（或风险问题）包括对风险潜能的有关假设。 － 收集潜在的危害伤害或人体健康方面的信息资料。
－ 定义决策者将如何使用这信息 － 成立风险管理小组和确定组长和必要的资源。根据要启动风险管理的计划内容来确定小组成 员，一般是由质量管理部、生产管理部及涉及到的部门负责人及岗位操作人员组成，涉及厂房、 设施、设备工程设备管理负责人或班组长要参与。 4.2 风险评估 包括危害的确认和接触这些危害的风险的分析和评估。 4.2.1 风险确认 使用信息以确认关于风险问题的危害，信息资料可包括：历史资料、理论分析、合理的意见和涉 众方的利益。 通过三个基本问题来明确定义风险： － 什么将会出现问题？ － 将会出现的问题的问题的可能性是什么？ － 后果将是什么？ 4.2.2 风险分析 对已确认的危害的相关风险的估计。对风险确认的问题可能出现的可能性和能检测到的能力的探索。 4.2.3 风险评估 确定风险标准，并根据所给的风险标准与所确认的和所分析的风险进行比较，对风险定量估计或对风 险范围的定性描述。 4.3 风险控制 为了降低或接受风险所做的决定，即将风险降低到可接受的水平。 4.3.1 风险降低 当质量风险超过了其可接受水平时，所采取的降低质量风险手段避免质量风险的措施。在实施风险降 低措施过程中新的风险可能会被引入到系统来或增加了其它风险的显著性。应当重新进行风险评估。 以确认和评价可能的风险变更。 4.3.2 风险接受 风险已降低到可接收的水平，决定接收风险。 4.4 风险交流 对风险及其管理方面信息的交流，并形成风险评估报告，小组长负责风险评估报告的编写。 4.5 风险审查 质量管理部对风险评估报告进行审查作出批准。 5 风险管理的工具 － 失败模式和影响分析（FMEA）
启动风险管理程序ห้องสมุดไป่ตู้
风险评估 风险确认 风险分析
不允许的 风 险 工 具
风险评估
风险控制 风险降低 可接受风险
风险交流 风险交流 风险管理程序的输出结果
允许的
风险审核 可接受风险 审核活动
－ 失败模式、影响和关键性分析（FMECA） － 失败树分析 （FTA） － 危害与可操作性分析 （HAZOP） － 危害分析和关健点控制（HACCP） — 初步危害分析 （PHA） － 风险排序和过滤 － 支持性统计工具 6 风险管理过程的记录及评估报告应及时归档。 7 质量风险管理的模型（附图）
目的： 建立企业的质量风险管理程序，使在产品的整个生命周期里，对药品的质量风险进行评估，控制、 交流和审核。能有效地将风险降低到一个可接收水平，确保药品质量符合预定用途。 范围： 适用于公司药品质量管理的各阶段风险管理。 职责： 质量管理部门负责组织本管理规程的实施，受权人有监督实施的责任。 变更历史： 程序： 1 定义 －风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 －质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程。 2 质量风险管理的原则 2.1 质量风险的评估最终都需要和保护患者联系起来。 2.2 质量风险的评估的目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。 2.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险级别一致。 3 质量风险的适用范围 3.1 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规潜在的影响，包括对不同市场的影响。 3.2 评估和确定内部的和外部的质量审计范围。 3.3 确认确认、验证活动的范围和深度。 3.4 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统新建或改造的评估。 3.5 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。 4 质量风险管理的基本程序 4.1 启动质量风险程序 启动或计划一个质量风险程序可能步骤： － 定义问题（或风险问题）包括对风险潜能的有关假设。 － 收集潜在的危害伤害或人体健康方面的信息资料。
－ 定义决策者将如何使用这信息 － 成立风险管理小组和确定组长和必要的资源。根据要启动风险管理的计划内容来确定小组成 员，一般是由质量管理部、生产管理部及涉及到的部门负责人及岗位操作人员组成，涉及厂房、 设施、设备工程设备管理负责人或班组长要参与。 4.2 风险评估 包括危害的确认和接触这些危害的风险的分析和评估。 4.2.1 风险确认 使用信息以确认关于风险问题的危害，信息资料可包括：历史资料、理论分析、合理的意见和涉 众方的利益。 通过三个基本问题来明确定义风险： － 什么将会出现问题？ － 将会出现的问题的问题的可能性是什么？ － 后果将是什么？ 4.2.2 风险分析 对已确认的危害的相关风险的估计。对风险确认的问题可能出现的可能性和能检测到的能力的探索。 4.2.3 风险评估 确定风险标准，并根据所给的风险标准与所确认的和所分析的风险进行比较，对风险定量估计或对风 险范围的定性描述。 4.3 风险控制 为了降低或接受风险所做的决定，即将风险降低到可接受的水平。 4.3.1 风险降低 当质量风险超过了其可接受水平时，所采取的降低质量风险手段避免质量风险的措施。在实施风险降 低措施过程中新的风险可能会被引入到系统来或增加了其它风险的显著性。应当重新进行风险评估。 以确认和评价可能的风险变更。 4.3.2 风险接受 风险已降低到可接收的水平，决定接收风险。 4.4 风险交流 对风险及其管理方面信息的交流，并形成风险评估报告，小组长负责风险评估报告的编写。 4.5 风险审查 质量管理部对风险评估报告进行审查作出批准。 5 风险管理的工具 － 失败模式和影响分析（FMEA）
启动风险管理程序ห้องสมุดไป่ตู้
风险评估 风险确认 风险分析
不允许的 风 险 工 具
风险评估
风险控制 风险降低 可接受风险
风险交流 风险交流 风险管理程序的输出结果
允许的
风险审核 可接受风险 审核活动
－ 失败模式、影响和关键性分析（FMECA） － 失败树分析 （FTA） － 危害与可操作性分析 （HAZOP） － 危害分析和关健点控制（HACCP） — 初步危害分析 （PHA） － 风险排序和过滤 － 支持性统计工具 6 风险管理过程的记录及评估报告应及时归档。 7 质量风险管理的模型（附图）