临床化学免疫应用指南
恶性肿瘤免疫治疗技术应用指南完整版
恶性肿瘤免疫治疗技术应用指南完整版恶性肿瘤是威胁人类健康和生命的主要疾病之一，其发病率逐年增高。
世界卫生组织（WHO）专家预测，2020年全球人口80亿，癌症新发病例将达到2 000万，其中死亡病例1 200万，癌症将成为影响人类健康的重要疾病，并成为全球最大的公共卫生问题[1]。
长期以来，手术、放疗和化疗是肿瘤治疗的常规手段，但目前许多肿瘤无法采用上述方法实现治愈。
随着目前生物科技的迅速发展和对肿瘤发生及进展机制的深入研究，免疫治疗已经成为肿瘤综合治疗的新模式。
虽然现在该治疗模式尚不能替代传统手段，但在提高手术、放化疗疗效以及延长患者生存期、改善生存质量方面已经受到了越来越多的认可。
因此，中国抗癌协会（CACA）组织了相关领域专家，在现有循证医学证据基础上，结合国内外指南和共识，制订了恶性肿瘤免疫治疗技术应用指南，希望对从事临床免疫治疗的医师有所助益。
1. CAR-T治疗技术1.1 CAR-T细胞在血液瘤中的应用1.1.1 适用指征一般要求：1）卡氏（karnofsky，KPS）评分≥50分或ECOG体力状态评分（eastern cooperative oncology group performance status，ECOG PS）≤2分。
2）具有良好的心、肺、肝脏功能，左心室射血分数（LVEF）≥50%；谷丙转氨酶（glutamic pyruvic transaminase，GPT又称ALT）、谷草转氨酶（glutamic oxaloacetic transaminase，GOT又称AST）<正常3倍、胆红素<2.0 mg/dL；室内空气患者血氧饱和度≥92%。
3）无活动性感染。
4）预计生存期>12周。
5）免疫组织化学或流式细胞术检测瘤细胞相应靶点阳性。
纳基奥仑赛[CD19嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell，CAR-T）]可用于复发难治成人急性淋巴细胞白血病；伊基奥仑赛（BCMA CAR-T）可用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，过去至少经过三线治疗(至少使用了一种蛋白酶抑制剂和免疫调节剂)；泽沃基奥仑赛（BCMA CAR-T）可用于治疗既往接受过至少3种治疗后疾病进展（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[2]。
全国临床检验操作手册第四版
全国临床检验操作手册第四版
前言
全国临床检验操作手册第四版在这里提供了全面的临床检验操作指南。
本手册旨在帮助临床实验室工作人员，包括医生、技师、护士等，进行标准化操作，以确保检验结果的准确性和可靠性。
目录
1. 临床检验基础
1.1 样本采集与处理
1.2 仪器与设备
1.3 试剂与消耗品
2. 血液学检验
2.1 血常规检验
2.2 血型鉴定与交叉配血
2.3 血栓与止血检验
3. 临床生化学检验
3.1 血液生化检验
3.2 尿液生化检验
3.3 肝功能检验
3.4 肾功能检验
4. 免疫学检验
4.1 血清免疫学检验
4.2 细胞免疫学检验
4.3 自身免疫病检验
5. 微生物学检验
5.1 细菌检验
5.2 病毒检验
5.3 真菌检验
6. 分子生物学检验
6.1 病原体核酸检测
6.2 基因检测与遗传病检验6.3 肿瘤标志物检验
7. 内分泌与代谢性疾病检验7.1 甲状腺功能检验
7.2 糖尿病检验
7.3 性激素检验
8. 影像学检验
8.1 X射线检查
8.2 超声检查
8.3 计算机断层扫描（CT）8.4 磁共振成像（MRI）
9. 实验室质量控制与管理9.1 室内质量控制
9.2 室间质量评价
9.3 实验室安全管理
结语
全国临床检验操作手册第四版为临床实验室工作人员提供了一
部权威、实用的操作指南。
希望本手册的广泛应用，能够提高我国
临床检验工作的标准化、规范化水平，为广大患者的健康保驾护航。
CNAS-GL038：2019《临床免疫定性检验程序性能验证指南》
CNAS-GL038临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。
临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 416-2013《干扰实验指南》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》3 术语和定义对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
免疫组织化学在乳腺病理中的应用共识
一、概述乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，在世界范围内造成了许多妇女的生命威胁。
乳腺癌的发生和发展与免疫系统紧密相关，因此免疫组织化学在乳腺病理学中的应用显得尤为重要。
在乳腺病理学中，免疫组织化学可以用于鉴定生物标志物、评估肿瘤的分子亚型、判断预后以及指导靶向治疗等方面。
目前，关于免疫组织化学在乳腺病理学中的应用尚没有达成一致的共识，本文旨在探讨免疫组织化学在乳腺病理学中的应用的共识，并提出相应的建议。
二、免疫组织化学在乳腺病理学中的应用概况1. 乳腺癌标志物的鉴定免疫组织化学可以用于鉴定乳腺癌的生物标志物，如雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体2（HER2）、Ki-67等。
这对于确定乳腺癌的分子亚型、指导临床治疗具有重要意义。
2. 评估肿瘤的分子亚型免疫组织化学可以帮助鉴定乳腺癌的分子亚型，如激素受体阳性/HER2阴性型、三阴性型等。
不同分子亚型的乳腺癌具有不同的生物学行为和预后，因此对肿瘤分子亚型的准确评估对于指导临床治疗至关重要。
3. 判断乳腺癌的预后免疫组织化学可以评估乳腺癌的预后因素，如Ki-67的表达水平与预后的相关性。
通过免疫组织化学检测，可以及时发现高危患者，为临床预后评估和治疗提供参考依据。
4. 指导靶向治疗免疫组织化学可以帮助评估乳腺癌患者对于靶向治疗的应答情况，如HER2阳性患者对于Trastuzumab治疗的应答情况。
这有助于个体化治疗方案的制定和优化治疗效果。
三、免疫组织化学在乳腺病理学中的应用存在的问题和挑战1. 方法标准尚不一致目前，关于乳腺病理免疫组织化学检测的方法标准尚不一致，不同的实验室和医院可能采用不同的操作流程和标准，这可能会影响检测结果的准确性和可比性。
2. 生物标志物的解释存在争议针对乳腺癌生物标志物的解释存在争议，如在ER和PR的阳性定义标准、HER2的表达标准等方面。
这导致了不同实验室和医院对于生物标志物的诊断结果存在差异，这对于临床诊断和治疗带来了一定困扰。
CLSI国家临床实验室标准委员会标准2010年最新标准目录(含中文翻译)
NCCLS国家临床实验室标准委员会标准2010年最新标准目录NCCLS C3-A4 2006.06.16 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition制备和检测试剂在临床实验室；批准指南-第四版NCCLS C5-P2 1987.01.01 Methodological Principles for Selected Analyses: Enzymes; Proposed Guideline方法论原则，选择分析：酶；建议指南NCCLS C12-T2 1991.01.01 Definitions of Quantities and Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis-Second Edition Standard定义的量和公约有关的血液PH值和气体analysis-second版标准NCCLS C21-A 1992.01.01 Performance Characteristics for Devices Measuring PO2 and PCO2 in Blood Samples性能特点的设备测量氧及二氧化碳分压的血液样本NCCLS C24-A 1991.01.01 Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline内部质量控制测试：原理和定义，批准指南NCCLS C25-T 1992.01.01 Fractional Oxyhemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement and Reporting; Tentative Guideline分数血氧饱和度，氧含量，和相关的数量在血液：术语，测量和报告的暂定准则NCCLS C27-A 1993.01.01 Blood Gas Pre-Analytical Considerations: Specimen Collection, Calibration, and Controls, Approved Guideline血液气体分析前考虑：标本采集，校准，并控制，批准指南NCCLS C28-P 1992.01.01 How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline如何定义，确定，并利用参考间隔在临床实验室提出的指导方针NCCLS C29-T 1992.01.01 Standardization of Sodium and Potassium Ion Selective Electrode Systems to the Flame Photometric Reference Method; Tentative Standard标准化的钠和钾离子选择性电极系统的火焰光度参照法；试验标准NCCLS C30-T 1991.01.01 Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Tentative Guideline辅助（床边）测试血糖在急性和慢性保健设施；暂定准则NCCLS C34-P 1993.01.01 Determination of Chloride and Sodium Concentrations in Sweat: Sample Collection and Quantitative Analysis; Proposed Guideline测定在汗水中氯和钠的浓度：样品采集和定量分析；提出的指导方针NCCLS DI1-A2 1992.01.01 Glossary and Guidelines for Immunodiagnostic Procedures, Reagents, and Reference Materials, Approved Guideline词汇和准则免疫诊断程序，试剂，和参考材料，批准指南NCCLS DI2-A 1986.01.01 Immunoprecipitin Assays: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline验证试验：评价程序的材料性能；批准指南NCCLS DI3-T 1986.01.01 Agglutination Analyses: Characteristics of Antibody, Methodology, Limitations, and Clinical Validation, Tentative Guideline凝集抗体分析：特点，方法，限制，和临床验证，初步的指南NCCLS DI4-T 1986.01.01 Enzyme and Fluorescence Immunoassays, Tentative Guideline酶和荧光免疫测定，初步的指南NCCLS EP 5 2004.01.01 Evaluation Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline评价精度性能的定量测量方法；批准指南NCCLS EP 7 2002.01.01 Interference Testing in Clinical Chemistry, Approved Guideline临床化学干扰试验，批准指南NCCLS EP6-P 1986.01.01 Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed评价定量分析方法的线性，提出NCCLS EP9-T 1993.01.01 Method Comparison and Biasa Estimation Using Patient Samples; Tentative Guideline方法比较不错的估计使用病人样本；暂定准则NCCLS EP10-T 1989.01.01 Preliminary Evaluation of Clinical Chemistry Methods; Tentative Guideline初步评价临床化学方法；初步的指南NCCLS GP2-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition临床实验室技术程序手册-第四版NCCLS GP5-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Waste Management临床实验室废弃物管理NCCLS GP6-A 1994.01.01 Inventory Control Systems for Laboratory Supplies - First Edition实验室用品库存控制系统-第一版NCCLS GP9-A 1998.01.01 Selecting and Evaluating a Referral Laboratory - First Edition选择和评价参考实验室-第一版NCCLS GP10-A 1995.01.01 Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots - First Edition临床评估的准确性化验使用接收机操作特性（02）图-第一版NCCLS GP11-A 1998.01.01 Basic Cost Accounting for Clinical Services - First Edition成本会计的基本临床服务-第一版NCCLS GP14-A 1996.01.01 Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products - First Edition家用体外测试产品的标签——第一版NCCLS GP15-A 2001.01.01 Papanicolaou Technique - Second Edition NCCLS GP15-T 1991.01.01 Papanicolaou Technique; Tentative Guideline NCCLS GP16-A 2001.01.01 Routine Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens - Second Edition 尿常规和收集，运输，和保存的尿液标本-第二版NCCLS GP17-A 2004.01.01 Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline临床实验室安全；批准指南NCCLS GP18-A 1998.01.01 Laboratory Design - First EditionNCCLS GP20-A 2003.01.01 Fine-Needle Aspiration Biopsy (FNAB) Techniques - Second Edition细针穿刺活检（细针穿刺细胞学检查）技术-第二版NCCLS GP21-A 2004.01.01 Training and Competence Assessment培训和能力评价NCCLS GP22-A 1999.01.01 Continuous Quality Improvement: Essential Management Approaches - First Edition持续质量改进：管理的基本方法-第一版NCCLS GP23-A 1999.01.01 Nongynecologic Cytologic Specimens: Collection and Cytopreparatory Techniques - First EditionNCCLS GP26-A 2003.01.01 Application of a Quality System Model for Laboratory Services - Second Edition实验室服务的高质量的应用系统模型-第二版NCCLS GP27-A 1999.01.01 Using Proficiency Testing (PT) to Improve the Clinical Laboratory - First Edition使用水平测试（铂）改善临床实验室-第一版NCCLS GP28-P 2004.01.01 Microwave Device Use in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline - First Edition微波器件在临床实验室的使用；建议指南-第一版NCCLS GP29-A 2002.01.01 Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available - First Edition评估实验室测试时，测试不可用-第一版NCCLS H1-A3 1991.01.01 Evacuated Tubes for Blood Specimen Collection, Approved Standard; Third Edition真空管采血，经批准的标准；第三版NCCLS H2-A2 2001.01.01 Refernece and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test参考和选择程序的红细胞沉降率（血沉）试验NCCLS H3-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - Third Edition; Approved Standard静脉穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H4-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture - Third Edition; Approved Standard皮肤穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H5-A2 1985.01.01 Procedures for the Handling and Transport of Domestic Diagnostic Specimens and Etiological Agents, Approved Standard; Second Edition处理和运输国内诊断标本和病因剂的程序，经批准的标准；第二版NCCLS H7-A 1985.01.01 Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; 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Proposed Standard血液分析仪内部质量控制的绩效目标，批准标准；NCCLS H28-T 1992.01.01 One-Stage Prothrombin Time Test (PT), Tentative Guideline一期凝血酶原时间测试（铂），暂定准则NCCLS H29-T 1992.01.01 Activated Partial Thromboplastin Time Test (APTT), Tentative Guideline活化部分凝血活酶时间（部分凝血活酶时间测试），暂定准则NCCLS H30-T 1991.01.01 Procedure for the Determination of Fibrinogen in Plasma; Tentative Guideline测定血浆中纤维蛋白原的程序，暂定准则；NCCLS H31-P 1986.01.01 Collection Containers for Specimens for Toxicological Analysis, Proposed Guideline收集容器的标本进行分析，提出的指导方针NCCLS H34-P 1986.01.01 Determination of Factor VIII Coagulant Activity (VIII:C), Proposed Guideline测定凝血因子Ⅷ活性（Ⅷ：丙），提议指南NCCLS H35-T 1992.01.01 Additives to Blood Collection Devices: EDTA, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：ED TA，试行标准NCCLS H40-P 1986.01.01 Determination of Factor IX Coagulant Activity, Proposed Guideline凝血活性因子Ⅸ测定，提议指南NCCLS H42-T 1992.01.01 Clinical Applications of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Peripheral Blood Lymphocytes; Tentative Guideline临床应用流式细胞术：质量保证和免疫外周血淋巴细胞；暂定准则NCCLS I/LA2-T 1993.01.01 Quality Assurance for the Indirect Immunofluorescence Test for Autoantibodies to Nuclear Antigen (IF-ANA) Tentative Guideline质量保证的间接免疫荧光试验自身核抗原（if-ana）暂定准则NCCLS I/LA6-T 1992.01.01 Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products Intended for the Detection and Quantitation of Rubella Antibody, Tentative Guideline评价和业绩标准，多个组件测试产品的检测和定量检测风疹抗体，初步的指南NCCLS I/LA7-P 1984.01.01 Specimen Handling and Use of Rubella Serology Tests in the Clinical Laboratory, Proposed Guideline标本处理和使用风疹血清学试验在临床实验室，提议指南NCCLS I/LA9-P 1985.01.01 Reference Method for Digoxin by Radioimmunoassay; Proposed Standard放射免疫法测定地高辛用参考方法，批准标准；NCCLS I/LA13-A 1991.01.01 Human Immunodeficiency Virus Type 1, Reference Material Specifications; Approved Guideline人类免疫缺陷病毒1型，参考材料规范；批准指南NCCLS I/LA15-P 1991.01.01 Apolipoprotein Immunoassays: Development and Recommended Performance Characteristics; Proposed Guideline载脂蛋白免疫：发展和性能特点的指导方针提出建议；NCCLS I/LA18-P 1991.01.01 Specifications for Immunological Testing for Infectious Diseases; Proposed Guideline规格免疫学检测传染病提出的指导方针；NCCLS I2-A2 1992.01.01 Temperature Calibration of Water Baths, Instruments, and Temperature Sensors水浴温度的校准，温度传感器NCCLS I16-T 1987.01.01 Temperature Monitoring and Recording in Blood Banks; Tentative Guideline血库的温度监测记录；暂定准则NCCLS I17-P 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards; Proposed Guideline对于实验室仪器生物危害对操作者的保护；提出的指导方针NCCLS LA1-A 1985.01.01 Assessing the Quality of Radioimmunoassay Systems, Approved Guideline，放射免疫分析系统质量评估，批准指南NCCLS LA4-A2 1992.01.01 Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs, Approved Standard Second Edition采血滤纸新生儿筛查项目，批准的标准第二版NCCLS LIS01-A 2003.04.20 STANDARD SPECIFICATION FOR LOW-LEVEL PROTOCOL TO TRANSFER MESSAGES BETWEEN CLINICAL LABORATORY INSTRUMENTS AND COMPUTER SYSTEMS - First Edition在临床实验室仪器与计算机系统间的信息传递的低层协议的规范-第一版NCCLS LIS03-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR SELECTION OF A CLINICAL LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM - First Edition临床实验室信息管理系统选择的标准指南-第一版NCCLS LIS04-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR DOCUMENTATION OF CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS - First Edition临床实验室计算机系统文件的标准指南-第一版NCCLS LIS06-A 2003.04.20 STANDARD PRACTICE FOR REPORTING RELIABILITY OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统可靠性报告的标准规程-第一版NCCLS LIS08-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR FUNCTIONAL REQUIREMENTS OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统功能要求的标准指南-第一版NCCLS LIS09-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR COORDINATION OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SERVICES WITHIN THE ELECTRONIC HEALTH RECORD ENVIRONMENT AND NETWORKED ARCHITECTURES - First Edition协调标准指南临床实验室信息服务的电子健康记录环境和网络结构-第一版NCCLS M2 2009.01.01 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests - Tenth Edition抗菌盘易感性试验的性能标准-第十版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 WorldwideNCCLS M6-P 1986.01.01 Evaluating Production Lots of Dehydrated Mueller-Hinton Agar, Proposed Standard评估生产大量脱水mueller-hinton 琼脂，提议标准NCCLS M7 2009.01.01 Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically - Eighth Edition 细菌需氧增长的稀释抗菌易感性试验方法-第八版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 Worldwide NCCLS M11-A2 1990.01.01 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria厌氧菌的抗菌易感性的试验方法NCCLS M15-T 1992.01.01 Slide Preparation and Staining of Blood Films for the Laboratory Diagnosis of Parasitic Diseases; Tentative Guideline 制片和染色血片的寄生虫病实验室诊断；暂定准则NCCLS M20-CR 1985.01.01 Antifungal Susceptibility Testing, Committee Report药敏试验，委员会的报告NCCLS M21-T 1992.01.01 Methodology for the Serum Bactericidal Test; Tentative Guideline血清杀菌试验方法；暂定准则NCCLS M22-A 1990.01.01 Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media, Approved Standard商业编写微生物媒体的质量保证，认可标准NCCLS M23-T2 1992.01.01 Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality Control Parameters; Tentative Guideline Second Edition体外药敏试验的标准和质量控制参数的发展；初步的指南第二版NCCLS M24-P 1990.01.01 Antimycobacterial Susceptibility Testing; Proposed Standard抗结核药敏试验；标准NCCLS M25-P 1990.01.01 Fetal Bovine (Calf) Serum胎牛血清（牛）NCCLS M26-T 1992.01.01 Methods for Determining Bactericidal Activity of Antimicrobial Agents; Tentative Guideline方法确定杀菌活性抗菌剂；初步的指南NCCLS M27-P 1992.01.01 Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptability Testing of Yeast; Proposed Standard抗真菌药敏检测酵母菌肉汤稀释法的参考方法；标准NCCLS M29-T2 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Tentative Guideline; Second Edition血液、体液、组织对传染病传播方面实验室工作人员的保护；暂定准则；第二版NCCLS M29-T2-SR N/A M29-T2, Summary of Recommendation摘要，推荐NCCLS M100-S4 1992.01.01 Performance Standard for Antimicrobial Susceptability Testing; Fourth Informational Supplement药敏试验的性能标准；第四信息的补充NCCLS NRSCL1-A 1991.01.01 Development of Definitive Methods for the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统定义方法的开发NCCLS NRSCL2-A 1991.01.01 Development of Reference Methods to the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统参考方法的开发NCCLS NRSCL3-A 1991.01.01 Development of Certified Reference Materials for the National Reference System for the Clinical Laboratory 临床实验室国家参考系统的认证参考材料的开发NCCLS NRSCL6-T 1989.01.01 Development of Methodological Principles Documents for Analytes in the Clinical Laboratory; Tentative Guideline 临床实验室分析物方法学文件中的开发；暂定准则NCCLS NRSCL8-P 1985.01.01 Nomenclature and Definitions for Use in the National Reference System for the Clinical Laboratory, Proposed Guideline 临床试验室参考系统用术语和定义NCCLS POL 1/2-T2 1992.01.01 Physician's Office Laboratory Guidelines Procedure Manual, and CLIA/NCCLS POL Index- Second Edition; Tentative Guideline医生办公室实验室程序手册和技术指南，第二版/实验室波尔指数；暂定准则NCCLS RS1-A 1988.01.01 Glucose; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council葡萄糖；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS2-A 1988.01.01 Aspartate Aminotransferase (AST); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council谷草转氨酶；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS3-A 1988.01.01 Cholesterol; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆固醇；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS4-A 1988.01.01 Alanine Aminotransferase (ALT); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council丙氨酸氨基转移酶（谷丙）；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS5-A 1988.01.01 Total Protein; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council总蛋白；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS6-A 1988.01.01 Bilirubin; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆红素；批准总结方法和材料NCCLS RS7-P 1988.01.01 Sodium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钠；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS8-P 1988.01.01 Potassium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钾；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS9-P 1989.01.01 Calcium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钙；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS10-P 1988.01.01 Chloride; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council氯化物；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS11-P 1988.01.01 Urea Nitrogen; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council尿素氮；提出简要的方法和材料的信NCCLS RS13-P 1989.01.01 Rubella Antibody; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council风疹抗体；提出简要的方法和材料的威望NCCLS SC1 N/A Evaluation ProtocolsNCCLS SC1-L 1996.01.01 Evaluation Protocols评价协议: Speciality Collections专业收藏 Includes EP5, EP6, EP7, EP9, Ep10, GP10NCCLS SC2 N/A Specimen Collection标本收集NCCLS SC3 N/A Antimicrobial Susceptibility抗菌敏感性NCCLS SC4 N/A General Laboratory Practices and SafetyNCCLS SC5 N/A pH and Blood GasNCCLS SC6 N/A Immunoassay免疫测定NCCLS SC7 N/A General Hematology血液学NCCLS SC8 N/A General ChemistryNCCLS SC9 N/A General Laboratory PracticesNCCLS SC10 N/A Laboratory SafetyNCCLS SC11 CLIA N/A SC11 CLIA CollectionNCCLS SC12 N/A Coagulation CollectionNCCLS SC14-L N/A A COLLECTION OF FORMER ASTM STANDARDS RELATING TO CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS. (THE COLLECTION INCLUDES LIS1-A, LIS2-A, LIS3-A, LIS4-A, LIS5-A, LIS6-A, LIS8-A, AND LIS9-A)NCCLS T/DM1-A 1991.01.01 Development of Requisition Forms for Therapeutic Drug Monitoring and/or Overdose Toxicology: Approved Guideline开发征用形式的治疗药物监测和/或过量毒理学：批准指南NCCLS T/DM6-P 1988.01.01 Blood Alcohol Testing in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline血液酒精测试在临床实验室提出的指导；。
电化学发光免疫分析及其在临床检验中的应用分析
电化学发光免疫分析及其在临床检验中的应用分析苏东梅【摘要】目的：探讨电化学发光免疫分析及在临床检验中的应用效果。
方法指定一名具有专业知识及丰富经验的临床实验室检验人员分别利用ECLIA、ELISA等方法完成100例乙肝患者血样中乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检验。
记录两种方法检测抗-HBc阳性率，给予统计学分析后得出结论。
结果ECLIA法检测100例乙肝患者血样中抗-HBc阳性率高达98.00％，显著高于ELISA法检测阳性率81.00％，对比结果具有统计学意义（P＜0.05）。
结论电化学发光免疫分析方法可显著提高临床检验结果准确性，为临床医生提供真实可靠的诊断依据，使患者及时确诊病情并获得正确治疗，保障其临床疗效及预后。
%Objective To explore the electrochemiluminescence immunoassay and the application effect in clinical examination. Methods A clinical laboratory staff with professional knowledge and rich experience was specified, using ECLIA, ELISA respectively(anti-HBc)test completed 100 cases of hepatitis B blood samples of patients with hepatitis B virus core antibody. The positive rate of anti–HBc of the two methods was detected and record, gives statistical analysis conclusion. Results The positive rate of anti-HBc ECLIA was up to 98%in 100 cases of hepatitis B patients, it was significantly higher than those of detected by ELISA(81%), comparison of the results was statistical significance(P<0.05). Conclusion Electrochemiluminescence immunoassay method can significantly improve the accuracy of clinical test results, provide the reliable basis for the diagnosis for clinicians, enable patients totimely diagnose the disease and get the correct treatment, ensure the therapeutic effect and prognosis.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2014(000)023【总页数】3页(P102-103,156)【关键词】电化学发光免疫分析;临床检验;应用效果【作者】苏东梅【作者单位】广东省茂名市中医院检验科，广东茂名525000【正文语种】中文【中图分类】R446.6电化学发光免疫分析（electro-chemiluminescence immunoassay，ECLIA）是近年来于临床推广使用的新型标记免疫测定技术，特点为检测速度快、易于控制、灵敏度较高等[1-3]。
CNAS GL038 2019 临床免疫学定性检验程序性能验证指南
CNAS-GL038临床免疫学定性检验程序性能验证指南Guidance of Verification of Qualitative Measurement Procedures used in the Clinical Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》中有关临床免疫学定性检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床免疫学定性检验程序性能验证指南1 范围本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床免疫学（定性）检验程序进行性能验证实验活动，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床免疫学定性检验方法，其他专业领域使用的定性检验程序/方法可参考使用。
临床免疫学定性检验程序，也称临床免疫学定性检验方法，在本指南中统一称为临床免疫学定性检验程序（以下简称“检验程序”），包括纯定性免疫检验、半定量（滴度）的免疫检验和以定量方式报定性结果的免疫检验等各项检验活动。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。
凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
WS/T 416-2013《干扰实验指南》WS/T 494-2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T 505-2017《定性测定性能评价指南》WS/T 514-2017《临床检验方法检出能力的确立和验证》3 术语和定义对于本标准，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。
2022 年第 3 版《NCCN 非小细胞肺癌临床实践指南》更新解读
2022 年第3 版《NCCN 非小细胞肺癌临床实践指南》更新解读诊断评估临床上应用超声支气管镜（endobronchial ultrasound，EBUS）和超声内镜（endoscopic ultrasound，EUS）等活检方法诊断高度怀疑NSCLC 的患者，新版指南新增“机器人辅助支气管镜检查”。
有研究显示，与传统支气管镜检查比较，机器人辅助支气管镜检查不仅具有较好的可行性和安全性，且在对传统技术有挑战性的肺部病变中展现出更大的优势。
新版指南对首次诊断推荐的检查新增了快速现场评估（rapid on-site evaluation，ROSE）3ROSE 属于快速细胞病理学范畴，其目的在于评估标本质量和提高诊断率病理学评估有研究表明，胰岛素瘤相关蛋白-1（insulinoma-associated protein 1，INSM1）对肺神经内分泌肿瘤的诊断具有高敏感度和高特异度，特别在识别SCLC 中要优于传统标志物。
新版指南在免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）检测中将INSM1 列入评估神经内分泌肿瘤的标志物，保留神经细胞黏附分子、嗜铬粒蛋白和突触小泡蛋白作为对神经内分泌肿瘤评估的标志物分子检测评估组织标本采集和管理新版指南将原先的“分子检测”修改为“组织分子检测”。
当组织标本较小时，实验室应最大限度地利用组织进行分子辅助检测，包括设定小活检组织取样流程及用于诊断和预测性检测的预切片。
新版指南新增了外周血（血浆循环肿瘤DNA）可以作为组织替代样本检测方法新版指南强烈推荐利用一种或多种方法联合进行广谱分子检测[ 包括表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）外显子19（exon19）缺失、EGFR L858R 突变、EGFRS768I 突变、EGFR G719X 突变、EGFR exon20 插入突变、V-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（V-Ki-ras 2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，KRAS）G12C 突变、间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）融合、肉瘤致癌因子 1 受体酪氨酸激酶（ROS proto-oncogene 1，receptor tyrosine kinase，ROS1）融合、V-raf 鼠肉瘤病毒癌基因同源体B（V-raf murine sarcoma viraloncogene homolog，BRAF）V600E 突变、神经营养受体络氨酸激酶1/2/3（neurotrophic tyrosine receptor kinase 1/2/3，NTRK1/2/3）融合、间质- 上皮转化因子（mesenchymal-epithelial transition factor，MET）exon14 跳跃突变、转导重排基因（rearranged during transfection，RET）融合、MET 扩增和人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）突变等]，以便发现更多的少见驱动基因突变，使患者有机会接受更多有效的靶向药物治疗。
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（免疫）
5.2 环境设施
5பைடு நூலகம்2.1 实验室应有充分空间以保证：
分析前和分析后样本分区放置； 仪器放置：符合维修和操作要求； 实验操作； 打印纸质报告时，利于控制交叉污染。
5.2 环境设施
（报批稿 2012） 中国合格评定国家认可委员会
前言
本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性 而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质 量和能力认可准则》所作的解释和说明，并 不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验 室质量和能力认可准则》同时使用。
范围
检验项目校准及校准验证周期应遵循制造商 建议的时间，至少每6个月1次；
在试剂批号改变、失控处理、仪器重要部件 更换时应做校准。
（免疫）
5.3实验室设备
5.3.4实验室应保存与检验质量有关的设备管理记 录。实验室应提供对试剂和耗材检查、接收或拒收、 贮存和使用的记录，包括批号、效期、实验室接收 日期、接收人和使用日期等。
5.3 实验室设备
5.3.2 强检设备按国家相关要求执行。 应进行外部校准的设备，如果符合检测目的
和要求，可按制造商校准程序进行。 对分析设备校准的基本项目至少应包括：加
样系统、检测系统、温控系统。 需内部校准的分析设备和辅助设备，实验室
应制定内部校准程序。
5.3.2 仪器设备的管理
实验室应提供需校准的仪器清单、校准计划、 校准状态；新安装时，应按法规或制造商建 议进行校准，并保留性能测试记录；投入使 用之后，仪器的校准周期应按法规或制造商 建议执行；
认可的授权签字人应至少具有中级技术职称， 从事相应授权签字领域临床化学工作2年以 上。
5.1 人员
5.1.10 实验室应提供安全培训记录，以及 应急预案的演练记录。
5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果 保密的声明及签字。
5.1 人员
5.1.11实验室应制定员工能力评审的内容和 方法：
5.2.2 实验室应实施安全风险评估，如果设置了不 同的控制区域，应制定针对性的防护措施，如：检 测范围相应的安全防护装备、设施及合适的警告。
5.2.5实验室应依据所用分析设备和实验过程对环 境温湿度的要求，制定实验室温湿度控制的目标， 有效地实施控制，并提供温、湿度监控记录。实验 室应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制 定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等）， 并定期检测。
4.1 组织和管理
4.1.1 医学实验室开展临床化学检验工作至 少2年以上。
4.1.5 h) 至少有1名具有副高级专业技术职 称任职资格、从事医学检验工作5年以上的 人员负责技术管理工作。
5.1 人员
5.1.4 实验室负责人应具备：中级技术职称， 医学检验专业背景，或相关专业背景经过医 学检验培训，并具有2年以上临床化学工作 经验。
文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学 定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定性检验：是指基于物质的化学 或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质 作用而检测该物质的实验室方法。（2）利用特 异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定 实验。
定性检验：只提供两种反应结果（即阳性/阴性 或者是/否）的检测方法。
性能标准及校准程序应符合制造商规定，对 分析设备校准的基本项目至少应包括：加样 系统、检测系统和温控系统；
实验室应保存《保养手册》及相关记录。
（免疫）
试剂的管理
应选用有国家批准文号的试剂，特殊项目如艾滋病抗体初筛试 剂应有批批检定合格证书。应保留制造商提供的试剂性能参数；
定量试验应有校准品和质控品，定性试验应有质控品；质控品 可以自制，但应有制备程序，包括稳定性和瓶间差的评价方案， 及配制和评价记录。
医学实验室质量和能力认可准则 在临床化学检验领域的应用说明
2012 报批稿 中国合格评定国家认可委员会
前言
CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02： 2007《医学实验室质量和能力认可准则》所作的 进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2007《医学实验室质量 和能力认可准则》同时使用。
商品试剂记录包括：使用效期和启用日期。 自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；储存
每年评审员工的工作能力； 对新进员工在最初2个月内应至少进行2次能力
评审（间隔为30天），保存评审记录。 当职责变更或离岗6个月后再上岗时，应有政策
规定对员工进行再培训和再评审。
没有通过评审的人员需经再培训和再评审， 合格后才可继续上岗，并记录。
5.1 人员
5.1.2临床免疫学实验室特殊岗位（如抗 HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等） 工作人员应取得相应“上岗证”。
新批号试剂和/或新到同批号试剂，应与之前或现在放置于设备 中的旧批号、旧试剂平行检测，以保证患者结果的一致性。比 对方案至少用1份阳性、1份弱阳性和1份阴性的患者样本；
不同批号、相同批号不同试剂盒、同一试剂盒内的不同组分不 宜混用。如果混用，实验室应提供混用的方法及确认程序和结 果。
（免疫）
校准和校准验证
本文件代替CNAS-GL21《医学实验室质量和能力 认可准则在临床化学检验领域的指南》，本文件发 布后，CNAS-GL21作废。
范围
本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学 检验领域的认可的要求。
对医学实验室临床免疫学定量检测领域的认 可，适用时，可参考本文件内容。
医学实验室质量和能力认可准则 在临床免疫学检验领域的应用说明
5.2 环境设施
5.2.9 实验室应有足够的、适宜温度的储存空间 （如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标 温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时 的处理措施，并记录。
5.2.10 实验室应有指定的内务管理人员，应有地 面、台面的维护、清洁和消毒计划及相关的记录。 危险物品的存放及处置应遵守相关法规，并应有相 关的使用记录。