PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告

江门量子高科生物股份有限公司

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件

--生产三课

2011年1月

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________

验证小组:

组长：彭辉跃（生产部）签名/日期：

组员：谢景强（工程部）签名/日期：

李业宏（生产部）签名/日期：

郑海源（质保部）签名/日期：

莫建文（质保部）签名/日期：

杨竞辉（质保部）签名/日期：

冯坚良（质量管理委员会）签名/日期：

报告：杨竞辉签名/日期：

部门：质保部

日期：2011-01-20

目录

1.验证背景…………………………………………第 4页

2.验证目的…………………………………………第 4页

3.验证范围…………………………………………第 4页

4.验证地点…………………………………………第 4页

5.验证对象…………………………………………第 5页

6.验证设备…………………………………………第 5页

7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页

8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页

9.验证方法…………………………………………第 6页

10.验证周期…………………………………………第 13页

11.验证结果汇总……………………………………第 13页

12.验证结论…………………………………………第 13页

13.验证报告…………………………………………第 13页

14.验证证书…………………………………………第 14页

一、验证背景

臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。

利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。

瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。

设备技术参数：

二、验证目的

验证臭氧灭菌线的灭菌效果。

三、验证范围

生产三课臭氧灭菌线

四、验证地点

生产三课瓶暂存间内

五、验证对象

一生糖瓶盖（含外盖和内塞）

六、验证设备

七、验证试验所评估的指标

1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的灭菌率为95%以上八、验证试验的阶段分布

九、验证过程

1.瓶盖臭氧线安装完毕，经过安装确认、运行确认。

2.初次臭氧线测试

2.1.初次臭氧灭菌线输送速度的测试：

2.1.1.在入一生糖瓶盖灭菌箱前并靠近输送线的箱壁上相聚0.2米处分别用标签贴2个记号；置一小物体于第一个记号对应的输送线上，启动一生糖瓶盖臭氧灭菌输送带，记录该小物体由第一个记号到达第二个记号的时间。记录见表格1初次检验输送线速度一览表。

表格1初次臭氧灭菌线输送速度一览表

2.2初次臭氧浓度测试

2.2.1启动PPU，排风机及臭氧发生器后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM 处，放置5min后检查其臭氧读数；启动PPU，排风机、臭氧发生器及紫外灯（UV）后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM处，放置5min后检查其臭氧读数。结果见表格2初次检测臭氧浓度一览表。

2.3.阳性菌灭菌验证：

2.3.1.在12月12日，上午8:30至12：00，化验室制备不同浓度的混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌的生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一个均匀菌液。随后将两种菌液各吸0.5ml注入9ml已灭菌的生理盐水中，制成10-1浓度的混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-33个不同稀释倍数的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的混合稀释液）。用已灭菌的移液管分别吸取0.02ml的3个不同浓度的混合稀释液置于内塞内壁（每个稀释度取2个盖子），随后用预先润湿菌液的棉扦在空盖的内壁均匀涂抹。每个浓度的混合细菌液涂抹2个空盖，1个作阳性试验，1个作阴性试验。并放于实验室内的生物安全柜内晾干。

2.3.2.取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个不经UV灭菌，用作阳性试验对照；取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个于灭菌线上。运行参数如表格3灭菌验证运行参数。

表格 3 灭菌验证运行参数

2.3.3.灭菌后，把全部的空盖放入干净的取样袋内，马上送化验室进行菌数检测。

2.3.4.阳性菌处理后，在恒温箱内36℃培养48h ，微生物检测结果见表格 10微生物检测结果。

表格4微生物检测结果

2.3.5.计算杀菌率

2.3.5.1.结果分析：根据验证方案中不同稀释梯度的菌液所测的微检结果，选取

最具代表性的数据进行计算处理。依表格4中数据显示最具代表性的稀释梯度为10-1和10-2。 2.3.5.2.结果计算 计算公式：

灭菌率×100%

计算式及计算结果如表格5瓶盖灭菌数据分析

表格5 瓶盖灭菌数据分析表