人凝血因子Ⅷ效价检验标准操作规程样本
冻干人血浆凝血因子Ⅷ效价检测条件探讨
冻干人血浆凝血因子Ⅷ效价检测条件探讨
胡东;张荣波;许礼发;王瑜;吴静;李朝品
【期刊名称】《国际检验医学杂志》
【年(卷),期】2005(026)007
【摘要】目的明确由于标准品不同及样品的处理不同而带来的差异,建立一种重复性好、可行性强的凝血因子Ⅷ效价测定的适宜方法.方法采用部分凝血活酶时间(APTT)法测定人凝血因子Ⅷ效价,同时对该方法的精密度、准确度进行分析.结果凝血因子Ⅷ为预稀释液效价检测回收率为1.0102,高于白蛋白CA BUFFER(回收率=1.0605);冷冻人干凝血因子Ⅷ为标准品明显低于标准血浆(t=8.536,P＜0.000 5).结论对于凝血因子效价检测,标准品及样品处理的统一规定是必要的.
【总页数】2页(P474-475)
【作者】胡东;张荣波;许礼发;王瑜;吴静;李朝品
【作者单位】232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院;232001,淮南,安徽理工大学医学院
【正文语种】中文
【中图分类】R5
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5.人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨
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人凝血因子Ⅷ效价测定一步法
人凝血因子Ⅷ效价测定一步法1 试剂1.1样品稀释液：取1容积的3.8%枸橼酸钠液加入5容积咪唑缓冲液。
1.1.1 咪唑缓冲液称0.68g咪唑和1.17g氯化钠溶于100ml蒸馏水中，加入42.2ml 0.1mol/L盐酸，然后被加入蒸馏水至200ml,pH为7.3。
1.1.23.8%枸橼酸钠溶液称9.5g枸橼酸钠溶解于250ml蒸馏水中。
1.2 血小板代用品“兔（人）脑组织的氯仿抽提液”。
用前用生理盐水稀释至适当倍数。
1.3白陶土生理盐水混悬液称0.5g白陶土加生理盐水至100ml即可使用。
1.4 基质血浆取人凝血因子Ⅷ含量低于2%的血友病病人血浆或人工基质血浆，然后分装于5ml安瓿，冻干或-30℃保存。
1.50.05mol/L氯化钙溶液称111g氯化钙溶于1000ml蒸馏水中，配制成1mol/L氯化钙贮存液，用前进行20倍稀释，配成0.05mol/L氯化钙溶液。
1.6 人凝血因子Ⅷ标准品及标准血浆人凝血因子Ⅷ国家标准品或经国家标准品标化的工作标准（定量分装冻干，置-30℃保存，一般2IU/ml左右），用前取样品稀释液溶解成1IU/ml。
标准血浆系取30份新鲜正常人血浆等量混合后，分装于小瓶内，置-30℃保存。
自采血后至分浆冻结整个过程不得超过4小时。
1.7待测样品按标示量加入注射用水溶解，测定时稀释成1IU/ml。
2 测定2.1取2支试管，每管加入0.1ml基质血浆和0.1ml样品稀释液，混匀，再加0.1ml血小板代用品和0.1ml白陶土悬液，混匀，将试管置37℃水浴保温一定时间（一般2～6分钟），然后加入0.1ml0.05mol/L氯化钙溶液，记录凝固时间，2管平均值为基质血浆的“空白”值（一般应大于3分钟）。
2.2 标准品或标准血浆用样品稀释液分别进行10倍、20倍、40倍、100倍和200倍稀释，用不同稀释浓度标准品代替2.1项试验中样品稀释液，按上述方法分别测定凝固时间。
2.3 待测样品稀释成约0.02～0.04IU/ml，代替2.1项试验中样品稀释液，同时分别测定凝固时间。
重组人凝血因子八因子说明书
重组人凝血因子八因子说明书
重组人凝血因子八因子（rFⅧ）是一种用于治疗血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病的药物。
它可在纠正或预防出血、急诊或择期手术中暂时替代缺失的凝血因子。
使用方法：
用量：应根据患者的具体情况，如FⅧ缺乏的严重程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况，由有治疗经验的医师确定剂量和治疗持续时间。
复溶后的药物必须在药物溶解后3小时内注射完毕。
不良反应：
在临床研究中，对曾接受治疗的患者进行了研究，发现注射4160次后有109例发生不良反应，占%。
禁忌：
对本品不耐受或有过敏反应者、对鼠或仓鼠蛋白过敏者禁用。
注意事项：
1. 本品用于治疗FⅧ缺乏的出血障碍。
在注射本品之前，应确诊患者FⅧ缺乏。
2. 甲型血友病患者接受治疗后，可能会产生FⅧ的中和抗体，尤其是严重的血友病患儿在治疗的第一年内，或曾用少量FⅧ治疗的任何年龄患者，产生抗体的情况尤为常见。
甲型血友病患者在治疗的任何时间都有可能产生抗体。
3. 药物相互作用：目前尚未发现和其他药物存在药物相互作用。
以上内容仅供参考，不作为专业的医疗意见。
在使用此类药物时，应始终遵循医疗专业人士的指导，确保安全有效地使用。
血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定
血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定摘要】目的讨论血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定。
方法对样本进行临床检验。
结论参考范围(一期法)FⅧ：C 54.29%～168.51%，FⅨ：C 50.09%～222.05%，FⅪ：C 81%～118%， FⅫ：C 61 %～148%。
因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ的促凝活性检测与Ⅱ：C、V：C、Ⅶ：C、X： C等一样，都是以相当正常人的百分活性来表示的，故工作参考值很重要，志愿者以100例为好，且年龄段分布要有代表性，制成的混合血浆在一30℃下也只能保持3个月。
每次检测都必须制作标准曲线。
【关键词】血浆凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ和Ⅻ促凝血活性测定参考范围(一期法)FⅧ：C54.29%～168.51%，FⅨ：C50.09%～222.05%，FⅪ：C81%～118%，FⅫ：C61 %～148%。
结果评价1.生理情况血浆凝血因子Ⅷ曾称为抗血友病因子(antihemophilic factor，AHF)或抗血友病球蛋白(antihemophilic globulin，AHG)，正常人血浆浓度很不稳定，一般为0.1mg/L，分子质量为3330000，肝脏可能是主要的合成场所，其基因定位于X性染色体(Xq28)，长度为186kb。
凝血因子Ⅸ也称为凝血活酶成分(plasma thromboplastin com-ponent，或叫christmas因子，分子质量为56000，正常血浆浓度为3～4mg/L，为肝脏合成的维生素K依赖性凝血因子，其基因定位于X染色体(Xq27.1)，长度为34kb。
凝血因子Ⅺ，又称血浆凝血活酶前质(plasma thromboplastin antecedent，PTA)，是一种较为稳定的凝血蛋白，血浆正常浓度为4～6mg/L，分子质量为160 000，由肝脏合成，基因定位于4号染色体(4q35)，长度为23kb。
因子Ⅻ，也称Hageman因子，正常血浆浓度为29mg/L，分子质量为80 000，主要由肝脏合成，基因定位于第5号染色体(5q33-ter)，长度为11.9kb。
进口试剂盒,ELISA检测试剂盒,小鼠凝血因子Ⅷ相关抗原(FⅧ-Ag)ELISA试剂盒使用说明书
进口试剂盒,ELISA检测试剂盒,小鼠凝血因子Ⅷ相关抗原（FⅧ-Ag）ELISA试剂盒使用说明书供应商：上海樊克生物科技有限公司产品规格：96T试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板：一块（96孔）2. 标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为1,600 pg/ml，将其稀释为400 pg/ml后，再做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别稀释成400 pg/ml，200 pg/ml，100 pg/ml，50 pg/ml，25 pg/ml，12.5 pg/ml，6.25 pg/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0 pg/ml，临用前15分钟内配制。
如配制200 pg/ml标准品：取0.5ml （不要少于0.5ml ）400 pg/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3. 样品稀释液：1×20ml。
4. 检测稀释液A：1×10ml。
5. 检测稀释液B：1×10ml。
6. 检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A 1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如10μl检测溶液A加990μl 检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7. 检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B 1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8. 底物溶液：1×10ml/瓶。
9. 浓洗涤液：1×30ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。
SO4）。
10. 终止液：1×10ml/瓶（2N H211. 覆膜：5张12. 使用说明书：1份自备物品1. 酶标仪（建议参考仪器使用说明提前预热）2. 微量加液器及吸头，EP管3. 蒸馏水或去离子水，全新滤纸凝血因子Ⅷ相关抗原（FⅧ-Ag）ELISA试剂盒标本的采集及保存1. 血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000 xg离心20分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。
凝血因子活性测定
凝血因子活性测定凝血因子活性测定介绍：凝血因子活性测定是对人体内的各种凝血因子进行活性测定，凝血因子在血液凝固过程中，起着非常重要的作用，测定各个凝血因子的活性，有助于判断血友病的类型，血友病的轻重程度以及某些病理情况下的凝血状况。
凝血因子活性测定正常值：因子Ⅱ：C 、因子Ⅴ：C 、因子Ⅶ：C 、因子Ⅶ：C 、因子Ⅸ：C、因子Ⅹ：C、因子Ⅺ：C、因子Ⅻ：C均为 0.80～1.20因子Ⅷ：C为 0.60～1.60凝血因子活性测定临床意义：异常结果：降低：1. Ⅷ：C降低见于血友病A，血管性血友病，弥散性血管内凝血等;2.因子Ⅸ：C降低见于血友病C，肝脏疾病，维生素K缺乏，弥散性血管内凝血，口服抗凝药等;3.因子Ⅺ：C降低可见于先天性因子Ⅺ缺乏，维生素K缺乏，弥散性血管内凝血等;4.因子Ⅻ：C降低可见于先天性因子Ⅻ缺乏，弥散性血管内凝血，肝脏疾病等;5.因子Ⅱ：C ，因子Ⅴ：C ，因子Ⅶ：C ，因子Ⅹ：C降低，见于先天性凝血因子缺乏或获得性凝血因子降低，如肝脏疾病，维生素K缺乏，弥散性血管内凝血，口服抗凝药及血液中存在抗凝物质等。
升高：见于血液高凝状态和血栓性疾病，如深部静脉血栓形成，肺栓塞，肾病综合征，妊娠高血压综合征，恶性肿瘤等。
因子Ⅷ也见于肝脏疾病。
需要检查的人群：患有血液病的人群。
凝血因子活性测定注意事项：不合宜人群：长期服用阿司匹林的人群。
检查前禁忌：检查前一天不吃过于油腻、高蛋白食物，避免大量饮酒。
血液中的酒精成分会直接影响检验结果。
体检前一天的晚八时以后，应禁食。
禁止服用阿司匹林，检查前禁止服用各种药物，以免造成影响。
检查时要求：抽血时应放松心情，避免因恐惧造成血管的收缩、增加采血的困难。
凝血因子活性测定检查过程：取标准品，用生理盐水配制成效价(U/mL)分别为5、6、7、8、9、10的标准品溶液。
另取1×10 cm的塑料试管6支，各加入0.1 %纤维蛋白原溶液450 μl，置37℃水浴预热5 min，再分别取已37℃预热的上述6个浓度的标准品溶液各50 μl，迅速加入上述各试管中，立即计时并摇匀，记录凝固时间。
医学检验·检查项目：凝血因子活性测定(因子Ⅷ∶C、Ⅸ∶C)_课件模板
医学检验·各论：凝血因子活性测定(因子Ⅷ∶C、Ⅸ∶C) >>>
ห้องสมุดไป่ตู้临床意义：
∶C或Ⅸ∶C小于2%，中型2%～5%，轻型 5%～25%，亚临床型25%～45%。因子Ⅷ∶C 降低还见于血管性血友病、DIC和抗因子 Ⅷ∶C抗体所致的获得性血发病甲;因子 Ⅸ∶C降低还见于肝脏疾病、维生素K缺乏 症、DIC和口服抗凝剂等。
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临床意义：
(1)因子Ⅷ∶C或Ⅸ∶C水平增高：见 于高凝状态和血栓性疾病。尤其是静脉血 栓形成，如深静脉血栓形成、肺栓塞、肾 病综合征、口服避孕药、妊娠高血压综合 征、恶性肿瘤以及肝功能衰竭时因子 Ⅷ∶C水平增高。 (2)因子Ⅷ∶C或Ⅸ∶C 水平降低：见于血友病甲或血友病乙，按 其降低程度分为：重型Ⅶ
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正常值： 因子Ⅷ∶C 78%～128%；因子Ⅸ∶C
68%～128%。
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相关检查： 维生素E、红细胞聚集性、血小板聚集试 验（PAgT）、血清黏度（SV）、乙醇凝胶 试验、活化部分凝血活酶时间（APTT）。
谢谢！
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相关症状： 拔牙后伤口经久不愈、弥漫性出血、血液 粘滞度增高、凝血因子功能的障碍、延髓 出血、面颊及上胸部充血。
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相关疾病：
丘疹紫癜性手套和短袜样综合征、妊娠合 并血栓性疾病、产科播散性血管内凝血、 肝硬化、小儿播散性血管内凝血、丘疹性 血管增生、皮肤骨髓纤维化。
人凝血因子Ⅷ效价凝固检测法的验证及应用
２ ４・
微生物学免疫学进展
２ ０ １ ３年第 ４ １卷第 ３期
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人 凝 血 因子 Ⅷ效 价凝 固检 测 法 的 验 证 及 应 用
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人凝血因子忸效价检验标准操作规程
1 目的
严格规范操作者的检测方法, 使操作者能够快速有效和安全准确地完成检验操作, 特制定本操作规程。
2 适用范围
本操作规程适用于冷沉淀、人凝血因子忸洗脱原液、原液、半成品、冻干及成品等含有人凝血因子忸的供试品效价检测。
3 制定依据
《中华人民共和国药典》（）三部，附录3521人凝血因子忸效价测定法（一期法）。
4 职责
4.1检验人员按本SO对供试品进行检验和计算。
4.2 复核人对检验中的计算进行复核。
4.3确认人按本SOP寸检验过程及结果进行相应确认和判定。
5 仪器及器具
5.1 仪器
5.1.1 凝血仪
5.1.2电子天平
5.1.3电子分析天平
5.1.4漩涡混匀器
5.2 器具
5.2.1 微量移液器
5.2.2 吸头
5.2.3 移液管
5.2.4 洗耳球
5.2.5 试管
5.2.6 试管架
5.2.7 砂轮
5.2.8 凝血仪耗材（比色盘、供试品杯等）
6 试剂及试液
6.1 试剂
6.1.1 人凝血因子VIII 国家标准品
6.1.2 人凝血因子VIII 比较品
6.2 试液
621人凝血因子忸缺乏血浆
6.2.2 稀释液（咪唑稀释液/因子稀释液/ 样本稀释液）
6.2.3 激活的部分促凝血酶原激酶时间试剂
6.2.4 氯化钙溶液
7 操作步骤
7.1 供试品溶液、比较品溶液及标准品溶液的制备
7.1.1 供试品及比较品溶液的制备
7.1.1.1 供试品及比较品的预稀释
用人凝血因子忸缺乏血浆将供试品预稀释成约
1IU/ml（冻干制品先按标示量加入水溶解; 冷沉淀先取1~2g,加水溶解约为20倍。
具体稀释过程如下
7.1.1.2供试品预稀释液的工作稀释（供试品溶液）
将上述含人凝血因子忸约1IU/ml的供试品预稀释液
用稀释液稀释6倍、8倍、10倍。
具体稀释过程如
下：
先取500卩l已预稀释成含人凝血因子忸约1IU/ml的
供试品预稀释液，加500卩l稀释液，稀释成含人凝血因子
忸约0.5IU/ml, 混匀，再分别从中取200^1 移到3支试管中,分
别加400^1,600卩l和800卩l稀释液。
供试品稀释可根据本
身效价高低及仪器环境等变化作适当适当调整。
如下表稀释
7.1.2标准品溶液的制备
7.121预稀释：将标准品按标示量加入水溶解，取100 l复
溶品，加人凝血因子忸缺乏血浆适量预稀释成约
1IU/ml。
7.1.2.2工作稀释：将上述1IU/ml的标准品用稀释液稀释2倍、
4倍、8倍、16倍、32倍。
7.2检验操作
7.2.1凝血仪准备:
7.2.1.1 先打开凝血仪电源, 在反应盘上放入比色盘, 预热使
反应仓温度达到37 C。
7.2.1.2 分别将激活的部分促凝血酶原激酶时间试剂和氯化钙溶液
加入凝血仪的相应区域。
7.2.2 上机测试凝固时间
7.2.2.1 将供试品杯加到供试品盘上, 并按要求在相应的供试
品杯中加入
供试液（标准品、比较品和供试品稀释液）和相应试
剂。
具体加入位置如下:
Dil 杯加入稀释液;
18号杯加入人凝血因子忸缺乏血浆；
1~14 号杯加入待测液;
722.2按仪器操作规程启动人凝血因子忸效价测定程序；
7.2.2.3 测定结束后, 记录返回的凝固时间
7.2.3 测定时要求每个稀释度平行测定2管, 两管之差不得超过
均值1 0%, 否
则重测。
7.3 结果处理
7.3.1 标准曲线制作:
将标准品5个不同稀释度所含人凝血因子忸效价（IU/ml）
分别取对数值；再将其各相应浓度所测得的凝固时间
（秒, s） , 也分别取对数值。
然后按统计学方法作直线
回归方程（用excel 计算） :
logy = blogx+a
其中：x为人凝血因子忸效价，IU/ml;
y 为测得相应凝固时间, 秒（ s）。
7.3.2 供试品及比较品效价计算：
将 3 个不同浓度的供试品所得到凝固时间（秒）分别代入方
程式计算x 值; 然后将所得x 值分别乘以相应的供试品稀释倍
数, 即得到3个相应的效价（ IU/ml） ; 计算这3 个效价值的平
均值作为供试品中人凝血因子忸效价。
7.4 注意事项
7.4.1 标准曲线直线回归相关系数应不低于0.98 。
7.4.2 每个稀释度的标准品或供试品平行测定2管, 2 管之差不得
超过均值
10%, 否则重测。
7.4.3 直接接触标准品、供试品和血浆的器皿应为塑料制品或
硅化玻璃制品。
7.4.4 应急预案
7.4.4.1 仪器与电脑无法连接（仪器无法将实验数据传到电脑上不易
于对实验的考察及结果分析, 试验过程中数据未能在电脑上
读取）。
检查线接口, 重新连接仪器电脑。
7.4.4.2 如遇到供试品还未上机检验停电, 则待来电后, 检验照常进行。
如遇上机过程中断电在不影响检验结果的情况下继续检验直到结束, 否则重新检验。
7.4.4.3 电源无法关闭, 可能是电路短路, 会导致机器死机。
7.4.4.4 长期频繁的开关会导致仪器电源的松弛, 仪器不容易关
闭, 应减少开机次数, 按仪器使用说明书定期维护。
7.4.4.5 针头堵塞, 操作仪器点击清洗, 将针头冲干净。
8 判定基准
检验结果的判定依据相应品种的质量标准进行
9 生效日期
本规定自12 月01 日起正式生效。