QP06关键元器件和材料的检验或验证程序

电子元件来料检验标准(doc 32页)

上海零线电气有限公司文件编号：Q/LSD3401.1-2010 编制： QA规范来料检验版本号： A 页码:1 本页修改序号：00

1．目的对本公司的进货原材料按规定进行检验和试验，确保产品的最终质量。 2．范围适用于本公司对原材料的入库检验。 3．职责检验员按检验手册对原材料进行检验与判定，并对检验结果的正确性负责。 4．检验 4.1检验方式：抽样检验。 4.2抽样方案：元器件类:按照GB 2828-87 正常检查一次抽样方案一般检查水平Ⅱ进行。非元器件类:按照GB 2828-87 正常检查一次抽样方案特殊检查水平Ⅲ进行。盘带包装物料按每盘取3只进行测试。替代法检验的物料其替代数量依据本公司产品用量的2～３倍进行替代测试。 4.3合格质量水平：A类不合格 AQL=0.4 B类不合格 AQL=1.5 替代法测试的物料必须全部满足指标要求。 4.4 定义： A类不合格：指对本公司产品性能、安全、利益有严重影响不合格项目。 B类不合格：指对本公司产品性能影响轻微可限度接受的不合格项目。 5．检验仪器、仪表、量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6. 检验结果记录在“IQC来料检验报告”中。文件编号：Q/LSD3401.2-2010 上海零线电气有限公司编制： QA规范来料检验版本号：页码:2

本页修改序号：00 目录材料名称材料类型页数电阻器元器件类 3 电容器（无极性）元器件类 4 电容器（有极性）元器件类 5 电感器元器件类 6 集成电路元器件类7,8 线路板元器件类9 二极管元器件类10 三极管元器件类11 塑料件非元器件类12 场效应管/IGBT 元器件类13 插针、插座元器件类14 线材非元器件类15 高频变压器元器件类16 螺钉、铜螺柱、8字扣、万向转非元器件类17 三端稳压器（78L05）元器件类18 控制变压器非元器件类19 数显表元器件类20 扎带非元器件类21 说明书、包装箱等印刷品非元器件类22 海绵胶条、贴片非元器件类23 热缩套管非元器件类24 跳线非元器件类25 蜂鸣片元器件类26 蜂鸣器元器件类27 晶体、陶振、滤波器元器件类28 继电器元器件类29 自恢复保险丝元器件类30 送丝机构元器件类31 辅料非元器件类32

常用电子元器件检测方法与技巧

民常用电子元器件检测方法与技巧元器件的检测是家电维修的一项基本功，如何准确有效地检测元器件的相关参数，判断元器件的是否正常，不是一件千篇一律的事，必须根据不同的元器件采用不同的方法，从而判断元器件的正常与否。特别对初学者来说，熟练掌握常用元器件的检测方法和经验很有必要，以下对常用电子元器件的检测经验和方法进行介绍供对考。一、电阻器的检测方法与经验： 1固定 1固定电容器的检测 A检测10pF以下的小电容因10pF以下的固定电容器容量太小，用万用表进行测量，只能定性的检查其是否有漏电，内部短路或击穿现象。测量时，可选用万用表R×10k挡，用两表笔分别任意接电容的两个引脚，阻值应为无穷大。若测出阻值(指针向右摆动)为零，则说明电容漏电损坏或内部击穿。B检测10PF～001μF固定电容器是否有充电现象，进而判断其好坏。万用表选用R×1k挡。两只三极管的β值均为100以上，且穿透电流要小。可选用3DG6等型号硅三极管组成复合管。万用表的红和黑表笔分别与复合管的发射极e和集电极c相接。由于复合三极管的放大作用，把被测电容的充放电过程予以放大，使万用表指针摆幅度加大，从而便于观察。应注意的是：在测试操作时，特别是在测较小容量的电容时，要反复调换被测电容引脚接触A、B两点，才能明显地看到万用表指针的摆动。C对于001μF以上的固定电容，可用万用表的R×10k挡直接测试电容器有无充电过程以及有无内部短路或漏电，并可根据指针向右摆动的幅度大小估计出电容器的容量。 2电解电容器的检测 A因为电解电容的容量较一般固定电容大得多，所以，测量时，应针对不同容量选用合适的量程。根据经验，一般情况下，1～47μF间的电容，可用R×1k挡测量，大于47μF的电容可用R×100挡测量。 B将万用表红表笔接负极，黑表笔接正极，在刚接触的瞬间，万用表指针即向右偏转较大偏度(对于同一电阻挡，容量越大，摆幅越大)，接着逐渐向左回转，直到停在某一位置。此时的阻值便是电解电容的正向漏电阻，此值略大于反向漏电阻。实际使用经验表明，电解电容的漏电阻一般应在几百kΩ以上，否则，将不能正常工作。在测试中，若正向、反向均无充电的现象，即表针不动，则说明容量消失或内部断路；如果所测阻值很小或为零，说明电容漏电大或已击穿损坏，不能再使用。C对于正、负极标志不明的电解电容器，可利用上述测量漏电阻的方法加以判别。即先任意测一下漏电阻，记住其大小，然后交换表笔再测出一个阻值。两次测量中阻值大的那一次便是正向接法，即黑表笔接的是正极，红表笔接的是

微生物组性能验证报告

微生物检测系统/方法的分析性能验证一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证（一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料（1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株：大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。（2）药敏试验评价材料： 1）菌株肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程 1 目的对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款，此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品，根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间，必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。

分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序

1目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度

食堂原辅料采购流程及验收标准

食堂原材料采购流程及验收标准一、目的为规范食堂作业区原材料采购、验收标准，使食堂原材料采购、验收达到安全、卫生、节约的目的以及为员工提供安全、营养的工作餐，特制定本标准。二、适用范围适用于食堂原材料采购工作及食堂相关人员工作规范。三、原材料分类蔬菜类：主要包括叶菜类、茎菜类、根菜类、果菜类、花菜类和食用菌类等。冷冻品：主要包括新鲜或冷冻的鱼、虾、虾仁及各种冻鸡鸭配件肉产品类：主要包括新鲜或冷冻的猪肉、牛肉、羊肉、及其相关附属品。家禽类：主要包括现宰鸡鸭及其附属品米、面类：主要包括大米、面粉、玉米面等。食用油类：主要包括花生油、花生调和油等。调味品类：主要包括白糖、味精、豆腐乳、盐、酱油、食用醋等。豆制品类：主要包括豆腐、豆干、豆果、豆腐皮等。干货类：主要包括木耳、紫菜、香菇、大料、花椒等。四、流程图五、过程描述编制菜品计划单厨师长依据统就餐人数并结合当周菜谱、配比等提前一天列出次日需要的食材、原材料、辅料、物品等，并拟定《菜品计划单》，将其提交至采购人员处（厨师长备份留档）。请购物资均以最小单位（斤、包、袋、件）填写，保证采购量的精确性。菜品供应商开发及年度合作确定供应商资质要求：企业合法三证；有合法经营资格许可证；食品卫生安全许可证；不同类别食品其他必要许可证等（出具全部资质证明）．资格要求：产品质量合格；产品来源正规；满足我公司对于供货时间以及供货量的需求；能按时开具全额发票（出具全部相关证明）通过公司供应商考核评价并签订供应商合作协议。采购比价定价：每月底组织三家或三家以上满足以上资质资格要求的不同原材料（常用）供货商对下月度原材料进行询比价并出具《比价议价表》（特殊情况需提交情况说明），内容须包含不同原材料下月预估数量及单价，并根据报价结果确定采购顺序优先级。原则上单类产品合作单位应该达2家或以上。调价：属于经常使用、变化不大的品种每月进行一次定价，月度定价品种包括酒水、调味副食品、干货海味、粮油糖、海鲜、水产品、冻品、蛋禽肉、肉类、蔬菜、水果等。若出现市场价格临时性变更且幅度达20%及以上，采购人员需出具市场调研表经审批后方可进行调价。属不常用、季节性较强、价格易变或特殊品种，不是急用的非常规品种，事前要了解市场价格，经三家对比价格，并征询主管经理意见后再落实供货单位。采购之前对供应商要经过廉政培训，并签订《防舞弊制度》。

电子元器件检测方法完整

课题二电子元器件检测方法电子产品中的各种元器件种类繁多，其性能和应用范围有很大不同。随着电子工业的飞速发展，电子元器件中的新产品层出不穷，其品种规格十分繁杂。本课题只对电阻器、电位器、电容器、电感器、晶体管等最常用的电子元器件作简要介绍，希望能对众多的电子元器件有个概括的了解。元器件的检测是所有电器维修的一项基本功，如何准确有效地检测元器件的相关参数，判断元器件的连接是否正常，不是一件千篇一律的事，必须根据不同的元器件采用不同的方法，从而判断元器件的正常与否。特别对初学者来说，熟练掌握常用元器件的检测方法和经验很有必要。第一部分阻容元件一、电阻电阻器是电子产品中最常用的电子元件。它是耗能元件，在电路中分配电压、电流，用作负责电阻和阻抗匹配等。电阻，通常缩写为R，它是导体的一种基本性质，与导体的尺寸、材料、温度有关。欧姆定律说，I=U/R，那么R=U/I，电阻的基本单位是欧姆，用希腊字母“Ω”表示，有这样的定义：导体上加上一伏特电压时，产生一安培电流所对应的阻值为一欧姆。电阻的主要职能就是阻碍电流流过。事实上，“电阻”说的是一种性质，而通常在电子产品中所指的电阻，是指电阻器这样一种元件。（一）符号电阻器在电路图中用字母R表示，图2－1为电阻器常用符号。图2—2是常用电阻的外形图。图2－1 电阻器常用符号图2—2 常用电阻的外形图（二）种类电阻器的种类有很多，通常分为三大类：固定电阻，可变电阻，特种电阻。在电子产品中，以固定电阻应用最多。而固定电阻以其制造材料又可分为好多类，但常用、常见的

有ＲＴ型碳膜电阻、ＲＪ型金属膜电阻、ＲＸ型线绕电阻，还有近年来开始广泛应用的片状电阻。型号命名很有规律，Ｒ代表电阻，Ｔ－碳膜，Ｊ－金属，Ｘ－线绕，是拼音的第一个字母。在国产老式的电子产品中，常可以看到外表涂覆绿漆的电阻，那就是ＲＴ型的。而红颜色的电阻，是ＲＪ型的。一般老式电子产品中，以绿色的电阻居多。（三）参数电阻器的主要参数有标称阻值、允许误差（精度等级）、额定功率、温度系数、噪声、最高工作电压、高频特性等。在选用电阻器时一般只考虑标称阻值、允许误差和额定功率这三项最主要的参数，其它参数在有特殊需要时才考虑。 1）标称阻值电阻器表面所标注的阻值叫标称阻值。不同精度等级的电阻器，其阻值系列不同。标称阻值是按国家规定的电阻器标称阻值选定的，标称阻值系列见表2-1，阻值单位为欧姆（Ω）。表2-1 电阻器标称阻值系列 2 ）允许误差电阻器的允许误差就是指电阻器的实际阻值对于标称阻值的允许最大范围，它标志着电阻器的阻值精度。普通电阻器的误差有+5%、+10%、+20%三个等级，允许误差越小，电阻器的精度越高。精密电阻器的允许误差可分为+2%、+1%、+0.5%、…. +0.001%等十几个等级。 3）额定功率电阻器通电工作时，本身要发热，如果温度过高就会将电阻器烧毁。在规定的温度中允许电阻器承受的最大功率，即在此功率限度以下，电阻器可以长期稳定地工作、不会显著改变其性能、不会损坏的最大功率限度就称为额定功率。电阻器的额定功率系列见表2-2所示。

11食品原辅材料及包装材料采购管理制度

食品原辅材料及包装材料采购管理制度 1.1目的原辅材料及包装材料是食品生产加工的必备条件，其质量直接影响到产品质量，必须进行严格控制，以确保其质量符合规定的要求。1.2适用范围原辅材料及包装材料采购、验收、验证和进货检验的控制。1.3管理职责1.3.1供销部负责制订原辅材料及包装材料的采购计划、采购清单及审批后的采购实施。1.3.2食品安全质量负责人负责原辅材料及包装材料的采购计划的审批。1.3.3仓库管理员负责原辅材料及包装材料的进货验证及原辅材料及包装材料的收发和贮存管理。1.3.4检验员员负责对原辅材料的质量检验。1.4原辅材料及包装材料采购制度1.4.1采购控制程序1.4.1.1合格供应商的选择 1.4.1.1.1合格供应商必须具备有效期的营业执照（有年检章）、生产许可证（涉及生产许可的），经销商应具备有效期1 的营业执照（有年检章）、食品流通经营许可证。1.4.1.1.2供销部应依据供应商提供的资料、考查情况及“样品”检验记录进行全面分析。1.4.1.1.3供销部应从供应商的生产设施、技术力量、质量管理体系、检测装置、质量控制及产品质量、交货能力、产品价格、服务质量等进行综合选择。 1.4.1.2采购计划：供销部应根据车间的生产计划、实际进度申报采购厂家、品种、规格、数量、质量要求等情况，经食品安全质量负责人审批后，方可组织进货。 1.4.1.3采购清单：根据批准的采购计划，制订合理的采购清单或合同。1.4.1.4采购监督：品管部、仓库对采购的原辅材料及包装材料实行监督，是否按“供应商清单”采购原则采购，否则，品管部应拒绝进货检验，仓库拒绝入库。1.5原辅材料及包装材料验收制度1.5.1原辅材料及包装材料进厂后，仓库管理员及时到场验收。 1.5.2依照原辅材料及包装材料的相关标准进行检验，检验项目如下： 1.5. 2.1原辅材料：感官、净含量、数量、标识、包装。1.5.2.2包装袋：感官、数量、标识。

电子元器件检验员复习资料

电子产品元器件检验员一、判断题 1、标称阻值是只电阻器表面所标的阻值，是根据国家制定的标准系列标注的。（√） 2、发光二极管具有单向导电性，工作在正向偏置状态。（√） 3、母线的排列顺序为：当观察者正对设备时，从左至右排列时，左侧为A相，中间为B相，右侧为C相。（√） 4、常见发光二极管光线的颜色有：红色、黄色、绿色和蓝色。（√） 5、普通电阻大多用四个色环表示其阻值和允许偏差。（√） 6、只有当稳压电路两端的电压大于稳压管击穿电压时，才有稳压作用。（√） 7、晶体二极管具有单向导电性。（√） 8、正向阻断峰值电压是晶闸管的主要参数之一。（√） 9、晶体三极管由两个PN结、三个区、三个电极构成。（×） 10、将电气设备或保护装置与接地体连接，称为接地。（√） 11、并联电路的总电阻等于各元件电阻的倒数之和。（√） 12、在纯电容电路中，电压相位滞后电流900。（√） 13、用2500V的摇表测量绕组之间和绕组对地的绝缘电阻，若其值为零，则绕组之间或绕组对地可能有击穿现象。（√） 14、母线的涂色规律是A相涂红色、B相涂黄色、C相涂绿色。（×） 15、小型电阻器的额定功率一般在电阻体上并不标出。（√） 16、用两表法测量三相功率，出现两个功率表读数相等时，此时三相功率应是两表相加（×） 17、电容的合理选用就是要在满足电路要求的前提下综合考虑体积、重量、成本、可靠性等各方面的因素。（√） 18、指示仪表和数字仪表宜装在0.8～2.0米的高度。（√） 19、筛选工作通常有两种类型：一是针对某一个已知或预感到的质量问题进行筛选；另一种是按照规定的程序进行的全面筛选。（√） 20、使用JSS-4A型晶体三极管测试仪时，接通电源预热5分钟后才可以使用。（√） 21．DVM的读数误差通常来源于（ B ） A、刻度系数、非线性等 B、量化 C、偏移 D、内部噪声 22．测量速度越快的仪表其测量误差（ A ） A、越大 B、越小 C、无变化 D、无法确定 23．通用计数器测量周期时由石英晶体振荡器引起的主要是（ C ）误差。Ａ、随机Ｂ、量化Ｃ、变值系统Ｄ、引用 24．测量脉冲电压（尖脉冲）的峰值应使用（ C ）Ａ、交流毫伏表Ｂ、直流电压表Ｃ、示波器Ｄ、交流电压表 25．用通用示波器观测正弦波形，已知示波器良好，测试电路正常，但在荧光屏上却出现了上半部分削顶的波形，应调整示波器（ B ）旋钮或开关才能正常观测。

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

检验科安全管理程序(通用版)

检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666

检验科安全管理程序(通用版) 一、目的医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。二、范围适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的处理等活动。

三、职责（1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理；（2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理；（3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训；（4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理；（5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求；（6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理；（7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；

常见电子元器件检验标准

QA 规范来料检验版本号： A页码:1 本页修改序号：00 1．目的对本公司的进货原材料按规定进行检验和试验，确保产品的最终质量。 2．范围适用于本公司对原材料的入库检验。 3．职责检验员按检验手册对原材料进行检验与判定，并对检验结果的正确性负责。 4．检验 4.1 检验方式：抽样检验。 4.2 抽样方案：元器件类:按照G B 2828-87 正常检查一次抽样方案一般检查水平Ⅱ进行。非元器件类:按照G B 2828-87 正常检查一次抽样方案特殊检查水平Ⅲ进行。盘带包装物料按每盘取3只进行测试。替代法检验的物料其替代数量依据本公司产品用量的2～３倍进行替代测试。 4.3 合格质量水平：A 类不合格 AQL=0.4 B 类不合格 AQL=1.5 替代法测试的物料必须全部满足指标要求。 4.4 定义： A 类不合格：指对本公司产品性能、安全、利益有严重影响不合格项目。 B 类不合格：指对本公司产品性能影响轻微可限度接受的不合格项目。 5．检验仪器、仪表、量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6. 检验结果记录在“IQC 来料检验报告”中。

QA 规范来料检验版本号： A页码:2 本页修改序号：00 目录材料名称材料类型页数电阻器元器件类4电容器（无极性）元器件类5电容器（有极性）元器件类6电感器元器件类7集成电路元器件类8线路板元器件类9、10二极管元器件类11、12三极管元器件类13、14塑料件非元器件类15按键、开关非元器件类16天线座、插针、插座非元器件类17线材非元器件类18电池正、负极、天线弹簧非元器件类19螺钉、铜螺柱、8 字扣、万向转非元器件类20三端稳压器（78L05）元器件类21包装材料非元器件类22液晶屏元器件类23扎带非元器件类24说明书、圆贴等印刷品非元器件类25海绵胶条、贴片、镜面非元器件类26热缩套管非元器件类27跳线非元器件类28蜂鸣片元器件类29蜂鸣器元器件类30晶体、陶振、滤波器元器件类31继电器元器件类32警号元器件类33自恢复保险丝元器件类34马达元器件类35天线非元器件类辅料非元器件类36

电子元器件检验标准

《电子元器件进货检验标准》一、芯片 1）目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰。 2）封装正确，引脚完整，无断裂，无明显歪斜。 3）表面不可有油污，水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 4）抽取该批次的2到3块芯片使用，确保功能正常。二、电阻 1）目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2）色环颜色清晰易于辨认，色环颜色与标称阻值相符，引脚无氧化、发黑；数字标注正确。 3）阻值与色环标识一致。 4）电阻无断裂，涂覆层脱落； 5）表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 6）用万用表测量阻值。 7）用30W 或40W 的电烙铁对电阻器的引脚加锡，焊锡应能完全包裹住引脚为合格。三、电容 1）目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2）印字清晰，容量标识与标称容值相符短引脚端的PVC 封膜上应有“-” 标记，为电容负极，长引脚为正极；引脚无氧化、发黑； 3）电容无断裂无破裂，无涂覆层脱落，（电解电容）电解液无漏出。 4）表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 5）用万用表测量容值。 6）用30W或40W 的电烙铁对电容的引脚加锡，焊锡应能完全包裹住引脚为合格。四、电感 1) 目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2) 电感无断裂，涂覆层脱落； 3) 表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 4) 抽取该批次的2 到3 块芯片使用，确保功能正常。五、电桥 1) 目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2) 封装要光洁，无缺陷，无批锋；引脚无氧化，无机械损伤等现象。 3) 表面不可有油污、水渍及其它脏物。由运输材料引起而且能够被空气吹走的灰尘是可被接收的。 4) 抽取该批次的2到3块芯片使用，确保功能正常。六、二极管 1) 目视检查，来料包装应完好无破损，标识清晰； 2) 印字清晰，引脚无氧化、发黑；

性能验证文档

试剂方法学验证及性能验证一、验证目的：验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。 1.1评价内容准确度（回收试验）精密度检测限（灵敏度）参考范围线性范围可报告范围稳定性干扰试验二、评价方法 2.1准确度准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。 2.2 精密度精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。2.3检测限（灵敏度）检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 2.5参考范围采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。 2.4 线性范围线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。

验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。 2.6可报告范围指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。 2.7稳定性试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。 2.8干扰实验干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。验证具体要求： 2.1准确度 2.1.1 质控结果定值血清质控试验，质控品连续监测三次，结果满足质控要求。 2.1.2 回收实验用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定。样本制备：（1）基础血清：血清1ml+蒸馏水0.1ml; （2）回收样本1：血清1ml+0.1ml校准品; （3）回收样本2：血清1ml+0.1ml校准品；回收样本测定浓度-加入浓度计算回收率：回收率= ---------------------------- 加入浓度可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 2.2 精密度批内精密度：使用两个不同浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV（%），结果应符合试剂说明书的规定。批间精密度：取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，SD。结论：结果符合产品标准批内精密度CV<5%的要求。 2.3检测限（灵敏度）采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加

原辅料及包装材料入厂验收程序

原辅料入厂验收程序发布

辅料入厂验收程序 1.目的为了规范原辅料进厂验收的流程控制，特制定本制度。 2、范围适用于晨光公司的所有原辅材料的进厂验收。 3、内容 3.1入库流程：原辅料及包装材料到货让步接收合格特批入库退货分类储存 3.2流程要点： 3.2.1采购原辅料及包装材料入厂后首先通知采购员验收，查看三证和随货检验报告，包装标识是否完整，进货数量是否与订货数量相符，质量是否与原辅料采购标准相符。 3.2.2原辅料入厂后采购通知质检员进行检验，检验依据原辅料及包装材料验收标准进行，合格后签字入库，不合格的协助采购作退货处理，特殊情况作让步接收的须有采购部人员向公司领导申请，获得特批后方可放行，紧急接收申请单交质检员保存。 3.2.3让步接收：当不合格项为一般不合格且该不合格在以后工序控制或消除时，可让步接收，但必须做好记录。 3.2.4仓管须对接收产品的质量状况和数量（重量）情况进行检验，以保证入库原辅料质量和数量的符合性，并将其按储存要求和条件分类存放。仓库保管员负责标识，合格品、不合格品、待检品、化学品分别隔离存放并标识。生

产前提前三天将纸盒送入恒温库保存。质检员负责监督。 3.2.5判定为不合格的原辅材料禁止入库，有采购部人员负责退货。 3.2.6特批：采购人员持紧急接收申请单经公司领导签字后交与质检员，质检员依据紧急接收单做放行处理，并保存单据。 3.3 分类验收要求 3.3.1 原辅料、化学品验收要求： 3.3.1.1供应商必须为采购部备案的合格供应商，证照齐全。 3.3.1.2货物外包装完整、无破损、无污染；标识内容完整、清楚；在保质期以内；有合格证明（合格证或检验合格报告）。 3.3.1.3对主要原料、辅料（浓缩果汁、果浆、白砂糖、柠檬酸、原果、苹果原醋、果葡糖浆等），要进行理化指标检验，每批抽检1～2个包装单位，送化验室检测。检测依据为《原辅材料验收标准》。 3.3.1.4判定规则：以上项目有一项不合格，即判该批为不合格。 3.3.2 包装材料验收规则： 3.3.2.1供应商必须为采购部备案的合格供应商，证照齐全。 3.3.2.2货物外包装完整、无破损、无污染；无变形；标识清楚。 3.3.2.3纸盒：每批随机抽查20个，检查图案、文字、色彩是否与样稿一致，合格后做上机试验，染色检查密封性。每个品种留样5个，记录生产日期、批次。判定依据为厂家提供的产品标准。 3.3.2.4纸箱及隔板：每批随机抽查2个包装单位，每包装单位随机抽查2套。检查图案、文字、色彩是否与样稿一致，尺寸大小是否合适（实物装箱检查），隔板及纸箱强度是否合格（以受压50公斤不变形为合格）。每个品种留样1个。 3.3.2.5PET瓶：每批随机抽查10个。检查外观、卫生、重量、净含量是否符合标准。标准由供应商提供。每个品种留样1个。 3.3.2.6玻璃瓶：每批随机抽查5包，每包抽20个，检查外观、卫生、净含量、破损率、瓶与盖的符合性（实物装水拧盖试验）、次品率。 3.3.2.7瓶盖：每批随机抽查20个。检查气味、重量、卫生、大小、色泽是否合格。 3.3.2.8标签：每批随机抽查20个。检查印刷图案、文字、色彩是否与样稿一致，大小是否合适。每个品种留样1个。 3.3.2.9判定规则：不合格数超过1个，加倍复查，复查仍不合格，判整批不合格。

原材料进货检验

原辅材料进货检验指导书编制：批准：受控状态：受控号： 1. 目的确保进厂原辅材料能够满足生产需要，确保产品质量的稳定性和进厂原辅材料的可追溯性。 2. 适用范围适用于公司原辅材料进货检验全过程。 3. 进货物资分类构成产品组织成分的为原材料(A级），对产品性能有一定影响的为主要辅助材料（B级），其余为辅助材料（C级）。原材料（A级）包括：铝锭、工业硅、铝钛、镁锭、铝合金锭（主要是ZLD101A或A356.2）、

变质剂（铝锶合金）、铝合金焊丝。主要辅助材料（B级）包括：天然气、呋喃树脂、固化剂、硅砂、涂料、不锈钢丸。辅助材料（C级）包括：五金工具、耗材、机械部件、办公用品等与产品质量无直接关系的材料。 4. 检验方法所有进货物资需检验其生产厂家、生产日期（批号）及进货日期与供应商。并验证是否为我公司合格供应商。 4.1 A级材料检验 4.1.1 铝锭的检验 4.1.1.1化学成分铝锭的化学成分应符合GB/T 1196-2008表1中牌号Al99.70之规定，其中追加要求Fe含量应小于0.125%。需供方提供本批次材质单，并且每批次随机取样进行光谱分析。抽样规定见铝锭进货检验报告。 4.1.1.2外观检验铝锭外观呈银白色，表面应整洁，标记要清晰，无较严重的飞边和气孔，允许有轻微的夹渣。抽样规定见铝锭进货检验报告。 4.1.1.3 验收与入库依据采购部提供本批次材质单，经试验中心化验成分合格，外观检验合格并在每捆粘贴合格证后方可办理入库手续。 4.1.2 工业硅的检验 4.1.2.1 化学成分工业硅化学成分应符合表 2 GB/T 2881-2008中冶金用硅Si-2之规定，或供方企业标准中（Si3305、Si3303），需供方提供本批次材质单，有必要时取样进行化学成分检测，化学分析按GB/T 14849.1~14849.4的规定进行。每批取100KG指定炉次试验，其加入量按规定比例进行合金配料，产品炉前化学成分合格，并进行小批量试验，产品成分合格，认定此批成分合格。 4.1.2.2 外观检验工业硅应以块状供货，其粒度为20~100mm。工业硅的表面和断面应清洁，不允许有夹渣、泥土、粉状硅粘结以及其他非冶金过程所带异物。抽样规定见铝锭进货检验报告。

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用