医疗器械售后服务质量控制管理程序
XX-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序
1.目的：帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。
4.职责：售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械与服务满意度征询表》。
5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等。
5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。
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医疗器械质量控制和放行指南
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
医疗器械质量控制工作方法
医疗器械质量控制的工作方法探讨 摘要:如今,先进的医疗器械在人们的生命进程中发挥着日益重要的作用,它关系到人民群众切实的生命财产问题,所以,加大对医疗器械的质量控制具有十分深远而现实的意义。本文就简要介绍一下医疗器械质量控制的工作方法。 关键词:医疗器械质量控制工作方法 中图分类号:r19 文献标识码:a 文章编 号:1674-098x(2011)07(b)-0076-01 abstract:today,advanced medical devices in people’s lives in the process of playing an increasingly important role,it is related to people’s real lives and property issues,therefore,increase the quality control of medical devices is of great realistic significance and far-reaching.in this paper,a brief overview of medical device quality control methods of work. key words:medical devices;quality control;working methods 质量控制(quality control,qc)这一概念最早是应用于工业制造领域,他的目的在于控制产品和服务质量,同时也包括确定控制对象、制定控制的标准、编制具体的控制方法和明确采用的检验方法等过程。医疗器械的质量控制是综合运用医学工程和管理两种技术手段的理论,其目的在于最大限度的确保患者的安全,实现医疗器 械实际应用质量的一项伟大的系统性工程。
《售后服务管理流程作业指导书》
售后服务(保期外)管理流程
一、目的 规范售后服务工作流程，通过提升售后服务的响应速度和故障问题的解决质量，加强客户与企业的联系，增强客户对企业的依赖感和信任感。通过流程规范售后服务标准，使售后服务常态化，使售后服务变成企业的赢利点。 二、适用范围 质保期外的收费服务。 三、职责分工 1、客服部：客服部是企业售后服务的责任主体，售后服务包括主动服务和被动服务两种类型。客服部制定客户 售后回访标准（频次标准、内容标准、话术标准）和售后服务价格，制定电话排查问题的故障排查问题树，培训内部客服人员。定期对客户进行拜访（电话、短信、面访），做好客户拜访的记录工作，对客户使用过程中存在的问题积极响应，通过专业的服务提升公司品牌在客户心目中的价值，达到二次营销、老客户带新客户的目的。接受客户方的投诉电话、故障电话等，做好故障定位，故障解决方案及售后服务报价，委派合适的售后服
务人员。 2、营销部：协助客服部做好客户售后服务工作。当售后服务需要与客户进行价格深度洽谈，客服人员无法通过 电话方式进行处理时可转销售人员协助处理，销售人员在与客户进行售后服务价格洽谈时应尽可能遵循售后服务报价体系，如出现报价负偏差超过10%的情况应由总经理审批。 3、工艺设备部/电气部：在售后服务环节扮演售后服务技术人员角色，接受客服部售后服务委派，前往客户处 进行故障与问题的排除，对整个售后服务全过程进行记录，服务结束后应由客户方签字，将所有文字性资料、图片资料、数据资料等带回公司交客服部存档。 4、财务部：负责与售后服务相关的成本、费用的核算、审批等工作。 四、流程节点、节点性质说明
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
售后服务管理程序
1目的 全力满足顾客质量保证、三包售后协议中明确规定的和隐含的要求，为顾客提供优质的售后管理服务。 2范围 适用于公司所生产产品的发运、交付、在顾客处进行的现场跟踪维护，质量信息的反馈、售后异常处置，以及保修绩效的管理等。 3职责与权限 3.1 销售部门负责产品的交付发运和顾客的接待、以及收集顾客对产品质量和服务的信 息并反馈相关职责部门，协调品保部门实施售后服务的工作开展。 3.2 生产和品保部门负责组织顾客方反馈问题的现场服务和售后产品回收/分析，对售后 故障件的退/换以及故障原因分析及时有效性负有直接绩效责任。。 3.3质管部门负责及时组织处理用户对产品质量（包括产品、包装、运输、服务等）的投 诉抱怨以及三包故障分析，对顾客反馈抱怨和故障分析结果实施记录归档，定期召集销售部和技术部门开展售后分析、纠正预防和风险预警工作， 3.4技术部门负责未确认原因的故障件原因分析、责任分属判定、索赔实施确认和技术层 面的持续改善工作，需要时参加用户回访和为用户提供技术服务。 3.5本公司技术总监作为保修管理服务组长，负责产品的售后管理服务。 3.6现场业务服务人员负责做好产品安装指导、故障分析等服务工作以及顾客提出要求的 其他事宜。 3.7 程序目标：同一售后故障原因每季度累计发生≦10次，单次≦3件。 全年售后维护费用不超于销售额的2%. 4工作程序 4.1产品贮存、发运与交付 4.1.1产成品由生产车间负责转序入库。 4.1.2入库的产品包装箱或散装件贮存时应有明显顾客名称和产品标识。产品贮存时应 有防水防晒和防锈措施，仓库内及时通风干燥。 4.1.3发货人员和库管员按合同要求组织装箱或装车发运，发货前需查看质量部门签发 的“出厂检验报告”和合格证并仔细核对装箱清单和发货清单，会同运输公司作好记录并签字。 4.1.4产品交付由公司委托的运输公司负责，运输公司在交付产品时应及时取得用户的 签字，并将用户签字后的发货清单回传。 4.1.5销售人员负责追踪货物的交付情况，通过电话沟通和交付节点发现的因运输而导致 产品质量问题，应及时向售后管理组长汇报，并积极与客户沟通，做好善后工作。4.2售后信息的接收传递和分析改善 4.2.1销售部业务内勤负责售后质量信息的接收并分类传递： 交付类抱怨（数量、交期等）记录后在部门内传递，在不超过顾客准许期限内给予其满意答复，因内部生产、质量等原因无法及时给予顾客满意答复的须立即采取应急处置措施，具体方法详见《应急计划》。 质量类抱怨（交付、装机、零公里、售后）在接收信息2小时内传递至品保部。
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
医疗器械质量管理制度范本
医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任
售后服务文件控制程序
售后服务文件控制程序 1 目的 本程序规定与售后服务体系有关的文件进行控制，确保各相关场所都能得到相应的有效版本。 2 范围 适用于售后服务体系有关的所有文件控制，包括适当范围外来文件的控制。 3 职责 3.1总经理负责批准、发布《服务管理手册》。 3.2管理者代表负责审核《服务管理手册》、批准《程序文件》、《制度文件》等。 3.3各部门负责各自业务范围内文件的编制、使用和保管，部门负责人负责批准部门相关文件。 3.4行政部负责对公司各类行政性文件的发放、回收的管理、控制。 3.5各部门资料员负责本部门与售后服务评价体系有关的文件的收集、整理和归档。 4 工作要求 4.1 文件分类及保管 本公司的文件包括:售后服务评价体系文件、行政管理性文件、技术性文件、外来文件、售后服务评价体系记录等。 4.1.1 《售后服务管理手册》、《程序文件》、《制度文件》，由行政部备案保存。 4.1.2 本公司第三级售后服务体系文件还包括： a)部门工作手册：由各部门自行编写保存。 b)技术性文件：由生产部保存。 4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，由行政部保存。 4.1.4 行政部负责公司体系文件的目录管理。 4.2 文件编号 4.2.1文件编号应规范统一有序。 《售后服务管理手册》编号按LX-SH-年份号（LX为力星（福建）工贸有限公司缩写，SH为售后缩写)； 《程序文件》编号按LX-CX-2019-顺序号 《记录文件》按LX-R-顺序号； 4.2 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：
4.2.1《售后服务管理手册》由业务部组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布； 4.2.2 《程序文件》由业务部及各相关部门组织编写，管理者代表负责批准发布。 4.2.3应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 4.2.4 各类技术文件、制度文件、作业指导书等相关文件应由主管部门组织编写、主管经理批准。 4.3 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与售后服务体系运行紧密相关的文件应为“受控”，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明分发编号。 4.4 文件的更改 4.4.1 《手册》由行政部组织更改，填写《文件更改申请》，管理者代表审核，总经理批准后更改，由行政部回收、发放，并应保留文件更改内容的记录； 4.4.2 其他文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理，如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料； 4.4.3所有被更改的原文件必须由原发放单位收回，以确保有效文件的唯一性。 4.5文件的领用 4.5.1文件领用应填写《文件发放、回收记录》，主管部门负责人审批方可领用。 4.5.2因破损而重新领用的新文件，分发编号不变，并收回旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发编号，并注明已丢失文件的分发编号失效；发放部门作好发放签收记录。4.6 文件的保存、作废与销毁、借阅与复制 4.6.1 文件的保存 a)与售后服务体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方，各相关部门文件自行保管。 b)对受控文件，各部门应及时填写本部门使用售后文件的《受控文件清单》。应将清单副本报行政部，如内容有变化，应通知行政部； c)任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.6.2文件的作废与销毁
提高医疗设备质量控制的几点建议
医疗设备在现代医院的建设中所起的作用举足轻重，它不仅能大大提高临床诊治能力和水平，而且有显而易见的经济效益，因此，加强对医院医疗设备的质量控制、提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性，就成为医院医疗设备管理工作中不可忽视的重要问题。如何加强在用医疗设备的质量控制，我们认为应该从以下几方面入手： 1 首先从源头抓起，也就是从进货渠道入手 严格审核相关医疗设备的“三证”，了解所购产品的技术性能指标，以满足医院临床工作的需要。医疗设备的“三证”是国家主管部门三令五申强调的，并已制定医疗器械监督管理条例，因此医疗设备的“三证”不齐全，就谈不上后续购买的问题。在购置医疗设备时，就像我们通常讲的一句话：“品牌就是质量”!在有条件的情况下，建议尽可能购置实力较强厂家提供的品牌设备。 2 重视医疗设备正式启用前的培训工作 医院在引进新的医疗设备后，供货方有责任和义务对其提供的医疗设备进行技术培训、指导。在安装、调试过程中，医院要安排本单位医学工程技术人员参与，以便更好地了解设备的使用环境要求、正确使用方法等，更多地向厂方工程师学习了解设备工作原理、工作流程等环节及维护保养方法。 3 加强贵重医疗设备的维护保养 加强医疗设备的维护保养是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段。医院设备管理部门应根据各种医疗设备的工作原理和特点，有计划、有方法的定期对所用医疗设备进行维护保养，及时了解使用情况、检查使用环境、检查其安全性能等，并做好信息记录。通过维护保养，提高仪器设备的使用寿命，把故障排除在萌芽状态，保证其安全、高效、高质量使用。 4 责任到人，及时组织维护力量，使医疗设备尽快投入使用 医院的维修部门要分工明确，因为现代医疗设备品种越来越多，结构原理也越来越复杂，从简单的小型医疗设备到跨学科、跨部门的大型先进医疗设备，涉及到复杂的数字集成电路、精密机械结构、光学回路等知识领域，若要求每一个工程技术人员对每台设备都进行完美修复，显然是不可能的，也是不现实的。因此，就需要根据每个工程技术人员的技术特点，对所购医疗设备进行分类分工负责。对于一些原理结构复杂的大型贵重医疗设备要安排专门的技术人员长期跟踪维修，使他们更加熟悉医疗设备的机器性能、原理结构，积累维修经验，及时排查设备故障，提高医疗设备使用率、完好率。 5 加强工程技术人员的理论水平和技术水平的培训，提高综合素质 随着现代医疗技术的不断发展，医疗设备已经从过去的“独立元件”时代发展到当今的大规模数字化集成电路以及计算机技术等各个领域。这就要求医学工程技术员具有扎实的各学科基础理论知识。同时由于大量国外高精尖设备的引进，提高外语水平也成为当前工程技术人员必不可少的学习内容。因此，只有更新知识、更新观念，不断学习新知识、新理论，才能跟上时代的快速发展，才能更好地为临床诊断、治疗提供可靠的医学工程技术保障。
医疗器械售后服务管理程序
医疗器械售后服务管理程序 一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做到诚心、精心、细心。 9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 1
产品服务措施： 1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用过程中如出现故障的，技术部门应立即响应到达用户故障现场，所有服务作业，市区采用3小时，郊区采用7小时派工制，即报修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内8小时（特殊情况除外）。在12小时规定时间内不能修复解决问题的，保证在24小时内免费提供备用机（件）替代产品服务，保证系统正常工作，不影响客户使用。 5、故障维修响应时间和到达现场时间：不论在保修期内或保修期满后，设备在使用过程中如出现故障的，应立即向用户作出实质性的响应到达故障现场时间。 6、定期回访、回访内容服务：产品在验收合格之日起，技术部门应建立客户售后服务档案，长期为客户提供技术咨询、现场支持服务，质量保障跟踪服务，定期对整套设备进行巡查或检修服务。及时反馈信息，在保修期内按每3个月定期上门回访一次。在保修期满后按每6个月定期上门回访一次。每月电话回访和质量跟踪回访一次，并做好回访记录。 7、设备技术培训服务：免费为客户的操作人员进行现场技术培训、技术指
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
《售后服务管理流程作业指导书》
售后服务(保期外)管理流程 一、目的 规范售后服务工作流程，通过提升售后服务的响应速度和故障问题的解决质量，加强客户与企业的联系，增强客户对企业的依赖感和信任感。通过流程规范售后服务标准，使售后服务常态化，使售后服务变成企业的赢利点。 二、适用范围 质保期外的收费服务。 三、职责分工 1、客服部：客服部是企业售后服务的责任主体，售后服务包括主动服务和被动服务两种类型。客服部制定客户售后回访标准（频次标准、内容标准、话术标准）和售后服务价格，制定电话排查问题的故障排查问题树，培训内部客服人员。定期对客户进行拜访（电话、短信、面访），做好客户拜访的记录工作，对客户使用过程中存在的问题积极响应，通过专业的服务提升公司品牌在客户心目中的价值，达到二次营销、老客户带新客户的目的。接受客户方的投诉电话、故障电话等，做好故障定位，故障解决方案及售后服务报价，委派合适的售后服务人员。 2、营销部：协助客服部做好客户售后服务工作。当售后服务需要与客户进行价格深度洽谈，客服人员无法通过电话方式进行处理时可转销售人员协助处理，销售人员在与客户进行售后服务价格洽谈时应尽可能遵循售后服务报价体系，如出现报价负偏差超过10%的情况应由总经理审批。 3、工艺设备部/电气部：在售后服务环节扮演售后服务技术人员角色，接受客服部售后服务委派，前往客户处进行故障与问题的排除，对整个售后服务全过程
进行记录，服务结束后应由客户方签字，将所有文字性资料、图片资料、数据资料等带回公司交客服部存档。 4、财务部：负责与售后服务相关的成本、费用的核算、审批等工作。 四、流程节点、节点性质说明
五、流程附表单 《售后服务台账》 《售后服务材料费用清单》《售后服务单》
医疗器械质量管理岗位职责
企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；
e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力； e）收集顾客信息，并利用信息实施改进； f）企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。
《售后服务管理制度流程》
《售后服务管理制度》 序言 以客户为中心，贯彻客户第一理念，建立客户服务管理规划、建立客户信息库、加强客户资信控制、维护客户良好关系，网络建设客户服务等工作流程、程序、标准、方法、细节、制度、表单。售后服务肩负着企业形象建设的重任。影响消费者 一、售后服务的工作流程 二、售后服务的人员编制 三、售后服务人员的工作职责 四、售后服务管理制度 五、顾客抱怨和投诉处理服务
八、质量问题产品费用承担 九、产品质量标准及鉴定方法 一、售后服务工作流程 客服专员：3人维修人员：1人
三、售后服务人员工作职责 (一)客服专员 1.接听客户来电，详细了解客户反馈问题，并做好记录。 2.通过电话解答一般性或操作方面的问题，需维修的产品要告知客户售后维修地址、电话、联系 人。 3.收到客户寄来的维修产品，先开包验货，检查产品外观是否完好，如有损坏需及时电话通知到 客户，确认损坏原因。 4.将客户姓名、电话、地址、产品型号及产品相关信息登记在售后维修记录表和售后系统中，保 6. 7. 8. 9. 1. 2. 3. 4. 5. 措施，提供至品质部。 6.按时完成上级主管临时交办的任务。 7.在工作中如有出现异常现象应及时反馈、上报。 四、售后服务管理制度 (一)售后服务的标准及要求 1.售后服务人员必须树立用户满意是检验服务工作标准的理念，要竭尽全力为客户服务，觉不允 许顶撞客户和与客户发生口角。?
2.在服务中积极，热情，耐心的解答用户提出的各种问题，传授维修保养常识，用户问题无法解 答时，应耐心解释，并及时报告公司领导协助解决。 3.售后服务部的电话不能无人值守，电话铃响三声必须有人接听。否则，将是售后服务部员工的 失职。公司对此情况做出一定处罚。放假期间必须将电话呼叫转移到手机上面。 4.售后服务人员手机不得无故停机，关机。节假日也不例外。使用电话应注意礼节，语言简明扼 要，接电话先问好“您好，瑞致达售后，有什么可以帮您？（必须将录音软件打开） 5.售后员工都要做到接电话时礼貌用语，无论客户的态度如何，售后员工都不能用过激的言语对 待客户，因为每位员工与客户打交道时代表的是整个公司，要时刻维护公司在客户心中的良好形象。 6. 7. 8. 9. 响。 10. 1.好！ 2.应及时记录在案，建议很重要我们会及时转给相关 部门，非常感谢您给我们提出这个建议。谢谢您的支持，再见。 三)特殊情况处理技巧 1.可能是客户能够听得到我方的声音、而我方听不到客户的声音，可以礼貌的建议客户换部电话或者过段时 间再来咨询 2.声音，可礼貌的向客户说明情况并提出解决方法结束通话后，应立刻记录并主动回复客户，并再次向客户解释清楚刚才的情况。 3.遇到电话杂音太大无法正常听清时，客服可以向客户如实反映情况，并建议客户换部电话进行咨 询，经获准后应向客户致谢。 4.遇到客户咨询时语速过快或者过慢时、客服的语速不需要完全，跟随客户的语速进行调整，可以 进行微调后与客户进行沟通。
医疗器械质量管理体系简介
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的