关联审批政策解读
企业关联申报和同期资料准备政策解读.doc
企业关联申报和同期资料准备政策解读一、关联申报主体实行查账征收的居民企业和在中国境内设立机构、场所并据实申报缴纳企业所得税的非居民企业，年度内与其关联方发生业务往来的，在报送年度企业所得税纳税申报表时,应当附送《中华人民共和国企业年度关联业务往来报告表(201６年版）》。
企业年度内未与其关联方发生业务往来,但符合4２号公告第五条规定需要报送国别报告的,只填报《报告企业信息表》和国别报告的6张表。
企业年度内未与其关联方发生业务往来，且不符合国别报告报送条件的，可以不进行关联申报.二、关联申报期限企业需在２017年5月31日前，就２0１6年度的关联业务往来进行关联申报,向主管税务机关报送《中华人民共和国企业年度关联业务往来报告表（２０1６年版）》。
三、关联关系判定标准企业与其他企业、组织或者个人具有下列关系之一的，构成关联关系：（一)股权控制:一方直接或者间接持有另一方的股份总和达到２5%以上;双方直接或者间接同为第三方所持有的股份达到25%以上。
如果一方通过中间方对另一方间接持有股份，只要其对中间方持股比例达到２5％以上，则其对另一方的持股比例按照中间方对另一方的持股比例计算。
两个以上具有夫妻、直系血亲、兄弟姐妹以及其他抚养、赡养关系的自然人共同持股同一企业，在判定关联关系时持股比例合并计算。
(二）资金借贷控制：双方存在持股关系或者同为第三方持股,虽持股比例未达到本条第(一）项规定,但双方之间借贷资金总额占任一方实收资本比例达到50％以上，或者一方全部借贷资金总额的10％以上由另一方担保(与独立金融机构之间的借贷或者担保除外）。
借贷资金总额占实收资本比例=年度加权平均借贷资金／年度加权平均实收资本，其中：年度加权平均借贷资金＝Σn ｉ笔借入或者贷出资金账面金额×i笔借入或者贷出资金年度实际占用天数/3６5年度加权平均实收资本＝i笔实收资本账面金额×i笔实收资本年度实际占用天数／36５（三）特许权控制:双方存在持股关系或者同为第三方持股，虽持股比例未达到本条第（一）项规定,但一方的生产经营活动必须由另一方提供专利权、非专利技术、商标权、著作权等特许权才能正常进行.（四）购销劳务控制：双方存在持股关系或者同为第三方持股,虽持股比例未达到本条第(一）项规定，但一方的购买、销售、接受劳务、提供劳务等经营活动由另一方控制。
《药品标准管理办法》政策解读
附件2《药品标准管理办法》政策解读一、本《办法》制定的目的和意义是什么？药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。
近年来,随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。
本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。
此外，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。
当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
二、本《办法》适用的药品标准包括哪些？本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。
本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。
本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。
中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。
《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。
药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
三、药品标准体系构成及标准间的关系是怎样的？本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。
关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 解读-修改 2019.07.18(3)
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量 控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料 申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申 报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检 验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申 报资料要求。
原辅包的角度 1、明确了登记资料的相关要求 2、作废了16年的155号文，辅料和包材的登记资料要求进行了简化
监管部门的角度 1、保留了未来修改登记资料要求的权利
（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通 过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制 剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包 材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅 料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公 告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联 药品制剂提出注册申请后一并审评。
文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)
文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）药品的质量和安全问题一直备受关注，药品的包装和辅料也同样重要，它们的质量直接影响着药品的质量和安全。
为了进一步加强对药品的安全监管，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会于2018年颁布了《药包材药用辅料关联审评审批规定》。
该规定主要对药品的包装和辅料进行了规范和管理，重点关注的是药包材和药用辅料之间的配合及其影响药品的质量和安全的问题。
该规定旨在加强对药品包装材料和辅料的审评审批制度，确保药品的质量和安全性。
一、药包材药用辅料关联审评审批的定义和要求1. 审评范围该规定主要适用于申请国家药品注册，包括国产新药、引进药品，以及药品的变更申请。
2. 审评要求在药品注册申请中，必须对药品的包装材料和辅料进行详细描述，并说明其对药品的质量和安全的影响。
同时，需要提供药品包装材料和辅料的质量标准和相关检验报告。
审批部门应根据药品的种类和用途，以及包装材料和辅料的质量标准和检验报告，对药物包材和药用辅料之间的相互影响进行综合评估，并审批相应的包装材料和辅料。
3. 小批量试验规定对于新的药品包装材料和药用辅料，审评部门还要求进行小批量试验来评估其对药品的质量和安全的影响。
二、对药品包装材料的要求1. 选材原则药品包装材料应具有稳定性、透明度好、不易变形和不易老化等特性。
特别是需要防止水和气的侵入，以避免药品的变质。
2. 包装清洁药品包装材料应保持清洁干燥，使用前应进行严格的消毒和清洁。
3. 记录所有信息药品包装材料应记录所有的信息，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
此外，还需要包括包装材料的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等信息。
4. 包装材料应符合质量标准药品包装材料应符合国家相关的质量标准和法规要求，同时应符合药品的质量和安全要求。
三、对药用辅料的要求1. 选材原则药用辅料应符合国家相关法规和标准，同时要保持稳定性和适宜性，以确保药品质量和安全。
东营市人民政府办公室关于进一步规范和加强政策解读工作的通知
东营市人民政府办公室关于进一步规范和加强政策解读工作的通知文章属性•【制定机关】东营市人民政府办公室•【公布日期】2021.12.10•【字号】东政办字〔2021〕74号•【施行日期】2021.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文东营市人民政府办公室关于进一步规范和加强政策解读工作的通知东政办字〔2021〕74号各县区人民政府，市政府各部门、单位：为有效解决政策解读工作中存在的解读范围不明确、解读材料发布时效性不强、解读形式单一、内容质量不高、实质性解读落实不到位等问题，切实提升解读工作质量和效果，根据《山东省人民政府办公厅关于进一步规范和加强政策解读工作的通知》（鲁政办字〔2021〕115号）精神，经市政府同意，现就进一步规范和加强政策解读工作有关事项通知如下：一、落实政策解读责任各级人民政府办公室负责推进、指导、协调、监督本级政府及部门的政策解读工作，各级人民政府部门是本级人民政府政策解读的责任主体，部门主要负责人是“第一解读人和责任人”。
各级人民政府出台的政策性文件，应由政策性文件起草部门组织解读；政府部门制发的政策性文件，应由政府部门起草的科室组织解读；两个以上政府部门联合制发的政策性文件，应由牵头部门会同联合发文部门组织解读；政府规章应由起草的政府部门会同司法行政部门组织解读。
二、明确政策解读范围和形式以深入落实市委、市政府决策部署，聚力突破四项重点工作、九个三年行动计划、九大改革攻坚，做大做强做优优势产业，扎实做好“六稳”工作、全面落实“六保”任务等为重点，及时发布权威信息，精心解读相关政策措施，促进各项政策落地见效。
政策解读具体范围应至少包括：（一）市政府制定的政府规章；（二）以各级政府、政府办公室、政府部门和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织名义印发的规范性文件，由起草部门组织解读，除文字解读外，至少提供1种群众喜闻乐见的解读形式（新闻发布会、访谈视频、简明问答、一图读懂、音频视频、H5动画、卡通动漫等）；（三）以各级政府、政府办公室或政府部门名义印发的主动公开的政策性文件，不包括成立议事协调机构或工作专班专组、公布奖项或名单、批复、废止文件、调整行政审批事项、请示报告、人事任免通知等，原则上应组织解读。
《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》政策解读
《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》政策解读近日，佛山市人民政府办公室印发了《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》（以下简称《实施方案》、“证照通”改革），现将相关内容解读如下。
一、起草背景及过程为深入贯彻落实国务院、省政府“放管服”改革工作要求，根据《佛山市人民政府办公室转发关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》（佛府办〔2021〕1号）等文件精神，以企业需求为导向，进一步整合优化行政审批流程，深化我市“证照联办”工作改革，制订本方案。
《实施方案》明确提出“证照通”改革目标、实施范围、重点任务、后续监管和工作要求。
二、《实施方案》主要内容（一）改革目标“证照通”是指将同一主题事项内的经营许可事项与营业执照合并办理，各审批部门的许可事项信息以二维码的形式集中在营业执照上，只颁发“证照通”营业执照，各审批部门不再颁发相关纸质许可证。
通过“证照通”改革，实现一窗统办、涉企审批一体化、审批流程最优化、一照通行四个目标。
（二）实施范围按照“先易后难、先简后繁、成熟一项、实施一项”原则，将实行“照后审批”“照后备案”“告知承诺”的许可审批事项纳入“证照通”改革实施范围，首批实施开办饭店、开办便利店等60个“证照通”主题事项。
（三）重点任务《实施方案》提出“四个一、三同步”七项重点任务，一是一个标准，按照同一审批事项全市统一收件标准的要求，精细化、颗粒化梳理全部主题事项的申请规范和表单材料，确保全市一个标准。
二是一窗办理，在全市各级行政服务中心设立企业综合服务窗口，负责“证照通”主题事项的咨询、辅导、申报、领取等服务事项，实现“一个窗口进、一个窗口出”。
三是一个系统，通过全市统一的“证照通”综合受理系统实现信息互联互通，让“数据多跑路，群众少跑腿”。
四是一档通办，按照“一事一档”原则进行纸质档案电子化共享、复用。
五是同步流转，企业综合服务窗口接收“证照通”业务件后，按审批权限分派流转至审批部门。
国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读
国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。
2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。
2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。
我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。
二、《公告》实施的范围是什么？《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。
三、化学原料药再注册的申报端口是什么？境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。
四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同，化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。
北京市政务服务管理局关于印发《北京市深化政务公开促进政策服务工作办法》的通知
北京市政务服务管理局关于印发《北京市深化政务公开促进政策服务工作办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市政务服务管理局•【公布日期】2022.06.29•【字号】京政服发〔2022〕10号•【施行日期】2022.06.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类其他规定正文北京市政务服务管理局关于印发《北京市深化政务公开促进政策服务工作办法》的通知京政服发〔2022〕10号各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构：《北京市深化政务公开促进政策服务工作办法》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
北京市政务服务管理局2022年6月29日北京市深化政务公开促进政策服务工作办法第一章总则第一条为进一步优化首都营商环境，推进首都治理体系和治理能力现代化，强化全市政策服务标准化规范化，加强政策征集、管理、集成、解读、推送、兑现、咨询、沟通、评价等全流程服务，准确传达政策意图，推动政策落地见效，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》《北京市优化营商环境条例》等法规要求，结合本市实际，制定本办法。
第二条政策服务工作应遵循以下原则：坚持人民至上。
切实转换政策服务视角，以企业群众需求为导向，精心设计政策公开的内容，不断拓展政策公开的渠道，为企业群众提供主动、精准、多样的政策服务，提高企业群众的参与感、获得感、认同感。
坚持标准规范。
强化重点政府信息管理，完善政策服务机制流程，全面规范政策征集、管理、集成、解读、推送、兑现、咨询、沟通、评价等工作标准，提高政策服务质量和实效。
坚持精准高效。
建立服务对象信息库，结合不同对象的特征和需求，建立定制化专属化政策查询方式，开展多渠道多形式精准推送服务，实现从“公众找政策”到“政策找公众”的转变。
坚持改革创新。
推动政务公开数字化建设，强化科技赋能，推动政策服务机制创新，加强各类政策服务平台建设，打造公开、规范、高效的政企政民互动平台，充分发挥以公开促落实、促规范、促服务作用，树立阳光透明政府形象。
建设项目并联审批管理制度
建设项目并联审批管理制度一、引言建设项目并联审批管理制度是指根据国家有关法律法规和政策规定，对建设项目的审批过程进行组织和管理，旨在提高审批的效率和透明度，推动建设项目的顺利进行。
并联审批是指不同审批部门在同一时间对建设项目进行审批，并按照各自审批权限独立行使职权。
二、建设项目并联审批管理制度的必要性1.提高审批效率：建设项目并联审批可以减少审批环节和时间，避免因为环节繁琐、审批时长过长而延误项目进展。
2.优化审批流程：并联审批可以将各个环节的审批结果同步一起进行，减少重复审批、冗余办理等问题，提高审批的质量和效率。
3.促进政府间部门合作：建设项目并联审批需要各个审批部门之间的密切合作与协调，可以增进部门之间的交流和信任，提升工作效能。
4.推动科技创新：建设项目并联审批将借助现代信息技术，优化审批流程、提升审批质量、提供数据支持，推动审批管理的科技化和智能化。
三、建设项目并联审批管理制度的基本原则1.依法行政原则：严格按照国家有关法律法规和政策规定进行审批，确保审批的合法性和公正性。
2.协同合作原则：各审批部门之间要加强沟通和协作，建立协商制度，为项目审批提供协调与支持。
3.简便高效原则：减少审批环节，提高审批效率，尽量简化审批材料和流程，推动电子化审批。
4.一窗受理原则：建立统一受理窗口，集中收件、分类、整理材料，防止材料丢失或重复申请。
5.限时办结原则：制定明确的审批时限，加强监督管理，确保审批及时办结。
四、建设项目并联审批管理制度的具体措施1.建立并联审批协调机制：设立并联审批工作领导小组，明确各个审批部门的责任和职能，建立协作机制，加强信息交流与共享。
2.制定并联审批工作流程：明确建设项目并联审批的具体流程和时间节点，确保各个环节之间的衔接紧密和顺畅。
3.完善信息系统支持：引入信息技术，建立并联审批的电子化平台，提供申请材料的电子提交、在线查看审批进度等功能，实现审批流程的信息化管理。
4.加强培训和监督：通过对各审批部门人员的培训，提高其对并联审批的了解与熟悉程度，加强对审批过程的监督和评估，及时发现问题并进行处理。
关联审评法规介绍与解读 PPT
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
• 本办法施行前已获准在上市制剂中使用的原辅包仍可继续在原制剂中使用。 原辅包企业应当按照本办法建立完善的原辅料供应链质量管理制度，申报管 理方法另行规定。
• 药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，原辅包登记资料不符合相 关技术要求的，药审中心告知原辅包企业补充资料。制剂及其使用的原辅包 均提交补充资料后，重新启动审评程序。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量 控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注 册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年 第80号）中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特 性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当 符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品 监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申报资料要求。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、 5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、 药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药 用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称 药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与 数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料 和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提 出注册申请后一并审评。
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药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
2017年05月22日发布
食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。
现将有关内容解读如下：
一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？
在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。
二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何
要求？
药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。
未能提供详细资料的，应说明理由和依据。
四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？
药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。
食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，收齐所有申报资料后，启动技术审评。
五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后，是否需要提交补充申请？
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的，不单独进行补充申请审评审批，不核发补充申请批件。
药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作，及时通知相关药品生产企业。
药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究，保障药品质量。
食品药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。
六、不得继续使用的药包材、药用辅料有哪些？
国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、药用辅料，不得继续在原药品中使用。
七、药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报？
药包材生产过程中使用的原材料，不纳入关联审评审批的范围。
例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料，以及各种助剂、添加剂、填充剂等。
八、生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报？
生物制品研发生产过程中使用的佐剂，应符合生物制品注册管理的相关要求，不纳入关联审评审批的范围。
九、与药品共线配套生产的药包材有何要求？
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请，与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料，由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料，完成审评后不核发核准编号。
上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料，仅供本企业生产的药品使用。
十、2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求？
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请，在取得临床试验批件后提出申报上市申请时，申请人应继续按原规定提出上市申请。
十一、2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些？
（一）矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。
该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜
味剂）使用。
（二）香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。
执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准食品用香料通则》等相关要求。
（三）色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。
执行食品标准的，应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等相关要求。
（四）pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
（五）仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。
（六）口服制剂印字使用的无苯油墨。
上述药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。
药品注册申请人在药品注册申请时，应至少在药品注册申报资料中提供药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。
上述辅料完成关联审评后不核发核准编号。
食品药品监管总局将根据工作需要对不纳入关联审评审批范围的药用辅料进行调整和完善。
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