注射用奥美拉唑钠分析报告
注射用艾司奥美拉唑钠预防术中吸入性肺炎的效果分析
注射用艾司奥美拉唑钠预防术中吸入性肺炎的效果分析摘要】目的：探讨注射用艾司奥美拉唑钠预防手术吸入性肺炎的效果。
方法：选取2017年10月—2018年10月在我院行全身麻醉的手术患者160例，随机分成观察组和对照组各80例，观察组给予注射用艾司奥美拉唑钠，对照组给予注射用泮托拉唑钠，比较两组患者用药后胃内容物体积、胃液pH值及吸入性肺炎发生率。
结果：观察组用药后平均胃内容物体积显著少于对照组（P＜0.05），平均胃液pH值与对照组相似，无显著差异（P＞0.05）；观察组吸入性肺炎发生率为0，显著低于对照组的5.00%（P＜0.05）。
结论：注射用艾司奥美拉唑钠可降低择期手术患者因术中麻醉导致的吸入性肺炎的发生风险。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；手术；吸入性肺炎【中图分类号】R563 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）23-0130-02随着手术器械和手术操作的不断发展，肺部感染、吻合口瘘等手术并发症逐渐减少，但是术后食管胃反流疾病逐渐增加，口腔内容物或胃食管反流反复误吸会导致吸入性肺炎的发生，严重者会严重烧伤肺部，继而导致肺部感染和增生，甚至肺衰竭，死亡率极高，严重影响着患者的生命安全[1]。
注射用艾司奥美拉唑钠是胃食管反流病的有效治疗药物，可抑制胃酸分泌，预防吸入性肺炎的发生[2]。
本文选取我院收治的全身麻醉手术患者进行研究，给予注射用艾司奥美拉唑钠，起到了良好的预防作用，结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2017年10月—2018年10月在我院行全身麻醉的160例手术患者，随机分成观察组和对照组，每组80例，观察组男性44例，女性36例，年龄27～81岁，平均（48.62±9.23）岁，体重45～72kg，平均（52.31±5.77）kg，胸部手术64例，腹部手术16例；对照组男性43例，女性37例，年龄在25～82岁，平均（48.79±9.55）岁，体重在44～69kg，平均（52.42±5.68）kg，胸部手术62例，腹部手术18例。
注射用奥美拉唑钠-标准
征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。
含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。
（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。
（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。
有关物质 避光操作。
取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。
另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。
奥美拉唑使用情况及处方分析
应用统计学软件 ｓ ｐ ｓ ｓ ｌ １ ． ０ 进行 统计学 分析率 的比较采用 ｘ 检验 ， Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５表示差异有统计 学意 义。手 肿胀程度 分度标准 ， 止 血包扎后 患者 手部及前臂未 出现肿胀及不适为阴性 ； 止血包扎后患 者感觉手部有 肿胀 ， 手指活动 自如为轻度肿胀 ； 止血包扎 后患者 感到手 部及前 臂肿胀 ， 麻木 ， 并且出现青紫手指活动欠佳 为中度 肿胀 ， 止 血包扎后 患者手部 及前臂 出 现青紫 ， 淤血 ， 手指活动受限 ， 严重影响患者休息 ， 撤 除止 血器后甚至 出现 水泡 ， 皮肤坏死为重度肿胀 。 术后 ２ 组 患者皮肤并发症观察 比较
计、 分析含奥美拉唑的处方 的诊 断、 给 药方式等情况， 分析处方使用 的合理性。结果 我院 ２ ０ １ ３年 的奥美拉唑给药方式中静脉给 药的方式 比例有所下 降， ２ ０ ３ ６ ３张处 方中， 不合理用药处方 １ ９ ５ ７张 ， 其 中包括 １ ０ ２ ４张处方不合理联合用 药， ８ ３ ３张处方 无指征用 药。结论 我院在奥美拉 唑的使 用过程 中存 在着 不合理用药、 无指征用药、 过度预 防等现象 ， 要加强医生的培训和管理 ， 合理的使 用奥美拉 唑。
【 关键 词】 奥美拉唑 ； 使用 处 方； 合理性 【 中图分类号 】 １ １ ９ ４ ３ ． ４
【 文献标 识码 】 Ｂ
【 文章编号】 １ ０ ０ ４— ４ ９ ４ ９ 【 ２ ０ １ ４ ） ０ ３一 Ｏ １ １ ２一 Ｏ １
奥美拉唑是一种质子泵抑制 剂 ， 能够选 择性 的作用 于 胃壁细胞 质子 ６ ％， 不合理联合用药处方 １ ０ ２ ４ 张， 占不合理处方 的 ５ ７ ． ４ ％。 泵， 包括 氢离子泵 、 钾离子泵等 ， 通过 与质子泵结合 ， 不可逆的抑制 Ｈ ＋ 、 ３ 讨 论 Ｋ ＋、一Ａ Ｔ Ｐ酶的活性 ， 来阻断 胃酸分泌 ， 阻碍胃壁 细胞 内的 Ｈ 十转运到 药品说 明书作为 临床 医生用药 的主要依 据 ， 上 面明确规定 了药 品的 胃腔中 ， 从而 胃酸量减少 ， 胃内 ｐ Ｈ值 升高 ， 达到止酸 、 止 血， 止痛 、 抗溃疡 适应症 ， 医生在诊疗的过程 中如果不严 格的按 照药 品说 明书 上规定 的适 的作用。质子泵 抑制剂 由于 有较高 的安全 性和较好 的疗效 ， 目前在 临床 应症用药 ， 反而超适应症用药或者过度 预防用药 ， 不但不 利于患者疾 病的 上有较高的使用率 ， 其 中不 合理 的使 用质子 泵抑制 剂在质 子泵 的临床使 治疗 ， 还会加大用药的风险 ， 掩 盖疾病 的某些 临床症 状 ， 给疾 病的诊 断增 用中 占很大的比例， 现将我 院自２ ０ １ ２ 年１ 月至今的奥美拉 唑处方搜集 、 整 加难度。同时药 品说 明书上还 标 明了药品作用 机制 与配伍禁 忌 ， 在 使用 理、 分析如下。 的过程中忽略这一点和其他药品联合用药 ， 将导致药 品不能很好 的吸收 ， １ 资 料 与 方 法 或者起不 到应有 的作用 ， 甚 至还会 引起一些 严重 的副作 用。奥美拉 唑做 １ ． １一般资料 从我院信息系统中调出门药房 ２ ０ １ ２年 １月 １日至今含 为一种处方 药 ， 在我 院的使用 比较频繁 ， 除上述 的不合理 用药和无 指征用 奥美拉唑的处方 共 ２ ０ ３ ６ ３张 ， 其 中包括男性 １ ２ ３ ８ ７张 ， 女性 ７ ９ ７ ６张 ， 年龄 药以外 ， 奥美拉唑 的给药方式 也倾 向于静脉 给药 的方式 ， 另外， 奥美 拉唑 １ ７ —８ ８岁， 平均年龄 ４ ９岁。注射用处方 １ ３ ４ ０ ２张 ， 口服用处方 ６ ９ ６ １张。 的说明书上指 出其最常见的不 良反应有头痛 和胃肠道症状 ， 发 生率为 １～ １ ． ２方法 逐张记 录、 统计 、 含奥美拉唑的处方 的诊 断和奥 美拉唑 的给 ３ ％， 长期使用 可导致 胃肿 瘤 、 胃息肉、 骨折 、 肺炎 、 肠 道感染 性腹泻 、 维生 药方式 ， 分析奥美拉 唑的用药 的合 理性 。不 合理处 方的判 断 以奥美 拉唑 索 Ｂ １ ２ 缺乏 、 低镁血症等 ， 国家食 品药 品监督 管理局对其专 门发布了警告 的使用说明书和《 用药 须知》 、 《 中国药 典》 、 《 新 编药物 学》 为标 准。其适 信息 。我院近 ２ 年 时间共有 ２ 万多人次使用奥美拉唑 ， 但却没有接到 临床 应证主要有 ： （ １ ） 用于 胃、 十二指肠溃疡 ， 并可与抗茵药物联 合应用治疗 幽 关于奥美拉唑不 良反 应 的任何报 告 ， 由此可见 ， 在 奥美拉 唑的 使用 过程 门螺杆菌相关 的消化性 溃疡 ； （ ２） 反流性 食管炎 ； （ ３ ） 卓 一艾综合 征 ； （ ４ ） 中， 我们并没有 给予 良好有效 的监护。 静脉注射可用 于消化性 溃疡急性 出血 的治疗 ， 如 急性 胃黏膜 出血。依据 ４ 总 结 《 医院处方 点评管理规范》 对我院近两年含奥美拉唑 的处方进 行分析与评 奥美拉唑在我 院的使用 频率极 高 ， 在使 用的过 程中存在 着无适 应症 估， 其中不合理处 方主要包 括 以下 两大类 ： 一是无 指征用 药 ， 主要是 诊断 用药 、 不合理联 合用药 、 用药 后监 护疏忽 、 给药方式 倾 向于静 脉 给药等用 与处方用药不相符 ， 例如 ， 腹 痛待查 患者 给予奥美拉 唑静 脉滴注 ， 依 据药 药误 区， 严重的影响到疾病 的治疗和诊断 ， 给患 者带来身体 的痛 苦和经济 品说明书等相关 文献 ， 奥
注射用奥美拉唑钠的细菌内毒素检查
研 究 报 告
注 射 用 奥 美 拉唑 钠 的细 菌 内毒 素 检 查 ①
苏 丽 （ 南省 高级 技工 学校 化工 制药 部 海 南海 口 海 ５ １ ０ ７１ ） ０
关 键 词 ： 射 用臭 荚 拉 疃 钠 内毒 素 实验 室 条 件 可 行 性 注 中 图分 类 号 ： １ Ｒ９ ５ 文 献 标 识 码 ： Ａ
文 章编 号 ： ７ —０ ８ ２ １ ）９ ｂ一０ ０ —０ １ ４ ９ Ｘ（ ０ ０ ０ （） ０ ３ １ ６
注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 为 白 色块 状 冻 干粉 针 ， 抗 酸 抗 溃疡 药 。 射 剂 的 内 毒 素 检查 属 注 在 生 产 中是 必 不 可 少 的 ， 毒 素 会 使 恒 温 内 动 物 的 体 温 异 常 升 高 。 注 射 剂 中 的 细 菌 若 内 毒 素 不 符 合 国 家 规 定 ， 会 对 人 体 产 生 将 极大危害 ， 内毒 素 检 查 方 法 的 学 习 就 显 得 尤 为 重 要 。 据 ２ ０ 年 版 中 国 药 典 的 要 求 根 ０５ 对 其 进 行 细 菌 内毒 素 检 查 。 理 为 利 用 鲎 原 试 剂 即东 方 鲎 的 血 液 变 形细 胞溶 解 物 的无 菌冷 冻干 燥 品 ， 适 宜 的 条 件 下 （ 度 ， Ｈ 在 温 １ ３ 值及 无 干 扰 物 质 ） 细 菌 内毒 素 激 活 鲎 试 剂 ， 中 的凝 固 酶 原 ， 鲎 试 剂 产 生 凝 集 反 应 形 使 成 凝 胶 。 毒 素 检 查 要 求 在 无 菌条 件 下 进 内 行操作 ， 而普 通 实 验 室 的 洁 净程 度有 限 ， 为 探 讨 细 菌 内毒 素检 查 法 检 查 注 射 用 奥 美 拉 唑 钠 ， 只 有 操 镜 台 的普 通 实 验 室 条 件 下 在 的 可 行 性 做 了研 究 。
注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果分析
注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果分析【摘要】目的：分析注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果。
方法：选择我院2021年1月至2022年10月收治的86例重症患者作为研究对象，将其随机分为对照组和观察组，每组43例。
对照组采用西咪替丁，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠，比较两组患者的凝血功能指标和应激性消化道出血发生情况。
结果：给药前，两组患者凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、D-二聚体和纤维蛋白原数据差异小，无统计学意义（P＞0.05）；给药后，两组患者的各项指标相较于给药前均得到明显改善，有统计学意义（P＜0.05），但观察组和对照组的改善效果差异不显著，无统计学意义（P＞0.05）。
观察组的应激性消化道出血发生率为2.33%，略低于对照组的4.66%，无统计学意义（P＞0.05）。
结论：注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果良好，值得临床应用和推广。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；应激性消化道出血；预防；效果应激性消化道出血，一般常见于胃出血。
大多数是由于神经受刺激以后，引起胃黏膜出现红肿、出血，黏膜受到损伤以后，就容易引起上消化道的出血，临床上会出现有黑色的大便，有的还会出现有呕吐鲜血的表现[1]。
应激性消化道出血是重症患者的常见并发症，致死率极高，因此，需要采取积极的方法预防应激性消化道出血，延长患者的生命。
本研究分析了注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果，现报道如下。
1.资料与方法1.1一般资料选择我院2021年1月至2022年10月收治的86例重症患者作为研究对象，将其随机分为对照组和观察组，每组43例。
对照组中，男21例，女22例；年龄分布：40-72岁，平均年龄（59.26±4.69）岁。
观察组中，男18例，女25例；年龄分布：40-73岁，平均年龄（59.24±5.71）岁。
两组患者性别、年龄等一般资料比较差异不显著，无统计学意义，具有可比性，P>0.05。
奥美拉唑注射液治疗消化性溃疡上消化道出血的临床效果研究
奥美拉唑注射液治疗消化性溃疡上消化道出血的临床效果研究【摘要】目的针对消化性溃疡上消化道出血患者，分析奥美拉唑注射液使用的效果和临床安全性，从而给消化性溃疡的治疗带来药物参考。
方法选择我院在2020年7月到2022年7月收治的消化性溃疡上消化道出血患者120例进行研究，随机把患者分成对照组和观察组，每组60例。
在对照组中，治疗方案为西咪替丁注射液0.4g加入0.9%生理盐水100mL，使用静脉滴注方式，每6 h一次。
在观察组中，治疗方案为奥美拉唑钠40mg加入0.9%生理盐水100mL，使用静脉滴注方式，每12 h一次。
在进行连续三天治疗之后，统计并分析患者的临床效果和患者出现的不良反应。
结果在观察组中，患者的治疗总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
两组患者均没有出现不良反应。
结论针对消化性溃疡上消化道出血患者，使用奥美拉唑注射液有着更好的治疗效果，在临床中值得推广和应用。
【关键词】奥美拉唑注射液；消化性溃疡；上消化道出血；临床效果急性上消化道出血是常见的医疗急症，指屈氏韧带以上的消化道，包括食管、胃、十二指肠、胆囊跟胰管等病变引起的出血，临床工作中大多数（80%-90%）是非静脉曲张性出血，多为上消化道病变所致，其中以消化性溃疡最为常见。
如果没有得到及时的治疗，患者可能大量出血，甚至会失血性休克死亡，对生命造成严重威胁。
要提高抢救效果，首先必须要控制好患者的出血。
在当前，随着消化镜技术发展，各种抑酸药物使用，患者的出血发病率不断降低。
在本研究中，主要是分析奥美拉唑注射液应用的效果和价值，现报道如下：1资料与方法1.1一般资料选择我院消化内科在2020年7月到2022年7月收治的消化性溃疡上消化道出血患者120例进行研究，患者均黑便或是呕血住院，对患者实施胃镜检查，确诊是消化性溃疡上消化道出血。
在检查下，能够看到病灶喷血或者是新鲜血结痂。
采用随机分组的方式，把患者分成对照组和观察组，每组60例。
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
师范大学ꎬ２０１１
学会ꎬ２０１４ꎬ２
〔１６〕 沙合尼西赛力克江ꎬ张涛ꎬ李凌宇ꎬ等 地胆草抗肿瘤活性成
〔２０〕 陈昌刚 地胆草有效成分免疫抑制效应及作用机制研究〔 Ｄ〕
〔１７〕 何昌国ꎬ董玲婉ꎬ阮肖平ꎬ等 地胆草全草提取物抗菌抗炎作用
乙腈￣ｐＨ ７ ４ 的磷酸盐缓冲液￣四丁基硫酸氢铵溶液(３０∶６５∶５) ꎬ检测波长为 ２８０ｎｍꎮ 将艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍ꎬ观察性
状变化ꎬ测定 ｐＨ 值ꎬ同时测定艾司奥美拉唑钠的浓度ꎮ 结果 艾司奥美拉唑钠对照品在 ７０ ~ ６００μｇｍＬ － １ 范围内线性关系良好ꎮ 平均回收率
为 １０１ ８％ ꎬＲＤＳ 为 ３ ５８％ ꎮ 另外ꎬ艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬｐＨ 值变化ꎬ艾司奥美拉唑钠的含量
明显下降ꎮ 结论 此流动相条件节省了时间和流动相的用量ꎬ简便可靠、快速ꎬ适用于艾司奥美拉唑钠的含量测定ꎮ 此外ꎬ艾司奥美拉唑钠与
氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬ且降解明显ꎬ临床用药需注意ꎮ
药物检验与分析
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
马娟娟ꎬ董立华ꎬ程 杰ꎬ关胜江 ∗ ( 河北省中医院药学部ꎬ河北石家庄 ０５００００)
摘要:目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的含量ꎬ及考察与药物配伍稳定性ꎮ 方法 采用 Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ 色谱柱ꎬ流动相:
７０ － ６００μｇｍＬ － １ ꎬｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｗａｓ １０１ ８％ ꎬＲＤＳ ｗａｓ ３ ５８％ Ｔｈｅ ｃｏｌｏｒ ｏｆ ｔｈｅ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｃｈａｎｇｅｄ
静脉滴注用奥美拉唑的合理配制与使用方法分析
静脉滴注用奥美拉唑的合理配制与使用方法分析赵长胜;王向东【摘要】目的探讨静脉滴注用奥美拉唑正确、合理的配制与使用方法.方法依据药品说明书及相关参考文献,结合医院静脉用药调配中心配制与使用奥美拉唑的情况,分析总结静脉滴注用奥美拉唑合理配制与使用的注意事项.结果注意区别注射用奥美拉唑"只供静脉滴注用""只供静脉推注用"的不同使用方法;静脉滴注输液应选择0.9%氯化钠注射液为溶剂;其他注意事项有单独使用、续液冲管、避光和脱碘等.结论临床药护人员应正确掌握静脉滴注用奥美拉唑的配制与使用方法,以保障安全、有效用药.%Objective To investigate the rational preparation and correct usage of omeprazole for intravenous drip. Methods According to the drug instructions and related references, combined with the preparation and usage of o meprazole in our hospital′s pharmacy intravenous admixture services ( PIVAS ) , the attentions for rational preparation and usage of omeprazole for intravenous drip were analyzed and summarized. Results Pay attention to the difference between ″only for intravenous drip″and ″only for intravenous injection″ of omeprazole. 0. 9% Sodium Chloride Injection should be chosen as solvent when omeprazole used for intravenous drip. Other matters need attention included using alone, continuous flushing, avoiding light and taking off the iodine. Conclusion Pharmacists should strengthen knowledge about rational preparation and correct usage of omeprazole for intravenous drip to ensure the safety and effectiveness of clinical medication.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2017(026)019【总页数】3页(P85-87)【关键词】奥美拉唑;静脉滴注;注意事项;合理用药【作者】赵长胜;王向东【作者单位】南方医科大学南方医院药材科,广东广州 510515;南方医科大学南方医院药材科,广东广州 510515【正文语种】中文【中图分类】R969.3;R975奥美拉唑具有亚磺酰基苯并咪唑结构，为碱性化合物，水溶液 pH 为 10．3～11．3，溶液稳定性易受pH、光线、金属离子、温度、氧化物等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，酸性条件下易分解，分解物为砜化物和硫醚化物，可出现变色、浑浊、沉淀等现象[1]。
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注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (1)概述 (2)一、质量标准 (3)二、检测结果与统计分析 (3)三、风险评估 (9)四、总体评价 (9)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC®）。
注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。
参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。
从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。
一、质量标准注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
二、检测结果与统计分析为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和阿斯利康3批样品（详见附件1）的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下：1、碱度。
亚太药业12批样品的pH值为10.52～10.57，均值为10.55，极差为0.05，批间无显著差异；阿斯利康3批样品pH值为10.52～10.57，均值为10.54，极差为0.05；均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“10.1～11.1”规定。
两公司产品pH值测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图1，样品检测结果详见附件2）。
图1 亚太药业与阿斯利康公司产品酸碱度测定结果比较图2、溶液的澄清度与颜色。
①澄清度：亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品均澄清。
为了使“澄清度”测定结果更加客观和准确，进一步采用紫外-可见分光光度法在550nm的波长处测定样品的吸光度以表征样品的澄清度，亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品澄清度测定值（吸光度）均小于1号浊度标准液测定值0.0465；②颜色：照紫外-可见分光光度法，在440nm的波长处测定，样品的吸光度均小于0.1，符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“吸光度不得过0.1”规定。
对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异（见图2、3，样品检测结果详见附件3）。
图2 溶液颜色测定结果比较图图3 溶液澄清度测定结果比较图3、水分。
亚太药业12批样品水分测定结果为3.64%～3.95%，均值为3.77%，极差为0.31%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品水分测定结果为3.99%～4.65%，均值为 4.36%，极差为0.66%。
两公司产品水分测定结果均远低于国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“不得过7.0%”的限度要求（见图4，样品检测结果详见附件4）。
图5 水分测定结果比较图4、有关物质。
亚太药业12批样品均检出4个杂质：杂质1、杂质3、杂质4、杂质的D（BP2012，奥美拉唑磺酰化物），按自身对照法计算，杂质总量为0.20%~0.32%，均值为0.27%，极差为0.12%，批间无显著差异（见图6、图7）。
阿斯利康3批样品共检出4个杂质，杂质1、杂质2、杂质3、杂质D（奥美拉唑磺酰化物），按自身对照法计算，杂质总量为0.21%~0.28%，均值为0.25%，极差为0.07%（见图8）。
亚太药业产品与阿斯利康产品相比，杂质个数相当，杂质总量相近（见图9、图10）。
根据《美国药典》35版[1]和《欧洲药典》7.0 版[2]及相关文献[3-5]报道的内容推断杂质1为奥美拉唑N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质E），杂质3为奥美拉唑磺酰化物N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质I），奥美拉唑钠是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解，奥美拉唑磺酰化物、奥美拉唑N氧化物、奥美拉唑磺酰化物N氧化物均为奥美拉唑的主要降解物。
其他未知杂质含量均低于ICH Q3中杂质报告限度要求，可以认为其得到了合理的控制（详见附件5）。
图6 亚太药业产品有关物质检查色谱图图7 亚太药业产品杂质含量比较图图8 阿斯利康产品有关物质检查色谱图图9 亚太药业产品与阿斯利康产品有关物质检查色谱图比较企业杂质总量杂质D杂质4杂质3杂质2杂质1亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康0.50.40.30.20.10.0含量（%）未检出未检出阿斯利康产品亚太药业产品图10 亚太药业产品与阿斯利康产品有关物质检查结果比较5、装量差异。
亚太药业12批样品装量差异检查结果均符合规定，12批样品的装量RSD （以5支样品装量的RSD 表征装量均一性）在0.57%～1.86%之间，批间无显著差异；阿斯利康3批样品装量差异检查结果均符合规定，3批样品的装量RSD （以5支样品装量的RSD 表征装量均一性）在1.03%～2.25%之间（见图11）；阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异。
图11 装量差异测定结果比较图6、含量。
亚太药业12批样品的绝对含量测定结果为90.76%~91.28%，均值为91.08%，极差0.87%，变异系数为0.19%，批间无显著差异，说明其产品原辅料投料比均一；12批样品的标识含量测定结果为98.56%~100.18%，均值为99.43%，极差1.62%，变异系数为0.46%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品含量测定结果为97.33%～99.02%；两公司产品均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“含奥美拉唑钠应为标示量的93.0%～107.0%”规定，含量测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图12，详见附件6）。
图13 亚太药业与阿斯利康产品含量测定结果比较图三、风险评估参照国家评价性抽验药品质量风险评估方案【6】，结合产品特性与样品检验结果，拟定风险评估项目及权重系数（详见附件7），将进入风险评估项目数据代入相应公式进行计算处理。
依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69（见图15）。
图15 亚太药业与辉瑞公司产品风险评估结果比较图四、总体评价注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
从样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果均无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性和稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数相当、杂质总量相近，其余质量指标及产品批质量风险指数、企业单品种质量风险指数等均无显著差异。
综合上述分析，亚太药业生产的注射用奥美拉唑钠质量可控、均一、稳定，质量不低于阿斯利康公司原研产品洛赛克，达到国际先进水平。
对临床使用具有重要意义。
参考文献【1】《美国药典》35版.【2】《欧洲药典》7.0版.【3】USP：Omeprazole Magnesium Summary Validation Report，June 11，2012.【4】USP：Domperidone & Omeprazole Capsules Summary Validation Report，August 31, 2012.【5】USP：Esomeprazole Sodium Summary Validation Report，June 11，2012.【6】郭志鑫，黄志禄，张弛等. 风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用. 中国药事. 2011，25（8）：764-767.附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对浙江亚太药业股份有限公司的12批样品和阿斯利康制药有限公司的3批样品进行了质量对比分析，样品具体情况见表1。