关键控制点控制程序

关键控制点控制程序

修订履历

1 危害分析

1.1 HACCP 工作人员的任命

1.1.1 产品卫生安全体系管理层应有专门的人员负责，由最高管理者在管理层任命管理者代表。

1.1.2 危害分析、评估应由专门的人员进行，管理者代表根据产品卫生安全体系的工作内容和人员的资

格要求任命HACCP 小组成员。

1.2 各部门资料的收集输入

收集各种与HACCP 相关的资料。

1.3 各部门资料文献的确定

1.3.1 各部门将收集的资料登录于HACCP 资料收集清单，由部门负责人审核其为最新状态，将资料和

清单按HACCP 小组的要求及时提交供分析、评估之用。

1.3.2 HACCP 小组将各部门的资料文献汇总，再次确认资料的最新状态和资料的完整性，汇编成全公司

的HACCP 资料收集清单，报管理者代表审核。

1.3.3 各部门的文献资料收集应建立固定通道，以保证资料的最新状态，当有新的要求时，应及时提交

HACCP 小组。

1.4 资料文献的分析评估

1.4.1 HACCP 小组成员在通过HACCP 培训课程具备相应资格后，由HACCP 小组负责人召集对文献资料

进行分析评估。必要时，可选择外部专家和咨询方参与。

1.4.2 危害分析和评估活动应充分考虑法律、法规、标准的要求和内外部质量异常信息，对现实存在的

和潜在的可能从生物性、物理性、化学性三方面分析。

1.5 分析评估结果的输出：分析评估完成后，危害分析记录表报管理者代表审核，再用于CCP 点的控

制计划（HACCP计划）编制。

2 关键点判断

2.1在危害分析的基础上，由HACCP 小组负责人召集小组成员进行关键控制点的判断准备。

2.1.1 根据收集的资料进行分类学习。

2.1.2 讨论产品形成过程的所有工序环节的危害特征。

2.1.3 根据分析的危害可能进行有针对性的评估。

2.1.4 结合现有的《SSOP卫生标准操作程序》考虑危害控制的方法。

2.2 判断关键控制点的分析方法和步骤。

2.2.1 分析判断中应汇总最新技术文献、公司内部的不合格品状况、客户投诉等多方因素进行综合考

虑。

2.2.2 判断关键控制点应有统一的方法和步骤，这样才能保证每一次的分析活动具有延续性和一致性。

2.3 相关部门HACCP 人员对本部门涉及的可能危害按工序先后顺序进行情况介绍，并按判断关键控制

点的标准步骤进行判断说明。

2.4 HACCP 小组成员在听取判断说明过程中进行充分的讨论，必要时听取专家和咨询方意见确定关键控

制点。

2.5 HACCP 小组完成关键控制点的判断后，应向管理者代表汇报并审核。

2.6危害分析有新的要求时，HACCP 小组应及时进行关键点的判断，以保证关键控制点的管理是及时而

有效的。

3 关键限值确定

3.1关键限值的初步拟制

3.1.1 HACCP 小组成员应对每个关键控制点确定标准值，以确保每个关键控制点限制在安全值以内。这

些关键限值应尽可能通过各种物理、化学方法进行连续的监控，关键限值常常是诸如温度、时间、压力、水分、水分活性等。

3.1.2 HACCP 小组成员根据收集的文献资料、专家意见、试验结果提出关键限值。

3.2关键限值的分析

3.2.1 对于HACCP 小组成员提出的关键限值，提出人应能够提供依据进行说明，并有经过确认的相关

的文献、专家意见、试验结果的支持。

3.2.2 HACCP 小组听取关键限值的说明后，应就其符合性和可行性进行讨论，以保证关键限值符合控制

要求、实施现场具有时效性和可操作性。

3.3关键限值的验证

3.3.1 对于通用性的工艺条件或试验参数，有文献资料证明，可以通过对文献的复核作为验证。

3.3.2 对于公司特有的工艺条件参数或试验，应收集相应的工艺试验参数资料或试验报告，以证明参

数和效果的有效性。

3.3.3 对于新增的、公司内部无法进行的确认试验可委托外部专业机构进行，通过外部评价证明参数和

效果的有效性。

3.4关键限值的确认：关键限值验证完成后，HACCP 小组成员将其记录于《关键限值一览表》。经管

理者代表审核后作为关键控制点的控制基准。

4 关键限值控制

4.1 HACCP 计划的制定

对已识别的关键控制点，应按关键限值的要求进行监控，监控活动应以HACCP 计划的文件形式提供给实施现场。HACCP计划由HACCP 小组制定。

4.2 HACCP 计划的审核

4.2.1 HACCP 小组应在确定关键限值的同时，考虑运用的监控对象、方法，制定HACCP 计划时提出具

有操作性的、包括上述10 项内容的监控计划。

4.2.2 每一个关键点的监控计划由现场涉及部门的HACCP 小组成员提出，全体HACCP 小组成员分析讨

论其可操作性和有效性。

4.2.3 讨论完成后的HACCP 计划由管理者代表审核发布实施。

4.3 HACCP 计划的实施

4.3.1 实施培训

为了使每一个HACCP 计划相关人员明白HACCP 体系的重要性和操作要求，在实施之前应对各部门人员进行HACCP 计划中相关控制点的培训。

4.3.2 现场操作

实施现场要保证效果，应提供必要的资源（如合格原料、测试仪器、作业文件、记录）以体现工作内容是符合HACCP 计划要求的，并且现场人员的工作应按HACCP 计划的要求展开，并将工作中的控制活动记录于HACCP 监控记录表。

4.4 HACCP 计划的实施检查

4.4.1 日常持续性检查

HACCP 小组成员根据各部门的管理区域，按HACCP 计划中的规定频率进行现场执行状况的内部检查。

4.4.2 体系检查（验证）

HACCP小组按体系审核程序规定的时间对体系的符合性和有效性进行全面的检查（验证），必要时抽取产品样本进行检测。

4.5HACCP计划偏差处理

在日常监控和体系检查活动中发现的计划偏差情况，应按《CCPS纠偏控制程序》进行处理。

5 纠偏措施控制

5.1纠偏措施的拟制

对于关键控制点出现的偏差及其偏差的处理应事先准备纠偏措施，一旦发生应在最短的时间内进行有效控制。通常在HACCP 计划的编制中应将纠偏措施一并提出，由HACCP 小组成员进行讨论，必要时进行试验认证，报管理者代表审核。

5.2纠偏措施的实施

5.2.1 在HACCP 计划实施前，应对所有涉及关键控制点的人员进行纠偏措施的培训，从而保证当关键

控制点的关键限值发生偏差时能及时控制产品得到有效的处理。

5.2.2 纠偏措施只有在关键控制点的关键限值发生偏差时才会采用。并应向本部门管理人员和HACCP

小组成员报告，责任部门开出《纠正预防措施报告》。

5.2.3 采取的纠偏措施应由监控人员将其处理情况记录于《纠正预防措施报告》中，以便跟踪查验。

5.3 纠偏措施的跟踪

当监控过程中发生了关键控制点偏差时，部门HACCP 小组成员应到场进行处理，了解、跟踪验证纠偏报告的要求和执行情况。

5.4 纠偏措施的修订

体系的运行应不断改善，在日常监控和体系审核中或情况发生变化时应对关键控制点的纠偏措施按《文件控制程序》进行修订。