ISO 质量体系程序流程图全套
ISO9001程序流程图
N
Y
N
Y
N
Y
Y
记录控制流程图
Y
监视和测量装置控制流程图
NN N
Y
纠正措施控制流程图
N
Y
内部审核控制流程图
Y
人力资源控制流程
设备控制程序
N
Y
N
Y
设计和开发控制流程图
N
Y
N
Y
Nቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Y
N
N
Y
N
N
生产和服务提供控制程序
N
执行不合格控制程序Y
N
Y
文件控制流程图
N N N
Y Y Y
信息沟通控制流程图
N
Y
预防措施控制流程图
标识和可追溯性控制流程图
标书评审控制流程图
N N
Y
N
Y
N
不合格品控制流程图
采购控制流程图
N
Y
产品防护控制流程图
产品监视和测量控制流程图
N N
Y Y
执
行
不
合
格
程
序
工艺文件编制控制流程图
难执行
供方评定流程图
N
Y
N
Y
N
Y
顾客满意度调查控制程序
管理评审控制流程
N
N
N
合同评审控制流程
N N
Y
YY Y
N
传送传送
iso13485医疗器械质量管理体系设计和开发及风险管理流程图
设计和开发的流程图
设计和开发流程主要内容
6设计和开发确认3产品注册
2临床试验和性能试验
1实际和模拟环境中使用
1设计和开发策划1将设计和开发分成几个阶段
2编制设计和开发计划
3每阶段人员的职责和权限
1评审结果是否满足要求
2评审材料、加工和技术可行性
3提出问题、解决措施
4设计和开发评审2设计和开发输入1预期用途
5包装、标记要求4风险管理的输出3其他必备要求
2法律法规要求
6对输入进行评审，定期更新5设计和开发验证1试验、比较、检验
7设计和开发更改
5顾客和供方的要求4风险管理的要求3制造、安装和服务的困难
2识别出的疏漏和错误
1评审、验证和确认要求更改
7评价更改对产品的影响
6功能和性能的改进3设计和开发输出1技术资料、指导文件
5接收准则4采购、生产和服务信息3输出评审，满足输入要求
2阶段产品和最终产品
设计和开发过程风险管理流程图。
ISO 质量管理体系过程关系图
输入 （要求是什么？）
1.顾客订单、交付要求 2.生产计划 3.生产能力 4.员工岗位需求 5.计划调整通知 6.技术要求 7.作业指导书 10顾客特殊要求 11.顾客财产
过程 客户导向过程（COP）
COP04 生产和服务提供的控制 Owner：生产部
输出 （将要交付的是什么？）
1.符合顾客要求的合格产品 2.产品生产过程形成的记录 3.合格产品及时入库
1.电话 2.传真 3.计算机、网络共享盘、邮箱 4.会议室 5.打印机 6.ERP系统
由谁进行 （能力/技能/资格）
1.中国销售部 2.技术部 3.供应链管理部 4.生产部 5.质量部 6.财务部 7.产品工程部
输入 （要求是什么？）
1.订单物料信息 2.在库物料及采购需求 3.交付期限 4.法律法规要求 5.产品技术规格书 6.生产任务计划
过程 客户导向过程（COP）
COP02 产品的设计和开发 Owner：技术部
输出 （将要交付的是什么？）
1.项目批准书 2.评审报告/项目计划 3.合格的设计样品 4.FRACAS失效报告 5.产品技术文件 6.客户确认报告 7.测试数据/报告/认证报告
如何做？ （方法/指导书/程序/技术）
1.设计和开发控制程序 2.技术部管理规定 3.新项目立项控制流程
11.顾客财产
如何做？ （方法/指导书/程序/技术） 1.生产和服务提供的控制程序 2.监视和测量设备的控制程序 3.过程和产品的监视与测量控制程序 4.不合格品控制程序 5.库房作业管理规定 6.进料/制程/成品检验作业规定 7.产品老化管理规定 8.设备管理规定、设备操作规程
评价准则 （测量/评价/绩效）
1.订单完成率 2.准时交货率 3.客户满意度 4.产品合格率
质量体系过程顺序及关系图
顾客满意度分析
设计开发分析
9.1监视、测量、分析和评价 8.7不合格输出控制
供方状况分析
生产（服务）过程分析 8.4 数据分析
10.2不合格与纠正措施和持续改进1.3
过程数据分析
人力资源分析
体系文件及记录 分析
质量管理体系过程顺序及相互关系流程图
高层管理 销售管理过程 技术管理过程
组织的环境
采购/外包管理过程
生产（服务）过程分析
质量管理过程 人力资源管理过程 信息管理过程
组织的环境
支持
领导作用/策划 资源7.1
8.2产品和服务的要求
8.3设计和 开发
基础设施/工作环境7.1
7.5.1监视和测量资源
7.2-7.4能力/意识/ 沟通
7.5形成文件的 信息
采购控制/外包
8.5生产和服务提供
8.1运行策划和控制
8.4外部提供过程、产品和服务控制、8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标示和可追溯性8.5.3顾客或外部供方财产8.5.4防护
8.6产品和服务的放行
8.5.5交付后的活动
运行
绩核分析
ISO 9001：2015版全套体系文件 纠正和预防措施控制过程流程图
XX有限公司
ISO 9001：2015版全套体系文件纠正和预防措施控制过程流程图
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布2020-1-1实施
纠正和预防措施控制过程流程图
过程负责人：质管部部长
过程类型：支持过程(SP) 过程绩效：纠正和预防措施计划的完成率
输入 过程 责任人 输出
产品不合格；纠正和预防措施通知单； 顾客退货；
工序不合格；检验员 内审不符合；
质管部部长
责任部门、技术部、质管部、生产部
责任部门负责人
责任部门负责人
检验员或品质部部长
相关部门管理员
文件编号：YD-19
版次号：A/0。
ISO各程序流程图讲义ppt课件
6. PM: Review due day and inform customer 核对工程生管承诺的交期并通知客户
Agree? 赞同
8. PM: Send the SO Request Form or SO Change Form to FA to load in SAP 将订单接纳恳求或修正恳求送财务处 进展系统输入
测量和监视装置的控制作业流 程
•
开场
检测仪器请购
审核
采购
验收
建立履历
退货或互换 恳求报废
初次校 正
使用
周期性 校正
维修
维 修后校准
记录
•.
进料检验控制作业流程
开场 厂商送料 仓库收料验收 点数
艰苦质量异常开立 <<供应商纠正预防要求书
IQC 检验
不合格品 控制程序/ 特采作业 程序
标识
入 库
制程检验控制作业流程
催采购资料进厂 * 报主消费方案排定消费方案 * 发出制造通知单 * 排定出货方案
包工或包工 包料
7.工程生管员 * 协助工程经理跟催客供料进厂 * 报主消费方案排定消费方案 * 发出制造通知单 * 排定出货方案
8.主消费方案 排定消费方案并发至相关部门
9.仓库 备料并发至消费部门
10. 消费部门质量保证部 * 按消费方案进展消费 * 每四小时提供在线消费情况 *质量保证部质量验证 * 废品入库
3.IQC断定 能否合格
7. 仓管员 * 将不良品转入区待处置 * 将接纳报告提报至工程生管员处 * 将验收入库单磅处进展
系统输入
客供资料 或仪器设备
9. 仓管员 * 按照生管所排定的消费方案按 Data Entry打出的发料清单将客供 料发至消费部门 * 在消费终了后将结存情况报至工程
ISO9001-2019质量手册(过程流程图)
质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2016年5月10日实施日期：2016年5月15日0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
公司简介公司位于广东省XX市，公司所在地本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。
质量体系品质管理全套流程图汇编
1.1进料检验流程
供应商送货
仓库接收 放置于待检区 开出<<送检单>>
IQC检验
NG 品质异常处理单
PASS 入库
YES 组织评审
YES 评审同意使用
生产计划确认 是否急料 NO 给出退货结论 NO 入退货区
退供应商
1.2 来料品质异常处理流程
来料或生产物料异常
品质部收集相关资料
不良物料肃清在制 不良与供应商协商处理
分类标识 品质确认 单独标识入库
1.13 內部质量体系审核流程
制定年度审核计划
成立审核小組
审核文件的准备
发出审核通知
执行审核
审核报告
纠正与预防措施 NG
效果确认 OK
报告列入管理评审
记录归档
目录
1.1进料检验流程 1.2 来料品质异常处理流程 1.3 首件审查流程 1.4 制程异常处理流程 1.5 不良品修理流程 1.6 出货检验流程 1.7 客戶投诉处理流程 1.8 不合格品處理流程 1.9 纠正措施实施流程 1.10 预防措施实施流程 1.11 监视和测量装置控制流程 1.12 产品标识流程 1.13 內部质量体系审核流程
YES
性能不良
修理过程中判 定是否误判
NO
外观修理
返回生产线处理
性能修理
NG
修理员自检
修理超过三次报废
OK 修理标识及相关记录
修理员自检
NG
修理超过三次报废
NG NG
是否要求测试 NO
生产线检验 OK
包装
ＦＱＣ全检 Leabharlann K出貨YESOK
测试
NG
说明：
1.修理品在投拉检查/测
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
业务部
采购部
顾客 样板
提供样板
接收样板 资料收集 记录整理
标识
原材料 样板
提供样板
接收样板 标识
原材料
原材料
采购订单
物料跟踪 退货
生产 过程
审核
开发部 测试
资料记录 标识
保密措施
修改号/版码 发布日期
日期
工程部
品管部
0/A
生产部
批准
生产车间
N
审核
确认
Y 标识 入档保存
来料 检验
资料记录
N
进货
检验
特采
1/1
仓库
寻找调整改进机会
题目：纠正预防措施控制程序流程图
发布单位
编制
日期
董事长
总经理
管理者代表
工程部
业务部
审核
行政部
N
审批
Y
N
审批
Y
影响公司全局 原因分析
制定纠正 预防措施
只对局部产生影响
分类
N
审批
Y
N
审批
Y
N
跟踪 验证
Y
修改号/版码 发布日期
日期
工程部
开发部
寻找调整改进机会
0/A
品管部
批准
生产部
合同修正
签订合同
编制出货计划
审批
N Y
审核
行政部
修改号/版码 发布日期
日期
工程部
开发部
非定型产品
合同评审 N
合同更改评审 Y
0/A
生产部 编制生产计划
批准
采购部
审核 Y
N 物料采购
编制生产计划
审核 Y
N 物料采购
编制生产计划
审核 Y
N 物料采购
文件编号： 页码
品管部
日期
仓库
办理入仓
来料
Y
N
1/1
生产车间 生产计划实施
信息收集 设计计划书
N
确认 Y
下订购单
合同修正
编制任务单
设计评审 Y
技术文件、图纸、 检验标准编制
样板制作
N 新产 品评
N
样板
Y
检测
Y
Y 资料收集、整理
样板送出
入档保存
N 办理入仓
签订合同
签订合同
信息反馈
售后服务
工艺文件修正 文件控制程序
工艺跟踪
合同评审 Y
N
Y
检验
N
Y
检验
分析改进
N
编制生产计划
小批量试产
Y
外部招聘
部门 主管
Y
面试
N
考核
Y 聘用
N
审批
Y
辞退 N
登记入册 编制培训计划
N 记录存档
修改号/版码 发布日期
日期
工程部
开发部
生产部
人员需求
0/A
批准
采购部
填写用人申请表
编制岗位要求
Y
审核
N
内部调整
文件编号： 页码
品管部
日期
仓库
1/1
生产车间 人员需求 填写用人申请表
内部调整
N
职员面试
Y
培训
考核
Y N
日期
供应商
仓库
采购部
生产部
生产车间
检验员（IQC）
品管部
工程部
原材料
待检区
编制检验标准
报检 办理入仓
合格区
N
审核 确认
Y
标识
N
特采 审批
Y
不合格区
标识
办理退货
退货通知
信息反馈
材料跟踪
题目：过程检验控制流程图 发布单位
编制
下工序
日期
生产车间 物料领用
工程部
零部件
首件试制
物料领用
正式量产
自检
N
Y
互检
返修
信息反馈
N
来料
特采
Y
Y
0/A
采购部
批准
生产部 编制生产计划
Y 编制采购计划
审批
N 审核
Y 订购原材料
退货
物料跟踪
生产进度跟踪
文件编号： 页码
生产车间
日期
仓库
N 待检区
报检 办理入仓
1/1
供应商外协厂 原材料 外加工件
技术资源提供 工艺跟踪、改进
N
Y
生产计划实施
首件
Y
过程
N
最终
N
Y
物料领用 首件试制
正式量产
客户 验货
Y
审核
开发部
修改号/版码 发布日期
日期
工程部
品管部
N
最终 检验
Y 标识
0/A
生产部 报检
批准
生产车间 成品
标识 返修
标识
文件编号： 页码
日期
仓库
2/2
行政部
办理入仓 出货准备
出货
题目：进货检验控制流程图 发布单位
编制
日期
工程部
审核
修改号/版码 发布日期
日期
0/A 批准
文件编号：
页码
1/1
采购计划
审核 Y
小批量订购
0/A
生产部
批准
生产车间
编制生产计划 N
Y
过程跟踪 信息反馈
暂停供货 通知整改
小批量试用
供应商评审
Y
编制生产计划
入合格名册
供应商筛选
N
批量采购
进货
Y
质量跟踪
投产使用
文件编号： 页码
日期
仓库
1/1
供应商外协厂 原材料 外加工件
送样
报价
待检区
报检 办理入仓
原材料 外加工件
进行整改
Y
来料 检验
N
办理入仓 Y
生产计划实施
N
来料 检验
N
办理入仓 Y
生产计划实施
题目：管理评审控制程序流程图
发布单位
编制
日期
董事长
总经理
管理者代表
工程部
业务部
N
审核
审批
Y
N
评审会议主持
N
审核
Y
审核
行政部 编制管理 评审计划
评审计划下达
评审会议准备
会议记录整理 编写《不合格 项及纠正预防
修改号/版码 发布日期
专检
N
Y 报检 合格区
报废申请
审核
生产部
修改号/版码 发布日期
日期
检验员 （IPQC）
Y
材料
N
确认
N
首件 确认
Y
标识
报废程序
Y
过程
N
检验
标识 质量跟踪
标识
纠正预防措施
0/A
批准
品管部
文件编号：
页码
1/1
日期
工程部
编制检验标准
N
降级 审批
Y
题目：最终检验控制程序流程图
发布单位
编制
日期
顾客
业务部
工程部
执行内审程序 任命审核组长
编写检查表 查阅文件资料
审核准备
组建审核小组
开具不合格报告 编制内审报告
N
审批
Y
N
跟踪
Y
审核
行政部
修改号/版码 发布日期
日期
工程部
开发部
0/A
品管部
批准
生产部
文件编号： 页码
采购部
日期
生产车间
首次会议 现场审核
末次会议
发放内审报告
责任部门制定纠正预防措施
记录存档
责任部门实施纠正预防措施
正式量产
办理入仓 出货
题目：采购控制程序流程图 发布单位
编制
总经理
N 审批
Y
日期
业务部
工程部
工程部 检验标准编制 技术资源提供
N
审核 Y
检验标准制定
Y
审核
N 改进通知
检验标准制定
审核
开发部
Y
修改号/版码 发布日期
日期
品管部
采购部
N
N 检验
开发供应商
审核 Y
登记备案
通知送样
登记入册 询价
收集整理
N
进货
日期
仓库
订购
入仓
1/1
N
使 用 部 门 整 理（每 月）
整理筛选
Y
N
长期保存
销毁
题目：设计开发控制程序流程图
发布单位
编制
日期
顾客
总经理
业务部
工程部
工程部
顾客需求
信息收集、策划
审核
开发部
修改号/版码 发布日期
日期
品管部
采购部
0/A
生产部
批准
生产车间
文件编号：
页码
1/1
日期
仓库
市场调研
N
审批 Y
项目建议书
顾客投诉
N
顾客 认可
Y
信息收集整理
Y 制定处理方案 N
审批
Y 与顾客协商处理
协商提供服务
分析是否产品质量原因 N
编写调查报告
编写处理 结果报告
分析改进
题目：人力资源控制程序流程图