输血科室内质控
输血科室内质控要点课件
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质控红细胞样本的应用
质控红细胞样本编号为1和2，分别为AB型RhD阴 性和O型RhD阳性，其浓度均为10%。
适用项目：ABO正定型、RhD及交叉配血 检测方法及应用： 1. 手工试验时应根据检测方法的要求用盐水进行洗
质控品的组成特点： 1. 质控品由红细胞悬液与血浆分别构成，单独放置且相互无
关联性，分别质控相应的检测项目； 2. 全血质控品由相互关联的红细胞与血浆组成，质控所有
设计的检测项目。
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输血相容性检测室内质量控制
规则的建立
ABO血型测定:质控品设计以能检出为原则，按照 血清试剂反应标准反应强度设置3+为最低检出标 准，检测频次建议为每天工作人员开始检测工作 前时；
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抗体筛检项目的应用
抗体筛查:室内质控品3、4号按高、低值设 计，以试管法为测定标准。
样本3为低值：低值血清设置反应强度为±1+（至少可以检出）；
样本4为高值设计在3+或以上； 实际应用时，试管法会因技术人员操作或
试剂灵敏度有一定的差异性。
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抗体筛检项目的应用
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国外室内质控品分析
TEST System，Ortho的AlbaQ-ChekJ，DiaMed的国外室内质控 品分析
主要分析的室内质控品有：IMMUCOR的Wb corQC 、 corQCTM Internal quality control，DG Gel Control，Sanquin 的Pelicheck panel共六种室内质控品。
输血科室内质控流程
输血科室内质控流程一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。
二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。
通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。
三、试剂组成：1、AB型Rh阴性红细胞。
2、O型Rh阳性红细胞。
3、XXX、O型血浆。
检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血四、适用范围：试管法、凝聚胺法五、检验方法：1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。
方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。
2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。
3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。
方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用，稀释后的血浆可分装后冷冻保存样本。
4直接分装后冷冻保存。
六、结果判定：严格按照《医院输血科IQC检测反应记实单》各项内容进行填写，与“室内质控品的构成”绘出的反应格局表格进行比较，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。
请查明原因后，方可展开通例工作。
七、注意事项：1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。
2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。
3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。
4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。
5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用心理盐水对其进行洗濯，重新悬浮后使用。
6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行恰当离心，去除杂质，将上清液移至新的中。
医院输血科室内质控标准操作规程
输血科室内质控标准操作规程1.目的为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度，提高常规测定工作的批间、批内的一致性，依据临床输血质量管理指南室内质控的要求制定本规程。
2.适用范围适用于输血科对血型血清学实验室检测的全过程质控。
3.职责输血科工作人员负责血型血清学实验室检测的全过程质控。
4.原理实验室室内质量控制(以下简称室内质控)的目的是为获得可靠的测定结果室内质控就是监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直至报告测定结果，是保证高质量操作的必要措施。
5.所需设备、试剂及质控品5.1设备离心机，电热恒温水浴箱，显微镜，5.2试剂凝聚胺试剂盒，抗人球蛋白试剂，单克隆抗-A、抗-B,A、B、O型试剂红细胞等，抗-D,筛选细胞。
5.3质控品5.3.1质控品来源选择上一工作日A型和B型样本各一份，作为当前工作日的质控品，随当日样本同检。
5.3.2质控样本要求①ABO正反定型呈典型的A型或B型反应模式；②RH（D）阳性；③不规则抗体筛选阴性；④样本无溶血。
5.3.4凝聚胺试剂质控:A型或B型自身交叉配血试验为阴性质控，A 型与B型异型交叉配血试验(非配合型交叉)为阳性质控，随当日首份交叉配血同测。
预期质控结果:阴性质控不凝聚(阴性），阳性质控凝聚(阳性）。
6.检测环境条件室温应控制在18-27℃，湿度应保持30-70%.7.步骤与方法7.1人员的培训和职责做好质控的关键在人员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、一般方法，明确各自的职责。
7.2标本的控制标本要求有唯一性标识。
标本在采集、运送、交接、处理、存储、消毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
7.4试剂的质量控制选用质量可靠、通过质量评价的试剂盒。
日常工作应进行两个水平的质量控制。
7.4.1常规使用方法的每日质量控制，对每一新批次试剂要进行全面的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使用要求。
输血实验室室间与室内质控规范
– 缺乏训练和经验，缺乏动力, 过度操劳 ❖ 设备 – 使用不可靠的设备，设备缺乏保养维护 ❖ 试验 – 在交叉配血实验中出现高比例的假阳性，导致忽视阳性结果 ❖ 体系 – 系统允许24小时内，对输血反应进行调查。这对ABO/D分型错误结
❖ 离心离力过心高对，易血形型成鉴亚型定判的断重失误要或性假阳性
❖ 离心力过低，是形成亚型判断失误或假阴性
4+
3+
1+~±
0
A1 Aint A2 A3 Am Ax Ay Amos Aw Abantu AFinn Ael
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血库试剂
❖ 试剂抗血清
抗-A, 抗-B, 抗-AB, 抗-D
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举例；员工需进一步培训 非技术性避错免误的A常B见O来血源型定型差错
减弱或缺少的抗原反应 ➢ A或B亚型 ➢ 疾病状态 ➢ 过量可溶性血型物质 ❖ 未知的抗原 ➢ 获得性A或B抗原 ➢ 改变的抗原；T、Tn活化及Cad多凝集 ➢ 低频率抗原抗体的反应
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❖ 两份细胞应明确表达的抗原 :D,C,c,E,e, K,k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S,s, M,N, Mia, P1, Lea, Leb, Dia (尽可能是纯合子)
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抗体鉴定细胞
❖ 大于8份O细胞 ❖ 对常规抗体和混合抗体必须有明确的反应格局
❖ 一组细胞应包括 rr, rr’, r” r(r”r’) 细胞型 和至少 包括 R2 R2 表现型
其他血型试剂
抗人球蛋白血清
❖ 试剂红细胞
输血科室内质控要点
输血相容性检测室内质量控制 规则的建立
ABO血型测定:质控品设计以能检出为原则，按照 血清试剂反应标准反应强度设臵3+为最低检出标 准，检测频次建议为每天工作人员开始检测工作 前时； RhD测定：质控品设计以能检出为原则，按照血 清试剂反应标准反应强度设臵与阳性细胞2+为最 低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。检测频 次为每天工作人员开始检测工作前时；
质量管理
建立质量管理体系
质量手册
记录
程序文件
标准操作规程
SOP, Why?(为何需要SOP?)
1.SOP可以使工作的难度大为降低 2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因 1.SOP可以使工作的难度大为降低
2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多 于「看似做完，但没做好」所引发。 问题与意外，就起因于「看似做完，但没做 好」所引发。 3.SOP有助于沟通 3.SOP有助于沟通 4. SOP有助于节省工作时间 5.SOP有助于指挥及领导
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室内质控品应用的注意事项
质控品只能用于相关的室内质量控制，不能作 为试剂，没有必要进行相关检测的研究； 质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作 中仍应按照一般血液标本使用，注意防护措施； 红细胞样品管上清液为红细胞保养液，红细胞 悬液浓度为10%，可根据试验要求适当稀释。 本质控品最佳保存条件为2℃-8℃冷藏；使用完 毕后应及时放回冷藏室。 使用本质控品应先在室温平衡10-15分钟，才可 进行相关检测工作；如需混匀应避免剧烈摇动。
质控血浆样本编号为3和4，分别为AB型和O型， 均含有抗D抗体； 适用项目：ABO反定型、抗体筛检及交叉配血 检测方法及应用： 质控血浆使用根据检测方法不同，区分如下： 非微柱凝集法：进行验证后无需稀释直接使用 微柱凝集法： 重点：将质控样品管3（存在弱抗体）稀释至与标 品管2检测结果为±至1+后使用。
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度
输血科输血相容性检测室内质量控制管理制度Ⅰ目的为了规范室内质控的管理，特制定此制度。
Ⅱ范围本制度适用于输血科工作人员。
Ⅲ制度一、质控品来源商品化质控（生产商或供应提供）。
二、质控品的技术规则定义（一）由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
（二）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
三、质控品常规使用前的确认生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。
四、实施质控的频次常规试验应该在每天试验开始前进行，试验中途更换试剂批号后应重做质控试验，特殊试验应在每次试验前进行。
五、质控前准备常规检测前将质控品恢复到室温后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应符合要求。
六、质控品选择基本要求每次质控试验应至少选择1个阳性对照质控品，1个阴性对照质控品。
七、过程控制（一）ABO、Rh（D）血型鉴定。
1.一般选择两个质控标本；2.要求1个标本A型，1个标本B型；3.同时选择两个标本Rh（D）不同型，即一阴一阳。
（二）不规则抗体筛查。
1.IgG抗体组：1个含有不规则抗体的质控标本作为受者；选择两个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原；三个质控标本直抗均为阴性。
2.IgM抗体组：选择3个已知血型分别为A、B、O质控标本，选A或B作为受者，其余两个为供者；3个质控标本直抗均为阴性。
八、试剂控制（一）抗A、抗B血清与反定A、B、O细胞：1.可以采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B、O细胞进行正定型；2.也可以采用过程控制使用的质控品，并遵照过程质控的要求进行操作。
中心医院输血科质量管理和室内室间质控制度
中心医院输血科质量管理和室内、室间质控制度
1、为确保安全输血，输血科工作人员应具有高度责任
感、高度的质量意识及法制观念，严格执行献血法等有关法律法规和医院各项规章制度。
2、各种实验应严格遵守操作规程，保证实验结果的可
靠性。
3、各种试剂坚持购买使用三证齐全产品，所用试剂必
须在有效期内使用，以保证质量。
4、接受标本和发放血液必须坚持“三查”、“七对”
制度，准确无误后才可签收、签发。
5、血型鉴定和配血试验必须坚持复核制度。
两人上班
时，每次均由另一人复查；只一人上班时，本人仔细复核，签上姓名，方可发出报告。
6、配血标本必须使用近期新鲜的，即要求三天内，若。
输血相容性检测室内质控操作规程
规*输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
合用于输血相容性检测项目。
选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗 A、抗 B、抗 D 、ABO 血型反定型红细胞及 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果，通过每天或者每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行 ABO 、RhD 血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
1. 质控品：样本 1 A1 型 RhD (+)红细胞样本 2 B 型 RhD (+)红细胞样本 3 A 血清样本 4 B 血清样本 5 O 型 RhD (+)红细胞样本 6 RhD ( -)红细胞2. 血型鉴定试剂：标准血清：抗 A，抗 B，抗 DABO 血型反定型红细胞： Ac， Bc， OcABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)卡式专用离心机首先将质控品、标准血清及 ABO 血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下：1. 平板法：在玻片上(或者纸片上)按表 1 加样各 1 滴(50ul)，混匀(直径约 20mm 大小)， 先后缓慢摇晃玻片， 2 分钟摆布肉眼判读结果，并记录。
2. 试管法：取 13 支(95mm×12mm 或者 75mm×12mm) 试管做好标记， 按表 1 加样各 1 滴(50ul)， 混匀， 离心 (离心速度和时间可以选择转速 1000rpm 时间 1 分钟或者转速3400rpm 时间 15 秒) ， 判定结果，并记录。
3. 柱凝胶法：取 4*待检 ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。
将样本 1 分别加入第 1*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 2 分别加入第 2*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 5 分别加 入第 3*卡的 1-3 孔中各 1 滴(50ul)，将样本 6 加入第 4*卡的第 3 孔内。
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一、室内质控管理体系的建立
■室内质量控制管理程序 ■标准操作规程 ■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、 检测方法、相关试剂或反应体系
室内质控管理体系的建立
• 质控体系文控品的配伍原则 ■质控的频次 ■质控数据的分析、处理保存 ■质控人员职责 ■失控处理原则
第23条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和 耗材应当符合国家有关规定。
第24条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统 的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、 检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备 定期进行校准。
第25条 医疗机构临床实验室应当对开展的临 床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制 图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。
质量管理
实验室技术要求 实验室技术要求
医学特殊要求
ISO 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》
临床实验室管理办法
第一章 总则 第二章 实验室管理的一般规定 第三章 实验室质量管理 第四章 实验室安全管理 第五章 监督管理 第六章 附则
第三章 医疗机构临床实验室质量管理(重 点)
第22条 SOP 第23条 仪器、试剂和耗材 第24条 检测系统和校准 第25条 室内质控 第26条 室内质控管理要求 第28条 室间质评 第29条 强调检测系统在EQA和IQC的一致性 第30条 方法比对或评价 第32条 质量管理记录
第22条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和 管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行 临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操 作、维护规程
行政管理
质量管理
安全管理
输血科室内质控内容
• 仪器、设备(贮血冰箱) • 人员技术 • 方法技术 • 试剂质控 • 项目质控
室内质控管理的范围
• 过程质控：针对试剂与反应体系整合在一 起的实验所进行的质量控制，主要是指使 用微柱凝胶介质（玻璃珠介质）进行的相 关实验（手工加样、全自动加样）。
• 包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴 定等。
2006年9月1日正式颁布 2007年2月1日正式实施
输血科(血库)室内质控参照标准
• 医院输血科（或血库）实验室和采供血机 构的血型参比实验室作为提供临床输血诊 断和社会性检测的机构属于临床实验室范 畴，所开展的输血相容性检测项目也应该 进行严格的室内质量控制。
输血科(血库)室内质控现状分析
• 全行业基本上室内质控做的不是很理想，个别实 验室开展了部分室内质控，但也多是基于个别试 剂或实验，缺乏系统性，无法覆盖整个输血相容 性检测体系。
室内质控及室间质评控制程序（例）
• 目的 • 确保输血科室内质控及室间质评有效进行，提高科室检验质量的准确性和精密度。 • 适用范围 • 适用于与室内质控及室室质评。 • 工作程序 • 3.1质量控制小组负责室内质控和室间质控决策，科主任全面负责质量控制管理工作。 • 3.2 输血科对相关项目进行室内质控，并参加卫生部组织的输血相容性检测项目室间质控。 • 3.3质控员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 • 3.4室内质量控制：原则上对输血科开展的检验项目均应进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 • 3.4.1科室技术负责人制定质控程序及作业指导书，科主任批准执行。 • 3.4.2检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； • 3.4.3质量管理小组监督程序文件和作业指导书的执行。 • 3.4.4室内质控作业指导书必段包括质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法、质控品的配伍原则、质控的频次、
临床实验室标准化管理的路径
临床实验室管理办法的实施和实验室准入 美国CLIA’88 《临床实验室管理改进法案》 实验室认可和认证
➢ISO9000系列 ➢ISO17025 ➢ISO15189 ➢CAP
ISO15189与其它ISO文件的关系
ISO 9000
质量管理
ISO 17025
质量管理
ISO 15189
第32条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理 记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、 室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量 管理记录保存期限至少为2年。
临床检验质量的国家标准
《临床实验室定量测定室内质量控制指南》 （GB/T20468-2006） 《临床实验室室间质量评价要求》 （GB/T20470-2006）
第26条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包 括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质 控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处 理措施，质控数据管理要求等。
第28条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部 认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质 量评价。
第29条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应 当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行， 不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
• 产生根源： 1.由于我国整个输血行业起步较晚，实验室条件落
后，手工操作占多数 2. 室内质控品获取困难：国内至今无法获取有资质
的质控品，进口质控品也都没有在国内注册，价 格昂贵，且保存时间短 3.缺乏行业性室内质量控制管理体系：需要定规则
怎么办 • 政策需求 管理需求
• 实验室先行探索
浙江省临床检验中心关于 “临床实验 室管理办法”实施的考核细则
输血科(血库)室内质控
丽水市人民医院 李彩霞 2012-09-29
室内质量控制定义
• IQC（Internal Quality Control)作为医学实验室全 面质量管理的一个重要组部分，由实验室工作人 员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标 准操作规程，选择适当的实验方法和步骤，连续 评价本实验室检测工作的可靠性程度，旨在监测 和控制本实验室检测工作的精密度，提高实验室 常规工作中批内、批间样本检测的一致性，以确 定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作， 是对实验室检测的即时性评价。
第30条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质 量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项 目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。 临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室 应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等， 并有质量保证措施。