计算机化系统验证方案总结
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
计算机ERP系统验证方案
计算机ERP 系统验证方案方案编号：股份有限公司目录1. 概述 (2)2. 目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证职责 (3)5. 参考文件 (3)6. 风险评估 (4)7. 验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (8)8. 偏差处理 (11)9. 再验证 (12)1.概述ERP系统为ABC为企业提供的All-in-One 全面信息化管理系统，将企业的营销、物流、制造、质量控制、办公、财务等功能集中于一体。
ERP系统在时间导入，本次计算机化系统验证只将ERP系统中与产品质量有直接或间接关系的采购、物流、制造、质量控制、营销功能模块纳入验证范围。
验证采用黑盒测试法，在已知ERP具有的所有功能情况下，不考虑程序内部结构和内部特性，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。
2.目的证明ERP系统在设计上符合GMP 对计算机化系统在分级受权、审计追踪、数据备份与复读、软件功能的要求。
3.验证范围适用于集团基地ERP系统验证。
4.验证职责4.1IT4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。
4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证。
4.1.3负责对ERP系统的使用提供技术指导。
4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核。
4.2品保部4.2.1QA 负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。
4.2.2品保经理负责批准验证方案与报告。
4.3使用部门4.4.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。
4.4.2协助IT 与品保部完成验证。
5.参考文件《药品生产质量管理规范》2010 修订版《ERP 系统运行管理作业指导书》《ERP系统使用说明书》《制药工艺验证实施手册》《用户需求说明》6.风险评估本次确认采用FMEA 风险分析工具进行风险评估。
失败模式效果分析评分失败模式效果分析矩阵风险评估7.验证内容7.1 安装确认7.2 运行确认7.2.1风险评估输出确认7.2.2质量相关模块功能测试7.2.2.1采购功能模块7.2.2.2物流功能模块7.2.2.3制造功能模块7.2.2.5销售功能模块7.2.2.6人力资源管理8.偏差处理当验证过程中出现偏差时，启动偏差。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
制药企业计算机化系统验证简述
制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。
1、计算机系统与计算机化系统的区别计算机系统：包括软件和硬件两部分。
计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。
计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成计算机化系统中,硬件和软件很重要。
硬件分为2类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为4类，分别是：标准软件、可配置软件、不可配置软件、定制软件。
硬件分类硬件分类说明示例验证方法类别一：标准硬件根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。
开关、阀门、PLC模块确认品牌、型号、序列号、连接是否正确类别二：定制硬件没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。
连接线路、纯化水模块设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类软件分类说明示例验证方法类别一：基础软件分层式软件和基础软件工具操作系统确认品牌、型号、序列号类别三：不可配置软件供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序仪器仪表软件、标准商业软件包简化的生命周期方法类别四：可配置软件供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改实验室管理系统、生产管理系统、仓储/物料管理系统生命周期方法软件代码类别五：定制软件设计制定程序和编制源代码使其适应用户需要，风险高内部或外部开发的应用程序严格的生命周期方法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门具体内容物料仓储和配送系统(ERP)实验室 1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备(PLC)公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件(ERP)；2、电子文档管理系统4、V验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
纯化水设备计算机化系统验证方案【可编辑范本】
纯化水设备计算机化系统验证方案目录1. 目的 (3)2. 可接受标准 (3)3。
验证实施过程 (3)3.1. 验证小组成员及职责表 (3)3。
2. .................................................................. 人员培训4 3.3。
............................................................ 设计验证（DQ）4 3。
4。
........................................................... 安装验证（IQ）5 3.5。
............................................................. 运行验证（OQ) 6 3。
6. ............................................................ 性能验证（PQ）11 4. 总结报告 .. (12)4。
1。
..................................................................... 目的12 4.2。
.................................................................. 结果汇总12 4。
3. ...................................................................... 结论125. 偏差处理 (13)6. 签名日志 (13)7。
最终结论 (13)8. 再验证周期 (13)9。
附件 (14)1.目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求,并且能够稳定工作。
计算机化系统验证-验证计划
1. 前言验证计划属于规划阶段的最关键的一节，其合理性、完整性决定了后续验证工作开展的顺利程度。
之前还见过一个版本的“验证计划”：甘特图，其实就是个任务时间安排，关键是安排的还不是很合理。
此“验证计划”就不能称之为验证计划了。
我认为合理的、完整的验证计划，至少应包含“做什么”、“谁去做”、“什么时候做”以及“完成后的成果”。
2. 验证计划概述在第一篇计算机话系统验证的那篇文章中，我把验证当做一个项目来看到，那验证计划就等同于项目计划了。
其包含的内容主要有：概述、相关规定、验证人员组织、任务时间安排、培训管理计划、偏差管理计划、变更管理计划、报告管理计划、相关术语以及附录。
图1 验证计划框图概述：主要用于该验证项目的整体描述，包括目的、范围、项目背景等。
相关规定：主要用于对该验证活动的一些特别说明。
如若供应商无法提供源代码时，从而导致无法进行源代码审核，此时应说明由供应商提供相关质量保证文件。
验证人员组织：用于明确验证相关人员及组织架构。
一般验证团队由供应商（或第三方验证人员）、企业相关验证人员组成，并且应明确说明各个组织的相关职责。
对于源代码审核或设计审核企业用户无法完成时，应由第三方组织进行，或由企业提供相关质量保证证明。
任务时间安排：应明确验证任务以及任务时间安排、人员安排，任务分解至最小单元。
若不能提供具体的人员安排，则应明确在后续哪个文件中详细安排。
如IQ人员安排此处若不能提供详细人员名单，则必须在IQ方案中提供具体的人员名单。
对于OQ和PQ的时间安排，应结合软件系统的特性进行。
OQ和PQ可以同步进行，也可以OQ完成之后进行PQ。
主要取决于软件系统的各个模块之间的强关联性。
培训管理计划：主要是对各个相关验证人员的培训安排，以确保后续相关活动的合规性。
如IQ、OQ、PQ进行前必须对相关人员进行培训，并形成培训记录，必要时可进行相关考核。
如IQ中相关软件的安装过程。
偏差管理计划：主要用来对验证过程中发生的偏差进行处理。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
紫外分光光度计
计算机化系统验证方案方案起草
方案审核
方案批准
存档日期：年月日
目录
1 验证目的 (3)
2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3)
4 指导文件确认 (4)
5 术语缩写 (4)
6 验证实施前提条件 (4)
7 人员确认 (4)
8 风险评估 (5)
9 验证时间安排 (5)
10 验证内容 (5)
11 偏差处理 (15)
12 风险的接收与评审 (15)
13 确认计划 (15)
14 验证谱图编制 (15)
15 审核、结论 (16)
1 验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认
4 指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
5 术语缩写
6 验证实施前提条件
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方
案培训签到表。
8 风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
备注：风险优先数RPN=P×S×D；
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排
2018.01.20～2017.01.30。
10 验证内容
10.1 安装确认
10.1.1 安装文件确认
10.1.1.1 目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2 文件清单见下表：
10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5 记录
见IQ表1：文件确认记录。
10.1.2 系统配置清单确认
10.1.2.1 目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2 记录
见IQ表2：系统配置清单确认记录。
10.1.3 紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4 记录
见IQ表3：紫外分光光度计安装确认。
10.1.4 计算机安装确认：
10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表4：计算机安装确认记录。
10.1.5 打印机安装确认
10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
行检查。
10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表5：打印机安装检查记录。
10.1.6 工作站软件安装确认
10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表6：工作站软件安装检查记录。
10.2 运行确认
10.2.1 运行文件确认
10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2 程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4 记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
10.2.2 设备运行确认
10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
见OQ表2：设备运行确认记录。
10.2.3 用户权限测试
10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
10.2.3.2 检查内容、方法及合格标准
见OQ表3：用户权限测试记录。
10.2.4 数据生成报告功能及报告格式确认测试
10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准
10.2.4.3记录
见OQ表4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10.2.5 数据存放位置及可追踪性检查
10.2.5.1 目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
10.2.5.2 检查内容、方法及合格标准
10.2.5.3 记录
见OQ 表
5：数据存放位置及可追踪性检查记录 10.2.6 数据备份完整性确认
10.2.6.1 目的:确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2 程序:对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
10.2.6.3 记录
见OQ 表6：数据备份完整性确认记录。
10.3 性能确认
10.3.1 数据报告与源数据对比
10.3.1.1 目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。
10.3.1.2 程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致。
10.3.1.3 可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。
10.3.1.4 记录
见PQ 表1：数据报告与源数据对比记录。
11 偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
12 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13 确认计划
13.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
13.2 计算机重装操作系统时需要进行验证。
14 验证谱图编制
15 审核、结论
原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。
附件1
人员培训及考核确认记录
附件2
确认所需文件审核确认记录
附件3
方案培训签到表
是否
IQ表1
文件确认记录
IQ 表2
系统配置清单确认记录
IQ表3
仪器编号：
紫外分光光度计安装确认
IQ表4
仪器编号：
计算机安装确认记录
IQ表5
打印机安装检查记录
IQ表6
仪器编号：
工作站软件安装检查记录
OQ表1
运行文件确认记录
OQ表2
仪器编号：
设备运行确认记录
OQ 表3
仪器编号：
用户权限测试记录
仪器编号：数据生成报告功能及报告格式确认测试
仪器编号：数据存放位置及可追踪性检查记录
OQ表6
仪器编号：
数据备份完整性确认记录
PQ表1
数据报告与源数据对比记录。