计算机化系统确认方案
计算机化系统确认与验证的本质和原则！
计算机化系统确认与验证的本质和原则！今天就讲一下计算机系统硬件的风险评估和硬件的确认与验证。
其实，一些简单的计算机系统，比如嵌入式计算机系统（看昨天的硬件分类）、不带触摸屏的PLC控制系统、或者带触摸屏+PLC的单机控制系统，甚至一些不太复杂的工业控制计算机系统，我们可以把它作为设备的一个部件、设备的一个组成部分，利用CCA部件关键性评估来对他进行风险管理、进行确认和验证，这样看来，计算机系统并不是什么需要“特殊”管理的一类设备。
对于其它一些比较复杂的计算机化系统，我们也只是把它当做一种“普通”的电气设备，普通的“设备”需要做SIA影响性评价，需要根据评价结果进行DQ、IQ、OQ还是PQ，一切由风险评估的质量影响性结果决定。
关键和主要的计算机系统的各个主要的硬件组成部分，当然都需要进行基本的IQ确认，计算机系统硬件的输入、输出、传感器、执行机构……功能、动作……当然也需要OQ确认，这样看，计算机系统也没什么需要特别关照的。
只不过以前没有计算机控制的时候，设备都需要人工操作，那么就需要给人制定操作SOP，对人进行相关的培训，操作人员必需严格按照SOP来操作设备。
现在以计算机系统代替了人的某些操作、计算、判断、思考，那么计算机系统的硬件（机器）要想按照我们的要求进行工作，我们就必须给“机器”编写SOP，让“机器”按照SOP运行，这就要用只有“机器”能够看懂的“机器语言”。
程序员为了给“机器”编写SOP，首先以人类可阅读的形式(编程语言)编写计算机程序，也叫做源代码，然后编译成“机器”可阅读的形式(机器语言)，计算机才能够执行。
如此看来，计算机程序，即使源代码、机器语言，也不是什么新鲜玩意儿，最多不过是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，除了语言不一样，这个操作SOP文件也没什么特别的，就像中文与英文、阿拉伯文的区别一样，实际需要执行的动作与功能，并没有什么本质的区别。
计算机系统软件的确认与验证，和写给人执行的操作SOP文件的确认与验证，就应该是一模一样的了，文件名称、文件编号、序列号、版本号，按照文件（软件）进行一步一步的操作，计算机能够完成指定的动作，能够完成我们预期要求的功能的实现，就OK了。
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化的系统的确认指南
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化的系统的确认指南
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化系统的确认包括以下步骤：
1. 规划确认过程。
制定计算机化系统确认的计划，明确确认的目的、范围、内容和时间要求。
制定确认的标准和方法，考虑到计算机化系统尤其是依赖多种软件的系统有一定的复杂性和特殊性。
2. 评估系统的基础结构和功能。
通过规范方法和工具，进行系统结构和功能的基础评估，包括硬件基础设施、网络安全、系统软件等，重点查看是否符合实验室安全和数据保护的要求。
3. 评估系统的应用程序。
对系统内所有的应用程序进行评估，包括验证每个程序的安装过程、配置和参数设置，并检查了解是否符合实验室环境和现场要求。
4. 进行实际操作测试。
进行系统的实际操作测试，目的是检查系统的稳定性、安全性和可靠性。
可通过验证自动化数据测试和手动数据测试等方法进行验证。
5. 完成互联设备的测试。
验证在计算机化系统内部重要的互联的设备，包括联网设备、打印机、扫描仪等，以确保其与系统协同工作是不会出现问题的。
6. 制定确认报告。
综合分析和评估所有确认阶段的测试结果，结论和发现，并撰写相关确认报告。
总之，该确认指南旨在通过一系列系统化、规范化的步骤和方法进行计算机化系统确认，帮助实验室确保系统的安全性、稳定性和可靠性。
确保计算机化系统在实验室中的正常运行，为实验室工作提供保障。
FDA计算机化系统确认与验证中文版
附录11 计算机化系统原则本附录使用《药品生产质量管理规范》管辖活动中所使用的所有形式的计算机系统。
计算机化系统是共同实现特定功能的一套软件与硬件的组合。
计算机系统的应用应当经过验证;信息技术基础结构应经过确认。
当用计算机化系统代替人工操作时，不应当给产品质量、工艺过程控制或质量保证造成不良影响。
不应当增加过程的总体风险。
1 风险管理考虑到患者安全、数据完整性及产品质量，计算机化系统的整个生命周期都应当应用风险管理。
作为风险管理的一部分，应当以计算机化系统的合理的并文件化的风险评估为基础，来决定验证范围和数据完整性控制。
2 人员所有相关人员，例如，流程所有者、[计算机化]系统所有者、质量受权人以及信息技术人员应密切合作。
所有人员应具备恰当的资质、适当的访问权限和明确的职责，以便执行所指定的工作任务。
3 供应商与服务商3.1 当使用第三方（例如，供应商、服务商）用于供应、安装、配置、集成、验证、维护(例如，通过远程访问)、变更或保存一个计算机系统或相关服务或数据处理，必须有制造企业与任何第三方之间的正式协议，且协议应清楚规定第三方的责任。
信息技术部门亦应做类似考虑。
3.2 供应商的能力与可靠性是选择一个产品或服务的关键因素。
应当以风险评估为基础，确定是否需要现场审计。
3.3 固定用户应审核所供现货商品附带的文件，以确保符合用户需求。
3.4 对软件供应商或开发商审计的信息、软件供应商或开发商质量体系相关信息以及实施[质量]体系的相关信息，如果检查员要求提供的话，应当提供。
4验证4.1 验证文件与报告应覆盖[计算机化系统]生命周期的相关步棸。
[药品]制造企业应当能够基于风险评估来证明[所采用的计算机化系统的]标准、方案、可接受标准、规程与记录的合理性。
4.2 验证文件应包括在验证过程中产生的变更控制记录(如有)以及观察到的任何偏差报告。
4.3 所有相关计算机化系统以及各系统GMP功能的最新清单(详细目录)。
计算机化系统验证 确认步骤
自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。
第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。
第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。
如：UNIX或Windows系统。
此类软件一般不需要进行验证。
第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。
如：分析天平、条形码扫描器等。
此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。
第三类：标准软件包，也称COTS包。
如：HPLC的操作控制软件。
此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。
第四类：可配置的软件包及订制系统。
如：LIMS或ERP系统。
这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。
所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。
如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。
计算机“化”系统中的“计算机控制系统”的确认与验证
计算机“化”系统中的“计算机控制系统”的确认与验证你是在编程吗？你只是在编好的程序里面进行功能组态与二次应用开发而已！对制造商而言，是可配置系统对终极用户而言，是不可配置系统计算机“化”系统验证，本身就是设备和系统的确认与验证，关键词不是计算机控制系统，而是被计算机控制的“系统”当然我们应该关注计算机控制系统的确认与验证，甚至计算机软件的验证，但是，专业的事儿还是专业的人来做吧！一、计算机化系统中的计算机控制系统的确认与验证策略1、对于嵌入式计算机和HMI+PLC控制系统（单机控制）l 作为设备、系统的一个操作部件或者一个组成部分，进行必要的评估、确认、操作、测试、校准、维护就可以了。
2、对于其它可配置非定制较复杂计算机控制系统l 可进行单独的计算机系统的生命周期的确认与验证。
l 一般的DQ/IQ/OQ及功能性测试就可以了。
3、对于其它定制较复杂计算机控制系统l 可进行单独的计算机控制系统的生命周期的确认与验证。
l 设计审核l 源代码审核二、法规生效前已投入使用的计算机化系统确认与验证策略已投入使用的计算机系统应该也经过了严格的测试、验收、短时间或长期的生产运行，运行中发现的问题，也应该已经进行了维修、改进，影响关键工艺参数或者影响关键质量属性的缺陷，应该按照偏差、变更流程进行纠偏和变更。
重新进行全流程的确认与验证可能某些测试“无法重现、没有必要”或者需要停工停产投入大量资源造成“浪费”，使“成本、收益、风险”严重不一致。
所以，可以基于风险原则采取如下措施：1、对所有涉及计算机控制的设备、系统登记造册、做好分类台账，制定确认与验证策略。
2、收集建设期及现有的计算机化系统的工程文件、技术资料、运维记录、历史数据、偏差、变更活动的记录……进行回顾审核。
3、采用差距分析的方法对照计算机系统相关法规进行“法规符合性审核”，如果有缺陷项就纳入整改。
4、对于生产工艺、产品质量、数据完整性方面的风险进行回顾审核或者风险再评估。
计算机化系统验证方案.docx
.紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日目录1验证目的 (2)2验证范围 (2)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (11)12风险的接收与评审 (11)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (12)1验证目的我司质量检验部现有 1 台 XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。
表 1计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3职责确认部门姓名职责4指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications》5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认.OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件 3：验证方案培训签到表。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编计算机化系统验证方案是指通过使用计算机技术和工具，对一个系统的功能需求进行验证和验证的过程。
该方案能够有效地确保系统的正确性，减少错误和缺陷，并提高系统的可靠性和性能。
下面是一个计算机化系统验证方案的精编，主要包括需求规约，验证方法和工具以及实施计划等方面。
1.需求规约需求规约是验证过程中的基础，它包括系统的功能需求和性能需求等方面。
首先需要明确系统的功能需求，确定系统应该具备的功能和特性。
然后，需要进一步细化和量化这些需求，明确每个功能的输入、输出、处理和交互等细节。
此外，系统的性能需求也需要进行规定，包括响应时间、容量、并发性和安全性等方面。
2.验证方法和工具在选择验证方法和工具时，需要考虑系统的特点和验证的目标。
以下是一些常用的验证方法和工具。
(1)功能验证方法：功能验证方法主要用于验证系统的功能是否满足需求规约。
常用的方法包括黑盒测试、白盒测试和灰盒测试。
黑盒测试是基于功能测试用例的测试方法，只关注系统的输入和输出，不关注系统内部结构和实现细节。
白盒测试是基于系统内部结构和实现的测试方法，关注系统的逻辑、数据结构和算法等方面。
灰盒测试是黑盒测试与白盒测试的综合方法，既关注系统的输入和输出，又考虑系统的内部结构和实现细节。
(2)性能验证方法：性能验证方法主要用于验证系统的性能是否满足需求规约。
常用的方法包括负载测试、压力测试和稳定性测试。
负载测试是通过模拟系统的正常使用场景，评估系统的响应时间、容量和资源利用率等方面。
压力测试是通过模拟系统的极限使用场景，评估系统的并发性、稳定性和可靠性等方面。
稳定性测试是通过长时间运行系统，评估系统在不同环境条件下的稳定性和可靠性等方面。
(3)工具支持：在验证过程中，可以使用一些工具进行辅助，例如自动化测试工具、性能测试工具和模型检测工具等。
自动化测试工具可以自动执行测试用例，提高测试效率和准确性。
性能测试工具可以模拟大规模的用户访问，评估系统的性能和扩展性。
计算机系统验证方案
Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date 生效日期：Year/ Month/月Confidential Level 机密等级：口Top-secret 绝密口Confidential 机密口Cryptical 秘密Distribution List :分发清单：QA部、QC部、OSP固体制剂部、Lo.物控部、EN工程部、TD技术部、EQ 设备部QA / 质量保证部1 Objective 目的Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process-adaptability-of computerizDatenll PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerizedand PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are ableto work stably for a long time.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP,以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope范围system related to GMP, which apply to material control and management,laboratory equipment control and communication management, manufacturingprocess control, and utilities control.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理，实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
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化验室计算机化系统确认方案
编号：xxx-xx-xx-xx
目录
1. 介绍 (2)
2. 目的 (2)
3. 范围 (2)
4. 职责 (2)
5. 法规与指南 (2)
6. 参考文件 (2)
7. 确认实施计划 (3)
8. 风险分析 (3)
9. 软件功能确认 (3)
10.系统安全性确认 (3)
11. 偏差及处理 (5)
12. 变更控制 (5)
13．确认记录及结论 (5)
附件计算机化系统确认记录 (6)
1介绍
化验室在红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪上引入计算机化系统。
根据《药品质量管理规范》（2010年修订）及公司《计算机化系统确认操作规程》（SOP-04-YZ-001）要求，需要对其计算机化系统进行确认，以确保其数据完整性和产品质量安全。
2目的
对化验室红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪等三台仪器计算机化系统的软件功能及系统安全性进行确认，以确保其可靠性和安全性。
3范围
化验室红外光谱仪、薄层扫描仪、总有机碳分析仪仪器计算机化系统的软件功能及系统安全性确认。
4职责
5法规与指南
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
6参考文件
7确认实施计划
8风险分析
由计算机系统代替人工操作时，其引入的风险主要有两类：一是试验中的部分步骤需要由计算机完成并得出数据，因此是否具有足够的软件功能支持是影响该系统的重要因素；二是试验结果依赖于计算机所得数据，因此数据的安全性、可靠性也是影响计算机化系统的重要因素。
为确保此两类风险可控，需要对计算机化系统进行软件功能及系统安全性两方面确认。
对于红外光谱仪，考虑到本公司只针对辅料进行鉴别测试，无数据计算，可不考虑上述风险，因此对于密码管理以及审计追踪等计算机系统功能可不予考虑。
9软件功能确认
对于计算机软件功能，在各仪器的URS中已分别提出具体要求，并且在各仪器性能确认时已针对URS要求进行了确认，确认目录如下：
10系统安全性确认
计算机系统安全性确认时，应重点考察三级密码管理、数据备份转移安全性及审计追踪功能。
三级密码管理：计算机应设置开机密码+软件二级密码管理模式，检验员应使用检验员账户登录计算机及软件，其账户权限不得更改计算机及软件的参数设置、不得删除相关图谱及记录。
数据备份转移安全性：图谱等试验数据应可转移储存位置备份，且转移后的数据应与原数据完全一致。
审计追踪功能：应具有符合GMP要求的审计追踪功能。
11偏差及处理
如在确认过程中出现偏差，需按照《偏差处理管理规程》（xx）处理并填写偏差处理表。
12变更控制
如在确认中需要变更，需按照《变更控制管理规程》（xxx）申请并实施。
13确认记录及结论
13.1执行本方案的确认测试，应按照附件中记录模板记录试验原始数据、计算试验结果以及依据试验结果得出结论。
13.2确认记录及报告见附件。
附件：计算机化系统确认记录
附件
计算机化系统确认记录
编号：xxxxxxxx-01 版本号：01
检验人：年月日。