氟苯尼考粉(2015年版兽药典)说明书
卡巴匹林钙可溶性粉+氟苯尼考粉中间产品内控质量标准
卡巴匹林钙可溶性粉中间产品质量标准【标准依据】农业部公告2035号本品为卡巴匹林钙与乳糖配制而成。
含卡巴匹林钙（C18H14CaO8﹒CH4N2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为类白色粉末。
【检查】溶解性取本品适量，置那氏比色管中，加水至50ml,使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25±2℃上下翻转10次，应全部溶解，静置30分钟，不得有混浊与澄淀生成。
外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约成5c㎡,将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽，无花纹与色斑。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加盐酸溶液（0.1mol/L）溶解并定量稀释制成每1m1中约含卡巴匹林钙0.1mg的溶液。
照紫外-可见分光光度法，在276nm的波长处测定吸光度。
另取卡巴匹林钙对照品，同法测定，计算，即得。
【规格】50%氟苯尼考粉中间产品质量标准本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。
含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
9J=L【检查】干燥失重取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
!色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考和甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50ug与甲砜霉素30ug的混合溶液，作为系统适用性试验，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50ug的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。
兽用氟苯尼考说明书
兽用氟苯尼考说明书
一、药品名称
兽用氟苯尼考
二、药品组成
本品主要成分为氟苯尼考。
三、适应症
本品适用于治疗动物产后子宫内膜炎、盆腔炎及其它感染性疾病。
四、使用方法及注意事项
4.1 使用方法
本品为内服药物，可直接服用或与饲料混合饲用。
4.1.1 直接服用
将适量的本品直接放入动物口腹部，或用药品注射器注射到动物口腔，让动物直接吞服。
4.1.2 与饲料混合饲用
将适量的本品与饲料混合后，喂养给动物。
4.2 注意事项
•使用本品前应先检查是否过期，过期药品严禁使用；
•不得超过推荐剂量使用本品；
•使用本品期间，应避免给动物食用辛辣或刺激性食物；
•使用本品时，应注意兽医师的指导；
•禁止用于食品动物。
五、不良反应
使用本品过程中，偶尔会出现轻度食欲减退、拉稀等不良反应。
如出现不良反应，请及时咨询兽医师。
六、禁用病例
有以下情况的动物禁止使用本品： - 对本品过敏者； - 有严重肝脏疾病者； - 有其他严重疾病者。
七、规格
本品规格为XXg/瓶。
八、贮藏方法与有效期
本品需密封保存于阴凉干燥处，远离阳光直射。
有效期为XX年。
九、生产厂家
本品由XXX公司生产。
注：本文档仅作为兽用氟苯尼考的简要说明，并不代表最终说明书的内容。
具体使用时请参照实际产品的说明书进行操作。
氟苯尼考粉(中间产品检验原始记录资料)
中间产品检验原始记录SOR-ZL10102
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：
成品检验原始记录SOR-ZL09802
干燥失重检验记录
生产批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 干燥箱编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：。
氟苯尼考粉质量标准
氟苯尼考粉质量标准1. 依据标准：《中国兽药典》2010年版一部。
2. 法定标准：氟苯尼考粉Fubennikao FenFlorfenicol Powder本品含氟苯尼考（C12H14CL2FNO4S）应为标示量的90.0％～110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（附录78页）。
外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
装量按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。
取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50µg和甲砜霉素30µg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法取本品适量（约相当于氟苯尼考25mg），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液，滤过，取续滤液，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取氟苯尼考对照品，同法测定。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】酰胺醇类抗生素。
【规格】（1）5% （2）10% （3）20%【贮藏】密闭，在干燥处保存。
氟苯尼考粉
3.葡萄球菌：用氟苯尼考、阿莫西林、庆大霉 素、卡那霉素、青霉素作药敏实验，结果氟苯 尼考、阿莫西林高敏。
4.鸭疫里氏杆菌：用氟苯尼考、利福平、头孢哌 酮、磺胺间甲氧嘧啶、庆大霉素、卡那霉素、 氨苄西林作药敏实验，结果氟苯尼考、利福平、 头孢哌酮、磺胺间甲氧嘧啶高敏。
5.沙门氏菌：用恩诺沙星、丁胺卡那霉素、左 旋氧氟沙星、庆大霉素、阿莫西林、磺胺间甲 氧嘧啶、氟苯尼考、头孢哌酮作药敏实验，结 果氟苯尼考、头孢哌酮、左旋氧氟高敏。
注意事项：因本品和大环内酯类、林可霉素、 克林霉素有拮抗作用，故不要和大环内酯类、 林可霉素、克林霉素同时使用。
舒巴坦钠：为β内酰胺酶抑制剂，通过抑制细 菌产生的β内酰胺酶的活性，而使β内酰胺类抗 生素免遭结构的破坏而失去活性。故头孢类抗 生素和舒巴坦钠有很好的协同作用。
适应证： 禽：主要用于防治鸡、鸭、鹅等各种家禽 的大肠杆菌病、鸭传染性浆膜炎、沙门氏菌病、 传染性鼻炎、葡萄球菌病、链球菌病、禽霍乱、 坏死性肠炎等细菌性疾病。 猪：主要用于防治传染性胸膜肺炎、附 红细胞体病、仔猪黄白痢、伤寒、副伤寒等疾 病。
药敏实验结果
1.副鸡嗜血杆菌：用氟苯尼考、链霉素、庆大 霉素、泰乐菌素、环丙沙星、复方磺胺作药敏 实验，结果对氟苯尼考高敏，链霉素中敏，庆 大霉素、泰乐菌素、环丙沙星、复方磺胺
氟苯尼考粉说明书
∙批准文号】∙【中文名称】氟苯尼考粉∙【产品英文名称】Alerid∙【生产企业】∙【功效主治】用于畜禽及水产动物的全身感染治疗，对呼吸系统感染和肠道感染疗效显著。
禽：大肠杆菌病，鸭浆膜炎，支原体及沙门氏菌引起的呼吸道和肠道感染；畜：猪、牛、羊等传染性胸膜炎，气喘病，链球菌病，水肿病，仔猪红白痢；水产：鳗鱼：脱粘败血症（疗效独特）、爱德华氏菌病、赤皮病、肠炎病等；蟹类：附肢溃疡病、黄鳃、烂鳃、红腿、荧炎病和红体综合症等；甲鱼：红脖子病、疖疮病、穿孔病、腐皮病、肠炎、腮腺炎细菌性败血症等；蛙类：白内障综合症、腹水病、败血症、肠炎等；鱼类：肠炎病、腹水病、弧菌病、爱德华氏菌病等。
∙【化学成分】氟苯尼考。
化学名称为[R-(R*，R*)]-2，2-二氯-N-[1-（氟甲基）-2-羟-2-[4-（甲基磺酰）苯基]乙基]乙酰胺。
∙【药理作用】本品为人工合成的甲砜霉素单氟衍生物，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌及支原体等均有作用。
药动学本品内服吸收迅速，分布广泛，半衰期长，血药浓度高，能较长时间地维持血药浓度。
∙【药物相互作用】和氨苄西林，头孢拉定，头孢氨苄等配伍，疗效降低。
和卡那霉素，链霉素，磺胺类，喹诺酮类，呋喃类配伍，毒性增加。
和VB10，VB12配伍，会抑制红细胞生成。
∙【不良反应】长期使用可能导致二重感染。
∙【禁忌症】禁用于哺乳期和孕期的母牛。
∙【产品规格】100g：氟苯尼考2g∙【用法用量】内服每1Kg体重猪、鸡20～30mg（以氟苯尼考计）一日2次连用3～5天鱼10～15mg （以氟苯尼考计）一日1次连用3～5天∙【注意事项】（1）兑水混饮时，如遇气温低，可用少量热水先搅拌溶解，再加水至规定浓度。
（2）忌与碱性药物配伍。
和氨苄西林，头孢拉定，头孢氨苄等配伍，疗效降低。
和卡那霉素，链霉素，磺胺类，喹诺酮类，呋喃类配伍，毒性增加。
和VB10，VB12配伍，会抑制红细胞生成。
（3）有免疫抑制作用，禁用于疫苗免疫苗期间。
常用兽药原粉药使用说明1
4、由绿脓杆菌引起的创面及尿路感染、败血症、肺炎等，选用庆大霉素、多黏菌素等。
5、由支原体引起的猪喘气病和鸡慢性呼吸道病，则应首选氟喹诺酮类药，如恩诺沙星、红霉素、泰乐菌素、泰妙菌素等。
其他：二硝苯酰胺（球痢灵）（纯粉）（作用与用途）本品对毒害、巨型、柔嫩艾美耳球虫具有杀灭作用。常用于鸡球虫病的预防和治疗，对于小肠球虫效果更好。（用法与用量）预防250克混料1000公斤，治疗500公斤，预防7-10天为一疗程，治疗连用3-5天。水溶性VC：（作用与用途）本品能显著提高免疫抗病力，主要用于饲料VC缺乏及动物感染疾病处于应激状态。（用法与用量）预防10g兑水200kg，冶疗量可酌增。说明：以上药品使用剂量是按照药物达到纯粉含量而制定的，仅供参考。实际使用过程中还需要根据各厂说明剂量或药品含量说明进行使用。
七、氯霉素类：1、氯霉素（纯粉）（作用与用途）本品为广谱抗生素，对其敏感的细菌有大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、葡萄球菌等，主要用于治疗大肠杆菌病、禽伤寒、禽副伤寒、鸡白痢，坏死性肠炎、禽葡萄球菌病、慢性呼吸道病等。（用法与用量）预防100克混料200公斤，治疗100公斤。连用3天。2、氟苯尼考：（作用与用途）本品是第三代动物专用的氯霉素的衍生物，其他同氯霉素。（用法与用量）预防100g拌料1吨，冶疗加倍。另水溶性氟苯尼考，可参考厂家说明。
4、氟哌酸（盐酸诺氟沙星）（纯粉） （作用与用途）本品属第三代喹诺酮类广谱抗菌药，高效，安全。主要用于大肠 杆菌、沙门氏菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、霉形体及嗜血杆菌等细菌感染引起的消 化道、呼吸道、肺部及全身炎症，临床上常作为消化道疾病用药。 （用法与用量）预防 10 克兑水 100 公斤，治疗 50 公斤，混料加倍，连用 3-5 天。 5、盐酸蒽诺沙星（纯粉） （作用与用途）本品为最新开发出的喹诺酮类药物之一，对各种细菌和霉形体有 特效，本品的特点是广谱、高效、见效极快、杀菌彻底，有克菌王之称，是目前 防治各种细菌病及霉形体病的特效药物。 （用法与用量）预防 10 克兑水 100 公斤，治疗 50 公斤，混料加倍，连用 3-5 天。 6、盐酸洛美沙星（纯粉） （作用与用途） 本品是第三代喹诺酮类最新抗菌药， 对各种细菌和霉形体有特效， 口服吸收完全，用药后一小时就可达到有效杀菌浓度，见效极快，作用时间长达 8 小时，是目前治疗各种细菌病及鸡慢性呼吸道病的特效药物。 （用法与用量）预防 10 克兑水 200 公斤，治疗兑水 100 公斤，连用 3-5 天。 二、大环内脂类： 1、替米考星（纯品） （作用与用途）本品为泰乐菌素的高科技替代产品，对革兰氏阳性菌和支原体有 很强的抗菌活性，临床主要用于畜禽呼吸道及猪的支原体肺炎（尤其是对鸡的败 血支原体病）等。 (用法与用量)预防 10 克兑水 100 公斤，治疗 20 克兑水 100 公斤，或参考厂家说 明。 2、罗红霉素（甲红霉素） （作用与用途）本品为红霉素的换代产品，主治各种细菌及霉形体引起的呼吸道 病，对敏感菌引起的消化道、泌尿道疾病效果显著。 （用法与用量）预防 10 克水 200 公斤，治疗 100 公斤水，抖料加倍，连用 3-5 天。
氟苯尼考预混剂 - 副本
兽药产品批准文号现场核查申请单兽药产品批准文号现场核查申请单（续）请按下面附表的样式提供材料，并根据填写内容自行增加表格行目：附表1：关键工序标准操作规程（SOP）制定情况汇总表附表2：主要生产、检验人员情况汇总表附表3：关键原料及标准物质使用情况汇总表附表4：主要生产设备及检验仪器汇总表附件2兽药产品批准文号现场核查报告（1/2）兽药产品批准文号现场核查报告（2/2）附件3兽药产品批准文号现场核查要点为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，进一步明确了现场检查的重点内容，供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。
一、生产资质生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。
二、管理制度制定与执行情况1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。
2.应按照有关管理制度执行。
三、生产、检验人员相关情况1.应提供生产人员名单。
直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。
2.应提供检验人员名单。
检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。
3.生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。
四、原料购进和使用情况1.购进的原料应具有合法来源（如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等）。
2.应具有原料内控质量标准及自检报告书。
购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。
3.应具有原料出入库记录和取样记录。
五、生产、检验设备和仪器状况1.主要设备和仪器应满足申请产品生产、检验要求。
2.主要设备和仪器应检定/校验合格，应有使用记录。
六、生产、检验条件1.应具备与产品生产相适应的场所、设施，如生产环境的洁净级别要求。
2.应具备与产品检验相适应的场所、设施，如无菌室、实验动物房等。
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氟苯尼考粉说明书
【兽药名称】
通用名称：氟苯尼考粉
商品名称：
英文名称：Florfenicol Powder
汉语拼音：Fubennikao Fen
【主要成分】氟苯尼考
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。
对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。
溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。
体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。
主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。
沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。
药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。
生物利用度达80%以上。
氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。
主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。
【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S 亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。
（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。
【作用与用途】酰胺醇类抗生素。
用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。
【用法与用量】以本品计。
内服：每1kg体重，猪、鸡0.1～0.15g，一日2次，连用3～5日；鱼50～75mg，一日1次，连用3～5日。
【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。
（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。
【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。
（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。
（3）肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间。
【休药期】猪20日，鸡5日，鱼375度日。
【规格】20%
【包装】
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】。