流化床验证方案
流化床反应器流动特性测定实验
流化床反应器流动特性测定实验一、实验目的1）观察聚式和散式流态化的实验现象，学习流体通过颗粒床层流动特性的测量方法；2）测定流化曲线（ p~u曲线），作出流化曲线图，确定临界流化速度u mf；3）测定临界流化速度，并作出流化曲线图。
二、实验原理流态化是一种使用固体颗粒通过与流体接触而转变成类似于流体状态的操作。
近年来，这种技术发展很快，许多工业部门在处理粉粒状物料的输送、混合、涂层、换热、干燥、吸附、煅烧和气---固反应过程等过程中，都广泛地应用了流态化技术。
1、固体流态化过程的基本概念如果流体自下而上地流过颗粒层，则根据流速的不同，会出现三种不同的阶段，如下图所示：固定床流化床气力输送流化过程的几个阶段1）固定床阶段如果流体通过颗粒床层的表观速度（即空床速度）U较低，使颗粒空隙中流体的真实速度U1 ,则小于颗粒的沉降速度U t 则颗粒基本上保持静止不动，颗粒称为固定床。
2）流化床阶段当流体的表观速度U加大到某一数值时，真实速度U1比颗粒的沉降速度U t大了，此时床层内较小的颗粒将松动或“浮起”，颗粒层高度也有明显增大。
但随着床层的膨胀，床内空隙率ε也增大，而U1=U/ε，所以，真实速度U1随后又下降，直至降到沉降速度U t为止。
也就是说，在一定的表观速度下，颗粒床层膨胀到一定程度后将不再膨胀，此时颗粒悬浮于流体中，床层有一个明显的上界面，与沸腾水的表面相似，这种床层称为流化床。
因为流化床的空隙率随流体表观速度增大而变化，因此，能够维持流化床状态的表观速度可以有一个较宽的范围。
实际流化床操作的流体速度原则上要大于起始流化速度，又要小于带出速度，而这两个临界速度一般均有实验得出。
3）颗粒输送阶段如果继续提高流体的表观速度U，使真实速度U1大于颗粒的沉降速度U t，则颗粒将被气流带走，此时床层上界面消失，这种状态称为气力输送。
2、固体流态化的分类流化床按其性状的不同，可以分为两类，即散式流态化和聚式流态化。
流化床锅炉水压试验方案
锅炉水压试验方案目录一、适用范围二、编写依据三、锅炉水压试验领导小组组成人员四、水压试验：㈠水压试验工艺流程㈡水压试验升降压曲线图㈢水压试验的范围㈣水压试验的条件㈤水压试验的要求㈥水压试验的准备工作㈦水压试验的步骤㈧水压试验的合格标准五、锅炉水压试验的安全事项六、锅炉水压试验需用工具及材料七、重大危险源、重要环境因素管理方案一、适用范围本项目采用的是无锡华光锅炉股份有限公司生产的UG-560-55/5.3/485-F型锅炉，其主要技术参数如下：1.1额定蒸发量：75T/H 1.2额定蒸气压力：5.29Mpa 1.3额定蒸气温度：450℃ 1.4给水温度：150℃该锅炉为自然循环的水管锅炉,采用由旋风分离器组成的循环燃烧系统,炉膛为膜式水冷壁结构,过热器分高、低二级过热器,中间设喷水减温器,尾部设四级膜式省煤器和一、二次风卧式空气预热器。
二、编写依据1、无锡华光锅炉股份有限公司提供的UG-560-55/5.3/485-F型锅炉施工图纸及有关技术资料；2、电力工业部颁布的《电力建设施工及验收技术规范》（锅炉机组篇）；3、电力工业部颁布的《电力建设施工及验收技术规范》（管道篇,化学篇）；4、火力发电厂焊接技术规程DL/T869-20045、劳动部颁布的《蒸汽锅炉安全技术监察规程》（96版）；6、电力工业部颁布的《电力行业安全工作规程》(热力部分)三、锅炉水压试验领导小组组成人员：1. 水压试验组织机构及试验人员四、锅炉水压试验（一）水压试验系统图（见末页）（二）水压试验升降曲线图（三）水压试验的范围：1、锅筒；2、水冷壁系统；3、过热器系统；4、省煤器；5、下降管系统；6、锅炉范围内的排污、疏放水等一次阀门以内的管道及附件；注：安全阀禁止参加水压试验，水位计只参加工作试验，不参加超压试验。
（四）水压试验应具备的条件：1、各受压部件均安装完毕，且安装技术资料齐全，符合规定。
2、各项检测项目全部完成，且全部合格，所有技术资料齐全并符合规定。
实验十五流化床干燥实验
通过加水器向物料注入适当量的水；
通电预热空气，使其温度稳定在100～110℃之间的某个数值上，待空气状况稳定后，每隔一定的时间（约5分钟）测取一次床层温度，并采集一次样品，直至实验结束；
实验结束后，先关闭加热器电源，再停风机。
实验步骤
01.
对实验结果进行数据处理，绘出干燥曲线即x～τ关系曲线。
02.
若将非常湿的物料置于一定的干燥条件下，例如在有一定湿度、温度和风速的大量热空气中，测定被干燥物料的质量与温度随时间的变化，可得如上图中所示的关系。由上图可以看出，干燥过程可分为如下三个阶段：（1）物料预热阶段（2）恒速干燥阶段（3）降速干燥阶段。非常潮湿的物料因其表面有液态水存在，当它置于恒定干燥条件下，则其温度近似等于热风的湿球温度tw,到达此温度前的阶段称为（1）阶段。在随后的第二阶段中，由于表面存有液态水，物料温度约等于空气的湿球温度tw，传入的热
01
02
基本原理
基本原理
量只用来蒸发物料表面水分，在第（2）阶段中含水率X随时间成比例减少，因此其干燥速率不变，亦即为恒速干燥阶段。在第（3）阶段中，物料表面已无液态水存在，亦即若水分由物料内部的扩散慢于物料表面的蒸发，则物料表面将变干，其温度开始上升，传入的热量因此而减少，且传入的热量部分消耗于加热物料，因此干燥速率很快降低，最后达到平衡含水率而终止。（2）和（3）交点处的含水率称为临界含水率用X0表示。对于第（2）（3）阶段很长的物料，第（1）阶段可忽略，温度低时，或根据物料特性亦可无第二阶段。
以干基含水率X为横坐标，干燥速度u’为纵坐标，绘制干燥速度曲线。
实验报告要求
线必须在恒定干燥条件下测定，实验中哪些条件要恒定？
01
02
03
流化床实验(新装置)
流化床实验一. 实验目的:1．了解流化床的基本特性，掌握流化床的操作方法。
2．了解流化床的流体特性及流化速度与压降的关系。
二、实验装置简介：1．实验设备流程图见图一：图一、流化床实验流程示意图1-空气文丘里流量计；2-压差传感器；3-流量调节阀；4-旋涡气泵；5-气体转子流量计；6-流量调节阀；7-气体压缩机；8、9-切断阀；10、12、14-排水阀；11-平衡阀；15-玻璃流化床；16-液体涡轮流量计；17-温度计；18-离心水泵；19-流量调节阀；20-水箱。
图二仪表面板示意图2.实验设备主要技术参数：离心泵：型号WB50/025涡轮流量计：型号LWY-15 量程：0--6（m3/h）流量显示仪：AI501B 旋涡气泵： XGB-12压差传感器：型号Sm-15 量程：0--10 (Kpa)压差显示仪：型号PP-139 温度显示仪：型号PT-139流化床管内径：75mm 流化床管内玻璃球内径：3-4mm空气压缩机： AC0-80 空气文丘里流量计：喉径14mm、Co= 1。
三、实验方法及步骤：1.首先向水箱20内注入自来水。
2.关闭实验装置中除阀门3的所有阀门。
3.打开实验装置总电源仪表上电。
4.气-固流化床实验：（1）将流化床内排水阀门打开，放空管内的液体，打开阀门8。
（2）将阀门12、13、14和10打开，放空导压管内的液体后并把阀门12、13、14和10全部关闭。
（3）启动旋涡气泵，用文丘里流量计测量空气流量同时测定流化床内的压降并观察实验现象。
（4）逐步关闭流量调节阀3，改变空气流量，床层会逐渐由固定床膨胀直至流化现象产生。
测定其床层压降。
5．液-固流化床实验：（1）关闭阀门8、19，启动离心泵。
用开启阀门19调节好流量。
待实验稳定后测定液体流量、床层压降并观察实验现象。
（2）逐步开大液体流量调节阀19，改变液体流量，床层会逐渐由固定床膨胀直至流化现象产生。
测定其床层压降。
6、气-液-固流化床实验：（1）在液-固流化床实验稳定的条件下，启动空气压缩机后打开阀门9，用流量调节阀调节空气流量。
流化床风量标定方案
流化床风量标定方案1.引言1.1 概述概述在能源领域，流化床技术被广泛应用于燃煤发电、化工工艺和环境保护等领域。
流化床作为一种重要的气固两相流体化技术，具有高效传热、广泛适应性和优异的反应均质性等优点，因此备受关注。
在流化床系统中，粒子床经过气体流化作用，形成了一个动态的床层结构。
通过调节进入床层的气体流量，可以控制床层中的气固两相流动特性，从而实现对流化床的控制与调节。
然而，准确标定流化床的风量是保证流化床系统正常运行和优化性能的关键。
本文将重点介绍流化床风量标定方案，系统阐述标定流程、方法和注意事项。
通过本文的研究，旨在为流化床系统的运行提供标准化、科学化和实用的指导，提高流化床技术的应用水平和经济效益。
文章结构本文共分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分首先概述了流化床技术的广泛应用和流化床风量标定的重要性。
其次，介绍了本文的研究目的和文章结构。
正文部分将详细介绍流化床的概念和原理，以及流化床风量标定的重要性。
同时，将深入探讨现有的标定方案中存在的问题和不足之处。
结论部分将提出一种新的流化床风量标定方案，并阐述其相对于现有方案的优势和应用前景。
目的本文的目的是提出一种准确、可靠的流化床风量标定方案，对流化床系统中的气固两相流动进行精确控制和调节。
该方案将结合现有的标定方法和最新的先进技术，解决标定过程中的难点和问题。
通过本文的研究，旨在推动流化床技术的发展，提高流化床系统的运行稳定性和能源利用效率。
通过对流化床风量标定方案的研究和应用，可以实现流化床系统的优化运行和节能降耗。
同时，对于提高煤炭燃烧过程中的环境友好性、减少污染物排放也具有重要意义。
因此，本文的研究具有一定的理论和实践价值。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将围绕流化床风量标定展开讨论。
首先，在引言部分概述了本文的目的和重要性。
接着，在正文部分，将介绍流化床的概念和原理，以及分析流化床风量标定的重要性。
最后，在结论部分，将提出一个流化床风量标定方案，并探讨该方案的优势和应用前景。
流化床验证方案
流化床验证方案一、引言。
咱们今天要给流化床来个全方位的“体检”，也就是做个验证。
为啥要这么干呢？很简单，就是要确保这流化床在工作的时候能像个超级英雄一样稳定、高效，不搞出什么幺蛾子。
二、验证目的。
1. 性能确认。
看看这流化床能不能按照我们预想的那样把物料处理得妥妥当当。
就像我们期待厨师能把菜炒得色香味俱全一样，流化床得把物料混合、干燥或者其他该干的活干好。
确认它的生产能力，可不能像个小懒虫，该处理那么多物料的时候却掉链子。
2. 操作参数确认。
找出那些操作参数的最佳组合。
这就好比给汽车找到最合适的速度、挡位和油门力度一样，对于流化床来说，像进风温度、风量、物料进料速度这些参数都得找到最佳值，这样它才能跑得又快又稳。
三、验证范围。
咱们这次验证可不止是看看流化床主体好不好使，还包括和它相关的那些设备，像进料系统、进风系统、出风系统，还有控制系统。
这就像是检查一个团队，不能只看队长厉害不厉害，队员们也得个个靠谱才行。
四、验证小组及职责。
1. 验证组长。
老王。
老王可是经验丰富的老大哥，他负责整个验证方案的制定、审核，协调验证过程中的各种资源。
就像个大导演，指挥着整个验证的大戏。
2. 操作组员。
小李。
小李年轻有活力，他的任务就是按照规定的操作程序来操作流化床，还要记录各种数据。
他就像战场上执行命令的士兵，一丝不苟地完成自己的任务。
3. 质量检测组员。
小赵。
小赵是个细心的姑娘，她负责对产品质量进行检测，比如物料的水分含量、粒度分布这些指标。
她就像个质检员，不放过任何一个小瑕疵。
五、验证依据。
1. 流化床的设计说明书。
这就像是它的出生证明和使用手册，上面写着它的各种基本参数和设计要求，我们得按照这个来验证它有没有达到标准。
2. 相关的行业标准和规范。
我们不能自己瞎搞，得符合大部队的要求，这些标准和规范就像是游戏规则，大家都得遵守。
六、验证前准备。
1. 设备检查。
先给流化床来个全身大检查。
看看设备的外观有没有破损、变形，就像检查一个人有没有伤口一样。
循环流化床锅炉安全阀校验
CFB锅炉安全阀校验一、校验原则：①、锅炉大修后或新安装安全阀后均应对安全阀进行校验，并在热态下进行，以保证安全阀动作的灵活性。
②、校验顺序：先高压，后低压，依次对汽包和过热器安全阀进行校验；（先电气后机械）。
③、校验安全阀时的分工：锅炉运行调节由司炉负责，机械调节由检修人员负责，继电器部分由电气人员负责。
运行和检修专职工程师及安监人员应到现场，校验时应由一人统一指挥。
④、安全阀应定期进行放汽试验。
锅炉安全阀的试验间隔不大于一个小修间隔，电磁安全阀电气回路试验每月应进行一次，锅炉安全阀每年至少进行一次放汽试验。
二、校验前的准备工作：①、安全阀安装完毕后，应对其进行详细检查，脉冲来汽阀开启。
②、锅炉各项检修工作结束并退完所有工作票，具备点火条件。
③、汽包及过热器出口联箱各安装就地压力表一只，校验时经常与集控室保持联系，校验时以就地压力表为准。
④、汽包水位高、低保护取消，以免MFT动作，其它保护投入，排大气阀和汽包事故放水阀好用。
⑤、通讯畅通，无关人员不得进入工作现场。
⑥、汽轮机及其它外界用汽设备不能投入运行。
三、安全的校验：①、锅炉点火升温升压至额定参数，并维持锅炉燃烧稳定。
②、派专人到就地监视压力表，并与集控室联系、对照，维持汽包水位在-20mm——-50mm.③、将汽包安全阀脉冲阀弹簧紧固螺丝调到中间位置，开启该脉冲阀进汽阀（过热器安全阀解列），当锅炉压力升到额定压力时，逐渐关小排大气阀，使之达到安全阀设计动作压力11.61MP。
如果未达到设计压力时安全阀就动作了，应立即联系集控室人员将汽压降到安全压力，视情况手紧脉冲阀弹簧紧固螺丝后，再联系集控室人员升压到安全阀设计动作压力；如果升压到安全阀设计动作压力而安全阀未动作，这时应立即联系集控室人员将汽压降到安全压力，关脉冲阀进汽阀后，视情况松脉冲阀弹簧紧固螺丝，再开脉冲阀进汽阀，联系集控室人员升压到安全阀设计动作压力；观察安全阀的动作压力与设计压力是否一致（回座压力为起座压差的4%～7%，最大不能超过10%），如果一致则该安全阀校验合格，如果不一致则就这样反复进行直到调试合格为止，并做好记录。
流化床生物质气化发电过程动力学建模与验证
流化床生物质气化发电过程动力学建模与验证一、引言气化发电技术是一种利用生物质发电的新型可再生能源发电技术，它采用生物质颗粒乾燥后，在被蒸汽加热的气流气化器中，将有机物分解为气态气体，释放出的潜热来发电。
流化床气化发电技术有利于克服固体燃料粉碎、输送和加热的障碍，使发电过程产生更多的耦合机制，从而提高发电效率，是一种新型有效发电方式。
然而，目前流化床发电技术存在着一系列负面问题，其中，动力学建模和验证是其中的重要技术之一，它的实现对促进流化床气化发电技术发展具有重要的意义。
本文重点介绍了流化床气化发电过程动力学建模和验证的方法。
首先，针对流变床的特性，介绍了流化床发电建模原理，然后，介绍详细介绍了运用流化床气化发电建模原理实现发电过程动力学建模，最后，重点阐述了流化床气化发电过程动力学建模验证方法。
二、流变床气化发电建模原理流变床气化发电是指将生物质粉料给入被蒸汽加热的气流气化器燃烧后，用气流将燃烧产生的气体分离出来，用蒸汽来驱动机器来发电的过程。
根据流变床的工作原理，采用流变床发电，对应有三个主要的动态参数：气流速度、蒸汽压强和发电效率。
通过了解发电过程的解耦关系，利用蒸汽分压的过程，以及发电机的电势来描述动力学行为。
1)气流速度：气流速度取决于气化器的尺寸、温度、压力等因素，以及燃料的粒度等因素，通过设置不同流速，使气化器内的燃料处于颗粒流动状态，从而获得最大的效率。
2)蒸汽压力：蒸汽驱动的流化床发电，蒸汽的压力受到气化器的封闭程度和气体的不均匀性等多种因素的影响，决定着机器的产生功率角动作来发电。
3)发电效率：发电效率由气体布置和气流分布决定，受到燃料密度、气流结构、燃烧室体积、烧嘴尺寸等多种因素的控制，一般而言，发电效率随着气流速度和混合点温度的增大而提高。
1)气体动力过程：采用流变床气化发电原理，可以根据实际的发电工况，以气流、流体力学等原理来建模气体动力过程，确定气流有效利用率。
3)发电效率：从发电的功率因数出发，应用稳态和瞬态的动力学原理，建立发电机的发电效率模型，以确定发电有效利用率。
流化床实验
实验基本参数初始温度 68℃ 鼓风机温度 64℃ 风速 78m 3/h 实验数据与处理实验编号实验原始数据实验计算结果干燥时间t/min 出口温度℃ 称量瓶的质量/g 干燥前的总质量/g 干燥后的总质量/g 初始物料质量Gi/g 终了物料质量Gci/g瞬间含水率XiKg/Kg干燥速率UKg.m -2min -11 3 30 30.58 40.81 36.59 10.23 6.01 0.702 0.062 2 6 44 37.53 46.91 43.72 9.38 6.19 0.515 0.062 3 9 52 32.17 40.38 37.45 8.21 5.28 0.555 舍去4 12 55 33.54 43.45 40.21 9.91 6.67 0.486 0.014 5 15 56 31.15 41.44 39.01 10.29 7.86 0.309 舍去 6 18 58 33.63 41.72 39.39 8.09 5.76 0.405 0.0147 21 59 28.86 38.64 36 9.78 7.14 0.370 0.012 8 24 60 41.89 48.62 46.89 6.73 5 0.346 0.017 9 27 60 38.64 46.61 44.79 7.97 6.15 0.296 0.007 10 30 61 46.63 52.64 51.34 6.01 4.71 0.276 0.009 11 33 62 41.35 48.05 46.71 6.7 5.36 0.250 0.006 12366233.8340.1738.976.345.14 0.233 0.0061，绘制干燥曲线（失水量与时间的关系曲线）2、根据干燥曲线作干燥速率曲线降速阶段恒速阶段3、读取物料的临界湿含量，分析各物料的干燥曲线各段的特征及原因。
分析：绿豆在干燥的过程中，大致可以将其分为三个阶段：预热期、恒速干燥阶段、降速干燥阶段。
流化床实验报告
一、实验目的1. 熟悉流化床干燥器的基本流程及操作方法。
2. 掌握流化床流化曲线的测定方法，测定流化床床层压降与气速的关系曲线。
3. 测定物料含水量及床层温度随时间变化的关系曲线。
4. 掌握物料干燥速率曲线的测定方法，测定干燥速率曲线，并确定临界含水量及恒速阶段的传质系数及降速阶段的比例系数。
二、实验原理流化床干燥是利用热空气作为干燥介质，通过流化床将物料悬浮起来，实现干燥过程。
在实验中，通过测量不同空气流量下的床层压降，可以得到流化床床层压降与气速的关系曲线，即流化曲线。
当气速较小时，操作过程处于固定床阶段，床层基本静止不动；当气速逐渐增加时，床层开始膨胀，进入流化阶段，固体颗粒随气体流动。
干燥速率曲线反映了物料干燥过程中含水量与时间的关系。
通过测定干燥速率曲线，可以确定临界含水量、恒速阶段的传质系数及降速阶段的比例系数。
三、实验仪器与材料1. 实验仪器：流化床干燥器、罗茨鼓风机、转子流量计、空气电加热器、固态继电器控温仪表系统、水银玻璃温度计、电子天平。
2. 实验材料：小麦、空气。
四、实验步骤1. 将干燥器预热至设定温度，调节空气流量，使物料悬浮于床层中。
2. 分别在0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50分钟时，记录床层压降、物料含水量和床层温度。
3. 重复步骤2，直至物料干燥至恒速阶段。
4. 记录恒速阶段的传质系数和降速阶段的比例系数。
五、实验结果与分析1. 流化曲线：通过实验，得到流化床床层压降与气速的关系曲线，如图1所示。
可以看出，随着气速的增加，床层压降先逐渐增大，后趋于稳定。
图1：流化床床层压降与气速的关系曲线2. 干燥速率曲线：通过实验，得到物料干燥速率曲线，如图2所示。
可以看出，干燥速率曲线可分为三个阶段：恒速阶段、降速阶段和平衡阶段。
在恒速阶段，物料含水量随时间逐渐减小；在降速阶段，干燥速率逐渐降低；在平衡阶段，物料含水量趋于稳定。
图2：物料干燥速率曲线3. 临界含水量、恒速阶段的传质系数及降速阶段的比例系数：通过实验，确定临界含水量为X0，恒速阶段的传质系数为kH，降速阶段的比例系数为KX。
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深圳药业股份有限公司确认与验证文件
VP-E-0614-00
文件编号：
确认与验证文件G M P
流化床验证方案验证文件validation
公司份圳深药业股有限一二年六月二O Page 1 of 24
机密流化床确认文件．
深圳药业股份有限公司确认与验证文件
方案起草
方案审核
方案批准
流化床确认文件Page 2 of 24
机密
流化床验证方案
验证小组名单
流化床验证方案
目录
一、概述
二、验证目的
三、设备基本情况
四、验证方案
(一) 预确认（DQ）
(二) 安装确认(IQ)
(三) 运行确认(OQ)
五、验证周期
六、验证结果评定及结论
七、性能确认（PQ）
流化床验证方案
一、引言
1 概述
流化床是固体制剂车间的主要设备，位于固体制剂车间流化床间对进行干燥、包衣、制粒的专用设备，以保证成品干燥失重、制粒质量、包衣质量符合质量标准
2.根据调研，选用gatt流化床，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，流化床是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有流化床、干燥辅机等组成。
该台设备由上海智创机电有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、包衣等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP
要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求。
2验证目的
进行验证目的是确定流化床的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对流化床进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，
流化床验证方案
报批准。
本次验证的法规依据：
《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范实施指南》
《药品生产验证指南2003》
《ICH Q7》
公司验证文件规定《验证管理制度》
3、设备基本情况
4 确认目的
流化床验证方案
5确认方式
流化床属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行DQ/IQ/OQ，PQ采用同步验证。
6方案适用范围
本方案适用于口服固体制剂车间流化床的确认。
7 确认周期
投产前、重大的维修项目完成后、或设备使用三年后，均要进行确认，以证明各种不同的变更后，设备对压片的效果没有不良影响。
8 确认计划
流化床验证方案
9 责任分工
9.1研发部
(1) 负责参与设备的选型。
(2) 负责参与制订验证方案。
(3) 负责参与方案的审核。
(4) 负责验证过程中的数据收集，并评估验证结果。
9.2设备工程部
(1) 负责参与制订确认方案。
(2) 负责提供并根据确认结果完善设备档案。
(3) 负责流化床的设计确认和安装确认。
(3) 负责相关仪器、仪表的校正。
(4) 负责拟订确认周期。
(5) 负责配合制剂生产部进行设备确认。
(6) 负责设备的维护保养。
(7) 培训生产操作人。
9.3 QA和QC
(1) 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
(2) 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
(3) 负责根据检验结果出具检验报告单。
9.4制剂生产部
(1) 负责设备选型并参与制订验证方案。
(2) 负责提供与设备有关的主要工艺参数。
(3) 负责指定设备管理员及操作人员。
(4) 负责按照相关的标准操作规程进行操作。
(5) 负责确认中各种试验材料的准备工作、设备操作和记录。
流化床验证方案
二、验证方案
1 预确认（DQ）
流化床验证方案
材质捕集室、扩与物料接触部分材质耐腐蚀不锈钢材质均为316L
(IQ)
安装确认2、HZD-1200自动提升料斗混合机的规格、安装条件（或场所）安装
确认是对安装的安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有（或配套辅助设施齐全、并确认安装条件安装布局合理、技术资料齐全，开箱验收合格，场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
流化床验证方案
1.设备开箱及安装所需的文件资料确认
检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐
流化床验证方案
流化床验证方案
日期：检查人：
日期：复核人：制定工艺操作规程1) 操作规程名称：干燥标准工艺操作规程）制定设备操作规程2 ·操作规程名称：流化床标准操作规程·操作规程编号：
检查人：日期：
复核人：日期：
流化床验证方案
3）制定设备清洁操作规程
·操作规程名称：流化床标准清洁规程
·操作规程编号：
检查人：日期：
复核人：日期：
4）相关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录
检查人：日期：
复核人：日期：
3 运行确认(OQ)
1．目的
对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。
2．确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，对PLC与触摸屏操作性能运行的确认，系统报警装置、空气处理单元、沸腾干燥单元的确认，以及温度传感器(热电阻)确认方法（取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，观察触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差应不大于5 %，否则应予补偿）。
系统试验确认完成后进行空载运行时间不少于30分钟。
3. 试验项目及可接受标准
流化床验证方案
流化床验证方案
流化床验证方案
三、验证周期
1．设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。
验证结果评定及结论
经DQ、IQ、OQ、PQ流化床所有的参数、功能符合预定的设计和生产合格要求范围内，同意交付固体制剂车间投入使用。
评价人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
7性能确认(PQ)
1．目的
根据****干燥工艺标准操作规程和流化床标准操作规程对流化床的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品，
2．确认内容：一次干燥量确定：按干燥机规定的装料量250kg，在验证过程中，严格控制最大装料量，以保证在最差状态下运行。
接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，将待干燥的物料放入料仓内，将料仓推入到位，在触摸屏设定各操作性能参数（进风温度、终点温度、风机频率、风阀开度比例、流化床压差上下限、抖袋次数、抖袋频率、间隔时间等），依次点击底缸上升、风机启动、蒸汽阀启动、抖袋启动此时手动干燥作业开始，操作人员可以点击（视孔灯启动）透过设置在流化床壁视镜观察物料沸腾情况，修改风机频率，使流化高度控制在
流化床验证方案
700mm 为宜。
当进风温度达到设定温度时在第11分钟、14分钟、17分钟、20分钟取样一次, 样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、、样品编号、检测项目、取样人/日期等。
干燥完毕，关闭蒸汽阀，根据工艺要求设定出料温度后运行吹冷程序，到达设定温度后，点击停止风机，按停风机后连续抖袋，抖袋数次后停止抖袋，点击底缸
下降放下料仓推出，分别取样6个点见下图
---1、2、3、4、5、6为6个取样点，应呈均匀分布状态。
每一个取样点约取样5克，用于干燥失重的测定，多余样品用于复检。
样品取样后，应用不透光包装袋取样后密封好，及时填写取样记录和在样品上作出标识干燥时间、干燥温度、风机频率、风阀开度比例、取样点、样品编号、取样量、检测项目、取样人/日期等
流化床验证方案
干燥温度℃风机频率
流化床验证方案
样品数量 5个样品检测项目干燥失重
流化床验证方案
流化床验证方案
样品数量5个样品检测项目干燥失重
流化床验证方案
流化床验证方案。