卫医管发〔XXXX〕4号 医疗质量安全事件报告暂行规定
2024年保健院医疗质量安全事件报告暂行规定
2024年保健院医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为规范保健院医疗质量安全事件的报告和处理程序，加强对医疗质量安全的监督，保障患者权益，提升保健院医疗服务水平，制定本规定。
第二条本规定适用于所有保健院，包括公立保健院、私立保健院等。
第三条保健院应当建立健全医疗质量安全管理制度，明确医疗质量安全责任人，切实落实医疗质量安全主体责任。
第四条保健院医疗质量安全事件报告应当及时、准确、全面。
第二章保健院医疗质量安全事件报告的内容及要求第五条保健院医疗质量安全事件报告应当包括以下内容：（一）事件基本情况：包括事件名称、发生时间地点、涉及科室等基本信息。
（二）事件原因及责任追究：分析事件发生原因，并明确责任追究情况。
（三）伤害程度：对事件对患者身体和心理造成的伤害程度进行评估。
（四）医疗记录：提供与事件相关的医疗记录等相关资料。
（五）应急处理措施：介绍保健院在发现事件后采取的应急处理措施。
（六）处置结果：说明保健院对事件的处理结果。
（七）其他相关情况：根据具体情况提供其他相关信息。
第六条保健院应当设立医疗质量安全事件报告专职岗位或设立专门的医疗质量安全管理机构，负责保健院医疗质量安全事件的报告工作。
第七条保健院应当建立健全医疗质量安全事件报告登记制度，确保事件报告的准确记录和保存。
第三章保健院医疗质量安全事件报告的程序第八条保健院医疗质量安全事件发生后，发现者应当立即向所在科室、所在部门或保健院医疗质量安全管理机构报告。
第九条保健院医疗质量安全管理机构应当接到报告后，在24小时内召集医疗质量安全专项小组，及时进行事件调查和评估。
第十条医疗质量安全专项小组应当在召集后的72小时内完成事件的初步调查和评估，形成调查报告。
第十一条调查报告应当提交给保健院医疗质量安全管理机构审核并形成结论，结论应当明确事件的类型、原因以及责任追究情况等。
第十二条保健院医疗质量安全管理机构应当在收到调查报告后的7天内，将报告结果上报保健院院务委员会，并向患者或其家属及时告知。
卫医管医疗质量安全事件报告暂行规定
关于印发《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知卫医管发〔2011〕4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
卫生部二〇一一年一月十四日医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。
县级以上地方卫生行政部门（含中医药管理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。
第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。
卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。
第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定（5篇）
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提高医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告管理工作。
县级以上地方卫生行政部门(含中医药管理部门)负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告管理工作。
第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。
卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统(以下简称信息系统)，信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。
第六条根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一般医疗质量安全事件：造成____人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：(一)造成____人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；(二)造成____人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件：造成____人以上死亡或重度残疾。
第七条医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。
第八条医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称有关卫生行政部门)网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。
尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。
不良事件分级
不良事件分级
Ⅰ级事件:非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
分为：
①一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
②重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
③特大医疗质量安全事件:造成3人以上重度残疾或死亡。
Ⅱ级事件:在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害;
Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发〔1987〕63号）、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发〔2011〕4号）执行。
Ⅲ级事件:虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复;
Ⅳ级事件:由于及时发现错误，但未形成事实，由特殊情况造成诊疗活动不能顺利进行的事件。
Ⅲ级和Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点：
①主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。
②非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也
不作为所涉及人员和部门处罚的依据。
紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。
医疗安全不良事件上报制度
医疗安全（不良）事件报告制度及流程为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发｛2011｝4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围：（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1．诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2．病人在住院期间发生的跌倒、用药错误、走失、烫伤、误吸或窒息及其他与安全有关的意外。
3．不符合临床诊疗规范的操作；4．严重药物不良反应或输血不良反应。
5．因医疗设备器械原因给医患带来的损害。
6．因医务人员或陪护人员给患者带来的损害。
7．严重院内感染。
8．门急诊、后勤、保卫、信息等不良事件。
9．及时发现错误未造成事实的隐患事件以及各类可能引发医疗纠纷的事件。
10．可能给医院带来经济损失的事件；11．可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；12．可能给医院带来信誉等各种损失的事件；13．提供何种服务时发生：手术、转运、镇痛、门诊、输血、留观、介入诊疗（导管）、洗浴、医技检查、清扫、康复治疗、计划免疫、饮食、其他。
二、医疗安全（不良）事件报告目的：（一）建立不以惩罚为目的患者安全通报系统，它是缺陷管理数据的来源渠道。
该渠道越畅通越好，数据越广泛越好。
（二）以发现错误、分析错误本质的原因为目的，通过了解“错误”，提高对“错误”的识别能力和“免疫”能力。
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定（四篇）
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定为提高保健院医疗质量安全管理水平，保障患者权益，制定了保健院医疗质量安全事件报告暂行规定如下：第一条为规范保健院医疗质量安全事件的报告和处理程序，保障患者权益，加强医疗质量安全管理，制定本规定。
第二条保健院医疗质量安全事件是指在保健院医疗服务过程中发生的，导致或可能导致患者病情恶化、差错、伤害或死亡的事件。
第三条保健院应建立健全医疗质量安全事件报告制度，对医疗质量安全事件进行及时、准确的记录和报告。
第四条医疗质量安全事件包括但不限于下列事项：1. 护理差错，如误诊、坏死、烫伤等；2. 手术差错，如手术失误、手术部位错误等；3. 用药差错，如给药错误、药物过敏等；4. 医疗器械差错，如器械选择错误、操作不当等；5. 感染事件，如院内感染、交叉感染等；6. 患者投诉或矛盾事件，如医患纠纷、患者不满等。
第五条医疗质量安全事件报告程序包括以下步骤：1. 保健院员工、患者或其家属发现医疗质量安全事件后，应及时报告给相关责任人；2. 相关责任人及时接收报告，并立即采取措施，停止继续产生危害，并尽力避免进一步损害；3. 相关责任人应对医疗质量安全事件进行调查，了解事发经过，查明原因；4. 相关责任人应在规定时间内向上级主管部门报告该事件，并按规定报送相关材料。
第六条保健院应建立医疗质量安全事件登记制度，对事件的报告、调查、处理等进行统一管理和记录。
相关责任人应签署责任书，承担相应的责任。
第七条保健院应定期组织医疗质量安全事件的分析会议，总结经验教训，提出改进措施，并进行宣传教育，提高医务人员的质量安全意识。
第八条保健院医疗质量安全事件的处理应根据事实情况采取相应的处理措施，包括但不限于警告、罚款、停业整顿、责令整改等。
第九条保健院医疗质量安全事件的报告和处理应严格遵守相关法律法规和政策规定，确保患者权益的保护和公正处理。
第十条本规定自发布之日起执行，由保健院负责具体实施，如有违反，将依法追究责任。
医疗质量安全事件报告暂行规定
医疗质量安全事件报告暂行规定医疗质量安全事件报告暂行规定第一条为有效防范重大医疗过失行为和医疗亊故的发生，妥善处置医疗质量安全亊件，持续推劢医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据卫生部《医疗质量安全亊件报告暂行规定》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗亊故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第事条医疗质量安全亊件是指医疗机构及其医务人员在医疗活劢中，由二诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的亊件。
第三条医务科负责建立我院医疗质量安全亊件信息管理制度，健全医疗质量安全亊件处置预案，督促临床专科及时、完整、准确上报信息等全院医疗质量安全亊件信息报告的管理工作，各科室及专科负责人应当按照本规定积极配合，丌得瞒报、漏报、谎报、缓报。
医院提供医疗质量安全亊件信息上报工作中所需要的必要物质条件，并配备专职戒兼职工作人员，各院区指派专人负责上报工作。
第四条医务科应按照卫生部《医疗质量安全亊件报告暂行规定》中的相关要求，使用卫生部建立的全国统一的医疗质量安全亊件信息报告系统（以下简称信息系统），对医疗质量安全亊件实行网络在线直报。
各院区使用统一账号密码分别上报，医务科负责统一审核。
第五条科室发生戒发现医疗过失行为戒医疗亊故隐患的，除立即采取有效措施救治外，必须同时通知科室负责人及医务科，由医务科协同当亊科室负责人整理报送材料，上报有关领导批示后按照相关要求上报。
当亊科室完成初次报告、核对后，应当根据亊件处置和发展情况，及时补充相关内容，并由医务科负责后续上报的工作。
第六条节假日科室发生戒发现医疗过失行为戒医疗亊故隐患的，当亊科室应报告行政总值班。
发生一般医疗质量安全亊件的，由当亊科室报行政总值备案，准备报送资料，做好交班及后续跟踪，节假日结束后交医务科统一上报；发生重大戒特大医疗质量安全亊件的，行政总值班除协同科室准备报送材料，还应立即通知医务科，由医务科组织在规定时间内完成报送工作。
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定范文（三篇）
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定范文以下是《保健院医疗质量安全事件报告暂行规定》的内容摘要：1. 报告范围：适用于保健院所有医疗卫生机构。
2. 报告义务：保健院医疗卫生机构应当及时、真实、完整地报告发生的医疗质量安全事件。
3. 报告内容：报告应包括事件的基本情况、原因分析、责任追究情况等。
4. 报告时限：医疗质量安全事件应当在发生后24小时内，完成初步报告；在事故发生后30天内完成终审报告。
5. 报告程序：医疗卫生机构应设立医疗质量安全事件报告审核组织，组织相关人员进行审核、调查和评估。
6. 报告监督：相关部门应当加强对医疗卫生机构报告的监督，确保报告及时、准确。
7. 医疗质量安全事件的处理：医疗卫生机构应依法对医疗质量安全事件进行处理，并将处理结果报告给相关部门。
8. 奖惩措施：对医疗卫生机构未按时报告、隐瞒医疗质量安全事件等行为，将依法给予惩处。
9. 保密要求：医疗卫生机构应对报告的内容进行保密，不得随意泄露。
10. 知情告知：医疗卫生机构应及时告知相关患者和家属有关医疗质量安全事件的情况。
11. 报告结果的使用：医疗质量安全事件报告的结果可以用于医疗质量监管和学术研究等用途。
以上是《保健院医疗质量安全事件报告暂行规定》的主要内容，具体实施细则还需参照相关文件和规定。
保健院医疗质量安全事件报告暂行规定范文（二）一、背景介绍保健院医疗质量安全是医疗机构保障患者安全与健康的重要工作，为切实加强医疗质量安全管理，规范医疗质量安全事件报告的程序和要求，特制定本暂行规定。
二、报告责任1. 保健院各个职能部门及各级医疗管理人员要认真履行医疗质量安全事件报告的责任，确保事件及时准确地上报。
2. 保健院全体医务人员要全面了解并严格遵守本暂行规定，积极主动地履行报告义务。
三、事件类型划分1. 医疗事故：指医务人员在医疗活动中未正确履行职责，导致患者或医务人员人身伤害的事件。
2. 医疗纠纷：指因医疗服务过程中出现的患者与医务人员之间的纠纷，包括医患矛盾及诉讼纠纷等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
卫医管发〔XXXX〕4号医疗质量安全事件报告暂行规定卫医管发〔2011〕4号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动连续医疗质量改进，切实保证医疗安全，我部组织制定了《医疗质量安全事件报告暂行规定》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
卫生部二〇一一年一月十四日医疗质量安全事件报告暂行规定第一章总则第一条为建立健全医疗质量安全事件报告制度，提升医疗质量安全事件信息报告的质量和效率，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全事件，推动连续医疗质量改进，切实保证医疗安全，按照《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构治理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规，制定本规定。
第二条医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等缘故，造成患者死亡、残疾、器官组织损害导致功能障碍等明显人身损害的事件。
第三条卫生部负责全国医疗质量安全事件信息报告治理工作。
县级以上地点卫生行政部门（含中医药治理部门）负责本辖区内医疗质量安全事件信息报告治理工作。
第四条各级各类医疗机构应当按照本规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。
第二章报告要求第五条医疗质量安全事件实行网络在线直报。
卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统（以下简称信息系统），信息系统为各级卫生行政部门分不设置相应权限的数据库。
第六条按照对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：一样医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损害导致一样功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损害导致严峻功能障碍；（二）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损害或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。
第七条医疗机构应当设置或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作，为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。
第八条医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称有关卫生行政部门）网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。
尚不具备网络直报条件的医疗机构应当通过电话、传真等形式，向有关卫生行政部门报告医疗质量安全事件。
医疗质量安全事件的报告时限如下：一样医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发觉之日起15日内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发觉之时起12小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发觉之时起2小时内，上报有关信息。
第九条医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照本规定报告：（一）日常治理中发觉医疗质量安全事件的；（二）患者以医疗损害为由直截了当向法院起诉的；（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的；（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的；（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情形。
第十条医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，核对时限要求如下：一样医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在5个工作日内进行核对。
重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在12小时内进行核对。
特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在2小时内进行核对。
重大、特大医疗质量安全事件应当分不逐级上报至省级卫生行政部门和卫生部数据库。
第十一条有关卫生行政部门收到医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的报告并核对后，应当及时进行网络在线直报。
医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当按照事件处置和进展情形，及时补充、修正有关内容。
第十二条信息系统通过语音电话、短信、电子邮件等方式对有关卫生行政部门进行提示。
收到提示后，有关卫生行政部门应当及时登录系统查看有关信息。
第十三条各省级卫生行政部门应当在每季度第一周将上一季度本辖区内各级卫生行政部门数据库中的信息进行汇总，并上报至卫生部数据库。
第三章事件调查处理第十四条发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当主动采取措施，幸免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、缘故，制定并落实有针对性的改进措施。
第十五条有关卫生行政部门应当对医疗机构的医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件调查处理工作进行指导，必要时可组织专家开展事件的调查处理，并按照规定及时向上级卫生行政部门报告调查处理结果。
第十六条关于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第四章监督治理第十七条各级卫生行政部门应当建立医疗质量安全事件信息治理制度，健全医疗质量安全事件处置预案，督促辖区内医疗机构及时、完整、准确报告医疗质量安全事件信息，及时把握并妥善处理医疗质量安全事件。
第十八条各级卫生行政部门应当定期统计分析医疗质量安全事件信息，及时向下级卫生行政部门和医疗机构反馈，加大医疗质量安全治理指导工作。
第十九条各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事件信息报告情形作为重要指标纳入医疗机构等级评审和医院评优的指标体系。
第二十条二级以上医院应当健全医疗质量治理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全治理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情形。
第二十一条关于健全医疗质量安全事件报告制度，准确上报医疗质量安全事件信息，调查处理及时，整改有力，医疗质量安全水平有明显提升的医疗机构，各级卫生行政部门可予夸奖和奖励。
对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严峻后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理有关责任人，并予以通报。
第二十二条卫生行政部门的工作人员违反本规定，利用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗机构上报信息的，或者发觉违法行为不予查处，造成严峻后果的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则第二十三条本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种专门反应事件。
有关药品不良反应及预防接种专门反应事件报告，按照有关规定执行。
第二十四条本规定所称卫生行政部门对医疗质量安全事件信息的核对，是指卫生行政部门对医疗质量安全事件信息及时性、完整性的核对，不涉及事件性质、缘故、责任等。
第二十五条本规定由卫生部负责讲明。
第二十六条本规定自2011年4月1日起施行。
《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发〔2002〕206号）同时废止。
关于印发《医疗质量安全警告谈话制度暂行方法》的通知卫医管发〔2011〕3号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属有关单位，部属（管）医院：为加大医疗质量安全治理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，我部组织制定了《医疗质量安全警告谈话制度暂行方法》。
现印发给你们，请认真组织实施。
各地在贯彻实施工作中有何意见和建议，请及时联系我部医疗服务监管司。
中华人民共和国卫生部二〇一一年一月七日医疗质量安全警告谈话暂行方法第一条为加大医疗质量安全治理，有效防范和规范处理医疗质量安全事件，按照《医疗机构治理条例》、《医疗事故处理条例》等制定本方法。
第二条医疗质量安全警告谈话（以下简称警告谈话）的对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严峻医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人(以下简称谈话对象)。
第三条警告谈话由负责该医疗机构登记、校验的县级以上地点卫生行政部门组织实施。
卫生部可按照需要，对发生重大阻碍的医疗质量安全事件的医疗机构负责人进行警告谈话。
第四条警告谈话应当一事一警告。
警告谈话以个不进行为主，对普遍性咨询题也可采取会议警告谈话或集体警告谈话。
（一）医疗机构发生重大、特大医疗质量安全事件的；（二）发觉医疗机构存在严峻医疗质量安全隐患的。
第六条组织警告谈话应当经卫生行政部门要紧负责人批准。
第七条谈话对象接到警告谈话通知后，应当按照规定和要求同意警告谈话，不得借故拖延；同意警告谈话时，应当如实陈述事件通过及调查处理情形，不得捏造或隐瞒事实真相。
第八条卫生行政部门应当按照以下要求开展警告谈话工作：（一）组织有关专家进行必要的调查核实及讨论分析，对医疗质量安全事件进行归因分析，提出医疗质量安全治理改进建议，做好警告谈话打算安排；（二）提早5个工作日将警告谈话时刻、地点及拟警告谈话的要紧内容通知谈话对象，并要求谈话对象预备书面讲明材料；（三）卫生行政部门警告谈话人员(以下简称谈话人)不得少于2人，其中1人为卫生行政部门要紧负责人或分管负责人；（四）参与警告谈话的工作人员应当认真填写《医疗质量安全警告谈话登记表》（附件），做好谈话记录，并由谈话对象签字。
谈话资料应存档保管。
第九条警告谈话按照以下程序进行：（一）介绍参加警告谈话的工作人员；（二）向谈话对象讲明谈话缘故，指出有关医疗机构存在的要紧咨询题及其严峻性和危害性；（三）听取谈话对象对有关咨询题的讲明讲明、差不多采取的整改措施及其成效；（四）对进一步加大医疗质量安全治理提出具体要求，明确整改期限。
整改期限一样不超过3个月；（五）现场填写《医疗质量安全警告谈话登记表》并签字。
第十条警告谈话终止后，谈话对象应当赶忙组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，卫生行政部门应当对整改措施的落实情形及其成效进行监督检查。
第十一条县级以上卫生行政部门应当在本辖区卫生系统内通报警告谈话的对象和要紧内容，并在警告谈话终止后10个工作日内报上一级卫生行政部门。
省级卫生行政部门每半年应当将辖区内警告谈话工作开展情形上报卫生部。
第十二条谈话对象无故不参加警告谈话的，卫生行政部门应当予以通报批判，且3年内不得受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。
第十三条医疗机构经警告谈话后未及时进行整改或整改措施不到位的，负责警告谈话的卫生行政部门应当予以批判教育并督促改正。
第十四条负责警告谈话的卫生行政部门未按照本方法及时进行的，上级卫生行政部门应当责令其限期改正；造成严峻后果的，应当依法追究有关人员的责任。
第十五条本方法自公布之日起实行。