药物研发流程 ppt
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创新药从研发到上市流程教材PPT(82张)
临床试验注册申报 IND
临床研究 Clinical development
新药申请 NDA
上市销售 Market launch
新药研发流程-FDA
新药研发的风险与不可预测性
I期
II 期
III 期
IND 提交 NDA 提交
10,000 个 化合物
250 个 化合物
5年
1.5 年
20 – 100 名志 愿者
—Science Translational Medicine 5 (171）
新药研发不同阶段成功的机率
基础研究 或药物发 现前研究
发现
100%
临床前
临床I期
临床II期
临床III期
FDA 批准 上市
7%
<1%
药物发现前研究（Pre-discovery）
➢疾病的选择和认识
(Understanding the disease)
即应当具备“全球
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成新份”的的物基质础结上构，，对
其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行二优是化强，调且药具物有具明有显
临床优势的药品。
临床价值
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药 品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性 数据作为上市依据的药品。
创新药从研发到上市
吴家虎
我国新旧药品注册分类比较-旧版
➢1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
临床研究 Clinical development
新药申请 NDA
上市销售 Market launch
新药研发流程-FDA
新药研发的风险与不可预测性
I期
II 期
III 期
IND 提交 NDA 提交
10,000 个 化合物
250 个 化合物
5年
1.5 年
20 – 100 名志 愿者
—Science Translational Medicine 5 (171）
新药研发不同阶段成功的机率
基础研究 或药物发 现前研究
发现
100%
临床前
临床I期
临床II期
临床III期
FDA 批准 上市
7%
<1%
药物发现前研究（Pre-discovery）
➢疾病的选择和认识
(Understanding the disease)
即应当具备“全球
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成新份”的的物基质础结上构，，对
其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行二优是化强，调且药具物有具明有显
临床优势的药品。
临床价值
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药 品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性 数据作为上市依据的药品。
创新药从研发到上市
吴家虎
我国新旧药品注册分类比较-旧版
➢1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
药品开发PPT课件
提供完整、准确的药物研发数据和资料。
药品注册的流程与要求
确保药物的安全性和有效性。 符合国家药品标准和质量要求。
药品审批的流程与要求受理审查国家药品监管部门对注册申请进行受理审查，核实申请资料 的真实性、完整性和规范性。
技术审查
对申请资料进行技术审查，评估药物的安全性、有效性、质 量可控性等方面的数据和资料。
产品差异化
通过研发创新，提供具有独特疗效或 优势的药品，以区别于竞争对手。
价格策略
根据市场需求、竞争状况以及产品定 位，制定合理的药品价格，以吸引消 费者并保持利润。
渠道管理
选择合适的销售渠道，如医院、药店、 电商平台等，以便将药品送达目标消 费者。
药品推广的方式与技巧
广告宣传
促销活动
通过电视、广播、报纸、网络等多种媒体 进行广告宣传，提高药品的知名度和美誉 度。
根据生产需求，选择符合质量 要求的原料，并进行采购。
生产工艺设计
根据药品的理化性质和生产要 求，设计合理的生产工艺流程 。
生产过程控制
在生产过程中，对各项工艺参 数进行监控，确保符合工艺要 求。
成品检验与放行
对生产出的药品进行质量检验 ，合格后放行进入市场。
药品生产的设备与技术
01
02
03
制药设备
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
在细胞水平上对候选药物进行活性 筛选，评估其对细胞功能的影响。
药物临床前研究阶段
药效学研究
药代动力学研究
毒理学研究
制剂学研究
评估药物在动物模型上 的疗效及作用机制。
研究药物的吸收、分布、 代谢和排泄过程。
评估药物的安全性及毒 性，确定最大耐受剂量。
药品注册的流程与要求
确保药物的安全性和有效性。 符合国家药品标准和质量要求。
药品审批的流程与要求受理审查国家药品监管部门对注册申请进行受理审查，核实申请资料 的真实性、完整性和规范性。
技术审查
对申请资料进行技术审查，评估药物的安全性、有效性、质 量可控性等方面的数据和资料。
产品差异化
通过研发创新，提供具有独特疗效或 优势的药品，以区别于竞争对手。
价格策略
根据市场需求、竞争状况以及产品定 位，制定合理的药品价格，以吸引消 费者并保持利润。
渠道管理
选择合适的销售渠道，如医院、药店、 电商平台等，以便将药品送达目标消 费者。
药品推广的方式与技巧
广告宣传
促销活动
通过电视、广播、报纸、网络等多种媒体 进行广告宣传，提高药品的知名度和美誉 度。
根据生产需求，选择符合质量 要求的原料，并进行采购。
生产工艺设计
根据药品的理化性质和生产要 求，设计合理的生产工艺流程 。
生产过程控制
在生产过程中，对各项工艺参 数进行监控，确保符合工艺要 求。
成品检验与放行
对生产出的药品进行质量检验 ，合格后放行进入市场。
药品生产的设备与技术
01
02
03
制药设备
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
在细胞水平上对候选药物进行活性 筛选，评估其对细胞功能的影响。
药物临床前研究阶段
药效学研究
药代动力学研究
毒理学研究
制剂学研究
评估药物在动物模型上 的疗效及作用机制。
研究药物的吸收、分布、 代谢和排泄过程。
评估药物的安全性及毒 性，确定最大耐受剂量。
新药的开发过程课件
对策
新药的研发需要投入大量的人力、物力和财力，同时还需要承 担研发失败的风险，导致新药研发成本居高不下。
新药在临床试验中需要严格控制变量，确保试验结果的可靠性， 但受试者招募、试验设计等因素也会增加临床试验的难度。
由于知识产权保护不力，导致新药的仿制和侵权行为严重，对 新药的研发和上市造成了一定的冲击。
药代动力学研究
研究药物在动物体内的吸 收、分布、代谢和排泄过 程，为制定给药方案提供 依据。
临床试验阶段
Ⅰ期临床试验
评估药物在健康志愿者或 少量患者中的安全性、耐 受性和药代动力学特征。
Ⅱ期临床试验
评估药物在目标患者中的 疗效和安全性，为后续试 验提供依据。
Ⅲ期临床试验
大规模临床试验，进一步 评估药物的疗效、安全性 和不良反应，确定最佳给 药方案。
VS
提交至药品审评中心
申请人将整理好的药物注册申请资料提交 至国家食品药品监督管理局的药品审评中 心，由其对申请资料进行形式审查。
药物评审与审批流程
初步审查
药品审评中心对申请资料进行初 步审查，主要关注药物研发的合 法性、规范性以及数据的可靠性。
药学评审
药学专家对药物的有效性、安全 性以及质量可控性等方面进行评 审，同时对药物的生产工艺、质
将有更多的细胞药物进入临床试验阶段。
我国新药研发的前景与展望
政策支持
我国政府已经出台了一系列政策来支持新药的研发和上市，这将为 我国新药的研发提供更加良好的环境。
科研实力提升
我国科研实力的不断提升将为新药的研发提供更加坚实的基础，预 计未来我国将有更多的创新药物问世。
市场需求
随着人们健康意识的提高和疾病谱的变化，新药的需求量将会不断增 加，这将为新药的研发和上市提供更加广阔的市场前景。
新药的研发需要投入大量的人力、物力和财力，同时还需要承 担研发失败的风险，导致新药研发成本居高不下。
新药在临床试验中需要严格控制变量，确保试验结果的可靠性， 但受试者招募、试验设计等因素也会增加临床试验的难度。
由于知识产权保护不力，导致新药的仿制和侵权行为严重，对 新药的研发和上市造成了一定的冲击。
药代动力学研究
研究药物在动物体内的吸 收、分布、代谢和排泄过 程，为制定给药方案提供 依据。
临床试验阶段
Ⅰ期临床试验
评估药物在健康志愿者或 少量患者中的安全性、耐 受性和药代动力学特征。
Ⅱ期临床试验
评估药物在目标患者中的 疗效和安全性，为后续试 验提供依据。
Ⅲ期临床试验
大规模临床试验，进一步 评估药物的疗效、安全性 和不良反应，确定最佳给 药方案。
VS
提交至药品审评中心
申请人将整理好的药物注册申请资料提交 至国家食品药品监督管理局的药品审评中 心，由其对申请资料进行形式审查。
药物评审与审批流程
初步审查
药品审评中心对申请资料进行初 步审查，主要关注药物研发的合 法性、规范性以及数据的可靠性。
药学评审
药学专家对药物的有效性、安全 性以及质量可控性等方面进行评 审，同时对药物的生产工艺、质
将有更多的细胞药物进入临床试验阶段。
我国新药研发的前景与展望
政策支持
我国政府已经出台了一系列政策来支持新药的研发和上市，这将为 我国新药的研发提供更加良好的环境。
科研实力提升
我国科研实力的不断提升将为新药的研发提供更加坚实的基础，预 计未来我国将有更多的创新药物问世。
市场需求
随着人们健康意识的提高和疾病谱的变化，新药的需求量将会不断增 加，这将为新药的研发和上市提供更加广阔的市场前景。
新药研发与设计的过程【共28张PPT】
产品，它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代 谢物和酯类，也不包括组合产品
一.新药研发的概述
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
• 我国共开发40多个一类新药 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力
在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。 各行业研发支出占销售额的比例
2006 2008F
四.国内新药研发情况
成功药物
临床试验药
动物试验药 活性物质
国际通行研发模式
*
资料来源：
中国通行研发模式
28
合成
体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛
• 分子改造
– 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩 大和增强。
1.新化合物实体的发现
新结构药物发现日趋困难
过去的10年中,有20个新的抗菌药物批准上 市， 其中结构修饰类18个，全新结构的2个
喹喏酮类：7个
结构修饰的类
β-内酰胺类：7个 大环内酯类：2个 四环类：1个
理学家、统计学家等参与共同完成。
生物学特性——药理学
• 评价化学物质的生物活性和确定药物作用 机理。
• 体外细胞培养和酶系统
– 离体动物组织试验 – 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
生物学特性——药理学
体外筛选： ■体外细胞培养和酶系统 ■离体动物组织试验
生物学特性——毒理学1
生殖研究——包–括：急抚养性和交毒配行性为、研胚胎究早期—、早—产和单产后剂发育量、多和代影/响或和致多畸性剂。 量短期给药。给药剂量向一 定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生 I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。
一.新药研发的概述
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
• 我国共开发40多个一类新药 当今世界药品研发正逐步成为制药企业的核心竞争力
在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。 各行业研发支出占销售额的比例
2006 2008F
四.国内新药研发情况
成功药物
临床试验药
动物试验药 活性物质
国际通行研发模式
*
资料来源：
中国通行研发模式
28
合成
体外活性筛选 特异性疾病动物模型筛
• 分子改造
– 头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩 大和增强。
1.新化合物实体的发现
新结构药物发现日趋困难
过去的10年中,有20个新的抗菌药物批准上 市， 其中结构修饰类18个，全新结构的2个
喹喏酮类：7个
结构修饰的类
β-内酰胺类：7个 大环内酯类：2个 四环类：1个
理学家、统计学家等参与共同完成。
生物学特性——药理学
• 评价化学物质的生物活性和确定药物作用 机理。
• 体外细胞培养和酶系统
– 离体动物组织试验 – 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
生物学特性——药理学
体外筛选： ■体外细胞培养和酶系统 ■离体动物组织试验
生物学特性——毒理学1
生殖研究——包–括：急抚养性和交毒配行性为、研胚胎究早期—、早—产和单产后剂发育量、多和代影/响或和致多畸性剂。 量短期给药。给药剂量向一 定范围增加，以确定试验化合物不产生毒性的最大剂量、发生 I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。
2024年临床研究部门新药研发进程与成果汇总PPT模板
专利侵权：保护新药研发成果免 受他人侵权行为的侵害，维护自 身权益
新药研发成果：成功开发出一系 列具有自主知识产权的新药
技术创新与突破
突破性成果：在某些疾病治疗领 域取得重大突破，为患者带来新 的希望
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
技术创新：采用先进的药物研发 技术和方法，提高研发效率和质 量
合作与交流：与国内外科研机构、 企业进行合作与交流，共享研究 成果，推动行业发展
04
新药研发成果
已上市新药介绍
药物名称：XX新药
适应症：治疗XX疾病
研发历程：从研发到上 市的时间线
临床试验结果：有效性 和安全性数据
市场表现：销售情况及 患者反馈
未来发展：进一步的研 发计划和预期目标
在研新药进展
适应症：治疗XX疾病 研发阶段：临床二期
研发进展：已完成临床一期 试验，正在进行临床二期试
政策支持：政府对新药研发的政 策支持和鼓励
政策环境与影响
知识产权保护：保护新药研发过 程中的知识产权
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
法规监管：药品监管机构对新药 研发的监管和审批
市场竞争：与其他制药企业的竞 争和合作
竞争格局与挑战
市场竞争激烈，新药研发面临巨大压力 技术更新迅速，需要不断跟进最新技术 法规政策变化频繁，需要及时调整研发策略 资金投入大，研发周期长，需要平衡投入与产出
科技进步：生物技术、信息技术等科技的发展为新药研发提供了新的手段和思 路
政策支持：政府对新药研发的政策支持，包括资金支持、税收优惠等
市场竞争：制药企业之间的竞争日益激烈，新药研发是提高竞争力的重要手段
研发目标
新药研发过程PPT(共 38张)
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发 酵技术等）。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的 制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15. 已有国家药品标准的生物制品。
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药开发的一般程序
待测样品（天然、合成或生物工程产物） 初筛
有活性
生物型（体外、体内） 无活性
化学部分
工艺路线 质量标准
药效学
临床前药理
制剂部分
一般药理学 毒理学
剂型、含量标准、 稳定性、溶出度 药动学 生物利用度
临床试验评价
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药的分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在国内外上市销售的生物制品。 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发 酵技术等）。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的 制品。 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15. 已有国家药品标准的生物制品。
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
新药开发的一般程序
待测样品（天然、合成或生物工程产物） 初筛
有活性
生物型（体外、体内） 无活性
化学部分
工艺路线 质量标准
药效学
临床前药理
制剂部分
一般药理学 毒理学
剂型、含量标准、 稳定性、溶出度 药动学 生物利用度
临床试验评价
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
Ⅳ期
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
人文关怀、专注药研—黄从海博士与大家共勉
原料药研发流程PPT
04 原料药研发的挑战与解决 方案
新药研发的高成本与长周期
总结词
新药研发需要投入大量的人力、物力和财力，同时研发周期长，风险大。
详细描述
新药的研发需要经过药物发现、临床前研究和临床试验等多个阶段，每个阶段都需要耗费大量的资源 ，并且研发周期通常需要数年甚至更长时间。此外，由于新药研发的不确定性和风险性，很多企业在 研发过程中可能会面临资金链断裂、试验失败等多种问题，导致研发成本进一步增加。
效和安全性。
临床前床前阶段，对药物 进行系统的药效学、药 代动力学和毒理学研究 ，以评估其在动物模型
中的疗效和安全性。
进行初步的药物生产工 艺和质量控制研究，为 后续的临床试验提供保
障。
通过动物模型试验和初 步的人体试验，验证药 物的疗效和安全性，为 后续的临床试验提供依
总结词
计算机辅助药物设计技术是一种利用计算机模拟和预测药物 与靶点相互作用的方法，通过计算机模拟和预测，可以预测 药物的活性、选择性、药代动力学和毒理学性质。
详细描述
计算机辅助药物设计技术利用计算机模拟和预测药物与靶点 相互作用，可以预测药物的活性、选择性、药代动力学和毒 理学性质。这种技术可以大大缩短药物研发周期，提高研发 效率。
原料药研发的重要性
原料药研发是药物创 新的关键环节，是药 物制剂开发的基础。
原料药的研发有助于 降低药物生产成本， 提高药物可及性。
原料药的合成工艺和 质量控制决定了药物 制剂的稳定性和有效 性。
原料药研发的历史与发展
原料药研发的历史可以追溯到19世纪中叶，随着化学和生物学的发展，人们开始探 索药物的合成和制备。
个性化药物的研发与应用
随着基因组学和精准医学的发展，个性化药物的研发和应 用成为未来药物研发的重要方向。个性化药物是指根据患 者的基因组信息、表型特征等个体差异，为其量身定制的 药物。
《新药研发与申报》课件
Байду номын сангаас
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
审批时限
国家药品监管部门自受理新药申 请之日起60日内完成技术审查， 申请人需要补充材料的，自再次 受理之日起30日内完成技术审查
。
新药上市后的监测与监管
监测计划
新药上市后，申请人需制定监测 计划，对药品的安全性、有效性
、质量可控性进行持续监测。
不良反应报告
医疗机构和药品经营企业需及时报 告药品不良反应，国家药品监管部 门对不良反应进行调查评估。
详细描述
毒理学研究涉及药物的急性毒性、长期毒性、致癌性、生殖毒性等方面的研究。通过毒理学研究，可以了解药物 的安全剂量范围和使用限制，为临床试验提供安全依据。
药物代谢动力学研究
总结词
药物代谢动力学研究主要探讨药物在体 内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
VS
详细描述
药物代谢动力学研究包括药物的生物利用 度、半衰期、清除率等方面的研究。通过 药物代谢动力学研究，可以了解药物在体 内的药代动力学特征，为临床用药方案提 供科学依据。
04 新药申报与审批
CHAPTER
新药申报流程
药物发现阶段
临床前研究阶段
确定药物作用靶点，筛选候选药物，进行 初步的药理和毒理研究。
进行药物的合成工艺、药学、药效学、毒 理学等方面的研究，为临床试验提供依据 。
临床试验阶段
新药申请与审批阶段
进行药物的人体试验，分为Ⅰ期、Ⅱ期、 Ⅲ期和Ⅳ期临床试验，评估药物的安全性 和有效性。
重要性
新药研发是医药行业创新发展的 重要驱动力，对于治疗疾病、提 高人类健康水平具有重要意义。
新药研发的流程
药物设计与合成
根据靶点结构和药效团设计药 物分子，并合成样品。
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开题 订购物料 小试研究
两星期 打通一 步反应
结构确证： 质谱和核
磁
分析建立分析 方法：中间体
和终产品
初步优化和 放量，精制 得到有关物 质合格产品
- 小试工艺可以重复，积累7 一定的中间体和终产品，建立分 析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大
药物研发流程-中试研究
订购物料 中试研究
工艺优 化及放 大，得 到全检 合格产
药物研发流程
-
1
药物研发流程
临床前药学研究 申报临床 临床批文 开展临床实验
申报生产 生产批文
GMP认证
-
2 生产
药物研发流程—立项
立项部
立பைடு நூலகம் 调研
治疗 领域
产品 状态
市场 可行性 技术 评估 评估 风险
其他
-
3
药物研发流程-立项
专业数据库
其他药学资源网站
委托外部检索
信息综合拓展部
立项表格
PDF文献
3批产品
0、5、10天常规
溶出 稳定 分析介入
分析介入
微生物检测
药理实验
-
11
药物研发流程-结题
结题
合成资料 制剂
1、2、4、7、8、9号资料 3.2.S.1,2,3
证明性文件、知识产权 论证、单位声明，原料
的质检单，发票等
8号资料 3.2.P.1,2,3
分析
10，11，12，14，15 3.2.S.4,5,7 3.2.P.4,5,6,7
基本情况
知识产权表
-
4
药物研发流程-开题
立项部 文献资料及相关结论
制剂
合成
项目负责人 开题报告
两周
分析
基本信息
研发策略
周期和成本
-
5
药物研发流程-开题
开题报告
基本信息 研发策略
理化性质
药品信息 路线 晶型 手性 杂质
成本和周期
同时- 合成需要有知识产权规避6 报告和晶型报告。有时候分析会介入
药物研发流程-小试研究
1、对照品资质 2、样品委外检测资质
分析气相
制剂研究使用 分析研究 API销售
制剂结题使用 分析结题使用
-
关键中间体 建HPLC方法 合成分析交流表
产品
工艺改进 确定工艺
工艺卡修订
实验员工 艺放大
工艺卡和成本核算
撰写结题资料 10
问题 厂家工艺交接
批量产品 合格
药物研发流程-中试研究
处方筛选 说明书
工艺重复
影响因素 实验
小试处方
工艺放 大
-
12
药物研发流程-结题
结题
-
结题资料 结题表格 结题资质
13
3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7 2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7
1、原料/制剂统一要点表 2、结题备忘 3、结题说明 4、结题确认单 5、部门资料审核意见 6、对照品台账 7、仪器使用记录 8、仪器校验记录
制备说明盖章 补开发票说明盖章
赠送证明盖章 委托加工说明盖章
试剂公司发票 物料清单盖章 -
研究员
中试开题准备
讨论结果 起始原料发票
外购中间体 试剂
9
了解小试工艺 中试开题报
告 开题讨论
订料 研究员开始实验
工艺重复
基本情况 小试工艺现状 各步改进方案
样品制备量 成本估计 时间估计 效果估计
药物研发流程-中试研究
品
提供制剂 研发所需 全检产品 量：3000 至10000个 制剂单位
工艺规模 达到预计 商业化生 产规模的 十分之一
工艺收率稳 定、可控、 易实现产业 化、工艺成 本低、环保
压力小
验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并 提-供制剂用样品，摸索处方等8
药物研发流程-中试研究
中试项目启动
两星期 打通一 步反应
结构确证： 质谱和核
磁
分析建立分析 方法：中间体
和终产品
初步优化和 放量，精制 得到有关物 质合格产品
- 小试工艺可以重复，积累7 一定的中间体和终产品，建立分 析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大
药物研发流程-中试研究
订购物料 中试研究
工艺优 化及放 大，得 到全检 合格产
药物研发流程
-
1
药物研发流程
临床前药学研究 申报临床 临床批文 开展临床实验
申报生产 生产批文
GMP认证
-
2 生产
药物研发流程—立项
立项部
立பைடு நூலகம் 调研
治疗 领域
产品 状态
市场 可行性 技术 评估 评估 风险
其他
-
3
药物研发流程-立项
专业数据库
其他药学资源网站
委托外部检索
信息综合拓展部
立项表格
PDF文献
3批产品
0、5、10天常规
溶出 稳定 分析介入
分析介入
微生物检测
药理实验
-
11
药物研发流程-结题
结题
合成资料 制剂
1、2、4、7、8、9号资料 3.2.S.1,2,3
证明性文件、知识产权 论证、单位声明，原料
的质检单，发票等
8号资料 3.2.P.1,2,3
分析
10，11，12，14，15 3.2.S.4,5,7 3.2.P.4,5,6,7
基本情况
知识产权表
-
4
药物研发流程-开题
立项部 文献资料及相关结论
制剂
合成
项目负责人 开题报告
两周
分析
基本信息
研发策略
周期和成本
-
5
药物研发流程-开题
开题报告
基本信息 研发策略
理化性质
药品信息 路线 晶型 手性 杂质
成本和周期
同时- 合成需要有知识产权规避6 报告和晶型报告。有时候分析会介入
药物研发流程-小试研究
1、对照品资质 2、样品委外检测资质
分析气相
制剂研究使用 分析研究 API销售
制剂结题使用 分析结题使用
-
关键中间体 建HPLC方法 合成分析交流表
产品
工艺改进 确定工艺
工艺卡修订
实验员工 艺放大
工艺卡和成本核算
撰写结题资料 10
问题 厂家工艺交接
批量产品 合格
药物研发流程-中试研究
处方筛选 说明书
工艺重复
影响因素 实验
小试处方
工艺放 大
-
12
药物研发流程-结题
结题
-
结题资料 结题表格 结题资质
13
3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7 2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7
1、原料/制剂统一要点表 2、结题备忘 3、结题说明 4、结题确认单 5、部门资料审核意见 6、对照品台账 7、仪器使用记录 8、仪器校验记录
制备说明盖章 补开发票说明盖章
赠送证明盖章 委托加工说明盖章
试剂公司发票 物料清单盖章 -
研究员
中试开题准备
讨论结果 起始原料发票
外购中间体 试剂
9
了解小试工艺 中试开题报
告 开题讨论
订料 研究员开始实验
工艺重复
基本情况 小试工艺现状 各步改进方案
样品制备量 成本估计 时间估计 效果估计
药物研发流程-中试研究
品
提供制剂 研发所需 全检产品 量：3000 至10000个 制剂单位
工艺规模 达到预计 商业化生 产规模的 十分之一
工艺收率稳 定、可控、 易实现产业 化、工艺成 本低、环保
压力小
验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并 提-供制剂用样品，摸索处方等8
药物研发流程-中试研究
中试项目启动