葡萄糖酸锌口服液稳定性试验研究
葡萄糖酸锌口服液中锌含量的测定
葡萄糖酸锌口服液中锌含量的测定前言锌是一种非常重要的元素，具有重要的生理和医学意义。
人体需要适量的锌来维持正常的生命活动，例如维护免疫功能、促进生长发育、增强抗氧化能力等。
而锌缺乏则会导致多种疾病，如生长迟缓、贫血、免疫功能下降等等。
因此，锌的含量检测对于提高人类健康水平具有重要的意义。
实验原理本实验使用的是火焰原子吸收光谱法（FAAS）。
首先，将样品中的锌离子转化为Zn2+，然后将其喷入火焰中进行热分解，使得Zn2+被电离，同时产生一个锌原子（Zn）。
锌原子高速运动，经过一段距离后会降回基态，此时会发出一个特定波长的光线。
通过光谱仪测定这一波长的光线的强度，就可以计算出样品中锌的含量。
实验步骤1. 向锌标准溶液（1000 ppm）中加入一定量的氮酸，用蒸馏水稀释至100 ml，得到锌工作标准溶液A（10 ppm）。
2. 向葡萄糖酸锌口服液中取适量样品，用蒸馏水稀释至100 ml，得到葡萄糖酸锌口服液稀释液。
3. 准备标准曲线。
依次向一系列100 ml瓶中加入不同体积的锌工作标准溶液A，分别为0.00 ml、0.25 ml、0.50 ml、0.75 ml、1.00 ml，用蒸馏水稀释至100 ml，得到五个标准液，其锌的浓度分别为0 ppm、2.5 ppm、5 ppm、7.5 ppm、10 ppm。
4. 使用火焰原子吸收光谱仪（FAAS）对五个标准液进行测定，记录每个标准液的吸光度，并记录对应的锌浓度。
5. 将葡萄糖酸锌口服液稀释液进行测定，记录吸光度。
6. 根据标准曲线，计算出葡萄糖酸锌口服液的锌含量。
实验结果测得五个标准液的吸光度和锌浓度如下表所示：| 标准液编号 | 吸光度 | 锌浓度 (ppm) || --- | --- | --- || 1 | 0.00 | 0 || 2 | 0.275 | 2.5 || 3 | 0.575 | 5 || 4 | 0.877 | 7.5 || 5 | 1.165 | 10 |结论本实验使用FAAS测定了葡萄糖酸锌口服液中锌的含量，结果显示其含量为6.54 ppm。
火焰原子吸收光谱测定葡萄糖酸锌口服液中锌含量
大 学 化 学Univ. Chem. 2024, 39 (1), 142收稿：2023-06-27；录用：2023-07-11；网络发表：2023-07-19 *通讯作者，Email:*******************•化学实验•doi: 10.3866/PKU.DXHX202306056火焰原子吸收光谱测定葡萄糖酸锌口服液中锌含量许锦帆1，朱信宇1，杨科1，杨尔文1，赵之翰1，陈秋同1，李泓毅1，程晋凯1， 孙一骏1，王京1,3，陈朗星1,2，唐安娜1,2,*1南开大学化学学院，天津 3000712南开大学分析科学研究中心，天津市生物传感与分子识别重点实验室，天津 3000713南开大学化学国家级实验教学示范中心，天津300071摘要：“火焰原子吸收光谱”是本科生仪器分析实验教学中的重要实验之一。
原子吸收光谱用于实际样品中某一特定元素的定量测定，具有测定准确度高、精密度高和选择性好等优点。
葡萄糖酸锌口服液是生活中常见的口服补锌类非处方药，通过本科生自主实验，建立火焰原子吸收实验方法，测定葡萄糖酸锌口服液中锌含量，方法简便、易于操作。
通过该自主实验，培养学生利用课堂所学理论知识解决实际问题的能力，实现“学以致用，用以促学”的育人目标。
关键词：自主实验；原子吸收光谱；锌含量 中图分类号：G64；O6Determination of Zinc Content in Zinc Gluconate Oral Solution by Flame Atomic Absorption SpectrometryJinfan Xu 1, Xinyu Zhu 1, Ke Yang 1, Erwen Yang 1, Zhihan Zhao 1, Qiutong Chen 1, Hongyi Li 1, Jinkai Cheng 1, Yijun Sun 1, Jing Wang 1,3, Langxing Chen 1,2, Anna Tang 1,2,*1College of Chemistry, Nankai University, Tianjin 300071, China.2 Tianjin Key Laboratory of Biosensing and Molecular Recognition, Research Center for Analytical Sciences, Nankai University, Tianjin 300071, China.3 National Demonstration Center for Experimental Chemistry Education, Nankai University, Tianjin 300071, China.Abstract: Flame atomic absorption spectrometry (FAAS) is an important experiment in instrumental analysis laboratory teaching for undergraduates. Atomic absorption spectroscopy (AAS) is used to quantitatively determine a specific element in real samples, which has the advantages of high accuracy, precision, and selectivity. Zinc gluconate oral solution is a common over-the-counter zinc supplement in daily life. Through independent experiments of undergraduates, a simple and easy-to-operate FAAS method is established to determine the zinc content in zinc gluconate oral solution. This experiment aims to cultivate students’ ability to apply theoretical knowledge learned in class to solve practical problems, and achieve the educational goal of “learning for application, and application to promote learning”.Key Words: Independent experiment; Atomic absorption spectrometry; Zinc content1 自主实验选题南开大学实验教学中心积极鼓励本科生开展自主实验，培养学生在基础仪器分析实验教学的基础上进行深度学习；提高学生的创新性意识、自主能动性和积极性；培养学生将理论知识与实际应用相结合，解决生活中一些实际问题的能力[1]。
分光光度法测定葡萄糖酸锌口服液中锌的含量实验报告
分光光度法测定葡萄糖酸锌口服液中锌的含量实验报告分光光度法测定葡萄糖酸锌口服液中锌的含量实验报告1. 引言•介绍葡萄糖酸锌口服液及其对人体的重要性。
•阐述测定葡萄糖酸锌口服液中锌含量的必要性。
2. 实验目的•确定葡萄糖酸锌口服液中锌的含量。
3. 实验原理•详细解释分光光度法的原理及工作原理。
•阐述分光光度法测定锌含量的基本原理。
4. 实验仪器•说明使用的分光光度计器及其规格。
5. 实验步骤1.准备实验所需的试剂和设备。
2.取适量的葡萄糖酸锌口服液样品。
3.进行样品前处理，如稀释或滤液等。
4.利用分光光度计器对样品进行测量。
5.根据标准曲线计算样品中锌的含量。
6. 实验结果与讨论•列出实验中所得的数据结果。
•讨论实验结果的可行性及准确性。
•分析实验结果可能存在的误差来源。
•与理论预期值进行对比，并得出结论。
7. 结论•简述实验结果的总结。
•给出对葡萄糖酸锌口服液中锌含量的合理范围及建议。
8. 实验总结•回顾整个实验的过程。
•讨论实验中可能遇到的问题及解决方法。
•总结实验的重要性及实验所取得的成果。
9. 参考文献•引用实验中使用到的相关文献。
以上是对实验报告所需内容的一个大致框架。
根据实际情况，可以适当增加或减少相关内容，以确保报告具有完整性和准确性。
实验报告在写作过程中要清晰、简洁地表达实验过程和结果，使读者能够快速了解实验的目的、方法和结论。
同时，注意语言严谨、逻辑清晰，以提高报告的可读性和可信度。
HPLC法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸含量
HPLC 法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸含量摘要目的：建立高效液相色谱法测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量。
方法：磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾2.28g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至4.6后，加1.08g辛烷磺酸钠）-乙腈（895:105）为流动相，检测波长为203nm，柱温30℃，流速每分钟0.8ml。
色谱柱C18柱。
结果：盐酸赖氨酸浓度在0.0010mg/ml-1.3993mg/ml的范围内，线性关系良好。
平均回收率为101.19%，RSD为0.96%。
结论:本方法灵敏、准确、简便。
可用于测定葡萄糖酸钙锌口服溶液中盐酸赖氨酸的含量。
关键词：盐酸赖氨酸；高效液相色谱法；含量测定Determination of Lysine Hydrochloride in Cacium and ZincGluconates Oral Solution by HPLCHuang Guoyan，Wang Jinluan，HuangZema，Chen ShanShan，Luo San LUCKTIN(HAINAN) BIOTECH Co., Ltd HaiKou，570311ChinaAbstract Objective: To develop a method for determination of lysine hydrochloride in Calcium and Gluconates Oral Solution by HPLC. Methods: Phosphate Buffer Solution (2.28g, dissolved in water and diluted to 1000ml, adjusted to pH 4.6 with phosphoric acid, add Sodium 1-octane sulfonate 1.08g）-acetonitrile (895:105) was used as mobile phase, detection wavelength was 203 nm, column temperature 30℃, flow rate 0.8 ml/min. Column C18. Results: The concentration of lysine hydrochloride was in the range of 0.0010 mg/ml-1.3993 mg/ml, and the linear relationship was good. The average recovery was 101.19% , RSD was 0.96% . Conclusion: The method is sensitive, accurate and simple.It can be used to determine the content of lysine hydrochloride in Calcium and Gluconates Oral Solution.葡萄糖酸钙锌口服溶液是由葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸组成的复方制剂。
葡萄糖酸锌口服液中锌含量的测定.
任务7 葡萄糖酸锌口服液中锌含量的测定
能力目标
能够针对元素选择合适的实验条件 学会原子吸收分析的样品处理方法 能用原子吸收法测进行实际样品的测定
课程引入
葡萄糖酸锌口服液：葡萄糖酸锌口服液是一种常用的小儿补锌制剂。 处方中含有葡萄糖酸锌、蔗糖、蜂蜜、枸橼酸等多种组分。每100mL 中含锌30－40mg。
任务介绍
本次任务的目的是通过实验测定葡萄糖酸锌口服液中锌含量，选
择条件适宜的实验条件，建立完整的试验方法。并对测定方法及
测定结果的主要性能指标进行验证。
取样技术
样品的采集是获得准确测量结果的前题。 取样要有代表性，即从整体中取出的少量样品能够反映被测对 象的总体状况。 用于原子吸收分析的样品在采样、包装、运输、碎样等过程中 要防止污染，污染主要来源于容器、空气、水和所用试剂。
干扰的方法；完成样品处理；锌含量测定；对测定结果进行验证。 验证内容：灵敏度、检出限、精密度、回收率 。
任务流程
给出试验项目
学生查阅资料
设计试验方案
试验前准备
试验方案的确定
试验方案的评价
试验方案的实施
数据分析处理
试验方法评价
试验实施
试验开始前教师讲解基础知识，试验要求。 试验项目由教师提出，也可由学生根据自己的兴趣提出提交教师审 核。 然后学生查阅有关资料，提出试验方案，教师与学生共同研究试验方 案的可行性，经修改后确定。
样品预处理（湿消化）
湿法消化是在样品升温下用合适的酸加以氧化。 最常用的氧化剂是： HNO3、、H2SO4和HclO4它们可以单独使用也可以 混合使用，如 HNO3+HCl、HNO3+HclO4 和 HNO3+H2SO4 等，其中最常 用的混合酸是HNO3+H2SO4+HclO4（体积比为3:1:1）。 湿法消化样品损失少，不过Hg、Se、As等易挥发元素不能完全避免。 湿法消化时由于加入试剂，故污染可能性比干法灰化大，而且需要小心 操作。
联用醒脾养儿颗粒葡萄糖酸锌口服液凝结芽孢杆菌活菌片治疗小儿腹泻病的效果观察
联用醒脾养儿颗粒葡萄糖酸锌口服液凝结芽孢杆菌活菌片治疗小儿腹泻病的效果观察【摘要】本研究旨在观察联合使用醒脾养儿颗粒、葡萄糖酸锌口服液和凝结芽孢杆菌活菌片治疗小儿腹泻病的效果。
实验设计采用随机对照试验，结果分析显示联用治疗组的疗效显著优于单药治疗组。
剂量与疗程的调整是关键，安全性评价表明联合用药安全可靠。
机制探究发现，这三种药物相互作用后可提高腹泻的治疗效果。
总结表明联合用药可有效缩短腹泻病程，展望未来可进一步深入研究其作用机制。
该疗法具有较高的实用价值，可为小儿腹泻治疗提供新思路。
【关键词】小儿腹泻病、联用治疗、醒脾养儿颗粒、葡萄糖酸锌口服液、凝结芽孢杆菌活菌片、效果观察、安全性评价、机制探究、实用价值1. 引言1.1 研究背景小儿腹泻是一种常见的儿童疾病，特别是在发展中国家。
据统计，全球每年有超过1000万儿童因腹泻导致死亡。
腹泻主要是由于肠道病原体感染引起，包括细菌、病毒和寄生虫等。
传统治疗方法主要是口服补液和使用抗生素，但是过度使用抗生素容易导致细菌耐药性的增加，同时抗生素还可能破坏肠道菌群，影响肠道健康。
近年来，越来越多的研究开始关注中药联合益生菌治疗小儿腹泻的效果。
醒脾养儿颗粒、葡萄糖酸锌口服液、凝结芽孢杆菌活菌片等中成药被广泛应用于儿童腹泻的治疗中。
这些中药具有独特的药理作用，可以改善肠道功能、促进肠道菌群平衡，同时提高机体免疫力，对小儿腹泻有着良好的疗效。
本研究旨在观察联合应用醒脾养儿颗粒、葡萄糖酸锌口服液、凝结芽孢杆菌活菌片治疗小儿腹泻的效果，并探讨其可能的治疗机制，为临床治疗提供更多可靠的依据。
通过这项研究，我们希望能找到一种更安全有效的治疗方案，提高小儿腹泻的治疗成功率，减少并发症的发生率。
1.2 研究目的我们的研究旨在评估联合使用醒脾养儿颗粒、葡萄糖酸锌口服液和凝结芽孢杆菌活菌片治疗小儿腹泻病的效果。
腹泻是小儿常见的消化系统疾病，给患儿和家庭带来了很大的困扰。
目前在临床上治疗小儿腹泻病的药物和方法较多，但是效果参差不齐，部分患儿容易出现反复发作的情况。
葡萄糖酸锌口服液制备工艺研究
葡萄糖酸锌口服液制备工艺研究【摘要】目的：对葡萄糖酸锌口服液制备工艺进行分析研究；方法：选用中和法制备葡萄糖酸锌，向其中加入乙醇，进一步减少乙醇在水中的溶解度，从而生成晶体物质；结果：计算得出最佳工艺条件，即葡萄糖酸与内酯混合物和氧化锌之间用量比例为1:1，反应时长约为2小时，最佳反应温度为90℃，葡萄糖酸锌生产率高达96%；结论：该方法流程得到简化，废弃物含量较少，产品纯度更高。
【关键词】葡萄糖；酸锌口服液；制备工艺锌与人体新陈代谢能力紧密相关，如果缺乏锌元素不仅影响生长状况，同时还会引起各种疾病。
针对这一情况通常会选用适当补锌剂加以解决。
葡萄糖酸锌容易被人体吸收，其中不含有任何毒性物质，没有副作用生成，是当前首选补锌剂。
葡萄糖酸锌呈白色颗粒状或粉末状，略有酸涩之感没有异味生成，可用于食品生产加工。
此次实验探究选用直接中和法，以葡萄糖酸与内酯混合物、氧化锌等作为主要原料对葡萄糖酸锌口服液制备工艺进行分析探究。
1 实验部分1.1.主要仪器试剂葡萄糖酸内酯 99%，上海晶纯试剂有限公司，氧化锌，化学纯，上海化学试剂有限公司。
1.1.粗品合成根据摩尔计量比称取葡萄糖酸与内酯和氧化锌等，向其中加入蒸馏水完成对葡萄糖酸与内酯的溶解，搅拌过程中将事先称取的ZnO加入其中，随后液体转化为乳白色溶液，将溶液防止在温水中进行加热，导入稀硫酸调整ph值，在高温状态下进行抽滤操作，将其中存在的沉淀物清除，待溶液温度回落至常温之后，继续加入乙醇溶液，从而生成乳白色物质，通过倾析法提取物质表面溶液，直至冷却之后生成晶体，对其加热蒸发多余溶液得到粗品。
按照上述流程在不同温度下开展实验，从而确定最为合适的反应温度。
按照上述流程设定最佳反应温度，称取适量的葡萄糖酸与内酯混合物和氧化锌样品，其他条件不变的情况下调整用量比例，通过充分反应计算出最为合适的反应配比。
以最佳反应温度以及最为合适的反应配比进行实验，在冷却结晶和室温条件下制备晶体，其他实验条件不做调整，确定最佳反应结晶条件。
葡萄糖酸锌片剂工艺研究的思考与讨论
葡萄糖酸锌片剂工艺研究的思考与讨论葡萄糖酸锌片剂工艺研究的思考与讨论一、引言葡萄糖酸锌片剂是一种常见的口服药物，广泛用于治疗儿童和成人的维生素C和锌缺乏症。
在药物制剂工艺研究中，合理选择和优化工艺参数对于保证产品质量和提高生产效率至关重要。
本文将对葡萄糖酸锌片剂工艺进行思考与讨论。
二、原料选择1. 葡萄糖酸锌：作为主要活性成分，应选择高纯度、稳定性好的葡萄糖酸锌原料。
同时，应对其溶解性、流动性和压制性进行评估，以确保最终产品的质量。
2. 辅料：辅料的选择应考虑其对药物稳定性和生物利用度的影响。
常用辅料包括填充剂、粘结剂、润滑剂等。
在选择填充剂时，应注意其对片剂压制性能的影响；粘结剂应具有良好的黏附性和可塑性；润滑剂应能减少制粒和压片过程中的摩擦。
三、制粒工艺1. 干法制粒：干法制粒是常用的片剂制备方法之一。
在葡萄糖酸锌片剂工艺中，干法制粒可通过直接压片或颗粒包衣等方式进行。
在制粒过程中，应控制颗粒的大小、形状和均匀性，以保证最终产品的质量。
2. 湿法制粒：湿法制粒适用于一些难以直接压片或需要改善药物释放性能的情况。
在葡萄糖酸锌片剂工艺中，湿法制粒可采用湿法颗粒造粒或湿法包衣等方法。
然而，湿法制粒可能会增加生产成本和处理时间，并且可能对药物稳定性产生影响，因此需要综合考虑。
四、压片工艺1. 压片机选择：选择适合葡萄糖酸锌片剂生产的压片机是关键。
应考虑其压力调节范围、速度调节范围、出口直径和模具尺寸等因素。
同时，应确保压片机的稳定性和可靠性，以提高生产效率和产品质量。
2. 压片参数优化：压片参数的选择和优化对于葡萄糖酸锌片剂的质量至关重要。
常见的压片参数包括压力、速度、填充深度和保持时间等。
应通过试验确定最佳的压片参数组合，以获得理想的片剂硬度、溶解性和稳定性。
五、涂膜工艺1. 涂膜机选择：涂膜是提高葡萄糖酸锌片剂外观和稳定性的重要步骤。
在选择涂膜机时，应考虑其涂布均匀性、干燥效果和生产能力等因素。
实验十八++补锌口服液葡萄糖酸锌的合成实验
实验十八 补锌口服液葡萄糖酸锌的合成实验(6学时)一、实验目的葡萄糖酸锌是近年来开发的一种补锌食品添加剂。
人体缺锌会造成生长停滞、自发性味觉减退和创伤愈合不良等现象，从而发生各种疾病。
以往常用硫酸锌做锌添加剂，但它对人体肠胃道有一定刺激作用，而且吸收率也比较低。
葡萄糖酸锌则有吸收率高、副作用少、使用方便等特点，是20世纪80年代中期发展起来的一种锌添加剂，特别是用作儿童食品、糖果的添加剂，应用日趋广泛。
合成葡萄糖酸锌的方法很多，可以分为直接合成法和间接合成法两大类。
葡萄糖酸锌的纯度分析可采用络合滴定法。
通过本实验要求达到一下目的：1. 学习和掌握合成简单药物的基本方法。
2. 学习并掌握葡萄糖酸锌的合成。
3. 进一步巩固络合滴定分析法。
4. 了解锌的生物意义。
二、实验原理葡萄糖酸锌为白色或接近白色的结晶状粉末，无臭略有不适味，溶于水，易溶于沸水，15℃时饱和溶液浓度为25％（质量分数），不溶于无水乙醇、氯仿和乙醚。
直接合成法是以葡萄糖酸钙和硫酸锌（或硝酸锌）等为原料直接合成。
其反应式为：427116427116)()(CaSO O H C Zn ZnSO O H C Ca +=+这类方法的缺点是产率低、产品纯度差。
间接合成法也是以葡萄糖酸钙为原料，经阳离子交换树脂得葡萄糖酸，再与氧化锌反应得葡萄糖酸锌。
它的工艺条件容易控制、产品质量较高等特点。
在ph≈10的溶液中，铬黑T （EBT ）与Zn 2+形成比较稳定的粉红色螯合物（Zn-EBT ），而EDTA 与Zn 2+能形成更为稳定的无色螯合物。
因此，滴定至终点时，铬黑T 便被EDTA 从Zn-EBT 中置换出来，游离的铬黑T 在ph ＝8～11的溶液中呈纯蓝色。
纯蓝色酒红色 EBTEDTA Zn EDTA EBT Zn +-=+-葡萄糖酸锌溶液中游离的锌离子也可与EDTA 形成稳定的络合物，因此EDTA 滴定法能确定葡萄糖酸锌的含量。
三、实验仪器及试剂1. 仪器 台秤，蒸发皿，布氏漏斗，吸滤瓶，离子交换柱（ψ10～20mm ，长25～30cm 玻璃管），电子天平，滴定管（50mL ），移液管（25mL ），烧杯，容量瓶，电磁搅拌器。
原子吸收法测定葡萄糖酸钙锌口服液的含量
原子吸收法测定葡萄糖酸钙锌口服液的含量发布时间：2021-12-22T08:28:29.722Z 来源：《中国科技人才》2021年第27期作者：张丹丹[导读] 在难以获得量值准确的葡萄糖酸对照品的情况下，色谱方法会造成样品含量测定结果不够准确。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：采用原子吸收分光光度法测定葡萄糖酸钙锌口服液中钙和锌的含量，测钙的回归方程为A=0.0429C-0.0017（r=0.9999），测锌的回归方程为A=0.5743C-0.0082（r=0.9988），葡萄糖酸钙的平均回收率为101.4%，葡萄糖酸锌的平均回收率为99.07%。
建立的方法准确、简便、高效，不需要使用对照品，可用于葡萄糖酸钙锌口服溶液制剂中葡萄糖酸的绝对定量。
关键词：原子吸收；葡萄糖酸钙；葡萄糖酸锌；含量测定引言葡萄糖酸是葡萄糖分子中醛基经氧化生成的糖酸，可与钙锌离子通过配合形成水溶性的有机盐，与无机盐相比具有易吸收、对消化道无刺激的优点，儿童对于这种甜味的口服溶液依从性更好，是目前金属离子载体营养补充剂的首选。
葡萄糖酸钙锌口服溶液的市场定位人群主要为成长期儿童，其质量状况更应该成为关注的重点，以保证儿童用药安全。
各国药典收载的葡萄糖酸盐类制剂的质量标准仅针对钙离子或锌离子进行检测，葡萄糖酸仅采用鉴别反应进行考察，并未控制制剂中葡萄糖酸的含量。
制剂中葡萄糖酸的含量会影响到其与钙锌离子的配合，而且也会对产品的质量带来影响。
目前，葡萄糖酸含量测定方法有比色法、酶法、离子交换色谱(IEC)法、高效液相色谱(HPLC)法等。
比色法专属性较低;酶法操作过程繁琐，结果易受诸多因素影响不易控制，对操作人员的要求高;IEC和HPLC法是目前进行药物质量控制的常用方法，具有分析时间短、专属性强、样品处理简单等特点。
但IEC法中OH－淋洗液容易吸收空气中的二氧化碳，配制条件严苛;HPLC法中，葡萄糖酸保留不强，采用210nm波长检测，易受到背景干扰。
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表 ２ 相对密度测定结果
表 ３ 性状检测结果
１ 加速试验。葡萄糖酸锌口服溶液在温度 ４０℃±２℃、 相对 湿度 ７５％±５％的条件下放置 ６ 个月，各项检测指标均符合质量标 准， 本品在加速试验条件下稳定。 ３．３．２ 长期留样。葡萄糖酸锌口服溶液在 ２５℃±２℃、 相对湿度 ６０％±１０％的条件下放置 ２４ 个月，各项检测指标均符合质量标准， 本品在长期试验条件下稳定。 ４ 讨论 试验结果表明， 按照实验室工艺配制的葡萄糖酸锌口服溶液其 稳定性较好， 在规定时间内， 其性状 、 ｐＨ 值 、 相对密度 、 含量等各项 检验项目结果均符合标准。 按照实验室工艺配制葡萄糖酸锌口服溶 液的其性状、 ｐＨ 值、 相对密度、 含量等项均合格， 溶液稳定性较好。 参考文献 [1]王慧.HPLC 测定葡萄糖酸锌口服液中葡萄糖酸锌的含量 [J]. 北方 药学， 2014， 11 （2 ） . [2] 郭晓洁 . 比色法测定葡萄糖酸锌口服液含量 [J]. 药品检验， 2002， 12， 12. [3]中国药典 2015.
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葡萄糖酸锌口服液稳定性试验研究
张丽丽 （哈药集团三精制药有限公司， 黑龙江 哈尔滨 150000 ） 摘 要： 目的： 考察葡萄糖酸锌口服液含量、 pH 值、 相对密度等各项检验结果的稳定性。方法： 通过检测葡萄糖酸锌口服液含量 、 pH 值、 相对密度， 考察溶液 pH 值、 相对密度、 含量及其他检测项目的稳定性。结果： 实验室工艺配制葡萄糖酸锌口服液各项检验结果均符合 标准。结论： 按照实验室工艺配制葡萄糖酸锌口服液的其性状、 pH 值、 相对密度、 含量等项均合格， 溶液稳定性较好。 关键词： 含量； 相对密度； 葡萄糖酸锌口服液 葡萄糖酸锌口服液是一种用于治疗缺锌引起的营养不良、 厌食 症、 口腔溃疡、 儿童生长发育迟缓的口服制剂。 本文通过检测葡萄糖 酸锌口服液含量［１］、 相对密度， 及考察溶液的稳定性［２］。 ｐＨ 值、 从而确 ｐＨ 值、 相对密 定按照实验室工艺配制葡萄糖酸锌口服液的其性状、 度、 含量等项均合格， 溶液稳定性较好。 １ 仪器与试剂 １．１ 仪器。ｐＨ 计； 电子天平； 酸式滴定管； 韦氏比重计 （梅特勒 － 托利多国际贸易有限公司 ） ； 温湿度控制箱 （勤卓环境测试设计有限 公司 ） 。 １．２ 试剂 。 葡萄 糖 酸 锌 口 服 液 （哈 药 集 团 三 精 制 药 ， 批 号 １５０２２５１１ ） ；葡萄糖酸锌口服液 （实验室自制，批号为： １５０３０１、 １５０３０２、 １５０３０３ ） ； 葡萄糖酸锌 （江西新赣江药业有限公司 １４１２０３ ） ； 枸橼酸 （湖南尔康制药有限公司 １４１０１１ ） ； 蔗糖； 氨 － 氯化铵缓冲 液、 铬黑 Ｔ 指示剂、 乙二胺四醋酸二钠液 （北京中诺泰安科技有限公 司 ） ； 纯化水。 ２ 样品配制与检验 ２．１ 样品的配制。取纯化水加热煮沸，加入处方量的葡萄糖酸 锌， 溶解加热至沸， 投入处方量的蔗糖， 搅拌溶解， 煮沸， 冷却至 ４０℃过滤， 补水至近全量， 搅拌均匀， 测定 ｐＨ 值后加适量的枸橼酸 溶液调 ｐＨ 值至合格， 补纯化水至全量。 ２．２ 样品检验 ２．２．１ 含量测定。取样品适量， 加 １０ｍｌ 水； ５ｍｌ 氨 － 氯化铵缓冲 液、 １ｇ 氟化铵与少许铬黑 Ｔ 指示剂， 用 ＥＤＴＡ－２Ｎａ 滴定， 至溶液自 紫红色变为蓝绿色， 并持续 ３０ 秒不褪色。结果见表 １。 测定结果显示样品含量均符合规定。 ２．２．２ 相对密度测定。２０℃时相对密度是 １ 的韦氏比重秤， 用新 沸过的冷水将玻璃圆筒装至八分满， 置 ２０℃的水浴中， 搅动玻璃圆 筒内的水， 调节温度至 ２０℃， 将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水 中， 秤臂右端悬挂游码于 １．００００ 处， 调节秤臂左端平衡用的螺旋使 平衡， 然后将玻璃圆筒内的水倾去， 擦干， 装入供试液至相同的高 度， 再把擦干的玻璃锤浸入供试液中， 调节秤臂上游码的数量与位 置使平衡， 即得供试品的相对密度［３］。结果见表 ２。 测定结果显示样品相对密度均符合规定。 ２．２．３ 其他项目检测 ２．２．３．１ 性状检测。取三批自制样品对其性状进行观察， 结果见 表 ３。 ２．２．３．２ ｐＨ 值。按照取中国药典 ２０１５ 年版通则， 对三批自制样 品进行 ｐＨ 值测定， 结果见表 ４。 测定结果显示样品 ｐＨ 值均符合规定。 ２．２．３．３ 微生物限度 。按照取中国药典 ２０１５ 年版通则， 对三批 自制样品进行微生物限度检测。检测结果均符合规定。 ３ 样品稳定性考察 ３．１ 加速试验。取三批葡萄糖酸锌口服液自制样品 （批号为： １５０３０１、 １５０３０２、 １５０３０３ ）各 ３００ 支， 在温度 ４０℃ ±２℃ ， 相对湿度 ７５％±５％条件下放置 ６ 个月， 在试验期间第 １、 ２、 ３、 ６ 个月末各取样 一次， 按稳定性重点考察项目进行检测。 ３．２ 长期试验。 取三批葡萄糖酸锌口服液样品 （批号为： １５０３０１、 １５０３０２、 １５０３０３ ） ６００ 支， 在温度 ２５℃±２℃， 相对湿度 ６０％±１０％的 条件下放置 ２４ 个月， 供试品分别于 ０、 ３、 ６、 ９、 １２、 １８、 ２４ 个月各取样 一次， 按稳定性重点考察项目进行检测。 表 １ 含量测定结果