血液与血液制品管理法律制
血液制品相关法规
血液制品相关法规
（最新版）
目录
1.血液制品的定义和分类
2.血液制品的监管法规
3.血液制品的生产和经营许可
4.血液制品的质量管理要求
5.血液制品的处罚和法律责任
正文
血液制品是指从人体血液中提取的具有生物活性的制品，它包括血浆蛋白制品、凝血因子制品和红细胞制品等。
在我国，血液制品属于高风险药品，其生产、经营和使用都受到严格的监管。
根据我国相关法规，血液制品的监管法规主要包括《药品管理法》、《血液制品管理条例》和《生物制品注册管理办法》等。
其中，《药品管理法》明确规定了血液制品的生产、经营和使用必须符合国家药品标准和相关法规。
《血液制品管理条例》则对血液制品的生产、经营、使用、检验和监督管理进行了详细规定。
血液制品的生产和经营必须取得相应的许可。
生产许可由国家药品监督管理局颁发，经营许可由省级药品监督管理部门颁发。
未经许可，任何单位和个人都不得生产、经营血液制品。
血液制品的生产企业和经营企业必须建立严格的质量管理制度，确保血液制品的质量和安全。
这包括原料血浆的采集、生产工艺的控制、产品质量的检验和产品的储存运输等环节。
对于违反血液制品相关法规的行为，我国法规规定了严格的处罚和法律责任。
生产、经营不合格血液制品的，可以没收违法生产、经营的产品
和违法所得，并处以罚款；情节严重的，可以吊销生产、经营许可证。
对于造成他人损害的，还需要承担民事责任。
血液制品管理制度
血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范和加强血液制品的管理，保障用血安全和患者利益，制定本制度。
第二条本制度适用于各类医疗机构、血液中心和相关单位的血液制品管理工作。
第三条血液制品指的是从人体血液中提取的各种制品，包括全血、红细胞、血小板、白蛋白、凝血因子等。
第四条血液制品管理应当遵循“科学、安全、合理、规范”的原则，加强信息化管理，保持血液制品的质量和安全。
第五条血液制品管理应当与临床使用紧密结合，加强血液制品的合理使用和有效管理。
第六条各级医疗机构和血液中心应当建立健全血液制品管理制度和规范，保障血液制品的质量和安全。
第七条血液制品管理工作应当按照国家有关法律法规和规定执行。
第八条各医疗机构和血液中心应当加强员工的血液制品管理培训，保证员工具备相关的管理知识和技能。
第二章血液制品的采集和保管第九条血液制品的采集应当严格遵循相关的采集程序和要求，确保血液的质量和安全。
第十条采集血液时，应当严格执行无菌操作，避免血液受到污染和感染。
第十一条采集后的血液应当立即送往血液中心进行处理和保管，确保血液制品的新鲜度和有效性。
第十二条血液中心应当建立健全的血液制品保管制度，确保血液制品的冷链运输和储存条件，防止血液制品受到污染和损坏。
第十三条血液中心应当定期检查和监测血液制品的储存条件和有效期，确保血液制品的质量和安全。
第三章血液制品的使用和管理第十四条医疗机构在使用血液制品时，应当严格按照临床需要和相关规定进行使用，避免浪费和滥用。
第十五条医疗机构应当建立健全的血液制品使用申请和审批制度，确保血液制品的合理使用和控制数量。
第十六条使用血液制品的医疗机构应当加强术前讨论和审查，确保患者真正需要使用血液制品。
第十七条医疗机构应当建立健全的血液制品使用记录和追溯制度，确保使用过程的透明和可追溯性。
第十八条医疗机构应当加强血液制品的教育和宣传工作，提高临床医生和护士对血液制品管理的重视和认识。
第四章监督检查和责任追究第十九条卫生主管部门应当加强对医疗机构和血液中心的血液制品管理工作的监督和检查，确保血液制品的质量和安全。
血液制品的法律责任
法律责任
2. 卫生行政部门及其工作人员的行政责任
卫生行政部门及其工作人员在献 血、用血的监督管理工作中，玩忽职 守，造成严重后果，尚不构成犯罪的， 依法给予行政处分。
法律责任
3. 血站的行政责任
（1）血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上 地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的， 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
法律责任
（4）单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性， 仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人 民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以 上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元 以上30万元以下的罚款。
法律责任
4. 血液制品生产经营单位的行政责任
（1）血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人 民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定， 按照生产假药、劣药予以处罚：使用无《单采血浆许可证》的单 采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单 位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；投料生产前未 对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国 家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检 的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；擅自更改生产工 艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；与他人共用 产品批准文号的。
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法律责任
7. 献血者的行政责任
涂改、伪造、转让《供血浆证》的， 由县级人民政府卫生行政部门收缴《供 血浆证》，没收违法所得，并处违法所 得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所 得的，并处1万元以下的罚款。
1.2 民事责任
法律责任
血液与血液制品管理法律制度
数据对比
1998
5万
2011
1232万
1000吨
4164吨
三、我国无偿献血法律规定
❖ （一）立法目的及基本思想
保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
（二）基本制度和献血主体
《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至
第三节 血站管理的法律制度
一、血站的设立 二、血站执业管理法律规定
执采 业血
供监 血督
一、血站的设立
❖ 血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血
液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 ❖ 分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
血站
一般 血站
血液中心 中心血站
省会城市 社区的市血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血液的不安全性
❖ 输血可能传染多种疾病 ❖ 血液病毒标志物的检测存在窗口期 ❖ 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
五十五周岁的健康公民自愿献血。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、
居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和 本居民区的适龄公民参加献血。 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
医疗公司血液制品管理制度
第一章总则第一条为加强公司血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有血液制品的生产、储存、运输、销售、使用等各个环节。
第三条公司血液制品的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量为本；2. 规范操作，责任到人；3. 严格监督，持续改进。
第二章血液制品生产管理第四条血液制品生产车间应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第五条生产血液制品所需的原材料、辅料、包装材料等应符合国家规定标准，并经过严格检验。
第六条生产血液制品的操作人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
第七条生产过程应严格按照工艺规程进行，确保血液制品的质量。
第八条生产过程中应进行必要的环境监测，确保生产环境符合要求。
第三章血液制品储存管理第九条血液制品储存仓库应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十条血液制品储存应按照产品特性进行分类、分区、分层储存，确保产品质量。
第十一条血液制品储存仓库应配备温湿度监测设备，并定期进行监测。
第十二条血液制品储存期间，应定期检查产品质量，发现问题及时处理。
第四章血液制品运输管理第十三条血液制品运输车辆应具备符合国家规定标准的设施、设备，并保持清洁、卫生。
第十四条血液制品运输过程中，应采取必要的防护措施，确保产品质量。
第十五条血液制品运输过程中，应避免剧烈震动、撞击和高温、低温等不良环境。
第五章血液制品销售管理第十六条血液制品销售应遵守国家相关法律法规，确保产品质量。
第十七条销售人员应具备相应的专业知识，熟悉产品特性，并能正确指导客户使用。
第十八条销售过程中，应向客户提供产品说明书、使用说明书等相关资料。
第十九条销售人员应定期对客户进行回访，了解客户使用情况，及时解决客户问题。
第六章血液制品使用管理第二十条使用血液制品的单位和个人应具备相应的资质，并遵守国家相关法律法规。
血液制品管理条例
血液制品管理条例血液制品管理条例(1996年１2月６日国务院第52次常务会议通过,19９６年12月３０日国务院令第2０8号发布）第一章总则第一条为了加强血液制品管理,预防与控制经血液途径传播得疾病，保证血液制品得质量，根据药品管理法与传染病防治法，制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共与国境内从事原料血浆得采集、供应以及血液制品得生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国得原料血浆得采集、供应与血液制品得生产、经营活动实施监督管理.县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内得原料血浆得采集、供应与血液制品得生产、经营活动，依照本条例第三十条规定得职责实施监督管理.第二章原料血浆得管理第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置得制度。
国务院卫生行政部门根据核准得全国生产用原料血浆得需求，对单采血浆站得布局、数量与规模制定总体规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划与采集血浆得区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格.其她任何单位与个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：(一）符合单采血浆站布局、数量、规模得规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应得卫生专业技术人员；（三)具有与所采集原料血浆相适应得场所及卫生环境；(四）具有识别供血浆者得身份识别系统;(五）具有与所采集原料血浆相适应得单采血浆机械及其她设施；(六）具有对采集原料血浆进行质量检验得技术人员以及必要得仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站得，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区得市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立得派出机关得卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件得,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
输血和血液制品管理制度
输血和血液制品管理制度第一章总则为规范医院内输血和血液制品的管理工作，确保患者用血安全有效，保障医疗质量，特订立本制度。
第二章质控要求第一节输血质控要求1.全部输血操作均需在医生的明确引导下进行，确保医学合理性和有效性。
2.输血医生应具备相应的输血知识和技能，并持有相应的资格证书。
3.输血前应进行必需的血型、交叉试验等检查，确保血液配对合适。
4.输血前应核对患者的基本信息、血型、输血意愿及同意书，并征得患者或其家属的同意。
5.输血过程中应紧密察看患者的生命体征，如发现异常情况应及时停止输血并报告相关负责人。
第二节血液制品质控要求1.血液制品的采购应委托合法合规的供应商，并依照相关法律法规进行采购程序和质量掌控。
2.血液制品的品质检验应符合国家和地方标准的要求，检验结果需符合相关质量标准后方可使用。
3.血液制品的储存应依照标签要求存放，防止受潮、受热、挨冻和污染等情况发生。
4.血液制品库房应定期检查温湿度、灯光情形等，确保储存环境符合要求。
5.血液制品的过期、损坏和问题产品应及时清点并妥当处理，不得使用或连续储存。
第三章血液管理流程第一节输血管理流程1.患者需在医生的引导下填写《输血同意书》，并明确了解输血的目的、风险和可能的并发症。
2.输血申请应供应完整的患者基本信息、病情和检查结果，同时注明输血的目的和血液成分要求。
3.输血医生依据患者病情和实际需要决议输血的血液成分、配对、用量和速度，并进行书面记录。
4.输血前应进行必需的预处理，包含补液、防备过敏等措施，以确保输血前的准备工作到位。
5.输血过程中紧密察看患者的生命体征，如有异常情况应及时对症处理并记录相关情况。
6.输血结束后，医生应及时记录输血过程中的紧要事项，包含输血量、输血反应等，同时进行医嘱调整和处理。
第二节血液制品管理流程1.医院应建立完善的血液制品管理制度，明确责任人、使用流程和记录要求。
2.血液制品应依照标签要求存放，并定期检查库存情况，确保库存充分。
血液管理办法规定(3篇)
血液管理办法规定血液管理办法的主要内容如下：第一章总则第一条为了规范血液管理工作，保障献血者和用血者的合法权益，维护公共卫生安全，促进血液安全可持续发展，制定本办法。
第二条血液管理是指国家对献血、采血、贮存、测试、分配和使用血液及其制品进行的管理活动。
第三条本办法适用于全国范围内的献血、采血、贮存、测试、分配和使用血液及其制品活动。
第四条血液管理的基本原则是保证血液安全、提高血液质量、促进血液资源合理配置、保护献血者和用血者的合法权益、维护公共卫生安全。
第五条血液管理的目标是建立健全的血液管理体系，确保临床用血安全有效，促进生命科学技术的进步和实践应用。
第二章献血管理第六条献血者应当遵守献血规定和要求，自愿参加献血活动，承担相应的法律责任。
第七条献血机构应当按照相关法律法规和规范要求，担保献血者的人身安全和健康，并对其进行相关健康评估和血液测试。
第八条献血机构应当建立健全的献血者档案管理制度，确保献血者的隐私权和信息安全。
第九条献血机构应当及时、准确地记录和报告献血者的相关信息，真实反映献血者的献血情况。
第十条献血机构应当及时、准确地完成献血者的血液测试，确保献血者的血液安全性。
第十一条献血机构应当建立健全的献血者补偿机制，合理安排献血者的献血时间和频次。
第三章采血管理第十二条采血过程应当符合医学伦理要求和操作规范，确保采血者的人身安全和健康。
第十三条采血机构应当配备合格的采血人员，定期对其进行培训和考核，确保采血操作的规范性和安全性。
第十四条采血机构应当采取必要的措施，确保采血过程的无菌操作，防止交叉感染和污染。
第十五条采血机构应当严格遵守血液采集定点医疗机构的要求和规范，保证采血活动的质量和安全。
第十六条采血机构应当及时、准确地完成采血样品的标本制备和运输，保证样品的质量和时效。
第四章贮存管理第十七条血液贮存机构应当具备相应的贮存设施和设备，保证血液和血液制品的质量和安全。
第十八条血液贮存机构应当建立健全的贮存管理流程，确保血液和血液制品的质量追溯和追责。
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三种献血形式
个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而 获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期， 我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。
义务献血，是通过政府献血领导小组或献血委员会向 机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献 血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献 血对保障医疗临床用血起到重要作用。 无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪 30年代建议和提倡的。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
由单采血浆站采集的专门用于血液制 品生产原料的血浆。
二、血液与血液制品管理的 基本法律原则
（一）救死扶伤、保障临床医学需要的原则 （二）保障献血员和受血者的身体健康的原则 （三）集中管理、统筹分配血液资源原则
三、血液与血液制品管理的法律依据
建立献血档案，并发放《无偿献血 证》 ；
采供血和检测的原始记录必须保存 10年
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献血 ”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿的 。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻名 。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血’ 的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照的 汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南那 边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血后 ，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖血 ”的人照样络绎不绝。(2000年)
全国人大：《中华人民共和国献血法》(1998)
无偿献血
1、定义 公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为
。 2、对象
我国献血法规定国家提倡18---55周 岁的健康公民自愿献血。
世界卫生组织 18～65 日本 18～65新西兰 16～65 加拿 大 18～65 韩国 16～65 德国 18～65澳大利亚 16～65 南斯拉夫 18～65 尼泊尔 15～55 瑞士 18～60美国 17～65 英国 18～65 塞内加尔 18～50
法律 行政法规 部门规章 地方性法规
献血法制建设
国务院--《血液制品管理条例》；
卫生部：《全国血站工作条例》、
《血站管理办法》（暂行）、《单采血浆站质量 管理规范》、《血站基本标准》、《单采血浆 站基本标准》 《采供血机构设置规划指导原则 》、《临床输血技术规范》、《血站基本标准 》、《血站实验室质量管理规范》、
血液与血液制品管理法律制度
• 血液是生命之源，也是医疗抢救中不 可缺少的特殊物质，其功能和作用是 药物所不能取代的。随着血液传染病 的出现和流行，因输血而感染相关传 染病的病例越来越多，对人们健康的 危害甚大。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液 根据《血站管理办法》第二条第二款的
规定，血液是指用于临床的全血或成分血。
姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明； 执业用房产权证明或者使用证明； 采供血计划报告书； 规章制度； 审批机关规定提交的其他材料
实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求； 2.配备与其功能相适应的人员、技术力量； 3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、制 度、信息、财务、安全措施及其考核办法； 4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的许 可项目开展采供血业务； 5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
。
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左 右的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“ 血头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用 血紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个 自称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你 是要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血 ？”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大 量用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500 毫升）800元。现在手头的人血型不对，如确定 时间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。 ”
献血、呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月、献 血教育从少年儿童抓起。。。。
法国：献血者协会遍全国 约旦：用血者康复后须献血
第二节 血液生产与使用 管理法律制度
一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存
血液，向临床提供血液的公益性卫生机构。 分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
•
为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不
足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血”
。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情
颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人
跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当
地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以
打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东
的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业”
德国 500 美国 450＋（50） 日本 200～400 英国 450 缅甸 350
加拿大 450 韩国 320
免费进行必要的健康检查，对采集 瑞士 450 泰国 300
的血液要进行检验 ；
香港350－450台湾250－500
每次采集血液量为200---400ml， 两次采集间隔不少于6个月 ，不得 单采血浆；
此三种献血形式的优缺点各有哪些？
国外无偿献血情况
据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的 4%，即能满足全国临床用血的需要。
瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国 每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。 目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的 标志。
日本：政府重视、宣传工作声势浩大、官员带头无偿
血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。
血液中心——卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库——省级卫生 行政部门审批
程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四条 规定，申请注册登记血站，应向所在地 人民政府卫生行政部门提出申请，提交 以下文件：
血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人
执业许可
《血站管理办法（暂行）》第十一条规定： 必须经执业验收及注册登记，由血站注
册登记机关为批准起设置的人民卫生行政部 门，领取《血站执业许可证》或者《中心血 库采供血许可证》方可进行。
二、血站执业管理法律规定
（一）采血
荷兰 500 澳大利亚 430
由有采血资格的人员进行； 使用一次性采血器械；