药品管理法劣药的定义

药品监管工作中劣药的界定及建议

７ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０２０年１月２０日第２９卷第２期Ｖｏｌ．２９牞Ｎｏ．２牞Ｊａｎｕａｒｙ２０牞２０２０第一作者：贡勇斌，男，大学本科，研究方向为行政法和药事管理，（电话）０２７－８７１１１５２５（电子信箱）４９２１２１５０２＠ｑｑ．ｃｏｍ。

△通信作者：陈相龙，男，硕士研究生，研究方向为行政法和药事管理，（电话）０２７－８７１１１５２７（电子信箱）９７６７５０２０８＠ｑｑ．ｃｏｍ。

ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－４９３１．２０２０．０２．００３在日常监管实践中，消费者投诉最多的问题就是遇到劣药或疑似劣药。

劣药的法律定义较简单，但在实际工作中，劣药面临难以准确界定、与假药界限不明显、现有法规不能区分不同情况处罚等多种情况犤１犦。

随着社会经济的不断发展，人民群众对健康的需求不断增大，各种劣药趁机以不同于以往的形式精心包装出现犤２犦，给监管工作带来了很多困难。

在此，从监管实践的角度分析对劣药的认定，并结合遇到的问题提出相关监管建议。

１法律法规对劣药的认定犤３－４犦１．１我国的法律法规２０１５年修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称原《药品管理法》）第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

”２０１９年１２月１日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）第九十八条对劣药重新进行定义：“有下列情形之一：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

8.2劣药 . 释义(《药品管理法》)

8.2劣药 . 释义（《药品管理法》）劣药（《药品管理法》）第四九条禁止生产.销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂.防腐剂.香料.矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。

【释义】本条明确规定了劣药的概念和范围，以及按劣药论处的有关情形。

本法所称劣药，是指药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品。

药品成份含量不符合国家药品标准的情形，虽不像药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符那样危害严重，但它也同样会给使用者带来不安全的隐患。

同样可能造成病患者贻误治疗时机，甚至危及病患者的生命安全的严重后果。

药品成份含量低于规定标准，使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准，则可能会造成使用者的超量服用，危害健康。

生产.销售劣药其危害性与假药极其相近，因此，也是本法规定重点打击的违法行为之一。

现行刑法在总结了原刑法施行以来的经验基础上，针对生产.销售假劣药日益严重的情况，规定制售假劣药品情节严重的即构成犯罪。

同时，还规定了相应的刑法罚则。

《刑法》第一百四二条规定：生产.销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。

该条第二款规定：本条所称劣药，是指按照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品。

生产.销售劣药的行为表现具有多样性复杂化的特点。

本法归纳了常见的几种情形，并作出了按劣药论处的规定。

药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。

在药品的研发申报审核过程中，药品的理化性质尤其是稳定性的研究.实验数据上审核的一项非常重要的内容。

假药劣药的区别

假药劣药的区别
一、什么是假药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。

如有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医`学教育网搜集整理。

有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、什么是劣药？
答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

生活中的假药劣药的定义是什么

生活中的假药劣药的定义是什么假药不是药，吃了可能没害可能有害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。

对于详细的规定就是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，都算是假药或是劣药。

▲生活中的假药劣药的定义是什么假药不是药，吃了可能没害可能有害。

比如，感冒冲剂，假药是用白砂糖兑色素，对人体没害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。

我们可以根据《药品管理法》的下列规定进行区分：第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

刑法上假药、劣药的相关知识：医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，构成销售假药罪或销售劣药罪。

假药劣药管理

非法销售添加产品案
对全国药店销售的国食健字G20070177，批号本源威浪胶囊”（国食健字G20041332，批号进行检查，含有他达拉非成分。
认定依据
份与国家药品标准规定的成份不符的；充药品或者以他种药品冒充此种药品的。添加他达拉非成分，并以保健食品冒充药品，与国家应属于假药。
相关法律依据
经检查发现，送检批号为20060902和20060802两个批次的“玉盘消渴片”均被检测出了非法添加的西药成分——格列本脲和盐酸苯乙双胍。
份与国家药品标准规定的成份不符的；充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
认定依据
，为假药：与国家药品标准规定的成份不符的；
相关法律依据
所得，没收生产材料、设备；值二倍以上五倍以下罚款：整顿；撤销药品批准证明文件；年内不得从事药品生产、经营活动。
药品管理法-假药劣药管理
六、假药、劣药管理
制）、销售假药。
，为假药：
份与国家药品标准规定的成份不符的；充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、按假药论处
药品，按假药论处：监督管理部门规定禁止使用的；须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检销售的；
必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
应症或者功能主治超出规定范围的
3、劣药
禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药
。
4、按劣药论处
药品，按劣药论处：期或者更改有效期的；更改生产批号的；的；品的包装材料和容器未经批准的；剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；药品标准规定的。
2、从事与假、劣药有关行为的处罚：
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假药劣药的定义是什么

The man who has made up his mind to win will never say .简单易用轻享办公（页眉可删）假药劣药的定义是什么导读：假药不是药，吃了可能没害可能有害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。

对于详细的规定就是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，都算是假药或是劣药。

假药劣药的定义是什么假药不是药，吃了可能没害可能有害。

比如，感冒冲剂，假药是用白砂糖兑色素，对人体没害。

劣药是有药的功能，但是成分上可能不合格，对人体有害。

我们可以根据《药品管理法》的下列规定进行区分：第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

刑法上假药、劣药的相关知识：医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，构成销售假药罪或销售劣药罪。

以下行为定非法经营罪：(1)违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的。

假药劣药相关法规

假药劣药●什么是假药？根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

●什么是劣药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

●销售假药将受到何种处罚根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

●销售劣药将受到何种处罚根据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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假药和劣药的管理PPT课件

• 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
2020/3/25
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10
• 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
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18
• 判决张士华犯非法经营罪,判处有期徒刑五年,并处罚金人民币15万元;犯销售假药罪,判处有期徒刑一年三个月,并处罚金人民币1万元;决定执行有期徒刑五年十个月,并处罚金人民币16万元。查获的药品均予以没收。
2020/3/25
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19
案例五
• 2010年11月至12月间,被告人蒋春明从张莉(另案处理)处,购买假人用狂犬病疫苗1000盒,并将其中的200盒销售给被告人李文。被告人康兆电明知是假药的情况下,仍然从李文处购买该200盒假人用狂犬病疫苗,后通过滕养银(另案处理)将该200盒假人用狂犬病疫苗销售给被告人李海超,李海超在明知系假药的情况下仍购买,并将该200盒假人用狂犬病疫苗中的10余盒给他人注射,110余盒销售给他人,其余的70余盒在案发后被李海超销毁。
2010年至2012年杨占强作为该公司的法定代表人伙同被告人杨智勇杨喜平马耐烦等人在公司生产经营期间为谋取非法利益未经有关部门批准采用私自在其生产的中药中添加治疗糖尿病的格列苯脲苯乙双瓜等西药的方法大量生产胰复康消糖康百草清糖等黄精苦瓜胶囊系列产品并利用网络虚假宣传药品疗效在全国范围内招聘代理商将生产的假药通过物流快递方式销往全国20多个省市自治区代理商及糖尿病患者以银行转账汇款等结算货款销售金额达人民币183万余元
• 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。