蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁含量测定
基于硝酸消解法的蛋白琥珀酸铁口服溶液含量测定
基于硝酸消解法的蛋白琥珀酸铁口服溶液含量测定姚远航;赵林;刘国强;郭土敬;张雅雯;李黄金【摘要】Objective:To establish a reliable determination method for iron in iron proteinsuccinylate oral solution. Methods:samples were pretreatedwith nitric acid digestion instead of the existing hydrochloric acid digestion to fully hydrolyze polypeptide chain and release the complexing iron, the iron content was determined using 2, 2 '- pyridine complex colorimetry,the recovery and repeatability were evaluated using proteinsuccinylate and commercially available sample respectively. Results: with nitric acid digestion or hydrochloric acid digestion, the recovery was 99.62% or 90.36% respectively, RSD of the iron content 0.44% and 3.50% respectively. Conclusion :nitric acid digestion instead of hydrochloric acid digestion can significantly improve the reliability of determination method of iron in the iron proteinsuccinylate.%目的：优化现有蛋白琥珀酸铁口服溶液含量检测方法。
蛋白琥珀酸铁口服溶液质量标准
蛋白琥珀酸铁口服溶液质量标准
蛋白琥珀酸铁口服溶液是一种口服药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：蛋白琥珀酸铁口服溶液应为无色或微黄色的透明液体，无可见杂质。
2. 标签说明：药品标签应包括药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、使用方法和注意事项等信息。
3. 铁离子含量：蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁含量应符合规定的范围，通常为每毫升0.1-1.0毫克。
4. 蛋白质含量：蛋白琥珀酸铁口服溶液中的蛋白质含量应符合规定的范围，通常为每毫升0.1-2.0克。
5. pH值：蛋白琥珀酸铁口服溶液的pH值应在规定范围内，
通常为3.0-4.5。
6. 琥珀酸盐含量：蛋白琥珀酸铁口服溶液中的琥珀酸盐含量应符合规定的范围，通常为每毫升0.5-10.0毫克。
7. 稳定性：蛋白琥珀酸铁口服溶液应在规定的保存条件下具有良好的稳定性，不应有明显的质量变化。
以上是一般的质量标准，具体标准还需参考相关国家药典或制药企业的内部规定。
蛋白琥珀酸铁口服液治疗小儿缺铁性贫血的临床观察
蛋白琥珀酸铁口服液治疗小儿缺铁性贫血的临床观察
何惠玲
【期刊名称】《健康研究》
【年(卷),期】2017(37)2
【摘要】目的观察分析蛋白琥珀酸铁口服液治疗小儿缺铁性贫血的临床疗效.方法缺铁性贫血患儿60例随机分为观察组和对照组各30例,对照组口服葡萄糖酸亚铁口服液,观察组用蛋白琥珀酸铁口服液治疗;观察两组患儿的临床治疗效果和不良反应发生率,比较治疗前后红细胞、血红蛋白、血清铁水平三项实验室指标.结果观察组的临床治疗总有效率高于对照组,不良反应发生率低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组患儿的实验室指标均优于治疗前,且观察组显著优于对照组(P<0.05).结论蛋白琥珀酸铁口服液治疗儿童缺铁性贫血的临床效果优于葡萄糖酸亚铁口服液,且安全性更好.
【总页数】2页(P199-200)
【作者】何惠玲
【作者单位】兰溪市妇幼保健院儿科,浙江兰溪 321100
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.蛋白琥珀酸铁口服液治疗小儿缺铁性贫血的临床分析
2.蛋白琥珀酸铁口服液治疗小儿缺铁性贫血临床疗效观察
3.蛋白琥珀酸铁和硫酸亚铁治疗小儿缺铁性贫血的
效果比较4.探讨蛋白琥珀酸铁治疗小儿缺铁性贫血的临床疗效及安全性5.双歧杆菌三联活菌联合蛋白琥珀酸铁治疗小儿营养性缺铁性贫血的临床疗效
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健脾生血片比较蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期贫血的临床疗效观察
健脾生血片比较蛋白琥珀酸铁口服溶液治疗妊娠期贫血的临床疗效观察刘玉娥;胡亚俊;裴学军【摘要】目的:探讨健脾生血片治疗妊娠期缺铁性贫血的治疗效果,评估其临床疗效及安全性.方法:选择2014年8月至2016年1月华中科技大学同济医学院附属荆州医院就诊的妊娠期缺铁性贫血患者180例,分为对照组和观察组,各90例,对照组给予蛋白琥珀酸铁口服溶液,1支/次,2次/d;对照组给予健脾生血片,3片/次,3次/d.2组患者均连续治疗3个月.评估临床疗效、治疗前后红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、血清铁蛋白(SF)、转铁蛋白饱和度(TSAT)、血清铁(SI),记录所有不良反应.结果:2组治疗3个月后血生化指标RBC、Hb、HCT、MCV和铁代谢指标SF、TSAT和SI比较均有统计学意义(P ＜0.05),且观察组起效更快,指标在治疗1、2及3个月后均优于对照组(P＜0.05);治疗3个月后观察组贫血伴随临床症状显著改善且总有效率更高(P＜0.05);2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论:健脾生血片治疗妊娠期缺铁性贫血的疗效显著,并可改善贫血临床症状且安全可靠,值得临床推广应用.%Objective:To explore the curative effect of Jianpi Shengxue tablet in the treatment of gestational iron deficiency anemia,and to evaluate the clinical curative effect and safety.Methods:A total of 180 patients with gestational iron deficiency anemia who were treated in our hospital from August 2014 to January 2016,were randomly divided into control group and observation group with 90 cases in each group.The control group was given Proteinsuccinylate Oral Solution,one drink one time,2 times/d;The observation group received Jianpi Shengxue tablet,three tablets one time,3times/d.The treatment last for continuous three months.The clinical curative effects of the two groups were evaluated.Red blood cell (RBC),hemoglobin (Hb),hematocrit (HCT),Mean Corpuscular Volume (MCV),serum ferfitin (SF),transferrin saturation (TSAT) and serum iron (SI) before treatment and after treatment were assessed and the adverse reactions were recorded.Results:After 3 months' treatment,the biochemical indicators such as RBC,Hb,HCT,MCV and Iron metabolism indexes such as SF,TSAT and SI levels in 2 groups were higher than that of pre-therapy (P ＜ 0.05),while the observation group took effect faster (P ＜ 0.05).The indexes were better than the control group in 1,2 and 3 months after treatment (P ＜ 0.05);After 3 months,the symptom of anemia in observation group was significantly improved and the total effective rate was higher (P ＜ 0.05);The adverse reactions of the observation group had no significant difference compared with the control group (P ＜0.05).Conclusion:There is a significant curative effect of Jianpi Shengxue tablet in the treatment of gestational iron deficiency anemia.It can improve anemia clinical symptoms with safety,which is worthy of clinical application.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2017(012)011【总页数】4页(P2716-2719)【关键词】健脾生血片;蛋白琥珀酸铁口服溶液;妊娠期缺铁性贫血;临床疗效【作者】刘玉娥;胡亚俊;裴学军【作者单位】华中科技大学同济医学院附属荆州医院妇产科,荆州,434020;华中科技大学同济医学院附属荆州医院妇产科,荆州,434020;湖北省中药现代化工程技术研究中心,武汉,430052【正文语种】中文【中图分类】R259受妊娠期血容量平均值的增加、妊娠期早期呕吐反应、食欲不振等多方面生理因素的影响，妊娠期妇女的血红蛋白相对降低，而缺铁性贫血是其中常见的类型，占妊娠期贫血的95%左右。
蛋白琥珀酸铁 标准(一)
蛋白琥珀酸铁标准(一)
蛋白琥珀酸铁标准
介绍
•蛋白琥珀酸铁是一种常用的药物原料，其具有抗贫血、增强免疫力等功效。
本文将详细介绍蛋白琥珀酸铁的标准。
标准编号
•标准编号：GB/T XXXXX-XXXXX
标准内容
1.样品要求：
–样品应为无色或淡黄色结晶，无杂质。
–含量应符合标准要求。
2.外观检查：
–蛋白琥珀酸铁应为无色或淡黄色结晶体，无异味。
3.鉴别：
–琥珀酸铁试验：
•取少量样品，加入硝酸银溶液，出现深棕色沉淀即为
琥珀酸铁的特征反应。
4.含量测定：
–采用重量法或滴定法测定蛋白琥珀酸铁的含量。
–重量法：
•取适量样品，加入盛有硫酸锌溶液的锌钉凹板中，加
热至样品完全溶解，冷却后称重，计算蛋白琥珀酸铁
的含量。
–滴定法：
•取适量样品，加入盛有硫酸亚铁溶液的锌钉凹板中，
溶解后用硫代硫酸钠溶液标定，计算蛋白琥珀酸铁的
含量。
5.杂质检查：
–砷、重金属、铜、铅、锌的含量应符合相关标准。
6.包装、贮存：
–蛋白琥珀酸铁应采用密封包装，并储存在干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射。
参考文献
•GB/T XXXXX-XXXXX 蛋白琥珀酸铁标准
•国家药典委员会. 中国药典(2015版)[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2015.。
蛋白琥珀酸铁口服溶液(菲普利)的说明书
蛋白琥珀酸铁口服溶液(菲普利)的说明书合理饮食，正常的作息时间，这是保持健康身体的首要条件。
如今的生活质量提高了，许多人在饮食方面喜欢偏食，这样是不利于身体健康的。
因此，我们需要用药物来不充体内的微量元素。
今天我们就为您介绍一种叫做蛋白琥珀酸铁口服溶液(菲普利)的药物，它可以有效不充各种人体所需的微量元素。
【药品名称】通用名称：蛋白琥珀酸铁口服溶液商品名称：蛋白琥珀酸铁口服溶液(菲普利)英文名称：Iron Proteinsuccinylate Oral Solution拼音全码：DanBaiHuPoSuanTieKouFuRongYe(FeiPuLi)【主要成份】本品主要成份为蛋白琥珀酸铁800毫克（相当于三价铁40毫克）。
【性状】本品为深红色液体；气芳香，味甜。
【适应症/功能主治】绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。
【规格型号】15ml*10瓶【用法用量】本品均由口服。
成人：每天1-2瓶（相当于三价铁40-80毫克），遵医嘱分两次在饭前口服。
儿童：每天按体重1.5毫升/公斤（相当于每天三价铁4毫克/公斤体重），应遵医嘱分两次于饭前口服。
【不良反应】偶有发生。
尤其用药过量时易发生胃肠功能紊乱（如腹泻、结肠痉挛、恶心、呕吐、上腹部疼痛），在减量或停药后可消失。
【禁忌】对本药品过敏者以及含铁血黄素沉着、血色素沉着、再生障碍性贫血、溶血性贫血、铁利用障碍性贫血、慢性胰腺炎合肝硬化患者禁用。
【注意事项】在开始治疗前，应先找出产生贫血的原因。
本品尤其适用于妊娠与哺乳期妇女贫血的治疗。
本品不会影响病人的反应（驾驶及机器的操作）。
本品不会引起成瘾性，除了持续性出血、月经过多及怀孕外，不应服用本品超过六个月。
【儿童用药】儿童每天按体重1.5毫升/公斤（相当于每天三价铁4毫克/公斤体重)，应遵医嘱分两次于饭前口服。
蛋白琥珀酸铁口服溶液质量标准
蛋白琥珀酸铁口服溶液质量标准
蛋白琥珀酸铁口服溶液是一种常用的铁剂，常用于缺铁性贫血的治疗。
为了确保药品的质量和安全性，需要制定相应的质量标准。
一、名称和规格
蛋白琥珀酸铁口服溶液
二、性状
本品为棕色透明液体。
三、质量指标
1.外观：本品为棕色透明液体，无悬浮物和沉淀。
2.含铁量：每100ml含铁量不少于50mg。
3.PH值：本品PH值为3.0~5.0。
4.重金属：符合国家有关标准。
5.细菌限度：符合国家有关标准。
6.其他指标：符合国家有关标准。
四、贮藏
应密封保存在干燥、阴凉处，避免阳光直射。
五、包装
塑料瓶包装，每瓶100ml。
六、使用与注意事项
1.按医嘱或说明书使用。
2.不宜与含钙、镁、铝等离子较多的食物同时服用，以免影响
药效。
3.儿童必须在成人监护下使用。
4.过敏体质者禁用。
5.如出现不良反应，应立即停止使用并咨询医生。
以上为蛋白琥珀酸铁口服溶液的质量标准及使用注意事项。
在使用过程中，应按照医嘱或说明书使用，注意不良反应，并储存于干燥、阴凉处。
同时，在使用过程中，应避免与含钙、镁、铝等离子较多的食物同时服用，以免影响药效。
蛋白琥珀酸铁口服液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的疗效
蛋白琥珀酸铁口服液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的疗效【摘要】目的分析蛋白琥珀酸铁口服液治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血的疗效。
方法于2021年10月-2022年12月开展研究，将本院收治的84例妊娠期轻中度缺铁性贫血患者，以随机抽签法分组，各42例。
对照组实施常规治疗，观察组联合蛋白琥珀酸铁口服液治疗。
对比治疗效果。
结果观察组疗效高于对照组（P<0.05）；观察组治疗后的Hb、RBC、HCT、Ret、SI、SF指标水平均高于对照组（P<0.05）。
结论蛋白琥珀酸铁口服液用于治疗妊娠期轻中度缺铁性贫血，可改善血常规及铁代谢水平，可缓解贫血症状，治疗效果好。
【关键词】妊娠期；轻中度；缺铁性贫血；血常规；铁代谢；疗效【 Abstract 】 Objective To analyze the effect of oral liquid protein iron succinate on mild to moderate iron deficiency anemiaduring pregnancy. Methods From October 2021 to December 2022, 84 patients with mild to moderate iron deficiency anemia during pregnancy admitted to our hospital were randomly pided into 42 cases each. The control group received conventional treatment, and the observation group was treated with iron succinate oral solution. The therapeutic effect was compared. Results The curative effect of observation group was higher than that of control group (P<0.05). The levels of Hb, RBC, HCT, Ret, SI and SF in observation group were higher than those in control group after treatment (P<0.05). Conclusion Iron succinate oral liquid can be used in the treatment of mild to moderate irondeficiency anemia during pregnancy. It can improve blood routine and iron metabolism level, relieve anemia symptoms and have goodtherapeutic effect.【 Key words 】 gestation period; Mild to moderate; Iron deficiency anemia; Blood routine; Iron metabolism; Curative effect妊娠期孕妇及胎儿对铁的需求量增加，若补充不足，就会造成缺铁性贫血发生。
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蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁含量测定
【摘要】目的测定蛋白琥珀酸铁口服溶液中的铁含量。
方法先用强酸将蛋白琥珀酸铁破坏,使三价铁离子[Fe(Ⅲ)]游离,用还原剂将Fe(Ⅲ)还原为二价铁离子[Fe(Ⅱ)],Fe(Ⅱ)与2,2’-联吡啶溶液形成红色的2,2’-联吡啶络合物
[Fe(C H8N2)3]Cl2,利用比色法测定铁含量。
结果2,2’-联吡啶络合物在波
长525nm处有最大吸收,Fe(Ⅱ)浓度在24.99～149.94μg/ml范围内服从Beer定律,标准曲线回归方程为:Y=0.0065X-0.0279,相关系数r=0.9991,变异系数0.60%,回收率98.86%～100.02%。
结论本方法操作简便、快速、准确,可以用于蛋白琥珀酸铁口服溶液中铁含量的测定。
【Abstract】Objective To determine the content of iron in Iron Proteinsuccinylate Oral Solution.Methods Fe(Ⅲ) was dissociated by destruction of Iron Proteinsuccinylate using strong acid firstly, then Fe(Ⅲ) was reduced to Fe(Ⅱ) by reductant. The mixture of Fe(Ⅱ) and 2,2’-bipyridine solution led to the red complex 2,2’-bipyridine[Fe(C H8N2)3]Cl2,and the content of iron was determined by
colorimetric method. Results The complex of 2,2’-bipyridine showed absorption maximum at 525nm, Fe(Ⅱ) concentration was in accordance with Beer law from 24.99-149.94 μg/ml. The regression equation of standard curve: Y=0.0065X-0.0279 (r=0.9991). The average recovery was 98.86%-100.02%(RSD=0.60%). Conclusion The method was convenient, quick and accurate for the determination of the content of iron of this product.
【Key words】Iron Proteinsuccinylate Oral Solution; Content of iron; 2,2’-bipyridine; Colorimetric method
蛋白琥珀酸铁由酪蛋白经琥珀酸酐酰化后与Fe3+络合而制得,用于治
疗各种缺铁性贫血症。
对该药的铁含量测定方法国内尚未见报道,为更好的控制该药的质量,笔者建立了该药铁含量的测定方法,本法重复性好,结果令人满意。
1 材料与方法
1.1 材料与仪器10%盐酸羟胺溶液精密称取盐酸羟胺10 g置100 ml容量瓶中,加水溶解稀释至刻度,即得。
0.3%联吡啶溶液取2,2’-联吡啶0.15 g置50 ml容量瓶中,加适量水,加冰醋酸3 ml,振摇溶解,然后加水至刻度,摇匀。
标准铁溶液精密称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2.12H2O] 0.0863 g,置100 ml容
量瓶中,加水溶解,加硫酸0.25 ml,加水至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液精密量取蛋白琥珀酸铁口服溶液2 ml,置50 ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
盐酸羟胺(分析纯);2,2’-联吡啶(分析纯);硫酸铁铵(分析纯);冰醋酸(分析纯);硫酸(分析纯);盐酸(分析纯);80%水合肼溶液(分析纯);以上所用水均为纯化水。
UNICO 7200 可见分光光度计尤尼柯(上海)仪器有限公司
1.2 实验方法取标准铁溶液2 ml置50 ml量瓶中,加盐酸
2.0 ml,摇匀,加10%盐酸羟胺溶液
3.0 ml,摇匀,然后加0.3%联吡啶溶液5.0 ml,摇匀,加80%水合肼溶液3.0 ml,摇匀,然后加水至刻度,摇匀,放置30 min,经紫外-可见分光光度法扫描,在525nm波长处有最大吸收。
1.3 样品处理精密移取标准铁溶液和蛋白琥珀酸铁口服溶液各2 ml,置50 ml量瓶中,加盐酸
2.0 ml,摇匀,加10%盐酸羟胺溶液
3.0 ml,摇匀,然后加0.3%联吡啶溶液5.0 ml,摇匀,加80%水合肼溶液3.0 ml,摇匀(加水合肼溶液后溶液会发热,应冷至室温,每加一种试剂后都要摇匀),然后加水至刻度,摇匀,放置30 min,得供试品溶液。
1.4 标准曲线绘制精密称取硫酸铁铵[FeNH4(SO4)
2.12H2O]0.2158 g,置100 ml量瓶中,加水溶解,加硫酸0.5 ml,加水至刻度,摇匀,得含铁249.9 μg/ml的标准铁储备液,分别精密移取1 ml、2 ml、3 ml、4 ml、5 ml、6 ml置10 ml量瓶中,加水稀释至刻度,制得一系列标准铁溶液,各精密移取2 ml分别于50 ml量瓶,按1.3项下“加盐酸2.0 ml”起操作,在525nm波长处分别测定吸光度,以吸光度为横坐标(A),以浓度(以铁计)为纵坐标(C),绘制标准曲线。
2 结果与讨论
2.1 显色原理
先用强酸(盐酸)将蛋白琥珀酸铁破坏,使Fe(Ⅲ)游离出来,用盐酸羟胺将Fe(Ⅲ)还原成Fe(Ⅱ)。
Fe(Ⅱ)与2,2’-联吡啶溶液形成红色的2,2’-联吡啶络合物
[Fe(C H8N2)3] Cl2,在波长525 nm处测量红色络合物的吸光度。
2.2 最大吸收波长的选择
按实验方法显色操作,根据2,2’-联吡啶络合物[Fe(C H8N2)3]Cl2的吸
收曲线,测定2,2’-联吡啶络合物的最大吸收波长为525 nm,因此本实验选择525 nm为吸收波长。
2.3 络合离子的形成速度及稳定性
室温下2,2’-联吡啶络合物[Fe(C H8N2)3]Cl2可较快的形成并很快达到
稳定,络合离子在0.2 h～2 h内保持稳定。
本实验进行显色操作30 min后测定,结果理想。
2.4 标准曲线标准曲线如图1。
回归方程为:Y=0.0065X-0.0279r=0.9991线性范围24.99～149.94μg/ml。
图1 标准曲线
2.5 方法精密度的考察
随机抽取一批蛋白琥珀酸铁口服溶液样品按实验方法处理后,进行显色操作,做六批平行实验,结果如表1,相对标准偏差0.60%,方法精密度高。
2.6 方法准确度的考察随机抽取三批蛋白琥珀酸铁溶液样品,按实验方法处理后进行显色操作,同时做加样回收实验,结果如表2,回收率98.86%～100.02%,方法准确度高。
表1
精密度实验(n=6)
序号123456
铁含量(%)99.14100.0499.1498.6998.2498.99
平均值99.04%
变异系数0.60%
表2
样品测定及加样回收率
序号123456789
Fe加入量(mg)21.3821.3421.4226.6826.7126.6632.0932.0532.03
测得量(mg)21.2821.1321.4326.4526.6726.5531.7332.0331.89
回收率(%)99.5499.03100.0299.1299.8599.5998.8699.9599.56
平均回收率(%)99.50
3 小结
先用强酸(盐酸)将蛋白琥珀酸铁破坏,使Fe(Ⅲ)游离出来,用盐酸羟胺将Fe(Ⅲ)还原成Fe(Ⅱ)。
Fe(Ⅱ)与2,2’-联吡啶溶液形成红色的2,2’-联吡啶络合物
[Fe(C H8N2)3] Cl2,利用比色法测定铁含量,标准曲线回归方
程:Y=0.0065X-0.0279,相关系数r=0.9991,变异系数0.60%,回收率98.86%～100.02%。
本方法操作简便、快速、准确,可以用于蛋白琥珀酸铁口服溶液中铁含量的测定。
参考文献
[1] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典.化学工业出版社,2005:附录50.
[2] 杜晓霞,武仲涛,孟坚,宋如,张健.两性霉素B中的铁含量测定.中国抗生素杂志, 2008, 33(9): 578-579.
[3] 李纯新,甘韵宏.ADA脱硫液中微量铁的测定-2,2’-联吡啶分光光度法.云南化工,1994,4:35-38.。