山药生产工艺规程

技术标准

1. 产品名称和代码

品名：山药代码： C-001

2.规格：厚片包装规格: 1kg/袋；25kg/袋；30kg/袋。

3.产品概述

3.1原药材来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。

3.2药材性状：毛山药略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1. 5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。

光山药：呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1. 5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。

3.3成品性状：呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。

4.贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.生产工艺流程图

6工艺操作要求和技术参数

6.1净制

6.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量的山药原药材。

6.1.2核对生产指令及药材的品名、批号、数量等，质量应符合规定，确认净选操作间清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

6.1.3在净选操作间的醒目位置悬挂状态标志。

6.1.4 操作人员取原药材，除去泥块、杂质、虫蛀、霉变等，检查合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，岗位操作人员将产品交洗药工序。

6.1.5洗药操作人员按照WLY清洗机使用、维护维修操作规程，开启机器，将药材置机器的进料处将药材清洗干净，出料，淋去水，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，QA检查泥块、杂质、虫蛀、霉变等不合格品不得过3%。之后，岗位操作人员将产品交下道工序。

6.1.6 生产中的废弃物应及时处理。

6.1.7 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.1.8 生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.2软化与切制

6.2.1软化

6.2.1.1核对药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定，确认清场合格，

设备已清洁，无上次生产遗留物。

6.2.1.2 在洗润操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.2.1.3按照GT

7C

5

-4A润药机使用、维修维护操作规程操作机器，取药材置机器中，

开启蒸汽加热，保持温度为65-75℃软化3小时，软化过程中约1小时开启喷淋水阀门喷淋1次，每次5分钟，操作结束，打开机器，待温度降至约50℃以下时，出料，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，质量监控员进行中间产品质量检查，药材应润透、无干心。之后，岗位操作人员将产品交下道工序。

6.2.1.4操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字

6.2.1.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.2.2切制

6.2.2.1核对药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定，确认清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

6.2.2.2在切制操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.2.2.3按QS-500切片机使用、维修维护操作规程启动该机器，将药材不断放入切药机的料桶内，切成2－4mm的厚片，每10-20分钟检查一次，应为2－4mm的厚片，异形片、连刀片、厚度不合格等不得超过3%。生产结束，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，岗位操作人员将产品交干燥工序。

6.2.2. 4 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.2.2. 5 生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.3 干燥

6.3.1 用CT-C-4型热风循环烘箱干燥，干燥前应核对品名、批号、重量、日期等，质量应符合规定，确认干燥操作间清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。

6.3.2在干燥操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.3.3将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度1-2cm，置烘箱内，按CT-C-4型热风循环烘箱使用、维修维护操作规程，开启电源，加热，保持干燥温度为65-75℃连续烘制4h，烘干过程中每隔30分钟排湿2分钟。

6.3.4干燥结束，稍冷，出料，放凉，装入洁净的容器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，进行物料平衡检查，复核无误后，填写请验单，取样员取样后，送入中间站，按中间产品质量标准检验合格后(应为2-4mm的厚片；水分不得过10.5%)，转交下一道工序。

6.3.5操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.3.6生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.4包装

6.4.1内包装

6.4.1.1核对待包装饮片的品名、批号、数量、日期等，质量应符合规定，确认清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。按包装指令领取聚乙烯袋、标签等包装材料，在内包操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.4.1.2按照包装指令要求，准确称取饮片，按每袋25kg或每袋1kg装入聚乙烯袋中，装量控制范围分别为每袋30kg±100g 、25kg±100g或1000g±10g，进行封口；包装规格为1kg/袋的产品需要在内标签上打印生产日期、批号等内容，贴在聚乙烯袋上，应粘贴平整、美观。岗位班长应15分钟检查一次装量（每袋30kg±100g 、25kg±100g、1000g±10g）、封口质量（封口应整齐美观，并通过挤压或水试检查封口是否严密）和标签印字、粘贴质量，质量监控员不定时检查，确保内包产品合格。

进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，检查合格后，转入外包工序。6.4.2外包装

6.4.2.1核对内包装品的品名、批号、数量、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。确认清场合格，无上次生产遗留物。在外包操作间、生

产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.4.2.2将内包装后的每袋30kg、25kg或每袋1kg的半成品，装入纸箱或编织袋，贴上或附上外标签，封口，运至成品库待验区暂存，按照成品内控质量标准检验合格后，填写入库单、办理入库手续，转入成品库合格区。

6.4.3准确统计标签、聚乙烯袋、编织袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。

6.4.4及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.4.5完成一个批号的包装，应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

7 原药材质量标准：执行“山药原药材质量标准”项下有关规定。

8 中间产品质量标准：执行“山药中间产品质量标准”项下有关规定。

9成品质量标准：执行“山药成品内控质量标准”项下有关规定。

10收率、物料平衡的计算

10.1净选工序

10.2洗润、切制、干燥工序

10.3包装工序

10.4产品总收率：产品总收率＝（成品入库量÷原药材领用量）×100%；限度：

85-100%。

10.5包装材料消耗定额

11.成品包装材料质量要求

11.1聚乙烯袋：执行“TS-BC-00100聚乙烯袋内控质量标准”有关规定

11.2标签：执行“TS-BC-00200标签内控质量标准”有关规定

11.3纸箱/编织袋：执行“TS-BC-00400/00300纸箱/编织袋内控质量标准”

12.工艺卫生要求

12.1地面必须整洁，门窗玻璃洁净完好无损。

12.2设备管道、管线排列整齐，且包扎合理；无跑、冒、滴、漏等现象。

12.3设备定期清洁、维修、保养并记录，操作人员对容器与工具清洗达到标准要求后方可交班。

12.4 生产场所不得吸烟与吃食品，存放与生产无关的物品和私人杂物。

12.5 生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后方可进入生产区。

12.6 产尘区的生产操作，必须加戴口罩。生产人员至少每年体检一次，患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产。操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服保持个人卫生。

12.7工作服应每3天换洗一次，穿戴工作服应符合规定，并不得穿离开区域。

13.设备一览表

14.质量控制点、项目、频次

15.安全生产

15.1严格按照工艺规程生产，熟练掌握操作规程的操作要领，不得任意更改。

15.2投产时，生产管理人员应在场对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人、质量监控员参加全过程的管理、监控，对监控点进行核对。

15.3生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再生产，生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部件要按规定加油拆洗。

15.4压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器。加热容器，管道要有隔热保温设施，防止烫伤。

15.5厂区配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。

15.6机器旋转部位应有防护罩。禁止用铁锤或类似工具敲打设备、管道等。

15.7电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，管道破损时要及时修理或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。车间内应设总开关，不准车间内的电线外漏，以防操作人员触及。发生安全事故后，要立即报告。

15.8新工人上岗位操作前，要经过培训，培训合格方可上岗。

15.9生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序；未取得检验合格报告的成品不准入库。

15.10换批号或更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得清场合格证方可转入下一品种或规格的生产；清场合格证随生产记录一起保存。

15.11检修的设备，要切实做好防范措施。