山药生产工艺规程

山药生产工艺规程
山药生产工艺规程

技术标准

1. 产品名称和代码

品名:山药代码: C-001

2.规格:厚片包装规格: 1kg/袋;25kg/袋;30kg/袋。

3.产品概述

3.1原药材来源:本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖,切去根头,洗净,除去外皮和须根,干燥;也有选择肥大顺直的干燥山药,置清水中,浸至无干心,闷透,切齐两端,用木板搓成圆柱状,晒干,打光,习称“光山药”。

3.2药材性状:毛山药略呈圆柱形,弯曲而稍扁,长15~30cm,直径1. 5~6cm。表面黄白色或淡黄色,有纵沟、纵皱纹及须根痕,偶有浅棕色外皮残留。体重,质坚实,不易折断,断面白色。气微,味淡、微酸,嚼之发黏。

光山药:呈圆柱形,两端平齐,长9~18cm,直径1. 5~3cm。表面光滑,白色或黄白色。

3.3成品性状:呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色,质脆,易折断,断面类白色,富粉性。

4.贮藏:置通风干燥处,防蛀。

5.生产工艺流程图

6工艺操作要求和技术参数

6.1净制

6.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量的山药原药材。

6.1.2核对生产指令及药材的品名、批号、数量等,质量应符合规定,确认净选操作间清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

6.1.3在净选操作间的醒目位置悬挂状态标志。

6.1.4 操作人员取原药材,除去泥块、杂质、虫蛀、霉变等,检查合格后,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,进行物料平衡检查,计算结果在规定范围内,岗位操作人员将产品交洗药工序。

6.1.5洗药操作人员按照WLY清洗机使用、维护维修操作规程,开启机器,将药材置机器的进料处将药材清洗干净,出料,淋去水,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,QA检查泥块、杂质、虫蛀、霉变等不合格品不得过3%。之后,岗位操作人员将产品交下道工序。

6.1.6 生产中的废弃物应及时处理。

6.1.7 操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.1.8 生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.2软化与切制

6.2.1软化

6.2.1.1核对药材的品名、批号、重量及日期等,质量应符合规定,确认清场合格,

设备已清洁,无上次生产遗留物。

6.2.1.2 在洗润操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.2.1.3按照GT

7C

5

-4A润药机使用、维修维护操作规程操作机器,取药材置机器中,

开启蒸汽加热,保持温度为65-75℃软化3小时,软化过程中约1小时开启喷淋水阀门喷淋1次,每次5分钟,操作结束,打开机器,待温度降至约50℃以下时,出料,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,质量监控员进行中间产品质量检查,药材应润透、无干心。之后,岗位操作人员将产品交下道工序。

6.2.1.4操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字

6.2.1.5生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.2.2切制

6.2.2.1核对药材的品名、批号、重量及日期等,质量应符合规定,确认清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

6.2.2.2在切制操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.2.2.3按QS-500切片机使用、维修维护操作规程启动该机器,将药材不断放入切药机的料桶内,切成2-4mm的厚片,每10-20分钟检查一次,应为2-4mm的厚片,异形片、连刀片、厚度不合格等不得超过3%。生产结束,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,岗位操作人员将产品交干燥工序。

6.2.2. 4 操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.2.2. 5 生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.3 干燥

6.3.1 用CT-C-4型热风循环烘箱干燥,干燥前应核对品名、批号、重量、日期等,质量应符合规定,确认干燥操作间清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

6.3.2在干燥操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.3.3将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中,控制烘盘中的饮片厚度1-2cm,置烘箱内,按CT-C-4型热风循环烘箱使用、维修维护操作规程,开启电源,加热,保持干燥温度为65-75℃连续烘制4h,烘干过程中每隔30分钟排湿2分钟。

6.3.4干燥结束,稍冷,出料,放凉,装入洁净的容器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,进行物料平衡检查,复核无误后,填写请验单,取样员取样后,送入中间站,按中间产品质量标准检验合格后(应为2-4mm的厚片;水分不得过10.5%),转交下一道工序。

6.3.5操作者应及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.3.6生产完成后生产操作人员应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

6.4包装

6.4.1内包装

6.4.1.1核对待包装饮片的品名、批号、数量、日期等,质量应符合规定,确认清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。按包装指令领取聚乙烯袋、标签等包装材料,在内包操作间、生产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.4.1.2按照包装指令要求,准确称取饮片,按每袋25kg或每袋1kg装入聚乙烯袋中,装量控制范围分别为每袋30kg±100g 、25kg±100g或1000g±10g,进行封口;包装规格为1kg/袋的产品需要在内标签上打印生产日期、批号等内容,贴在聚乙烯袋上,应粘贴平整、美观。岗位班长应15分钟检查一次装量(每袋30kg±100g 、25kg±100g、1000g±10g)、封口质量(封口应整齐美观,并通过挤压或水试检查封口是否严密)和标签印字、粘贴质量,质量监控员不定时检查,确保内包产品合格。

进行物料平衡检查,计算结果在规定范围内,检查合格后,转入外包工序。6.4.2外包装

6.4.2.1核对内包装品的品名、批号、数量、日期等内容,并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。确认清场合格,无上次生产遗留物。在外包操作间、生

产设备的醒目位置悬挂状态标志。

6.4.2.2将内包装后的每袋30kg、25kg或每袋1kg的半成品,装入纸箱或编织袋,贴上或附上外标签,封口,运至成品库待验区暂存,按照成品内控质量标准检验合格后,填写入库单、办理入库手续,转入成品库合格区。

6.4.3准确统计标签、聚乙烯袋、编织袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理,并记录。

6.4.4及时填写批生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。

6.4.5完成一个批号的包装,应及时清场,填写清场记录并纳入批生产记录,已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。

7 原药材质量标准:执行“山药原药材质量标准”项下有关规定。

8 中间产品质量标准:执行“山药中间产品质量标准”项下有关规定。

9成品质量标准:执行“山药成品内控质量标准”项下有关规定。

10收率、物料平衡的计算

10.1净选工序

10.2洗润、切制、干燥工序

10.3包装工序

10.4产品总收率:产品总收率=(成品入库量÷原药材领用量)×100%;限度:

85-100%。

10.5包装材料消耗定额

11.成品包装材料质量要求

11.1聚乙烯袋:执行“TS-BC-00100聚乙烯袋内控质量标准”有关规定

11.2标签:执行“TS-BC-00200标签内控质量标准”有关规定

11.3纸箱/编织袋:执行“TS-BC-00400/00300纸箱/编织袋内控质量标准”

12.工艺卫生要求

12.1地面必须整洁,门窗玻璃洁净完好无损。

12.2设备管道、管线排列整齐,且包扎合理;无跑、冒、滴、漏等现象。

12.3设备定期清洁、维修、保养并记录,操作人员对容器与工具清洗达到标准要求后方可交班。

12.4 生产场所不得吸烟与吃食品,存放与生产无关的物品和私人杂物。

12.5 生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽,洗手后方可进入生产区。

12.6 产尘区的生产操作,必须加戴口罩。生产人员至少每年体检一次,患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产。操作人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服保持个人卫生。

12.7工作服应每3天换洗一次,穿戴工作服应符合规定,并不得穿离开区域。

13.设备一览表

14.质量控制点、项目、频次

15.安全生产

15.1严格按照工艺规程生产,熟练掌握操作规程的操作要领,不得任意更改。

15.2投产时,生产管理人员应在场对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作,车间负责人、质量监控员参加全过程的管理、监控,对监控点进行核对。

15.3生产设备在使用前应先检查,必要时作空机试验,正常后再生产,生产结束后,要把设备清洁干净,摩擦部件要按规定加油拆洗。

15.4压力容器、管道、阀门要小心操作,不可使压力超过规定,安全阀要保持灵敏,要按规定定期检查容器。加热容器,管道要有隔热保温设施,防止烫伤。

15.5厂区配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。

15.6机器旋转部位应有防护罩。禁止用铁锤或类似工具敲打设备、管道等。

15.7电器设备要定期检查,电线开关不得裸露,管道破损时要及时修理或更换,不得受潮,不得用湿手去碰电器开关。车间内应设总开关,不准车间内的电线外漏,以防操作人员触及。发生安全事故后,要立即报告。

15.8新工人上岗位操作前,要经过培训,培训合格方可上岗。

15.9生产过程中各工序必须层层严格把关,不合格的半成品不得流入下工序;未取得检验合格报告的成品不准入库。

15.10换批号或更换生产品种规格前,应按要求认真进行清场,取得清场合格证方可转入下一品种或规格的生产;清场合格证随生产记录一起保存。

15.11检修的设备,要切实做好防范措施。

2015年制剂工艺规程培训试题及答案

2015年制药工艺规程培训考试题日期:______________姓名:____________ 岗位:_____________分数:___________ 一、填空题:(每空1分,共30分) 1.洁净区手消毒乙醇浓度为___________。 2.强力天麻杜仲胶囊的工艺规程中,在提取时提挥发油的药材有_________、________、_________、_________。 3.舒筋活血片的原粉中用蒸汽灭菌的是__________,灭菌温度_________,灭菌时间___________。 4. 强力天麻杜仲胶囊成品的天麻素含量(C 13H 18 O 7 ),应不低于_________ 。 5.葡甘聚糖胶囊的性状:内容物为____________ 或_________________,有少许________________,无味,微有特臭。 6.阿奇霉素胶囊的性状:内容物为。 7.丹参舒心胶囊的性状:内容物为 ____ ;味淡,微涩。 8.回春如意胶囊中________、_________、_________、_________ 药材粉碎后直接入药。 9.制药生产用水有___________、___________、_____________。 10.强力天麻杜仲浸膏比重为:_______________;颗粒过筛应过_________目;天麻原粉过筛为_________目。 11.强力天麻杜仲胶囊的装量差异限度应在平均装量的__________,舒筋活血片的装量差异限度应在平均装量的__________,葡甘聚糖胶囊装量差异限度应在平均装量的____________。 12.强力天麻杜仲胶囊的胶囊颜色为 ___________,葡甘聚糖胶囊的胶囊颜色为___________ ,阿奇霉素胶囊的胶囊颜色为___________. 二、选择题:多项或单项(每题3分,共30分) 1. 舒筋活血片在压片过程中,每()抽检一次并做记录,确保硬度在合格范围内。 A.10分钟 B.20分钟 C.30分钟 D.40分钟 2. “0”胶囊的平均重量应符合()

片剂车间工艺设计

《课程设计》 设计成绩: 批阅人: 批阅日期: 设计题目:年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者: 班级: 学号: 指导教师: 设计日期: 南京中医药大学药学院

设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 (1)生产制度 年工作日:250天;1天2班,每班8 h,一天2班。 (2)药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格:0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率:7.5%,干浸膏粉碎过筛收率:98% b.干法制粒:干浸膏粉末和辅料比为30:70,收率为98% c. 整粒、总混:收率为99% d. 压片、包衣:收率为98% e. 包装:内包收率为99%;外包无损耗 三、设计内容与要求 (1)确定工艺流程及净化区域划分; (2)物料衡算; (3)设备选型; (4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图; (5)编写设计说明书; 四、设计成果 (1)设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 (2)工艺流程图; (3)提取车间、制剂车间平面布置图(1∶100) 五、设计时间

设计时间为2周,从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)

生产车间工艺操作规程

1生产车间工艺操作规程 1).二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理,本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据,以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数

2).液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品:质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。

3).生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩,然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序,得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物,脱硫的目的一是保证产品质量,二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺,即原料气先经过氧化铁预脱硫,脱除原料气中的绝大部分H2S,然后再经过水解塔,将原料气中的COS转化为H2S,然后在经 过活性炭精脱硫塔,脱除残余的H 2 S。主要反应如下: 预脱硫塔:Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔:COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔:H 2S+1/2O 2 =S+H 2 O

催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类(碳氢化合物)等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔,在脱烃塔中贵金属(活性氧 化铝负载铂、钯)催化剂存在的条件下,原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应,生成CO 2和H 2 O,脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒,因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除,保证原料气中的水分≤20ppm,分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台,一台吸附,一台再生,切换使用,采用热再生方式进行再生,利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯,利用精馏原理,根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同,在特定条件下将杂质加以分离,提高二氧化碳纯度,降低消耗。 4).工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机(C0101),压缩过程中,从压缩机二段引出去预脱硫塔(T0201A/B),脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台,可串可并,根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机(C0101)三段入口,经过三段压缩后,经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔(T0202),将原料气中的有机硫水解为无机硫,然后进入精脱硫塔 (T0203)脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气,经过脱烃热交(E0202)预热380℃,再经过脱烃电加热器(F0201)后进入脱烃塔(T0204),当温度不够时,开脱烃电加热器(F0201)进行提温。脱烃塔(T0204)出来的高温原料气经过脱烃热交(E0202)回收热量后,经过脱硫水冷器(E0203)冷却至常温,然后经过除湿器(E0204)与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃,冷却除湿除去原料气中的部分水分,除湿器(E0204)出来的原料气进入分子筛塔(T0205A/B),经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm,分子筛塔一开一备,当水份接近20ppm时,则启用备用塔,该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生,当再生气出口温度≥150℃时,再生结束,用提纯塔放空气冷却到35℃后备用)。

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的:建立双黄连口服液的生产工艺规程,形成双黄连口服液的生产总则,使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围:适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者:口服溶液剂生产线生产人员负责实施,生产部及质保部负责监督。4正文: 一、产品概述: 通用名:双黄连口服液 商品名:/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格:250ml/瓶×30瓶/件 批准文号:待批 二、处方和依据 处方:

每批投料量(75000ml) 处方依据:《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分: 图示: 一般生产区 100,000

制剂部分: 图示: 一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程: 1. 依据配料单对药材进行验收,核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等,确认后,开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量,但不超过多功能提取罐80%的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3.提取、浓缩:金银花、黄芩、连翘3味,黄芩切片,加水煎煮3次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0~2.0,加温1小时,静止12小时,滤过,沉淀加6~8倍量水,用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0,60℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH值至7.0,挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后,煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(70~80℃测),冷至40℃时缓慢加入乙醇,使含醇量达75%,充分搅拌,静置12小时,滤取上清液,残渣加75%乙醇适量,搅匀,静置12小时,滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,加入黄芩提取物,并加水适量,以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,冷藏(4~8℃)72小时,做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积(ml);V1为浓缩药液的体积(ml);C1为加入乙醇的浓度(%);C2为所需达到的含醇量(%)。

铸造工艺操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD972 铸造工艺操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

铸造工艺操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1、接班首先检查各种机械设备是否工作正常; 2、检查水池冷却水温,对水温过高的进行排水和加水,以便铸造顺利完成; 3、修盘人员要及时检查所铸及其它规格结晶盘的水全、水匀后及时排除故障; 4、结晶修复后涮好化石粉,工具、流槽等部件都要涮化石粉,并保持干燥,清除其它杂质; 5、修盘用的色拉油及化石粉要保管好,不能有其它杂质混入; 6、引锭头要清理干净,保持干燥,换下来的要放好不能乱放; 7、冷却井的深度必须掌握好,不能造成拖底; 8、检查导向轮内是否有杂物、有故障就及时排除,不能造成棒坯的表面质量问题; 9、熔铸前必须掌握好炉水的温度及放水时的技术,不能无目的的蛮干,造成成品率下降及设备损失; 10、过滤布要扎好扎牢,铸造过程中结晶盘内的熔体

决明子、炒决明子生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1 目的:建立决明子、炒决明子生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:决明子、炒决明子生产过程。 3 职责:生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称: 决明子、炒决明子 5.1.2规格: 统 5.1.3性状: 决明:略呈菱方形或短圆柱形,两端平行倾斜,长3-7mm,宽2-4mm。表面绿棕色或暗棕色,平滑有光泽。一端较平坦,另端斜尖,背腹面各有1条突起的棱线,棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬,不易破碎。种皮薄,子叶2,黄色,呈"S"形折曲并重叠。气微,味微苦。 小决明:呈短圆柱形,较小,长3-5mm,宽2-3mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。 炒决明子:本品形如决明子,微鼓起,表面绿褐色或暗棕色,偶见焦斑。微有香气。 5.1.4企业内部代码: 5.1.5性味与归经:甘、苦、咸,微寒。归肝、大肠经。

5.1.6功能与主治:清热明目,润肠通便。用于目赤涩痛,羞明多泪,头痛眩晕,目暗不明,大便秘结。 5.1.7用法与用量:9~15g。 5.1.8贮藏:置干燥处。 5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。 5.1.10贮存期限:36个月 5.2 生产批量:5~10000kg 5.3 辅料:无 5.4 生产环境:一般生产区 6 工艺流程图: 6.1 决明子生产工艺流程图:

石灰生产工艺操作规程

一、石灰生产工艺流程图

二、主要参数 1 窑体主要参数 1)有效高度 21.7 m 。 2)有效容积 150 m3 。 3)窑衬外径 4.6 m 。 4)窑衬内径 3 m 。 5)高径比 7.58 。 6)焙烧带高度 5 m 。 7)烧嘴:低压套筒式。 8)烧嘴数量:2排共28只。 9)上下排烧嘴距离:2.5M。 10)上下排烧嘴布置:平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1)煤气热值:850~950KCaL/NM3 2)空气过剩系数:1.05~1.15 三、技术要求 1 石灰石(执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准) 1)粒度规格:40~80 mm。 2)成分: CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3)石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1)高、焦混合煤气 2)高炉煤气热值:≥ 740 KCaL/M3 3)焦炉煤气热值:≥ 4000 KCaL/M3 4)焦炉煤气比例: 3~5 % 3 石灰主要指标(执行厂内控标准 JGN52-1999 ) CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减:6% 活性度:300ML 4 烘窑 1)新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则:驱除水分、烧结好炉衬。 2)新窑烘窑要求 升温速度:每小时不大于10~15℃。 保温:150℃、350℃、600℃进行保温,保温时间20~24小时。 烘炉终结温度:850~900℃。

烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制: 1)焙烧带温度:1050~1150℃。 2)预热带温度:400~900℃。 3)冷却带温度:900~200℃。 4)窑顶烟气出口温度:≤ 600℃。 5)出窑石灰温度:≤ 200℃。 B、风气配比 1)煤气量:8500~10000 Nm3/h 2)空气量:6800~8000 Nm3/h 3)空气过剩系数:1.05-1.15 4)一次助燃空气与二次空气比:4:6~3:7 5)煤气压力:14000~18000 Pa 6)空气压力:13000~15000 Pa C、装料、出料 1)先上料再出料 2)每小时装料一次,每次6-9吨。 3)每小时出料一次,上多少出多少,保持料线高度1.5~2米。 D、焙烧检验项目 1)石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2)石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1)煤气降压操作,由加压煤气降至常压煤气。 2)空气压力,随煤气压力的降低相应的进行降压操作,保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3)煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4)烧嘴阀门关闭5分钟后,关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1)启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2)先送二次风,5分钟后再开烧嘴风气阀,进入煤气常压焙烧。 3)调整煤气、空气的流量、压力配比,使之运行稳定。 4)转入加压操作,根据煤气压力的升高,随时提升空气压力,稳定风气压力配比。 5)转入正常生产操作。

火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的:建立火麻仁、炒火麻仁生产工艺规程,用于指导现场生产。 2 范围:火麻仁、炒火麻仁生产过程。 3 职责:生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版) 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称:火麻仁、炒火麻仁 5.1.2规格:统 5.1.3性状: 火麻仁本品呈卵圆形,长4~5.5mm,直径2.5~4mm。表面灰绿色或灰黄色,有微细的白色或棕色网纹,两边有棱,顶端略尖,基部有1圆形果梗痕。果皮薄而脆,易破碎。种皮绿色,子叶2,乳白色,富油性。气微,味淡。 炒火麻仁本品呈卵圆形,长4~5.5mm,直径2.5~4mm。表面微黄色,有微细的白色或棕色网纹,两边有棱,顶端略尖,基部有1圆形果梗痕。果皮薄而脆,易破碎。种皮微黄,子叶2,乳白色,富油性。气微,有香气。 5.1.4企业内部代码: 5.1.5性味与归经:甘,平。归脾、胃、大肠经。 5.1.6功能与主治:润肠通便。用于血虚津亏,肠燥便秘。 5.1.7用法与用量:10~15g。

5.1.8贮藏:置阴凉干燥处,防热,防蛀。 5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。 5.1.10贮存期限:36个月 5.2 生产批量:5~10000kg 5.3 辅料:无 5.4 生产环境:一般生产区 6 工艺流程图: 6.1 火麻仁生产工艺流程图:

片剂生产工艺流程和设备

片剂生产调研表 秦好华 片剂:系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成:原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。(黑色字体为主要添加料) 先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确,片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定,片剂为干燥固体,且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护,光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便;⑤机械化生产,产量大,成本低,卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂,并经过压缩成型,溶出速度较散剂及胶囊剂慢,有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求:含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定: 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外,片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品: 健胃消食片:成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料:蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片:蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜:西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片: L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片:肿节风浸膏,薄荷脑,薄荷素油,辅料为山梨醇,硬脂酸镁, VC含片:主要原料:维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料:维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片:沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料:淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁

生产工艺卫生管理规程

生产工艺卫生管理规程 文件名:生产工艺卫生管理规程编号:WS/SMP/00500 制定人:制定日期:版次:第一版 修订人:修订日期:印数: 3 审核人:审核日期:颁发部门:办公室 批准人:批准日期:生效日期: 分发至:生产部、质量管理部 修订情况: 1. 目的:加强生产工艺卫生管理,确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围:各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门:生产车间及相关部门 4. 内容: 4.1 生产区工艺卫生: 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好,无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等,各种标记齐全,符合药用标准,有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域,按照品种、规格码放整齐,有状态标记,必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间,应脱去外包装保证清洁、无尘,整齐码放在操作人员使用的规定位置,不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后,应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料,避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括:清洁范围,清洁实施的条件,清洁所用的设备,清洁设备的清洗,清洁设备的存放,允许使用的清洁剂及配制方法,使用浓度、清洁的频率、清洁方法、

清洁效果的评价等内容,以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间,以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具,应清洁,表面不得有异物、遗留物。潮湿,高 湿地区(或区域)应注意防止发霉及微生物污染,不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅,无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间,设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度,保证容器、设备、包装物清,场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐,设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应,不得向加工物释放出物质或吸附加工物,不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开,防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定,标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内,应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种(或每日工作结后)必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程,进行清洁操作。

(完整word版)纯净水生产工艺操作规程

纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量,特制定本规程及作业指导书,生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常,再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟(早晚各一次); 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产; (二)、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5~1.5g/H之间(冬季0.8g/H、夏季1.2g/H) 3、上、下午各作好关键控制点记录。 (三)、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修; 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 (一)进入车间的工艺流程 1、更衣室:进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间; 2、洗桶的预处理: (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味,如有以上

情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序; (2)自动洗桶机开启前准备流程为:冲洗箱先加满清水,倒入50毫升的洗洁精,再将清洗箱加满水,加入配制好的二氧化氯活化液78毫升: (3)升启自动洗桶机(需拔盖时还应开启打气泵)试运行,待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修; (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒:50升的桶加入40升的清水,再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升; 2、100升的桶加入80升的清水,再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升; 3、浸泡消毒5分钟滤干,再放入臭氧杀菌消毒柜,并开启定时消毒按钮进行杀菌处理: 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 (一)进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作;(二)灌装前的预处理:

麸炒山药工艺规程

麸炒山药工艺规程 目录

2、生产工艺流程

4、质量监控:见“SCGL511001 麸炒山药生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、中间产品、成品质量标准 5.1 山药原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”; 5.2 麸炒山药中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”; 5.3 麸炒山药成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字: 品名:麸炒山药 规格: 产地: 重量: 产品批号: 生产日期: 贮藏:置干燥处 生产企业: 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”, 7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”,

7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9. 技术经济指标核算 9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数

10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织及岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1由生产部下达生产指令,车间依此组织生产。 11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为拣选、淘洗、切制、干燥、摊晾、筛药、包装,经检验合格后入库。 11.1.3 生产班制:为一班制。

医药片剂生产过程工艺

医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后,通过添加适量的粘合剂,将药物粉末表面润湿,使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起,然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒,经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点,因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题,因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头,压片是核心,包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求,决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿

颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时,湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系,粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里,然后开启搅拌桨,对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌,在搅拌桨作用下,物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后,加入粘合剂,进入湿混合阶段。由于粘合剂的加

滑板生产工艺操作规程概诉

滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法;半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000(2004)《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001(2004)《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001(2004)《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996(2004)《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划,按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验,配料,混碾搅拌,压制成型,烘烤干燥,成品检验,入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机,1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁,摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次,保持搅拌机内干净;每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常,检查搅拌机运转是否正常。

每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求,技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料,所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验,判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理,验收合格的原料,必须按要求分类堆放,并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产,质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理,避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时,必须在指定的合格的原料区(有原料理化指标检验合格标识)按严格的领料程序领料,即必须由专人领料和填写领料单;原则是在每天作业完,打扫设备和现场卫生后,按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料;原则每天领料一次,领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求,对指定生产砖型,严格按照生产工艺卡指标进行称量配料,每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮,细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求

山药工艺规程

山药工艺规程 目录

2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程

4、质量监控:见“SCGL530301 山药生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准 5.1 山药原料质量标准:见“ZLJS100101 原药材质量标准”。 5.2 山药中间产品质量标准:见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 山药成品质量标准:见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准:见“ZLJS300101~ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字: 品名:山药 规格: 产地: 重量: 产品批号: 生产日期: 贮藏:置通风干燥处,防蛀 生产企业: 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求:执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”,

7.2 生产区清洁工作要求:执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”, 7.3 生产区人员卫生要求:执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”, 7.4 生产区工作服管理要求:执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9、技术经济指标核算 9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数

10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训,熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作,切忌擅改工艺和岗位操作方法,工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗,清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机,以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养,严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织及岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1由生产部下达生产指令,车间依此组织生产。 11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为拣选、淘洗、切制、干燥、摊晾、筛药、包装,经检验合格后入库。 11.1.3 生产班制:为一班制。 11.2 岗位定员

年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书

一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称:年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础,以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分:确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分:车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则: (1)本设计为片剂车间,在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的

要求,对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣,也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种:粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能,工艺简单,工序少,适用于湿热不稳定的药物等突出优点,但也存在粉末的流动性差,片重差异大,粉末压片容易造成裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观,流动性好,耐磨性较强,压缩成形性好等优点,但对于热敏性,湿敏性,极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料,遇水易分解的药物,方法简单,省时省工,但采用干法制粒时,应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中,贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合,12目尼龙筛制湿粒,60℃~65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片,质检,包装。 根据以上原则,在符合GMP要求的条件下,本次设计中,控制工艺条件为全封闭的空调控制系统,洁净区的洁净度要求为300000级,工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下: 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力(impact),压缩力(compression),研磨力(attrition 或rubbing)和剪切力(cutting 或 shear)。在药品的生产过程中,原辅料一般均需粉碎,使物料具有一定的粒度,以满足制剂生产的需要。

益母草流浸膏生产工艺规程

益母草流浸膏生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】益母草流浸膏 【汉语拼音】Yimucao Liujingao 【性状】本品为棕褐色的液体;味微苦。 【制剂】益母草颗粒。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部203页“益母草”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方

3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 4、制备方法 取益母草1000g,切碎,加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约500ml,放冷,加入等量的乙醇,搅匀,静置,沉淀,滤过。滤渣用45%乙醇洗涤,洗液与滤液合并,减压回收乙醇,放冷,滤过,调整乙醇量至规定浓度,并使总体积为1000ml,静置,俟澄清,滤过,即得。 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料

发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。 要点:重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据:《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对,填写“物料周转单DXC/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。 要点:(1)除杂、除尘; (2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 规定收率:≥99.5%。

生产工艺和操作规程

生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司

魔芋小结生产工艺及其说明(表式)

魔芋小结生产操作规程 序言: 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋,戴工作帽,换衣后内衣不得外露,裤脚必须塞在工作鞋里,头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰,不得留有长指甲,每周检查一次。 3. 洗手消毒:清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查,排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗,检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁,放掉管道内的剩水,待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水:1700升清水,加入1.1千克食用氢氧化钙,完全溶解。 pH 值:11.0-11.7 。 2. 配制养护水:按照6.5-7.0 ? 比例,在清水内加入食用氢氧化钙,完全溶解 pH 值:11.5-11.8 。 3. 配制塑封水:按照6.0-6.5 ? 比例,在清水内加入食用氢氧化钙,完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值,用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程,并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料

1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查,检查内容包括:产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验,计算好膨胀倍率,将结果填写在备用原料单(货卡)上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明,向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时,应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水,至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵,清水注至1000升时,质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时,打开搅拌机,一分钟后,将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀,此时循环泵将原料从底部抽出,从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时,用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟,停止搅拌机,倒开循环泵,使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源,盖上搅拌桶盖子,使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置,按照不同的倍率,膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定,向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升,加入食用氢氧化钙,充分搅拌,使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液,使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内,开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶,三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1,食用氢氧化钙溶液流量为:70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物,直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板,出丝板应该安装紧密,不能出现泄漏。

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