热原和内毒素去除技术的应用探讨-Pall
热源、内毒素相关说明
去除水中的内毒素（热源），可以选用超纯水系统来去除。
特别是在做细胞和组织培养、蛋白质分析和蛋白质纯化等实验时，内毒素（热源）的存在会直接导致培养物的污染而失败，为此，应该用超纯水系统来除实验室用水中的热源。
如果进水为自来水，则一般的顺序是：1、预处理2、RO（反渗透）3、初级纯化（离子交换）4、双波长UV灯消毒5、超滤柱（去内毒素）6、终端过滤器（最后一道过滤）。
这样得出的水就是实验室级超纯水，一定会符合你的需要。
我们昨天药剂课刚学的，水中内毒素的消除方法有：离子交换法、凝胶过滤法、蒸馏法和反渗透法制药用水热源的去除去除热原是制药用水系统设计建造的重要目标之一。
自水的预处理开始，直到注射用水的使用点，水处理的许多工艺环节都考虑了去除热原的要求，如活性炭过滤、有机物去除器、反渗透、超过滤及蒸馏。
中国及美国现行版药典中，对纯化水尚没有控制内素的标准，但在欧洲药典2000增补版中，已作出了“细菌内毒素低于0.25EU/mL”的规定，这意味着对制药用水内毒素的控制将会更加严格。
至于对注射用水，中国药典和欧美药典对细菌内毒素的控制标准已完全一致。
现拟对制药用水系统去除热原常见的方法作一简单介绍。
1、反渗透反渗透膜的孔径最小，按其阻滞污染物（包括热原）的分子量大小计，一般在100~200之间。
由于热原的分子量在5×104以上，其直径大小一般在1~50μm之间，因此能被有效去除。
美国药典将反渗透作为注射用水的生产方法，意味着反渗透技术在去除热原方面的成熟。
2、超过滤微孔滤膜过滤有某种去除热原的功效。
它利用筛分、静电吸附、架桥，利用微孔滤膜拦截直径比较大的那一部分热原物质。
应当指出，这种去除是很不完全的，直径比较小的热原物质会通过0.22μm的微孔滤膜，微小的热原可以透过0.025μm的滤膜，最小的热原体可以穿透所有的微孔滤膜，污染水体。
由于热原分子量越大，致热作用就越强，因此利用微孔滤膜进行除菌过滤时，客观上可能会起到某些截留热原的积极作用，但它不能作为去除热原的可靠方法而单独使用。
细菌内毒素和热原检查法详解演示文稿
第42页，共43页。
加样
编号
A B C D
内毒素浓度/配制内毒素的溶 液
无/供试品溶液
平行管 数
2
2λ/供试品溶液
2
2λ/检查用水
2
无/检查用水
2
注：A为供试品溶液；B为供试品阳性
对照；C为阳性对照；D为阴性对照
凝固酶
凝固蛋白原
凝固蛋白
凝胶
第16页，共43页。
实验试剂：
鲎试剂：是从栖生于海洋的无脊椎动物“鲎”的 蓝色血液中提取的变形细胞溶解物，经低温冷冻 干燥精制而成的生物制剂。鲎试剂的生物活性以 其能检出细菌内毒素的最低有效浓度表示。 鲎试剂的灵敏度是用细菌内毒素来标定的，因此 标定鲎试剂灵敏度所用的细菌内毒素必须是统一 且标准的。
1 科学性：有生物化学的理论基础。
2 准确性：是酶的分子生化反应，专属性高， 重现性强。
3 灵敏性：鲎试剂和细菌内毒素的反应灵敏 度极高，
第12页，共43页。
当内毒素量低到10-10g/ml浓度，它们 都能起凝胶反应，至今未发现一种物质对 鲎试剂的反应比细菌内毒素更灵敏。
4 实用性：方法快速，操作简单，无 需特殊仪器设备，经济实用。
若使用的鲎试剂的规格不是0.1ml/支时， 按标示量加入BET水复溶，将溶解后的 鲎试剂液混匀后每0.1ml分配到10×75m m凝集管中，要求至少分配6管备用。
第40页，共43页。
供试液的稀释
使用鲎试剂的灵敏度标示值小于供试品 的细菌内毒素限量时，用检查用水将供 试液稀释后进行试验，公式如下：
细菌内毒素和热原检查法详解 演示文稿
第1页，共43页。
（优选）细菌内毒素和热原检 查法
第2页，共43页。
热原检查法与细菌内毒素检查法联合应用进行大输液热原检查
（ 稿 日期 收
２ ０ －５ １ ） ０ ８０ —５
ｔ ｎａ ｄｌｂｒ Ｊ ． ｅｌ ｌｉｌ１９ １９ －６ ｉ ｎ ａｏ『 Ｃ ｌＭｏＢｏ，９ ０， ：３９ ． ｏ Ｉ
热原检查法与细菌 内毒素检查法 联 合 应 用 进 行 大 输 液 热 原 检 查
卢 贞
（ 泰安荣军医院 ， 山东 泰安 ２ １０ ） ７０ ０
泰山医学 Nhomakorabea院
学
报
７９１
Ｊ ＯＵＲＮＡＬＯＦＴＡＩ ＨＡＮ ＭＥ ＣＡＬ ＣＯＬ ＧＥ Ｖｏ． ９ Ｎｏ ０ ２ ８ Ｓ ＤＩ ＬＥ １２ ．１ ００
参 考 文献 ：
［ ］ 呼格 吉乐图， １ 苏布达 ， 王志．肥 大细胞 的组织化 学与超微 结构 异质性 ［］ Ｊ ．细胞 生物 学杂志 ， ０ ７ ２ ８０８４ ２０ ，９：４ － ． ４ ［ １ 刘爱 军， ２ 罗善云 ， 孟运莲 ， 等．动情 周期 中大鼠子 宫和输 卵管壁 肥大细胞数量 变化 的研 究［ ］ 中 国组织化 学 与细胞 化 学杂 Ｊ．
ｆ １ 成令 忠， ５ 钟翠平 ， 文琴． 蔡 现代 组织 学［ ． 海， Ｍ］ 上 上海科 学技
术 出版 社 ．０ ３：９ ．９ ． ２ ０ ｌ １１ ７
『 ］ Ｓ ｈ ａ Ｔ ｏ ａ ｉｓＨ． ｅ ｔ ｐ ｉ ｒｅｃ ｉ ｎ ｌ ｌ ｅｌ ｅ ６ ｃ ｒｍｍ Ｒ。 ｈ ｒ ｃｕ Ｎ ｕｒ ｈｌ ｅ ｒｕｔ ｔ ｎｎａ ＂ ｌｄ — ｌ ｏ ｍｅ ｉ ｓｃ —
５ ０７１ ６Ａ 、 ０ ０Ａ 、０９１ ５ ９１ ５ ０Ｃ、 ０ Ａ 、 ｌ ６Ａ 、 １ ８Ｃ 、 ２１ ５１ ０８ ５Ｉ １ ５１ ２ ５１ ５Ｃ。
查热原可靠性 强 ， 且操 作简便 ， 成本低 ， 省时 ， 省力 ， 是热 原检 查 的发展方 向。相 比之下 相对古 老的热原 检查 法 （ 家兔法 ）
生物制剂中内毒素去除方法概述
（6）其他亲和吸附配基。 除以上所述配基之外还有很多 种配基如壳聚糖、季铵盐、胺类、多肽类等对 LPS 的去除也有 较好的效果。
三 展望 近年来，LPS 的去除研究已经取得了很大进展，生物技术 产品在制药工业中的比重越来越大，其 LPS 去除工艺的研发
以及工业化规模扩大仍是今后研究的热点。 参考文献： [1]焦炳华.分子内毒 素 学[M].上 海:上 海 科 学 技 术 文 献 出
（5）氨基酸。 自 20 世纪 80 年代起组胺(Him)、组氨酸(His) 就开始作为配基去除 LPS。由于 His 生物活性较高、价格和毒 副作用都较小而更受欢迎，其作用主要来自于连接载体与配 体 的 间 隔 臂(如 己 二 胺)和 组 氨 酸 上 的 咪 唑 环 ，但 受 pH 的 影 响较大。 除组氨酸外，赖氨酸、精氨酸等氨基酸也被认为能与 LPS 发生作用。
98
２０15 年第 4 期
LPS 血症中的 LPS。 免疫亲和具有高度特异性，但是这种配基 制备困难，应用范围狭窄，同时还有价格昂贵、洗脱困难的问 题。
（2）多粘菌素 B(PMX-B)。 PMX-B 能 依 靠 其 环 形 肽 结 构 降解革兰氏阴性细菌的细胞壁，其阳离子与类脂 A 的磷酸基 团之间的静电作用力和疏水作用力使其能识别不同来源的 LPS 分子。 采用固定 PMX-B 的纤维素（或琼脂糖）载体 去 除 LPS，有良好的效果和稳定性。但是 PMX-B 的价格昂贵，且有 肾毒性和神经毒性，应谨慎应用。
输液热原反应与细菌内毒素限量的关系
输液热原反应与细菌内毒素限量的关系
张振梅;阴爱清;李海燕;武立霞
【期刊名称】《护士进修杂志》
【年(卷),期】2001(016)003
【摘要】@@ 在医院治疗护理工作中,输液热原反应并不少见.此反应的发生除与不严格执行无菌操作原则有关,还与输入的液体、药物及使用的输液器中的细菌、热源、澄明度三大因素呈正相关.为了降低输液反应发生的机会,医院中心供应室运用细菌内毒素检查法(以下简称BET)对一次性使用输液器的质量进行监控把关,是一种十分有效的方法.本文结合我室运用BET检测一次性使用输液器工作的实践,说明输液热原反应与输液器中内毒素的限量密切相关,提示医院供应室开展BET的必要性.
【总页数】1页(P233)
【作者】张振梅;阴爱清;李海燕;武立霞
【作者单位】北京军区总医院消毒供应室;北京军区总医院消毒供应室;北京军区总医院消毒供应室;北京军区总医院消毒供应室
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.静脉输液致热原反应死亡1例
2.开展药学服务控制输液热原反应
3.100例临床输液热原反应的原因及对策
4.输液热原反应与细菌内毒素的定量研究
5.预防输液热原反应的护理体会
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去除内毒素的研究及临床应用(一种新型亲和层析膜内毒素清除初步应用)
去除内毒素的研究及临床应用(一种新型亲和层析膜内毒素清除初步应用)周康;刘康达;陈梅芳;谢倩;张尤历;商振华;郭为【期刊名称】《镇江医学院学报》【年(卷),期】1998(8)4【摘要】随着生物工程及生命医学及制药工业迅速发展,尤其许多重要的产品被开发,多种生物原物质可通过生物工程获得,但其表达工程菌往往是大肠杆菌.产品易受内毒素污染,迫切需要一种高效能的用于去除内毒素的色谱柱。
这是目前生物技术产品中有待解决的问题之一。
因此,需要一种能清除内毒素的有效手段,既不破坏原有的有效成份,又能够完全地把内毒素去除。
亲和色谱法是利用物质的生物学特性来表达到物质的分离,是去除内毒素的一种期望中较为理想的方法。
我们以大孔纤维膜（尼龙66）为介质,以已二胺为间隔臂.以组氨酸或多粘菌素B为配基.制备成亲和层析膜.同时以应用较为灵敏的定量内毒素的检测技术（最低检测限达0.03Eu ／ml,最高检测限达0.5Eu／ml）对不同产品制剂内含内毒素去除前后进行定量检测分析。
初步进行了自来水含内毒素的清除率,它能达到99.86％,对胸二磷胆碱纳（CytidineDiphosphateCholineCDP-C）内含内毒素的清除率达95.3％,而其药品的有效成分保留车在88％～95.5％。
另外,对此膜的一次再生率也能达到99.8％的内毒素清除率。
初步结果认为它是在目前方法手段中只为理想的一种清除内毒素的方法。
它的最大优点就在于“亲和”对内毒素能较好地予以吸附.对其他有好成份一律不予吸附或吸附量甚微。
同时.保留?【总页数】2页(P465-466)【关键词】内毒素清除;亲和层析膜;生物技术产品【作者】周康;刘康达;陈梅芳;谢倩;张尤历;商振华;郭为【作者单位】上海医科大学附属中山医院实验研究中心;中科院大连化学物理研究所【正文语种】中文【中图分类】TQ464;TQ460.64【相关文献】1.聚酰胺亲和膜色谱用于去除内毒素的研究Ⅱ.去除条件最佳化和应用 [J], 商振华;周冬梅;郭为;于亿年;周良模;潘明臣;周康2.一种新型兔源内毒素结合蛋白的分离纯化及体外生物活性的初步研究 [J], 葛晓冬;刘友生;王晓东;潘峰;周萍3.亲和层析法去除新生小牛血清内毒素的初步研究 [J], 宋崴4.去除内毒素的研究及临床应用（一种新型亲和层析膜内毒素清除初… [J], 周康;商振华5.应用亲和层析法去除内毒素的研究 [J], 赵克胜;孔海燕;张小纯因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
去除内毒素的方法总结
内毒素的去除是做蛋白表达时至关重要的一步,同时也是非常棘手的问题，本文就针对内毒素的去除方法以及各方法的注意事项进行了归纳总结。
一、什么是内毒素？内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的脂多糖。
内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。
所有能引起热原反应的物质称为热原。
药品中的热原主要是细菌内毒素。
一般可以认为：细菌内毒素是热原，但热原不等于细菌内毒素。
二、细菌内毒素的理化性质•耐热性：彻底灭活需250℃高温干烤一小时•水溶性：可溶于水，生产中可用无热原水冲洗以除去热原。
•不挥发性•被吸附性：可被活性碳吸附•被酸碱破坏： 0.1M HCl或0.1M NaOH 浸泡4小时•被氧化剂破坏：30%双氧水浸泡4小时，可完全破坏三、器皿中内毒素的去除:a.干热法•适用对象：耐热物品如玻璃制品、金属制品等生产过程中所用的容器•处理方法： 180℃3～ 4h 或 250℃ 30min～ 2h•注意事项：• 1.在干烤前，被加热的玻璃器皿上最好不要有水珠，否则可能会使玻璃器皿损坏。
• 2.烘烤结束后，玻璃器皿不要马上从电热烘箱中拿出，要等温度适度降低之后才可以拿出，以免因温差太大而造成玻璃器皿损坏。
• 3.器皿上不能含有纸质或塑料制品，以免烘烤时燃烧或熔化。
b.化学降解法•适用对象：主要用于去除玻璃、塑料和其它高分子材料器皿上的内毒素。
•处理方法：常用3～5％双氧水、重铬酸钾硫酸清洁液（重铬酸钾∶硫酸∶水常用配比1∶1∶10 或1∶2∶8 ）、0.1M HCl或0.1 M NaOH浸泡去除。
一般处理4h以上。
•注意事项：佩戴防护用具，防止皮肤直接接触。
四、溶液中内毒素的去除但是，各种去内毒素的方法不是孤立的，可以相互结合使用。
比如，如果液相分离法得到的蛋白内毒素水平未达标，可以接着利用分子筛法进一步去除内毒素。
五、作为目前去内毒素常用的方法，液相分离法的注意事项值得我们重视1.液相分离方法应用于蛋白纯化中内毒素的去除a.目的蛋白上样后，用预冷的基础溶液+1% Triton X-114缓慢淋洗柱子，直至A280数值稳定不变；b.用预冷的去内毒素基础溶液淋洗柱子，直至A280数值达到基线，稳定不变；c.用各梯度去内毒素的洗脱液洗脱，收集各洗脱液于去内毒素的收集管中。
热原检测及其消除方式讨论
热原检测方法及其消除方式目录热原及其本质 (3)定义 (3)本质 (4)二、热原发热的机理 (4)三、热原的检测方法 (5)1.家兔法 (5)2.细菌内毒素检测法 (6)3.单核细胞激活实验法（检测疫苗类生物制品） (7)4.白细胞系法 (7)（1）THP一1细胞法 (7)（2）MonoaM一6细胞法 (7)（3）28SC细胞法 (8)5.体外人全血法 (8)四、热原消除方式 (8)1.蒸馏法去除热原 (8)2.离子交换法除去热原 (9)3. 酸碱处理法除热原 (9)4高温法 (9)5.活性炭吸附法 (9)6.超滤法 (9)五、结论 (10)热原检测方法及其消除方式讨论[摘要] 本文较深入探讨了热原的本质及其作用机理，由此对多种检测方法和消除方式进行分析。
其中，检测方法有家兔法、细菌内毒素检测法、单核细胞激活实验法、白细胞系法和体外人全血法；消除方式包括蒸馏法、高温法、活性炭吸附法和超滤法。
新老方法并存，每一项检测方法和消除方式都有其自身的优势和缺陷。
随着科技的发展，未来热原的种类和作用机理将被研究清楚，而对应的检测方法和消除方式也将得到更新和升级。
[关键词] 热原；检测；消除100多年前,即研发了注射剂之后，非肠道医用制品中的热原对人体的危害即热原反应已经人所共知;临床上主要表现为如下症状有:发热,寒颤,恶心,呕吐,头痛等症状。
并且，热原能够导致机体发热、腰及关节痛、肤色灰白、白细胞下降、血管通透性增强，严重者造成昏迷甚至休克、死亡。
为此，凡非肠道使用制品包括药品、生物制品(包括基因工程产品和基因治疗相关产品)和医疗器械装置(体内使用者)都应进行热原检查。
1总之，为了达到药品的安全效果，对于药品的热原检测和消除是及其重要和必要。
热原及其本质定义热原(pyrogen)系指由微生物产生的能引起恒温动物异常升高的致热性物质。
目前,对于热原国内外仍未有完全统一的认识,但从国内外文献报道中普遍认为:它是指细菌内毒素的脂多糖。
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目录 1：背景知识 2：法规 3：我们的技术方案和案例分享
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GMP要求
2）无菌原料药 3）无菌制剂
API GMP
制剂 GMP
GMP要求逐步提高 第一阶段 无菌 第二阶段 无菌
API 制造 原料 中间产物 药物物质
1）非无菌原料药
药物产品 无菌
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非无菌原料药 第二章 厂房与设施，第四条 质量标准中有热原或细菌 内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生 物污染，根据预定用途、工艺要求采取相应控制措施。 第九章 质量管理，第四十条 按受控的常规生产工艺生 产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产 品中存在的已知和未知的杂质情况
热原和内毒素去除技术 的应用探讨
Haojun Chen 2012 Biopharm Marketing
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目录 1：背景知识 2：法规 3：我们的技术方案和案例分享
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G-细胞壁结构
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脂多糖结构
脂多糖的结构复杂，其脂质A是主要的内毒素成分
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热原控制 vs 除热原补救
水系统
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目录 1：背景知识 2：法规 3：我们的技术方案和案例分享
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内毒素去除（控制）方法 酸碱化学处理 氧化 烷化 干热（180℃/4h，250 ℃/45min ） 湿热 （蒸馏） 电离辐射 深层滤板过滤 正电荷过滤器过滤 超滤 层析（离子交换、疏水）
•2010版新药典主推检测细菌内毒素。细菌内毒素检查品种约200品种以上（主要为静脉注射）， 约60余品种仍保留家兔法热原检查（不包括局标、标准品种、生物制品） •仍有数百种注射剂无相关检查项，2006年开始对近百个静脉注射用品种进行研究。 •《化学注射液安全性检查指导原则》：“静脉注射用注射剂，应设热原（或细菌内毒素）、异常 毒性、过敏反应物质、降压物质、溶血与凝聚等安全性检查项。”
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中药
《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》
制备工艺：提供本品包括工艺参数在内的详细的现 行生产工艺规程（包括原料的前处理、提取、纯化、浓缩 、干燥、注射剂的处方、配制、灌装、无菌处理、包装等 工艺过程和工艺参数）及近期连续5批产品生产记录。 制备用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等来源和标 准：提供本品生产过程中所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄 清剂等的来源、质控标准，如进行精制需提供精制后的内 控标准。 除热原研究：提供除热原工艺研究及验证资料。 去除高分子物质研究：提供除无效高分子物质研究 验证资料。
Confidential
热原 vs 内毒素 家兔法（药典附录XII D） < 0.6℃/只，3只总和< 1.4℃ : 无热原 > 0.6°C一只，8只总和< =3.5℃ : 无热原 > 0.6°C一只，复检 鲎试剂法（药典附录XII E） 凝胶法 光度测定法
– 浊度法 – 显色基质法
1 Level of 0.125 EU/ml 0.1 0.010.001 Nhomakorabea0
25 50 Temperature (°C)
Confidential
75
SIP和微生物负荷 对NFZ正电荷滤芯的影响 SIP或微生物堵塞情况下，滤出液< 0.125 EU/ml
10 Endotoxin Concentration in Filtrate (EU/ml) 1 Level of 0.125 EU/ml 0.1 SIP，121℃/15 min Brevundimonas diminuta (107/cm2)，随后121℃/15 min Control Filter
pH
Confidential
数据分享----生理盐溶液
检测限度： 0.25 EU/ml
8 7 Log Endotoxin 6 Retention 5 Capacity(EU) 4 3 2 1 0
>1x108 >1x107
>1x104
Distilled Water
0.9% NaCl
Ringer’s Solution USP
5 4 3 2 1 0
0.2 micron sterilizing grade N6,6 double layer membrane with positive charge
% Amino Acids
Confidential
0
5
10
15
Detection Limits: At 3.5% Amino Acids Solution, 0.5 EU/ml At 10% Amino Acids Solution, 1.0 EU/ml
0.2 micron sterilizing grade N6,6 double layer membrane with positive charge
60
% Glucose
Confidential
数据分享----酸、碱缓冲溶液
检测限度： 0.25 EU/ml
8 7 6 Log Endotoxin 5 Retention Capacity (EU) 4 3 2 1 0
Confidential
数据分享----葡萄糖溶液
检测限度： 0.25 EU/ml
>1x108
8 7 6
>1x108
>1x108 High Purity Water 20% Glucose 50% Glucose
Log Endotoxin 5 Retention 4 Capacity (EU)
3 2 1 0 0 10 20 30 40 50
0 1 2 3 4 5 6 7 8 Sodium Chloride Concentration (%) 9 10
Endotoxin Retention (EU)
Detection Limits: At 0.9% Sodium Chloride Concentration, 0.1 EU/ml At 2.0% Sodium Chloride Concentration, 0.4 EU/ml At 5.0% Sodium Chloride Concentration, 3.0 EU/ml
0.2 micron sterilizing grade N6,6 double layer membrane with positive charge
>1x108
>1x108
>1x108
High Purity Water pH 6.4
100mm 100mm Sodium Tris-HCI Buffer Acetate-Acetic pH 8.0 Acid Buffer pH 4.6
Confidential
水溶液pH 对NFZ正电荷滤芯的影响
适用范围： pH3~10，滤出液< 0.125 EU/ml
10
Endotoxin Concentration in Filtrate (EU/ml)
1
Level of 0.125 EU/ml
0.1
0.01
0.001 0 2 4 6 8 10 12
过滤前热原水平
10,000 1,000 Endotoxin Concentration (EU/ml) 100 10 1 0,1 0,01
0.2 micron sterilizing grade N6,6 double layer membrane with positive charge
过滤后热原水平 检测限度 0 1 2 3 4 5
>1x108
>1x107
>1x103
0 High Purity Water KCl NaCl CaCl2 Ref: Hunter, Jander & Wickert, Pall SLS
150 mM Concentration
Confidential
数据分享----PBS溶液（100mM）
检测限度： 0.125 EU/ml
适合于产品
Confidential
全流程应用方案
水系统
工艺
1 2 3
Confidential
深层滤板对热原的控制
Confidential
直接过滤除热原----正电荷滤板EK1P
吸附拦截能力> 105EU/cm2
Confidential
深层滤板对热原的控制 EK1P，EKS80P正电荷滤板应用案例 血制品，WFI、产品的过滤（EK1P） 多糖疫苗，粗多糖样品的过滤（EK1P） API，抗生素除活性炭澄清过滤（EKS80P） 中药注射液，QKL、XNJ除活性炭、热原过滤（ EKS80P）
Confidential
正电荷滤芯对热原的控制
Confidential
正电位除菌级过滤器级别与内毒素去除效率
Positively Charged ‘N66’ ‘Posidyne’ Filters NTZ NFZ NIZ NAZ
Log 8 10 内毒素截留 (EU) 107 106 105
Sterilising Grades
Confidential
数据分享----氨基酸溶液
检测限度： 0.5~1 EU/ml
>1x108 >1x108 8
Log Endotoxin 7 Retention 6 Capacity (EU)
>1x108 High Purity Water 3.5% Amino Acids 10% Amino Acids