云南省建设工程规划许可证申请表(空表)
（备注：证收编号数字共15位。其中：前6位数号码按照《中华人民共和国行政区划代码》（GB/T2260）执行；7—10位数号码代表证书发放年份；11—15位数号码代表证书发放序号。）
编号：建字第号
云南省
建设工程规划许可证
申请表
申请单位：
项目名称：
申报日期：
云南省建设厅监制
云南省城市勘察测量规划协会印制
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明 我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一 致同意。 品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和 申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人 情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。）其他特申明事：需要另行申明的事。 1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口 品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。本必目。 2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申； 属申仿制已有国家准的，仿制申。本必目。 3．申事：按照申申事填写。申床研究（包括附加申免 床研究的），床；申生，生；若申新的，新。本必目。当申分新申或按新管 理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。 4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有 关分要求。本必目。（系置下拉菜。 中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、 2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、?、 15 ）。如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生 物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。 5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方， 非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理 的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《 品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写 “ 品注册特殊批程序申表” 。属于上述申以外的其他附加 申事（如申Ⅰ期床等），可其他。“其他”的，当要填写申事。
河北省公共场所卫生许可证申请表
河北省公共场所卫生许可证申请表 申请单位(签章) 河北省卫生厅制
填表须知 1.签署文件和填表前，申请单位应当详细阅读相关的卫生法律法规、卫生规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。 2.申请单位在填写单位名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。 3.所附资料均应使用A4规格纸张打印，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文； 4.申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格，不需申明的事项请注明“无”，不得空项，填写内容应完整、清楚、不得涂改。
河北省公共场所卫生许可证变更申请表 申请单位 地址邮政编码 联系人联系电话传真 卫生许可项目 卫生许可证号 需说明的有关问题 提供变更项目相关资料和文件：（请在所提供材料前的□内打“√”） □1. 《卫生许可证》原件 □2. 工商行政管理部门或有关部门出具的证明文件 河北省卫生厅制
单位名称： 地址： 邮编： 联 系 人： 电话： 卫生许可项目： 卫生许可证号： 需说明有关问题： 所附资料：（请在所提交的资料前打“√” ） □1.卫生许可证复核申请表 □2.一年内的公共场所卫生检测或者评价报告（使用集中空调通风系统的公共场所，还应当提供一年内集中空调通风系统卫生检测或者评价报告） □3.从业人员健康证明和卫生知识培训证明材料 □4.原卫生许可证 河北省卫生厅制
单位名称： 地址： 邮编： 联 系 人： 电话： 卫生许可项目： 卫生许可证号： 需说明有关问题： 所附资料：（请在所提交的资料前打“√” ） □1. 卫生许可证延续申请表 □2.从业人员健康证明和卫生知识培训证明材料 □3.卫生许可证原件和营业执照复印件 □4.一年内的公共场所卫生检测或者评价报告（使用集中空调通风系统的，还应当提供一年内的集中空调通风系统卫生检测报告）
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
药品补充申请表填表说明
药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
临床新药申请表全部
新药申请规程 为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下： 1、填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。 2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。 3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。 6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。 8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。 9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
卫生许可证申请报告(完整版)
报告编号：YT-FS-7155-75 卫生许可证申请报告(完 整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
卫生许可证申请报告(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 县食品卫生监督所： 我校系寄宿制中学，为在校寄宿学生提供早晚餐。学校有学生食堂一栋，成立了专门的学校食品卫生管理监督机构，卫生管理制度健全，食堂工作人员经过体检，身体健康，办理食品完全符合卫生安全管理。 总之，我校食堂完全符合食品卫生安全的标准，特申请食品许可证! 申请人： 申请日期： 卫生许可证申请报告写作须知 1、本申请书由申请者如实填写后提交卫生行政部门，核发卫生许可证。 2、用钢笔、毛笔填写，字迹清楚，不得涂改，不
得用园珠笔、铅笔，空格处填“无”或“/”。 3、单位名称(字号)：按工商行政部门预先核准通知。’具有法人资格的企业，不必在”法人及法人代表”栏中重复填写;不具有法人资格的单位，应填上级领导单位及其负责人;食品摊贩(个体工商户)此栏不必填写。 4、经济性质：分别填写国有、集体、个体、私营;联营、股份制、外商独资、中外合资、中外合作等。 5、地址：市(地)的市区，填写市名、路名、门牌号，市(地)的农村与县(市、区)填写：县(市、区)名、乡(镇)名、路名(或行政村名)、门牌号(或自然村名)。 6、应体检培训人数：按规定应当取得健康检查和卫生知识培训合格证的负责人、卫生管理员、生产经营等人员。 7、申请许可项目：填写生产经营的品种(或类别)及其方式。生产经营方式分别为生产、加工、批发、零售、供应、储运等。 8、要求保密的材料：指申请者对申报的材料中要
关于对药品注册申请表以及填表说明征求意见的通知
关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位： 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1．电子邮件：xiajp@https://www.360docs.net/doc/7112222805.html, 2．传真：（010）88363236 3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司综合处） 三、联系方式 联系人：夏军平、冷张君 电 话：（010）88331203、88331233 附件：1．药品注册申请表及填报说明 2．药品补充申请表及填表说明 3．药品注册复审申请表及填报说明 4．药品再注册申请表及填报说明 5．注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记
药品补充申请
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料
药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应
卫生许可证申请报告
卫生许可证申请报告 县食品卫生监督所： 我校系寄宿制中学，为在校寄宿学生提供早晚餐。学校有学生食堂一栋，成立了专门的学校食品卫生管理监督机构，卫生管理制度健全，食堂工作人员经过体检，身体健康，办理食品完全符合卫生安全管理。 总之，我校食堂完全符合食品卫生安全的标准，特申请食品许可证！ 申请人： 申请日期： 卫生许可证申请报告写作须知 1、本申请书由申请者如实填写后提交卫生行政部门，核发卫生许可证。 2、用钢笔、毛笔填写，字迹清楚，不得涂改，不得用园珠笔、铅笔，空格处填"无"或"/"。
3、单位名称（字号）：按工商行政部门预先核准通知。'具有法人资格的企业，不必在"法人及法人代表"栏中重复填写；不具有法人资格的单位，应填上级领导单位及其负责人；食品摊贩（个体工商户）此栏不必填写。 4、经济性质：分别填写国有、集体、个体、私营；联营、股份制、外商独资、中外合资、中外合作等。 5、地址：市（地）的市区，填写市名、路名、门牌号，市（地）的农村与县（市、区）填写：县（市、区）名、乡（镇）名、路名（或行政村名）、门牌号（或自然村名）。 6、应体检培训人数：按规定应当取得健康检查和卫生知识培训合格证的负责人、卫生管理员、生产经营等人员。 7、申请许可项目：填写生产经营的品种（或类别）及其方式。生产经营方式分别为生产、加工、批发、零售、供应、储运等。 8、要求保密的材料：指申请者对申报的材料中要求给予保密的某些材料。 9、卫生设施：填写生产经营品种指应必需具有的卫生设施。 10、主管部门意见：应由企业归口的各级人民政府生产经营管理部门签署意见；联营企业可由一方的主管部门签署意见；中外合资（合作）企业由中方主管部门签署；私营企业、食品摊贩（个体工
化学药品注册分类及申报 要求
《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。
药品再注册申请表填表说明
药品再注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 8．制剂类型：本项为必选项目。 非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。 制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。 9．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别
药品补充申请注册事项及申报 要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。
18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监 督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。 28、改变进口药品注册代理机构。 29、其他 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32、按规定变更国内生产药品包装标签。 33、变更国内生产药品的包装规格。 34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36、其他
药品注册管理办法(局令第28号)附件4 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。
国家食品药品监督管理局药品补充申请表 - 法律文书
国家食品药品监督管理局药品补充申请表-法律文书 原始编号：_________ 受理号：_________ 申请事项 1．注册事项分类：报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 2．本品种属于： 3．药品分类： 药品情况 4．药品通用名称： 5．英文名/拉丁名：
汉语拼音 6．其他名称： 7．商品名称： 8．制剂类型： 9．规格： 10．包装： 11．药品有效期： 12．新药证书编号：批准日期：13．药品批准文号： 批准日期：有效期截止日期：14．处方内辅料(含处方量)： 15．制剂中化学原料药来源： 序号 来源 原料药名称 批准文号(注册号或受理号) 生产企业
16．药品标准： 来源： 17．主要适应症或者功能主治： 18原企业信息： 生产企业名称： 生产地址：
补充内容 19．补充申请的内容： 药品生产企业地址变更为：20．原批准注册的相应内容： 21．申请理由： 22．品种清单： 序号 药品名称(通用名) 剂型 规格 批准文号(注册证号)
相关情况 23．是否特殊管理药品： 24．专利：有外国专利专利名称： 专利权人： 25．同品种药品保护：26．新药监测期：
申请人 27．机构1（国内药品生产企业）：有本机构负责缴费 名称： 组织机构代码：《药品生产许可证》编号： 法定代表人：职位： 注册地址：邮政编码： 生产地址：邮政编码： 注册申请负责人：职位： 电话(含区号及分机号)：传真： 电子信箱：注册证所在省份： 联系人：手机号码：电话： 是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：持有28．机构2（新药证书持有人）： 29．机构3（新药证书持有人）： 30．机构4（新药证书持有人）：
药品注册申请表修订说明
附件5: 药品注册申请表修订说明 为配合新修订的《药品注册管理办法》的实施，规范申报信息的填报使之服务于注册过程的管理，提高管理效能，我司组织了注册申请表及其填表说明的修订与完善工作，现将起草工作的主要问题说明如下： 一、关于修订原则的确定 1. 针对新办法的变化，确定申请表的种类 2. 增加和修订申请表具体项目 3. 修订完善项目填报要求 4. 确定与申请表同步提交的申报资料项目。 二、关于重要的修订内容 （一）关于申请表种类 依据新办法，将申请表的种类确定为：药品注册申请表、药品补充申请表、药品再注册申请表、药品注册复审申请表，各类注册申请表均涵盖了国内及进口申请。 （二）关于申请表项目的重要修订 针对新办法的变化，做如下重要修订： 1. 增订了生产工艺、原辅料来源等项目，一方面可强化申请人对于生产工艺研究的重视程度，另一方面利于提高注册监管工作的质量
和效率。 2. 增加了委托研究机构项目，服务于核查监管工作。 3. 修订了药品注册分类、附加申请、制剂类型等项目，使得新法规的变化点，体现在申请表中。 针对上述变化，进一步细化了填表说明，设定了关键项目的填报方式与提交限定要求。 （三）关于与申请表同步提交的申报资料项目 为规范申请人研究工作，提高审评工作的质量和效率，在“药品注册申请表”、“药品补充申请表”中增置了电子提交资料目录项。这些文件将作为申请表的附件内容，与申请表一并提交。 需电子提交的资料包括： 1. 对主要研究结果的总结及评价； 2. 药学研究综述资料； 3. 药理毒理研究综述资料； 4. 临床研究综述资料； 5. 生产工艺； 6. 质量标准； 7. 说明书 上述文件的撰写内容与格式将另行呈报。
药品补充申请
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
（一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料
药品注册申报资料格式体例与整理规范(2020)
附件 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，
中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。 变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品注册申请表填表说明
药品注册申请表填表说 明 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。