临床试验项目准备及启动阶段的时间管理
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临床试验项目准备及启动阶段的时间管理
作者：王金霞
来源：《上海医药》2019年第15期
摘要节约新药临床研发时间是研发企业共同面对的问题，试验的准备和启动阶段若占时很长的话，会影响项目入组进度乃至项目整体进度。采用项目管理知识体系时间管理相关知识和工具可以较好解决这一管理难题。本文阐述了如何将项目管理中时间管理的方法应用于项目准备和启动阶段。
关键词项目管理时间管理临床试验
中图分类号：F406.3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）15-0072-03
Time management in the project preparation and start-up stage of clinical trial
WANG Jinxia*
（Shanghai Yahong Meditech Co.， Ltd.， Shanghai 201206， China）
ABSTRACT Saving the time for the clinical research during the development of new drugs is a common problem faced by R&D enterprises. If the preparation and start-up stage of the experiment take a long time， it would affect the progress of the project and even the overall progress of the project. The application of time management knowledge and tools in project management knowledge system can solve this management problem well. This paper describes how to apply time management method in project management to the project preparation and start-up stage.
KEy WORDS project management； project time management； clinical trial
新藥临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5～9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。节约时间，促成新药临床研究工作按计划完成，对企业
来说能够带来巨大的经济效益，也能早日造福广大患者。美国项目管理协会项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）提供了从项目与项目管理、项目整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理等[2]普适性的项目管理理论和实践汇总、提升。当下新药临床开发中时间紧迫，运用PMBOK项目管理的时间管理理念指导和运用到临床试验项目管理中，具有非常重要的现实意义[3]。
临床试验准备工作包括从项目开始立项至临床研究中心正式启动的阶段。在此阶段会产生一系列重要的活动输出，达成若干重大里程碑事件[4]。按照PMBOK中可以将这一阶段分级
为若干工作包（work breakdown structure， WBS），包括完成项目管理计划这些重要的管理规划性文件，同时也要完成中心选择，方案讨论会议，伦理上会，协议签署及中心启动等[5]。
第六章 项目时间管理
第六章项目时间管理 项目时间管理由一些过程组成，这些过程为按时完成项目所必须，表6-1为主要过程的一个框架。 6．1活动定义--指确认一些特定的工作。通过完成这些活动就完成了工程项目的各项目细目。 6．2活动排序--明确各活动间的相互联系性。 6．3活动时间估计--估计各活动所需时间。 6．4进度安排--分析活动间排序，活动所需时间和资源以作出项目进度计划。 6．5进度控制--控制项目进度变化。 以上过程彼此相互影响，同时也与外界的过程交互影响。根据实际情况，每一过程由专人或数人或一组人加以完成。在项目各阶段，每个过程通常至少出现一次。 虽然上述过程是分开叙述具有明确的分界。实际上它们也许是重迭和相互影响的。过程间相互影响在第3章详细讨论。 有些项目，特别是一些小项目，活动排序、活动时间估计和进度安排这些过程紧密相连可视为一个过程。（例如，当这些过程可由一个人在较短时间内完成时）这里还是把这四个过程作为不同过程，因为每一过程所用工具和方法是不同的。当前，在项目管理领域里，活动（ACTIVIFIES）和作业（TASKS）的关系的用法并不统一。 在许多应用领域里，活动视由作业组成，这种用法最常见。 在其它，作业视由活动组成。 这里重要的不是使用词的名称，而是要做的工作是否被描述清楚以及被工作人员所理解。 图6-1项目时间管理框
6.1定义活动 定义活动是一过程，它涉及确认和描述一些特定的活动，完成了这些活动意味着完成了WBS结构中的项目细目和子细目。通过定义活动这一过程可使项目标体现出来。 6.1.1定义活动过程的输入 1、工作分层结构图。工作分层结构图是定义活动过程的主要输入（见节5.3.3.1关于WBS的详尽讨论）。 2、范围的叙述：在定义项目活动时，包含在范围陈述中的项目的必要性和项目目标必须加以考虑（见节5.2.3.1关于项目范围描述的详细讨论）。 3、历史的资料：在定义项目活动过程中，要考虑历史的资料（以往类似的项目包含哪些活动）。 4、约束因素：约束因素将限制项目管理小组的选择。 5、假设因素：要考虑这些假设因素的真实性、确定性，假设通常包含一定的风险，假设是对风险确认的结果（见节11.1）。 6.1.2定义活动的工具和方法 1. 分解分解是把项目的组成要素加以细分为可管理的更小的部分，以便更好管理和控制。分解在节5.3. 2.2已详尽讨论，但这里讲的分解和定义范围中讲的分解之间的主要区别是：这里分解的结果是活动而不是项目细目（有形的东西）。在有一些应用领域，WBS和活动目录是同时编制的。 2. 参考样板：先前项目的活动目录（见节6.1. 3.1）或活动目录的一部分常可作为新项目活动目录的参考样板。当前工程的WBS结构中的要素目录可作为今后其它类似WBS结构要素的参考样板。 6.1.3定义活动过程的输出 1. 活动目录活动目录必须包括项目中所要执行的所有活动（无一遗漏）活动目录可视为WBS的一个细化。这个活动目录应是完备的，它不包含任何不在项目范围里的活动。活动目录应包括活动的具体描述，以确保项目团队成员能理解工作应如何做。 2. 细节说明有关活动目录的细节说明应表达清楚，以方便今后其它项目管理过程的利用。细节说明应包括对所有假设和限制条件的说明。细节的内容由应用领域不同而不同。
临床试验临床研究方案模版
XXXXXXXXXX（X 此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX 研究方案 版本号：1.0 版本日期：项目负责人：
一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义） 二、研究目的 三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。） 四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。） 五、研究方法 1?研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。） 2?治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合 并用药的规定等。其他研究用品以此类推。） 3?技术路线 六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项 目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。） 七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、 处理与报告。） 八、统计分析（说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。） 九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP研究者培训、受试者依从性等
角度阐释） 十、研究相关的伦理学 本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。 卜一、研究进度 十二、参考文献
药物临床试验项目管理的标准操作规程
药物临床试验项目管理的标准操作规程 目的 为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。 适用范围 本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。 操作规程 1.项目负责人（PI） 我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下： （1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度 药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申
办者共同协调组织。 （1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 （3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。
CTMS项目管理系统
LinkerMed项目管理系统---CTMS 1.系统现状 虽然各大CRO公司使用CTMS都有一段时间了，但随着网络化的不断发展，CTMS也在不断更新。现在各大CRO公司的CTMS都是网络化的了，也就是说CRA 直接将相关的信息输到网络化的数据库中。CRA可以及时输入并更新各基地的状况，例如入选情况、患者访视情况、不良事件情况、方案违背情况、监查情况、甚至差旅花费和付费情况等等。这种网络化管理可以将临床研究各项数据的采集、归档到报告一步到位。精简了项目经理的工作，减少了项目管理的层次。特别是对于那种在几十个国家同时进行的、上千个基地同时参加的临床研究，这种优势更为明显。而传统的层层汇报的模式，会产生堆积如山的文件。 2.CTMS系统应用作用 是否有成熟的CTMS系统，现在已经成为申办方对一个专业CRO公司的评价指标。因为CTMS系统的建立后，在给予申办方相关人员授权的情况下，申办方的人员也可以直接通过CTMS系统得到临床研究的相关数据，让项目管理更直接、更透明。随着临床研究的专业化发展，北美的各大药厂都逐渐将临床研究项目外包。公司内部虽然保留了一些CRA，但这些CRA已经不再行使监查的职能，而主要行使项目管理的职能了。有的药厂干脆将CRA的称呼改成了CRM，Clinical Trial Management，但也不是Manager（经理），因为他们毕竟是CRA这个级别的，还不是经理，但却在从事项目管理的职责。药厂的CRM可以直接通过CTMS 系统了解项目的进展情况，从而行使相应的管理职能。近年来很多公司都在强调项目管理在临床研究中的作用，实际上临床研究中最关键的是现场工作，而非项目管理。项目管理功能逐渐会被这些软件所替代。 3.目前存在的问题 CTMS的应用也会带来一些问题，那就是CRA的工作量增加了。首先所有的CTMS都需要一个复杂的培训过程，CRA需要花费大量时间去通过这些培训和考试。同时由于系统的不断更新，每次更新都伴随新的培训。有的公司每隔几年就需要购买全新的系统，那培训量就更大了。一些公司采用CTMS系统是希望这个系统能够更全面的概括临床研究的所有方面。但系统过于庞大导致速度下降，同时CRA必须接受的培训量大大增加。而绝大多数的模块CRA根本就用不上。CRA面
医学部临床研究流程图
医学部临床研究流程图 Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP 按此图制定。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分：
1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的 一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最 有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施 的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理 是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。 9、项目集成管理 是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。
临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些
临床试验数据管理系统CDMS现在国际领先产品有哪些？ 目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC 系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。 其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。 国内临床试验常用的EDC有哪些？
目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2016年12月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。 目前国内大型临床试验和国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。 目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程
临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
临床试验的电子数据采集技术指导原则
附件 临床试验的电子数据采集技术指导原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。 二、电子数据采集的定义 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网 络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标 准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。 三、应用电子数据采集技术的基本考虑 当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离 不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使 用EDC系统的根本要求。 （一）数据质量与真实完整性 数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。申办者在 进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险 考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。 （二）系统的风险管理 电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠正和预防等 方面。
【临床试验百问系列】六十三临床试验项目经理该拥有哪十项基本技能气质培养上应侧重哪些方面的修炼
【临床试验百问系列】六十三临床试验项目经理，该拥有哪十项基本技能？气质培养上应侧重哪些方面的修炼... 丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。声明：阳思明语公众号所有内容仅发布在自有平台，现有搜狐健康频道等媒体定期直接原封不动转发在平台，该平台和阳思明语没有任何关系，请勿上当 阳思明语文章禁止任何平台转发 请勿转发文章到朋友圈和群中，阳思明语期望低调务实解决实际问题 目前全系列如下所示，共计将完成一百个Q&A，对国外顶尖组织运作实践、顶尖组织标准、完成品种的Cinical Review、发表的国际惯例期刊、EMA和FDA的视察发现，结合自身工作实际，和中国临床试验行业需求，作出撰写，并推荐一部分优秀的改良工具向上滑动阅览【临床试验百问系列】六十七||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？【临床试验百问系列】六十六||CRA应该怎样选择一份Offer并判断它的价值？【临床试验百问系列】六十五||CRA/PM应该怎样和HR/猎头周旋，并得到贵人相助？
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药物临床试验信息化管理系统的研究与分析
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析 摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。 关键词临床试验；信息化；管理系统 1 国内外研究现状 目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。 国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。 2 系统业务流程分析 2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构 药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备 案指南 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间 获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。 二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下： 临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。 2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。 3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。 4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。 5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。 6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。 7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。 8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。 9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。 10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。 11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。 12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。 13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。 14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
第章项目时间管理
第6章项目时间管理 项目时间管理由一些过程组成，这些过程为按时完成项目所必须，表6-1为主要过程的一个框架。 以上过程彼此相互影响，同时也与外界的过程交互影响。根据实际情况，每一过程由专人或数人或一组人加以完成。在项目各阶段，每个过程通常至少出现一次。 虽然上述过程是分开叙述具有明确的分界。实际上它们也许是重迭和相互影响的。过程间相互影响在第3章详细讨论。 有些项目，特别是一些小项目，活动排序、活动时间估计和进度安排这些过程紧密相连可视为一个过程。（例如，当这些过程可由一个人在较短时间内完成时）这里还是把这四个过程作为不同过程，因为每一过程所用工具和方法是不同的。 当前，在项目管理领域里，活动（ACTIVIFIES）和作业（TASKS）的关系的用法并不统一。 在许多应用领域里，活动视由作业组成，这种用法最常见。 在其它，作业视由活动组成。 这里重要的不是使用词的名称，而是要做的工作是否被描述清楚以及被工作人员所理解。 图6-1项目时间管理框
6.1定义活动 定义活动是一过程，它涉及确认和描述一些特定的活动，完成了这些活动意味着完成了WBS结构中的项目细目和子细目。通过定义活动这一过程可使项目标体现出来。 6.1.1定义活动过程的输入 1、工作分层结构图。工作分层结构图是定义活动过程的主要输入（见节5.3.3.1关于WBS的详尽讨论）。 2、范围的叙述：在定义项目活动时，包含在范围陈述中的项目的必要性和项目目标必须加以考虑（见节5.2.3.1关于项目范围描述的详细讨论）。 3、历史的资料：在定义项目活动过程中，要考虑历史的资料（以往类似的项目包含哪些活动）。 4、约束因素：约束因素将限制项目管理小组的选择。 5、假设因素：要考虑这些假设因素的真实性、确定性，假设通常包含一定的风险，假设是对风险确认的结果（见节11.1）。 6.1.2定义活动的工具和方法 1. 分解分解是把项目的组成要素加以细分为可管理的更小的部分，以便更好管理和控制。分解在节5.3. 2.2已详尽讨论，但这里讲的分解和定义范围中讲的分解之间的主要区别是：这里分解的结果是活动而不是项目细目（有形的东西）。在有一些应用领域，WBS和活动目录是同时编制的。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目 标 准 操 作 规 程
Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图
Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
项目时间管理
第6章项目时间管理项目时间管理由一些过程组成，这些过程为按时完成项目所必须，表6-1为主要过程的一个框架。 以上过程彼此相互影响，同时也与外界的过程交互影响。根据实际情况，每一过程由专人或数人或一组人加以完成。在项目各阶段，每个过程通常至少出现一次。 虽然上述过程是分开叙述具有明确的分界。实际上它们也许是重迭和相互影响的。过程间相互影响在第3章详细讨论。 有些项目，特别是一些小项目，活动排序、活动时间估计和进度安排这些过程紧密相连可视为一个过程。（例如，当这些过程可由一个人在较短时间内完成时）这里还是把这四个过程作为不同过程，因为每一过程所用工具和方法是不同的。 当前，在项目管理领域里，活动（ACTIVIFIES）和作业（TASKS）的关系的用法并不统一。 在许多应用领域里，活动视由作业组成，这种用法最常见。 在其它，作业视由活动组成。 这里重要的不是使用词的名称，而是要做的工作是否被描述清楚以及被工作人员所理解。
图6-1项目时间管理框 定义活动 定义活动是一过程，它涉及确认和描述一些特定的活动，完成了这些活动意味着完成了WBS结构中的项目细目和子细目。通过定义活动这一过程可使项目标体现出来。 3、历史的资料：在定义项目活动过程中，要考虑历史的资料（以往类似的项目包含哪些活动）。 4、约束因素：约束因素将限制项目管理小组的选择。 5、假设因素：要考虑这些假设因素的真实性、确定性，假设通常包含一定的风险，假设是对风险确认的结果（见节）。 1. 活动目录活动目录必须包括项目中所要执行的所有活动（无一遗漏）活动目录可视为WBS的一个细化。这个活动目录应是完备的，它不包含任何不在项目范围里的活动。活动目录应包括活动的具体描述，以确保项目团队成员能理解工作应如何做。 2. 细节说明有关活动目录的细节说明应表达清楚，以方便今后其它项目管理过程的利用。细节说明应包括对所有假设和限制条件的说明。细节的内容由应用领域不同而不同。 3. WBS结构的修改在利用WBS去确定哪些活动是必须的过程中，项目团队也必然能确认哪些项目细目被遗漏了或者意识到：项目细目的描述需要修改或应更