测绘技术质量管理体系

测绘技术质量管理体系
测绘技术质量管理体系

测绘技术质量管理体系

四川茂源测绘工程有限公司

2015年11月1日

目录

一、质量管理制度 (3)

二、技术经济责任制 (3)

三、测绘技术质量检查负责人责任制 (4)

四、技术质量检查机构(人员)责任制 (5)

五、测绘作业人员责任制 (5)

六、生产组织准备质量管理制度 (6)

七、生产作业过程质量管理制度 (6)

八、测绘产品使用过程质量管理制度 (7)

九、质量奖惩制度 (7)

一、质量管理制度

参照GB/TI9001-2000idtISO9001:2000标准的要求建立质量管理体制,加以实施和保持,并予以持续改进。

测量研究院确定了质量管理体系所需要的过程及其应用,确定了过程的相互作用以及过程有效运行和控制所需的准则和方法,这些过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程,本公司通过对这些过程正确管理并监视、测量、分析这些过程以使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。

1、质量方针:诚信服务、优质高效、开拓进取、追求卓越。

2、质量目标:测绘产品合格率100%,顾客投诉为0。

3、建立并实施《测绘控制程序》对数据收集、数据编辑、数据应用、数据比较、偏差分析、数据制图等过程进行控制,确保测绘成果按计划优质完成。

4、测绘工作实施前,由监测部部长协助院长负责完成技术设计书及组织计划,监测部部长根据编制的设计书和组织计划,确定测绘人员组成、职能分工,明确岗位职责,确保测绘工作有序进行。

5、建立测绘质量管理机构,设综合管理部。每件测绘产品先由该测绘产品测绘人自检,自检合格后,报综合管理部负责人校对,最后报副院长审核、审定,签署产品输出文件,通过层层把关,严格控制测绘产品质量。

二、技术质量经济责任制

一、树立质量就是生命、质量就是效益的观念,强化质量意识。

二、技术质量与经济利益挂钩,严格奖惩。作业质量高的给予奖励,作业质量差的给予惩处。

三、做好人员培训学习,提高技术水平和操作能力,不断提高作业质量。

四、严格按技术规范作业,保证质量。

五、不断研究探索学习新方法、新工序、新技术、新设备,节能降耗,提高经济效益。

三、质量检查负责人责任制

一、在院长领导下,负责落实各类质量技术管理方针政策,全面履行公司生产技术管理职能,主持技术业务工作。

二、组织和负责测绘施工项目设计编制及工序流程过程中的技术问题处理与成果资料整理、报告编制、对生产及成果报告质量负直接责任。

三、贯彻并监督执行测绘行业现行的有关规定、规程和公司技术标准。

四、处理测绘设计、施工及报告编制中的重大疑难问题,负责组织攻关。

五、负责测绘新技术新方法的推广应用。

六、实施测绘工作中的技术质量检查与监督。

七、对不合格的测绘成果行使否决权。

八、在报告提交的5-7天内,原始资料按要求负责及时归档,交

存档案室。

四、技术质量检查机构(人员)责任制

一、在副院长领导下,搞好本公司的质量管理工作。

二、协助本公司生产负责人安排生产工作计划,定期检查各项工作进度及质量情况。

三、根据工作计划制定本公司质量管理总体工作计划。

四、协助指导编绘各种图件,对本公司成果、成图初步验收及质量评定,行使质量否决权。

五、参加所有测绘成果验收工作。

六、收集整理有关的专业材料。

七、检查提出仪器的使用情况及测量仪器的维护保养和送外检修意见,申报仪器的购置计划。

五、作业人员责任制

一、爱岗敬业,自觉维护公司信誉。

二、遵守测绘法律、法规,严格执行测绘行业规则。

三、掌握和精通测绘仪器性能,熟练仪器操作过程。

四、编写一般性施工方案,处理生产工序流程中一般技术质量问题。

五、工程施工时,应认真学习有关设计,熟练施工方案,掌握工作方法及各项技术质量指标,明确工作任务和精度要求。

六、依据设计、规范和施工方案,具有优化施工流程能力。

七、负责取准取全第一手野外资料,及时整理原始资料,编制基础图件和备查图标,完善各项工序流程技术质量要求。

八、野外工程施工作业,根据季节和工作环境,应采取相应的安全措施。

九、野外工程施工作业,行使野外技术质量自查、互查职能。

六、生产组织准备质量管理制度

一、依据项目设计书制定作业方案,确定施工力量。

二、熟悉作业方案,做好生产组织措施。

三、根据工程技术质量要求,对本次工作采用的生产材料、仪器、物资进行检查、校正,做好准备工作。

四、及时上报工程费用预算,协调生产所需的资金到位。

五、制定质量保证措施和作业进度时间表。

六、工程施工中,及时了解委托方的有关要求,调整与之相配套的工作方法。

七、生产作业过程质量管理制度

一、坚持以综合管理部负责测量研究院质量管理工作,负责落实生产过程中各个环节质量技术管理制度。

二、严格执行技术质量检查制度的标准和原则。

三、生产作业与技术质量部门加强联系,全程跟踪监督。

四、及时绘制各类成果图,分段计算检查工作质量,控制薄弱环节的质量问题。

五、按时向副院长提交项目施工质量检查评定表,分析生产技术质量,及时整改。

六、实行技术质量预警制。对执行工程技术质量要求不力,不听从综合管理部限期质量整改措施的人员,停职或调离技术工作岗位。

八、测绘产品使用过程质量管理制度

一、坚持对客户高度负责的态度,不合格的产品不提交,并及时返工。

二、产品交付使用前,需经检验合格后,方能交付使用。

三、与客户保持经常沟通,跟踪服务,及时了解产品使用过程中出现的问题,并予合理解决。

四、对产品使用过程中出现的情况,及时收集整理,总结整改,不断提高测绘水平。

五、实行错案追究,严格奖励,以切实提高测绘产品质量。

九、质量奖惩制度

一、定期进行业务技术培训和考核,合格者给予适当奖励,不合格者给予处罚。

二、根据作业质量,年终考核评比,凡作业质量好的给予奖励,

出现质量问题的给予经济处罚,情节严重者给予停职,直至辞退。

三、凡不执行作业规范、规程的,给予警告,出现质量问题的给予处罚,并责令整改纠正。对严格执行作业规范、规程的给予表扬、奖励。

四、测绘人员应爱护仪器制度,凡不爱护仪器设备,造成损坏的,照价赔偿。

五、凡获得市、省、国家的优秀成果奖的,根据不同级别、不同名次分别给予精神鼓励奖,物资奖与晋职晋级奖励。

2015年11月1日

ISO9001质量管理体系国家注册审核员培训考试题库

2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培 训考试题库 一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) (A)产品检验人员(B)产品制造人员(C)产品开发人员(D)工艺设计人员 2. 按()来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。 (A)产品(B)地区(C)职 能(D)时间 3. 以正哪种说法是正确的() (A)再认证时可以不进行文件评审 (B)认证机构根据再谁的审核结果,作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定 (C)再谁和监督审核都不是完整体系审核 (D)实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件,属于()所有,按要求应予以保密。 (A)受审核方(B)审核委托方 (C)认证机构认可委员会(D)以上都是 5. 在以下组织结构形式中,能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是()。 (A)直线职能制(B)部门直线制 (C)事业部制(D)矩阵制 6. 认证中的初次审核是指()。 (A)现场审核前的初访(B)预审核 (C)组织提出申请后的首次正式审核(D)以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核,操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理:()。

(A)开具不符合报告(B)未发现不符合 (C)就此问题进一步追踪(D)结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括() (A)都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 (B)都要质量证书 (C)都是一种第三方审核 (D)以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中()的要求,应为每次审核确定审核目标、范围和准则 (A)审核方案(B)审核计划(C)审核报告(D)审核实施 10. 根据GB/T 19011-2013标准,受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员,其中哪一项不是合理理由?() (A)该审核员审核中太认真(B)该审核员曾为本公司提供过咨询 (C)该审核员一年前是本公司的雇主(D)该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动,下列说法正确的是。() (A)如需采取纠正、预防或改进措施,此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施,不视为审核的一部分 (B)受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 (C)应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证,但验证不是随后审核活动的一部分 (D)审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动,通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下,在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员,以下说法正确的是()。 (A)向导不可以是受审核方人员 (B)观察员必须是受审核方人员 (C)观察员必须是审核委托方人员 (D)向导必须是受审核方人

项目质量管理体系

项目质量管理体系文档编制序号:[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]

项目部质量管理体系 第一章工程管理目标 1、工程质量:严格执行国家有关现行质量标准,合格; 2、安全无重伤、死亡事故,轻伤小于4‰; 3、环境管理:扬尘、噪声达标,有害固体、液体达标排放; 4、施工工期:保证工程总进度达到合同要求。 第二章质量管理体系 项目部质量管理体系图如下 第三章项目班子成员岗位职责 一、项目经理岗位职责 1、负责工程项目全过程管理,贯彻执行国家和地方有关的法律法规及公司各项规章制度。 2、对工程质量、环保、安全、工期、文明施工管理负全面领导责任。是项目管理的第一责任人。 3、负责项目部的组织机构设置、资源配备,明确管理人员的职责和权限。 4、批准项目施工方案、施工计划、物资采购计划和机械设备租赁计划。

5、负责项目经理部合同管理。组织物资采购、劳务、机械租赁及专业分包的调查、评价,签定工程项目物资采购合同、劳务供方、机械租赁供方承包合同。 6、负责与建设、监理单位及有关方的联络、沟通工作。 二、生产副经理岗位职责 1、对项目经理部的施工过程负组织、执行管理责任。 2、负责工程项目施工现场安全管理、材料动力设备管理、文明工地管理。 3、负责制定、审查工程项目的资源管理计划、施工计划、物资采购计划。 4、组织实施工程施工方案、环境和安全管理方案。落实安全措施,消除事故隐患。 5、组织职工入场教育培训,进行重要环境因素、重大危险源辨识与风险评价结果的交底。 6、分管生产安全组、材料动力组。 三、项目技术副岗位职责 1、对项目经理部的施工技术负责组织、执行管理责任。 2、负责项目经理部内部及外部技术活动的组织与沟通、协调。 3、参与图纸会审和技术交底的组织工作,并负责设计变更的复核确认。

ISO9001:2015标准 质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:

施工项目质量管理体系(最新)

寰宇国际5#、12#、13#楼 现 场 质 量 管 理 体 系 四川国丰建设集团有限公司

第一章:施工项目质量控制 一、施工项目经理及经理部的质量管理职责 1、施工项目经理是工程质量的第一责任者,对工程质量、方针、目标的制订和实施全面负责。 2、制订工程项目质量方针目标、作出承诺,形成文件,并组织全员进行全过程的贯彻执行,质量方针目标应是: 1)、满足使用要求,具有适用性、安全检查性、可靠性 2)符合国家环保、城市规划、安全消防等强制性要求 3)符合公司的质量目标要求 3、对质量目标进行分解,明确其基本要求,控制要点,并要求责任部门和单位制订实施措施,质量管理的重点部位有: 主要分项分部工程、功能性施工项目,关键与特殊工序、现场主要管理工作。 4、定期组织对工程项目质量方针目标管理进行诊断和综合性考评,并将考评结果与经济承包责任制挂钩。 5、建立完善实施质量体系所必须的组织机构、责任、程序、过程,促进质量体系有效运转。 6、加强质量成本、材料质量、质量检验、安全生产、施工进度各职能 的协调,重视对质量要素和有关费用的核算、评价、分析,降低质量损失费用。

二、质量体系的组织机构 1、质量体系的主要环节: 1)施工准备 2)材料采购 3)施工生产 4)试验与检验 5)功能试验 6)竣工验收 7)、回访与保修 2、质量体系结构 (1)质量责任和权限 1)明确规定工程项目领导和各级管理人员质量责任 2)明确规定从事各项质量管理活动人员的责任和权限 3)规定各项工作之间的衔接、控制内容和控制措施 4)定期、不定期地检查工程质量控制和质量保证情况,并做出客观的评价报告 5)对施工中出现或可能出现的质量偏移、采取积极补救措施 (2)组织机构 见附图 3、成立由生产计划、施工技术、安全、材料、等部门组成的QC质量活动管理小组和由各工种、各班组技术骨干组成的QC质量活动小组。 (三)质量控制程序

质量管理体系标准规范

质量管理体系标准 规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求

内容组成 管理职责——要素4.1 质量体系——要素4.2 合同评审——要素4.3 设计控制——要素4.4 文件和资料控制——要素4.5 采购——要素4.6 顾客提供产品的控制——要素4.7 产品标识和可追溯性——要素4.8 过程控制——要素4.9 检验和试验——要素4.10 检验、测量和试验设备的控制——要素4.11 检验和试验状态——要素4.12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4.15 质量记录的控制——要素4.16 内部质量审核——要素4.17 培训——要素4.18 服务——要素 4.19 统计技术——要素 4.20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4.18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

项目工程质量管理体系

工 程 质 量 管 理 体 系 编制: 审核: 审批:

目录 一、建立质量保证组织体 ........................................................... - 2 - 二、质量管理流程图 ................................................................... - 5 - 三、建立质量例会制度、每月质量讲评制度 ........................... - 6 - 四、坚持样板引路制 ................................................................... - 6 - 五、施工质量保证体系 ............................................................... - 7 - 六、挂牌制度 ............................................................................. - 10 - 七、成品保护 ............................................................................. - 11 - 八、质量通病防治措施 ........................................................... - 14 - 九、测量管理措施 ..................................................................... - 18 -

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: ——采用ISO/IEC导则,第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构; ——采用基于风险的思维;——更少的规定性要求;——对成文信息的要求更加灵活;——提高了服务行业的适用性;——更加强调组织环境;——增加对领导作用的要求;——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是: 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; 2.促成增强顾客满意的机会;应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方, 实施本标准并非需要:—统一不同质量管理体系的框架;—形成与本标准条款结构相一致的 文件;—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合:P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理,确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素, 采取预防控制,最大限度地降低不利影响,并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中,持续满足要求,并针对未来需求和期望采取适当行动,这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必 要采取各种形式的改进,如:突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则: ——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员积极参与;——过程方法 ——改进——循证决策;——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时,采用过程 方法,通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及相互作用进行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够: a)、理解并持续满足要求;b)、从增值的角度考虑过程; c)、获得有效的过程绩效;d)、在评价数据和信息的基础上改进过程。

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用 YY/T0288:1996的组织可以按照条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。 本标准主要起草人:张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0.3.1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月,质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》,并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索,探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一,课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》(以下简称《指南》)草案。 2011年,本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》,项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口,定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位:全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151) 标准起草单位:质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员:俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式,以政府部门现有管理为基础,将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念,以及PDCA的运行模式,引入到政府部门的日常管理中,意在通过建立和运行质量管理体系,推动管理创新,使政府部门进一步树立科学管理理念,转变工作作风,健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制,

201703月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识和答案及解析

2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案,每题1分,共80分) 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时,以下说法正确的是()。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求,所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章,否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括()。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注:社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是()。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成,根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分:标准和编写》要求,以下关于标准要素的描述不正确的是()。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分:标准和编写》标准: 6.1.1封面 封面为必备要素,它应给出标示标准的信息,包括:标准的名称、英文译名、层次……6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构,方便查阅,设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素,不应包含要求和推荐,也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素,就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素, 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素, 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求,编制了质量计划,在编制质量计划时,可以参照()来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献:GB/T19011质量管理审核指南;GB/T19015 质量管理体系质量计划指南;GB/T19025质量管理培训指南;GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。

建设单位质量管理体系(20200420174159)

建设单位质量管理体系 为规范参建各方质量管理行为,明确质量管理职责,提高质量管理水平,实现工程质量目标,根据《建设工程质量管理条例》和有关规定,结合本项目部实际情况,特制定本办法。 一、参建各方必须建立健全质量保证体系(或自控体系),按照投标 承诺和合同约定,配备项目负责人、技术负责人和质量负责人,设置 现场质量管理机构,落实质量管理人员,明确质量责任,完善质量管 理制度。 二、参建各方应主动接受业主委托的工程质量安全监督机构对建设工 程质量的监督管理。质量岗位的从业人员应具备相应的执业资格。 三、质量目标 1、勘测、设计质量优良,监理程序符合规定,质量管理达标、内业 资料规范。 2、工程实体质量必须符合国家有关标准、规定及设计文件要求,其 施工过程或实体工程质量必须满足以下要求: (1)按照验收标准要求,各检验批、分项、分部工程施工质量检验合格率达到100%; (2)单位工程一次验收合格率达到100%; (3)在合理使用和正常维护条件下,工程结构的施工质量,应满足 设计使用寿命期内正常运营要求。 (4)杜绝工程质量等级事故。 二、建设单位管理人员职责

1. 总工程师 (1)负责对公司工程质量的管理工作,督促和检查勘察设计、施工、监理、咨询等单位建立健全质量管理体系(或自控体系),确保建设 工程质量; (2)负责成立由相关部门负责人组成质量管理领导小组,负责工程 质量管理的组织领导工作; (3)组织制定、审核、审查参建各方的质量管理体系及有关质量制度、文件等。 (4)组织调查处理工程质量事故。 (5)组织召开工程质量管理专题会议,协调部署工程质量管理工作。 2. 项目顾问 (1)协助总工程师做好工程质量管理的领导工作。 (2)指导项目部全体工作人员做好工程质量管理工作。 3、项目部 (1)负责编写质量管理制度和办法; (2)负责施工监理的管理工作,审核施工监理规划; (3)参加审批咨询单位的咨询大纲; (4)参加施工组织设计等文件的审核,重点审核安全质量措施;(5)建立健全本部门质量管理体系,落实各项质量管理制度,检查 咨询、监理、监测机构的资质及业主现场管理人员的质量执行情况;(6)定期组织施工质量大检查。 4、业主现场管理人员

ISO9001质量管理体系简介

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目????的:增进顾客满意 功????能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版)

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要: 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO /TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准,我国于1988年发布了与之相应的GB /T 10300系列标准,并“等效采用”。为了更好地与国际接轨,又于1992年10月发布了GB /T 19000系列标准,并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后,我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用,使其具有更好的适用性和可操作性,2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB/T 19000—2000(idt ISO 9000:2000),GB/T19001— 2000(idt IS0 9001:2000),GB/T 19004--2000(idt ISO 9004:2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO/IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下: 标准:为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935.1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然,标准的基本含义就是“规定”,就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同,标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础,标准是“协商一致”的结果,标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性,其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB/T 19000--2000族核心标准的构成和特点(大纲要求了解) 1.GB/T 19000 —2000族核心标准的构成 GB/T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成: (1) GB/T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB/T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB/T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB/T 19001—2000规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB/T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB/T 19004--2000提供质量管理体系指南,包括持续改进的过程,有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76/SC3)与环境管理体系、

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结,特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结; 2、是企业管理的普遍原则,是现代社会发展、管理经验日渐丰富,管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则,同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一:以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明: 1.王强的孩子5岁了,胆子较小,从来没离开过大人的身边,王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上,孩子突然提出要吃肉松糕,王强心里一动,爽快的答应了孩子,但有一个条件,就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫,还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然,孩子第一次出门,王强不会大意,悄悄的跟在孩子的后面,一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会,孩子一手拿着面包,一手拉着饼屋店员的手走了出

来,王强觉得奇怪,便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时,王强已完全知道是怎么回事了,连忙道谢。经了解,原来该饼屋有规定:如有小童单独光顾饼屋的,员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已,她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 (注:甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求,它的实施能够超越顾客的期望,给顾客带来意想不到的惊喜。) “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些? 1、明示的(明确表示的):a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的(虽然没有提出,但能够理解,双方有默契的): a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例,

工程项目质量管理体系

六安市东部新城核心区城镇化建设一期一标项目 质量保证体系 编制: 复核: 审核: 中交第三公路工程局有限公司 六安市东部新城核心区城镇化建设一期一标项目经理部 二○一六年五月二十日

质量保证体系 第一章质量保证体系编制 我单位已通过ISO质量管理体系认证。在本工程施工中,项目经理部将根据“质量管理手册”和“程序文件”结合本工程实际情况建立质量管理体系,编制质量计划和施工作业指导书,严格按质量管理体系运行。对工程质量进行全员、全过程和全方位的有效控制,确保质量目标的全面实现。以质量狠抓管理,高标准、严要求,用工作质量促进工程质量,科学管理,为业主提供满意产品和服务。精心施工,为企业赢得良好的社会信誉和经济效益,为了工程质量达标合格,本项目部将严格按照地方行业制度的相关法律、法规,进行科学、规范、文明施工,不断完善工程项目的质量管理体系。 为了科学合理管理和评价本工程施工现场工程质量,预防质量安全事故的发生,保障施工管理人员和作业人员的安全,实现质量安全检查的标准化,制定本质 量保证体系。第二章质量保证体系及措施 一、质量检查组织机构 质量检查组织机构框图

二、质量保证体系 1、健全的质量保证体系是实现质量目标的组织保证,建立以项目经理为首的质量保证体系,并执行项目质量岗位责任制及工程质量责任终身制。 2、项目部成立质量管理领导小组,由项目经理任组长,项目总工程师、项目副经理任副组长,成员由项目部质检工程师、试验工程师及施工技术负责人组成。项目经理部设专职质检工程师和质检员,班组设兼职质检员,保证各道工序的施工作业始终在质检人员的严格监督下进行。 3、项目部设专职质量检查人员及测量、试验人员,负责施工前及施工过程中的质量检查工作,施工专业队设专职质量员,协助专业队长及施工员进行各工序的自检及交接检验。 4、本项目设立质量保证体系、质量总负责人、质量技术负责人。由质检部负责对该项目实行内部监理,确保本合同项目力争省、部优项目,该项目质量保证体系见图。

CCAA质量管理体系国家注册审核员笔试试卷(基础知识)

一、单项选择题(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案,并将相应字母填在相应括号内,每题1分,共40分) 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括()的设计和开发。 A)产品B)过程C)体系D)以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的()。 A)附加条件B)理论基础C)中心要求D)核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》,一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员()。 A)只能受聘于一个认证机构B)只能受聘于一个认证培训机构C)只能受聘于一个认证咨询机构 D)可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是()。 A)组织制订的所有文件B)组织需用的所有外来文件C)质量管理体系所要求的文件D)组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括()。 A)企业中用于检验产品B)供气锅炉上的压力表C)用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D)以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是()。 A)与产品有关的要求的评审B)供方的评审C)合同规定要求的评审D)设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了()三种抽样方案类型。

A)一次、二次、三次B)一次、二次、四次C)一次、二次、五次D)8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是()。 A)生产和服务提供过程的作业指导书B)产品接收准则C)生产和服务提供过程的程序文件D)工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和()抽样检验。 A)随机B)顺序C)计数D)序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是()。 A)质量管理体系的有效性和效率B)满足顾客要求和适用法律法规的要求 C)通过持续改进组织的绩效,满足顾客和其他相关方的需求和期望D)质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为()。 A)实验设计B)假设检验C)测量分析D)回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11,CpU=0.67,则其Cpk是()。 A)0.89 B)1.11 C)0.67 D)1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养,但首先要做到的是()。 A)品行B)品性C)态度D)品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的,不能只是停留在口号或空话上。制 定目标的目的是为了进步,不去衡量,你就无法衡量自己是否取得了进步。

施工质量管理体系和保证措施方案

施工质量管理体系和保证措施 1、质量承诺 我公司已通过SO9001:2008 质量管理体系认证。 承诺本次所建全部工程达到国家现行的工程质量检验评定标准;单位工程质量一次性验收合格率达100%,优良率达85%以上,分项工程的关键项目优良率为100%;争创精品工程。 我单位的宗旨是“质量是企业的生命”。 本工程质量确保达到国家《工程施工质量验收规范》合格标准并达到备案制要求。工程未达到国家验收标准,我单位负责返修并承担全部损失,且工期不顺延。 2 、质量管理机构设置 根据本工程实际需要,拟在本施工项目设置质量管理领导小组监督质量控制程序的顺利运行,设置质检科负责工程质量的全过程管理和控制。成立试验室负责整个工程的检测试验工作,作业班组为施工质量保证人,材料采购员为原材料质量保证人,工区工段为质量复核检查人,质检科为施工质量终检负责人。 质量管理组织机构:

质量组织管理机构人员为从全局范围内抽调出优秀人员组成每个成员具有类似工程的施工经验,受过专业的质检培训,并在各自的工作岗位上有过较为突出的工作表现,所有质检人员在开工前全部进场,开展前期工作。 3 、质量保证体系 建立健全质量保证体系是提高工程质量,创优良工程的关键。为保证质量目标的实现,我们将严格遵照ISO9001质量保证体系规定的程序操作运行。质量保证体系由组织体系、思想体系、控制体系三部分组成,建立以思想体系为基础、组织体系为保证、控制体系为保证措施、质量管理制度来规范质量管理行为的严密质量保证体系(如图)。 4、质量保证措施

4.1质量控制流程 质量控制流程如图:

4.2质量保证措施 4.2.1施工准备工作的质量保证措施 (1)接到中标通知书后,本单位将立即组建项目经理部,选派水利水电专业的各类技术人员和各工种技术工人参加本工程施工,配置满足工程施工强度、精度要求的各种机械设备、工器具、检验试验和测量仪器设备进场,迅速完成临建工程施工。做好人员、机械准备。 (2)项目总工程师组织工程技术部、质安环保部、试验室、测量队等部门技术人员、中队技术员认真研究设计图纸,编制详细的施工组织设计,对复杂结构和关键部位,制定详细、严密的施工技术措施,在规定时间内报监理工程师审批。做好技术准备。 (3)采购部门根据设计图纸要求,对工程设备、材料做好市场调查,掌握设备、材料的来源及其质量情况,编制采购计划报监理工程师审核,同时,采购贮存部分开工即需材料。 (4)试验室做好材料取样试验、混凝土和砂浆配合比设计、钢筋及钢材检验,并将试验成果报监理工程师审批执行。 (5)测量队根据设计图纸进行测量复核、建立控制网及各分部分项工程的测量放样。 (6)施工前,技术人员把操作规程、施工技术措施及施工要求向施工人员交底。 (7)施工机械设备及机具投入使用前检修完好,按规定保养维修,确保其正常使用,不得因机械故障而影响工程施工质量。 (8)对一定时段内需连续施工的工程尤其是混凝土浇筑,检查并保证材

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 (一)医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ?支持或维持生命; ?妊娠控制; ?医疗器械的消毒; ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 (二)医疗器械的分类 1)有源医疗器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)2)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中;或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天,且只能通过内科或外科手段取出。3)有源植入医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4)无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 (三)医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度,分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品,对不同

类别产品采取不同的监督管理办法,不能混淆。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注:管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准: YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 (一)ISO13485:2003(国内等同转换标准YY/T0287-2003)标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,采用了ISO9000:2000标准的质量管理理念,引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准,在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 (二)与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准,遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法,并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求,因此两个标准有许多共同点;另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001:2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

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