口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表
《进口药材管理办法》试题答案
《进口药材管理办法》试题答案姓名：分数：一、填空题（每题4分，共40 分）1、药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
2、首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
3、药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
4、国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
5、首次进口药材，申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表。
6、省级药品检验机构收到检验样品和相关资料后，应当在30日内完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。
7、进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求，方便储存、运输以及进口检验。
8、进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
9、口岸药品监督管理部门应当对备案资料的完整性、规范性进行形式审查，符合要求的，发给进口药品通关单，收回首次进口药材批件，同时向口岸药品检验机构发出进口药材口岸检验通知书，并附备案资料一份。
10、口岸药品检验机构一般应当在抽样后20日内完成检验工作，出具进口药材检验报告书。
经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
二、单项选择题:(每题3分，共30分)1、《进口药材管理办法》制定依据为：（A）A 中华人民共和国药品管理法B 药品生产质量管理规范C 药品经营质量管理规范D 进口药品管理办法2、省级药品监督管理部门对进口药材进行管理的方面有:(C)A 负责进口药材的备案 B负责进口药材的检验C 实施首次进口药材审批 D负责进口药材的申请3、销售进口药材应提供的相关证明为：（D）A进口药材批准文件 B海关通关单 C口岸药检所检验报告单 D以上均是4、国家药品监督管理局根据需要，可以对进口药材的产地、初加工等生产现场组织实施何种形式的检查:(A )A境外 B临床 C备案 D模仿种植、加工5、《进口药材管理办法》适用范围，以下错误的是:(D)A进口药材申请 B 进口药材审批C进口药材口岸检验 D 进口药材销售6、《进口药材管理办法》所称药材进口单位错误的是:(C)A办理首次进口药材审批的申请人 B办理进口药材备案的单位C口岸药品监督管理部门 D以上均不对7、省级药品监督管理部门收到首次进口药材申报资料后，对申报资料进行的形式审查:(A) A规范性、完整性 B规范性、真实性 C完整性、真实性 D以上均是8、申请人对检验结果有异议的，以下说法正确的是：（B）A 异议无效，必须接受检验结果 B可以申请复验C 向法院提出仲裁 D延长检验时间9、进口药材补充申请批件签发单位是(C)A 国务院B 省级人民政府C 省级药品监督管理部门D 口岸药品检验机构10、采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定的单位不是：(C)A中成药上市许可持有人 B 中药生产企业C药品经营企业 D 国家药品监管管理局三、判断题（每题2.5 分，共30分）A 进口的药材应当符合的药品标准有：1、国家药品标准。
国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知
国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.28•【文号】国药管注[2000]622号•【施行日期】2001.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强进口药品管理有关问题的通知（国药管注[2000]622号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各口岸药品检验所：为进一步加强进口药品口岸报关和报验的管理，打击药品走私活动，确保进口药品的质量和人民用药的安全有效，维护和促进正常药品贸易，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《进口药品管理办法》的规定，现将有关问题通知如下：一、根据国务院批准的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》(国办发[1998]35号)，原卫生部主管的进口药品审批管理工作已移交国家药品监督管理局。
自1998年8月起，进口药品的审批管理工作已由国家药品监督管理局全面承担。
1999年4月23日，国家药品监督管理局颁发了新的《进口药品管理办法》(国家药品监督管理局第6号令)，自1999年5月1日起正式实施。
至此，卫生部颁发的原《进口药品管理办法》和其它有关进口药品的管理规定停止执行。
二、新的《进口药品管理办法》规定，进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，香港、澳门地区和台湾省生产的药品向内地销售、使用的，必须取得《医药产品注册证》，上述“注册证”式样附后。
根据国家药品监督管理局《关于启用国家药品监督管理局进口药品注册证和进口药品注册证专用章的通知》(国药管注[1998]第126号)的规定，卫生部原药政管理局核发的有效期内的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)可继续使用，到期后按现行进口药品管理的有关规定审批换发国家药品监督管理局《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.19•【文号】国食药监注[2003]320号•【施行日期】2004.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。
为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。
各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
中检所-检验申请表
检验申请表第1页共2页第2页共2页检验科室存档“检验申请表”填写说明本表适用于申请人(单位)向中国食品药品检定研究院提出的注册检验、监督检验、进口检验、委托检验及合同检验申请事项。
“检验申请表”的“样品信息”、“申请检验信息”及“单位信息”由申请人（单位）填写，并加盖公章，“检验任务的合同评审”部分由中国食品药品检定研究院相关部门填写。
具体填写要求如下：一、样品信息检品编码系指样品受理登记后获得的唯一性标识，由收检办受理登记员张贴。
检品名称系指样品的通用名称，必须与样品标签表示的名称一致。
检品英文名系指样品的英文名称，必须与样品标签表示的英文名一致。
检品商品名系指样品的商品名称，必须与样品标签表示的商品名一致。
批准文号系指样品的批准文号，必须与样品标签表示的批准文号一致。
规格系指样品的药品规格或产品规格。
应与样品标签表示的规格一致。
例如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。
剂型/型号药品填写剂型，医疗器械填写型号。
其他送检样品根据其特性，可填写为原料、原液、辅料、包材、药材等。
批号/编号药品填写批号，医疗器械填写批号或编号。
应与样品标签表示的批号（或编号）一致。
包装规格系指最小包装单元中的样品数量。
包装单位应与规格相对应。
例如某样品规格为：5ml/支，其包装规格为：10支/盒。
包装材料系指直接接触药品的包装材料或容器，例如：西林瓶、塑料瓶、铝塑板、铝铝板、预充式注射器等。
检品数量系指同批号样品的数量，以包装规格为单位，填写检品数量，即检品数量单位应与包装规格单位一致。
例如：包装规格10支/盒，其包装规格单位为“盒”，检品数量10盒，其检品数量单位也为“盒”（即表示送检样品数量为10支/盒×10盒=100支）。
批数系指以批号为单位，送检样品的实际批数。
生产国家/ 产地系指样品生产单位所在的国家或地区，中药材填写产地。
有效期至系指样品的有效期截止日期，必须与样品标签表示的效期一致。
国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.12.30•【文号】药监综药注〔2019〕112号•【施行日期】2019.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知药监综药注〔2019〕112号各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150号）等有关规定，国家药品监督管理局组织起草了《首次药品进口口岸评估标准》，现予印发。
口岸药品监督管理部门可根据药品进口需求，向国家药品监督管理局提出首次药品进口口岸申请。
国家药监局综合司2019年12月30日首次药品进口口岸评估标准一、申请增设首次药品（不含药材）进口口岸应与需求相匹配。
区域内已设立自由贸易区的或地方政府设置生物医药产业园区，有明确规划涉及生物医药产业的，区域内生物医药企业提出明确首次药品进口需求的。
二、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人（如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等，国内药典委员会委员、国际GMP检查员等）。
三、申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有国家级标准相关科研项目研究经历。
具有国际药品标准（国外药典标准）的研究工作经历并至少50个国内药品标准的研究工作经历（包括国家药典标准、国家药品注册标准）。
四、申请首次药品进口的口岸药品检验机构近三年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的能力验证及比对试验至少10次，参加国际权威机构（世界卫生组织、国际药学联合会、欧洲药品质量管理局等）组织的能力验证试验至少2次，且均应为满意级别。
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
药品进口管理办法
《药品进口管理办法》（局令第4号）2003年08月18日发布国家食品药品监督管理局令第4号《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过，现予发布，自2004年1月1日起实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国海关总署局长：署长：牟新生二○○三年八月十八日药品进口管理办法第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。
麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。
国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知
国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),中华人民共和国海关总署•【公布日期】2015.01.13•【文号】食药监药化管〔2015〕6号•【施行日期】2015.01.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知食药监药化管〔2015〕6号各省、自治区、直辖市人民政府：为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下：一、增设药品进口口岸的原则增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。
二、增设药品进口口岸的标准（一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。
（二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。
药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材，下同）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。
（三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口备案工作，药品检验机构负责药品进口检验工作。
增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备相应条件（附件1），配备必要管理人员，具备完善的质量保证体系和管理制度。
增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应具备相应条件（附件2），建立有效的质量保证体系，配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。
三、增设药品进口口岸的申请、确认和评估增设药品进口口岸由省级人民政府向国务院提出申请，食品药品监管总局、海关总署按上述原则和标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准。
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厦门市行政区域内口岸
厦门市市场监督管理局
厦门市食品药品质量检验研究院
10
青岛市行政区域内口岸
青岛市市场监督管理局
青岛市食品药品检验研究院
序号
口岸
口岸药品监督管理部门
口岸药品检验机构
11
武汉市行政区域内口岸
武汉市市场监督管理局
武汉市药品医疗器械检验所
12
广州市行政区域内口岸
广州市市场监督管理局
广州市药品检验所
口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品
检验机构对应关系表
序号
口岸
口岸药品监督管理部门
口岸药品检验机构
1
北京市行政区域内口岸
北京市药品监督管理局
中国食品药品检定研究院
北京市药品检验所
2
天津市行政区域内口岸
天津市药品监督管理局
天津市药品检验研究院
3
大连市行政区域内口岸
大连市市场监督管理局
大连市检验检测认证技术服务中心
4
上海市行政区域内口岸
上海市药品监督管理局
上海市食品药品检验所
5
南京市行政区域内口岸
南京市市场监督管理局
江苏省食品药品监督检验研究院
6
杭州市行政区域内口岸
杭州市市场监督管理局
浙江省食品药品检验研究院
7
宁波市行政区域内口岸
宁波市市场督管理局
8
福州市行政区域内口岸
福州市市场监督管理局
福建省食品药品质量检验研究院
13
深圳市行政区域内口岸
深圳市市场监督管理局
广东省药品检验所
14
珠海市行政区域内口岸
珠海市市场监督管理局
15
海口市行政区域内口岸
海口市药品监督管理局
海南省药品检验所
16
重庆市行政区域内口岸
重庆市药品监督管理局
重庆市食品药品检验检测研究院
17
成都市行政区域内口岸
四川省药品监督管理局
四川省食品药品检验检测院
18
西安市行政区域内口岸
西安市市场监督管理局
陕西省食品药品监督检验研究院
19
南宁市行政区域内口岸
南宁市市场监督管理局
广西壮族自治区食品药品检验所