质量体系变更策划控制程序
GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）
GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
GBT19001-2016质量管理体系全套文件质量手册程序文件
1、成品批次检验合格率≥97％； 2、顾客满意度达到 90 分以上； 2.2 质量目标分解
生产部： 生产计划按时完成率≥97% 人事行政部：人员培训达成率 100% 销售中心： 顾客满意度达 90 分以上 技术品质部：原材料检验合格率≥96%
成品批次检验合格率≥98% 采购部： 供方产品交付及时率≥97%
本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。
总经理: 2018 年 12 月 28 日
0.3 公司质量方针和目标颁布令
1.1 公司质量方针 质量稳定、价格合理、服务到位。 本公司最高管理者郑重承诺： 1、 为质量体系运行提供所需的各类资源； 2、 以顾客为中心，识别顾客需求，建立改进质量体系以持续满足顾客需求； 3、 建立公司的质量方针，确定相应的质量目标； 4、 本公司所有活动符合政府的法律要求，符合顾客利益； 5、 定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性；
8 运行
产品和服务要求控制程序 NO:Q2-010
产品应急管理控制程序 NO:Q2-011
设计和开发控制程序 NO:Q2-012
外部提供过程、产品和服务控制程序 NO:Q2-013
生产过程控制程序
NO:Q2-014
标识和可追溯性控制程序 NO:Q2-015
顾客或外部供方财产控制程序 NO:Q2-016
3.0 缩写
3.1 ISO9000：“ISO9000：2015 标准”的简称。 3.2 公司：“xxx 有限公司”的简称。
4 公司质量管理体系要求
4 组织环境 4.1 理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公 司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、 国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因 素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条 件。
变更策划控制程序
变更策划控制程序在项目运行过程中，难免会遇到需要进行变更的情况，这时候就需要一个完善的变更策划控制程序来管理和控制变更的过程。
本文将介绍一个有效的变更策划控制程序的各个环节和步骤。
一、变更的定义和分类在制定变更策划控制程序之前，首先需要明确对变更的定义和分类。
变更可以是项目的需求、范围、进度、资源等方面的改变。
根据变更的性质和影响程度，可以将变更分为小型变更和大型变更。
小型变更通常只影响一个或少数几个项目要素，而大型变更则会对项目的整体目标和计划产生重大影响。
二、变更的识别和提出变更的识别和提出是变更策划控制程序的第一步。
项目团队成员应该积极主动地识别和提出可能的变更，并将其记录在变更请求表中。
变更请求表需要包括变更的描述、原因、影响分析和提出人等信息，以便后续的评估和决策。
三、变更的评估和决策变更的评估和决策是变更策划控制程序的核心环节。
在评估变更时，项目团队需要综合考虑变更的影响范围、资源需求、风险和收益等因素，进行综合评估。
评估结果将作为决策的依据，决策者需要根据评估结果来决定是否接受、拒绝或延迟变更。
四、变更的实施和验证一旦变更被决策接受，就需要进行变更的实施和验证。
在实施变更之前，项目团队需要制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、资源调配和风险控制等措施。
变更实施完成后，还需要进行变更的验证，确保变更的效果符合预期。
五、变更的沟通和记录在整个变更过程中，沟通和记录是非常重要的环节。
项目团队需要及时将变更的信息和决策结果通知给相关方，并确保变更的实施过程中各方之间的沟通畅通。
同时，还需要对变更的整个过程进行详细的记录，包括变更请求、评估和决策的过程，以便日后的追溯和总结。
六、变更的监控和控制变更策划控制程序的最后一步是变更的监控和控制。
项目团队需要定期对变更的实施进行监控，确保变更按照计划进行，并及时采取控制措施，防止因变更而导致的风险和问题。
同时，还需要对变更的效果进行评估，以便根据评估结果进行调整和改进。
质量体系变更策划程序(含表格)
质量体系变更策划程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效控制各类变更，以保持体系的完整性、充分性、有效性。
2.0范围适用于质量体系、产品、过程的变更3.0职责3.1涉及到技术、工程类的变更由工程部门归口管理；3.2 涉及到体系、过程的变更由质量部负责归口管理；3.3 其它管理变更由人力资源部门负责落实管理；具体分工见本规范4.2条。
4.0工作内容和要求4.1影响质量管理体系的变动因素包括“人机料法环测”六要素。
人：一切过程中的员工，比如新员工上岗、员工转岗、新培训员工上岗、岗位人数变化（增加或减少）等因素会造成员工岗位技能或岗位要求变化；机：泛指用于生产的所有机器设备、工装夹具等，比如新增、维修、保养等会改变机器状态，需点检确认；料：用于生产的物料（原材料和辅料），比如变更供应商、供应商工程变更、储存期、本公司物料变更等引起物料状态变化；法：生产工艺方法，比如工艺流程变更、工艺要求变更等引起工艺方法变化；环：环境，比如由于气候变化引起环境的温度、湿度、洁净度、静电等状态变化；由于灯光、、噪音、工作时间引起员工工作状态变化等；测：测量，即对生产的工艺、质量的检验检测状态，比如电子组装生产中的在线测试、功能测试、目视检查等工艺检验和IPQC的抽检巡检等状态改变。
4.2变更策划-- （IATF16949--6.3 变更策划）各部门按系统化的方式及时进行策划变更，并充分考虑：a 变更的目的及其后果b质量管理体系的完整性c资源的获得d职责权限的分配与再分配4.3文件化信息的变更（IATF16949--7.5.2 编制和更新文件）文件的主管部门在编制、更新文件时，应确保适当的：a)标识和说明（如标题、日期、作者、文件编号等）b)格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子）c)评审和批准以确保适宜性和充分性）具体填写《文件制/修/废申请通知单》执行。
4.4产品和服务要求的变更(IATF16949-8.2产品和服务要求的变更)无论售前还是售后，若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员了解更改的要求。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
6.3 变更的策划-ISO9001准解读(实用版)
ISO9001:2015标准解读6.3 变更的策划来源于WXGZH：质量管理体系家园在实际的工作当中，问题经常出现在变更过程中，比如客户要求变更，但依旧提供变更前的产品，更改了设计、过程，但实际上还是执行旧的一套方法和程序，很多人习惯于以往的方式或做法，面对变化往往会惯性出错。
因此标准对于变化（变更、更改）分章节进行了多处描述，提出了对变更的控制要求。
如：1. 6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。
组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。
2.7.5.3.2 为控制成文信息......应进行下列活动：c）更改控制（如版本控制）；3.8.2.4 产品和服务要求的更改4.8.3.6 设计和开发更改5.8.5.6 更改控制6.9.3.3 管理评审输出“b)质量管理体系所需的变更”7.10.2 不合格和纠正措施“f）需要时，变更质量管理体系。
”实际上以上均为变更管理的内容，但因为目的、范围和层面不同，一般不将这些变更写在同一个文件中。
而是按业务内容写在不同文件中，如：8.7.5.3.2 c）更改控制（如版本控制）——《文件控制程序》9.8.2.4产品和服务要求的更改——《订单评审控制程序》10.8.3.6 设计和开发更改、8.5.6 更改控制——《工程变更控制程序》（或分别为：设计变更控制程序、工艺变更控制程序）11.9.3.3、10.2也分别写在管理评审及不合格与纠正措施控制程序中。
由于以上均有对应的程序文件，大家接触的也多，这里就不进行一一说明，本文主要讲6.3 变更的策划，因为这个内容看起来比较笼统和抽象，因为变更的对象是质量管理体系，而不像设计开发变更、订单合同变更那么具体，为了让大家更好的了解，本文会以实际例子与标准相结合来进行说明。
一、 6.3与其他章节变更的区别和联系变更的策划是放在标准的第6章策划，属于质量管理体系总体策划，因此6.3变更策划是所有变更的总体概括和原则，也就是说其他所有章节出现的变更都应考虑6.3的控制要求，同时后面不同章节的变更要求对此变更附加的具体要求。
质量体系文件控制程序
4.职责
4.1.各职能部门
4.1.1.根据业务需要，提出质量体系文件新编或修订需求。
4.1.2.编写或修订属本部门职能范围的程序文件、作业指导书及表格。
4.1.3.负责与本部门工作有关的体系文件的日常管理。
4.2.总经理办公室
4.2.1.负责审核各部门提出的文件编写与修订需求。
4.2.2.负责编写或修订《质量手册》
4.2.3.负责质量体系文件的发放及回收管理工作。
4.2.4.负责质量体系文件的标识、分类及归档管理工作。
4.3.管理者代表
4.3.1.审核《质量手册》。
4.3.2.批准程序文件、作业指导书及表格。
4.4.最高管理者
批准《质量手册》。
5.工作程序
5.1.提出编写或修订需求
b)程序文件、作业指引、标准表格的编号由三部分组成：
公司代码-文件级别(QP)-级内类型(参见附表一)+数字流水号。
例：《内部质量审核程序》编号
YC
附表一：文件级别代码：程序文件：QP，作业指引：WI，标准表格：QR
附表二：
级内类型代码一览表
级内类型
代码
文件控制
管理职责
MA
资源管理
RS
产品实现
PR
测量分析与改进
5.4.3.文件的审核批准权限如附表三：
附表三：
文件类型
审核
审核
批准
方式
质量手册
管理者代表
总经理
书面
程序文件
部门经理
9000小组人员
管理者代表
书面
作业指导书
部门经理
9000小组人员
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质量体系变更策划控制程序
（ISO9001/ISO14001/ISO45001-2018）
1目的
为了对公司的质量管理体系变更进行控制，以确保体系的符合性，特制定本程序。
2范围
适用于对本公司质量管理体系变更时机识别、评价及控制。
3 职责
3.1总经理负责确保公司的质量体系的符合性。
3.2发生变更的责任部门提出变更需求，在获得批准后实施相应的变更。
3.3各部门共同研究讨论变更带来的风险和机遇，并提出应对措施。
4作业流程
4.1体系变更流程图
4.2变更的时机：
外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如本公司机构的重大变更，产品结构的重大调整，产品执行标准的修订，财务状况等
5相关文件
5.1《文件与资料控制程序》
5.2《设计开发控制程序》
5.3《工程规范及变更控制程序》
5.4《合同评审程序》
5.5《采购控制程序》
5.6《产品实现更改控制程序》
6记录
无。