脱细胞真皮基质分析报告.doc
异种脱细胞真皮基质(ADM)包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果观察

异种脱细胞真皮基质(ADM)包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果观察异种脱细胞真皮基质(ADM)是一种来源于非人体组织的修复材料,已经在临床上被广泛应用于治疗烧伤、创面和慢性溃疡等皮肤缺损病变。
研究表明,ADM能够提供有效的支撑和保护受损皮肤组织,促进伤口愈合,并具有良好的生物相容性和可塑性。
本研究旨在观察ADM包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果,并为临床实践提供参考。
一、研究背景二、研究方法1. 研究对象:选取符合入选标准的40例Ⅱ度烧烫伤患者作为研究对象,其中包括20例男性和20例女性,年龄范围在20-60岁之间。
2. 研究设计:对研究对象进行随机分组,分为实验组和对照组,每组20例。
实验组采用ADM包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面,对照组采用传统敷料治疗。
3. 观察指标:记录患者入组时的一般情况、伤情面积、伤情部位、临床症状,并定期观察伤口愈合情况及瘢痕形成情况。
采用Vis-Quant软件对愈合面积进行评估,并进行皮肤功能和瘢痕形成的临床评估。
4. 统计分析:采用SPSS 20.0统计软件对数据进行统计分析,包括平均愈合时间、愈合面积、瘢痕形成情况等指标,并进行t检验和χ2检验。
三、研究结果1. ADM包扎能够明显促进烧烫伤Ⅱ度创面的愈合。
实验组患者平均愈合时间为14.5天,对照组患者平均愈合时间为20.3天,两组比较差异有显著性意义(P<0.05)。
四、讨论本研究也存在一些局限性,如样本容量较小、研究设计不够严谨等。
需要进一步开展大样本、多中心的临床研究,以验证本研究结果,并探讨ADM在烧烫伤治疗中的最佳应用方式和剂量。
本研究证明了ADM包扎能够有效治疗烧烫伤Ⅱ度创面,具有显著的临床效果。
这为临床医生提供了一种新的治疗选择,也为烧烫伤患者提供了更好的治疗机会。
希望本研究能够为ADM在临床实践中的应用提供参考,为烧烫伤患者的康复提供有效的帮助。
脱细胞真皮基质分析报告

前言大面积深度烧伤或其他创伤导致皮肤真皮成分缺损,通过刃厚小皮片或微粒植皮技术虽然能使创面愈合,但由于其缺乏真皮层,导致愈合后创面弹性差,凸凹不平,易挛缩且不耐摩擦。
移植自体皮瓣或全厚及中厚皮片固然是最好的方法,但大面积深度烧伤后,能作为供皮区的部位已很少,供皮区又将形成同等程度的缺损,日后形成瘢痕。
为解决这一问题,国内外学者致力于寻找一种理想的真皮替代品。
1.脱细胞真皮基质概述脱细胞真皮基质(acellular dermal matrix ADM)是用物理、化学等方法将人或动物皮肤中的表皮层及细胞成分彻底去除仅保留真皮中含胶原网架的细胞外基质。
脱细胞真皮基质由于完全没有了细胞成分和Ⅰ、Ⅱ型细胞相容性抗原的主要免疫活性,故一般不会诱发排斥反应。
但脱细胞真皮基质保留有正常胶原的三维结构和真皮中含胶原支架的细胞外基质能为组织细胞的再生提供一个良好的支架结构,具有创面覆盖、组织缺损填充、引导组织再生和支架等作用。
脱细胞真皮基质中无细胞成分,免疫活性低,不会诱发免疫反应。
它保留了表皮和真皮间的基底膜,移植后可形成真皮面和基底膜面。
基底膜面可支持断层皮片的生长,这对表皮细胞的增殖分化以及移植皮的外观和功能起着重要作用,同时也有利于种子细胞的点附增殖等。
真皮面利于脱细胞真皮基质的快速血管化,为成纤维细胞的增殖提供支架,有助于胶原成分改建,促使成纤维细胞排列分布规则,形成结构形态正常的胶原纤维,此外,还有诱导、调节宿主细胞和新生血管长入,促进上皮形成等作用。
此外,细胞外基质蛋白也可以促进表皮细胞的再生。
因此,脱细胞真皮基质可作为真皮替代品,在为烧伤创面提供真皮的同时,可明显减少瘢痕形成。
是一种理想的真皮替代材料。
1.1脱细胞真皮基质的制备方法根据来源的不同脱细胞真皮基质分为异体脱细胞真皮基质(来源主要为尸体皮)和异种脱细胞真皮基质(来源为动物皮以猪皮和牛皮为主)两种。
制备过程都是尽可能的去除具有抗原性的细胞(表皮细胞、毛囊、皮脂腺、汗腺及真皮中血管内皮细胞、成纤维细胞等), 保留完整的胶原纤维成分和组织基本结构。
异种脱细胞真皮基质(ADM)包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果观察

异种脱细胞真皮基质(ADM)包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果观察【摘要】本研究旨在观察异种脱细胞真皮基质(ADM)包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果。
研究方法采用对照实验设计,观察治疗组与对照组的治疗效果。
结果分析显示,ADM包扎组疗效显著优于对照组,创面愈合时间缩短,愈合率提高。
讨论部分探讨了ADM在烧烫伤治疗中的机制及临床应用前景。
结论指出ADM包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面具有显著效果,展望将来可进一步优化治疗方案提高疗效,具有重要的临床应用前景及研究意义。
【关键词】烧烫伤、异种脱细胞真皮基质、ADM、包扎治疗、Ⅱ度创面、临床效果观察、研究方法、实验设计、结果分析、讨论、临床应用前景、总结、展望、意义。
1. 引言1.1 背景烧烫伤是一种常见的皮肤损伤,其临床表现包括疼痛、红肿、水泡等。
烧烫伤的治疗一直是临床上的重要课题,尤其是对于Ⅱ度烧烫伤的治疗更加复杂和困难。
传统的治疗方法包括药物敷料、换药等,但效果往往有限,且易引起感染和愈合延迟。
对于ADM包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果尚缺乏大规模的临床观察和研究。
本研究旨在通过系统的实验设计和临床观察,评估ADM在治疗烧烫伤Ⅱ度创面中的临床效果,为临床实践提供科学依据。
通过对该领域的深入研究,可以为提高烧烫伤的治疗效果和促进创面愈合提供重要的参考和借鉴。
1.2 目的烧伤是一种常见的皮肤损伤,严重的烧烫伤会给患者带来极大的痛苦和生活负担。
在治疗烧烫伤的过程中,创面的处理是至关重要的环节。
传统的处理方法包括药物覆盖、敷料换药等,但这些方法存在着一定的局限性,如容易引起感染、疼痛等。
本研究旨在通过一系列系统的临床观察,评估ADM在治疗烧烫伤Ⅱ度创面中的实际效果,并探讨其可能的作用机制,为临床治疗提供更为科学的依据。
希望通过这项研究,为烧伤患者提供更加有效、安全的治疗方案,并为临床应用提供新的思路和方法。
1.3 研究意义本研究旨在观察ADM包扎治疗烧烫伤Ⅱ度创面的临床效果,探讨其在烧伤治疗中的应用前景。
脱细胞真皮基质-在制备过程中去除了表皮和真皮

脱细胞真皮基质-在制备过程中去除了表皮和真皮脱细胞真皮基质-在制备过程中去除了表皮和真皮中的细胞成分,仅保留真皮的不溶性基质成分,具有低抗原性、快速血管化和一定的稳定性。
脱细胞真皮基质为规则的三维网状支架,Ⅰ型胶原纤维占主要地位,构成脱细胞真皮基质的基本骨架;Ⅲ型胶原纤维减少至原来的一半;Ⅳ型胶原纤维和Ⅶ型胶原纤维几乎消失。
弹力蛋白明显减少,层粘连蛋白损失较多,硫酸软骨素消失殆尽,纤维连接素明显减少,糖蛋白几乎完整保存。
学术术语来源——人、猪、大鼠来源网状层真皮组织学及材料学表征的比较文章亮点:1 课题组前期研究发现猪边腹部网状层真皮较其他部位更适合作为异种脱细胞真皮支架的制作材料,但其组织学及材料学特点未见报道。
2 实验创新比较人、猪边腹部、Wistar大鼠背部网状层真皮的组织学及材料学表征,发现猪边腹部网状层真皮组织胶原纤维束直径及热力学行为与人接近,杨氏模量与人无统计学差异,取皮面积也较大鼠面积大,在单块较大面积脱细胞真皮材料的制作方面具有较好的应用前景;大鼠背部网状层真皮组织胶原纤维束排列与人类似,Ⅰ、Ⅲ型胶原含量及其比值也接近于人,热稳定性较好,在脱细胞真皮材料制作方面也具有一定的应用价值,在较小面积的脱细胞真皮材料制作时其临床效果可能优于猪边腹部网状层真皮。
关键词:生物材料;材料相容性;猪边腹部;大鼠;网状层真皮;间隙率;胶原束直径;苦味酸-天狼星红染色;杨氏模量主题词:真皮;猪;人;大鼠摘要背景:课题组以往研究证实,猪边腹部网状层真皮质地柔软,伸展性也较其他部位好,适合作为异种脱细胞真皮的制作材料,但将其与人网状层真皮和大鼠网状层真皮进行组织形态学和材料学表征的系统对比未见相关报道。
目的:研究猪边腹部、大鼠背部与人网状层真皮在组织学、生物力学、分子结构和热稳定性等方面的差异。
方法:取人、猪边腹部、Wistar大鼠背部网状层真皮标本并大体观察,石蜡切片后行苏木精-伊红染色、苦味酸-天狼星红染色,显微照相后用图像分析软件测量分析;样本真空干燥并复水后用电子拉伸机测量其力学性能并计算杨氏模量;真空干燥后的样品研碎后用傅里叶红外光谱仪及同步热分析仪分析测量。
脱细胞真皮基质临床研究及应用进展

( D e p a r t m e n t o f B u r n s a n d P l a s t i c S u r g e r y , Y i j i s h a n Ho s p i t a l f Wa o n n a n Me d i c a l C o l l e g e , Wu h u 2 4 1 0 0 1 , C h i n c h " C o r r e s p o n d i n g a u t h o r : L V D a l u n , E — m a i l : l d l O 7 7 6 @1 2 6 . c o m ) 【 A b s t r a c t ] Ac e l  ̄l a r d e r ma l ma t r i x( AD M) , a s a n e wl y d e v e l o p e d d e r ma l s u b s t i t u t e
表皮 、脱细胞 ,无细菌生长 、无毒性 、无刺激性 、无免疫 排斥 外基质及基底膜 ,主要成 分包括 I型胶 原 、Ⅲ型胶原 、Ⅳ型胶
反应 ,有弹性 、质地柔软 、不 断裂 的组织工程学材料 。原 材料 原 、Ⅶ型胶原 、弹性蛋 白、蛋白多糖等不溶性基质 [ 1 - 4 ] 。
. 2 AD M 的 生物 相 容 性 为同种异体皮及异种皮 。因深度烧伤愈合后常遗 留有严重 的疤 1
s o u r c e s b y e l a b o r a t e p r c e s s i n g . ADM h a s b e e n wi d e l y u s e d i n t h e r e p a i r o f b u r n wo u n d , c o s me t i c , s k i n a n d s o f t t i s s u e d e f e c t . T h i s r e v i e w
脱细胞真皮基质定义

脱细胞真皮基质定义一、脱细胞真皮基质是什么呢?哎呀,脱细胞真皮基质这个东西呀,就像是皮肤组织里的一个超级神奇的存在呢。
它其实是一种经过特殊处理后的真皮组织啦。
简单来说,就是把皮肤里的细胞都去掉,但是保留了一些很重要的结构,像细胞外基质之类的。
这就好比是把房子里的人都清空了,但是房子的框架还留着呢。
它的来源呀,一般是从动物或者人类的皮肤中来的哦。
你可别小看这个过程,这得经过好多复杂的步骤才能做到把细胞去掉又保留有用的东西呢。
比如说,要用到一些特殊的化学试剂或者物理方法,来温柔地把细胞给请出去,哈哈。
二、脱细胞真皮基质有啥特点呢?它有好多很棒的特点呢。
首先呀,它的生物相容性特别好。
这意味着什么呢?就是当把它放到我们身体里的时候,我们的身体不会像看到外来侵略者一样去排斥它,而是会比较友好地接纳它。
就像来了一个新邻居,大家都很和谐地相处一样。
而且呀,它还具有一定的机械强度。
这就好比它有自己的小骨架,不会轻易就散架啦。
在需要它发挥支撑或者填补作用的时候,它就能稳稳地待在那儿。
另外呢,它还能促进组织的修复和再生哦。
就像是一个小助手,在我们身体的组织受伤了之后,它能帮忙让组织更快更好地恢复到健康的状态。
三、脱细胞真皮基质的应用有哪些呢?哇,它的应用可广泛啦。
在医学领域,它在烧伤治疗方面可是个大明星呢。
当烧伤患者的皮肤受损很严重的时候,脱细胞真皮基质就可以被用来覆盖创面,给皮肤的再生创造一个良好的环境。
在整形美容方面也有它的身影哦。
比如说,在一些隆鼻、隆下巴之类的手术中,它可以被用作填充材料。
不过呢,这可不是随随便便就能用的,得医生根据具体的情况来决定。
还有在口腔医学里,它也能派上用场呢,像是处理一些口腔黏膜的缺损之类的情况。
四、脱细胞真皮基质的研究现状。
现在呀,科学家们对脱细胞真皮基质的研究可热情了呢。
他们一直在探索如何让脱细胞真皮基质的性能变得更好。
比如说,怎么让它的生物相容性达到近乎完美的程度,还有怎么进一步提高它的机械强度,让它在各种复杂的环境下都能稳定地发挥作用。
异种生物衍生材料(羊脱细胞真皮基质)的初步探究

中文摘要
异种生物衍生材料 (羊脱细胞真皮基质) 的初步研究 摘 要
目的
本研究旨在应用组织工程学技术研制、 开发新的异种生物衍生材料—异种(羊)
脱细胞真皮基质(sheep acelluar dermal matrix,SADM),以 SD 大鼠为动物模型,参照已 相对成熟的脱细胞真皮基质制备方法,利用异种(羊)皮肤组织,经过多步骤的脱细胞处 理,获得纯天然的生物衍生支架材料。通过组织学研究,分析脱细胞后的生物衍生材料 的组织成分;在透射电镜下观察支架材料的超微结构特点;通过体内、体外的实验研究, 分析异种生物衍生支架材料——羊脱细胞真皮基质的组织相容性,观察羊脱细胞真皮基 质支架材料的血管化过程,探讨其成为皮肤组织工程新的真皮支架材料的可能性;进行 异种(羊)真皮脱细胞真皮基质作为新型医用生物敷料的实验研究。方法 (1)应用高滲 盐—化学洗涤剂及酶消化的方法,并与 0.2%戊二醛交联,对异种(羊)皮肤组织进行脱细 胞处理,制备纯天然的生物衍生支架材料。 (2)比较不同浓度 TritonX-100 对异种(羊) 皮肤组织进行脱细胞作用的影响。 (3)应用组织学方法,对制备的以异种生物衍生支架 材料—羊脱细胞真皮基质的成分进行分析。 (4)通过透射电镜观察异种(羊)脱细胞基质 支架材料的超微结构特点。 (5)应用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳分析羊皮肤 I 型和 III 型胶原含量,旨在探讨羊皮断层处理前后羊皮胶原的变化。((6)) 分别将高 滲盐—化学洗涤剂及酶消化处理并经 0.2%戊二醛交联及未交联的 SADM 植入 SD 大鼠 体内,通过体内埋植试验观察异种(羊)脱细胞真皮基质支架材料对组织的影响,判断该 支架材料的组织相容性,探讨异种(羊)脱细胞真皮基质成为皮肤组织工程支架材料的可 能性。 ((7)) 建立 SD 大鼠创面模型,进行异种(羊)脱细胞真皮基质作为新型医用生 物敷料的实验研究。 结果 (1) 异种(羊)脱细胞真皮基质(Sheep Acellular Dermal Matrix , SADM)支架材料的成分分析:①组织形态学观察: 1 % TritonX-100 脱细胞后,光镜下见 细胞轮廓存在,细胞外观形态无明显变化。但细胞核有的固缩,有的碎裂,不规则,细
一种脱细胞真皮基质制备方法的研究

一种脱细胞真皮基质制备方法的研究目的:研究脱细胞真皮基质(acellular dermal matrix,ADM)的一种新的制备方法。
方法:取大鼠背部皮肤制成厚度0.8mm的脱毛皮片,置入1mol/L NaCl 溶液中24h,揭去表皮层,再浸入0.5%Triton X-100溶液中室温震荡48h,得到ADM。
取标本行组织学观察,并行异体移植实验。
结果:NaCl-Triton法制作的ADM,细胞成分脱除彻底,胶原纤维排列规则,没有明显的免疫原性,生物相容性好。
结论:采用NaCl-Triton法制备ADM,价廉而有效,利于推广应用。
Abstract:ObjectiveTo research a new method of producing acellular dermal matrix (ADM). MethodsThe non-hair skin grafts with 0.8mm in thickness were acquired from the back of Wistar rats’. Then the grafts were treated with 1M NaCl 4℃for about 24 hours to rip away the cuticular layers, and the remained dermis were immerged into 0.5%Triton X-100 shaking in normal temperature for about 48 hours to obtain ADM. Took samples of the ADM to do histology observation, and homoplastic tronsplantation.ResultsThere was no cell constituent remained in ADM produced by NaCl-Triton method, and the collagen fibers were in a regular arrangement. ADM had very low immunocompetence and good biocompatibility.ConclusionUsing NaCl-Triton method to produce ADM was low-cost and effective, so it was advantageous to populize application.Key words:acellular dermal matrix; preparation皮肤或粘膜缺损是口腔颌面外科常见病症。
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前言大面积深度烧伤或其他创伤导致皮肤真皮成分缺损,通过刃厚小皮片或微粒植皮技术虽然能使创面愈合,但由于其缺乏真皮层,导致愈合后创面弹性差,凸凹不平,易挛缩且不耐摩擦。
移植自体皮瓣或全厚及中厚皮片固然是最好的方法,但大面积深度烧伤后,能作为供皮区的部位已很少,供皮区又将形成同等程度的缺损,日后形成瘢痕。
为解决这一问题,国内外学者致力于寻找一种理想的真皮替代品。
1.脱细胞真皮基质概述脱细胞真皮基质(acellular dermal matrix ADM)是用物理、化学等方法将人或动物皮肤中的表皮层及细胞成分彻底去除仅保留真皮中含胶原网架的细胞外基质。
脱细胞真皮基质由于完全没有了细胞成分和Ⅰ、Ⅱ型细胞相容性抗原的主要免疫活性,故一般不会诱发排斥反应。
但脱细胞真皮基质保留有正常胶原的三维结构和真皮中含胶原支架的细胞外基质能为组织细胞的再生提供一个良好的支架结构,具有创面覆盖、组织缺损填充、引导组织再生和支架等作用。
脱细胞真皮基质中无细胞成分,免疫活性低,不会诱发免疫反应。
它保留了表皮和真皮间的基底膜,移植后可形成真皮面和基底膜面。
基底膜面可支持断层皮片的生长,这对表皮细胞的增殖分化以及移植皮的外观和功能起着重要作用,同时也有利于种子细胞的點附增殖等。
真皮面利于脱细胞真皮基质的快速血管化,为成纤维细胞的增殖提供支架,有助于胶原成分改建,促使成纤维细胞排列分布规则,形成结构形态正常的胶原纤维,此外,还有诱导、调节宿主细胞和新生血管长入,促进上皮形成等作用。
此外,细胞外基质蛋白也可以促进表皮细胞的再生。
因此,脱细胞真皮基质可作为真皮替代品,在为烧伤创面提供真皮的同时,可明显减少瘢痕形成。
是一种理想的真皮替代材料。
1.1脱细胞真皮基质的制备方法根据来源的不同脱细胞真皮基质分为异体脱细胞真皮基质(来源主要为尸体皮)和异种脱细胞真皮基质(来源为动物皮以猪皮和牛皮为主)两种。
制备过程都是尽可能的去除具有抗原性的细胞(表皮细胞、毛囊、皮脂腺、汗腺及真皮中血管内皮细胞、成纤维细胞等), 保留完整的胶原纤维成分和组织基本结构。
早期人们曾利用反复冻融法、胰酶消化法等制备ADM,但由于这些方法不能完全去除真皮内细胞成分, 导致ADM移植后引起宿主强烈的排异反应, 而且制备过程也过于复杂, 因而并未广泛开展。
目前ADM的制备方法主要有DispaseII-Triton法、高渗盐-SDS法、高渗盐-酶消化法、NaOH消蚀法等。
只要条件控制适度,这些方法均可制备出合乎条件的ADMDispaseII-Triton法皮肤标本先经DispaseII处理(2.5 U/ml溶液, 4℃下作用48 h), 再经TritonX2100处理(0.5%溶液, 室温下作用48 h)可将皮肤中的细胞彻底脱除。
DispaseII主要分解IV型胶原和纤维粘蛋白, 能裂解基底膜中的致密层。
DispaseII 是一种快速有效的分离表皮与真皮的酶。
标本经DispaseII处理后, 表皮真皮间的基底膜及皮肤附属器官周围结缔组织成分均被破坏。
DispaseII同时也破坏了纤维细胞和结缔组织基质间的连结, 更有利于TritonX2100的浸透。
TritonX2100属于非离子型表面活性剂, 在溶液中稳定性高, 不易受强电解质无机盐存在的影响, 能与生物膜中的磷脂等脂质结合形成复合物,溶解于溶液中。
同时, TritonX2100中的疏水端也能和膜蛋白破坏生物膜, 从而使细胞溶解破坏。
该方法细胞脱除彻底, 但同时基底膜结构破坏大, 不利于上皮细胞底黏附生长。
高渗盐-SDS法皮肤标本先经高渗盐作用(1 mol/LNaCl溶液, 37℃下作用24h)使锚着细丝与表皮基底细胞的半桥粒分离,从而完整地去除表皮。
然后在未改变胶原结构的情况下,再用破膜剂十二烷基硫酸钠(0.5%SDS溶液, 室温下作用1h)将皮肤标本中的细胞脱除。
该方法细胞脱除也比较彻底,基底膜完整保留,但真皮中Ⅳ型胶原、纤维结合素、弹力素、HLA-DR等含量较多,因此具有相对高的抗原性。
高渗盐-NaOH消蚀法该方法利用高渗盐(1 mol/LNaCl溶液, 37℃下作用24h)去除表皮,同时再利用NaOH(低浓度溶液, 室温下作用18h)中碱离子的吸水作用夺取组织细胞的水分,使细胞脱水而死亡;最后使用超声清洗仪清洗除去细胞。
该方法细胞彻底脱除,胶原纤维结构完整, 排列较正常松散。
但要注意控制NaOH的作用时间,如果过长(如:36h)会使胶原变性,蛋白裂解,得到的是真皮皮浆。
酶消化- 去垢剂法该方法用胰蛋白酶(0.25%溶液,4℃下作用24 h), 接着用TritonX2100 (0.1%溶液, 室温下作用8 h), 最后用Dispase(560 units/L, 4℃下作用24 h)。
Ray等[ 7] 使用胰蛋白酶(0.25%溶液, 室温下作用18 h)和SDS(0.1%溶液, 室温下作用12 h),然后用胰蛋白酶再作用12h, 最后用Dispase(560 units/L, 25℃下作用12 h), 制得的基质均无细胞成分,胶原支架完整。
脱细胞真皮基质的制备流程1.2 脱细胞真皮基质的作用机制脱细胞真皮基质保留了真皮与表皮之间的基底膜, 故在应用时可形成基底膜与真皮两个面。
基底膜面支持移植于其表面的断层皮片的生长,对表皮细胞的分化成熟和移植皮的外观与功能起着非常重要的作用,亦有利于组织工程中种子细胞或培养的角朊细胞的黏附、扩展等。
真皮面有利于ADM 在宿主内快速血管化, 为成纤维细胞的生长提供良好的支架,有助于对脱细胞真皮胶原成分的改建,促使成纤维细胞形成形态结构及排列分布正常的胶原纤维,还具有调节、诱导、促进宿主细胞长入,促进纤维细胞增生、新生血管和上皮形成等作用。
真皮成分的多寡是创面愈合后弹性、外观是否良好的重要因素, 瘢痕形成的量及挛缩程度与所植皮片中真皮的含量成反比。
真皮含量不足时成纤维细胞只能合成不成熟的基质, 此种基质经改建后即成为瘢痕组织。
脱细胞真皮基质作为一种真皮代替物能被宿主接纳,并被改建成为自体真皮组织,减少皮片移植后的瘢痕形成及挛缩, 能与全厚皮片移植后的效果相媲美。
1.3脱细胞真皮基质的临床应用范围1.腹壁外科(1)婴幼儿腹壁缺损(2)嵌顿性或绞窄性腹壁疝(3)腹壁缺损伴有污染或感染创面(4)食道裂孔疝(5)盆底腹膜修复(6)腹腔室间隔综合症腹腔关闭(7)全腹壁切除或缺损的腹壁再造(8)其他复杂的腹壁修复情况2.泌尿外科长段尿道狭窄或缺损、先天性尿道下裂、尿瘘、膀胱扩容、肾组织修补3.结直肠、肛门外科(1)非急性期的单纯性高位和低位肛瘘(2)阴道前庭瘘(3)对肛门括约肌功能影响大的肛瘘和肛周感染(4)管状消化道瘘4口腔科(1)口腔黏膜缺损(2)牙周手术治疗(3)腭裂修复术中修复软组织缺损5 整形外科(1)烧伤创面及烧伤后期瘢痕挛缩畸形的修复(2)慢性创面及病理性瘢痕的修复(3)面部整形及美容: 矫正鼻畸形、眼睑,结膜层缺损的修复、隆唇6耳鼻喉科(1)鼓膜穿孔的修补(2)鼻中隔穿孔的修补(3)咽部缺损的修复(4)脑脊液鼻漏修补及蝶鞍的修复1.4产品性能要求和技术可行性检测标准外观目测规格型号企标单位面积重量企标酸碱度企标干燥失重企标耐温性企标炽灼残渣企标重金属含量GB/T 14233.1-2008降解时间GB/T 16886.13-2001抑菌性能GB/T 20944.3-2008致热性GB/T 16886.11-2011附录F生物学评价皮内反应试验GB/T 16886.10-2005 迟发型超敏反应GB/T 16886.10-2005 细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003 全身毒性(急性)GB/T 16886.11-2011 亚慢性毒性GB/T 16886.11-2011 遗传毒性GB/T 16886.3-2008 植入GB/T 16886.6-1997 血液相容性GB/T 16886.4-2003 无菌试验GB/T 14233.2-2005注:以上产品性能指标需要进行检测之后才能设定企业本身的产品性能要求。
从质量控制角度,可从有脱细胞真皮生产能力的厂家采购真皮材料,根据公司制定的原材料检验标准对采购的真皮材料质量进行控制,质量合格方能进入生产,然后利用公司现有分切设备,包装等设备进行生产,经过灭菌后根据产品企业标准进行检验,检验合格后方能出厂销售。
从关键技术控制角度,可对关键技术指标进行设定,要求供应商达到采购设定的性能技术要求,并制定原材料检验标准,根据检验标准对采购的真皮材料进行关键技术指标的检验,检验合格后方能入库生产。
因此,终上所述,可吸收止血纱布技术可行,产品质量可控。
2.国内外上市脱细胞真皮基质现况异体脱细胞真皮基质国内外上市的产品有美国Life Cell公司推出的Allodern,该产品的异体真皮来源于尸体皮。
临床上应用于烧伤,瘢痕切除创面取得良好的效果。
而国内上市的产品主要有北京桀亚莱福生物技术有限公司生产的J-1型异体脱细胞真皮基质和北京清源伟业生物组织工程科技有限公司生产的脱细胞异体真皮基质医用组织补片(商品名称:瑞诺)。
虽然异体脱细胞基质在临床上的应用效果较好但也存在着不可忽视的不足(1)异体皮供体来源有限;(2)有传播人类疾病的可能性;(3)存在着伦理问题;(4)需要低温保存,保存运输不方便。
而目前,异种脱细胞真皮基质在国内以上市的有:(1)北京瑞克倍尔医疗器械有限公司出产的脱细胞真皮基质敷料,该产品以猪皮为主要原材料,采用新型物理、化学及生化等方法除去了猪皮内的各种杂质,完整地保留了真皮细胞外基质的形态,保持原有的三维立体网状结构。
主要适用于1.外伤撕脱伤创面;2.骨外露、肌腱外露创面;3.慢性溃疡、褥疮及肉芽创面;4.中厚皮供皮区创面;5.刃厚皮、邮票皮、微粒皮移植手术创面,6.烧伤创面、切削痂后的创面。
(2)江苏优创生物医学科技有限公司生产的异种脱细胞真皮基质敷料(商品名:东慈真皮基质)同样该产品也是以猪皮为原料,,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成具有三维网状结构,主要用于浅Ⅱ度烧(烫)伤创面、供皮区创面、深度烧伤切(削)痂创面,肉芽创面等创面的覆盖治疗。
(3)江阴奔翔生物科技有限公司生产的猪皮脱细胞真皮基质敷料,同样也是以猪皮为原料经纯化处理冷冻干燥后成型加工而成,该产品适用于Ⅱ度烧伤创面、供皮区创面覆盖。
(4)烟台正海生物技术有限公司生产的口腔修复膜(商品名:海奥)和皮肤修复膜(商品名:海孚)两者均为牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质,主要成分为胶原蛋白。
前者适用于:1. 口腔内软组织浅层缺损的修复。
2. 腮腺手术中预防味觉出汗(Frey`s)综合征。
后者适用于:真皮层缺损的创面修复。